國際推動綠色科技發展重要法制政策研析
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李科逸
副主任 編譯整理
美國伊利諾州伊利諾最高法院（Illinois Supreme Court）於2023年11月30日對Mosby v. The Ingalls Memorial Hospital et al.案做出判決：認定符合聯邦法規健康保險流通與責任法（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）規定，基於「治療、付款或健康照護運作」之前提下，除病患外即使是醫療服務提供者的生物識別資訊被蒐集、利用或揭露，同樣不受伊利諾州生物資訊隱私法（Biometric Information Privacy Act, BIPA）的保護。 伊利諾州現行以BIPA對蒐集或保留任何個人的生物識別資訊（如虹膜、聲紋、指紋或生物樣本等）做了較為嚴格的限制，原則上這些資訊不能在未經當事人同意的情況下被蒐集、利用或揭露。除非是1.由醫療保健機構從患者身上蒐集的生物識別資訊；或2.根據HIPAA規定，基於進行治療、付款或健康照護運作的前提來蒐集、使用或儲存的生物識別資訊，才可例外免經當事人同意（biometric identifiers do not include information captured from a patient in a health care setting or information collected, used, or stored for health care treatment, payment, or operations under the federal HIPAA.）。然而，基於進行治療、付款或健康照護運作的前提，資料主體除接受治療或健康照護的病患外，是否涵蓋醫療服務提供者（如醫護人員），則有疑義。 本案因醫院的護理人員認為醫療院所未經同意，使用帶有指紋掃描功能的藥品櫃，來蒐集、使用或儲存了他們的生物識別資訊，因此提起訴訟。伊利諾州的地方法院和巡迴上訴法院於本案均支持原告提出的主張。然而，伊利諾州最高法院審理時則透過文義解釋以及條文結構分析之方式，認為立法者係有意於例外規定中重複使用「資訊」一詞，兩次「資訊」之內涵應有不同。故前段的資訊係指患者的資訊，而後段的資訊來源則應包含了醫療照護提供者，方符合立法者真意。 生物識別資訊風險較高，過去被認為需要取得當事人積極同意授權；於本案中伊利諾州最高法院權衡認為基於「治療、付款或健康照護運作」情境下，如本案情形係用來確保醫藥品被正確分配給需要的患者，因此對患者以外的醫療人員隱私權做出限制符合例外規定。本案揭示了個資隱私得為合理利用的情境之一，然而HIPAA對於資料傳輸較寬鬆的規範會否又與資料保護的趨勢有所違背，仍須持續關注相關案例發展。
歐盟智慧聯網研發推動平台報告，物聯網共創價值的六大支柱成功的物聯網（IOT）平台生態系統取決於多種因素，2017年4月3日歐盟智慧聯網研發推動平台（ European Research Cluster on the Internet of Things）在物聯網活動平台分析（Analysis on IoT Platforms Adoption Activities）中提出六個成功的重要因素： 策略與利害關係人的參與（Strategy & Stakeholder Engagement）：成功物聯網平台除了要製定良好的願景外，並讓主要利害關係人適當的參與系統策略，與整體政策格局保持一致性。 社群的支持（Community Support）：社群支持程度決定了物聯網系統的吸引力，透過適當的的機制和工具，以有效地減少參與的障礙。 開放性（Ecosystem Openness）：非常封閉的物聯網系統，吸引較少參與者。透過適當的開放以鼓勵利害關係人之參與，並減少進入之障礙。 技術的進步程度（Technology Advancement）：越是被廣泛使用的技術及技術特徵，越可以顯著增加物聯網系統的吸引力，除了提高績效以外，並增加系統存續之可能性。 市場機制（Marketplace Mechanisms）：透過市場機制可以取得用戶間的信任感，以增加參與的可能性，透過參與者價值交流進一步鼓勵參與。 包容性（Technology Inclusivity）：物聯網系統很少是孤立的，必須考慮許多外部因素，如架構技術、物聯網設備、服務等。物聯網生態系統越包容其他流行技術，越有可能被使用者接受。
美國病歷健康資訊科技化政策可望於10年內節省220億美元用藥支出美國「2009年經濟復甦暨再投資法」（America Recovery and Reinvestment Act, ARRA），將醫療產業中的醫療資訊科技列為重點發展項目之ㄧ。以國內全面採行「電子病歷健康記錄」（electronic health records, EHRs）系統為目標，共挹注190億美元的經費，透過聯邦醫療保險或醫療補助計畫的機制支付獎勵金，鼓勵醫師或醫療院所採購並建置院內的電子醫療資訊系統。自2011年至2015年，醫師或醫療院所符合實質EHR使用者（meaningful EHR user）的標準，至多可獲得44000美元的獎勵金；倘於2015年後，其尚未成為實質EHR使用者，則將以每年多1%的比例，逐年減少其醫療保險補助額，直至2019年將減少5%。為了施行此政策，ARRA規定主管機關須於2009年12月31日前確立EHR的標準，包含了相互運用性（interoperability）、臨床功能性（clinical functionality）及安全性等標準。 EHR系統的基礎，也就是電子醫囑（e-prescribing）所涵蓋的功能，能提供臨床及藥費的即時資訊，供醫師判斷何種藥物（包含學名藥）最為安全，且可符合病患經濟負擔；亦可顯示該病患用藥紀錄，及其他醫生曾開立的處方，供醫師比對並觀察病患潛在的藥物過敏現象，若系統偵測出藥物間相斥的情形，亦將自動發出安全警示。此外，以電腦輸入處方並自動傳送至領藥處的模式，不僅可省卻病患冗長的等候領藥時間，亦能減少藥劑師因難以判讀字跡所導致的配藥錯誤。 一項由美國藥物照顧管理協會（Pharmaceutical Care Management Association, PCMA）所贊助的調查研究指出，ARRA中的病歷健康資訊科技化措施，將使e-prescribing的運用率，在未來五年內增加75%；而在往後10年，此將減少約3500萬筆的用藥指示錯誤，消弭因服藥錯誤導致的死亡事件，並能節省220億的用藥支出；其所帶來的效益實遠超過政府所挹注的經費。
日本專利局公布大學研發成果落地運用案例研究，協助大學衍生新創日本專利局（特許庁）自2019年啟動「智財戰略規劃師派遣計畫」（知財戦略デザイナー派遣事業），向大專院校派遣智財戰略規劃師，發掘大學內部埋藏之研發成果，協助研發成果落地運用或衍生新創公司，進而帶動產業創新。為支援智財戰略規劃師達成上述工作，日本專利局於2023年4月14日公布「大學研究成果衍生新創案例研究」（大学研究成果の社会実装ケーススタディ，以下簡稱案例集），介紹大學衍生新創重要案例，並針對新創公司設立、簽約等各階段，以對話形式說明應注意事項。 案例集分為第1章「新創篇」、第2章「與企業合作篇」，以及第3章「其他篇」，每篇介紹不同案例，一共收錄9個案例，如「以和企業共有之專利作價，投資設立之新創公司」、「AI新創公司之商業模式」、「新藥開發平臺相關之商業模式」、「活用智財戰略設立之新創公司」、「以與企業共同研究為基礎之專利申請戰略」等。上述案例均依照「發現發掘」（発明発掘）、「制定智財戰略」、「預備衍生新創」（社会実装準備）、「支援後階段」等4個流程展開，以圖文及對話形式，提醒規劃師在各階段應注意之支援重點及注意事項，並以專欄形式說明失敗案例，期能作為大學研究者、產學合作窗口衍生新創之參考。