美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2025年5月19日美國總統川普簽署《非自願私密影像移除法》（Tools to Address Known Exploitation by Immobilizing Technological Deepfakes on Websites and Networks Act, TAKE IT DOWN Act），該法散播未經同意之親密影像，如深偽色情（deepfake porn）和報復性色情（revenge porn）視為犯罪行為。 長久以來非自願私密影像（Non-Consensual Intimate Image, NCII）所造成的傷害一直無法被有效處理，AI深偽技術出現之後讓問題變得更加複雜。美國目前僅有20個州對深偽影像設有專法，但各州對 NCII 的定義、刑責與處理方式差異甚大，受害者亦難以在第一時間快速將影像移除，導致二次創傷。 為解決前述問題，共和黨與民主黨展現高度共識，眾議院於2025年4月28日以409票同意、2票反對，壓倒性通過《非自願私密影像移除法》，並於同年5月19日獲川普總統簽署生效，此為眾議院首部管理人工智慧引發危害的重大立法。 《非自願私密影像移除法》重點與相關討論整理如下。 一、散布未經同意的私密影像屬刑事犯罪 依據《非自願私密影像移除法》，任何人若透過互動式電腦服務（interactive computer service）故意揭露或威脅散布可辨識個人之親密影像即構成刑事犯罪。親密影像包含真實私密影像（Authentic intimate visual depictions）或數位偽造影像（Digital forgeries）兩種情形，後者係指透過軟體、機器學習、人工智慧，或任何其他電腦產生或技術方式所創建之親密影像，包括改編、修改、操弄或變造真實影像，且從整體上來看，一般人難以與真實影像區分者。 二、受規範平台（covered platforms）應即時協助受害者移除相關影像 受規範平台係指係向公眾提供服務之網站、線上服務或行動應用程式，且該服務主要是提供一個平台，讓用戶得以分享其自行產製之內容（user-generated content），如訊息、影像、音訊、遊戲等；若該服務涉及發布、策劃、託管或提供未經同意的私密影像，亦屬本法所規範之平台。 受規範平台應自《非自願私密影像移除法》頒布日起一年內，建立一套機制供受害者或其代理人申請移除未經同意散布的私密影像。平台在收到移除請求後，應於48小時內移除該影像，並在合理範圍內努力搜尋並刪除所有明顯為該影像之複製品。若平台未能遵守此一規範，會被視為違反《聯邦貿易委員會法》（Federal Trade Commission Act）所定義之「不公平或欺騙性商業行為」，並適用該法的相關處罰機制，例如民事懲罰（civil penalty）等。 三、執法單位是否能有效執行是關鍵 《非自願私密影像移除法》授權聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）作為執法單位，然而由於川普政府近期大幅刪減聯邦機構的開銷與人力，FTC能否在48小時內移除相關私密影像備受質疑；亦有論者擔憂這項機制被濫用，恐成為政府打壓言論自由的政治工具，川普總統即公開表示他會利用這部法律來審查批評者的言論。此外，《非自願私密影像移除法》未設立反濫用條款，任何人都可要求平台刪除影像內容，加上平台有時間壓力可能會預防性刪除內容而非實質審查，形同變相限縮言論自由的空間。 《非自願私密影像移除法》是一部試圖回應數位性暴力與AI深偽技術新興威脅的里程碑式立法，反映出立法者對於保障隱私與防止科技濫用的高度共識。然而，該法利益良善但仍需面臨現實端的檢驗，能否公正且有效率的執法將成為成敗的關鍵。
資訊安全與電子商務－談資訊安全通報機制 受傷的機車騎士就機器自動駕駛的車輛控訴過失駕駛美國通用汽車公司（General Motors，下稱通用汽車）於2018年01月間向美國運輸部（United States Department of Transportation）遞出請求展示雪弗蘭（Chevrolet）第4代自動駕駛車（此款車種無裝備方向盤與踏板，號稱世界上第一輛可以自我安全駕駛，且無需人類介入駕駛的車輛）的申請，不久後關於以下車禍事件的訴訟即遭提起。 根據Oscar Willhelm Nilsson（即原告，下稱Nilsson）於2018年01月22日向美國舊金山區地方法院針對前開車禍事件提起訴訟的主張，於2017年12月07日早上，其在加州舊金山Oak Street的中央車道上騎乘機車往東行駛，Manuel DeJesus Salazar（即被告，下稱Salazar）於同時地駕駛由通用汽車製造之Chevrolet Bolt vehicle（下稱自駕車），並開啟自動駕駛模式且雙手放開方向盤。Nilsson原騎乘於自駕車後方，不久，自駕車自Nilsson正前方變換車道至左側，Nilsson則繼續筆直前行，但自駕車又隨即往回駛入Nilsson直行騎乘的車道，因此撞擊Nilsson摔倒在地。據此，Nilsson主張通用汽車公司欠缺對於自駕車的自我操作應符合交通法規及規定所賦之注意義務，換言之，自駕車前揭操作車輛駕駛的行為（未注意其他正在行駛的駕駛人而轉換至比鄰車道）具有過失，造成Nilsson受到嚴重的生理及心理損害，且無法工作，產生高額的醫療、護理費用，故請求法院判決原告即Nilsson之主張不少於7萬5千美元之損害賠償、懲罰性損害賠償、律師委任費用以及其他適當且公正之侵權損害賠償等有理由。 然而，根據先前加州車輛管理局所提之文件，通用汽車對Nilsson所描述之車禍經過提出了以下爭執，通用汽車表示自駕車側面有一條長磨損痕跡，應是當時右邊的車道正要匯入中央車道，而自駕車正在自我校正回車道中央，Nilsson卻騎乘機車從兩個車道中間切出來，導致與自駕車發生擦撞。此外，案發當時自駕車的時速為了順應車流而保持在每小時12英里（每小時19公里）行進，而摩托車卻是以大概每小時17英里（每小時27公里）行進，故自駕車應無不當駕駛之情形，反應由機車騎士Nilsson負擔肇事責任，因其未在確認安全之情況下，即從自駕車右側超車，以上通用汽車反駁Nilsson主張的結論，更與舊金山警察局的報告結果不謀而合，即舊金山警察局認為Nilsson在確定安全以前，就嘗試要超越自駕車。 此外，在前開訴訟提起前的2018年01月14日至01月20日的當週，加州車輛管理局表列出自2014年至2018年間的54起自動駕駛車意外報告，大部分的狀況係由駕駛人（而非自動駕駛車本身）對事故負責（雖開啟自動駕駛模式，但駕駛人仍在特定條件下需要自行駕駛）。 即便前開各個報告看似不利Nilsson，但Nilsson的律師Sergei Lemberg卻表示警方的報告應是有利Nilsson，因自駕車早在車禍發生前就已經發覺Nilsson，但卻沒有預留足夠的時間剎車與閃避，因此通用汽車公司所稱之主張並不足採信，更可見自駕車的行為是危險且難以被預測的。 就此，一位南加大研究自駕車法律問題的法律系教授Bryant Walker Smith表示，未來發生事故的時候，駕駛人在大多數的狀況下比較不會被苛責，但自動駕駛系統會被檢討應該可以做得更完善。 （註：本件訴訟仍在繫屬中，尚未判決。）
美國將重新檢討網域管理政策美國商業部將於 2006 年 9 月底前舉行針對網域管理的公聽會，檢討美國政府目前對於網域名稱的管理作為，並討論是否將取消對網域名稱的限制與管理。美國這項舉動是回應部分國家對於美國現行網域管理政策的不滿。 目前美國政府主要透過對「網域名稱與位址管理機構」（ the Internet Corporation for Assigned Names and Numbers ； IC ANN ）的控制，來管理所有”.com” 的網域，並擁有否決網域名稱申請案的權力。美國對於網域的控制，引起部分國家的政府及評論家的批評，認為美國政府對網域的過度干預，已經影響了全球通訊及商業運作的基礎。舉例而言，由於美國政府強烈反對，使專用色情網域”.xxx”申請案遭 ICANN 否決一事，升高了歐盟執委會對美國政府過渡干預網域管理的不滿。 為平衡國際輿論壓力，美國商業部預定於 2006 年 9 月底前召開公聽會，討論往後網域管理的程序及方式，並計畫於 9 月 30 日改變目前對 ICANN 的管理策略。