生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品,自第一批生技藥品上市以來,其專利在最近幾年已陸續到期,因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本(generic versions of biologics,以下簡稱生技學名藥),躍躍欲試。然而,美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法(Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA),乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規,此類學名藥與生技學名藥並不相同,因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥,生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規,以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA),一如HWA,BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩,法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限,並藉由減少臨床試驗之進行,加速生技學名藥的上市;另一方面,為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊,法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計,以鼓勵其持續投入資金,開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃(該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議),故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後,仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於,究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權(market exclusivity),始得允許生技學名藥廠加入市場競爭,生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大,前者主張十四年,後者則認為五年的時間已足,目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題,則是藥師如何處理此類的生技學名藥,根據目前的法案內容,未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
Google最近因他的Android作業系統,遭到其競爭對手向歐盟競爭法主管機關檢舉違反競爭法。以FairSearch.org為代表、Nokia、Microsoft及Oracle在內的Google競爭對手指控,Google企圖利用他的Android系統作為”特落伊之馬”(Trojanisches Pferd),以獲得行動業務的獨占地位並據以控制使用者資料。這是因為Google要求智慧型手機和平板電腦的製造商若要使用一些受歡迎的Google應用程式,如Google Maps或YouTube時,必須連同一系列其他的Google應用程式,一起放在這類行動設備的桌面上明顯位置。這項要求被競爭對手認為已影響到其他App提供者,且讓Google擁有隨時透過製造商銷售出的智慧型手機,掌控大量的用戶資料的能力。 此外,FairSearch.org也主張,因Google以不符成本的方式推廣他的Android作業系統,此舉讓其他作業系統的提供者難以回收投資。目前Google的Android作業系統已經在智慧型手機服務市場擁有獨占地位--其市場佔有率約為70%;在平版電腦的服務市場上,Android作業系統的佔有率也在增加之中。因此,歐盟執委會應對Google這些在行動市場上的不當行為展開嚴格調查,以避免歐洲的消費者因Google濫用市場的行為而受到損害。事實上FairSearch.org已經不是第一次指控Google違反競爭法,在此之前,FairSearch.org就曾向歐盟檢舉Google的搜尋引擎業務違反歐盟競爭法,其被指控就其搜尋引擎的搜尋結果,涉嫌對自己提供的服務提供優惠的差別待遇。歐盟在2010年11月正式對此展開調查,該案調查現已近尾聲,歐盟對此的立場傾向要求Google在他的搜尋結果應清楚地說明哪些是屬於Google集團的服務以作為標示。至於最新有關Android作業系統的指控,歐盟已表明會以放大鏡檢視,但歐盟是否會正式調查或將兩案合併審理,尚不清楚,Google也還未針對有關Android作業系統的指控做出回應。
英國資料倫理與創新中心提出「議題速覽-深度偽造與視聽假訊息」報告英國資料倫理與創新中心(Centre for Data Ethics and Innovation, CDEI)於2019年10月發布「議題速覽-深度偽造與視聽假訊息」報告(Snapshot Paper - Deepfakes and Audiovisual Disinformation),指出深度偽造可被定義為透過先進軟體捏造特定人、主題或環境樣貌之影片或聲音等內容。除取代特定主體之臉部外,其亦具備臉部特徵重塑、臉部生成與聲音生成之功能。而隨相關技術逐漸成熟將難辨網路視聽影像之真偽,故CDEI指出有必要採取相關因應措施,包含: 一. 立法 許多國家開始討論是否透過訂立專法因應深度偽造,例如紐約州眾議院議員提出法案禁止特定能取代個人臉部數位技術之應用,美國國會亦有相關審議中草案。然而,縱有法律規範,政府仍無法輕易的辨識影片製造者,且相關立法可能抑制該技術於正當目的上之應用,並導致言論自由之侵害,故未來英國制定相關制度之制定將審慎為之。 二. 偵測 媒體鑑識方法於刑事鑑識領域已實行多年,其也可以運用於辨識深度偽造。媒體鑑識方法之一為檢查個體是否有物理上不一致之現象,以認定特定證物是否經竄改,包括拍攝過程中被拍攝對象是否眨眼,或皮膚上顏色或陰影是否閃爍。雖目前英國相關鑑識專家對於媒體鑑識方法是否可辨識深度偽造仍有疑義,惟相關單位已經著手發展相關技術。 三. 教育 教育亦為有效因應深度偽造之方法。目前許多主流媒體均開始喚起大眾對於深度偽造之意識,例如Buzzfeed於去年即點出5個方法以辨認有問題之影片。科技公司也開始投入公眾教育,提高成人網路使用者對於假訊息與深度偽造之辨識,然而報告指出其成效仍有待觀察。
3D列印所涉法律議題3D列印(3D printing),屬於快速成形技術的一種,以數位模型檔案為基礎,運用粉末狀金屬或塑膠材料等可粘合材料,透過逐層堆疊累積的方式來構造物體的技術(即「積層造形法」)。過去其常在模具製造、工業設計等領域被用於製造模型。現在則可用於產品的直接製造,特別是一些高價值應用(比如髖關節或牙齒,或一些飛機零組件)已經有使用這種技術列印而成的零組件,技術漸漸成熟普及。 3D列印通常是採用數位技術材料印表機來製作。3D印表機的產量以及銷量2013年以來已經得到了極大的增長,其價格也正逐年下降,未來家家戶戶擁有3D列印機器可能就如同擁有洗衣機般平凡,帶出新的商機。該技術在珠寶、鞋類、工業設計、建築、工程和施工(AEC)、汽車、航空太空、牙科、醫療產業、教育、地理訊息系統、土木工程、槍枝以及其他領域都有所應用。 然而3D列印機器的普及只要透過網路平台下載相同的數據檔案,就能夠不花費一毛錢即可得到相同的內容,因此引發了智慧財產權的爭論。 3D列印所涉及的法律議題相當廣泛,有:著作權、專利權、商標權。再者,而在工商業等公司法領域,亦有可能可透過公平法加以保護。另外,專利法、新型專利法 (Gebrauchsmuster)、外觀設計法(Designrcht)對於實際上不能保密的技術解決方案和設計,例如,在產品具體化過程、在跨企業生產時、或物流遞送和服務提供過程中,在法律保護上,則重大意義。 又,在工業4.0因使用跨越國界之互聯網程序和系統,亟需國際法之保護,唯智慧財產權部分仍應該遵守屬地原則,以在該國有法律規定者為限。 在歐洲法律的層級,歐陸未來歐盟專利(EU-Patent)或稱歐洲專利一體化效果(Europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung, EPeW) 將得到簡化,將具備共通的專利保護法律框架。
美國政府部門共同推動多項鼓勵住宅節能優惠措施美國能源部於去年 (2012) 12月21日宣布將投入九百萬美元挹注數項住屋節能科技。除此之外,美國國會亦於今年元旦通過美國納稅人緩稅法案 (American Taxpayer Relief Act of 2012),而其中第四章能源稅延展的第408款將2005年能源政策法案 (Energy Policy Act of 2005) 第1332條所創設的能源效率新屋抵免 (Credit for Energy-efficient New Homes),展期到2013年年底。 據美國能源部長朱隸文 (Steven Chu) 表示,該國家庭平均每戶每年花費近兩千美元於能源相關開銷,而其中有大部分皆因諸如住屋的屋頂、閣樓或牆壁間的空氣洩漏而流失浪費。相關研究並顯示,百分之四十二的能源都喪失於建築外殼(building envelope),包括門、屋頂、閣樓、牆、地板和地基之中。該部於是決定投資建築圍護科技 (building envelope technology)的改進,包涵有高效能的窗戶、屋頂及冷暖器設備。 另方面,國會所通過的美國納稅人緩稅法案展延了包括能源效率新屋抵免(Credit for Energy-efficient New Homes)等十二項能源相關抵免或獎勵措施。其中第408條的展延將使美國國民得其於就其符合能源之星(Energy Start)認證標準之隔熱保溫工程、外部窗戶及門等2005年後所產生裝修支出 (含勞務承攬) 的百分之十,申報最高五百美元的賦稅減免。 2005 能源政策法法案所創設的能源效率新屋賦稅減免原定於2007年終止,之後由2006年的稅收抵免與醫療保健法案 (Tax Relief and Health Care Act of 2006) 延長至2008,再由08年的能源改進與延長法案 (The Energy Improvement and Extension Act of 2008) 展延至2009。其後,10年的減稅、失業保險再授權及工作機會增進法 (The Tax Relief, Unemployment Insurance Reauthorization, and Job Creation Act of 2010) 將其延伸至2011年年底,而目前通過美國納稅人緩稅法案再將其延至2013年12月31日。