WTO歐盟生技產品案解析（上）
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國《國際緊急經濟權力法》（International Emergency Economic Powers Act, 50 U.S.C. §1701-1708，下稱IEEPA）是美國總統針對國際經濟局勢，進行多種經濟交易相關限制之法源依據─只要外來任何威脅造成美國家安全、外交政策或者經濟出現隱憂，美國總統即可按IEEPA依職權調查、管制或限制「任何與特定國家的外國匯兌交易、透過金融機構進行任何涉及該國利益的信貸移轉或支付、輸入或輸出外幣或證券；亦可凍結與特定國家或該國人民有關的財產權」。1979年，卡特總統（Jimmy Carter）援引IEEPA因應伊朗人質危機（Iran Hostage Crisis），係迄今最長時間的經濟制裁（sanction）；2001年的911空襲事件之後，美國國會大幅擴張IEEPA，同時制裁阿富汗（Blocking Property and Prohibiting Transactions with the Taliban）。近期的中美貿易戰中，IEEPA亦扮演重要角色。舉例而言，2019年5月15日，美國總統川普（Donald Trump）即以IEEPA發布〈行政命令：保護資通訊技術及服務之供應鏈〉（Executive Order on Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain），並於翌日將華為及其遍布26國的68間子公司列入《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR）之管制名單。 美國憲法起草時，並無談及緊急權力（emergency powers）之概念，所以在過去的兩個世紀，美國總統僅能個案處理（ad hoc）緊急狀況，國會再後續追認。20世紀以降，美國開始出現緊急權力模式─透過國會立法，將原應由國會代表人民行使的權力(delegated powers）授予總統在緊急狀況下直接行使。復有1976年的《國家緊急法》（National Emergencies Act，下稱NEA），而1977年通過的IEEPA即是依NEA為法源所設。當美國總統行使IEEPA，必須遵守NEA：立即向國會發送緊急命令公告，並且將之發布於聯邦公報（Federal Register），總統亦須闡明其發布該緊急命令所援引之法源依據。《國際緊急經濟權力法》中，公權力對於私經濟的介入，則可溯及第一次世界大戰末期的《1917年對敵貿易法》（Trading with the Enemy Act of 1917），當時出現始料未及的經濟動員（economic mobilization）與制裁。
如何規範通聯紀錄的詐取及販售行為，成為美方關注的焦點美國第四大無線通訊業者T-Mobile於1月24日依據華盛頓州暴利罪法（criminal profiteering laws）向該州高等法院提出申請，要求法院對Data Find Solutions公司、1st Source Information Specialists公司及其他有關的公司與個人發出禁制令（injunction），以防止上述公司透過詐欺手段獲取及販售T-Mobile客戶的通聯紀錄（call records）。 目前包括了州議員、州檢察總長及聯邦通訊傳播委員會（Federal Communications Commission），均積極探求相關的法律規定，如果Data Find Solutions等公司非法獲取及販售通聯紀錄的情況屬實，將依法予以定罪。 無獨有偶，在一週之前伊利諾州檢察總長也對1st Source Information Specialists公司提出了訴訟，控告該公司非法取得及販售通聯紀錄。數位眾議員及參議員，已經公布了相關立法計畫，未來凡以欺詐的手段獲取及出售通聯紀錄都將被視為違法行為。參議院多數黨領袖Bill Frist議員即表示，「詐取客戶通聯紀錄並透過網路出售是一錯誤的行為，必須加以制止。」
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國最高法院認定州政府得對電商業者課徵銷售稅美國最高法院在今(2018)年1月12日決定接受南達科塔州的上訴，就South Dakota v. Wayfair一案(下稱Wayfair案)進行審理，以決定州政府是否有權對網路零售業者課徵銷售稅。依據最高法院在1992年Quill v. North Dakota (下稱Quill案)所確立之原則，若網路零售商在該州無實體呈現 (physical presence)，州政府即不得對該零售商向該州居民所銷售之貨物課徵銷售稅。 在1992年Quill案中，最高法院認為州政府對於遠距零售者(remote retailer)課稅，將違反潛在商務條款(dormant commerce clause)，理由是對於無具體呈現的零售商課稅，將使其面對許多不同的課稅管轄權，造成零售商巨大的負擔，並增加州際商務的複雜性。南達科塔州認為科技的進步已使得零售商商所面臨課稅的複雜度降低，故在2016年通過法案對無實體呈現之電商業者課稅，因而引發相關爭訟。 本案在今年6月21日宣判由南達科塔州勝訴，判決指出隨著電子商務的成長及資訊科技的進步，課稅並不如過往會對業者造成具大的負擔，同時也可滿足正當程序與潛在商務條款的要求；此外，Quill案將會造成市場的扭曲，其所造成的稅捐保護傘將對具有實體呈現的業者造成不公平的競爭。因此認定Quill案已難以適用於現在的電子商務市場。 但本案仍有四位大法官反對，認為應由國會立法來糾正此一錯誤。因為國會並未明確授權州政府可對跨州零售交易課稅，因此才有潛在商務條款的適用，換言之，國會實際擁有立法授與各州徵收遠距交易之權力，在115期國會當中，也已經有相關的法案被提出，包括Remote Transaction Parity Act of 2017 (H.R. 2193)、Marketplace Fairness Act of 2017 (S.976)。在最高法院完成此一判決後，後續可繼續觀察美國國會是否會以立法的方式，授與州政府對跨州商業貿易課徵租稅。