WTO歐盟生技產品案解析（下）
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。 在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。 美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。 FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
美國聯邦航空總署公布《無人機遠端識別最終規則》美國聯邦航空總署（Federal Aviation Administraiton, FAA）於2020年12月28日公布「無人機遠端識別最終規則（Final Rule on Remote Identification of Unmanned Aircraft）」，針對250克以上無人機的遠端身分識別操作規則進行規範： (1)標準配備有遠端識別的無人機： 無人機需透過wifi或藍芽等技術廣播（broadcast）其遠端識別資訊，包含無人機ID，即無人機序號（serial number）或交談識別碼（session ID）；無人機的速度、經緯度和海拔高度；控制站的經緯度和海拔高度；緊急狀況的狀態和時間戳記（time mark）。該規則要求無人機廣播範圍內大多數的個人無線裝置（wireless device）都可取得無人機的遠端識別訊息，但序號、交談識別碼以及註冊資料庫僅限FAA和被授權人員可於特定情況下取得。 (2)額外加裝遠端識別廣播模組的無人機： 廣播模組可能為與無人機連線的獨立裝置，或以加裝於無人機內部的形式存在，此類無人機必須於視距內操作，並透過wifi或藍芽等技術廣播其遠端識別資訊，包含模組的序號；無人機的速度、經緯度和海拔高度；起飛地點的經緯度、海拔高度和時間戳記。 (3)於FAA認可之識別區域（FAA-Recognized Identification Areas, FRIA）中飛行： 在FRIA區域中，無人機可不具備遠端識別飛行，但無人機操作需處於視距內與FRIA區域界線內。 該最終規則已送至美國聯邦公報辦公室（Office of the Federal Register），且會在公告後60天生效，預計於2021年1月公告。
日本「未來投資戰略2017」日本內閣官房下設之未來投資會議於2017年6月9日，以構築「Society5.0」為目標，提出《未來投資戰略2017》，宣佈未來施政將以「延長健康壽命」、「實現移動革命」、「供應鍊的次世代化」、「街道活性化」以及「Fintech」等5大領域為中心。 在實現移動革命部份，《未來投資戰略2017》計畫藉由無人自動駕駛移動服務、小型無人機和自動駕駛船隻等，提高物流效率與實現高度化移動服務，以減少交通事故和解決人力不足等問題。 與此同時，日本亦將自2018年起展開卡車列隊行駛公路實驗，以期在2022年前達成卡車列隊行駛商業化之目標；此外，亦將於2018年起在山間地帶展開以小型無人機運輸貨物之實驗。除上述自動駕駛技術之實驗外，日本亦將朝向擴大駕駛資料收集和利用，主導制定資料傳輸規格等方向努力，並計畫於2017年底擬定高度自動駕駛系統商業化相關法規及制度之整備大綱。