優質網路社會基本法之推動芻議
顧振豪
副所長 編譯整理
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
FCC釋出頻段供骨幹傳輸使用現行微波通訊頻段（microwave services）為固定及移動廣播輔助服務業者（Fixed and Mobile Broadcast Auxiliary Service, BAS）及有線電視中繼服務業者（Cable TV Relay Service）於新聞採訪時節目傳輸使用。 而一般基地台與核心網路間的傳輸係藉由銅線或光纖。在FCC解除法規管制後，將可允許固定服務業者（fixed service）於未有執照之區域使用此頻段，而不會造成既有業者的干擾。可使用6875-7125 MHz及12700-13100 MHz頻段，總計達650Mhz。固定服務業者可用於基地台中程傳輸（middle mile）使用，並可加快4G網路佈建目標。FCC估計此範圍涵蓋50%國土面積及10%之人口。 FCC放寬之管制內容如下︰ 1.取消「最後連結」（final link）規範-使業者得以微波通訊來進行內容傳輸，且可減少設施的重複佈建。 2.允許適性調變（Adaptive Modulation）-允許固定服務業者在訊號不良時可減慢傳輸速度，以維持通訊連線。 3.不得架設輔助式基地台（Auxiliary station）-因FCC尚未有明確證據顯示當輔助式基地台與主要基地台共存時，是否造成干擾。因此不得架設輔助式基地台。
OECD就全球企業最低稅負制發布避風港規則經濟合作暨發展組織（下稱OECD）於2022年12月20日發布全球企業最低稅負制（即第二支柱，下稱最低稅負制）的「避風港與罰款免除規則」，再於2023年2月2日發布進階行政指引。系爭規則與指引旨在協助跨國企業降低法律遵循成本。 經蓋最低稅負制為防免跨國企業以稅捐規劃（如移轉訂價等方式）持續侵蝕稅基，透過實施補充稅（Top-up Tax）制度，並配合所得涵蓋與徵稅不足支出等原則，即向上或向下分配等方式，確保全球收入逾7.5億歐元的跨國企業及其所有經濟實體的個別有效稅率均不低於15％。 經上述補充稅制度看似簡單，惟其實施同時涉及各國相互合作與彼此補充稅間可能的零和遊戲，徵之各國境內稅捐制度調整、現有國際稅捐規則的淘換與新國際稅捐規則的建立等交互作用下，導致OECD與最低稅負制有關文件繁多，內容細項更不計可數，增添不確定性；另外，包含我國在內的許多國家均表示將於2024年起陸續實施全球企業最低稅負制，再增添急迫性。此不確定性與急迫性的雙重夾擊，致使受規範跨國企業法律遵循成本持續增加。 經準此，為避免最低稅負制不當限制跨國企業發展，甚至有害全球經濟，OECD提出避風港條款，使位於高稅負或低風險稅捐管轄區的跨國企業或其經濟實體得減免其補充稅或簡化其計算基礎等，提高補充稅制度確定性以協助降低跨國企業法律遵循成本。
日本公布《行動通信領域的基礎設施共享，於電信事業法及電波法的適用關係指引》隨著具有高速大容量特性的第五代行動通訊（5G）技術啟用，如何促使發射射頻（Radio frequency, RF）的基地臺能夠達到小型化及多點化的目標，將是未來重要的課題。但在地理空間限制、景觀影響與法規限制等因素下，除了增設基地臺外，也可考慮「基礎設施共享」（Infrastructure Sharing）的概念。 日本總務省於2018年12月28日公布《行動通訊領域的基礎設施共享－電信事業法及電波法的適用關係指引》（移動通信分野におけるインフラシェアリングに係る電気通信事業法及び電波法の適用関係に関するガイドライン）。 本指引主要從「利用基礎設施共享，推動行動通訊網絡整備」的觀點出發，首先定義「基礎設施共享事業」之範圍與型態，其將基礎設施分為兩類，一類為土地和建物、鐵塔等工作物、另一類為電信設備（如天線、增幅器、調變器）。接著說明基礎設施分享業者在使用上述兩類基礎設施時，於電信事業法及電波法之適用。具體內容包含欲經營該事業之必要程序、業者向行動通訊業者提供基礎設施時簽訂的契約類型、提供基礎設施的條件，最後說明若行動通訊業者、電信業者等各業者間，無法就欲共享的基礎設施使用權達成共識時，相關的爭議處理流程。本指引最後亦說明各業者在使用土地和建物、鐵塔等工作物，以及電信設備時的共通措施。