美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法,建立起「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)制度,促使學名藥廠開發學名藥後,能較迅速地通過藥品查驗登記,且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障;但是,專利藥廠近年卻設計出授權學名藥(Authorized Generic Drug)、原廠學名藥(Rebranded Generic Drug)和專利與學名藥訴訟和解協議(Brand-Generic Litigation Settlement)等智慧財產權管理策略,用以瓜分專利到期後的學名藥市場。
為了矯正此種實務發展,今(2007)年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」(Fair Prescription Drug Competition Act, S.438)和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」(To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806),禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥,或是授權第三人製造銷售授權學名藥,企圖透過立法方式,確保首家提出ANDA的學名藥廠,在其所獲180日市場專屬期間內,不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議;假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議,僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。
美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」(Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316),禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價(不限金錢)且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議;例如專屬給付和解協議(Exclusion Payment Settlement)、逆向給付和解協議(Reverse Payment Settlement)等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為保護青少年使用網路安全,避免性侵害犯罪者透過社交網站誘拐進而性侵未成年人,亦為提升警方追捕及起訴性侵害犯罪者的效能,美國49州及哥倫比亞特區執法當局與美國最大的社交網站 MySpace,在歷經了2年時間的討論後,於今年1月對外共同宣佈一項「社交網站重要安全原則之聯合聲明(Joint Statement on Key Principles of Social Networking Sites Safety)」,並計劃將此一原則陸續推廣於其他類似社交網站。 於該聯合聲明中,MySpace首先同意組織一個網路安全技術的專門小組,承諾研發線上身份認證技術和其他線上安全工具,以創造一個安全的線上社交環境,而該網路安全小組成員包含網路公司代表、身份認證專家、非營利組織成員,以及其他科技公司代表等。MySpace並允諾設計並落實相關技術與功能,以防止14歲以下的兒童使用MySpace網站,及避免青少年從MySpace網站上接收到不適當的內容、或有機會與成人不適當的接觸。另MySpace社交網站亦將透過網站經驗分享、提供父母免費的監控軟體、兒童郵件註冊等方式,教育父母、教育家和兒童安全和負責的社交網站使用態度。MySpace社交網站的營運者更同意與執法人員共同努力,提升調查和追訴網路犯罪行為的效能,為此MySpace將建立一個24小時的免費諮詢電話,以回應執法人員辦案上的需求。
英國國家醫療服務體系(NHS)公布國家資料退出(Opt-out)操作政策指導文件個人健康資料共享向為英國資料保護爭議。2017年英國資訊專員辦公室(ICO)認定Google旗下人工智慧部門DeepMind與英國國家醫療服務體系(NHS)的資料共享協議違反英國資料保護法後,英國衛生部(Department of Health and Social Care)於今年(2018)5月修正施行新「國家資料退出指令」(National data opt-out Direction 2018),英國健康與社會照護相關機構得參考國家醫療服務體系(NHS)10月公布之國家資料退出操作政策指導文件(National Data Opt-out Operational Policy Guidance Document)規劃病患退出權行使機制。 該指導文件主要在闡釋英國病患退出權行使之整體政策,以及具體落實建議作法,例如: 退出因應措施。未來英國病患表示退出國家資料共享者,相關機構應配合完整移除資料,並不得保留重新識別(de-identify)可能性; 退出權行使。因指令不溯及既往適用,因此修正施行前已合法處理提供共享之資料,不必因此中止或另行進行去識別化等資料二次處理;此外,病患得動態行使其退出權,於退出後重新加入國家資料共享體系;應注意的是,退出權的行使,採整體性行使,亦即,病患不得選擇部分加入(如僅同意特定臨床試驗的資料共享); 例外得限制退出權情形。病患資料之共享,如係基於當事人同意(consent)、傳染病防治(communicable disease and risks to public health)、重大公共利益(overriding public interest)、法定義務或配合司法調查(information required by law or court order)等4種情形之一者,健康與社會照護相關機構得例外限制病患之退出權行使。 NHS已於今年9月完成國家資料退出服務之資料保護影響評估(DPIA),評估結果認為非屬高風險,因此不會向ICO諮詢資料保護風險。後續英國相關機構應配合於2020年5月前完成病患資料共享退出機制之建置。
因應韓美自由貿易協定,韓國實施新修正之專利及商標制度韓國特許廳於2011年11月22日送交韓國國會批准之韓美自由貿易協定(Free Trade Agreement,簡稱FTA),於2012年3月15日正式生效。為因應韓美FTA的簽定,韓國專利及商標制度均須進行一定幅度的修正,例如專利權存續期間延長、聲音及氣味得註冊為商標等新制度。 首先,專利法修正重點如下: 專利權存續期間延長:指針對因審查過程緩慢,導致專利登記遲延者,遲延期間得視為專利權之存續期間。 專利申請優惠期延長:專利申請人將其發明公開發表在學術期刊時,將申請之優惠期從公開後6個月延長至12個月,亦即12個月內提出申請仍可取得專利。 廢止專利權撤銷制度:將發明專利在韓國國內一定期間(最少5年)不實施之撤銷專利權事由,予以廢止。 其次,商標法修正重點如下: 增訂新型態商標及證明標章制度:聲音、氣味得註冊為商標;新增證明標章之保護態樣,以證明「品質」、「原產地」、「生產方法」等特性。 廢止商標之專用使用權登記制度:修法前之韓國商標法第56條第1項第2款規定,商標專用使用權之設定、移轉(一般繼承之情形除外)、變更、消滅(權利混同之情形除外)或處分之限制等事項,非經登記,不生效力。 新增法定損害賠償制度:商標權人除可依照實際侵害情況請求損害賠償,商標法亦新增權利人得請求法定5千萬韓圜範圍內的損害賠償金額,且須經法院判決同意該損害賠償額度。 此外,針對專利法、新型專利法、設計保護法、商標法、不正競爭防止及營業秘密保護法等法規,也一併新增「保密命令制度」,亦即透過訴訟程序,對於營業秘密有被公開之虞之情形時,法院可對雙方當事人作出不得公開之保密命令。韓國期透過此次專利法及商標法等相關法規之修正,讓專利權人於權利行使期間得以獲得實質保障,同時亦擴大企業商標選擇之範圍。
美國加州《AB-5法》(Assembly Bill No. 5)美國加州於2019年9月通過AB-5法案(Assembly Bill No. 5),預計於2020年1月正式施行,本法目的在於強化零工經濟下非典型勞務提供者(如平台外送員)的權益保護,於加州現行勞動法令之基礎上,增訂關於各類勞務提供者之特別規定。 依本法主要規範,係推定替雇主(hirer)提供服務的工作者為僱傭契約關係下之僱員(employee),就最低工資、失業保險、勞災、醫療保險等面向,業者應對這些工作者提供等同受僱人之相關權益及保障;若要被例外認定為非成立僱傭關係之獨立承包商,則必須滿足不受公司於工作方面的控制指示、從事與公司通常業務範圍無關之業務、以及有實質接案自由等三要件,並要求業者應以上列標準判定其勞務提供者為僱員或獨立承包商,同時需於例外認定為獨立承包商時提出相關證明。 同時,本法亦考量到施行後其效力對既有營業形態之衝擊,分別採取以下措施: 針對例如派報員、商業捕撈(commercial fishermen)等業別,於本法正式施行後一定期間內,豁免前述列舉之特定領域勞務提供者適用本法來認定其與業者間的契約關係。亦即,在法案生效後的短期內,特定業者暫時不需適用該法所定要件來檢視與勞務提供者間之契約關係,避免本法貿然實施可能導致其無法經營日常業務的困境。 對於醫療保健專業人員、持有牌照之律師、建築師、會計師、證券經紀商等法明文列舉之特定職業,排除適用本法判定勞動關係的特別規定,而非暫時豁免適用。