美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案
美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法，建立起「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）制度，促使學名藥廠開發學名藥後，能較迅速地通過藥品查驗登記，且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障；但是，專利藥廠近年卻設計出授權學名藥（Authorized Generic Drug）、原廠學名藥（Rebranded Generic Drug）和專利與學名藥訴訟和解協議（Brand-Generic Litigation Settlement）等智慧財產權管理策略，用以瓜分專利到期後的學名藥市場。
為了矯正此種實務發展，今（2007）年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」（Fair Prescription Drug Competition Act, S.438）和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」（To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806），禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥，或是授權第三人製造銷售授權學名藥，企圖透過立法方式，確保首家提出ANDA的學名藥廠，在其所獲180日市場專屬期間內，不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議；假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議，僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。
美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」（Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316），禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價（不限金錢）且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議；例如專屬給付和解協議（Exclusion Payment Settlement）、逆向給付和解協議（Reverse Payment Settlement）等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟資料保護監督機關（European Data Protection Supervisor, EDPS）於2019年12月19日發布「評估限制隱私權和個人資料保護基本權利措施之比例指引」（EDPS Guidelines on assessing the proportionality of measures that limit the fundamental rights to privacy and to the protection of personal data），旨在協助決策者更易於進行隱私友善（privacy-friendly）之決策，評估其所擬議之措施是否符合「歐盟基本權利憲章」（Charter of Fundamental Rights of the European Union）關於隱私權和個人資料之保護。 該指引分為三大部分，首先說明指引的目的與如何使用；第二部分為法律說明，依據歐盟基本權利憲章第8條所保護個人資料的基本權利，並非絕對之權利，得於符合憲章第52條（1）之規定下加以限制，因此涉及處理個人資料的任何擬議措施，應進行比例檢驗；指引的第三部份則具體說明決策者應如何評估擬議措施之必要性和比例性之兩階段檢驗： 必要性檢驗（necessity test） （1） 步驟1：初步對於擬議措施與目的為詳細的事實描述（detailed factual description）。 （2） 步驟2：確定擬議措施是否限制隱私保護或其他權利。 （3） 步驟3：定義擬議措施之目的（objective of the measure），評估其必要性。 （4） 步驟4：特定領域的必要性測試，尤其是該措施應有效（effective）且侵害最小（the least intrusive）。 若前述評估認為符合必要性，則接續比例性檢驗，透過以下4步驟評估： 比例性檢驗（proportionality test） （1） 步驟1：評估目的正當性（legitimacy），擬議措施是否滿足並達到該目的。 （2） 步驟2：擬議措施對隱私和資料保護基本權的範圍、程度與強度（scope, extent and intensity）之影響評估。 （3） 步驟3：繼續進行擬議措施之公平對等評估（fair balance evaluation）。 （4） 步驟4：分析有關擬議措施比例之結果。 科技時代的決策者在立法和政策擬定時，面臨的問題愈趨複雜，需要全面性評估，擬議措施限制應符合歐盟法規，且具必要性並合於比例，隱私保護更是關鍵，參酌該指引搭配EDPS於2017年發布之「必要性工具包」（Necessity Toolkit），將使決策者所做出的決策充分保護基本權利。
美國基改動物法規研擬中基改動物的技術研發腳步雖不如植物快速，不過自1980年出現重大的技術突破後，基改動物的研發成果不斷產出，目前基改動物的研發方向以醫藥用途最多，其次像是環保、食用、抗氣候變遷等，均有相關的研究投入。隨著研發成果的累積，美國也開始構思基改動物的規範議題，2008年9月，美國FDA及APHIS分別就基改動物提出規範細節及資訊調查的公告。 由於美國並未對基改生物訂定管理專法，而是利用既有的法規體系來管理基因改造生物，而既有法規原各有其規範目的，因此如何從這些既有法規的規範目的出發，闡述其用來規範基改動物的適當連結，以及相關主管機關將如何運用既有法規來管理基改動物，便成為研議的重點。 目前FDA內的CVM（Center for Veterinary Medicine）已率先宣告其對基改動物的主管權限，並公告「基因重組動物管理之產業指導原則（草案）」（Draft Guidance for Industry on the Regulation of Genetically Engineered Animals）。FDA認為，由於轉殖進入基改動物體內的重組DNA構體（rDNA construct），已對動物本身的結構與功能（construct and function）產生影響，符合其依聯邦食品藥品及化妝品管理法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）規定所稱之藥（drug）的定義，因此，FDA宣告其對所有的基改動物（精確來說是轉殖於其體內的重組DNA構體），將視以動物用新藥（new animal drug）管理之，至於基改動物後續可能有不同的用途，則另須符合相關的產品主管法規，始可上市。在APHIS部分，其主要負責動物健康之把關，目前APHIS正對外進行廣泛的資訊蒐集與調查，以作為其後續研擬進一步的管理規則或政策之參考依據。