美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法,建立起「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)制度,促使學名藥廠開發學名藥後,能較迅速地通過藥品查驗登記,且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障;但是,專利藥廠近年卻設計出授權學名藥(Authorized Generic Drug)、原廠學名藥(Rebranded Generic Drug)和專利與學名藥訴訟和解協議(Brand-Generic Litigation Settlement)等智慧財產權管理策略,用以瓜分專利到期後的學名藥市場。
為了矯正此種實務發展,今(2007)年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」(Fair Prescription Drug Competition Act, S.438)和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」(To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806),禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥,或是授權第三人製造銷售授權學名藥,企圖透過立法方式,確保首家提出ANDA的學名藥廠,在其所獲180日市場專屬期間內,不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議;假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議,僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。
美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」(Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316),禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價(不限金錢)且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議;例如專屬給付和解協議(Exclusion Payment Settlement)、逆向給付和解協議(Reverse Payment Settlement)等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
根據JD SUPRA於2022年4月29日研析美國Bay Fasteners & Components, Inc. v. Factory Direct Logistics, Ltd.案例,並刊出「制定全面性的營業秘密戰略」一文指出,員工的入職和離職是企業營業秘密糾紛產生的主要風險之一。企業在僱用員工時須避免營業秘密的污染和竊取。員工離職時,企業應採取離職面談與提醒,以防止離職員工洩露營業機密。以下針對員工入職、員工離職兩個情形,整理建議企業應採取之對策。 員工入職時,為避免新員工帶來任何營業秘密的污染,企業應教育新進員工保護前雇主營業秘密的重要性、如何將營業秘密從know-how區分出來,或是要求員工證明他們不會透露與持有前雇主的機密資訊或任何非公開資訊。然而,為保護企業的營業秘密不被員工竊取,最直接的方法是使用契約中的保密協議、競業禁止條款進行約束,作為保護企業的證據。 離職面談是防止離職員工向未來雇主揭露企業營業秘密的有效方法。在離職面談時,企業應提供員工入職時所簽訂的保密協議條款與相關任職期間的協議約定,並要求離職員工簽屬確認書證明已被告知應遵守的營業秘密內容範圍及其所負義務,同時企業應記錄離職面談過程的內容。若知悉離職員工未來任職公司,建議以信件通知該公司提醒應尊重彼此的營業秘密。此外,企業在得知員工要離職時,應指示IT部門確認員工電腦登錄及下載歷史紀錄是否有洩漏營業秘密之可疑活動,例如大量讀取文件、使用非公司的IP登入。員工離職後,IT部門應盡快停用該離職員工相關帳號權限,同時考慮資料備份,即使沒有檢測到可疑的活動,也建議備份員工的設備使用狀況和帳號log紀錄,以作為日後面臨爭訟時之證據。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
美政府將加強對抗盜版與仿冒美國歐巴馬政府在6月22日公布一份範圍廣泛的智慧財產執法聯合策略計畫(Joint Strategic Plan on Intellectual Property Enforcement),目的是希望協同聯邦各部門增強有關智慧財產權的執法力度,以打擊美國境內與境外盜版與仿冒日益嚴重的問題。 智慧財產執法協調員(Intellectual Property Enforcement Coordinator, IPEC)Victoria Espinel在報告前言指出,打擊仿冒和盜版需要聯邦強而有力的反應;作為全球創新領導者的美國已因為有些國家未能依照法律規定或國際條約來執法或採取不利美國之產業政策而被傷害。此計畫提出33個執法策略行動項目(enforcement strategy action items)來加強智慧財產執法,包括增加執法政策透明度以及美國境內、外執法行動的分享與報導、確保政府各層級間的執法效能與協調、加強美國智慧財產權的國際執法、確保安全的供應鏈以杜絕侵權產品輸入美國等。 舉例而言,該計畫非常關注外國網站線上侵權(online piracy)的問題,認為網際網路不應成為犯罪行為的工具,強調美國政府必須和外國政府、國際組織以及私部門共同合作對抗,並鼓勵內容擁有者(content owners)、ISP業者、廣告經紀商(advertising brokers)、付款處理業者(payment processors)和搜尋引擎業者在尊重合法競爭、言論自由與個人穩私之下,彼此合作謀求實際解決方案。根據報導,盜版已造成美國的影視業年度損失205億美元產值、工作者年度短少55億美元的收入、也減少了原本可帶來多於14萬個的工作職缺,結果使美國年度稅收短少了8.37億美元。
科技化創新金融服務規範研析—以行動支付和第三方支付為例 澳洲政府通過身分核驗服務法及其相應修正案澳洲政府於2023年12月通過身分核驗法(Identity Verification Services Act 2023,以下稱IVS法)及其相應修正案(Identity Verification Services (Consequential Amendments) Act 2023,以下稱修正案)。聯邦政府考量IVS法案將影響既有法規,同時提交修正案,兩法案旨在建構身分核驗服務架構,促進驗證流程之監管與透明化。澳洲政府規劃之數位身分系統正逐步法制化,IVS法與同年11月通過之法定聲明修正案(Statutory Declarations Amendment Act 2023)將為該系統奠定基礎。修正案涉及2005年澳洲護照法,以下僅簡要介紹IVS法之驗證服務內涵。 該法規定三項聯邦政府部門可提供之身分驗證服務:文件核驗服務(Document Verification Service, DVS)、臉部核驗服務(Face Verification Service, FVS)與臉部識別服務(Face Identification Service, FIS),並授權相關部門發展對應之認證設施,以電子通訊方式確認身分核驗請求。請求身分驗證服務需獲個人明確同意並告知相關權利後方可進行,其驗證型態分為:核驗(Verification)與識別(Identification),前者涉及確認個人為所宣稱之身分的過程,以一對一比對回傳個人所稱是否為真;後者則為識別個人身分之過程,透由多人或多份文件逐一比對後回傳個人身分。文件核驗使用頻率及範圍最廣泛,公、私部門皆可申請使用;臉部核驗目前僅聯邦政府有使用權限,地方與州政府及私部門未來將可透過書面協議參與。臉部識別因其驗證方式涉及個資使用與隱私議題,請求者限於證人保護機構、執法或情報人員。 IVS法案及其相應修正案於2023年9月提送國會討論,同年12月經參、眾兩院通過。法案審議期間曾有倉促立法的爭議,有論者認為當局急於為公、私部門行之有年的身分核驗行為提供法規依據,並安排極短的法案辦論時間以限縮討論。