美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案

  美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法,建立起「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)制度,促使學名藥廠開發學名藥後,能較迅速地通過藥品查驗登記,且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障;但是,專利藥廠近年卻設計出授權學名藥(Authorized Generic Drug)、原廠學名藥(Rebranded Generic Drug)和專利與學名藥訴訟和解協議(Brand-Generic Litigation Settlement)等智慧財產權管理策略,用以瓜分專利到期後的學名藥市場。

 

  為了矯正此種實務發展,今(2007)年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」(Fair Prescription Drug Competition Act, S.438)和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」(To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806),禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥,或是授權第三人製造銷售授權學名藥,企圖透過立法方式,確保首家提出ANDA的學名藥廠,在其所獲180日市場專屬期間內,不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議;假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議,僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。

 

  美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」(Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316),禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價(不限金錢)且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議;例如專屬給付和解協議(Exclusion Payment Settlement)、逆向給付和解協議(Reverse Payment Settlement)等。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

※ 美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=2366&no=66&tp=1 (最後瀏覽日:2026/11/14)
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歐盟核准澳洲基因改造康乃馨之進口

  歐盟最近核准一項由澳洲生技公司Florigene所研發的基因改造康乃馨之進口,核准有效時間為十年。Florigene為澳洲最早設立的生技公司之一,屬日本三多利集團(Suntory group)之一,Florigene的基因改造康乃馨係以”Florigene Moonlite”之名行銷,該公司利用基改技術改變康乃馨的顏色,以延長其瓶插的時間,該基因改造康乃馨中另含有抗雜草基因。   根據歐盟執委會核准內容,未來Florigene的基因改造康乃馨將可在歐盟27個會員國境內,以切花的形式銷售,但不得在歐盟境內栽種,並須依歐盟法令規定,明確標示為「本產品為基因改造生物」或「本產品為基因改造康乃馨」,標示內容同時必須指明「不得供人類或動物食用,且不得用以栽種」或在產品附隨文件中為前述之說明。   事實上歐盟並非首次核准通過基因改造康乃馨之進口,早在1998年開始展開實質的六年基因改造生物進口禁令前,歐盟所通過的最後兩件基因改造植物核准案,即是基因改造康乃馨。不過歐盟一向對基因改造生物持保守態度,因此在2004年實施更為嚴格的基因改造生物管理法制後,才又重新啟動基因改造生物之進口審查。

新加坡推《網路安全法案》:強化網路保護、賦權受害者、要求平台揭露加害者身分

面對網路騷擾、私密影像濫用及假訊息快速擴散等現象持續上升,新加坡政府於10月15日正式提出《網路安全(救濟與問責)法案》(Online Safety (Relief and Accountability) Bill,簡稱 OSRA),旨在提供受害者更迅速、更具效力的救濟手段,並強化平台與加害者的法律責任。該法案在16日完成國會一讀,預計於2026年上半年正式設立「網路安全委員會」(Online Safety Commission, OSC)。 政府指出,隨著民眾日常高度依賴網路,各類線上侵害行為不斷增加。根據政府的數位化調查,有84%的受訪者曾接觸有害內容,另有三分之一在過去一年曾遭遇實質的網路不法行為。其類型包括性與暴力內容、網路霸凌、種族與宗教衝突言論等。非營利組織SG Her Empowerment的研究更指出,多數受害者因平台處理無效、加害者匿名、外界輕忽其傷害而感到無助,甚至減少自身在網路上的公共參與。 OSRA的核心是建立網路安全委員會(Online Safety Commission, OSC),作為受害者的專責申訴與救濟窗口。受害者在多數案件中須先向平台申訴;若平台未能妥善處理,即可向OSC報告。但針對私密影像濫用、兒童影像濫用與人肉搜索(doxxing)等急迫性高的侵害,可直接向OSC求助。OSC在確認侵害後,將可發布多類命令,包括要求加害者停止傳播內容、限制其帳號,或命令平台移除貼文、封鎖群組、降低特定內容觸及率等。若平台拒不配合,OSC 還可指示ISP阻擋特定網站,或要求App Store下架相關應用程式。 依據法案與附件內容,新加坡將線上侵害行為分為13類,並分階段實施,包含: 1. 網路騷擾(含性騷擾) 2. 人肉搜索 3. 網路跟蹤 4. 私密影像濫用 5. 兒少影像濫用 6. 網路冒名 7. 不實或合成素材濫用 8. 煽動傷害 9. 煽動暴力 最嚴重且高發生率的前5類,包括預計2026年上半年優先落地,前9類行為將隨後實施,構成法定侵權行為(statutory torts),受害者可據此向法院請求損害賠償或禁制令。 因應匿名性造成追查困難,法案也賦予OSC要求平台提供加害者身分資訊的權限,即OSC得要求平台提供其所持有之、涉嫌造成線上危害之終端使用者身分資訊。受害者在OSC認定遭受侵害後,也可申請揭露資訊以利提起侵權訴訟,但揭露資料若被濫用將構成刑事犯罪。政府表示,OSRA的制定歷經多場閉門會議與公開諮詢並獲得廣泛支持,將補強現行刑事與行政法規,為受害者提供更完整的救濟體系。法案預計在下次國會會期進行二讀審議。

何謂「Society 5.0」

  日本科技政策的制定依據來自日本「科學技術基本法」,該法第九條規定,要求國家在推動科技振興發展上,政府應制訂有關科學技術振興的「科學技術基本計畫」。「科學技術基本計畫」之推動以五年為一期,最近一期為第五期(2016-2020年),該期計畫以人工智慧與資通訊技術為核心,解決各式重要社會課題,打造「超智慧社會」,並命名為「Society 5.0」。   「Society 5.0」明訂日本實現超智慧社會的政策方向,其政策重點聚焦於產業創造與社會變革,並重新架構產業與整個社會的關係,因此,除了強化產業競爭力,實現產業變革以外,「Society 5.0」也規劃解決日本近年社會課題,包括老齡化社會、勞動力不足、能源短缺與自然災害等。而在前瞻性預測上,「Society 5.0」描繪20年後未來人類將生活在為高度電腦化、智慧化環境,為實現該目標,發展物聯網、大數據分析、電腦科學與技術、人工智慧與網路安全等相關科技基礎技術研發與應用,是「Society 5.0」的核心之一。   簡單來說,「Society 5.0」追求以人為中心的新經濟社會,運用高度融合網路虛擬空間及物理現實空間的相關技術,滿足未來人類生活上的各種需求,同步解決經濟發展與社會課題,並以此建構更貼近符合個人需求之社會。

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