WTO歐盟生技產品案解析（上）
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
加拿大公布新的企業個資保護自評工具加拿大聯邦政府與亞伯達省（Alberta）及英屬哥倫比亞省（British Columbia）的隱私委員會針對一般企業，聯合推出新的個人資料保護自我評量線上工具，該線上工具之內容包括風險管理、政策、記錄管理、人力資源安全、物理安全、系統安全、網路安全、無線、資料庫安全、作業系統、電子郵件和傳真安全、資料完整性和保護、存取控制、信息系統獲取，開發和維護、事件管理、業務連續性規劃、承諾等項目之評估測驗。 聯合制定該線上自我評量工具的隱私委員辦公室表示，該線上工具可用於任何私人組織，特別是小型及中小型企業，而且新的線上工具是針對企業為一全面性的評估，並且該評估的內容十分鉅細靡遺。另外，為了提供使用者於使用該線上工具時的靈活性，故使用者亦可以將重點放在最切合自己的企業的部分，亦即僅選擇其中一項或數項為自我評估的內容即可。 又，該線上自我評量工具會將使用者的自我評估和分析過程的結果做成結論，而使用者可以獲得該分析得出之結論，並將作成之結論用來有系統地為評估組織本身的個人資料保護安全性，並藉以提高個人資料保護的安全。
澳洲網路安全專員啟動「社群媒體年齡限制專區」保障未滿16歲青少年的數位安全澳洲網路安全專員（eSafety Commissioner）於2025年10月啟動「社群媒體年齡限制專區」（Social Media Age Restrictions Hub），以落實2024年11月通過的線上安全法（Online Safety Act 2021）修正案。該次修正納入「社群媒體最低年齡」（Social Media Minimum Age, SMMA）框架之規定，以全面保障澳洲未滿16 歲的兒童及青少年。為落實SMMA，透過延緩取得帳號方式，而非全面禁止使用，以減輕青少年因登入帳號面臨的壓力及風險，從而維護其身心健康與福祉。 2025年12月10日受年齡限制的社群媒體平台必須採取合理措施，防止16歲以下的青少年建立或保留帳戶。eSafety 針對合理措施細節發布SMMA監管指引，並強調平台的合理措施不得僅依賴使用者自我申報年齡或出生日期，亦即要求業者透過嚴格的年齡驗證機制，限制特定年齡層的使用權限。eSafety調查顯示，儘管存在年齡限制，96%的10至15歲兒少使用過社群媒體，此現象凸顯強化業者責任的重要性。 為能更完整保護兒少隱私，線上安全法修正案另一重點在於授權澳洲資訊專員辦公室（Office of the Australian Information Commissioner）制定兒童線上隱私準則（Children's Online Privacy Code），確立以兒童最佳利益為核心的隱私保護標準，並規範線上服務應如何遵循澳洲隱私原則，該準則預計於2026年12月生效。此外，eSafety亦提供針對家長與青少年準備指南（Get-ready guide），協助其適應數位時代下的兒少保護新規定。
美國新一代公共安全無線寬頻的應用公共安全和國土安全局(PSHSB)局長傑米．巴尼特(Jamie Barnett)於2011年3月16日與美國聯邦通訊傳播委員會(Federal Communication Commission)分別先後宣示將更近一步加強國家寬頻計畫(The National Broadband Plan)中寬頻通訊科技在公共安全層面的應用。其具體落實在成立國家級的緊急反應互動中心(The Emergency Response Interoperability Center, ERIC)。該中心利用700 MHz頻段成立全國性的公眾安全無線網絡。 促進公共安全無線寬頻通訊的使用，是公共安全和國土安全局最主要的任務。透過建立互動式公共安全寬頻無線技術的操作框架，使警察、消防及緊急醫療人員可使用到最先進的數位式寬頻通訊技術。配備可在任何時間、地點即時傳輸資訊的薄型智慧電話，替代傳統上所使用的對講機。 其次為發展下一代的911通報網絡。目前大約70%的911通話來自手機，可是大多數的911電話通報中心，並沒有配備可接收目前主流行動通訊使用者所傳送的簡訊、電子郵件、視訊或照片的設備。新一代的查詢通知系統(Notice of Inquiry，NOI)可取代傳統的電話，使公眾透過先進的通訊科技獲得緊急救助。雖然精確定位裝置並不在整個系統之中，但通過行動通訊業者所提供的數據，仍可定位需救助者的方位。 美國將寬頻通訊科技落實在公共安全層面的應用，將有助於其提升整體緊急救護的效率。