美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案
美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法，建立起「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）制度，促使學名藥廠開發學名藥後，能較迅速地通過藥品查驗登記，且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障；但是，專利藥廠近年卻設計出授權學名藥（Authorized Generic Drug）、原廠學名藥（Rebranded Generic Drug）和專利與學名藥訴訟和解協議（Brand-Generic Litigation Settlement）等智慧財產權管理策略，用以瓜分專利到期後的學名藥市場。
為了矯正此種實務發展，今（2007）年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」（Fair Prescription Drug Competition Act, S.438）和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」（To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806），禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥，或是授權第三人製造銷售授權學名藥，企圖透過立法方式，確保首家提出ANDA的學名藥廠，在其所獲180日市場專屬期間內，不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議；假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議，僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。
美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」（Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316），禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價（不限金錢）且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議；例如專屬給付和解協議（Exclusion Payment Settlement）、逆向給付和解協議（Reverse Payment Settlement）等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
世界經濟論壇（World Economic Forum, WEF）於2020年11月10日發表「2020年十大新興科技報告」（Top 10 Emerging Technologies 2020），報告中提出10個近年出現，且被認為在未來5年內最具有正面改變社會潛力的新興科技，並說明除了關注這些科技帶來的改變外，也應關注其引發的風險。 2020年全球最密切關注的議題為健康與氣候變遷，也因此2020年被認為具有發展潛力的新興技術均與這兩個議題有關，包含：（1）無痛注射與測試用的微針技術（Microneedles）；（2）太陽能化學（Sun-Powered Chemistry）利用可見光將二氧化碳轉換為普通材料，可作為合成藥物、清潔劑、化學肥料和紡織品的材料；（3）虛擬患者（Virtual Patients），替代人類做人體臨床試驗，比一般試驗更快更安全；（4）空間計算（Spatial Computing）以強化虛擬生活和現實的連結；（5）數位醫療（Digital Medicine）應用程式之發展可以診斷甚至治癒疾病；（6）電動飛航（Electric Aviation）裝置，例如電動推進器可以清除直接碳排放（direct carbon emissions），減少九成的燃料成本、五成維護成本和七成噪音汙染，降低整體航空旅程環境污染並提高效率；（7）低碳水泥（Lower-Carbon Cement）的發展作為氣候變遷下的新興建築材料；（8）量子感測（Quantum Sensing）做為高精準度計算方式，將於未來三到五年進入市場，並首重用於醫療和國防應用產業上；（9）新興零碳能源如綠氫（Green Hydrogen），可補充風力和太陽能；（10）全基因合成（Whole-Genome Synthesis）作為下一代細胞工程（cell engineering）尖端科技，使未來醫學得以治癒更多遺傳疾病。 報告中指出，雖然這些新興技術具有改變社會和產業的潛力，但卻無法確保技術本身是否能被妥善使用（Good is not guaranteed）。首先，這些技術仍需要龐大資金以達到成熟度和可利用的價格點（price point），才能與相關產業達成整合化、規模化。此外面對這些新興科技，決策者必須迅速針對可能引發的風險提出對應策略，例如數位醫療在手機應用程式上會引發政府許可、資料利用、隱私等問題。因此，政策與產業如何協作，使用相關科技、限制濫用並控制技術中風險等，是面對是類新興科技應積極考量的方向。
中國大陸最高人民法院於2014年11月3日公布《最高人民法院關於北京、上海、廣州知識產權法院案件管轄的規定》根據中國大陸最高人民法院（以下簡稱高法）2014年11月3日公布之《最高人民法院關於北京、上海、廣州知識產權法院案件管轄的規定》，大陸地區將陸續於北京、上海、廣州成立知識產權法院（即我國的智慧財產法院）。另據高法6日新聞報導，北京知識產權法院已於同月6日掛牌成立，至於上海、廣州兩地法院也將於年內正式成立。 大陸地區成立知識產權法院係本年8月31日由其第12屆全國人民代表大會常務委員會第10次會議所決定的，初步將於北京、上海、廣州三地成立專責法院。根據前開規定第1條，知識產權法院管轄的第一審案件包括三類：一、專利、植物新品種、集成電路布圖設計（即我國之積體電路布局）、技術秘密、計算機軟件等技術類民事和行政案件；二、對國務院部門或者縣級以上地方人民政府涉及著作權、商標、不正當競爭等行政行為提起訴訟的行政案件；三、涉及馳名商標認定的民事案件。 北京、上海、廣州知識產權法院的管轄範圍分別為北京、上海兩直轄市，以及廣東省，前述提及三類相關案件由三地知識產權法院專屬管轄。如有上訴，相關案件均由法院所在地的高級人民法院知識產權審判庭審理，而不再透過該地中級人民法院。且相關法院之法官除依專業進行分類、配置外，亦將設有技術調查官等，以強化專業審判的能力。 隨著科技的日新月異，以及智慧財產相關糾紛或訴訟案件的高度專業化，有關大陸地區成立知識產權法院，或許是為因應趨勢所不得不為之措施，然其具體運作及成效，後續仍值持續關切。
美國上訴法院營業秘密判決關於軟體功能之合理保密措施認定2022年3月9日美國聯邦第二巡迴上訴法院（下稱上訴法院）於Turret Labs USA, Inc. （下稱Turret） v. CargoSprint, LLC（下稱CargoSprint）案，維持紐約東區聯邦地區（下稱原審法院）的結論，駁回Turret的請求。依照上訴法院判決的結論，確認在原告主張軟體功能被盜用時，必須證明其與軟體供應商及使用者均簽訂保密協議，始符合保護營業秘密法（Defend Trade Secrets Act，DTSA）所定之營業秘密。 2021年2月Turret指控CargoSprint及其CEO，以詐欺的方式，進入其授權Lufthansa Cargo Americas（下稱Lufthansa）使用的Dock EnRoll軟體，並對於軟體的技術資訊及演算法，進行逆向工程，盜用其營業秘密。CargoSprint則抗辯Turret所主張者，不成立營業秘密。 對於軟體功能的合理保密措施認定標準，不論是原審法院及上訴法院均指出，應在於「誰被允許接觸」及「保密協議」。首先，對於「誰被允許接觸」之認定，原審法院指出Turret完全把軟體控制權委由Lufthansa，而Lufthansa使其顧客了解Dock EnRoll軟體功能。上訴法院則指出雖然Lufthansa已限制僅得貨運代理相關的使用者，能夠接觸軟體，但Turret並不能證明其與Lufthansa達成協議，由Lufthansa作出前述的軟體使用者限制。其次，對於「保密協議」之認定，不論原審法院及上訴法院均指出Turret未能證明其與Lufthansa及其他軟體使用者已簽訂保密協議。綜上所述，兩審級法院均認為Turret未採取合理保密措施。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國《保護美國人免受外國對手應用程式侵害法案》生效，延長受規範主體出售持股之期限早在今年（2024年） 3月13日，美國眾議院曾正式表決通過《保護美國人免受外國對手應用程式侵害法案》（Protecting Americans from Foreign Adversary Controlled Applications Act），所有由「外國敵對勢力控制的應用程式」若對國內造成國安威脅，則必須在法案生效後的6個月內拆分在美國之業務及出售持股，且收購公司或新成立公司的營運必須完全獨立自主，不得與原事業有任何往來或合作關係，包括演算法或資料分享等。而相關收購案也須經過主管機關審查，確認其出售之後已完全脫離外國敵對勢力的控制，直到分拆業務為止，美國的虛擬主機服務提供者，始得為其架設網站；若超過期限而未出售，其將從應用程式商店和基於網路的託管服務中被關閉，永久被排除在美國的Google Play、Apple App Store等軟體商店之外。 攤開美國商務部所列的外國敵對勢力清單，中國大陸和香港、古巴、伊朗、北韓、俄國都在名單之列。然而，擁有1.7億美國使用者的短影音平臺TikTok在美國極為盛行，且盛傳TikTok似將所蒐集的美國使用者個人資料提供中國大陸北京政府，因而成為該法案首當其衝的頭號目標。故法案當中即點名TikTok，甚至強調其母公司字節跳動（ByteDance）未來推出的應用程式亦在禁止之列，故該法案又俗稱TikTok禁令。 於審議2024年度的國安補充撥款法案時遂提出將援外法案裂解成獨立法案的發想，而TikToK禁令則屬其他國安需求之類別而包裹在另外一個法案中進行單獨的審議及表決，為兩黨創造更多妥協空間，以便在個別議題上尋求最大公約數。4月20日下午，眾議院以360票贊成58票反對通過《透過力量實現21世紀和平法案》(21st Century Peace through Strength Act)，爾後以四案合一的包裹方式送交參議院審議表決，於當地時間23日晚間美國參議院通過該單一修正案，24日再經美國總統拜登（Joe Biden）簽署後正式生效。該HR8038法案包含對以色列、烏克蘭、印太區域安全的3項援助法案，至於強制TikTok脫離中國大陸母公司字節跳動的措施則位在法案的D章節，此部分名為「保護美國人免受外國對手控制應用程式侵害」，實質上乃與眾議院上月通過的法案類同，僅在出售期限上與眾議院上月通過的版本不同，其理由在強調該法案首在以「撤資」為核心，故從原先6個月之限期展延至1年，而此1年期限包含法案生效後270天內讓受規範者脫售持有股份，如於出售期限屆期之際，倘在任何收購階段已取得進展或近乎完成撤資之目標，總統基於職權可額外授權給予90天寛限期以便完成交易程序。從而當前受第一波影響的TikTok得暫時在美國市場續命，惟若終局倘未能出售其在美資產及持股而達完全剝離母公司控制之進程，仍舊得面臨業務全面下架並禁止在美國境內運營的結果。 從HR8038法案的通過可透析兩個重要資訊： 1.為美方體認到社群媒體強大的認知影響力：此前有關數位平臺演算法如何推薦特定內容的曝光不易由法律監管，任何措施皆須在美國憲法第一修正案的框架下進行，避免任何人對言論自由和獲取資訊施加限制，因而法案改以不公平競爭之角度為外衣，迫使敵國之外國企業出售技術和資產，防免其透過不透明的演算法操縱美國人民的行為判斷。 2.從法案的性質上綱到國家安全層次觀察：可探知該法案為美中在科技領域角力下之產物，阻止中國大陸將數據資料武器化，由於中國從2017年起，陸續通過《國家情報法》、《網絡安全法》和《數據安全法》等國安法規，明文規定如為維護國家安全或調查犯罪，有關單位可以調取數據，而握有數據的私人企業或個人只能依法配合，同時中國大陸北京政府也大力整頓網路科技業者，目的之一就是提高國家對企業蒐集資料的控制，產生干預美國內政之風險。 惟TikToK借鑒在蒙大拿州之經驗，表示將同樣基於違反美國憲法第一修正案所保障之言論自由採取法律行動，擬透過司法救濟途徑爭取其在市場上繼續運營的空間。若期間法院未作成任何決定，自法案生效日（2024年4月24日）起算270天，正值落在下一任總統就職前一天，即2025年1月19日之前，字節跳動公司必須出售TikTok在美之業務及資產，屆期未出售則將從Apple App Store或Google Play等應用程式商店全面下架TikTok及其更新版，否則應用程式商店將面臨依使用者數量計算的等比例罰款，另外其他網路服務供應商也將封鎖TikTok進行網路存取。