美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
近年來隨著科技進步，市面上無人飛行載具（Unmanned Aerial Vehicles, UAS，簡稱無人機）產品與相關應用蓬勃興起，為規範相關運行秩序，美國聯邦航空總署（the Federal Aviation Administration, FAA）於2015年1月8日公布了「無人機運行執法方針」（Law Enforcement Guidance for suspected unauthorized UAS Operations），並呼應美國眾議院所曾表達關切，建議應儘速公布美國無人機立法監管架構，以避免許多相關研發技術公司出走海外的不利發展。 FAA該執法方針，先指出實務上，目前以FAA為實際執法單位所面臨的困難，並徵募各州地方警力協助，以進行實際執法行動。由於FAA經常無法立即趕到並處理無人機事件發生地點，然而透過各州地方警力，對於攔阻未經授權或不安全的無人機活動，具有較佳的嚇阻、偵測、立即調查，以及採取適當執法行動的優勢。 因此，FAA執法方針指示州地方警力，應於未經授權的無人機活動事件發生處，採取以下措施：1. 認明並面詢目擊者；2. 鑑別操作可疑無人機活動者；3. 錄下其活動影像並繪製無人機使用之位置與情況；4. 辨識該區域限制航空範圍；5. 立即通知FAA；6. 蒐集證據。 目前美國有關無人機相關規範，僅有現代化及改革法（Modernization and Reform Act）第333條下，批准無人機具有豁免權之14項適用領域，如閉集錄影（closed-set filming）、空中調查工作、監控建築物地點、調查有關離岸鑽油平台、具農業目的等作業項目，並涵蓋相關具體應遵循之規範；所以美國後續亟待制訂更多相關遵守規範，以利產業界遵循，FAA預計於2015年底公布55磅以下無人機的規章制度，並受國會要求將於9月將無人機監管規章整合至美國領空管理系統（National Airspace System），相關規範內容待持續追蹤觀察。
虛擬人生，真實訴訟! 美商藝電EA控告社交遊戲公司Zynga侵犯著作權；Zynga控告EA不正競爭。美商藝電EA(Electronic Arts)於今年八月初在舊金山地方法院控告以社群遊戲著稱的Zynga於六月在Facebook所推出的遊戲《The Ville》抄襲EA於2011年八月推出的「模擬市民(The Sims Social)」，侵犯EA的著作權。EA表示，The Ville中的設計選項、動畫、畫面處理、角色的活動及動作都原封不動地抄襲自EA的「模擬市民(The Sims Social)」。EA聲稱，Zynga抄襲了「模擬市民(The Sims Social)」原始並特殊的表達要素(original and distinctive expressive elements)，明顯違反美國的著作權法。EA並表示，Zynga任用了三位自EA離職的員工而獲取了「模擬市民(The Sims Social)」的商業機密。Zynga則反譏EA欠缺對於著作權原則的了解，並表示《The Ville》是Zynga小鎮遊戲(Ville-game)系列的延續，過去曾推出的系列遊戲包含《YoVille》、《CityVille》以及《Castile Ville》，EA的指控毫無根據。 雖然《The Ville》與「模擬市民(The Sims Social)」兩者在遊戲的角色設定以及角色圖樣跟背景有諸多相似，但是Zynga在細節上做了許多與EA不同的設定。本案如果有效成立，將對於遊戲產業造成顯著影響。 美國法下，遊戲產業的智慧財產權議題中，一個重要的法律關鍵在於「思想/表達二分法(idea/expression dichotomy) ，「思想(idea)」並非著作權的保護客體，僅想法的表達方式(expression)是著作權的保護客體。舉例而言，你可以再寫一本有關於魔法學校的書，但是你不可以把書中的主要角色命名為哈利波特。 1994年時，快打旋風二(Street Fighter II)的發行商嘉富康(Capcom)控告DECO(Data East Corporation)的格鬥列傳(Fighter’s History)抄襲，但是法院認為嘉富康遊戲的角色是植基於既存典型角色以及武術原則，DECO的相似性並不侵犯快打旋風的著作權。 九月中，Zynga對EA提出反訴，控訴EA採取不正競爭(anticompetitive)以及不法(unlawfully)商業行為，違反反托拉斯法(anti-trust law)。Zynga指出，EA試圖以法律訴訟以及恐嚇離職員工的方式，非法阻止Zynga雇用EA的離職員工。Zynga指稱EA威脅Zynga將提出訴訟，要求Zynga與之簽訂「不任用協議(no-hire agreement)」，依照該協議EA將不對Zynga提出關於雇用員工的告訴以做為簽約對價。但是EA在今年八月對Zynga的著作權告訴已經打破該協議。事實上依照加州法，禁止離職員工去競爭公司任職是違法的。矽谷這類因為員工到競爭對手任職而引發的法律案件還有蘋果(Apple)以及谷歌(Google)一案，這兩家公司過去曾因為簽訂不挖角協議而遭美國司法部起訴，後來與美國司法部達成和解。EA則表示離職員工抄襲其它EA設計師，Zynga此舉意圖轉移社會及法庭注意力。除了否認EA抄襲的指控，Zynga更表示，沒有任何根據可以說明EA是虛擬人生遊戲的創始者，Zynga的《YoVille》推出時間甚至早於EA的「模擬市民(The Sims Social)」三年。 本案因為矽谷遊戲產業人才的流動性而增加了案件的複雜性，跳脫一般的著作權侵權訴訟，既然離職後到競爭對手任職是可被允許的，那麼產出類似的遊戲產品就更加難以避免，不論是基於自身的創意或者模仿過去共事同仁的創意，「學習」以及「抄襲」之間的界線總是難以劃分，如果本案成立著作權侵權，矽谷遊戲人才在開發設計遊戲時必然需要更加小心謹慎。 圖片來源: Tech Crunch
Google關鍵字廣告服務，遭澳洲政府起訴澳洲「競爭和消費者委員會」（Australian Competition and Consumer Commission；以下簡稱ACCC）在今年7月對Google及其廣告主Trading Post Australia提起訴訟，指控Google及Trading Post使所用的關鍵字廣告系統不實誤導網路使用者，構成了欺詐性的商業行為。 Trading Post為澳洲當地知名的汽車經銷商，在2005年時，Trading Post向Google購買了名為Kloster Ford和Charlestown Toyota的關鍵字廣告；然而，Kloster Ford和Charlestown Toyota正是Trading Post的競爭對手，當網路使用者在Google的搜尋引擎中鍵入Kloster Ford或Charlestown Toyota文字時，搜尋結果頁面即自動導向Trading Post的網站。 ACCC認定Trading Post此種利用競爭對手名稱設定為自身廣告關鍵字之行為，已違反澳洲在1974年頒布的「商業行為法」（Trade Practices Act 1974）第52條及第53條d款規定；ACCC同時認為，Google並未善盡努力在消費者鍵入關鍵字進行搜尋時，將付費廣告鏈結（sponsored links）從基本的搜尋結果頁面中將加區隔，亦有違該法第52條之規定。 在ACCC對Google提出控訴之前，Google事實上在各國早已面臨多起類似的訴訟；其中，去年由法國知名品牌Louis Vuitton提起的訴訟中，Google即遭到敗訴。
單一顏色可否註冊成為商標? --- 英國知名巧克力品牌Cadbury成功將其招牌包裝用色「紫色」註冊為商標英國知名巧克力品牌Cadbury2004年10月向英國智慧財產局提出商標申請，欲將其招牌包裝用色(Pantone 2685C紫色)註冊為商標，指定使用於巧克力相關產品的包裝上，產品包含巧克力條、巧克力片、巧克力糖、包有內餡的巧克力、可可亞飲料、巧克力飲料、巧克力蛋糕。 自此，單一顏色是否可註冊成為商標之爭議不斷出現，努力長達將近8年，Cadbury終於今年4月在英國獲准將該紫色註冊成為商標。 註冊公告後Cadbury最大競爭對手Nestle(雀巢)旋即提出異議，其認為該紫色不具有識別性，且即便有識別性被核准註冊，其被賦予的商標權範圍亦過寬大(該紫色註冊商標指定使用之產品種類眾多)。 此顏色商標註冊爭議戰火持續燃燒，直至今年本月(10月)，由英國高院(High Court)判決確認。法官首先說明單一顏色能做為商標保護標的，只要商標申請人明確定義清楚顏色色號(Pantone number)及顏色使用方式。此外，單一顏色註冊成為商標，商標權保護範圍應特別注意，僅限於使用該顏色時具有識別性之特定產品或服務上。 回到本案，法官提及Cadbury從1914年起即使用此紫色於牛奶巧克力棒(Dairy Milk bars)，且Cadbury已提出足夠證據證明Pantone 2685C紫色具由識別性，相關消費者看到該紫色會聯想到Cadbury。然而，法官亦同時指出，對相關消費者而言，該紫色使用於牛奶巧克力及飲品時，方具有識別性，使用在其他巧克力相關產品上時，並不具有識別性，故法官就紫色註冊商標保護範圍進行了限縮。 針對判決結果，Cadbury高興地表示取得顏色商標對於品牌識別性及維護有正面作用，除了文字商標外，對品牌又多了一層保護。 此判決出爐後，似乎可預見日後將有更多品牌企業申請註冊顏色商標，加強品牌保護。