COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。
美國閒置頻譜發展近況為了讓業者間服務不受干擾,政府在規劃頻段時,皆會設置護衛帶(Guard Band),以維持服務品質。不過,隨著科技的進步,業者彼此干擾程度降低,頻譜的使用也較過去有效率,導致頻段常有閒置的情況。是故,FCC在2008年正式公告開放閒置頻譜(white space),透過業者無須取得執照,以增加頻譜的活用與增加民眾網路接取。美國在2009年完成無線電視數位化後,亦從700MHZ較低頻段留下成對5*5MHz,期望透過該頻段覆蓋率高特性,增加業者投資偏遠地區,使當地民眾享有網路帶來的便利性。 閒置頻譜的開放利用,雖可增加公益性與頻譜使用性,但亦存有干擾無線麥克風、行動電話與廣播服務等服務之虞。FCC為了兼顧各業者服務品質與頻譜有效運用,透過地理位址功能(geo-location capability),輔以成立數據資料庫的方式,藉由資訊透明減少頻譜開放後的互相干擾。今年FCC閒置頻譜的發展,3月允許全國可建置TV Band Devices,期以迅速活化頻譜利用;5月公告低功率的電台須登記資訊於數據資料庫,以避免服務受到干擾。6月,FCC宣佈Google通過測試,成為美國第三家數據資料庫業者,增加服務競爭性。部分輿論則是認為Google在擁有地圖與數據資料庫後,將會更致力在偏遠地區使用無需執照頻譜(Unlicensed Spectrum),此舉無疑是增加Google服務影響力。 政府具有規劃性開放的結果,已直接影響民間投入閒置頻譜的利用。目前,Google與微軟相繼於非經濟地區,建置「閒置頻譜」設備,期以將網路服務滲入美國各角落。西維吉尼亞大學(West Virginia University)宣佈將開發校園與周邊地區的閒置頻譜,已提供鄰近區域免費Wi-Fi服務。除此之外,亦有部分企業透過策略聯盟發展「圖書館Gigabit網路」計畫,期以透過無線電視頻段具備高涵蓋與穿透力之特性,使圖書館與附近地區皆可享受免費無線網路。該聯盟已於五月宣布選擇堪薩斯城(Kansas City)公共圖書館為試點區, 且持續公開徵求自願參與之圖書館。 綜上所敘,在業者服務彼此不受干擾為前提下,閒置頻譜的開放確實可活化使用效率與增加網路接取性。並且,輔以無線電視空白頻段之優勢,可以預見未來Wi-fi無論是網速亦或是穩定度,其品質將更為提升,使無所不在網路落實於社會每個角落。
美國專利商標局宣布快軌上訴試驗計畫美國專利商標局(The United States Patent and Trademark Office, USPTO)於今年7月1日發布新聞稿,即專利審判及上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)開始加速處理單方上訴的計畫。該計畫名為「快軌上訴試驗計畫(Fast-Track Appeals Pilot Program)」並於今年7月2日正式啟動。 根據該計畫,專利審判及上訴委員會上訴裁決的目標時間預計為該上訴被賦予快軌(即批准加速審查)之日起六個月內,此與美國專利商標局之期望相符。蓋目前單方面上訴的裁決時間平均約14個月,因此,對於申請該計畫的人來說,該計畫平均應將上訴程序縮短約8個月。惟申請該計畫所需費用為400美元,且被批准的申請案會被限制在每季125件,會計年度最多500件,預計施行一年。 美國商務部負責智慧財產權事務副部長兼USPTO局長Andrei Iancu表示:「這是USPTO史上首次,申請人將能夠加快專利審查和單方上訴的速度,從而能較典型申請案約一半的時間內,就其最重要的發明做出決定。」。PTAB首席法官Scott Boalick亦表示:「近年來,我們取得了長足的進步,將上訴待決時間從2015年的平均30個月減少到目前的平均14個月。很高興PTAB現在能夠為申請人提供更快的途徑,從而使發明人和企業能夠更快地將其專利發明商業化。」 值得一提的是,我國智慧財產局亦有發明專利加速審查(Accelerated Examination Program, AEP)及商標加速審查機制。而AEP更早於民國98年1月1日起試辦實施,依據申請事由之不同,智財局將在申請人齊備相關文件後,於6個月內或9個月內發出審查結果通知。
美國廣告網路平台服務提供業者針對抑制網路侵權發佈作業準則Google、Microsoft、Yahoo、AOL、24/7 Media、Adtegrity、Condé Nast、SpotXchange數個以美國為主要營運基地的廣告網路平台服務提供者於7月中針對抑制網路侵權聯合發佈一套最佳作業準則,規劃透過減少涉嫌侵權、盜版網站的廣告收益分配,達到抑制網路侵權的效果。 在這個自發性參與的準則中,廣告網路平台服務業者將維持並公告其遏阻與避免販售盜版物品、侵害著作權網站的政策,根據該作業準則,廣告網路平台業者將接受並處理來自權利人有關有疑慮的網站通知、提供合適的通知內容參考指引、指定負責收受侵權通知的窗口,並針對相關控訴採取適當的調查,相關業者將確保其內部處理程序能落實此一作業準則要求。 針對此一發展,著作權產業團體如美國唱片業協會、美國電影協會對此一準則皆大表贊成與歡迎,而公益團體Public Knowledge亦讚許此一準則相當明智,同時也呼籲內容產業團體可以發展其保護網路使用者與媒介的相關作業準則。