從美歐植物藥管理之法制趨勢探討我國中草藥產業發展之機會與挑戰
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
行政院「生物技術產業指導小組委員會議」於去（2005）年12月通過經濟部智慧財產局提出的專利法修正案，將開放動植物得以申請專利。這項決議將在近期送交行政院院會，希望今年上半年能通過並順利送請立法院審議。 全球的動植物專利保護現況大致可分為三類，(1)完全開放動植物專利，例如美國、日本、新加坡等國家；(2)有限度開放動植物專利，但不包括之後經過育種選拔程序達到商業化標準的品種，如英國、德國、荷蘭、法國等歐盟國家。(3)只開放動植物改良方法專利保護，例如我國。 農委會和智慧財產局自去（2005）年起針對動植物專利議題進行多次協商，終於在去（2005）年6月達成共識：「為保障研發成果及促進產業升級，我國動、植物宜朝開放專利保護方向規劃」。為此，智慧財產局已決定刪除專利法第24條第一項「動植物新品種將不予發明專利」條文，開放人為技術產生的動植物「產品」及「方法」能申請專利。 台灣農業科技的發展表現向來是非常優越，近年來更是突飛猛進，不論是醫學、糧食、環境保護等均可運用生物科技的研發成果。是以，此項新的開放措施可視為政府推動生技產業的重大進展，而對生技業者來說無疑是注入新的活水。
德國Brüstle vs. Greenpeace案於歐盟再掀人類胚胎幹細胞研究爭議歐盟1998年生物科技發明法律保護指令(Directive on the legal protection of biotechnological inventions，98/44/EC)第6條(2)(c)雖規定「將人類胚胎作產業或商業用途之使用不具備可專利性」，但並未定義何謂「人類胚胎」及「產業或商業用途使用」，因此德國聯邦最高法院於2009年審理Brüstle vs. Greenpeace一案時，遂提請歐盟法院就前述問題為初步裁定。 在歐盟法院提出初步裁決前，佐審官(Advocate General)M. Yves Bot已先於2011年3月10日提出其法律意見書，認定人類胚胎的概念包括從受精、發展為起始性全能幹細胞(initial totipotent cells)到形成完整人體的整個階段，凡已具備發展為完整人體的基本特質與能力者，均符合指令第6條(2)(c)所稱之胚胎，而不具有可專利性；此外，任何涉及毀損人類胚胎或以人類胚胎為基礎材料的技術亦違反公共秩序與道德，而不得授予專利。至於「產業或商業用途」，其認為係指任何基於產業或商業目的大量製造及使用人類胚胎之行為。 歐盟法院將於近日作出初步裁決，由於佐審官之意見向來對於裁決結果具有實質影響力，故該意見書已引發各界高度關注與討論；雖然德國聯邦最高法院未必會依循裁決結果進行判決，但該裁決內容已涉及人類胚胎幹細胞研究的核心-胚胎定義與研究成果的可專利性問題，因此未來將對各國幹細胞研究的立法政策走向造成何種影響，值得密切觀察。
論政府資料探勘應用之個人資料保護爭議 印度政府發布監管數位市場法案印度政府發布監管數位市場法案 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年06月25日 印度數位競爭法委員會（Committee on Digital Competition Law, CDCL）於2024年3月12日發布數位競爭法委員會報告，建議制定單獨法律規範數位市場競爭，同時發布《數位競爭法》草案（Draft Digital Competition Bill，下稱本草案），使印度競爭委員會（Competition Commission of India, CCI，下稱委員會）能夠在反競爭行為發生前介入調查，草案發布後公開徵求公眾意見至2024年5月15日，將參考公眾意見後再行發布本草案後續發展。 壹、緣起 印度企業事務部（Ministry of Corporate Affairs, MCA）於2023年2月6日成立數位競爭法委員會，主要由產業商會、政府機關以及學者組成，目的是檢視現行印度2002年《競爭法》是否足以解決數位經濟成長衍伸的問題。爾後於2024年3月發布數位競爭法委員會報告，數位競爭法委員會認為應有新的事前管制補充現行競爭法的事後管制模式，在動態的數位市場中於必要時進行事前干預，防止反競爭行為發生。 在數位競爭法委員會報告[1]中提出9項反競爭行為態樣，包含反導向（Anti-steering）、自我偏好（Self preferencing）、綑綁及搭售（Bundling and tying）、非公開資訊使用（use of non-public data）、掠奪性定價（Predatory pricing）、排他性協議（Exclusive tie-ups）、搜尋及排名偏好（Search and ranking preferencing）、限制第三方應用程式（Restricting third party applications）、以及廣告市場整合（Advertising consolidation）等，將以上述反競爭行為為核心制定事前管制措施。 貳、本草案介紹 基於上述建立事前管制的報告結論，數位競爭法委員會連同報告一併提出本草案以回應反競爭行為的事前管制方向，本草案主要有四項重點以下整理。 一、適用範圍與對象 本草案適用於所有在印度境內提供核心數位服務的所有企業，包含延伸到印度境外且對本草案所規定義務有影響的行為，核心數位服務包含線上搜尋引擎、線上社交網路服務、影片分享平台服務、人際通訊服務、作業系統、網路瀏覽器、雲端服務、廣告服務、以及線上中介服務等。 二、對具有系統重要性數位企業之定義 具有系統重要性數位企業（Systemically Significant Digital Enterprise, SSDE，下稱重要企業）需要符合兩項標準，分別是財務標準及用戶標準，如果企業屬於集團則數值以集團整體計算： （一）財務標準 財務標準是在三個財政年度中達成以下任一項： 1. 印度境內營業額高於400億印度盧比； 2. 全球營業額高於300億美元； 3. 印度的商品總價值高於1600億印度盧比； 4. 全球市值高於750億美元。 （二）用戶標準 用戶標準是在三個財政年度中達成以下任一項： 1. 在印度提供的核心數位服務達到1000萬終端用戶； 2. 在印度提供的核心數位服務達到1萬企業用戶。 三、對重要企業及關係企業之指定 （一）符合條件企業之通報義務 當企業的核心數位服務達到前述雙門檻後90天內應通知委員會，如該企業有所屬集團應一併向委員會揭露該所屬集團有直接或間接參與該核心數位服務的其他企業，委員會得透過行政命令指定該企業為重要企業，有直接或間接參與的其他企業得指定為關聯數位企業（Associate Digital Enterprise, ADE）。 委員會可要求未主動提供相關資訊的企業提供必要資訊，如符合上述門檻則指定為重要企業。 委員會在確定企業符合雙門檻後應通知企業給予陳述意見機會，說明不符合系統重要性之理由。企業若未提供必要資訊或提供不完整或錯誤資訊，仍得在聽取企業意見後指定，企業不得有規避指定之行為。 （二）指定未達門檻企業之權力 除指定前述符合雙門檻之企業外，對於在核心數位服務領域有重要影響力但未符合雙門檻的企業，委員會得參酌企業營業額、企業規模與資源、企業市場力量、網路效應、市場結構、社會義務等要素直接指定，效期為三年。 四、重要企業之義務 重要企業被指定後應建立透明有效的投訴處理及法遵機制，並定期向委員會報告履行下列義務與相關規定所採取之措施。 （一）禁止反競爭行為義務 不得有自我偏好、限制第三方應用程式使用、反導向、搭售或綑綁等反競爭行為，並以公平和透明交易的態度與用戶合作。 （二）資訊使用義務 不得使用企業用戶的非公開資訊與之競爭，且不得未經用戶同意混合或交叉使用，或允許第三方使用不同服務所蒐集的用戶資訊，並實現資訊可攜性。 參、本草案評析 數位競爭委員會報告及本草案的發布宣示委員會將監管大型科技公司的反競爭行為，本草案參考了歐盟數位市場法（Digital Markets Act, DMA）對於守門人（gatekeepers）的規定及義務，對於重要企業賦予禁止反競爭行為的義務，雖然本草案仍在意見蒐集階段，是否施行仍須追蹤觀察。 本草案參考DMA規定監管大型科技公司代表印度政府認為數位市場的事前管制是必要的，擔心市場失靈的風險存在，但包含資訊科技與創新基金會[2]（Information Technology and Innovation Foundation, ITIF）、市場真相[3]（Truth on the Market）、網路自由基金會[4]（Internet Freedom Foundation）等單位對於本草案都提出質疑，認為本草案會阻礙數位市場創新，且印度的數位市場尚未成熟，貿然實施會損害印度的數位競爭力，阻礙對印度的數位投資。 40家印度新創公司發表聲明[5]支持本草案的推動，認為事前管制可以遏止Big Tech的反競爭行為，解決新創公司所擔心的發展問題，為新創環境提供空間。同時新創公司擔心門檻過低，阻礙非重要企業的發展，應提高門檻針對佔據主導地位的企業。 我國的數位市場政策仍有立法空間，該傾向管制市場或是鼓勵創新投資需要考量我國數位市場成熟度、規模、影響力等要素，印度已經跨出數位市場治理第一步，我國應持續追蹤各國法制政策，以滾動調整、擬定適合我國的數位市場政策。 [1] MINISTRY OF CORPORATE AFFAIRS, Report of the Committee on Digital Competition Law 27 (2024). [2] Comments to the Indian Ministry of Corporate Affairs Regarding Digital Competition Law, INFORMATION TECHNOLOGY & INNOVATION FOUNDATION, https://itif.org/publications/2024/05/15/comments-to-the-indian-ministry-of-corporate-affairs-regarding-digital-competition-law/ (last visited June 25, 2024). [3] India Should Question Europe’s Digital-Regulation Strategy, Truth on the Market, https://truthonthemarket.com/2024/04/12/india-should-question-europes-digital-regulation-strategy/?_gl=1*1mrmph7*_ga*MTI0MTU5NTkwMS4xNzE4MzM2OTUz*_ga_R1FRMJTK15*MTcxODMzNjk1Mi4xLjAuMTcxODMzNjk2MS4wLjAuMA. (last visited June 25, 2024). [4] Summary of IFF’s submission on the draft Digital Competition Bill, Internet Freedom Foundation, https://internetfreedom.in/iffs-submission-on-the-digital-competition-bill/ (last visited June 25, 2024). [5] 40 Indian Startups urge MCA to move forward with Digital Competition Bill; 'not give in to delaying tactics by Big Tech', STORYBOARD18, May 16, 2024, https://www.storyboard18.com/digital/40-indian-startups-urge-mca-to-move-forward-with-digital-competition-bill-not-give-in-to-delaying-tactics-by-big-tech-31771.htm (last visited June 25, 2024).