繼泰國政府於六個月前針對跨國製藥公司Merck的愛滋藥品efavirenz(品牌名稱為Stocrin)實施強制授權後,巴西政府也在最近跟進,巴西總統Luiz Inácio Lula da Silva於今(2007)年5月4日針對Merck的同一藥品簽發強制授權令。
長久以來,巴西政府與Merck即持續針對愛滋藥物efavirenz的售價進行協商,不過雙方一直未有共識:efavirenz是巴西國內最常用來治療愛滋病的藥品,總計約有38%的巴西愛滋病患(巴西國內愛滋病患約20萬人)使用此一藥品。Merck提出的售價是每一錠1.59美元,以巴西國內對該藥物的需求而言,巴西政府於2007年將須為此支付將近4千3百萬美元的藥品採購價額;然而,巴西政府認為愛滋治療藥品牽涉高度的公益性,堅持Merck應該降低售價,4月底,巴西健康部向Merck發出最後通牒,最後巴西政府拒絕Merck重新提出的價格並祭出強制授權。
強制授權本即為專利制度的一環,不過必須在嚴格的條件下始得動用。由於藥品牽涉到公眾健康問題,加以製藥產業結構特殊,多數開發中國家並無製藥能力,故2005年底的WTO香港會議就公共健康領域通過了特別決議—「執行2003年8月30日大會決議第十一點之TRIPS修正條文建議~有關落實TRIPS與公共健康杜哈宣言第六點」(Implementation of Paragraph 11 of the General Council Decision of 30 August 2003 on the Implementation of Paragraph 6 of the DOHA Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health),修正TRIPS之強制授權規定。
5月4日的專利強制授權令乃是巴西政府首次針對藥品專利實施強制授權,巴西政府認為,其強制授權決定符合上述國際條約規定。一般認為,印度學名藥廠Cipla、Ranbaxy、Aurobindo將會是巴西此一強制授權決定之受惠者。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
近年隨基因檢測技術成熟及成本下降的影響,基於醫療診斷或照護目的,而對於血液、其他體液、細胞或DNA所進行之基因檢測行為已有逐漸增多的趨勢,惟基因資訊使用本身往往容易觸及倫理、道德或法律層面的爭議,導致專業醫療人員在實際為檢測時容易產生法規遵循上的困難;因此,若能有明確的程序或標準可供依循,將能大幅增進基因檢測技術的商業運用價值。 1. 有鑑於此,三個英國醫療團體-英國皇家內科醫學院(Royal College of Physicians)、英國皇家病理科醫學院(Royal College of Pathologists)及英國人類遺傳協會(British Society for Human Genetics)於今(2011)年9月聯合公布了一份『診療性基因使用行為的同意及秘密性:基因檢測及基因資訊的分享指引』報告書(Consent and confidentiality in clinical genetic practice:Guidance on genetic testing and sharing genetic information)。該建議書之主要目的即在於指引醫療人員在使用基因資料及樣本時,應如何遵循相關的法律規範,包括1998年資料保護法(the Data Protection Act of 1998)及人類組織法(the Human Tissue Act)等;內容上則涵蓋病患同意、基因醫療行為、家族史與醫療資訊的秘密性,以及當病患所提供之基因樣本可能作為研究用途時,應如何告知等事項。 建議書中特別強調當病患選擇接受基因檢測以獲得更好的診療建議時,基因資訊也開始對病患個人及其家族成員帶來的風險。基此,該報告對基因檢測行為提出三項主要建議:1. 基因檢測所得到的家族史及診斷資訊只有在其他家族成員出現健康照護(healthcare)需求時,才能進行共享,且必須在醫療人員不違反保密義務的前提下進行。2. 醫療人員應當告知病患包括基因調查對其近親屬的潛在好處、部分基因訊息可能會提供給家族親屬、基因檢測可能會得到不確定或非預期的發現、其所提供之樣本及基因資訊將如何被運用,以及該樣本若對於該類型之檢測具有相當重要性時,其檢測結果可能會被收錄於國家資料庫以作為未來醫療研究之用。3. 由於醫療干預行為可能會導致基因診斷(genetic diagnoses)結果的改變,所以應該由病患本人或專業醫師直接告知其親屬,此誤差所可能導致的遺傳風險(例如血友病患者的基因診斷結果發生誤差,可能導致其近親屬生下患有血友病的下一代)。 目前基因檢測技術雖已趨向商業化及普及化發展,但由於基因訊息一般被界定為個人隱私資訊,因此在使用、分享及儲存上有相當之限制規範,並造成醫療人員遵循上的難度。而英國皇家內科醫學院等三個醫療團體所公佈的這份指引建議書,在內容上聚焦於告知病患的程序及病患的同意,同時擬定明確的流程圖及同意表格供各醫療人員參考使用,相信對於未來英國基因檢測技術的普及化會有相當正面之幫助。
紐西蘭人工智慧論壇所發佈人工智慧原則紐西蘭人工智慧論壇(AI Forum)協會成立於2017年,為非營利組織,是紐西蘭政府的重要智庫單位。該協會的AI法律、社會和倫理工作組於2020年3月4日發表了紐西蘭第一份《紐西蘭可信賴的AI指導原則》, 此指導原則目的在提供簡潔有力的人工智慧參考點,以幫助大眾建立對紐西蘭人工智慧的開發和使用的信任。此份AI指導原則對政府具有重要的參考價值。 《紐西蘭可信賴的AI指導原則》,內容摘要如下: 一、公平和正義 (一)適用紐西蘭及其他相關管轄地包含科克群島、紐埃、托克勞、南極羅斯屬地法律; (二)須保護紐西蘭國內法及國際法所規範的人權; (三)須保障《懷唐伊條約》中毛利人的權利; (四)民主價值觀包含選舉的過程和在知情的情況下進行公眾辯論; (五)平等和公正的原則,要求人工智慧系統不會對個人或特定群體造成不公正地損害、排斥、削弱權力或歧視。 二、可靠性、安全性和私密性 AI利益相關者須確保人工智慧系統及資料的可靠、準確及安全性,並在人工智慧系統的整個生命週期中,保護個人隱私以及持續的識別和管控潛在風險。 三、透明度 人工智慧系統的運作應是透明的、可追溯的、並在一定的程度上具可解釋性,在面對責問時能夠被解釋且經得起質疑。 四、人類的監督和責任 AI利益相關者,應該對人工智慧系統及其產出進行適當的監督。 在利益相關者確定適當的問責制度和責任之前,不應使用會對個人或群體造成傷害的技術。 五、福利 AI利益相關者應在適當的情況下設計、開發和使用人工智慧系統,盡可能促進紐西蘭人民和環境的福祉,像是健康、教育、就業、可持續性、多樣性、包容性以及對《懷唐伊條約》獨特價值的認可。 此份AI指引較大的特色有兩點,第一,紐西蘭人工智慧論壇協會的成員組成,其中女性成員比例超過半數。第二,在其指導原則中第一點的「公平和正義」及第五點「福利」中,都特別提到須遵守《懷唐伊條約》以確保毛利人的權益。在這樣的基礎下,能更期待紐西蘭在發展AI技術的過程,能夠更切實的做到公平正義、無歧視。
英政府推動開源碼計劃由英國政府所資助成立的一項計畫,希望透過開放原始碼廠商目錄及程式碼資料庫的建立等措施,加速公家單位對開放原始碼軟體的採用。這項名為「開放原始碼學院」( Open Source Academy )的計畫,是由副首相辦公室( Office of the Deputy Prime Minister )的電子創新投資計畫所贊助,預計在本月內將正式宣佈。 參與該計畫的開放原始碼協會( Open Source Consortium )執行總監表示,英國的公家機關在開放原始碼的採用上落後於歐洲各國,而這項計畫將改變目前的現況。地方政府已經可以透過網站開始分享程式碼,例如「地方政府軟體協會」( Local Authority Software Consortium )的網站。這項計畫裡的其他專案還包括了政府機構的入口網站計畫,可藉以尋找開放原始碼供應商的資訊;以及開放原始碼顧問的專業鑑定模式。
美國《雲端法》(CLOUD Act)美國《雲端法》(CLOUD Act),全名為《釐清境外合法利用資料法》(Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act),於2018年3月23日頒布生效,該法更新《1986年儲存通訊紀錄法》(Stored Communications Act of 1986),並釐清海外資料合法取得:無論資料儲存地在美國境內或境外,美國執法機構均可合法請求通訊紀錄的保存或揭露。 《雲端法》有兩大重點:首先,《雲端法》授權美國與其他值得信賴的國家進行雙邊協議,以取得重大犯罪之電子證據。其他國家必須擁有相應的完善法規、隱私、公民權利之保護,方具備與美國簽署雙邊協議的資格。透過雙邊協議,締約雙方可憑對方國家的搜索票等法律文件,直接對通訊服務提供者強制執行。其二,《雲端法》闡明美國與相當多國家長久以來的原則─假設一間公司在特定國家的司法管轄權範圍內,則其所產生的資料應接受該國的管制,資料儲存地為何,在所不問。 《雲端法》的立法背景可以追溯到2013年美國聯邦調查局(Federal Bureau of Investigation, FBI)進行緝毒受阻。當時,涉案美國公民的電子郵件存於微軟境外伺服器,FBI持有搜索令,但是微軟以《1986年儲存通訊紀錄法》管轄範圍不及於美國境外為由,拒絕提供系爭電子郵件。2016年聯邦第二巡迴上訴法院於Microsoft Corp. v. United States判決微軟勝訴─美國政府不得強制取得境外伺服器資料。然而,此訴訟存在相當多爭議,復有2018年《雲端法》之制定,微軟亦對《雲端法》表示支持。《雲端法》通過時,最高法院尚未做出判決;最終,最高法院於2018年4月17日撤銷Microsoft Corp. v. United States。2019年4月10日,美國司法部發布雲端法白皮書,匯集刑事和國家安全專業的律師之意見,並回答常見的問題,希望提升全球的公共安全、隱私及法治。