美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
近年來，越來越多的化粧品標榜與奈米科技結合，其 業者表示，奈米顆粒較傳統化粧品為小，可由深層肌膚吸收 ， 進而達到 強化保養的功能。不過 ，美國食品藥物管理局（ FDA ）及英國皇家學會則持相對保留的態度，認為奈米顆粒對於人體的長期風險還不明確，有待進一步研究 ， 特別是針對細小微粒進入人體細胞或滲入血液時 ，對人體 可能產生的影響。 為了確保奈米級化粧品的安全性 ， FDA 曾考慮針對此類產品建立一套類似製藥體系的實驗與許可證制度 ，並積極從事相關研究，以求增加此方面的知識進而 評估風險。此外 ， 英國皇家學會也表示，目前仍不清楚這些微粒是否真能深入肌膚，以及是否會對血液產生長期影響。雖然 ， 至今無人能夠證實奈米科技對於人體的危害，但卻有人相當擔心，它可能和基改一樣有利有弊。 目前化妝品市場平均每年成長百分之十，若干業者更深信奈米科技能夠協助製造新一代產品。由於看好奈米級化粧品的一片榮景 ， 目前國際知名的化妝品公司紛紛投入此類產品的開發 ， 我國相關產業似乎也躍躍欲試 。面對越來越多的業者投入奈米級化粧品的開發與生產， 我國衛生署則提醒，奈米科技在化妝品上的運用是否成熟還需要觀察，其效果與安全性也有待進一步評估 ， 因而民眾選購時應審慎判斷。
日本與歐盟達成GDPR適足性認定之合意，預定於今年秋天完成相關程序日本個人情報保護委員會於5月31日與歐盟執行委員會，對於取得之個人資料跨境傳輸相互承認達成實質合意。歐盟今年5月施行之歐盟個人資料保護規則（European Union General Data Protection Regulation,GDPR）對於個人資料之跨境傳輸係採「原則禁止、例外允許」模式，因此只有在符合例外之情形下，個人資料才能進行跨境傳輸，而例外獲得許可的情形包括由企業自主採行符合規範的適當保護措施，或取得個資當事人明確同意等方式。此外，GDPR也規定對第三國或地區個人資料保護水平是否達到GDPR標準，為適足性認定制度，取得此一認定資格者，即可自由與歐盟間進行個人資料跨境傳輸。目前有瑞士等11個國家及地區取得認定，日本則尚未取得。 日本為了減輕企業的負擔，2016年7月個人情報委員會決定處理方針，以取得相互認定承認為目標；於2017年1月歐盟執行委員會政策文書發表，將日本列為適足性認定之優先國家，將持續進行雙方後續對話。自2016年4月自2018年5月為止累計對話協商53次。於2017年5月施行修正之個人資料保護法，新導入域外適用規定，並對於國外執行當局為必要資訊提供為相關規定。依據上述對話意見，今年2月14日審議擬定「個人資料保護法指引－歐盟適足性認定之個人資料傳輸處理編(個人情報の保護に関する法律についてのガイドラインーEU域内から十分性認定により移転を受けた個人データの取扱い編)」草案，於今年4月25日至5月25日完成草案預告及意見徵集程序，預定於今年7月上旬訂定發布。其後，將於今年秋天完成歐盟與日本間相互指定與認定程序。亦即，個人情報保護委員會基於個人資料保護法第24條規定，指定歐洲經濟區（EEA）為與日本有同等水準之個人資料保護制度之外國，而歐盟執行委員會依據GDPR第45條規定，認定日本為具備適足保護水準。相互認定後，日本與歐盟間得相互為個人資料傳輸，如有相互協力必要性發生時，個人情報保護委員會及歐洲執行委員會應相互協議以為解決。
英國將建立全國性的身份證資料庫英國財政部於表示新成立的身份與護照服務 (Identity and Passport Service, IPS) 將接管由國家統計局 (Office for National Statistics) 所負責的市民資訊計劃 (Citizen Information Project) ，此一計劃之目的係為建立一個包含個人姓名、住址、生日以及一個獨特的身份證字號的成人人口註冊系統 (Adult Population Register) 。 IPS 將負責發展全國身份登記系統 (National Identity Register ， NIR) 以作為成人人口資料庫 (Adult Population Database) 。之後，將以 NIR 中所儲存的資料為最終的個人聯絡資料來源。目前此一資料庫只針對年滿 16 歲的成人進行聯絡資料的蒐集，不含兒童的聯絡資料在內，至於是否要建立兒童人口資料庫則有待更進一步的商討。
歐盟執委會發布人工智慧創新政策套案歐盟執委會（European Commission）於2024年1月24日發布AI創新政策套案（AI innovation package），將提供全面性的激勵措施，協助AI新創公司、中小企業與歐盟AI技術之發展。AI創新政策套案預計將修訂〈歐盟高效運算聯合承諾〉（the European High Performance Computing Joint Undertaking），以創建AI工廠（AI factories）；成立AI辦公室（AI Office）；並建立歐盟AI新創與創新交流（EU AI startup and innovation communication），重點分述如下： （1）AI工廠：歐盟執委會在將2027年前透過〈歐盟高效運算聯合承諾〉投資80億歐元，在歐盟境內建設全新的超級電腦，或升級現有高效運算設備，實現高速機器學習（fast machine learning）與訓練大型通用AI模型（large general-purpose AI models），使AI新創公司有機會使用超級電腦與大型通用AI模型來開發各種AI應用。並且，AI工廠將坐落於大型資料存儲中心（large-scale data storage facility）周圍，讓AI模型於訓練時可取得大量可靠的資料。其次，AI工廠將藉由開放超級電腦來吸引大量人才，包含學生、研究員、科學家與新創業者，以培養歐盟高階AI人才，供未來歐盟持續發展可信任的AI（Trustworthy AI）。 （2）AI辦公室：該辦公室將設置於歐盟執委會內，用於確認與協調歐盟成員國AI政策的一致性。此外，該辦公室未來亦將用於監督即將通過之歐盟《AI法案》（AI Act）的執行成效。 （3）歐盟AI新創與創新交流：歐盟執委會將透過〈展望歐洲〉（Horizon Europe）與〈數位歐洲計畫〉（Digital Europe Programme），在2027年前投入40億歐元的公部門與私人投資，俾利歐盟開發生成式AI（Generative AI）模型。該政策套案亦將加速歐盟共同資料空間（Common European Data Spaces）之發展，使歐洲企業得取得可靠且具價值性之資料來訓練AI模型。最後，執委會將啟動歐盟〈生成式AI倡議〉（GenAI4EU initiative），將AI工廠所訓練之生成式AI應用於工業用與服務型機器人、醫療保健、生物科技與化學、材料與電池、製造與工程、車輛移動、氣候變遷與環境保護、網路安全、太空、農業等實際領域，刺激產業創新發展，改善人類生活。