歐盟核准澳洲基因改造康乃馨之進口
歐盟最近核准一項由澳洲生技公司Florigene所研發的基因改造康乃馨之進口，核准有效時間為十年。Florigene為澳洲最早設立的生技公司之一，屬日本三多利集團（Suntory group）之一，Florigene的基因改造康乃馨係以”Florigene Moonlite”之名行銷，該公司利用基改技術改變康乃馨的顏色，以延長其瓶插的時間，該基因改造康乃馨中另含有抗雜草基因。
根據歐盟執委會核准內容，未來Florigene的基因改造康乃馨將可在歐盟27個會員國境內，以切花的形式銷售，但不得在歐盟境內栽種，並須依歐盟法令規定，明確標示為「本產品為基因改造生物」或「本產品為基因改造康乃馨」，標示內容同時必須指明「不得供人類或動物食用，且不得用以栽種」或在產品附隨文件中為前述之說明。
事實上歐盟並非首次核准通過基因改造康乃馨之進口，早在1998年開始展開實質的六年基因改造生物進口禁令前，歐盟所通過的最後兩件基因改造植物核准案，即是基因改造康乃馨。不過歐盟一向對基因改造生物持保守態度，因此在2004年實施更為嚴格的基因改造生物管理法制後，才又重新啟動基因改造生物之進口審查。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲專利局（European Patent Office，下簡稱EPO）於2020年11月發布了裁定撤銷歐洲專利EP2771468的書面理由。EP2771468是the Broad Institute of Massachusetts Institute of Technology（以下簡稱Broad Institute）持有的一項關於CRISPR（clustered, regularly interspaced, short palindromic repeats）技術的專利。2020年1月，EPO的上訴委員會（Board of Appeal，下簡稱BoA）裁定在該專利的優先權要求被駁回後，專利應予以撤銷。 CRISPR是相對簡單但功能強大的基因編輯工具，使科學家能夠更改DNA序列並修飾基因功能。它具有改變醫學、診斷、治療和預防多種疾病的潛力，已被用於開發診斷試劑盒，可用於檢測傳染病，例如Covid-19。該技術預估在未來五年的價值將超過50億美元。 一般而言，專利申請日是評估專利有效性的日期，但有的專利可能會要求已揭露該發明之較早專利申請的申請日作為優先權日。在本案裡，專利的優先權日期尤為重要，因為還有許多其他機構和研究人員聲稱在Broad Institute之前就已經發現CRISPR技術。 在2018年，EPO的異議庭（Opposition Division）認為EP2771468專利無權享有部分專利的優先權。因為其主張優先權的美國專利臨時案共有四名申請人，但在EPO提交專利時，有一位申請人未包含其中。因此，異議庭認為，該專利不能主張美國專利的優先權，導致EP2771468因為在申請日前有其他公開文獻而喪失新穎性。 Broad Institute提出上訴，但BoA駁回了上訴，並指出需要所有申請人在初始申請和後續申請中都列出才能享有優先權。 由於優先權制度是在申請專利保護時常會運用的布局手段，後續在運用優先權時，應特別注意申請人的一致性，避免因優先權無法主張而影響專利的有效性。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
歐盟議會通過「視訊媒體服務指令」歐盟議會於2007年5月24日正式通過「視訊媒體服務指令」 (Audiovisual Media Service Directive) 以取代原有的「電視無國界指令」(Television Without Frontiers Directive)。新指令對於視訊媒體服務的規範不僅包括傳統的電視服務，尚擴及至透過電腦網路及隨選服務系統等傳輸的視訊媒體服務。此外，新指令要求視訊服務提供者必須向閱聽人揭露置入性行銷手法的運用。 有關新指令是否應適用於播客(podcasting)與網路上非商業活動性質影片(如網路使用者上傳至YouTube網站上的短片)的爭辯。歐盟媒體委員會強調，新指令之主要目的雖在於將所有新興電視服務業納入規範，但並不是涵蓋所有在網路上播放的視訊媒體內容。執行長Viviane Reding認為新指令為視訊服務供應者奠定一個有利的競爭架構，以避免因過多的管制而妨礙電視技術與服務之匯流發展。 新指令具有幾項重要特點，首先是擬透過單一完整的法律架構規範所有視訊媒體服務業，以降低監管成本；其次，擬定現代化的電視廣告管理規則，以改善視訊媒體節目製作的資金籌措管道；最後，其他諸如鼓勵媒體服務供應者致力於提昇視覺與聽力障礙者的近用能力亦是本指令所重視者。 據新指令之規定，歐盟會員國有兩年時間將新指令落實為國內法，預期於2009年底在歐洲全面適用。
歐盟要求自4月15日起，進口至歐盟的中國米類產品應檢附非基改證明根據歐盟GMO食品上市規則，唯有通過歐盟EFSA的安全評估並經歐盟審查通過發給上市許可的GMO，始得於歐盟境內流通上市。 過去兩年，歐盟陸續發現其自中國進口的米類產品，被未經許可的基改稻米Bt 63污染，對歐盟的食品安全產生重大疑慮，因而引起歐盟官方及消費大眾的高度關注。為此，中國主管當局雖已請求歐盟提供有關此非法GMO之基因構成（genetic constructs）的詳細資訊，並針對歐盟會員國通報至Rapid Alert System for Food and Feed（RASFF）的案件，開始進行調查並暫時禁止相關業者出口米製品，不過中國迄今未能依歐盟要求，提供其在實施出口管理時的控制樣品，以及其所使用的檢測方法與歐盟所要求者，具有相同品質之證明。 因此，歐盟已在今（2008）年2月通過一項緊急措施的決定，要求自4月15日起，進口至歐盟的中國米類產品應檢附非基改證明（GMO-free certification），且此非基改證明應由歐盟官方所設立或認可之實驗室，使用特定的GMO檢測技術檢測後，檢測結果發現未含有GMO成分時，始能核發非基改證明。 雖然歐盟並非我國農產品的主要外銷國家，但歐盟此項緊急措施仍值得我國注意，蓋我國當前GMO的進出口管理法制與先進各國尚有所落差，而我國最主要的農產品出口國—日本，其GMO管理法律中亦有授權主管機關對進口產品實施生物檢查（即是否含有GMO的檢測）的規定，倘若我國在發展GMO時，未能妥善落實GMO的管理，不無可能對非基改產品造成重大衝擊，當前歐盟要求中國出口的米類產品應檢附非基改證明，即是一例。
論美國與歐盟半導體之保護策略論美國與歐盟半導體之保護策略 蔡立亭 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年12月 根據美國白宮於2021年9月23日的公告，COVID-19的流行衝擊產業的供應鏈；政府藉由法案的施行，積極預防晶片的短缺[1]。為保護產業的發展，與國際競爭力，不僅美國致力於晶片的自給自足；歐盟鑒於國際趨勢，亦積極強化技術能力[2]。本文擬研析於2021年，美國、歐盟促進半導體發展的策略，並聚焦於相關的法制與聯盟。 壹、事件摘要 據調查報告指出，由於近年大量外購半導體與設置境外公司，美國於全球半導體的產量占比，已明顯下降，並欠缺先進技術的能力[3]。申言之，美國於半導體生產的量與質，皆已呈現危機。基於穩定國內產業之供需，和提升半導體技術的量能，美國政府積極擬定《2021財政年國防授權法》；半導體產業並組成聯盟凝聚共識，共同維護半導體供應鏈之健全。 歐洲亦致力於推進半導體的發展，提出《歐洲晶片法案》（European Chips Act）[4]，歐盟並另成立「處理器與半導體技術聯盟」（the Alliance for Processors and Semiconductor technologies）[5]。申言之，歐洲以法案與產業聯盟，共同強化歐洲整體於國際半導體之技術量能。 貳、重點說明 承上所論，為協助境內半導體產業的發展，提升研發技術能力，美國與歐盟創造適合的生態環境。由政府制定規範，挹注相關資源；產業並聚集為聯盟，協力提升半導體產能。本文以下擬分述之。 一、美國 美國《2021財政年國防授權法》的H Division其他事項第99主題（TITLE XCIX），為「創造有助於美國生產半導體的激勵措施」[6]。係資助發展安全且穩定的半導體，和半導體供應鏈；並含建立多邊半導體基金[7]，以及與國外共同籌資機制（common funding mechanism）[8]。在提升半導體研究與發展的層面，則成立「國家半導體科技中心」，參與的單位為商務部、國防部、能源局與國家科學基金會[9]。該中心的任務為執行半導體的製造、設計、研究[10]；並建立投資基金，與私部門合作，以支持新創公司、產學合作，提升美國的半導體生態系[11]。申言之，美國以國家主導，跨部會協作，挹注經費，整合半導體的研究資源。 美國半導體聯盟（Semiconductors in America Coalition，SIAC）係由製造與使用半導體的公司，組成跨部門聯盟，其任務為藉由提升半導體的製造與研究，強化美國的經濟、關鍵基礎設施，與國家安全[12]。另，美國半導體工業協會（Semiconductor Industry Association，SIA）自1977年成立[13]，成員類型包含半導體設計與製造公司總部位於美國者（特許會員）、總部位於美國境外而對美國具有重要性者（國際半導體會員）、在半導體產業供應鏈中的公司且期待對聯盟的公共政策具有發言權者（企業會員），和非屬半導體產業的公司（企業夥伴）[14]。SIA的任務為推動政策與法規，提升國際競爭力，和維持技術領先性[15]。換言之，聯盟包含境外成員的參與，以共同推動半導體的發展。 二、歐盟 歐盟之《歐洲晶片法》則尚處於研議階段，係由歐盟委員會主席Ursula von der Leyen於2021年9月提出，並認為應連結半導體設計、製造與測試的能力[16]。歐盟委員Thierry Breton指出，該法案應包含三個構面：一為歐洲半導體研究策略，此為歐洲在全球半導體價值鏈中的優勢；次為藉由共同計畫，以提升歐洲的產出能力；三為國際合作的框架[17]。擬以法案深化歐洲半導體產業的研究、技術量能。 歐洲處理器與半導體技術聯盟，係於2021年7月成立，總體目標為識別晶片生產與企業技術發展需求間的落差[18]。並轉化為兩個主要的行動，一為強化歐洲電子設計的生態系統；次為建立必要的製造能力[19]。藉由檢視晶片的供需，以協調整體生態系的發展。 參、事件評析 綜上所論，美國與歐洲輔助境內半導體的發展，可歸納為縱向層面：以立法的方式，編列預算並保護技術。以橫向層面觀察，半導體產業組成聯盟，可由產業界的視角，交流相關技術經驗，和調整規範以符合技術發展實務。 美國與歐盟積極整合相關的資源，提升境內之半導體研究與技術，競爭國際之領導地位。觀察美國《2021財政年國防授權法》對半導體產業的輔助，或可歸納為1、國際合作籌資；2、跨部會合作；與3、公私協力。歐盟之《歐洲晶片法案》並擬於2022年第2季有相關的倡議[20]。或亦將注重國際合作，以優化半導體產業。 針對半導體聯盟之設置，成員或包含國際會員，以協調相關的政策、法規，整合半導體的供給與需求。申言之，美國與歐盟槓桿國際資源，輔助境內半導體產業，提升研發技術，與半導體供應之量能。 [1] Sameera Fazili and Peter Harrell, When the Chips Are Down: Preventing and Addressing Supply Chain Disruptions, Briefing Room Blog (September 23, 2021), https://www.whitehouse.gov/briefing-room/blog/2021/09/23/when-the-chips-are-down-preventing-and-addressing-supply-chain-disruptions/#3 (last visited Oct. 13, 2021). [2] EU’s costly plan to close the semiconductor gap, Bloc would do better to focus on chip design and specialist machinery, FINANCIAL TIMES, Oct. 4, 2021, https://www.ft.com/content/a016f686-791f-4a3f-9e7a-c6389896862b (last visited Nov. 2, 2021). [3] FACT SHEET: Biden-Harris Administration Announces Supply Chain Disruptions Task Force to Address Short-Term Supply Chain Discontinuities, 100-Day Review Outlines Steps to Strengthen Critical Supply Chains, Final Report, The White House, https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2021/06/08/fact-sheet-biden-harris-administration-announces-supply-chain-disruptions-task-force-to-address-short-term-supply-chain-discontinuities/ (last visited Oct. 18, 2021). [4] Ursula von der Leyen, President of the European Commission, 2021 State of the Union Address by President von der Leyen, Address at European Commission (September 15, 2021), 1, at 4, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/ov/SPEECH_21_4701 (last visited Oct. 21, 2021). [5] Digital sovereignty: Commission kick-starts alliances for Semiconductors and industrial cloud technologies, European Commission, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_3733 (last visited Oct. 20, 2021). [6] TITLE XCIX—CREATING HELPFUL INCENTIVES TO PRODUCE SEMICONDUCTORS FOR AMERICA, William M. (Mac) Thornberry National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2021, Authenticated U.S. Government Information GPO, One Hundred Sixteenth Congress of the United States of America at the second session, 1, at 1456, https://www.congress.gov/bill/116th-congress/house-bill/6395/text (last visited Oct. 22, 2021). [7] SEC. 9905. Funding for development and adoption of measurably secure semiconductors and measurably secure semiconductors supply chains (a), id., at 1467. [8] SEC. 9905. Funding for development and adoption of measurably secure semiconductors and measurably secure semiconductors supply chains (b), id., at 1468. [9] SEC. 9906. Advanced microelectronics research and development (c) (1), id., at 1471. [10] SEC. 9906. Advanced microelectronics research and development (c) (2) (A), id., at 1471. [11] SEC. 9906. Advanced microelectronics research and development (c) (2) (B), id., at 1472. [12] About, SIAC Semiconductors in America Coalition, https://www.chipsinamerica.org/about/ (last visited Oct. 20, 2021). [13] History, SIA Semiconductor Industry Association, https://www.semiconductors.org/about/history/ (last visited Oct. 21, 2021). [14] Join SIA, SIA Semiconductor Industry Association, https://www.semiconductors.org/about/become-a-member/ (last visited Oct. 21, 2021). [15] Mission, SIA Semiconductor Industry Association, https://www.semiconductors.org/about/mission/ (last visited Nov. 2, 2021). [16] Ursula von der Leyen, supra note 4. [17] 歐盟官方發布內容：Thierry Breton, How a European Chips Act will put Europe back in the tech race, Blog (September 15, 2021), https://ec.europa.eu/commission/commissioners/2019-2024/breton/blog/how-european-chips-act-will-put-europe-back-tech-race_en (last visited Oct. 20, 2021). Linked in發布內容：Thierry Breton, How a European Chips Act will put Europe back in the tech race, Linked in (September 15, 2021), https://www.linkedin.com/pulse/how-european-chips-act-put-europe-back-tech-race-thierry-breton/?published=t (last visited Oct. 21, 2021). [18] Alliance on Processors and Semiconductor technologies, Shaping Europe’s digital future, European Commission, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/alliance-processors-and-semiconductor-technologies (last visited Oct. 20, 2021). [19] Industrial Alliance on Processors and Semiconductor Technologies, Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, European Commission, https://ec.europa.eu/growth/industry/policy/industrial-alliance-on-processors-and-semiconductor-technologies_en (last visited Oct. 20, 2021). [20] EUROPEAN COMMISSION, Commission Work Programme 2022 Annex I: New initiatives (October 19, 2021), 1, at 2, https://ec.europa.eu/info/system/files/factsheet_cwp_2022_annex_v4.pdf (last visited Nov. 1, 2021).