國際推動綠色科技發展重要法制政策研析
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李科逸
副主任 編譯整理
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國紐約州通過《政府自動化決策監督法》規範州政府使用自動化決策系統紐約州州長於2024年12月21日簽署《政府自動化決策監督法》（Legislative Oversight of Automated Decision-making in Government Act, LOADinG Act），用以規範紐約州政府使用人工智慧自動決策系統的方式以及相關義務，成為美國第一個通過這類法律的州。 該法所定義之「自動化決策系統」係指任何使用演算法、計算模型或人工智慧技術，或其組合的軟體，用於自動化、支援或取代人類決策；這類系統亦包括應用預定義規則或機器學習演算法進行資料分析，並在自動產生結論、建議、結果、假設、預測。 針對政府使用自動化決策系統之情形，《政府自動化決策監督法》有三大重點：人類監督、影響評估以及資訊揭露。 一、人類監督 州政府在提供社會福利資源或其他可能實質影響人民權益與法定權利的業務時，除非是在「有意義的人工審查」下進行操作，否則不得使用自動化決策系統。同時，此法也強調，州政府亦應確保其員工現有權利不會受到自動化決策系統的影響，例如不得因此受到解雇、調職或減薪等。 前述有意義的人工審查，係指對自動化決策流程進行審查、監督及控制的工作人員，必須是受過訓練、對該系統有一定之了解且擁有權力干預、變更系統最終決策的人。 二、影響評估 州政府如欲使用自動化決策系統，應進行影響評估且每兩年應至少重新評估一次；系統在進行重大更新前，也應重新進行影響評估。若評估發現系統產生歧視性或有偏見的結果，機關必須停止使用該系統及其生成的資訊。 影響評估的項目除了性能、演算法及訓練資料外，亦應進行準確性、公平性、偏差歧視、以及個人資料安全等相關測試。 三、資訊揭露 影響評估需在系統實施前至少30天提交給州長與州議會，並在相關機關的網站上公布；僅機關在特殊情況下（例如涉及公共安全考量），州政府可針對報告揭露之資訊進行必要的刪改，但必須說明做出此決定的原因。此外，州政府亦需於本法通過後向州議會提交報告，說明包括系統描述、供應商資訊、使用開始日期、用途、人類決策的支持或取代情況、已進行的影響評估摘要等。 本法強調對人工智慧技術的審慎應用，特別關注其對勞工權益的影響。該法明確規定，禁止在無人類監督的情況下，使用自動化系統進行失業救濟或育兒補助等福利的審核決策，並保障州政府員工不因人工智慧的實施而減少工作時間或職責。此類規定在現行立法中較為罕見，顯示出立法者對勞工權益的高度重視。該法的實施效果及影響，值得未來持續保持關注。
美國簽署晶片和科技法案，全球科技業將掀起波瀾美國近日為防堵中國、其他受關注國家如俄羅斯等國掌握半導體等高科技行業關鍵技術，遂致力於加強培養其本土之半導體及高科技通訊產業。於美國時間2022年8月9日美國總統拜登簽署 「2022年晶片和科技法案」 （CHIPS and Science Act 2022），該法案除可作為2021年頒布之「美國電信法案」之補助資金來源，發展開放式無線電接取網路（Open Radio Access Network, ORAN）外，亦有望大幅度提升美國本土晶片生產量。 本法案提高美國聯邦政府對科學技術研究及開發專案之授權，除授權美國商務部（Department of Commerce , DOC）、國防部（Department of Defense, DOD）外，還結合國務院（Department of State, DOS）透過資金補助之方式，發展影響美國競爭力及國家安全至關重要之半導體製造等高科技產業、人工智慧、量子計算等科學研究，本法案整體編列之預算高達2800億美元，至2027年時，授權金額預計將達1740億美元，而其中將挹注超過520億美元之資金用於發展美國本土晶片之生產及研發。 此外，該法案設有靜態限制，禁止接受補助之半導體企業投資以電子設計自動化（Electronic design automation, EDA）工具設計或製造晶片之中國公司，換句話言，即受補助之企業不得於十年內投資或擴大生產中國製低於28奈米之先進晶片。本法案亦提供25%之稅收優惠予於美國建造、裝設晶片廠之業者，以鼓勵企業進駐美國藉以提升美國生產之晶片總量，同時藉由企業之投資帶動美國各地經濟發展，提高就業率。 藉由本法案之制定，有望降低美國對其他國家晶片之依賴，並得藉此發展科技研究，對未來全球高科技產業供應鏈將造成偌大影響，值得持續關注。
眾議員提出新法以因應數位科技轉換產生的權利保護問題為避免數位科技轉換所可能發生的權利保護缺口，美國眾議院司法委員會主席 James Sensenbrenner Jr. 與議員 John Conyers 於本月 16 日共同提出了「 Digital Transition Content Security Act 」（ DTCSA ， H.R.4569 ），要求業者應在次世代的數位影像製品中加入反盜版技術。該草案的提出，無疑地為飽受盜版所苦的好萊塢注入一劑強心針。 原本可受到著作權法保護的數位內容，一旦由數位轉換為類比（ analog ）形式，再由類比轉換回數位後，其品質上雖稍受影響，但此一新的數位內容即不再受著作權法的保障，眾議員 John Conyers 將之稱為「類比漏洞」（ analog hole ）， DTCSA 的提出即在於因應此一棘手問題。未來草案若能順利通過，除非業者能提出有效阻斷違法複製的策略，否則在一年緩衝期過後，業者凡有製造或販售可將類比影像訊號轉換為數位訊號之設備，均將被宣布為違法。可能因此受到影響者，包括了電腦調頻器（ PC-based tuner ）與數位錄影機（ digital video recorder ）等。 全美電影協會（ MPAA ）對此新法大表歡迎，主席 Dan Glickman 認為 DTCSA 的提出，不僅保護了權利人，同時也將提供消費者更多的選擇。但另一方面，在 DTCSA 賦予商業部（ Commerce Department ）更大的權力以監視家電製造業者之下，草案無可避免地將遭致來自業者一方強大的反彈力量。