生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品,自第一批生技藥品上市以來,其專利在最近幾年已陸續到期,因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本(generic versions of biologics,以下簡稱生技學名藥),躍躍欲試。然而,美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法(Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA),乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規,此類學名藥與生技學名藥並不相同,因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥,生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規,以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA),一如HWA,BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩,法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限,並藉由減少臨床試驗之進行,加速生技學名藥的上市;另一方面,為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊,法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計,以鼓勵其持續投入資金,開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃(該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議),故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後,仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於,究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權(market exclusivity),始得允許生技學名藥廠加入市場競爭,生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大,前者主張十四年,後者則認為五年的時間已足,目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題,則是藥師如何處理此類的生技學名藥,根據目前的法案內容,未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦審計署(Government Accountability Office, GAO)於2022年5月9日發布「航空轉型:經利害關係人確認之先進空中交通議題」(Transforming Aviation: Stakeholders Identified Issues to Address for 'Advanced Air Mobility')研究報告。未來,先進空中交通(Advanced Air Mobility, AAM)服務可透過小型或高度自動化(highly-automated)電動垂直起降航空器(eVTOL)翱翔於天際,不僅可提供載人或載物服務、減少交通壅塞,並可應用於救援與醫療運輸等領域。GAO透過訪談36位利害關係人,意識到AAM發展關鍵在於相關法制環境之整備速度。基此,GAO於研究報告中,整理當前各AAM新創業者於開發與落實上面臨之4大問題,分別簡述如下: (1)航空器檢定標準:美國聯邦航空總署(Federal Aviation Administration, FAA)對於航空器之檢定規範,目前尚未涵蓋具備AAM新功能之載具,如電力推進或垂直起降等。 (2)起降場與電力之基礎設施:FAA尚未制定垂直機場降落設施,及航空器電池充電需求之電力基礎設施相關標準。 (3)提高公眾載具安全性接受度:AAM產業須證明此類航空器之安全性、可靠性、低噪音與商用可行性,以支持該產業之發展與成長。 (4)作業人員所需之各種培訓與認證標準:飛行員與維修技術作業人員需接受相關新功能培訓。惟利害關係人指出可能面臨高教育成本、缺乏工作場域多樣性、機會意識(awareness of opportunities)不足,及培訓能力有限等問題。
英國因劍橋分析個資外洩事件開罰臉書英國資訊專員辦公室(Information Commissioner’s Office, ICO)於2018年10月24日公告針對臉書公司(Facebook Ireland Ltd. & Facebook Inc.)之劍橋分析(Cambridge Analytica)個資外洩事件,依據英國資料保護法(Data Protection Act 1998)第55A條之規範,裁罰臉書公司50萬英鎊之罰鍰。 自2018年3月劍橋分析違法取得與使用臉書個資事件爆發以來,估計約有8700萬筆臉書上的個人資料遭到違法使用,引起全球對於網路個資保護的重視。在遭到違法取得與使用的個資當中,也包含了歐盟以及英國臉書使用者的個資,因此英國ICO有權對此事件展開調查並對臉書公司進行裁罰。 根據英國ICO的調查,自2007年至2014年間,臉書公司對於其平台上的個資處理(processed)有所不當,違反資料保護法之資料保護原則(Data Protection Principle,DPP),包含未適當處理個人資料(DPP1),以及未採取足夠的技術與作為防止未經授權或違法使用個資(DPP7),致使劍橋分析得以透過臉書公司提供之API違法取用臉書使用者個資。 由於劍橋分析事件發生時,歐盟GDPR(General Data Protection Regulation)尚未正式上路,因此英國ICO依據事件發生時之法律,亦即基於歐盟資料保護指令(Directive 95/46/EC)所訂定之英國資料保護法,裁處臉書公司50萬英鎊的罰款;若依據基於GDPR之新版英國資料保護法(Data Protection Act 2018),臉書公司將可被裁處最高1700萬英鎊或年度全球營業額4%之罰款。
循環型採購(Circular Procurement)相較於綠色採購(Green public procurement, GPP)所揭櫫的於採購產品、服務或勞務時選擇於其生命週期中對於環境造成衝擊較小者,循環型採購(Circular Procurement)可說是在綠色採購的基礎上,加入循環經濟(Circular Economy)強調最大化資源利用效率的概念,使對於環境的影響與衝擊並非唯一的標準,而應考量產品、服務或勞務對資源的利用效益。 歐盟執委會於2017年10月發布《循環經濟公共採購範例與指引》(Public Procurement for A Circular Economy: Good Practice and Guidance),其中指出循環型採購的意義在於促進歐盟邁向循環經濟轉型,藉由循環型採購所創造的需求,達成循環經濟所強調封閉資源循環(Closing the Loop)以最大化資源利用效率的概念,並肯認政府採購為推動循環經濟轉型的重要誘因之一。 具體的循環型採購做法,包含選擇具高度資源循環利用性的產品,例如可維修、再利用或利於回收再循環的產品,以及以採購服務代替採購硬體等,透過循環型採購對於資源利用效率的重視,支持符合循環經濟概念的產品設計、研發技術與商業模式等創新成果,與提出這些解決方案的企業或團隊,進而達成促進社會邁向循環經濟轉型與永續發展的目標。
Horizon EuropeHorizon Europe為歐盟2021-2027年之科技研發架構計畫。科技研發架構計畫(Framework Programmes for Research and Technological Development,依不同期別縮寫為FP1-FP8)為全球最大型的多年期科研架構計畫,今期之Horizon 2020已進入尾聲,2021年起所實施的歐盟科研架構計畫──FP9正式命名為「Horizon Europe」。 為打造歐盟成為創新市場先鋒,延續Horizon 2020計畫成效,Horizon Europe重視投資研發與發展創新,包含強化歐盟的科學與技術基礎、促進歐洲創新能力,以及永續歐洲社會經濟的模式與價值。 Horizon Europe發展方向分為三大主軸,分別為: 卓越科學(Excellent Science):透過歐洲研究理事會(European Research Council, ERC)、新居禮夫人人才培育計畫(Marie Skłodowska-Curie Actions, MSCA)和研究基礎設施(Research Infrastructures)加強歐盟科學領導力。 全球挑戰與產業競爭力(Global Challenges and European Industrial Competitiveness):此主軸再分別發展6個子題,以應對歐盟和全球政策並加速產業轉型。該6個子題分別為(1)健康;(2)文化與創造力;(3)社會安全;(4)數位與太空產業;(5)氣候、能源與交通;(6)糧食、生物經濟(Bioeconomy)、自然資源、農業與永續環境。 創新歐洲(Innovative Europe):促進、培育和部署市場創新,維護友善創新環境之歐洲生態系統(European ecosystems)。 此外,Horizon Europe擬把實驗階段中具備高潛力和前瞻性的技術帶入市場,轉以任務導向協助新創產業設立,推動跨事業多方整合。