國際推動綠色科技發展重要法制政策研析
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李科逸
副主任 編譯整理
近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥（follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics）上，顧名思義，生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品，而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）程序，原因在於生技製藥通常為複雜的大分子，難以確認其與上市產品100％相同，故美國FDA採取另立新法管理的態度，但迄今仍未通過任何法律。在歐盟，由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市，故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下，只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致，目前提出於國會山莊的三個法律草案版本（Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629）皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的，傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來，並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗，也因此對於病患、消費者等而言，生技學名藥價格並不友善，通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成，在有市場利基的功用調整下則有可能更貴；這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票，因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣，進而形成生技學名藥業（generic biotech industry），而是形成所謂的生技仿製業（me-too industry）。
電玩角色身上之「刺青」著作權歸屬議題隨著遊戲產業不斷提升遊戲畫面的精緻程度，遊戲角色也更加貼近於真實。近期，一款由Take-Two(遊戲開發商)推出名為「NBA 2K」的遊戲，遭到Solid Oak（集合刺青家授權，保護刺青著作權）控告遊戲角色（NBA球星）身上的刺青出現在遊戲中，是侵害刺青圖案著作權的行為。 本案之爭點為遊戲中出現的刺青是否納入著作權保護範圍內及遊戲開發商對於刺青的再次使用及展示有無違著作權法。Solid Oak顯然符合關於著作權法對於原創性（original works）的要求，惟由於刺青師與運動員並無任何著作權協議，因此推斷刺青師仍保有著作權。Take-Two主張在遊戲的使用上屬於公平且微量的。他們在遊戲中所呈現之畫面，其唯一目的是保持運動員真實性形象，若不去暫停或者放大畫面，幾乎看不清楚那些圖案（刺青）。由於本案仍在訴訟中，未來是否能肯認此為合理使用，並未明確。現階段如要避免此類爭訟，或許遊戲開發商得考慮直接向刺青師（藝術家）取得授權，或由運動員與刺青師簽約並取得授權，進而使遊戲開發商出版遊戲時，得透過與運動員或聯盟等簽訂使用球員形象之合約，間接使用該等圖案。 隨著科技的發展，從虛擬實境內容涉及實體藝術品之著作權，到真實人物形象於遊戲中呈現的著作權歸屬，智財權議題越趨多元。未來在快速變遷的時代，在智財權保護及科技發展之衡平上，更應保留彈性不設限範圍。
紐約通過法案，將禁止企業使用未能通過偏見審計的自動化招募系統紐約市議會於2021年11月10日通過紐約市行政法規的修正法案，未來將禁止雇主使用未通過偏見審計（bias audit）的「自動化聘僱決策工具（Automated Employment Decision Tools）」，避免因為自動化工具導致的偏見與歧視，不當反映於雇主的最終聘僱決策。 於該法所定義之「自動化聘僱決策工具」，係指透過機器學習、統計模型、數據分析或人工智慧之運算，以實質性協助或取代決策過程，影響最終聘僱決定。而聘僱決定包含篩選應徵者以及對員工作成是否晉升之結果。偏見審計由獨立審計員針對自動化聘僱決策工具進行測試，藉以評估該自動化聘僱決策工具對於雇主依法應申報資訊的影響，例如是否影響及如何影響員工性別、族裔、職位、職務等特徵分布情形。該法並規定雇主或職業介紹機構只有在滿足以下條件的前提下，始得使用自動化聘僱決策工具，包括： 一、通過審計義務：自動化聘僱決策工具須於1年之內通過偏見審計（bias audit）。在使用該工具前，應將該最新審計結果摘要及該工具發行日公告於雇主或職業介紹機構的網站上。除非另有規定，如未有公告，應徵者或員工得提出書面要求雇主於30日內提供自動化聘僱決策工具所收集的數據類型、來源及雇主或職業介紹機構之數據保留政策之相關資訊。 二、通知義務：如欲使用自動化聘僱決策工具對居住在紐約市的員工或應徵者進行評估時，雇主應於使用前的10個工作日內通知該員工或應徵者，且應通知用於評估時所使用之工作資格或特質等參數，並允許應徵者或員工申請以替代方式進行評估。 如雇主或職業介紹機構違反上開規定，第一次違反者將承擔500美元的民事懲罰（civil penalty），如連續違反者，對於之後的違反將承擔500至1500美元不等。目前該法案仍待市長簽署，該法案如經市長簽署通過，將於2023年1月1日生效。
新加坡採取「雲端友善」政策方針，發布個人資料保護指引新加坡個人資料保護委員會（PDPC）為讓企業能妥適的遵循2012年發布的個人資料保護法（Personal Data Protection Act/PDPA），於2013年9月發布個人資料保護法（PDPA）的執行指引文件：「PDPA關鍵概念指導方針（Advisory Guidelines on Key Concepts in the PDPA）」，針對各項如何蒐集、處理及利用個人資料的要求與義務，提供細節性說明及應用範例。執行指引文件的發布，是源自於公眾在實際操作法遵要求時，所發生的執行困難、疑義和衍生的建議和意見，彙整後進行法規釋疑和舉例。此份文件的要求係立基於實用主義及「企業友善（business-friendly）」的理念，幫助機構調整業務運作流程以及妥善的遵守法律的規定。 執行指引文件提供關鍵名詞的詮釋，例如「個人資料」在PDPA裡的定義為：任何可以識別個人、不拘形式及真實性的資訊；針對「謝絕來電條款（Do not call）」的遵循方式亦有細緻化的說明；就各項不同的具體子議題，清楚的提供常識性的措施（Common-Sense Approach）供機構採用，讓法規要求合乎常理，使個人資料保護與企業因需求而對個人資料進行蒐集、利用和揭露之行為間取得衡平。 新加坡個人資料保護法（PDPA）兩大立法目的：強化個人對自己個人資料的資訊控制權；使新加坡因提供充分的安全維護機制而受企業信任，強化新加坡的經濟競爭力與地位。另外，相較於其他國家在國際傳輸上有較嚴格的限制（必須有相同等級的個人資料保護立法為傳輸前提），新加坡的法制理念是僅讓企業遵守最低限度的安全維護要求後，便能將個人資料進行國際傳輸，這樣較彈性的法制設計讓新加坡有望成為亞太地區的資料與研究中心樞紐。