國際推動綠色科技發展重要法制政策研析
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李科逸
副主任 編譯整理
公平交易委員會於上（ 4 ）個月 20 日對巨擘等三家光碟廠商檢舉荷蘭商菲利浦電子公司專利授權合約不公一案做成決議，飛利浦的 CD-R 專利技術授權合約，要求被授權人提供「製造設備清冊」及「書面銷售報告」，已足以影響交易秩序、顯失公平行為，違反公平交易法第 24 條規定，處新台幣 600 萬元罰鍰。這是公平會對飛利浦的 CD-R 光碟專利授權行為，作成的第二件處分案，第一件為飛利浦、 日本 新力及日商太陽誘電被檢舉，在台的 CD-R 光碟片產品專利授權行為，違反聯合行為的規定，飛利浦被處新台幣 800 萬元罰鍰，該案目前仍在行政訴訟中。 公平會認為，飛利浦與新力公司共同制定 CD-R 光碟片技術規格書，國內光碟廠商如生產符合「橘皮書」規格的 CD-R ，必須取得飛利浦專利授權，在 CD-R 專利授權的締約過程中，飛利浦具有相對優勢地位。飛利浦並在授權合約要求被授權人，提供「製造設備清冊」及「書面銷售報告」，內容涉及被授權人的產能利用率、產量、客戶名單及個別客戶交易量等重要資訊；但這些資料與權利金總數額的計算，並無密切相關。飛利浦除為此專利的專利權人，也授權其他製造廠商產製 CD-R 光碟片，並以 Philips 品牌從事光碟片販賣，與被授權人在市場是處於競爭地位。因此，飛利浦利用此優勢地位，取得被授權人公司經營成本的重要資訊，雙方在市場會產生不公平競爭。 飛利浦則表示，授權合約要求被授權人提供「製造設備清冊」及「書面銷售報告」，是為確認被授權人授權產品報告的正確性，這是國際授權實務上的慣例。飛利浦在合約已保證相關內容，不為合約目的外的使用，並無違法行為；該公司將循正常程序提出訴願。
澳洲聯邦法院判決藥品仿單受著作權保護澳洲聯邦法院近日在Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd與Apotex Pty Ltd一案中([2011] FCA 846)，首次針對記載藥品資訊的仿單著作權侵權問題進行處理。法院判決Sanofi的Leflunomide藥品仿單含有Sanofi員工相當的知識與判斷，係Sanofi員工的共同著作，受到著作權的保護。法院並進一步判決Apotex的Leflunomide藥品仿單重製了Sanofi 的Leflunomide藥品仿單的重要部分，在係爭案件中，亦無法推斷出有默示的授權，因此判決Apotex侵犯了Sanofi的Leflunomide藥品仿單的著作權。 儘管藥品仿單的複雜問題目前仍備受爭議與討論，澳洲將在醫療物品修正法案(Therapeutic Goods Legislation Amendment (Copyright) Act 2011)中，針對相關問題加以釐清。前述修正案針對1968年著作權法(Copyright Act 1968)新增44BA條，該條項賦予在1989年醫療產品法(Therapeutic Goods Act 1989)25AA條款下有關醫藥產品資訊的合理使用範疇，明確規範包括供給、重製、發行、散佈/傳播(communicating)、改作等利用全部或部分醫療藥品資訊的行為不侵害產品資訊的著作權。
日本數位廳發布資料治理指引，協助企業運用資料提升企業價值日本數位廳發布資料治理指引，協助企業運用資料提升企業價值 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月05日 隨著AI迅速普及已成為不可逆轉的趨勢，經濟與社會產生重大變革，手機、家電及各種智慧裝置大量蒐集資料，似已成為維持經濟與社會運作不可或缺的重要要素，在國際上已出現如歐洲共同資料空間（Common European Data Space）等先進的資料運用案例，日本亦開始推動企業跨領域資料運用，藉此提升企業生產力與附加價值[1]。 壹、事件摘要 日本數位廳（デジタル庁）於2025年6月20日發布資料治理指引（データガバナンス・ガイドライン），以企業經營者為適用對象，歸納總結資料治理之必要性、應採取之做法，與實踐治理過程中應留意之要點，協助企業推動數位轉型，發揮資料最大效用，持續提升企業價值，並進一步實現超智慧社會[2]（Society 5.0）願景[3]。 貳、指引重點 本指引歸納總結實踐資料治理的四大支柱，概述如下： 一、設計符合跨境傳輸資料實際狀況之業務流程 資料共享與協作的主要目的是推動數位轉型與提升企業價值，因此，運用跨境資料時，需要調查當地國家或地區法規，釐清國際規範，並預測後續法規動向，克服法規限制。為評估運用跨境資料之潛在風險，則須透過如顧問公司、諮詢公司等第三方外部機構進行調查與監控，採取適當風險因應措施。為明確責任，須事先與資料共享之利害關係人，將瑕疵擔保責任透過契約與相關規定明文化。在修改業務流程時，亦須與相關組織及利害關係人共享資訊，確保資料在生命週期中的可追溯性[4]。 二、確保資料安全（データセキュリティ） 以資料生命週期為基礎，掌握運用跨境資料可能產生之風險，並依照相關組織與利害關係人值得信賴之程度，進行風險分析制定因應策略。針對業務流程中取得的資料，應限制在資料產生者允許之範圍內，始得進行運用，以維護資料使用正當性。此外，亦須特別留意資料完整性，確保資料來源值得信賴且未受到偽冒，以及資料內容未遭到竄改或洩漏[5]。 三、提升資料成熟度（データマチュリティ） 制定並推動可提升資料成熟度[6]之方針，持續改善流程，將資料價值最大化，並將風險最小化，提升企業綜合能力。資料長（Chief Data Officer, CDO）須發揮領導能力，建立能迅速因應變化的體制，明確各組織相關負責人與其角色，並推動具備資料相關技能之人才培育招聘計畫。資料長亦須分析導入如AI等先進技術之費用效益，向經營者提出建議。除了公司自身狀況會影響資料成熟度外，亦可能受到資料共享與協作之利害關係人的資料成熟度水準影響。因此，公司亦須將採取之具體措施與相關資訊分享予利害關係人，並向社會公開公司目前資料成熟度水準，持續強化企業與利害關係人及社會之間的相互信賴程度[7]。 四、制定並定期檢討AI等先進技術運用行動方針 為使AI等先進技術發揮最大力量，並降低對社會與個人可能造成的負面影響，企業應參考經濟產業省（経済産業省）於2025年3月28日發布之AI業者指引第1.1版[8]（AI事業者ガイドライン第1.1版），並考量個人資料保護、機敏資料保護、透明度、可問責等重要因素，針對涉及資料運用的各種實務運用場景，由CDO主導制定運用AI等先進技術運用行動方針（AIなどの先端技術の利活用に関する行動指針），並適時檢討持續改善內容[9]。 參、事件評析 當資料留存在企業內部未被有效運用時，不僅會成為企業和產業發展之阻礙，也將導致社會整體效率低落。本指引歸納總結實踐資料治理的四大支柱。為達成協助企業運用資料推動數位轉型，提升企業價值之目標，除了需要企業管理階層主導，亦須獲得公司內部與利害關係人之理解與支持。企業應積極與其他企業、組織和機構進行資料共享與協作，積極參與資料治理，提高產品與服務價值及企業聲譽，進而促進社會永續性發展[10]。 隨著國際上已出現先進資料運用案例，我國亦須關注資料運用國際趨勢推動創新發展，日本推動企業跨領域運用資料之做法，亦可為我國未來實踐資料治理提供借鏡。 [1]〈データガバナンス・ガイドライン〉，デジタル庁，頁2-3，https://www.digital.go.jp/assets/contents/node/information/field_ref_resources/71bf19c2-f804-488e-ab32-e7a044dcac58/b1757d6f/20250620_news_data-governance-guideline_01.pdf （最後瀏覽日：2025/09/02）。 [2]〈Society 5.0〉，内閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/society5_0/index.html （最後瀏覽日：2025/09/02）。 [3]前揭註1。 [4]同前註，頁13。 [5]同前註，頁15-16。 [6]資料成熟度係指企業根據其戰略或經營需求，有效運用資料的能力。可參閱同前註，頁5。 [7]同前註，頁18-19。 [8]〈AI事業者ガイドライン〉，経済産業省，https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/ai_shakai_jisso/20240419_report.html （最後瀏覽日：2025/09/02）。 [9]前揭註1，頁20-23。 [10]同前註，頁24-25。
近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來，對於以營養與健康為訴求的產品，要求廠商上市販賣之產品，必須經過科學實證，產品標示必須簡易明瞭，強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益，並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係，更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠，避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字，以便於消費者識別選購產品，滿足個人攝取這類食品的需求。 自規則實施以來，業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)遞交申請案件，期待通過審查，獲准上市。然而，以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求，引起較多爭議。到2008年9月底，九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回，無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司，以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案，廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如，法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求，EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者，另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中，EFSA接受廠商檢附的證據資料，但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA，攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。 雖然EFSA之意見不具有法律效力，且負面意見不表示否定產品之成分或功能，僅表示其依據資料不完整，不足以證明兩者具有因果關係，但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗，同時負面意見多於正面意見的情形下，憂心負面意見恐將影響公司與產品形象，先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底，EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案，表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案)，僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見，負面意見依舊多於正面意見。 然而在2009年1月，EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求，表示證據資料足以建立因果關係，證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明，以證明其食用產品與功能效果間的因果關係，將利於審查作業進行，也將助於獲得EFSA之核准上市。