當前科學家正極力從廢棄的生物物質(biomass)中,尋找可以做為燃料使用的資源(biofuel)。使用生物燃料的概念與全球氣候變遷以及石油價格一再攀高有關,生物燃料是指在不影響食物供應的前提下,使用木材、稻桿或麥桿、庭園廢棄物等作為第二代的燃料來源。不過在鼓勵發展生物燃料之餘,發展此一領域之技術卻亦有不可忽略的問題有待解決。
以英國為例,英國法律規定在2010年以前,英國政府必須確保所有公路運輸使用的燃料中,至少有5%是使用生物燃料;而最近英國的能源檢視報告則建議,在2015年前,此項生物燃料使用的門檻值應達10%。英國國家非食用作物研究中心(National Non-Food Crops Centre, NNFCC)近期也提出報告,指出英國每年農作收成後皆剩餘大量的小麥、甜菜,若能輔以更多的政府促進措施,例如租稅減免,則達成2010年5%的門檻指標,並非難事。不過若想要達成2015年10%的指標,英國政府則必須另外從國外進口生物燃料。
生物廢棄物的利用指的是把各地方的廢棄物以及非食用作物拿來轉化成為生物燃料。使用生物燃料最大的缺點是建置成本(start-up costs)過高,舉例來說,使用甜菜或黃豆來生產生質柴油(biodiesel)的成本,每英噸約為700至800歐元,其中把生物廢棄物液態化的過程(biomass to liquids (BTL) process),約需每英噸450至500歐元;而要建置一個第一代生物燃料廠乃至運作,其投資費用高達5千萬歐元,第二代生物燃料的生產所需建置成本,則可能為前述數字的五至十倍。有鑑於此,NNFCC透過經濟模式的運算,建議英國政府應對第二代生物燃料廠提供每公升至少35%的租稅減免優惠(目前英國政府僅給予每公升20%的租稅減免優惠),始能鼓勵民間部門進行相關投資。
另一項發展生物燃料的隱憂則是,由於生物燃料與食物的來源都是取自於自然界的同一資源,發展生物燃料是否反而可能造成食物與燃料的爭戰中,侵蝕自然界的資源,最後反而導致各種價格的上升。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟資料保護監督機關(European Data Protection Supervisor, 下稱EDPS)於2014年7月14日,針對利用雲端運算以及行動設備,將個人資料從歐盟境內傳輸至非歐盟國家之部分,提出意見書作為參考指引。EDPS通常會針對雲端業者在從事商業服務時,進行監督審查,當個人資料透過雲端運算服務進行傳輸或處理時,會由EDPS先行確認,以確保該傳輸是否符合歐盟之個人資料保護指令(Directive 95/46/EC)與規則(Regulation (EC) No 45/2001)之規範。 有鑑於跨境合作或使用傳輸服務等需求,歐盟境內將個人資料傳輸至第三國或國際組織之情形日益劇增,此參考指引之主要目的在於詳加解釋歐盟資料保護規則(Regulation (EC) No 45/2001)中關於國際間個人資料傳輸之規定以及應該如何適用。 首先,該指引針對何謂個人資料傳輸以及歐盟資料保護規則第9條之範圍做出說明,後續則分別就適當保護之意涵,以及由歐盟執委會基於規則第9.5條之規定依權限得決定第三國是否已達適當保護標準之國家等部分加以論述。最後,該指引則提供確認表,在資料傳輸前應經過一定的確認流程,包括確認資料接收的國家或組織是否已有適當的保護層級,若無,則是否尚有其他資料可證明。如上述皆無法證明,則應考慮是否有例外情況,例如:取得資料所有人同意得進行傳輸、資料所有人與資料控管者因契約約定同意傳輸、資料控管者與第三人因契約約定,基於資料所有人之利益而傳輸、基於重要公益事由或其他法律上之事項必要傳輸、基於保護資料所有人之重要利益而傳輸、基於資料提供於大眾而傳輸等。倘缺乏以上例外情形,則可考慮資料控管者是否得援引自己已經具備適當的安全機制而可進行資料傳輸。最後,如無任何安全之保護,則資料將無法進行傳輸至第三國。 綜上,歐盟針對資料傳輸予第三國之部分做出更詳細之說明作為參考指引,使資料之傳輸與流通更有明確的規範方向,其後續適用之成效為何應可持續觀察。
英國資訊委員辦公室(ICO)發布沙盒執行過程中所觀察到的關鍵議題2019年9月英國資訊委員辦公室(Information Commissioner's Office, ICO)啟動沙盒計畫(ICO Sandbox)測試階段(beta phase),由ICO所選10個測試專案,透過解決當今社會問題,例如如何減少暴力犯罪、大學如何促進學生的心理健康、新技術如何改善醫療保健等,期能促進公眾利益。 各專案在滿足創新性和可行性前提下,同時也面臨著複雜的資料保護議題,因此ICO持續與各專案溝通,提供其應用現有個資保護指引之建議,如歐盟一般資料保護規則之資料保護影響評估指導文件(Guide to the GDPR - Data protection impact assessment)、資料保護自我評估工具包(Data protection self-assessment toolkit)等。自2019年3月底開始(受理申請)迄今,ICO沙盒執行過程中所觀察到的關鍵議題如下: 公部門資料應用效益:部份參與者正在克服與公部門進行歷史資料共享,或是如何整合應用大數據等。個人資料與新技術應用,必須與資料主體的權利和自由進行權衡。 同意:確保各方對於「同意」(Consent)之理解,以弭平差異,同時向公眾提供透明資訊。 新技術的挑戰:應用語音生物辨識(voice biometrics)、臉部辨識技術(facial recognition technology, FRT)等,需要在適當基礎上處理特殊類別資料。 資料分析(Data analytics):以符合資料保護的方式進行資料分析,處理特殊類別資料的適法性,評估處理過程中的風險,並檢查可能用於資料分析的資料來源,確保符合目的之應用。 未來的6個月,ICO將持續與各專案合作,使其為有效的解決方案,為公眾提供創新合規之產品與服務,並成為未來結合資料保護和創新應用之規劃藍圖,以奠定隱私保護的基石。
低軌通訊衛星發展及應用之法制觀察低軌通訊衛星發展及應用之法制觀察 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年04月25日 壹、事件摘要 隨著太空領域的技術突破,國際間主要國家已將焦點轉向太空場域,未來各類型太空商業活動及軍事性部署將大幅增加。低軌衛星(Low Earth Orbit Satellite)商業化發展趨勢最為明確[1],其所涉及的法制規範受到高度關注,對於國家如何承擔作為太空活動主體的國家責任,尤其是太空物體發射活動之風險控管、損害賠償責任問題,以及善盡減少太空碎片之國際義務等;此外,較為成熟的低軌衛星通訊服務,國際業者如SpaceX、OneWeb正積極於全球部署,則通訊傳播監管規範宜如何調適,亦為觀察重點。 本文以低軌通訊衛星發展及應用為核心,爬梳相關法制,面向涵蓋從火箭發射階段至衛星營運階段,說明其間涉及的活動規範之法制發展重點,以及供應鏈安全管理的議題,以供我國法規調適之參考。 貳、重點說明 一、發射階段 在衛星發射階段,主要涉及之國際太空法[2]為《登記公約》及《責任公約》,締約國必須遵守公約規定並善盡監管責任,是以美國、英國及日本對太空活動皆有嚴謹的許可審查制度[3]。一般而言,發射階段的審查通常分為「發射載具」及「太空載具」兩種,前者著重技術安全性的審查,避免發射過程中對他人造成損害,因此火箭發射業者必須盡可能採取相關安全措施,讓風險降至最低,而國家的角色則是評估該發射活動落於可接受的風險後,始可同意其施行。後者對於太空載具的審查,除了人造衛星本身的安全性之外,尚須說明該衛星之用途及設計,如是否會供軍事使用、若有核能之使用是否安全、是否符合國際無線電頻率秩序,以避免於外太空中造成危害或干涉到其他的人造衛星等。 除了太空五大公約之外,隨著太空活動的增加,尚有其他參考準則之提出,如2007年聯合國大會決議通過「太空碎片減緩指引」(Space Debris Mitigation Guidelines),該指引為自律性參考文件,並不具有國際法的法律拘束力,其建議在任務規劃、設計、製造發射火箭之飛行任務,應將太空碎片減緩措施納入考量[4]。美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission, FCC)亦有提出其「太空碎片緩解政策與法令遵循指導」,以避免大量的低軌通訊衛星在結束任務後成為太空垃圾[5]。 我國已於2021年5月31日立法通過《太空發展法》,該法參照國際太空法規範,建立國家行政管理之法制基礎,特別是《登記公約》之太空載具登錄及許可規範;以及《責任公約》之太空事故損害賠償責任及保險制度等。至於太空活動之侵權案件,國際太空法係以國家為主體,無論是作為求償國或是被求償國,我國如何參與國際爭端解決,將有待實務觀察。 二、營運階段 (一)國際頻率協調 通訊衛星使用的無線電及微波的頻段較寬,為了避免訊號干擾,係由國際電信聯盟(International Telecommunication Union, ITU)依據無線電規則(Radio Regulation),協助無線電頻率分配及跨國頻率協調。 我國非ITU會員國,過往實務係以折衷方式參與國際頻率協調,如中華電信之中新一號及中新二號,採取與新加坡電信合作模式,爭取衛星通訊之營運機會;而科研用途之衛星可循專為科學研究及實驗之特殊保留頻段,可透過ITU下非官方機構組成的太空頻率協調小組(Space Frequency Coordination Group, SFCG)協調國際間科研使用頻段;或是透過國際業餘無線電聯盟(International Amateur Radio Union, IARU),取得頻率協調證明文件。 惟對於商用通訊衛星,因其需要供商業使用之專用頻譜,並且排除他人之干擾,仍必須透過ITU與他國進行頻率協調交涉並完成使用登記,始可提供衛星通訊服務。 (二)衛星通訊服務涉及之法規調適 通訊傳播服務屬於高度監管的行業,業者必須遵循電信管理法規之要求,始可於境內提供服務。我國已新增10.7-12.7GHz、13.75-14.5GHz、17.7-20.2GHz及27.5-30.0GHz等頻段供衛星通訊使用[6],惟申請人資格必須符合外資持股上限,即外國人直接持有股份總數不得超過49%,直接及間接持有股份總數不得超過60%[7]。法制政策上若欲放寬外資持股限制,則必須加以修法。另一途徑,國際衛星業者亦可透過具有衛星業務執照之國內業者代理申請,目前實務上中華電信已於2021年8月宣布與Starlink展開合作,可能協助代理Starlink的衛星通訊服務並在臺販售[8]。 之後衛星通訊服務的討論焦點可能會是「衛星間鏈路」(Inter Satellite Links, ISL)的應用,即允許資料在衛星之間傳輸及交換,無需再另外設置地面閘道站(gateway),而讓境內資料直接傳輸至外國。我國現行制度係外國業者在提交經營許可之申請時,自行承諾、遵守我國通訊監察之要求及義務。一旦衛星通訊服務盛行,是否會對國家主權之通傳監理產生挑戰,如通訊監察之資料調取協助義務、資料落地管理等,有待持續觀察[9]。 三、系統及零組件之資安管理 目前國際間僅有美國訂定衛星通訊之網路安全要求,惟其係針對軍事應用之衛星通訊,並非全面性之要求[10]。我國亦未對衛星的資通安全有相關的強制性規範,實務上衛星供應鏈業者主要是因應品牌商代工規格之要求,進行生產。是以,對於商用性低軌衛星通訊服務,現階段或許能參考5G行動通訊之共通適用原則,如供應鏈安全、資通安全維護計畫等。 參、事件評析 為了掌握太空產業商機,特別是現階段可預期的低軌通訊衛星的發展,我國相關的法制政策宜迎合產業需要,並促進各種太空活動的創新應用,以厚植人才與技術能量。 首先,在發射階段部分,我國《太空發展法》對於太空活動之監管與權利義務分配,已建立了法制基盤,本文認為後續細部的法制監管密度宜配合產業成熟程度加以定之。申言之,在初期發展過程,太空活動之監管似不宜課予過高的義務及責任,避免商業性太空活動之利害關係人望之卻步,建議以軟性方式,例如透過獎勵或輔導等途徑,促進業者符合太空碎片減量或其他環境保護之要求,待國內發射能量累積後,再採取拘束性規範並執行嚴格管理。 其次,在營運階段部分,國內產學界皆希望我國商業性太空活動能在國際間有所突破,惟受限於ITU國際頻率協調之困境,建議短期內宜推廣與外國合作的模式,政策上宜協助媒合國內設備元件業者與外國衛星所有者,以進入國際太空產業供應鏈。長期而言,商用衛星服務的經營仍需要透過ITU進行國際頻率協調,因此仍需動員外交力量,協助商用衛星拓展可行的頻率協調途徑。至於國際低軌衛星業者於我國落地提供服務部分,必須符合現行通傳法制規範,如取得公眾電信網路之使用核准、頻譜使用申請等,後續電信主管機關宜觀察ISL技術的使用情況、國際間對於衛星數據傳輸之要求,以及是否要求於境內設置閘道站等,以掌握對衛星網路之監管。 最後,在系統及零組件資安管理部分,由於國際間對於衛星網路技術標準仍在討論中,宜待國際間衛星資安標準形成,再據以制定相關規範。值得注意的是,衛星通訊網路為電信業之一環,屬於我國關鍵基礎設施領域並為《資通安全管理法》納管範圍,故其仍需遵守該法課予之高規格的安全標準,即衛星服務營運商應盡可能使用安全供應鏈及避免高風險設備,並從設計面納入資安考量。 [1] 低軌衛星係指佈署於低軌道之衛星,一般而言距離地球高度約160至2,000公里,相對於中軌道衛星、地球同步軌道衛星,低軌衛星離地球距離較近,因此傳輸延遲較短、功率耗損較少,進而可有效實現全球網路覆蓋。參考自楊可歆,〈低軌衛星於行動通訊業務之應用場景分析〉,MIC產業研究報告,2020/05/18, https://mic.iii.org.tw/aisp/Reports.aspx?id=CDOC20200507001 (最後瀏覽日:2022/03/31)。 [2] 目前國際太空法包括五大公約,分別為1967年《外太空條約》(Outer Space Treaty)、1967年《營救協定》(Rescue Agreement)、1971年《責任公約》(Liability Convention)、1974年《登記公約》(Registration Convention)及1979年《月球協定》(Moon Treaty)。 [3] 美國規範於《商業太空發射法》(Commercial Space Launch Act),可見於https://uscode.house.gov/view.xhtml?path=/prelim@title51/subtitle5/chapter509&edition=prelim (最後瀏覽日:2022/03/15);英國規範於《外太空法》(Outer Space Act),可見於https://www.legislation.gov.uk/ukpga/1986/38/contents (最後瀏覽日:2022/03/15);日本規範於《太空活動法》(宇宙活動法),可見於https://www8.cao.go.jp/space/english/activity/documents/space_activity_act.pdf (最後瀏覽日:2022/03/15)。 [4] UNOOSA, Space Debris Mitigation Guidelines of the Committee on the Peaceful Uses of Outer Space, 2010, https://www.unoosa.org/pdf/publications/st_space_49E.pdf (last visited Apr. 06, 2022). [5] FCC, Mitigation of Orbital Debris in the New Space Age, IB Docket No. 18-313, Apr. 02, 2020, https://docs.fcc.gov/public/attachments/DOC-363486A1.pdf (last visited Apr. 06, 2022). [6] 彭慧明,〈低軌衛星頻譜 6月開放申請〉,經濟日報,2022/03/24,https://udn.com/news/story/7240/6187130 (最後瀏覽日:2022/04/14)。 [7] 《電信管理法》第36條第4項及第5項 [8] 張瑞益,〈中華電、Starlink攜手合作 搶低軌道衛星商機〉,經濟日報,2021/08/30,https://udn.com/news/story/7240/5708752 (最後瀏覽日:2022/03/14)。 [9] Larry Press, Are Inter-Satellite Laser Links a Bug or a Feature of ISP Constellations?, CIRCLEID, Apr. 03, 2019, https://circleid.com/posts/20190403_inter_satellite_laser_links_bug_or_feature_of_isp_constellations/?fbclid=IwAR2iQEgPCm-ACC8kwvRaMDZPxCxLehHKvWvAn8tkr0njn8TubUTM_cLsIc4 (last visited Mar. 31, 2022). [10] 謝宜庭,〈美國白宮頒布有關於太空系統的網路安全原則《太空政策第5號指令》〉,資策會科技法律研究所,2021年4月,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8629 (最後瀏覽日:2022/03/14)。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)