生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品,自第一批生技藥品上市以來,其專利在最近幾年已陸續到期,因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本(generic versions of biologics,以下簡稱生技學名藥),躍躍欲試。然而,美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法(Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA),乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規,此類學名藥與生技學名藥並不相同,因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥,生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規,以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA),一如HWA,BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩,法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限,並藉由減少臨床試驗之進行,加速生技學名藥的上市;另一方面,為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊,法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計,以鼓勵其持續投入資金,開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃(該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議),故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後,仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於,究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權(market exclusivity),始得允許生技學名藥廠加入市場競爭,生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大,前者主張十四年,後者則認為五年的時間已足,目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題,則是藥師如何處理此類的生技學名藥,根據目前的法案內容,未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
自從2010年07月Blizzad曾經宣布針對旗下網站論壇欲推動實名制引起廣大爭議後,於沈寂一年後宣布採用Battle Tag取代原本想推動的實名方式,Battle Tag 類似連網帳號綁定的方式,由玩家自行選擇一個名稱,而該名稱最終將整合成為玩家在Blizzard旗下所有遊戲的官方網站或社群論壇的身分。 Battle Tag讓玩家用新的方式管理他們的帳戶資料,同時可以讓曾經在遊戲中並肩作戰的玩家,在不同遊戲間找到彼此,而能保持聯繫。原本Blizzard推實名制的目的之一在於確保玩家是否年滿18歲,但因引發爭議而作罷。現在他們使用Battle Tag作為替代方法,而Battle Tag 其實是由玩家自行選擇一個帳號名稱,另外再由系統隨機分配4位數的代碼方式(例如:名稱#1234),藉此創設出玩家自己獨特的名稱。 另一方面,為了保護這些整合的帳戶,且提昇玩家的帳戶安全,Blizzard並採用驗證器(Keychain Authenticator、 Mobile Authenticator),實際上驗證器就是一種憑證,玩家將驗證器與帳號連結後,即可讓自己的帳戶增加一層防護,Blizzard藉此希望降低玩家帳戶被盜的風險,因為越多玩家參與的遊戲,其帳戶實體價值可能越高,且2012年5月15日發售的暗黑破壞神3(Diablo Ⅲ),更開放了亞洲區以外的遊戲虛擬物品的現金拍賣場,如此玩家的帳戶更需要重重保護,不過才發售不到一週的時間,就有許多玩家回報帳戶遭盜用,其中亦有使用驗證器保護帳戶的玩家聲稱仍然遭盜用。
經濟部預告試辦自願性綠色電價計畫(草案) 麥當勞在歐盟失去其使用「Big Mac」的部分商標權利歐盟普通法院(EU General Court)於2024年6月5日宣告McDonald’s(後稱麥當勞)在與競爭對手愛爾蘭速食品牌Supermac's的訴訟中,失去其「Big Mac」(又稱「大麥克」)之部分商標權,即無法將「Big Mac」商標用於雞肉三明治等家禽類商品與餐廳內用及得來速外帶等餐飲服務上。 此案件起因於Supermac's公司拓展事業版圖進入歐盟市場,將公司品牌名稱「Supermac's」申請註冊歐盟商標,而麥當勞則主張消費者可能與其於1996年取得之「Big Mac」歐盟商標產生混淆誤認。然而,Supermac's於2017年向歐盟智慧財產局(European Union Intellectual Property Office,後稱EUIPO)以「麥當勞未真實使用(genuine use)『Big Mac』商標逾五年」為由,申請廢止麥當勞之「Big Mac」註冊商標。EUIPO於2019年廢止「Big Mac」商標於部分類別的註冊,惟EUIPO仍允許麥當勞仍可將「Big Mac」商標用於雞肉三明治、其他家禽產品及餐廳服務上。 爾後,Supermac's向歐盟普通法院提出上訴,而歐盟普通法院於2024年6月認為,麥當勞未能證明其於連續五年間有將「Big Mac」商標「真實使用」於雞肉三明治、家禽商品或餐廳服務的使用程度(例如:銷售量、商標使用期間長短及使用頻率等),故認定麥當勞不得再將「Big Mac」商標用於雞肉三明治、家禽商品或餐廳、得來速或外帶等服務上,惟本案尚未確定,而可再就法律問題上訴,故仍可持續關注本案的後續發展。 企業可從本案了解到當品牌標識成功註冊為商標後,務必留意各國所規範之連續使用年限(例如若連續五年未使用歐盟商標,則可能有被商標廢止之風險),以及明確留存足以佐證「真實使用」於註冊所指定之類別與品項之使用證明,以維護品牌商標之保護。
什麼是「瑞典創新夥伴計畫」?瑞典創新夥伴計劃(Innovation partnership programmes),起源於瑞典企業與創新部下屬的國家創新委員會所強調的三個社會挑戰:數字化,環境氣候變遷和人口老齡化。創新夥伴計畫最重要的任務,在於公部門、企業界和學術界間的交流,為社會挑戰尋求創新解決方案,同時加強瑞典的全球創新和競爭力。創新夥伴計畫具體可分為五項重點發展領域。 一、下一代交通:目標是成為運輸效率更高的社會,以智能方式運輸,使用更多的節能型車輛。 二、智慧城市:智慧城市係利用訊息和通訊技術提高政策服務的質量,提升效能和互動性,降低成本和資源消耗,改善公民與政府的聯繫。 三、循環經濟:開創世界資源的新途徑,目標是可持續和無毒的原料生產。包括糧食供應管理、能源問題、及循環生物經濟轉型。 四、生命科學:透過醫療、商業和學術界合作,研發創新藥物,使健保和醫療技術惠及社會,並運用數位技術為強化。 五、新材料:為刺激瑞典工業的廣泛數位化運用,必須在各種成熟行業、新創公司和研究環境中加強夥伴關係,提升瑞典的產業競爭力。