生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品,自第一批生技藥品上市以來,其專利在最近幾年已陸續到期,因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本(generic versions of biologics,以下簡稱生技學名藥),躍躍欲試。然而,美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法(Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA),乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規,此類學名藥與生技學名藥並不相同,因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥,生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規,以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA),一如HWA,BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩,法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限,並藉由減少臨床試驗之進行,加速生技學名藥的上市;另一方面,為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊,法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計,以鼓勵其持續投入資金,開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃(該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議),故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後,仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於,究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權(market exclusivity),始得允許生技學名藥廠加入市場競爭,生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大,前者主張十四年,後者則認為五年的時間已足,目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題,則是藥師如何處理此類的生技學名藥,根據目前的法案內容,未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
線上拍賣網站eBay以澳洲為實驗對象,實行強制澳洲消費者使用PayPal線上支付服務之政策,預估於2008年6月l7日開始,直接存款、個人支票與匯票將被排除於支付工具之外。此為eBay第一次採用限制支付的方式,預估未來也可能推行於其他的市場。消費者可使用PayPal、現金提貨或Visa與MasterCard金融卡之方式來付款,但均須藉由PayPal的系統來完成支付。PayPal允許消費者指定他們的信用卡、金融卡或銀行帳號為付款,而PayPal將向賣家收取每筆交易額度的1.1%與2.4%的費用。 澳大利亞競爭與消費者委員會(Australian Competition and Consumer Commission, ACCC)與新南威爾斯州公平貿易署(NSW Office of Fair Trading),對於eBay限制消費者的支付工具選擇權,均持反對意見。eBay面對外界的批評表示,若採銀行轉帳交易的型態,其引發爭議的可能性,係為PayPal交易的四倍,強制使用PayPal,將促使消費者至網站購物的動力,且保護消費者網路購物的安全。而且,eBay在澳洲實施的政策規定,將擴大對消費者的補償數額,即若消費者未收到商品,或是商品未符合於網站上的描述情況,則eBay將補償消費3仟至2萬澳元,此舉亦是保護消費者的權益。 目前,澳大利亞競爭與消費者委員會(ACCC)開始調查eBay的新政策,若有違法行為,將請eBay取消強制澳洲消費者使用PayPal線上支付服務的新政策。
美國專利商標局更新專利標的適格性暫行準則2015年7月30日美國專利商標局大幅更新其於2014年12月所公布的專利標的適格性(patent subject matter eligibility)暫行準則。這次的更新主要是將各界對於2014年12月版暫行準則的意見納入,並包括了幾項新的適格性與不具適格性申請專利範圍的舉例。儘管有評論指出,美國專利商標局也正研議針對生物技術舉例,但此次所舉之例主要針對抽象概念而非生物技術發明。 這些舉例係對各種技術提供其他適格的申請專利範圍,以及適用最高法院與聯邦巡迴法院判斷具有其他元件的申請專利範圍是否與法定不予專利標的顯著不同的示例分析。這些例子與在審查人員的教育訓練資料中所載的判例法之判決先例,都將用於協助審查人員在評估申請專利範圍元件(claim element)的專利適格性上能夠彼此一致。 在更新的暫行準則的第三部份中,美國專利商標局為認定抽象概念提供了進一步資訊,其係有關最高法院及聯邦巡迴上訴法院對於抽象概念適格性判定的司法見解,包括人類活動的特定方法、基本經濟行為、概念本身及數學關係式/公式。 在更新的暫行準則的第五部分中,美國專利商標局解釋說,適格性的初步證據要求審查人員明確清楚地解釋為什麼無法對所提出的專利申請專利範圍授予專利(unpatentable),以便專利申請人獲得足夠的通知並可以有效地作出回應。 對於專利適格性,審查人有義務清楚地闡明所提出的專利申請不具有適格性的理由或原因,例如藉由提供判定申請專利範圍中所敘述的法定不予專利(judicial exception)與為什麼它被認定為例外的理由,以及在申請專利範圍中識別其他元件(additional element)的理由(若有的話),及解釋為何未與法定不予專利標的顯著不同。這裡由可以依據在該技術領域之人一般可得之知識、判例法之先例、申請人所揭露之資訊或證據。 美國專利商標辦公室表示,本次暫行準則歡迎各界給予意見,並至2015年10月28日止。
開原碼授權 印度要走自己的路印度理工學院的 Deepak Phatak 啟動了一項建立 Knowledge Public License (知識公共授權,簡稱 "KPL" )的計畫,這種授權計畫允許程式人員跟他人分享自己的點子,但是同時保留軟體的修改權。它很像柏克萊軟體發行計畫或 MIT 授權計畫。目的是希望為建立一種環境,開發者既可以借助開放原始碼的合作力量,又能保護個人的利益。這項計畫還有助於舒緩開原碼運動和專屬軟體商之間日趨緊張的關係。 Phatak 的授權計畫有著先天的數量優勢。由於委外的興起和繁榮,印度已經成長為一個重要的軟體發展中心。 Phatak 也發起了一項 Ekalavya 計畫,鼓勵大家提出開原碼運動的新概念。