美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案

  美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法,建立起「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)制度,促使學名藥廠開發學名藥後,能較迅速地通過藥品查驗登記,且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障;但是,專利藥廠近年卻設計出授權學名藥(Authorized Generic Drug)、原廠學名藥(Rebranded Generic Drug)和專利與學名藥訴訟和解協議(Brand-Generic Litigation Settlement)等智慧財產權管理策略,用以瓜分專利到期後的學名藥市場。

 

  為了矯正此種實務發展,今(2007)年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」(Fair Prescription Drug Competition Act, S.438)和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」(To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806),禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥,或是授權第三人製造銷售授權學名藥,企圖透過立法方式,確保首家提出ANDA的學名藥廠,在其所獲180日市場專屬期間內,不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議;假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議,僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。

 

  美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」(Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316),禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價(不限金錢)且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議;例如專屬給付和解協議(Exclusion Payment Settlement)、逆向給付和解協議(Reverse Payment Settlement)等。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

※ 美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=2366&no=66&tp=1 (最後瀏覽日:2026/03/24)
引註此篇文章
你可能還會想看
新加坡宣布啟動「無形資產轉化」指導計畫,以協助企業更好地利用無形資產

新加坡智慧財產局(Intellectual Property Office of Singapore, IPOS)於2023年2月16日宣布啟動「無形資產轉化」(Mentorship for Intangible Asset Transformation (MINT) Programme)指導計畫(簡稱MINT計畫)。MINT計畫為世界智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization, WIPO)與IPOS的合作項目,並得到了新加坡科技與研究局(Agency for Science, Technology and Research, A*STAR)、新加坡企業發展局(Enterprise Singapore, Enterprise SG)和新加坡工商聯合總會(Singapore Business Federation, SBF)的支持。根據此計畫,企業將得到由WIPO於新加坡當地及國際所動員專家之為期四個月的一對一指導,以及下述機會,以使其可更好地發揮無形資產價值,諸如進行技術授權、讓與,或設質、抵押等融資行為: (1)參與WIPO的實體及線上遠距課程及IPOS的工作坊,以及使用實用工具和資源,如WIPO Academy所研發學習模組的機會; (2)同儕間的交流及增進人脈的機會; (3)參與國際項目的獨家機會。 據WIPO智慧財產權和創新生態系統部門(IP and Innovation Ecosystems Sector)助理署長Marco Alemán所稱,隨著無形經濟的興起,智慧財產的策略性管理對於無形資產密集型企業而言十分重要。在與其他頂尖的智慧財產權與商業管理專家的合作下,WIPO和IPOS將與參與此計畫的新加坡企業密切合作,以求可透過對於智慧財產權的策略性使用,使其業務量逐步規模成長。 MINT計畫之開放申請期限截止於2023年3月13日,並於2023年4月初正式開始;前述關於學習、交流機會之更具體內容,後續可持續觀察。

論析各國之企業智慧資產揭露機制

歐盟法院法務官建議歐盟法院駁回有關德國乾酪商標之決議案

  歐盟法院法務官Jan Mazak建議歐盟法院駁回有關歐盟委員會否決對德國'Parmeggiano Reggiano' 為用於代表乾酪之商標名稱決議案。   歐盟委員會認為歐盟立法例對於有關地理名稱之保護應適用於’Parmesan Cheese’ 之商標案,委員會認為Parmesan Cheese 為地理名稱標示,係指出產於義大利之乾酪,故不得為商標名稱。因此,在德國即使是相類似之乾酪亦不允許標示為 ’Parmesan Cheese’。   德國抗辯縱使Parmigiano Reggiano應被予以保護,但單獨使用Parmigiano則應為通用名稱而不應予以限制;縱使Parmigiano 本身應被保護不得專用,但是和Parmesan兩者相比較係為不同字,不論是在德國或是歐盟各國都應被歸納為通用名稱,而應准予使用。   法務官認為,德國未證明Parmesan已成為通用名稱;而委員會未說明為何在德國Parmigiano Reggiano 或Parmesan係等同為乾酪地理來源標示。特別是,自10月正式通知本案爭議程序後,委員會亦未顯示任何其他事證得證明Parmigiano Reggiano有任何商標侵權案例之前案,故建議歐盟法院駁回本件歐盟委員會決議案。

日本預計2019年10月起於東京、大阪實行智財調解制度

  根據日本特許廳調查,國際(如韓國,泰國)在處理智財爭議時,往往會傾向採取非訟的方式解決智財爭議,例如透過智財局進行智財調解。日本也預計在2019年10月1日起於東京及大阪兩地的地方法院導入新的智財調解制度,用以快速解決智財(例如專利權,著作權等)相關爭議。   普遍而言智財爭議往往會耗費企業或當事人相當長的時間,且爭議的智財標的在訴訟期間也無法被使用,故日本政府計劃推行新的智財調解制度。新的智財調解制度,除了能降低訴訟成本外,日本政府更迫切想解決的問題是,不希望爭議的智財標的影響企業經營。   在日本智財訴訟是公開,法官在聽過兩造說法後會由法官做單方面的判決,且根據日本最高法院的資料顯示,智財訴訟平均需花費十二點九個月的時間才能結案。有的從訴訟提起到一審宣判就需花費一年又八個月,再到最高法院判決確定還需花費一年又二兩個月。   而日本新推行的智財調解制度計畫將透過視訊的方式,讓當事人與法官進行非公開的對話,並儘量促成兩造達成合意,調解過程最短僅需花費約三個月的時間就能有結果,若調解沒有共識,當事人一樣能進行智財訴訟。智財調解制度除了能有效減少爭議時間外,費用上智財調解申請費也遠低於智財訴訟的申請費。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」

TOP