美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案
美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法，建立起「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）制度，促使學名藥廠開發學名藥後，能較迅速地通過藥品查驗登記，且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障；但是，專利藥廠近年卻設計出授權學名藥（Authorized Generic Drug）、原廠學名藥（Rebranded Generic Drug）和專利與學名藥訴訟和解協議（Brand-Generic Litigation Settlement）等智慧財產權管理策略，用以瓜分專利到期後的學名藥市場。
為了矯正此種實務發展，今（2007）年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」（Fair Prescription Drug Competition Act, S.438）和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」（To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806），禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥，或是授權第三人製造銷售授權學名藥，企圖透過立法方式，確保首家提出ANDA的學名藥廠，在其所獲180日市場專屬期間內，不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議；假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議，僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。
美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」（Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316），禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價（不限金錢）且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議；例如專屬給付和解協議（Exclusion Payment Settlement）、逆向給付和解協議（Reverse Payment Settlement）等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2016年11月8日印度新德里（New Delhi），在英國首相德蕾莎‧梅伊（Theresa May）及印度總理納倫德拉‧莫迪（Narendra Modi））見證下，由英國智慧財產局（UK Intellectual Property Office；簡稱UK IPO）及產業政策與推廣部（Department of Industrial Policy and Promotion）共同簽署智慧財產權備忘錄。 雖然學術上就智慧財產權之保障強度，對於促進創新領域是否具有正面效益，似乎仍然是意見分歧，反思者主要論點在於模仿或抄襲對於某些產業發展，如：時尚設計、金融產品或程式開發等，反而有益於保持源源不絕之創造力，甚且適度開放更有促進市場競爭與減少社會成本，如：避免專利蟑螂崛起或企業壟斷，其中著名案例就是Linux；然而，雖有前述反思浪潮，但目前國際間仍是普遍相信藉由協議或備忘錄形式，試圖架構完善且強健之智慧財產權保護體系，維護權利人之權益，將有助於提升企業或一般民眾投入創新領域之意願。此番論點可見諸於英國所指派至印度擔任高級專員之多米尼克‧阿斯奎斯（Dominic Asquith），即是認為英國與印度簽署智慧財產權備忘錄，對於兩國創新及創意領域之發展，具有高度重要性。 針對該備忘錄之重點，內容摘錄如下： 1、相互交流智慧財權領域管理優化方式，如：簡化專利、商標、工業設計之註冊處理流程。 2、技術交流，此包括主管機關支援及智慧財產權紛爭之司法替代方案。 3、宣傳活動，此含有智慧財產權評價與維護之業務諮詢。 4、針對公眾舉行教育活動，以提高其對智慧財產權之認識與尊重。
因應人工智慧發展，日本更新人工知能基本計畫因應人工智慧發展，日本更新人工知能基本計畫 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年08月17日 2026年7月，日本內閣府發布最新的AI基本計畫[1]（人工知能基本計畫，下稱AI基本計畫），旨在因應代理型AI（AI agent）之崛起，並建立AI之轉型藍圖。 壹、事件摘要 日本AI基本計畫最早係於2025年12月發布，為日本依據人工知能相關技術之研究開發及活用推進法[2]》（人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律，下稱日本AI法）第18條所定之國家級計畫。該條規定，日本政府應針對該法基本措施，制定促進AI相關技術研究、開發及運用之基本計畫，且該計畫應由日本內閣府之AI戰略總部負責[3]。AI基本計畫以信賴的AI以及日本再起為核心，旨在使日本成為世界上最容易利用及開發AI之國家。為能跟上AI技術發展以及部會間之協調，該計畫預計每年檢視計畫並調整[4]。 2026年6月，距離2025年版本發布僅半年，意識到AI之快速發展，尤其是能夠自訂計畫並實行、驗證及修正之代理型AI崛起，且於國際上各領域應用與管制，日本政府進而著手修訂AI基本計畫，並於7月通過公布。相較於前次基本計畫，2026年之計畫核心概念係從AI使用轉向AI開發，強調中小企業及區域之AI轉型（AIＡＩトランスフォーメーション, AX）。同時明確提出AI主權概念，透過技術及基礎建設之強化，提升生態系之自主性及國際談判能力。 貳、重點說明 2026年之基本計畫基本理念可分為代理型AI、AI轉型以及AI主權三大核心理念。 一、核心理念 （一）強化基礎建設以因應代理型AI 基本計畫中提及，代理型AI為能自主進行計畫、執行、驗證以及修正之AI系統，提升組織運作及決策之效率，而將代理型AI實際應用於社會中，將直接關係到國家的經濟、國防以及技術能力。故加強日本AI產業相關之基礎建設至關重要，包含能夠適應代理型AI之算力資源、電力、制度以及政策，以全面強化日本之AI實戰能力[5]。 （二）釐清日本優勢實施AI轉型 為解決日本少子化、高齡化及產業人手短缺之問題，基本計畫強調應積極推動AI轉型（AI Transformation, AX），利用AI解決社會結構性問題，並推動AI之應用。日本之AI轉型重點在於運用其既有之優勢，著重用於產業及行政現場之領域專用型「垂直AI」（バーティカルＡＩ），以及能於現實空間中創造價值之「實體AI」（フィジカルＡＩ）。透過垂直AI蒐集與整合各領域現場之高品質資料，結合實體AI之機器人與自動化設備，將以代理型AI為首之先進AI技術，深入整合進日本製造、服務及基礎設施等產業，解決日本之社會結構性問題，創造日本獨有之價值[6]。 （三）建立AI主權，推動敏捷治理及AI協作社會 2026之AI基本計畫提出了AI主權之概念，強化技術、供應鏈及基礎建設，提高日本於AI之自主性以及談判能力，避免過度依賴特定國家或企業，建立日本之AI生態系，防止供應鏈及資料外洩風險。在敏捷治理上，面對AI既有及代理型AI所帶來之新型態風險，日本政府將積極推動「負責任之敏捷治理」。除相關法規制度之推進，亦須提升組織管理應對能力，促進創新之同時並能確保各項權益之保障[7]。 二、具體政策措施 依據前述核心理念，AI基本計畫提出政府應採取之具體措施，建立推動社會AI轉型之體制，檢視跨部會之制度及運作。 （一）打造運用AI之社會[8] 推動AI於社會中之運用，包含中小企業、地方區域以及各年齡層之國民都能於日常生活中使用AI。為能強化產業競爭力，推動於醫療、福利、農業、社會建設等公共領域使用代理型AI，透過AI之使用解決特定領域內之社會問題（如地方區域人口減少、社會基礎設施維護費用增加等）。而為能有效推動全民AI，基本計畫強調應由政府開始做起，中央政府內部之AI「源內」（げんない）將擴大應用於地方政府，推動以AI重新建構行政服務之行政AI轉型。同時配合合規採購規範之調整，確保AI之信任及透明度。 （二）強化AI基礎建設及開發戰力[9] 因應代理型AI對算力、資料及供電穩定之高度要求，日本將「AI部署能力」定義為家基礎設施，進一步建立包含資料中心、雲端、算力等資源甚至物理空間之完整AI生態系，以落實可信任AI之政策。在戰略上，確立開放之AI主權，採取多模型調度機制，以避免過度依賴特定外國企業；同時活用日本國內具有優勢之算力供應鏈以及特定場域之現場資料，積極引進國內外優秀人才，提升訓練及開發能力。政府亦將運用經濟政策及研發/設備投資租稅優惠，吸引民間資金投入基礎建設，最終開發出能解決日本自身社會問題（如人口老化、人力短缺）之AI，並將其化為能解決世界問題之工具，以強化日本之戰略不可替代性。 （三）AI風險管理及人才培育 面對AI使用導致之風險以及代理型AI引入後產生之技術、社會及網路自律攻擊等更為複雜之風險，日本政府推動敏捷治理，整合制度檢討、技術評估以及組織管理，同時強化AI安全研究所（AISI）對包含代理型AI及高性能AI（如國家安全相關）之安全評估，推動如Project YATA-Shield等強化網路安全及評估之機制。日本政府亦積極推動國際合作，並與理念相近之全球南方合作，承襲「廣島AI進程」，主導國際規則之標準制定，成為全球可信賴AI之創新核心[10]。 在日本轉型及實務層面，將推動跨領域之AI轉型，透過產官學界共同培養適當之AI人才。此外，雖鼓勵AI之使用，AI基本計畫仍強調須以人類負有最終決策責任之「人類力」為核心，防止過度依賴AI之社會以及注意AI可能產生之偏見；尤其應關注青少年自身能力之養成及其身心健康，以建構安全並可信賴之AI社會[11]。 參、事件評析 從日本2026年之AI基本計畫可看出，面對AI技術之進展以及日本社會少子化、高齡化等社會結構性問題，日本政府透過釐清日本既有之產業及技術優勢，將AI定位為能解決社會問題之工具，同時透過基礎建設強化建構AI主權。在因應人口老年化方面，日本政府結合垂直AI與實體AI，將AI導入醫療照護、物流自動化、農業及公共行政等各領域，使AI作為社會基礎並實際運用，成為協助社會問題解決之工具。而就整體戰略布局而言，則是強調國家AI主權之建構，包含強化其國家內部算力、資料及供電之基礎建設，以提升日本之自主及談判能力，並防止對他國企業之依賴，建立日本之AI生態系。於風險治理方面則是透過敏捷治理、安全評估機制以及Project YATA-Shield[12]之實施，防範代理型AI所帶來之新興網路安全風險及自律攻擊；亦延續廣島AI進程之國際合作精神，強化與全球南方國家之連結，希冀能持續主導國際AI規則之制定，提升日本之國際競爭力以及戰略不可或缺性。 日本AI計畫之修正，透過社會轉型之核心概念，將技術創新、產業應用及國際規則主導結合，建構其本土AI主權及生態系，同時仍強調人類角色於AI應用之重要性。我國同樣面臨產業轉型以及人口高齡化之社會結構，或可考慮參考日本之政策轉型，強化我國於全球AI供應鏈之較有優勢之部分，搭配推動產業AI轉型，減緩勞動力不足挑戰。而在AI基本計畫擬定層面，我國行政院依據《人工智慧基本法》第6條成立人工智慧戰略特別委員會，並制定《國家人工智慧發展綱領》[13]，推動及協調全國性之AI事務。現行《國家人工智慧發展綱領》草案中，同樣重視AI主權及相關基礎建設；於產業推動面則是規畫優先將AI導入教育、醫療、金融及司法等公共與專業服務。在AI計畫之檢視及調整上，我國《人工智慧基本法》第6條要求須每年召開會議，並審議《國家人工智慧發展綱領》，與日本AI計畫每年檢視及調整之規劃相似，皆能藉此確保整體戰略與AI技術發展之一致性。惟《國家人工智慧發展綱領》現仍尚未正式公布，未來於執行上之具體發展仍有待後續觀察。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]人工知能基本計画 ～日本ＡＸ、より強く、より豊かに～，令和８年７月14日，https://www8.cao.go.jp/cstp/ai/ai_plan/aiplan_20260714.pdf (最後瀏覽日: 2026/07/24)。 [2]人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律（令和７年法律第53号）。 [3]同前註，第18條。 [4]前註1，頁2。 [5]同前註1，頁2。 [6]同前註，頁3。 [7]同前註，頁4。 [8]同前註，頁7-8。 [9]同前註，頁10。 [10]同前註，頁14-15。 [11]同前註，頁18。 [12]為日本政府為因應AI導致之網路攻擊而設之應變方案。透過由國家安全局及國家網路指揮辦公室等政府機構之合作，加強因應AI技術之措施，https://japansecuritysummit.org/2026/05/14354/ (最後瀏覽日：2026/7/29)。 [13]，行政院網站，https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/e7954aaa-25ce-4b85-9747-f70d06da9ef5 (最後瀏覽日：2026/08/03)。
冰島政府對英國同名Iceland Foods 採取法律行動冰島政府日前對自1970年成立至今，已擁有8百多間超市的英國連鎖食品超市「Iceland Foods」，向歐盟智慧財產局（European Union Intellectual Property Office）提起註冊無效之訴訟。該超市為創辦人Malcolm Walker)與南非投資集團Brait共同擁有，以銷售冷凍肉類、乳製品、乾貨及微波食品為主要業務。 冰島政府指稱英國Iceland Foods企業使用「Iceland」於歐洲註冊商標，而該文字商標含蓋範圍廣泛且定義模糊。多數冰島企業於商品或商標中使用英文「冰島」一詞，除與英國Iceland Foods無販賣相似性質之產品，也無存在競爭關係，但卻使冰島企業無法將(Iceland)做為產品之描述用。對此，Iceland Foods發出聲明希望冰島政府可以直接與Iceland Foods聯繫，並強調該企業以Iceland名稱經營已經46年，並不認為未來消費者或一般社會大眾在商標上會有混淆。 目前若要在歐洲的任一個國家獲得商標權的保護，可分別在不同的國家提出註冊申請或向歐盟內部市場協調局（The Office of Harmonization for the Internal Market，簡稱OHIM）提交歐盟商標申請（Community Trade Mark，簡稱CTM）。商標註冊申請人並不限於歐盟成員國的國民，而商標獲准註冊後即可在27個成員國內享有商標權的保護。
美國財政部外國資產控制辦公室更新發布與勒索軟體支付相關之制裁風險諮詢美國財政部外國資產控制辦公室（The US Department of the Treasury’s Office of Foreign Assets Control, OFAC）於2021年9月21日更新並發布了與勒索軟體支付相關之制裁風險諮詢公告（Updated Advisory on Potential Sanctions Risks for Facilitating Ransomware Payments）。透過強調惡意網絡活動與支付贖金可能遭受相關制裁之風險，期待企業可以採取相關之主動措施以減輕風險，此類相關之主動措施即緩減風險之因素（mitigating factors）。 該諮詢認為對惡意勒索軟體支付贖金等同於變相鼓勵此種惡意行為，故若企業對勒索軟體支付，或代替受害企業支付贖金，未來則有受到制裁之潛在風險，OFAC將依據無過失責任（strict liability），發動民事處罰（Civil Penalty制度），例如處以民事罰款（Civil Money Penalty）。 OFAC鼓勵企業與金融機構包括涉及金錢存放與贖金支付之機構，應實施合規之風險管理計畫以減少被制裁之風險，例如維護資料的離線備份、制定勒索事件因應計畫、進行網路安全培訓、定期更新防毒軟體，以及啟用身分驗證協議等；並且積極鼓勵受勒索病毒攻擊之受害者應積極聯繫相關政府機構，例如美國國土安全部網路安全暨基礎安全局、聯邦調查局當地辦公室。