美國眾議院法制委員會全體一致通過專利法2007年改革法案
美國眾議院法制委員會於七月十八日全體一致通過「專利法2007年改革法案」( Patent Reform Act of 2007)，根據美國軟體與資訊工業協會( Software & Information Industry Association，簡稱SIIA)的總裁Ken Wasch表示，該修正案的通過是美國專利制度現代化的重要指標，而一個有效率且公正的專利制度對於繼續美國國內經濟發展並領導全世界經濟時具有舉足輕重的地位。眾議院的議員Howard Berman表示，對於美國專利核發品質低落、花費高昂及時間冗長的訴訟程序已經嚴重地阻礙到創新力與創造力。這次修法的目的在於改善專利的品質、嚇阻專利所有人權利的濫用、以異議專利的有效性的方式以提供更有意義且低花費的替代式專利訴訟、並讓美國專利法能與其他國家的專利法調合。
該法案除了通過的部分包括「不正當行為」(Inequitable Conduct )、「犯罪地的限制」(Restrictions on Venue)、「損害賠償的取得」(Awards of Damage)修正。最令人注意的是，刪除了最具爭議的「專利權核准後審查程序」( Posted- granted Review)，該程序並無時間的限制，而始得專利侵權訴訟中之被告能夠對專利之有效性向美國專利商標局提出再審的請求。法制委員會對此程序舉行多次公聽會，但修正案仍以增加現有「專利再審制度」( Reexamination)的方式取代之。
實務界認為，本修正案會使得專利的價值降低，而使得一些非以製造產品為公司營運目的，但專事經營擁有並實施專利權為主要歲收來源的「專利巨人」(Patent Tolls)公司生存困難。
美國專利訴訟和解程序分析 資策會科技法律研究所 法律研究員 徐維佑 104年11月2日 一、美國民事訴訟和解程序 通常民事訴訟當事人有自主權，可以在訴訟進行的任何時段在庭外或者法官面前達成和解，亦即可在證據開示程序開始前、在開示中或預審會議時、在審理庭甚至在審理後、上訴完成前隨時達成。 1.庭外和解 當事人在雙方律師的主持下達成庭外和解，根據美國聯邦民事訴訟規則第41條規定，向法院提出雙方當事人簽署的撤回訴訟的書面協定，從而終結訴訟程序；當事人雙方在和解協議中自行約定能否就同一事項再次提出訴訟。 2.訴訟上和解 美國聯邦民事訴訟規則第69條規定，在審理前或裁判責任金額前，任一方當事人可向法院申請合意判決，以協議金額為判決內容，與普通判決一樣具有強制執行力，禁止就合意判決標的重複起訴。 二、美國專利訴訟和解協議方式 美國專利侵權訴訟，為避免被告提出專利無效抗辯或提出反訴，亦即向法院請求宣告原告專利權無效、或是拿自己的專利反控原告。美國專利訴訟案件大多以和解收場；而和解方式多協議以專利授權並由被告支付授權金、原告被告以彼此專利交互授權、或簽署免訴條款（covenant not to sue），向法院提出雙方當事人簽署的撤回訴訟的書面協定，從而終結訴訟程序。 所謂免訴條款協議，常用於侵權訴訟中。根據該協議，訂約時有訴權的一造同意不行使訴權起訴對造。這種協議並不消滅訴因；而且即使當事人在協議中沒有作特別保留，他也可以繼續追究其他共同侵權人的責任。 三、免訴條款之範圍與效果 美國訴訟和解如前所述，雙方需達成書面協議，根據美國聯邦憲法第3條，司法體系不得在沒有法律紛爭的情況下決定法律問題或對於法律提出意見。根據該條規定，向法院提出救濟的當事人須證明其有「當事人適格」，而當免訴條款簽署證明紛爭已經消滅，或當事人對於判決的結果無法獲得實質利益時，法院認為該紛爭已經消滅使判決無實益（moot）不得受理。 2009年Nike公司於美國地方法院主張[1]Already公司侵害並稀釋其商標，Already公司拒絕停止銷售同時提出Nike公司商標無效之訴，2010年Nike公司發布免訴條款，載明Nike公司不再針對現在或未來近似的Already公司產品提出商標侵權訴訟，要求撤銷訴訟並撤銷Already公司的無效之訴，然而Already公司拒絕撤銷。地方法院與之後接受上訴的聯邦法院一致同意免訴條款表示紛爭已歸於消滅，駁回Already公司的無效之訴。 免訴條款雖非證明和解協議唯一方式，但美國司法判例上曾將拒絕簽署免訴條款，作為法院接受對造提起確認專利無效之訴的理由之一。美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）於Prasco案[2]，認為專利權人拒絕簽署免訴條款協議，並配合其他客觀一切情狀，認定對造具備提起專利不侵權之確認訴訟，法院有司法管轄權。 四、結論 立約免訴條款並非美國訴訟和解協議要件，和解僅需證明雙方並無爭議事項，則法院判決已無實益。至於雙方無爭議事項之證明方式，包含和解書與合意判決，而專利訴訟和解書的協議方式，可能為授權金、交互授權、以及免訴條款等協議。 根據美國聯邦巡迴法院先例，針對訴訟和解方式，授權與免訴條款之效果並無二致[3]（whether the language is couched in terms of a license or a covenant not to sue; effectively the two are equivalent.）。惟針對兩造日後得訴訟範圍，包括是否對於權利人再授權的第三人有約束力，於授權或免訴條款的協議中皆可議定。至於以免訴條款協議之好處，在於權利人得一次取得賠償金，可立即認列為權利人當年度獲利；授權協議則多以一定期間或符合一定條件後分階段取得權利金。 [1] Already, LLC d/b/a YUMS v. Nike, Inc., 105 U.S.P.Q.2d 1169 (2013). [2] Prasco, LLC, v. Medicis Pharmaceutical Corp., 537 F.3d 1329, 1341(Fed. Cir. 2008) [3] TransCore, LP v. Elec. Transaction Consultants Corp., 563 F.3d 1271 (Fed. Cir. 2009)
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
代理孕母將合法化經過 10 多年的爭議，國內第一部「代孕人工生殖法」草案終將出爐。未來代理孕母將採無償精神，代孕者須年滿 20 歲且須有生產經驗，但是沒有國籍的限制。 根據草案內容，未來代孕制度將採無償精神，雖不得有商業仲介行為，但委託夫妻得提供代理孕母醫療、交通和營養費等費用， 甚至包括分娩後的醫療檢查、工作損失、交通費用等 。 草案中對於委託夫婦的條件放寬，不只限於沒有子宮之婦女，在精、卵自備的前提下，只要夫婦懷孕可能危及生命，就適用此法案， 得尋求人工生殖手術之婦女 ， 包括沒有子宮、有懷孕障礙或分娩有危險等婦女。在親子關係認定方面，目前備有出生後收養制以及直接認定為委託夫妻婚生子女等二種方案。此外，代理孕母在生產後 2 年內，得保有探望代孕子女之權利。至於代理孕母之資格，僅要求須年滿 20 歲且有懷孕經驗，而無國籍限制。 未來代理孕母將有法可循，造福不孕婦女，但是在親子關係認定問題上，似仍需要更嚴謹的討論，避免衍生更多糾紛。
加拿大政府擬將安樂死合法化加拿大聯邦政府於2016年4月14日向國會提交「醫助善終」法案，即C-14法案（Bill C-14），以修正加拿大的刑法（Criminal Code）相關規定；另外，亦會一併修正年金法（Pension Act）、矯正和有條件釋放法（Corrections and Conditional Release Act）、加拿大部隊成員和退伍軍人重建和賠償法（Canadian Forces Members and Veterans Re-establishment and Compensation Act）相關名詞之解釋。 該法案通過後，醫生、護士、藥師及其他協助執行任務之人，將可對符合資格之病人，以醫療方式協助其結束生命，而免於背負刑法加工自殺罪之責任。 可以使用醫療方式結束生命（Medical Assistance in Dying）之人，必須符合以下列出的所有條件，缺一不可： （1）須為加拿大籍；或是在加拿大停留至少一段時間，可使用加拿大的醫療健康服務者。 （2）年齡至少18歲以上，且可對其健康自主作出決定。 （3）患有極為嚴重且不可治癒之重大醫療情況。 （4）在沒有外界壓力之情形下，自願性的要求以醫療方式結束其自身之生命者。 （5）在接受醫療方式結束生命前，須簽署知情同意書（Informed Consent）。 加拿大議會認同那些處於極為嚴重、難以忍受且無法治癒疾病之族群，有向專業醫療人員尋求結束自己生命的權利；但這需要非常健全的法令體系，以避免任何可能的錯誤或濫用，因為生命一旦消逝就再也無法回復。對於處於弱勢之族群，例如生命品質不佳者、老年人、重病或殘障者，亦應尊重其生命之固有價值，保護他們免於被引誘結束自己的生命是非常重要的。 這部法案是一個衡平的法案，同時保護弱勢族群之生命價值，也保護了特殊族群尋求醫療方式結束自己生命的權利。新法案需待國會投票審議通過後，才能生效。