美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國政府提議將網路盜版者的有期徒刑從2年調整到10年的法律修正案，假使這修正案被批准，將會使網路著作權侵權刑責與實體侵權的刑責趨於一致。 英國智慧財產局公開了諮詢文件，提到利益人希望調整網路侵權的刑事制度，提高為10年的有期徒刑的訴求。英國政府同意網路著作權侵權導致的嚴重損害不少於實體盜版侵權的損害。此項修正案的嚴刑峻罰對於網站擁有者的影響將大於個人侵權者。政府文件指出，此修正案特別針對設法透過網路廣告和訂閱費用獲利的犯罪活動。 英國的智慧財產部長Baroness Neville-Rolfe說道，創意產業帶動超過7萬億經濟價值，應著重保護創意產業遠離網路犯罪集團。對於商業規模的網路犯罪行為採取嚴峻的刑罰，將可提供產業更大的保護，並可明確傳遞清除犯罪的決心以嚇阻罪犯。 政府針對諮詢文件提供六周的時間供個人和組織對此已知的提案提供意見，一旦政府進一步對此議題的回應進行評估與審查，可預期未來幾個月即可獲知此法律修正案最終的決定。 將網路侵權的刑期提高到10年已經是第二次推動，在2005年Gowers智慧財產權審查報告中已經提議提高刑責2年到10年，但在當時政府拒絕此項提議，因為當時政策僅針對嚴重或危險的罪犯處以監禁服刑。
澳洲發布《人工智慧臨床應用指引》提供臨床照護之人工智慧使用合規框架澳洲醫療安全與品質委員會（Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, ACSQHC）與衛生、身心障礙及高齡照護部（Department of Health, Disability and Ageing）聯合於2025年8月發布《人工智慧臨床應用指引》（AI Clinical Use Guide），旨在協助醫療人員於臨床情境中安全、負責任使用人工智慧（Artificial Intelligence, AI）。該文件回應近年生成式AI與機器學習快速導入醫療現場，卻伴隨證據不足、風險升高的治理挑戰，試圖在促進創新與確保病人安全之間建立清楚的合規框架。 該指引以臨床流程為核心，將AI使用區分為「使用前、使用中、使用後」三個階段，強調醫療人員須理解AI工具的預期用途、證據基礎與風險限制，並對所有AI產出負最終專業責任。文件特別指出，當AI工具用於診斷、治療、預測或臨床決策支持時，可能構成醫療器材，須符合澳洲醫療用品管理管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）的相關法規要求。 在風險治理方面，該指引明確區分規則式AI、機器學習與生成式AI，指出後兩者因輸出不確定性、資料偏誤與自動化偏誤風險較高，臨床人員不得過度依賴系統建議，仍須以專業判斷為核心。同時，文件要求醫療機構建立AI治理與監督機制，持續監測效能、偏誤與病安事件，並於必要時通報TGA或隱私主管機關。 在病人權益與隱私保護方面，指引強調知情同意與透明揭露，醫療人員須向病人說明AI使用目的、潛在風險及替代方案，並遵循《1998年隱私法》（Privacy Act 1988）對個人健康資料儲存與跨境處理的限制。澳洲此次發布之臨床AI指引，展現以臨床責任為核心、結合法規遵循與風險管理的治理取向，為各國醫療體系導入AI提供具體且可操作的合規參考。 表1 人工智慧臨床應用指引合規流程 使用前 使用中 使用後 1.界定用途與風險。 2.檢視證據與合規。 3.完備治理與告知。 1.AI輔助決策。 2.即時審查修正。 3.維持溝通透明。 1.持續監測效能。 2.標示可追溯性。 3.通報與再評估。 資料來源：AUSTRALIAN COMMISSION ON SAFETY AND QUALITY IN HEALTH CARE [ACSQHC], AI Clinical Use Guide (2025).
韓國修訂《不正當競爭預防和營業秘密保護法》加強對於營業秘密侵權之監管經查，韓國《不正當競爭預防和營業秘密保護法》（下稱UCPA）之修正案於2024年1月國會通過、2月公布，預計將於8月21日生效。旨在加強對於營業秘密侵權行為的法規監管與處罰力度，故本次修訂以營業秘密相關規定之修正為主，以其他修正（如商標、標誌、地理標示誤用、侵權或其他不公平競爭行為）為輔，本文摘要如下： 一、與營業秘密相關 （一）懲罰性賠償之加重：根據第14-2條第6項規定，針對「故意」營業秘密侵權行為，將懲罰性賠償從3倍上修到5倍。 （二）增加營業秘密侵權行為之監管與罰責：新增第9-8條規定，將「任何人在未經正當授權或超越授權範圍的情況下，不得損害、破壞或改變他人的營業秘密」納入規範，如有違反，將透過新增之第18條第3項規定課予最高10年監禁或最高5億韓元的罰款。 （三）加強對於企業（組織犯罪）之管制效力：基於修法前法人與自然人之罰款數額相同、企業的追訴時效短於自然人，造成難以抑止組織犯罪行為，故新增第19條規定，使企業罰款最高可處自然人罰款3倍，並新增第19-2條規定，將對企業的公訴時效延長至10年（與自然人之訴訟時效同）。 （四）新增沒收規定：依據修法前規定，即使透過UCPA提起訴訟，且侵權人承認侵權，但因為缺乏沒收規定（需要另外依據民事訴訟法才能對犯罪所得進行沒收），導致防止二次侵權損害之效果有限，故修法後透過第18-5條之規定納入可沒收特定營業秘密所得之規定。 二、其他修正 以下兩項修正之對象涉及第2條第1項第1款、第3條、第3-2條第1款（主要為商標、標誌、地理標示等誤用、侵權或其他不公平競爭行為），並不包括營業秘密（營業秘密第2條第1項第2款以下）： （一）加強行政機關的職權：根據第8條規定，關於上述違規行為，相較修法前行政機關僅能提出「建議」（無強制力），修法後特別賦予智慧財產局（KIPO）可以「下令糾正」（시정을 명할 수 있다）之權利，即若未有正當理由依命令糾正者可依照第8條、第20條第1項第1、2款規定公布違反行為及糾正之建議或命令的內容，並對其進行罰款。 （二）法院查閱行政調查記錄的權力的擴張與限制：根據第14-7條規定賦予法院職權，即在法院在特定訴訟中認為必要時，可以要求相關行政單位向法院提出其依據第7條執行的調查紀錄（包括案件當事人的審問筆錄、速記紀錄及其他證據等），若相關紀錄涉及營業秘密，當事人或其代理人可向法院申請就查閱範圍、閱覽人數等進行限制。 綜上所述，可以發現此次修法除了加強法規的監管、處罰力度，顯示近年重視營業秘密爭議外，更特別修訂針對企業、法人等組織犯罪相關規定（如賠償金額的增加，甚至處罰力度大於自然人、訴訟時效的延長等），間接強調企業、法人等組織對於營業秘密侵權有內部管理與監督之責任，若參照資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」對於企業內部管理與監督如何落實之研究，係透過將管理措施歸納成（包括從最高管理階層角色開始的整體規劃建議、營業秘密範圍確定、營業秘密使用行為管理、員工管理、網路與環境設備管理、外部活動管理，甚至是後端的爭議處理機制，如何監督與改善等）十個單元的PDCA管理循環，旨在提供企業作為機制建立之參考或自我檢視機制完善性的依據，期冀促進企業落實營業秘密管理。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
我國財政部已確定共享停車位得適用自住稅率我國財政部已確定共享停車位得適用自住稅率 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 劉彥伯 2018年08月17日 壹、事件摘要 隨著世界各國智慧城鄉興起的洪流撲面而來，共享經濟的議題亦隨處可見，其中共享停車位在各國更是屢見不鮮且有相當發展之模式。然而在我國則因土地稅法第16條、房屋稅條例第5條第1項第2款，分別就非自用住宅用地與非住家用房屋課與較自用者為高之稅率[1]，共享停車位之發展亦因此受到阻礙；據此，為使民眾出外上班或其他原因而閒置的停車位共享，以求停車位獲得使用的最大效率，國家發展委員會（下稱國發會）廣邀交通部、財政部等權責機關對此新興商業模式進行法規鬆綁討論，嗣後財政部認為停車位若符合特定條件之共享停車位，則仍得適用較為優惠之自住稅率，以鼓勵停車位所有權人適度的釋出停車空間供有需要的人使用[2]。 貳、重點說明 為通盤了解自用住宅用地（地價稅）、住家用房屋（房屋稅）優惠稅率對共享停車位經營模式的影響，謹就相關法律議題分點論述： 一、與他人共享停車位實質上為出租停車位予他人 停車位所有權人將其因上班或外出等其他因素而閒置之自用停車位，供人得以使用該停車位停放車輛並收取相當對價，依民法第421條規定，是停車位所有權人與使用者間應就該停車位成立租賃契約[3]，惟共享停車位與常見的月租停車位似略有不同，關鍵在於所有權人僅就閒置期間出租，而較月租者時間短暫許多，不過二者間之基礎法律關係並無差異。 二、出租停車位予他人原先無法適用自用住宅、房屋等優惠稅率 若房屋所有權人[4]將其所有權範圍內的停車位出租予他人使用，則非屬單純供自用而居住，依自用住宅用地稅率課徵地價稅認定原則中要求「無出租或供營業用」之情形[5]，則須依土地稅法第16條課徵一般地價稅，即以千分之十為基本稅率且須累進課徵，而無法適用自用住宅用地較為優惠的千分之二稅率；此外，前開出租停車位情形依房屋稅條例第5條第1項第1款、同條第2項、住家用房屋供自住及公益出租人出租使用認定標準第2條第1款等規定，則不符自住或公益出租等情事，則須依同條項第2款課與百分之三以上之稅率，而無法適用同條項第1款較為優惠的百分之一點二稅率。 三、共享停車位之特殊性 觀諸國際上共享停車位的成功運作案例，如英國的JustPark[6]、美國洛杉磯的Pavemint[7]等平台，不難發現重點皆在有效促進停車位的使用效益最大化，包含給予停車位所有權人彈性選擇出租時段的權利、便利收費機制等，方便有停車需求的人使用閒置停車位，反觀我國共享停車位之發展，卻受限於前開課稅差異，大幅降低停車位所有權人釋出閒置期間租人使用，故財政部就此議題的課稅鬆綁，實質上為共享停車位的商機、運作模式開了一扇大門。 然而，既稱「共享停車位」，雖其本質上仍為停車位的租賃關係，但因其僅就自用停車位閒置期間出租，故具有活絡閒置停車位之特性，並促進改善都市空間停車位不足之問題，換言之，此類共享模式之租賃時間應較一般月租車位者短暫，若我國地價稅或房屋稅欲對停車位所有權人給予優惠稅率，亦應有此意識或限制，若無，則與「共享」二字背道而馳，如此將使有心人士得以披上共享外衣，行長期租賃之實，同時享有優惠稅率，反而使促進社會發展的善舉淪為避稅的保護傘。 四、我國財政部現行措施 為使共享停車位模式得以在我國順利發展，我國財政部在國發會發起的跨部會協調後，於2018年08年14日發出台財稅字第10704600150號令[8]，確定自用停車位在閒置時間供不特定人使用，得繼續適用自用稅率，但供不特定人共享之時數，地價稅限每年2,880小時以下、房屋稅以每月限240小時以下，逾越時數的當年或當月則不適用前開較為優惠的自用稅率；另外，就共享時數的限制，臺北市政府於稍早的同年06月29日發布的「試辦車位媒合服務業者申請停車場登記證計畫」第五點實施條件第一款亦有類似規範[9]，惟無論何者，「共享時數」的限制基礎，是以每日平均8小時為基準，以維護「共享」作為一般租賃關係的特別樣態。 參、事件評析 前開財政部共享停車位之措施，具有以下的助益以及正面意涵： 一、提升停車位所有權人加入共享停車位行列的意願 在財政部為前開稅率鬆綁前，一般民眾將自用停車位釋出共享與否，首先會考量到的自身成本，申言之，只要在閒置時段出租自用停車位，不論時間長短，即不符自用，故須受到較高稅率課徵地價稅、房屋稅，因此大幅降低停車位所有權人共享的意願，然而前開措施運行後，至少排除此稅捐負擔考量，理應可提升停車位所有權人加入共享的行列，據此，亦至少帶來以下優點： （一）使閒置的財產資源得以更有效的利用 停車位所有權人因上班或其他因素外出而使其自用停車位閒置，且基於所有權之權能[10]而原則上無人得使用該停車位（除非另有法律關係），致其使用效率十分有限，因此財政部前開措施鼓勵停車位所有權人就其自用停車位閒置時間出租，一方面可以增加停車位所有權人的收入，更重要的是使該車位在更多的時間下可以得到妥適利用。 （二）有效舒緩都會地區車位難求之困境 在現今都會生活中，因人數過於龐大，而車位需求供不應求，致都會地區的車位一位難求，甚至可能因尋覓車位而造成交通堵塞、無謂的碳排放等負面結果，而財政部前開措施鼓勵停車位所有權人就其自用停車位閒置時間出租，使停車位供應量提升，理應可以改善都會區車位難求、因尋覓車位而生之堵塞或無謂碳排放等窘境。 二、為我國共享經濟發展邁進一大步 近年來智慧城鄉的議題在世界各國發酵，而共享經濟也將帶給居民更便利的生活，故為其中一個重要的應用面向，對此我國就共享停車位議題，國發會為了促成並鼓勵公眾就其自用停車位釋出，特別廣邀相關權責政府機關如交通部、財政部進行跨部會的協調，而分別就交通管理、稅務課徵等部分作出了適度鬆綁，減輕大眾成為停車位出租人的負擔，並做出相對應的條件要求作為衡平，故此種作法應可作為共享經濟發展的指標，亦可作為智慧城鄉其他應用項目對於現行法規限制調適的做法參考。 [1] 土地稅法第17條、房屋稅條例第5條第1項第1款。 [2] 〈共享停車位符合一定要件者，得繼續適用原經核准之稅率徵免地價稅及房屋稅〉，中華民國財政部，https://www.mof.gov.tw/Detail/Index?nodeid=137&pid=80420 （最後瀏覽日：2018/08/17）。 [3] 64年台上字第424號判例。 [4] 多數情形下，取得房屋所有權時，亦會取得部分基地所有權，即便是區分所有權亦同，故此部分不另外分別論述。 [5] 適用自用住宅用地稅率課徵地價稅認定原則第3點。 [6] JustPark, https://www.justpark.com (last visited Aug. 17, 2018). [7] PAVEMINT, https://www.pavemint.com (last visited Aug. 17, 2018). [8] 〈內地稅新頒函釋- 共享停車位符合一定要件者，得繼續適用原經核准之稅率徵免地價稅及房屋稅。〉，財政部賦稅署 法規查詢主題專區，https://law.dot.gov.tw/law-ch/home.jsp?id=18&parentpath=0,7&mcustomize=newlaw_view.jsp&dataserno=201808140001 （最後瀏覽日：2018/08/17）。 [9] 〈試辦車位媒合服務業者申請停車場登記證計畫〉，臺北市政府，https://www-ws.gov.taipei/Download.ashx?u=LzAwMS9VcGxvYWQvNDU1L3JlbGZpbGUvMTAxNjIvNzkxMDA1OS8zZDM5Yjg5Yy00ZGNhLTQ2OTMtYmE2Yy0zMzAwMGQzNzQ1NjIucGRm&n=MTA3MDgxNuiHuuWMl%2bW4guWBnOi7iueuoeeQhuW3peeoi%2biZleaWsOiBnueovyjpmYTku7YxKe%2b8jeippui%2bpui7iuS9jeWqkuWQiOacjeWLmealreiAheeUs%2biri%2bWBnOi7iuWgtOeZu%2biomOitieioiOeVqy5wZGY%3d&icon=..pdf （最後瀏覽日：2018/08/17）。 [10] 民法第765條。