美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
原預計於2017年3月2日生效實行的美國聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission，FCC）的寬頻客戶隱私規定（Broadband Consumer Privacy Rules），委員會於2017年3月1日宣布暫停該規範效力，並與聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）發表共同聲明。 為保障資料安全（data security），聯邦通訊委員會於2016年10月27日，以寬頻網路服務提供者（broadband Internet Service Providers，ISPs）及其他電信營運商為規範對象，要求須給予客戶有更多選擇去決定自身資料如何被分享和使用，除將ISP所蒐集得使用及分享的資料分為三類，建立客戶同意要件，尚設立新的提醒要件及保密性違反之通知等。該新的隱私規範試圖與聯邦貿易委員會的規範做區隔，除管制對象不同，管制架構上，聯邦貿易委員會要求業者在蒐集及利用個人資訊時，須符合公平資訊實施原則（Fair Information Practice Principles，FIPPs）之準則（guidelines）：通知（notice）、選擇（choice）、讀取（access）、安全（security）。 通過之際產生的爭議，包含聯邦通訊委員會有無管制權限，及實行後可能與聯邦貿易委員會管制架構並行而造成疊床架屋、混淆大眾等的問題；此外，聯邦通訊委員會收到眾多請願，要求重新考慮該規範之實行。請願理由在於該規範之實行將會造成寬頻網路服務提供者及其他電信營運商為了要遵循規範將承受巨大的成本與負擔，並且這些成本與負擔與公眾利益相違背，將會造成不可回復的損害。 在接受請願討論後，聯邦貿易委員會做出暫停實施的決定，認為有關保護資料安全的規範要件需要重新思考，其理由在於：（1）消費者若受到兩種不同的隱私管制方式，會破壞消費者對於線上隱私安全一致性的期待；（2）不應使寬頻網路服務提供者及其他電信營運商遭受重大且不必要的遵循成本。 聯邦通訊委員會也與聯邦貿易委員會共同發表聲明，其聲明提及：聯邦通訊委員會與聯邦貿易委員會皆有責保護美國消費者的線上隱私，然而最好的管制方法，應該是透過一個全面性且一致性的架構。資訊隱私之保護不應當有因管制對象不同而有差別性，況且其中差異僅有專業人士才能辨別出，就消費者保護來說，並行兩道不同管制只會造成混淆，毫無益處。這也是為何當聯邦通訊委員會片面剝奪聯邦貿易委員會的管制權限而引發批評聲浪。對於寬頻提供者應保護隱私與資料安全之要求，應回歸至聯邦貿易委員會，由於國家對網際網路空間的管制，上網行為應該要適用一樣的規則，並且受到同樣的專責機關管制。除此之外，聯邦通訊委員會與聯邦貿易委員將共同合作致力於協調對寬頻提供者的隱私規範，該規範將會同所有與數位經濟相關的公司遵循的標準。線上世界技術中立（technology-neutral）的隱私框架之一致性，方能對消費者帶來最佳利益。 本次聯邦通訊委員會迅速暫停實施的隱私規範，顯現出美國對於保障隱私管制的重視性極高，美國針對網路生態中的不同公司，寬頻網路服務提供者及其他電信營運商，例如Comcast、Verizon、AT&T等；網站或其他邊緣服務商（edge service），例如Google、Facebook、Amazon等，將會有何種一致性的資料安全規範，值得持續關注。
美國最高法院認定警方向通信業者取得嫌犯之通信之基地台位址資訊須持有搜索票繼2012年最高法院認為警方在無搜索令的情況下，以GPS追蹤裝置查探犯罪嫌疑人之位置資訊違反憲法第四修正案。最高法院於2017年6月5日，認為警方未持搜索票，而向電信公司取得犯罪嫌疑人過去127天共計12,898筆之行動通信基地台位置資訊（cell-site data）之行為，違反憲法第四修正案。 由於個人利用行動通訊服務時，必須透過基地台進行通訊，因而可藉由該基地台位置，得知每個人所在之區域位置，而此一通訊紀錄過去被電信公司視為一般的商業資訊，因為得知通訊基地台的位置資訊，無法直接得知個人所在的精準位置，僅能得知其概略所在地區。 因此，犯罪調查機關基於1979年 Smith v. Maryland案所建立之原則，即只要該個人資訊屬於企業的一般商業紀錄（normal business record），警方可以在無搜索令的情況下，向企業取得個人資訊， 此一原則又稱為第三方法則（third-party doctrine）。過去在地方法院或上訴法院的審理中，法院對此多持正面見解，認為只要該資料與進行中之犯罪偵查活動有實質關聯（relevant and material to an ongoing criminal investigation），警方即可向業者取得。大法官Sonia Sotomayor早在前述2012年GPS追蹤裝置案的協同意見書中表示，第三方法則不應適用在數位時代，例如用戶撥電話給客服人員，或以電子郵件回覆網路購物的賣方等，無數的日常活動已經大量的向第三方揭露許多資訊。 在數位時代，大量的個人資訊以電磁紀錄的形式掌握在第三方手中，本案最高法院的見解，將會對美國的犯罪調查機關在未持搜索令的情況下，更慎重的判斷向業者取得個人資訊做為犯罪偵查使用時，是否與憲法第四修正案有所違背。
韓國公布監理沙盒施行半年成果報告 將加強社會共識與區域衡平發展韓國政府在今（2019）年1月立法施行四種監理沙盒機制（규제샌드박스），包含「金融監理沙盒」、「資通訊（ICT）監理沙盒」、「產業融合監理沙盒」及「地方專業化特區」機制，於施行半年後在同年7月16日公告成果報告，未來監理沙盒將加強尋求社會共識與區域衡平發展。 韓國為推動「製造業創新3.0」（제조업혁신 3.0）政策，強化產業創新與競爭力、重點發展人工智慧及物聯網，並打造友善法制環境來減少監管障礙。因此以鬆綁法規與鼓勵創新為目的，由韓國國務總理室於2018年初統籌各相關部會機關規劃全國性之監理沙盒機制，而於同年年底國會修正通過以下法律，泛稱「管制創新五法」（규제혁신 5법）： 《資通訊融合法》（정보통신융합법），由「科學技術資訊通訊部」主管，建立「ICT監理沙盒」，鬆綁資通訊相關規範為主要範圍。 《金融創新支援法》（금융혁신지원 특별법），由「金融委員會」主管，建立「金融監理沙盒」，作為金融規範鬆綁之依據。 《地區特區法》（지역특구법），由「中小企業創業部」主管，主要由地方政府提出並建立具地方特色的專業化特區，如共享經濟特區、能源特區等，透過特區鬆綁地方與中央法規，由地方政府主導、中央協助推動當地產業發展。 《產業融合促進法》（산업융합 촉진법），由「產業通商資源部」主管，就前述以外之產業建立監理沙盒機制。 《行政管制基本法》（행정규제기본법은），鬆綁上述四個監管與行政程序相關法律。 在施行半年以來，成果顯示已受理81件申請案例，企業規模以中小企業佔80%為大宗，而申請之產業領域多集中於金融科技領域（46%）、其次為非特定領域（32%）、資通訊領域（22%），並以共享經濟、區塊鏈、大數據、物聯網、人工智慧、虛擬實境（VR）、5G等創新產品或服務為主。在申請時程上，從受理案件至批准進行實證或發給臨時許可證允許在市場販售，僅須約44個工作天。而在法規鬆綁上，多數涉及法規命令與機關行政函釋層級。另外為鼓勵創新業者申請監理沙盒，針對實證完成之產品或服務，將給予「優良採購產品」（우수 조달물품）證明，政府機關可於採購平台上優先採購該產品或服務。 另外成果報告說明，由於許多創新實證與現行社會體制與規範造成破壞式衝突，例如「共享廚房」與現有《食品衛生法》規定餐廳須有獨立廚房有違，或者消費者直接在家進行基因檢測（Direct-to-Consumer Testing, DTC）創新服務與現有醫療規範與體制不符等，韓國政府將透過客觀實證數據與宣導來尋求社會共識或使用其他替代方案來降低衝突。同時將於今年下半年由中央主導指定特定區域作為專業化特區，以衡平區域發展。
歐盟消費契約管轄權規定介紹