英國正式提出人類組織與胚胎法草案
英國可算是對人類胚胎研究最積極的國家之一，目前其胚胎相關研究係根據「人類受精與胚胎學法」（Human Fertilisation and Embryology Act 1990，HF&E Act）及「人類受精與胚胎學規則」（Human Fertilisation and Embryology (Research Purposes) Regulations 2001，Research Purposes Regulations）之規定，並授權「人類受精與胚胎學管理局」（Human Fertilisation and Embryology Authority，HFEA）加以管理。
然面對胚胎研究日益多樣化，英國健康部於今（2007）年5月正式提出「人類組織與胚胎法草案」（Human Tissues and Embryos （Draft）Bill，以下簡稱草案），期能加強現有管理體系並促進相關技術之發展，而草案特別針對體外受精（in vitro fertilization）及胚胎研究之相關規定，作一徹底檢視及翻修。
進一步觀察，胚胎儲存、胚胎篩選、精卵捐贈及主管機關均屬草案規定範圍，另近來於英國國內討論熱烈的人類動物混合胚胎議題，亦於草案中有所規定，草案准許三種類型之人類動物混合胚胎得以被製造，分別是：將動物細胞注入至人類胚胎中、將動物DNA注入至人類胚胎中及將人類細胞核植入動物卵子中等。至於人類精卵與動物精卵之結合，則是被禁止之行為。
草案後續將送交國會專門委員會審查，但由於草案涉及極為爭議的人類動物混合胚胎議題，社會輿論的壓力及保守派議員會產生何種影響，值得持續關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2014年間以路由器(Router)與雲端服務的安全漏洞，導生消費者面臨資安與隱私風險之虞，而依據《聯邦貿易委員會法》第5條（Federal Trade Commission Act, 15 U.S.C. § 45(a)）委員會防止不公平競爭違法手段（unfair methods of competition unlawful ; prevention by Commission）之規定，即華碩涉嫌行使不公平或詐欺的手段致影響商業活動之公平競爭為由，對我國知名全球科技公司華碩電腦股份有限公司(ASUSTeK Computer, Inc.)進行起訴 。 本案歷經FTC近二年的調查程序後，華碩公司於2016年2月23日同意FTC的和解條件，即華碩公司應針對部分存在資安疑慮的產品依計畫進行改善，並且於未來20年期間內須接受FTC的獨立稽核(independent audits)。 FTC於該案的起訴報告中指出，華碩於銷售其所生產的路由器產品時，曾對消費者強調該產品具許多資安保障措施，具有得以防止使用者不受駭客攻擊等效果；然而，該產品實際上卻具有嚴重的軟體設計漏洞，使駭客得以在使用者未知的情況下，利用華碩路由器的網頁控制面板(web-based control panel)之設計漏洞，任意改變路由器的安全設定；更有專家發現駭客於入侵華碩製造之路由器產品後，得以強佔使用者的網路頻寬。 此外，華碩允許使用者沿用路由器產品的預設帳號密碼，再加上華碩所提供的AiCloud與AiDisk雲端服務功能，讓使用者得以隨身硬碟建立其私有的雲端儲存空間，使得駭客得藉由上述華碩路由器的設計漏洞直接竊取使用者於隨身硬碟內所儲存的資料。FTC並於起訴聲明中指出，駭客利用華碩路由器產品與相關服務的漏洞，於2014年間成功入侵超過12,900多位產品使用者的雲端儲存空間。除此之外，使華碩更加備受譴責的是，當該漏洞被發現之後，其並未主動向產品的使用者強調產品存在該資安問題，更未告知使用者應下載更正該設計漏洞的軟體更新，因此FTC始決定對華碩進行起訴。
「液態高效價大麻二酚」（CBD）是否具備美國專利法上之新穎性？所謂「大麻」實為大麻屬植物，其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外，尚包含工業用大麻（俗稱火麻，hemp），兩者區分標準在於四輕大麻酚（THC）成分高低，後者THC成分小於0.3%，難以做為娛樂用，由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止，因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而，近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制，諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中，並執此取得專利申請，從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。 日前於2018年7月間，美國即有藥商對此提出專利訴訟，全案大致背景如下：United Cannabis Corp.（下同UCANN）對Pure Hemp Collective Inc.（下同Pure Hemp）提出專利侵權訴訟，指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利（下同911專利）。而Pure Hemp則反駁，並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚（liquid form of high-potency cannabis），因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物，不論作用、成效是否相同，均可能侵害UCANN之專利權。 本案爭點在於：「以大麻中，早已廣泛流通於市面之大麻二酚（CBD）製成之藥品，是否具備專利法上之新穎性？」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」，事實上已於美國銷售多時，從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出，美國專利及商標局（U.S. Patent and Trademark Office，下同當局）未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況，即核發專利許可證，可以說是一種行政怠惰。同時間，也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少，使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌，但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時，有判斷不周的情形。無論如何，目前全案尚在審判中，詳細結果，均有待判決做成後方知一二。
美國FDA將基因檢測以醫療器材列管美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。 FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。 大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
FDA對於食品製程中應用奈米科技者發布產業指引草案FDA於今年（2012年）4月12日分別發布了兩項有關於評估應用奈米科技於化妝品及食物影響之產業指引草案（draft guidance）。其中就奈米科技應用於食品（以下簡稱奈米食品）之影響，FDA於「產業指引草案：評估包括使用新興科技在內之重要製程，改變對食品原料、與食品接觸物質及食品色素安全性及法規狀態之影響」（Draft Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that are Color Additives，以下簡稱新興科技衍生食品產業指引草案）中，對於食品製造商應採取哪些步驟以證明使用奈米科技之食品及食品包裝之安全性，有較為具體之說明。 於新興科技衍生食品產業指引草案中，明確表示奈米科技為此文件之涵蓋範圍，惟其聲明將奈米科技納入文件並不代表FDA認定所有內含奈米物質之產品皆屬有害，僅說明FDA認為依據奈米食品之特性，應進行特別的安全性評估以確保安全。文件中也強調，FDA對於食品製程中應用奈米科技所作之考量，與應用其他科技於食品製程者無異，並認為應用奈米科技所產出之最終產品，在原定用途之使用下，其特性及安全性與傳統製程產出者相同。 針對奈米食品之安全性評估，新興科技產業指引草案中指出，應就該食品所使用物質於奈米尺寸下之特性為其判斷基礎，而有可能必須進一步檢驗此等特性之影響，例如該物質對於生物可利用率及其於器官間運輸之影響等。此外，文件中亦提及FDA於過去針對食品添加物、色素及與食物接觸物質之化學及技術數據所作成之產業指引，於此應同樣被遵守，而將奈米食品所涉及與安全性相關之文件提供給主管機關。而FDA也將持續地向產業提供諮詢服務，以確保產品之安全性。 由FDA所發布之相關產業指引觀察，縱使FDA仍秉持美國對於奈米科技不具危害性之基本立場，其仍透過強化安全評估之科學工具及方法，以審慎之態度來取得大眾對於此類產品安全之信任。