歐盟通過新電視指令
歐盟27個會員國於5月24日在布魯塞爾通過新的電視指令（neue Fernsehrichtlinie），內容涉及「在線或離線電視服務（Fernsehen on- und offline）」、「廣告規範」及「來源國原則（Herkunftslandsprinzip：指跨國服務或商品依據來源國之標準處理。）」。新的電視指令乃源自於有18年歷史之電視指令，並重新命名為「影音媒體服務指令（Richtlinie über Audiovisuelle Mediendienste）」，指令內容包括線上直播節目、近似隨選視訊（Near-Video-on-Demand）、非線性傳輸節目（nicht-linear verbreitetes Programm）。
約一年半前歐盟就電視指令之規範，如何種經由網路傳輸之內容適用電視指令、廣告規範及來源國原則等議題加以討論；不具商業性之私人網站內容，如旅遊紀錄片，則不在本指令適用範圍。歐洲媒體法研究機構負責人Alexander Scheuer指出，類似YouTube網站，因其本身提供服務方式不涉及編輯性責任（redaktionelle Verantowrtung），故亦不在本指令適用範圍內；惟如YouTube將電視頻道引進其網站，則可能有適用本指令之餘地。Scheuer另外指出如何界定非商業性之難題，例如在個人儲存短片的網頁上打廣告，是否具商業性，值得討論。
指令中最具爭議的部份，除新聞時事及兒童節目仍嚴格禁止置入性行銷（Product Placement）外，新電視指令有條件放寬業者經營置入性行銷，前提是節目播出前須向觀眾為置入性行銷之揭露，此項放寬將使正常節目進行因廣告而中斷。另外關於禁止速食廣告於兒童節目中播出之建議則未被採納。
值得關注尚有適用來源國原則下對特定網站所發的禁制令問題，原則上對節目提供者只適用其來源國之法律，但指令第2a條明訂若有緊急情況（如內容違反青少年保護規定），可以對該特定網站發出制禁令，以防止規避會員國較嚴格之相關規定；而是否有緊急情況須提交委員會裁決。
新電視指令通過後引起多方關注，未來適用上仍存有挑戰空間。
根據WIPO之統計，去年(2005年)國際專利之申請件數再創新高，共有134,000件PCT申請案，較上一年增加9.4%。其中，相較於2004年，前五大國際專利申請國仍為美國、日本、德國、法國以及英國。值得注意的是，韓國超越荷蘭，成為WIPO的第六大國際專利申請國；而中國大陸則是擠下加拿大、義大利以及澳大利亞成為第十大PCT申請國。 此外，成長速度最顯著的國家連續兩年都來自東北亞，分別為日本(18.8%)、韓國(3.5%)以及中國大陸(1.8%)，該三國共佔WIPO國際專利申請件數之24.1%。而歐洲專利公約(European Patent Convention)締約國之申請件數則佔34.6%，位居第一位的美國申請件數則佔33.6%。 “日本、韓國、中國大陸之成長速度極為突出，顯示這些國家的技術強度正快速擴張。自2000年以來，日本、韓國、中國大陸的申請量分別成長了162%、200%以及212%”，於WIPO中掌管PCT工作之副主任Francis Gurry表示。 其他排名國際專利申請案前五大之國家於2005年申請案件成長率分別為美國的3.8%；德國的4%；法國的6.6%；英國的1.5%。而排名前十五大的國家中，成長率達到二位數的有澳大利亞(排名第十三)的10.%以及芬蘭(排名第十四)的11.6%。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
Google Android作業系統在歐盟被控違反競爭法Google最近因他的Android作業系統，遭到其競爭對手向歐盟競爭法主管機關檢舉違反競爭法。以FairSearch.org為代表、Nokia、Microsoft及Oracle在內的Google競爭對手指控，Google企圖利用他的Android系統作為”特落伊之馬”（Trojanisches Pferd），以獲得行動業務的獨占地位並據以控制使用者資料。這是因為Google要求智慧型手機和平板電腦的製造商若要使用一些受歡迎的Google應用程式，如Google Maps或YouTube時，必須連同一系列其他的Google應用程式，一起放在這類行動設備的桌面上明顯位置。這項要求被競爭對手認為已影響到其他App提供者，且讓Google擁有隨時透過製造商銷售出的智慧型手機，掌控大量的用戶資料的能力。 此外，FairSearch.org也主張，因Google以不符成本的方式推廣他的Android作業系統，此舉讓其他作業系統的提供者難以回收投資。目前Google的Android作業系統已經在智慧型手機服務市場擁有獨占地位--其市場佔有率約為70%；在平版電腦的服務市場上，Android作業系統的佔有率也在增加之中。因此，歐盟執委會應對Google這些在行動市場上的不當行為展開嚴格調查，以避免歐洲的消費者因Google濫用市場的行為而受到損害。事實上FairSearch.org已經不是第一次指控Google違反競爭法，在此之前，FairSearch.org就曾向歐盟檢舉Google的搜尋引擎業務違反歐盟競爭法，其被指控就其搜尋引擎的搜尋結果，涉嫌對自己提供的服務提供優惠的差別待遇。歐盟在2010年11月正式對此展開調查，該案調查現已近尾聲，歐盟對此的立場傾向要求Google在他的搜尋結果應清楚地說明哪些是屬於Google集團的服務以作為標示。至於最新有關Android作業系統的指控，歐盟已表明會以放大鏡檢視，但歐盟是否會正式調查或將兩案合併審理，尚不清楚，Google也還未針對有關Android作業系統的指控做出回應。