歐盟核准澳洲基因改造康乃馨之進口
歐盟最近核准一項由澳洲生技公司Florigene所研發的基因改造康乃馨之進口，核准有效時間為十年。Florigene為澳洲最早設立的生技公司之一，屬日本三多利集團（Suntory group）之一，Florigene的基因改造康乃馨係以”Florigene Moonlite”之名行銷，該公司利用基改技術改變康乃馨的顏色，以延長其瓶插的時間，該基因改造康乃馨中另含有抗雜草基因。
根據歐盟執委會核准內容，未來Florigene的基因改造康乃馨將可在歐盟27個會員國境內，以切花的形式銷售，但不得在歐盟境內栽種，並須依歐盟法令規定，明確標示為「本產品為基因改造生物」或「本產品為基因改造康乃馨」，標示內容同時必須指明「不得供人類或動物食用，且不得用以栽種」或在產品附隨文件中為前述之說明。
事實上歐盟並非首次核准通過基因改造康乃馨之進口，早在1998年開始展開實質的六年基因改造生物進口禁令前，歐盟所通過的最後兩件基因改造植物核准案，即是基因改造康乃馨。不過歐盟一向對基因改造生物持保守態度，因此在2004年實施更為嚴格的基因改造生物管理法制後，才又重新啟動基因改造生物之進口審查。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
全美各州醫療委員會聯合會（The Federation of State Medical Boards, FSMB）於2024年4月發布「引導人工智慧以負責任與符合倫理方式融入臨床實務」（Navigating the Responsible and Ethical Incorporation of Artificial Intelligence into Clinical Practice）指引，明確概述醫師於利用AI協助提供照護時可採取之步驟，以履行其倫理與專業職責，期能藉此降低對患者造成傷害之風險；本指引之特色在於，其要求醫師為AI之利用結果負最終之責任。 FSMB 向各州醫療委員會與其他利害關係人所提供之原則與建議如下，以支持對包含AI之臨床照護進行負責任與符合倫理之監管： （1）透明度與揭露（Transparency and Disclosure）： 應要求維持於醫療照護領域使用AI之透明度；各州醫療委員會應制定明確之指導方針，向患者揭露AI之使用情況，其有助於患者與醫師之理解，但不會造成不必要之行政負擔；FSMB 應制定文件，詳細說明最常用之AI工具之功能與局限性，以協助醫療委員會發揮監管者之角色，並應制定常見問題與最佳實務文件，作為提供照護時利用AI方面關於透明度之資源。 （2）教育與理解（Education and Understanding）： FSMB及其於醫學教育界之合作夥伴，應為醫師、醫療委員會與患者，確認有關醫療照護中AI之結構化教育資源，該等資源應包括協助瞭解AI如何運作、其優點、潛在風險以及對患者照護之影響。 （3）負責任之使用與問責（Responsible Use and Accountability）： 開發人員應協助醫師瞭解何時、以及如何於患者之照護中利用AI工具；選擇AI工具支援臨床決策之醫院系統、保險公司或其他機構應向醫師提供有關AI工具之教育、存取各工具之性能報告，並應設計一個定期檢視工具功效的流程；AI工具應以得使各州醫療委員會能稽核與理解之方式設計，以便適當評估依賴工具輸出結果之醫師是否偏離照護標準（standard of care）；FSMB 應支持各州醫療委員會針對臨床醫師如何負責任、可問責地使用AI之解釋。 （4）公平性與近用（Equity and Access）： 應努力確保所有患者皆能公平地近用AI帶來之好處；FSMB與各州醫療委員會致力於以下原則：醫療人員所提供之照護是公平的、且不受基於種族、民族或其他形式歧視之偏見影響；FSMB應與其他利害關係人一起理解並解決演算法偏差問題。 （5）隱私與資料安全（Privacy and Data Security）： AI工具之開發者必須實施嚴格之保護措施，以保護AI開發與評估時所利用之患者資料，通常情況下應告知患者資料如何被利用，且FSMB應與行業利害相關人一起制定AI系統使用與散布患者資料之政策，包括針對AI開發或評估中使用之患者資料之最低資料保護措施。 （6）監督與監管（Oversight and Regulation）： 各州醫療委員會必須保留對於提供醫療服務時，不當應用AI工具之醫生進行紀律處分之權力，其包括問責議題之考慮，特別是當AI系統變得更加自主時；各州醫療委員會應審查其管轄範圍內如何對「醫療行為」（practice of medicine）進行法律定義，以確保對提供醫療照護、人力或其他方面進行持續之監管監督。 （7）法律法規之持續審查與調整（Continual Review and Adaptation of Law and Regulations）： 各州醫療委員會應在FSMB之支持下，隨著AI之不斷發展，持續檢視與更新與AI相關之指引與法規；政策制定者應考慮AI對基本法律原則的影響，例如醫療行為之定義以及AI對企業醫學實務之影響；FSMB 應建立一個專門團隊，持續檢視與調整AI指引與法規。 本指引指出，AI工具通常無能力取代醫師之專業判斷、道德責任或對州醫療委員會之責任，醫療行為中之關鍵職業責任始終為確保診斷、臨床決策與建議不存在偏差。與用於診斷或治療疾病之任何其他工具或鑑別方法相同，醫療專業人員有責任確保基於證據結論之準確性與真實性，因此於將AI系統用於患者照護前，醫師應以合理努力識別與解決偏差（如虛假或不準確之資訊等）。
日本第52次知的財產戰略本部會議決議—推動著作權資訊橫向跨域查找平台日本第52次知的財產戰略本部會議決議—推動著作權資訊橫向跨域查找平台 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年09月01日 創作內容的流通利用是發揮文化經濟力的核心關鍵，但數位時代的來臨，造成內容流通利用面臨創作資訊分散難找、權利歸屬識別困難，以致內容無法有效利用的問題。此問題並非個別企業、機構可以解決，而需要政府出面橋接既有創作資料庫，匯集散落於各處的內容創作資料及創作人資訊。 壹、事件摘要 日本岸田首相於2023年6月9日在官邸召開第52次知的財產戰略本部會議，針對「知的財產推進計畫2023」進行討論並決定[1]。日本基於為了活化日本的創新並實現持續的經濟增長，將社會轉變為最大限度發揮知的財產價值的社會的目的，提出2023知的財產推進計畫的三大重點，包括：第一，強化新創企業和大學的知的財產生態系統，透過新創企業等管道迅速實現大學研究成果的社會應用循環；第二，促進負責任和可信賴的AI，兼顧促進AI技術應用和維持知的財產創造的激勵，同時對風險採取必要的措施；第三，發揮內容產業力量推動內容產業的強化和結構改革，進行政府和民間的合作促進內容創作；從促進內容的創作和使用循環的角度出發，建立簡單而統一的權利處理窗口機構，並推進跨領域的權利資訊搜索系統的建立。 貳、重點說明 目前網路上的業餘創作者等創作的內容越來越多，但此類內容使用的可行性因權利者資訊不明確，造成獲得許可所需的成本過高，成為便利的數位時代造成的不便利後遺症。日本「知的財産推進計畫」於2022即已針對著作權制度進行改革方向，開始推動實現簡單且一體化的權利處理，加速內容的流通和創作者的報酬回饋，力圖實現簡潔統一的權利處理制度，以促進內容的「創作」和「利用」循環[2]。 日本注意到隨著內容的主要流通轉向網絡播送，對於業者而言，實現內容差異化，包括對留在手上的播送內容檔案再利用，對強化競爭至關重要。但涉及多個權利持有人的內容，其權利處理成為取得授權的瓶頸，導致內容的利用無法推進。基於簡便化權利處理和報酬支付的政策想法，日本於今（2023）年提出修改著作權法，創建新的作品使用法定授權申請制度，並在同年5月修改法案獲得通過[3]。依據此新通過的授權申請制度，日本文化廳可以針對未授權集體管理或權利人提供利用意願不明的著作，裁定可由利用人支付補償金以順利實現對這些作品於特定時間內的利用。 除建立授權意願不明的利用授權法令依據外，日本亦擬在實務上建立配套機制，即透過數位化、一體化的流程設計，規劃建立能夠跨領域尋找著作權資料的資料庫，以利確認權利資訊和使用許可的意願表示。而針對橫向跨域的權利資訊資料庫的構建，日本特別成立研究小組，於2022年12月「跨域權利資訊資料庫研究報告」。該報告提出連接各領域資料庫來檢索資訊的「領域橫向權利資訊檢索系統」的規劃。依該規劃，日本文化廳將與保有各領域資料庫的相關利害關係人合作，推進系統的設計和開發在新著作權法的實施期間，建立並運營「領域橫向權利資訊檢索系統」，以連接各領域資料庫[4]。 該系統將力求實現數位化程度最高的設計，除了與各領域資料庫連接外，還將包括設置統一的窗口組織來執行新的授權利機制，設法使未在現有資料庫中收錄的內容（如僅在網絡上創作的內容、未集中管理的著作等）能夠順利登錄，並提供確認權利資訊和使用許可意願表示的功能。為了簡化流程和加快速度，這些窗口組織（機構）將由經文化廳長官認可的單位擔任，負責申請受理、審議確認和(應支付的使用)報酬審定等程序。另外，對於擬取得無期限的授權使用的利用人，可以利用不明著作授權制度，並可透過這些窗口組織簡化相關授權程序[5]。 參、事件評析 日本已考慮到數位時代的資訊變化速度，認為應該在著作權制度和相關政策改革方面，推動公私協力尋找權利者、確認使用可行性的合作，規劃建立跨領域權利資訊檢索系統，以利最大限度地實現新裁定授權制度的簡化和迅速處理，以實現其戰略綱領持續著力的內容「創作」和「利用」循環的加速。 而促進內容「創作」和「利用」循環加速的做法，日本不只是建立法令依據，是透過資訊科技與認證適格單位，用完整而全面性的配套措施進行推動。顯見日本已注意到資訊科技可以降低、便利權利資訊的登錄，讓權利人不會因為登錄作業麻煩而意願欠缺；而與既有資料的串接，則可在不會喪失保有各自資料庫的保障下，快速建立資料完整的檢索查詢平台。因此日本預計2023年將首先確定要優先合作的資料庫、研究合作方式、建立檢索介面的概念；同時對未集中管理的著作等內容的權利資訊登記方法進行需求調查和探討，預計於2024年度將研析該系統應具備的細部功能規格[6]。 而既有除了系統工具外，為促進新的權利處理制度的實現，由於資料分散在不同地方，相較於單一的官方登錄或受理平台，多元的受理窗口更能便利的登錄、受理做法，日本考慮與數位/網路出版等網上內容流通的中介者共同協作，更能以適應數位時代的速度為基礎與先進技術的應用，順利實現新制度的準備和持續營運。 我國原創文化內容的流通利用面臨與日本智財戰略綱領相同的議題，也已經在文化部的計畫支持下建置「文化內容流通利用服務網（Copyright Hub）」受理著作的自主登錄與權利資訊查詢，同時規劃透過認證、指定的方式，建立類似日本智財戰略綱領規劃的多元登錄受理代理窗口，與既有內容平台或特定文創領域專業法人合作，以利串接大量既有資訊；並預計逐步於文創獎補助中納入登錄著作權利資訊的要求，以促進資訊的完整。 然本次文創法送立法院修法的草案，並未納入原已新增的流通利用草案條文，不僅欠缺日本賦予的授權機制，以及資料庫、認證適格窗口的推動法令依據，也無法立即促成獎補助中納入登錄著作權利資訊的要求。我國「文化內容流通利用服務網（Copyright Hub）」早於日本起步，期待即便無法如同日本建立法令依據，亦可在文創獎補助連結的加持下快速推展，讓我國文化內容的流通利用推動持續領先，成為其他國家之參考標竿。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]〈知的財産戦略本部総理の一日〉，首相官邸ホームページ，令和5年6月9日，https://www.kantei.go.jp/jp/101_kishida/actions/202306/09chizai.html。 [2]〈知的財産推進計畫2023〉，頁77，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/230609/siryou2.pdf （最後瀏覽日：2023/08/22）。 [3]〈令和5年通常国会 著作権法改正について〉，文化庁，https://www.bunka.go.jp/seisaku/chosakuken/hokaisei/r05_hokaisei/ (最後瀏覽日：2023/08/22）。 [4]同前註2。 [5]同前註2，頁78。 [6]同前註2，頁78。
美國總統簽署《強化美國訊號情報活動命令》，具體落實美歐跨大西洋資料保護框架美國總統拜登於2022年10月簽署了《強化美國訊號情報活動行政命令》（Executive Order On Enhancing Safeguards For United States Signals Intelligence Activities），指示美國將採取哪些步驟以落實歐盟與美國間資料隱私架構下的承諾。其目的在於解決歐盟法院（Court of Justice of the EU）在2020年7月的Schrems II判決中宣布隱私盾協議（EU-U.S. Privacy Shield framework）無效時所提出的疑慮與問題。 新的行政命令為美國的情報監視活動規定了某些「隱私和公民自由保護措施」，並且為非美國人制定了一種新的權利救濟管道，該行政命令主要規定了以下幾點： 1.規定美國的訊號情報活動應為必要的，並且符合有效的情報優先事項。 該行政命令規定，美國的訊號情報只有在「促進有效情報優先事項所必需」，並且「只有在與授權事項相襯的範圍與方式下」才能進行。該命令規定，基於了解或評估對美國、其盟友或夥伴的國家安全構成當前或潛在威脅的國外組織的能力、意圖或活動；防止由外國政府、外國組織或外國個人實施或代表其實施的恐怖主義、劫持人質；以及了解或評估影響全球安全的跨國威脅等目的，可以對某些合法目標進行情報偵察活動。且不得對與新聞自由、異議、思想或政治觀點的自由表達造成限制或使其立於不利地位，也不得蒐集商業訊息；這些訊息的蒐集僅限用於美國、其盟友或夥伴的國家安全。 2.規定訊號情報活動蒐集到的個人資料之處理方式。 針對通過訊號情報活動所蒐集的個人資料，美國情報系統在處理資料的每個環節必須建立制度和相關程序，以盡量減少個人資料的傳輸和保存環節。且只有在適用法規允許蒐集、保留美國人特定類型的資訊之情況下，才能夠保留非美國人的該類型訊息，不得因被蒐集資料的對象並非美國人而有所差異。並要求資訊處理的單位人員保持適當的培訓，以確保相關人員能夠理解規範的要求。 3.規定非美國人的權利救濟程序，以審查美國情報界的訊號情報活動。 在此行政命令頒布後60天內，國家情報總監（DNI）在與美國司法部和情報界各部門協商後，針對非美國人「藉由相應國家機構所移轉符合資格之投訴」建立處理程序。而美國的司法部長可以與國務卿、商務部長和DNI進行協商，將一個國家或是經濟區域、組織指定為符合資格的國家或是國際群體，其人民可以進行權利救濟。DNI的公民自由保護辦公室（Civil Liberties Protection Officer, CLPO）將對這些非美國人的申訴進行審查，並於必要時進行適當的補救措施，包含刪除未經合法授權獲得的資料，或是將合法蒐集資料的訪問權限限制於經過適當培訓的人員。 4.建立資料保護審查法院，以審查CLPO對於合格申訴的判定結果。 新成立的資料保護審查法院應任命針對資料隱私和國家安全法領域具備適當經驗的法律從業人員來擔任法官。投訴人可於CLPO做出決定後，向該法院申請審查CLPO的決定。
美國FTC以廣告不實的理由對二款具有診斷功能的醫療app開罰美國FTC於2月23日對於兩款聲稱具有診斷能力的醫療app進行裁罰，理由是這兩款app宣傳不實資訊，故應予下架並裁處罰鍰。 Melapp與Mole Detective兩款app，均係付費app，售價大約在1.99至4.99美元不等，宣稱只要使用者從不同角度拍下自己身上的痣，app就能夠判斷這個痣屬於黑色素瘤（Melanoma，為一種罕見的皮膚癌類型，且惡性程度高）的機率，app將罹患黑色素瘤的風險區分為：高、中、低三級。但FTC認為業者的說法並沒有足夠的臨床依據加以證明，因此涉及廣告不實的行為。截至目前為止，Melapp與Mole Detective的開發業者都已經繳納罰鍰，但發行商L-Health拒絕繳納這項罰款，因此FTC的委員會在經過表決之後，決定在2015年2月23日向北伊利諾州地方法院提起訴訟，請求法院執行此項由FTC作成的裁罰。 具有診斷效果的app在美國其實開發已久，但在此案前，尚未見到行政機關對之積極的加以管制，此次由FTC出面對於廣告不實的部分加以裁罰，而非由主管藥物、醫材的FDA進行裁罰，或許與眾人的想像不同，但從FTC的這個行動，我們也發現美國政府已開始關切此類宣稱具有醫療診斷效果的app，醫療app未來的發展情勢將會如何，特別是本案中將被FTC起訴的L-Health會不會再另行提起其他法律爭訟，以確保其產品在市面上的合法性？毋寧是未來世界各地醫療app發展的重要參考資訊。