從美歐植物藥管理之法制趨勢探討我國中草藥產業發展之機會與挑戰
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
Facebook v.s. Lamebook商標嘲諷性使用之爭Facebook是全球最大的社交網站，而Lamebook則是於2009年4月創辦，專門供網路使用者上傳搞笑文章、照片或發表瘋狂評論的小型網站。今年三月開始，Facebook對Lamebook發出許多警告信(cease and desist letter)，要求Lamebook停止使用Lamebook字眼作為商標，否則將對其提出商標侵權的訴訟。今年七月時，Facebook的律師寫信給Lamebook主張其侵權，信中並聲稱Lamebook作為商標的使用，並非屬於受法律保護的嘲諷性商標使用(parody use)，因為Lamebook的網站並未針對Facebook給予任何批評或評論。 然而Lamebook則認為其網站是專門供網友上傳他們在最愛的社交網站上所看到的搞笑照片或近況動態，屬於嘲諷性商標使用。為了先聲奪人，Lamebook搶在Facebook提出商標侵權訴訟前，於11月4日向德州Austin聯邦法院提出請求確認Lamebook詞語的使用並未侵害Facebook的商標權。 在歷經幾個月的溝通及發送警告信皆未果的情況下，Facebook的律師11月9日於加州San Jose聯邦法院，向Lamebook提起商標侵權訴訟，並對外說明Lamebook網頁呈現方式、Logo皆和Facebook非常相似，他們相信Lamebook網站有不正當企圖假借Facebook的名譽和名氣，吸引更多使用者使用Lamebook網站，Facebook將會持續保護自己的品牌和商標。 針對Facebook提出的商標侵權訴訟，Lamebook則回應其和Facebook所提供的服務並不相同，其並未提供社交服務予使用者。此外，Lamebook認為網站僅是提供一個機會予使用者對於全球最盛行的社交網站進行嘲諷、評論，Lamebook詞語的使用是屬於嘲諷性商標使用，屬於美國憲法第一修正案(First Amendment)所保障的言論自由權利，是一種受保護的言論表達形式，並未侵害或淡化Facebook的商標權。 值得一提的是，Lamebook並非屬於第一個被Facebook警告有商標侵權疑義的網站，在Lamebook訴訟案之前，已陸續有幾個網站受到Facebook指控商標侵權。而最近也出現許多聲浪開始撻伐Facebook不該以巨人之姿，將”face”和”book”兩個通用詞語予以壟斷，完全禁止他人使用這兩個詞語。 究竟Lamebook小型網站最終是否可以嘲諷性使用為由，於商標侵權大戰中，戰勝目前全球最熱門社交網站Facebook，容我們拭目以待。
巴西推動開源碼軟體取代微軟視窗目前，巴西正在展開一場外交攻勢，鼓勵人們使用 " 開放源碼 " 的軟體。替代視窗的 " 開放源碼 " 價格低廉，在有些情況下甚至免費。巴西希望通過推動這些軟件的使用消除分隔發達國家和發展中國家的所謂 " 數碼鴻溝 " 。 改用 ' 開放源碼 ' 軟件的首要原因是出於經濟考慮。目前巴西政府為每一個使用微軟視窗的工作站支付五百美元。相反，大多數 ' 開放源碼 ' 軟件是免費的。盧拉總統正在考慮下達政令，要求所有政府部門都使用 " 開放源碼 " 軟件。這是亞洲許多國家以及德國的公司和政府已經採取的步驟。但不同的是，盧拉總統把這看成是一個發展問題。 聯合國定於十一月份舉行信息技術高峰會議的時候，巴西正在把這場針對微軟的行動國際化。巴西外交官試圖說服高峰會議發表最後宣言，強調 " 開放源碼 " 軟體的重要性，特別是對發展中國家的重要性。
英國通訊管理局決定擴張防止「不正當銷售」（mis-selling）的規定鑑於頻寬市場以及電信市場的競爭愈趨炙熱，不肖資通訊業者對於弱勢消費者，透過詐騙或其他不適當銷售手法而獲利的案例也層出不窮。爰此，英國通訊管理局（Office of Communication/ Ofcom）在2007年2月8日，決定擴張防止固網電信業者對消費者「不正當銷售」（mis-selling）的規範內容（General Condition）。 「不正當銷售」指的是電信公司或其雇員，利用不受歡迎或者非法的銷售產品技巧所從事的相關市場活動。其中最嚴重的銷售方式，又以「砰一聲」（slamming）的銷售行為，最令人詬病。因為該銷售行為是在未經消費者明示同意、或者未使其獲得足夠知識與資訊下，逕自將提供的服務轉換到另一家公司。例如：轉換服務提供者，但並未通知你；通知轉換服務提供者，但未經你同意；所簽約的服務與提供的服務不盡相同；銷售人利用使你倍感壓力的方式來銷售服務等等，均屬誤賣行為。 此次的規則擴張，在規範對象上也會納入那些使用用戶迴路的服務提供者。Ofcom認為在日益激勵的市場競爭下，這些擴張規則有助於消費者權益，並能保護他們免受不適當的銷售活動干擾，更可確保消費者追求更好消費標的市場信心。