美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法,建立起「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)制度,促使學名藥廠開發學名藥後,能較迅速地通過藥品查驗登記,且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障;但是,專利藥廠近年卻設計出授權學名藥(Authorized Generic Drug)、原廠學名藥(Rebranded Generic Drug)和專利與學名藥訴訟和解協議(Brand-Generic Litigation Settlement)等智慧財產權管理策略,用以瓜分專利到期後的學名藥市場。
為了矯正此種實務發展,今(2007)年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」(Fair Prescription Drug Competition Act, S.438)和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」(To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806),禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥,或是授權第三人製造銷售授權學名藥,企圖透過立法方式,確保首家提出ANDA的學名藥廠,在其所獲180日市場專屬期間內,不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議;假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議,僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。
美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」(Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316),禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價(不限金錢)且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議;例如專屬給付和解協議(Exclusion Payment Settlement)、逆向給付和解協議(Reverse Payment Settlement)等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
成功的物聯網(IOT)平台生態系統取決於多種因素,2017年4月3日歐盟智慧聯網研發推動平台( European Research Cluster on the Internet of Things)在物聯網活動平台分析(Analysis on IoT Platforms Adoption Activities)中提出六個成功的重要因素: 策略與利害關係人的參與(Strategy & Stakeholder Engagement):成功物聯網平台除了要製定良好的願景外,並讓主要利害關係人適當的參與系統策略,與整體政策格局保持一致性。 社群的支持(Community Support):社群支持程度決定了物聯網系統的吸引力,透過適當的的機制和工具,以有效地減少參與的障礙。 開放性(Ecosystem Openness):非常封閉的物聯網系統,吸引較少參與者。透過適當的開放以鼓勵利害關係人之參與,並減少進入之障礙。 技術的進步程度(Technology Advancement):越是被廣泛使用的技術及技術特徵,越可以顯著增加物聯網系統的吸引力,除了提高績效以外,並增加系統存續之可能性。 市場機制(Marketplace Mechanisms):透過市場機制可以取得用戶間的信任感,以增加參與的可能性,透過參與者價值交流進一步鼓勵參與。 包容性(Technology Inclusivity):物聯網系統很少是孤立的,必須考慮許多外部因素,如架構技術、物聯網設備、服務等。物聯網生態系統越包容其他流行技術,越有可能被使用者接受。
美國新發布加強軍商二用科技產品管理行動美國政府近年來為預備恐怖活動積極部署國家安全相關措施,包括運用出口管理規則(Export Administration Regulations)監控軍商二用技術及產品(dual-use items)之輸出;然而在維護國家安全的同時,美國仍然希望能持續鞏固其經濟及技術領先地位,以及避免全球高科技及市場遭到稀釋。美國總統因此於今(2008)年初,提出一系列有關軍商二用出口管制之行政新措施,欲藉此強化軍商二用出口管制制度(dual-use export control system)。其主要目標如下: (1)適當管制外國終端用戶(Foreign End-Users):美國政策作法是,未來軍商二用出口管制制度將要著重在美國高科技產品外國終端用戶之管理,除了保持其拒絕將敏感性科技輸給武器擴散份子、國際恐怖分子和習慣進行違背美國國家安全及外交政策與利益之國家對象之宗旨外,美國一方面將擴大受管制實體清單(Entity List)對象範圍,嚴格審查曾從事違背美國國家安全和外交政策及利益活動之外國夥伴;另方面,美國則將妥善使用所謂正當使用者計畫(Validated End User(VEU) program),免除這些受信賴之使用對象在輸出產品時受制於嚴格的出口申請程序。例如港商Manufacturing International Corporation(SMIC)最近即被納入VEU初始清單。 (2)增進國家競爭能力:美國將以維持經濟競爭力和創新研發為目標,建立一道檢討受管制軍商二用標的之常規程序,藉此重新評估並適時修正商業控制清單(Commerce Control List)所列產品及對象。 (3)透明化:為求達到資訊公開、共同促進國家安全及競爭之目的,美國商業部還會在網站上公開受到高度審查之外國夥伴清單。 最後,美國行政主管機關亦表示,為了有利於行政機關有效執行國家軍商二用出口管制政策,高度支持透過出口管理法(Export Administration Act)修正之再授權,更新違法之刑罰規定,並提升行政機關之執行權限。
德國車輛及其系統新技術研發計畫德國經濟與能源部於2017年11月公布車輛及其系統新技術補助計畫期中報告,補助的研究計畫聚焦於自動駕駛技術及創新車輛技術兩大主軸。 在自動駕駛研究中,著重於創新的感測器和執行系統、高精準度定位、車聯網間資訊快速,安全和可靠的傳輸、設備之間的協作、資料融合和處理的新方法、人機協作、合適的測試程序和驗證方法、電動汽車之自動駕駛功能的具體解決方案。其中以2016年1月啟動的PEGASUS研究項目最受關注,該計畫係為開發高度自動化駕駛的測試方法奠定基礎,特別是在時速達130公里/小時的高速公路上。 在汽車創新技術的研究發展上,著重於公路和鐵路運輸如何降低能源消耗和溫室氣體排放,包括透過交通工具輕量化以提高能源效率、改善空氣動力學之特性、減少整體傳動系統的摩擦阻力、創新的驅動技術。另外,也特別注重蒐集和利用在車輛操作期間產生的資料,例如在於操作和駕駛策略的設計,維護和修理,或車輛於交通中相互影響作用。 本報告簡介相關高度實用性技術研究計畫,同時展望未來研究領域,以面對現今產業數位化的潮流和能源效率及氣候保護的發展的新挑戰,因此,資通訊技術、自動控制技術以及乾淨動力來源技術,將會是未來交通領域研究的重點。
日本內閣決議通過航空法修正案,增列小型無人機管制規範