美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案
美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法，建立起「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）制度，促使學名藥廠開發學名藥後，能較迅速地通過藥品查驗登記，且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障；但是，專利藥廠近年卻設計出授權學名藥（Authorized Generic Drug）、原廠學名藥（Rebranded Generic Drug）和專利與學名藥訴訟和解協議（Brand-Generic Litigation Settlement）等智慧財產權管理策略，用以瓜分專利到期後的學名藥市場。
為了矯正此種實務發展，今（2007）年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」（Fair Prescription Drug Competition Act, S.438）和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」（To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806），禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥，或是授權第三人製造銷售授權學名藥，企圖透過立法方式，確保首家提出ANDA的學名藥廠，在其所獲180日市場專屬期間內，不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議；假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議，僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。
美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」（Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316），禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價（不限金錢）且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議；例如專屬給付和解協議（Exclusion Payment Settlement）、逆向給付和解協議（Reverse Payment Settlement）等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2025年12月，日本人工智慧安全研究所（AI Safety Institute，下稱AISI）與日本獨立行政法人情報處理推進機構（Information-technology Promotion Agency Japan，下稱IPA）共同發布《資料品質管理指引》（Data Quality Management Guidebook）。此指引旨於協助組織落實資料品質管理，以最大化資料與AI的價值。指引指出AI加劇了「垃圾進，垃圾出（Garbage in, Garbage out）」的難題，資料品質將直接影響AI的產出。因此，為確保AI服務的準確性、可靠性與安全性，《資料品質管理指引》將AI所涉及的資料，以資料生命週期分為8個階段，並特別強調透過資料溯源，方能建立透明且可檢核的資料軌跡。 1.資料規劃階段：組織高層應界定資料蒐集與利用之目的，並具體說明組織之AI資料生命週期之各階段管理機制。 2.資料獲取階段：此步驟涉及生成、蒐集及從外部系統或實體取得資料，應優先從可靠的來源獲取AI模型的訓練資料，並明確記錄後設資料（Metadata）。後設資料指紀錄原始資料及資料歷程之相關資訊，包含資料的創建、轉檔（transformation）、傳輸及使用情況。因此，需要記錄資料的創建者、修改者或使用者，以及前述操作情況發生的時間點與操作方式。透過強化來源透明度，確保訓練資料進入AI系統時，即具備可驗證的信任基礎。 3.資料準備階段：重點在於AI標註（Labeling）品質管理，標註若不一致，將影響AI模型的準確性。此階段需執行資料清理，即刪除重複的資料、修正錯誤的資料內容，並持續補充後設資料。此外，可添加浮水印（Watermarking）以確保資料真實性與保護智慧財產權。 4.資料處理階段（Data Processing）：建立即時監控及異常通報機制，以解決先前階段未發現的資料不一致、錯漏等資料品質問題。 5.AI系統建置與運作階段：導入RAG（檢索增強生成）技術，檢索更多具參考性的資料來源，以提升AI系統之可靠性，並應從AI的訓練資料中排除可能涉及個人資料或機密資訊外洩的內容。 6. AI產出之評估階段（Evaluation of Output）：為確保產出內容準確，建議使用政府公開資料等具權威性資料來源（Authoritative Source of Truth, ASOT）作為評估資料集，搭配時間戳記用以查核參考資料的時效性（Currentness），避免AI採用過時的資料。 7.AI產出結果之交付階段（Deliver the Result）：向使用者提供機器可讀的格式與後設資料，以便使用者透過後設資料檢查AI產出結果之來源依據，增進透明度與使用者信任。 8.停止使用階段（Decommissioning）：當資料過時，應明確標示停止使用，若採取刪除，應留存刪除紀錄，確保留存完整的資料生命週期紀錄。 日本《資料品質管理指引》強調，完整的資料生命週期管理、強化溯源為AI安全與創新的基礎，有助組織確認內容準確性、決策歷程透明，方能最大化AI所帶來的價值。而我國企業可參考資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，同樣強調從源頭開始保護資料，歷程存證與溯源為關鍵，有助於組織把控資料品質、放大AI價值。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
新加坡金融管理局發布《資料治理與管理實務》資訊文件新加坡金融管理局（Monetary Authority of Singapore，下文簡稱MAS）於2024年5月29日發布《資料治理與管理實務》（Data Governance and Management Practices: Observations and Supervisory Expectations From Thematic Inspections）文件。此文件係根據MAS於2022年至2023年期間針對國內系統性重要銀行（Domestic Systemically Important Banks，下文簡稱D-SIBs）進行「資料治理與管理架構」的主題式檢查結果加以研究與分析而作成，其內容包含MAS對於資料治理的期望、受檢銀行的優良實踐範例及缺失，希望未參與檢查的銀行與金融機構也能根據這份文件進行適當的改善措施。 MAS在《資料治理與管理實務》文件中提出關於五大主題的監管期待，簡要說明如下： 1.董事會和高階管理層的監督： 董事會和高階管理層應加強監督資料治理。例如，定期向董事會報告資料管理領域的重要問題；高階管理層應即時獲得準確且完整的相關資訊，並對資料風險進行分析。 2.設置資料管理單位： 銀行應建立資料管理單位，並為資料管理辦公室提供明確的任務授權，以利其監測資料的品質。 3.資料品質之管理與控制： 銀行應建立資料品質管理架構與流程，以確保資料在整個生命週期中是有品質的。例如，建立有效控制資料流的機制；建立資料品質指標或計分卡；使用終端使用者運算工具（end-user computing tools）處理資料時，應納入風險評估和控制架構來管理。 4.資料品質控制資料之問題識別與升級： 銀行應制定升級標準和行動計畫，以改善資料品質。另外MAS也建議銀行應該要有強大且完整的資料譜系（data lineage）來辨識資料問題並將之改善。 5.BCBS 239原則之擴大適用：BCBS 239原則係巴賽爾銀行監理委員會（the Basel Committee on Banking Supervision）第239號規範：《有效風險資料聚合及風險報告原則》（Principles for effective risk data aggregation and risk reporting），適用於全球的系統性重要銀行（Global Systemically Important Banks），巴賽爾銀行監理委員會同時建議D-SIBs宜遵循此原則，因此MAS亦要求新加坡境內7家D-SIBs須遵守BCBS 239原則的相關規範。此外，MAS仍期待各銀行與金融機構可以擴大BCBS 239原則的適用範圍，例如在範圍內報告（in-scope reports，或稱主要風險報告）中納入反洗錢、稅務管理等面向。由於金融服務是一個由資料驅動的產業，資料已然是金融業重要的戰略資產。MAS期盼這份文件能夠讓所有銀行及金融機構提升其資料治理能力，並針對內部的問題進行改善。
英國NCSC針對使用高風險供應商之電信網路提出風險管理建議英國於2020年1月31日正式脫歐，同時積極爭取與重要貿易夥伴美國簽訂自由貿易協定（Free Trade Agreement, FTA）。然而，美國認定中國大陸華為的5G設備存在資安風險，可能被用於間諜活動進而威脅國家安全，故主張美英貿易合作與情報共享的前提，必須建立在英國排除使用華為5G網路基礎建設之上，對此英國嘗試透過政策研擬，在5G經濟發展與國家安全間求取平衡。英國國家網路安全中心（National Cyber Security Centre, NCSC）於2020年1月28日，即針對使用「高風險供應商（High risk vendors簡稱HRV）」之電信網路，提出風險管理建議，說明如何因應HRV帶來的網路安全風險及挑戰（須注意高風險供應商HRV不一定是關鍵供應商Critical Vendor，必須透過關鍵與否及風險高低兩個變動因素加以細部區分）。目前英國5G及光纖到戶（Fiber To The Home, FTTH）計畫推動處於關鍵階段，NCSC向電信營運商提出有關使用HRV設備的非拘束性技術建議，將有助於保護營運商免於外部攻擊，並降低英國電信網路的國家安全風險。 NCSC在報告中，針對何謂高風險供應商，及如何管理這些供應商帶來的特定安全風險，提出詳盡判斷標準包括：供應商在英國及其他地區網路中的戰略地位及規模、對網路安全控管品質及透明度、過去商業行為及慣例、向英國營運商供應技術的穩定性及彈性等。另外供應商有無接受外國政府補貼及營業地點是考量重點：包括該廠商所屬國家政府機構對其施加影響之程度、是否具備攻擊英國網路能力、業務營運的重要組成部分是否受到本國法律監管，進而與英國法律相抵觸甚至進行外部指導等。 又為減少由HRV引起的網路安全風險，NCSC對於HRV控管提出具體建議。包括應限制在5G或FTTP網路核心功能中使用HRV產品及服務，並將高風險廠商供應上限設定為35％，有效進行網路安全風險管理，平衡安全性風險和市場供應多樣化彈性需求。另外，其他具備敏感性的網路營運模式，例如大量個資蒐集、語音系統、記錄備份系統、寬頻遠端接入系統（BNG / BRAS）等，必須根據具體情況，對HRV進行限制；且不得在與政府營運或重要國家基礎設施，及任何與安全系統直接相關的敏感網路中使用HRV設備。目前，中國大陸華為是英國NCSC唯一認定的HRV廠商，華為被禁止參與英國5G網路建設的核心部分且受有市占率35%的供應限制；華為亦需遵守NCSC要求，訂定風險緩解策略，確保產品及服務不致威脅英國網路即國家安全。
G20財長會議就跨國企業利潤再分配及全球最低稅賦制批准最終協議2021年10月13日G20第4次財長會議正式批准了數位經濟課稅最終政策協議，確立了136個國家和司法管轄區，應於2023年底前實施跨國企業利潤再分配制及全球最低稅賦制的改革計畫。 有關跨國企業利潤再分配制，以跨國公司平均收入達200億歐元且高於10%利潤率的量化特徵，打破了過往國際稅法以業務型態為依據的課稅權分配基礎。根據協議公報，200億歐元的課稅門檻將在未來8年內下修至100億歐元，以逐步實現公平的數位經濟課稅環境；至於跨國企業母國所在地、子公司所在地之分配比例，將於2022年初公布。 新的全球最低稅賦制，係以全球（相對於境內）為課稅範圍設定15%的標準稅率，針對年收入達7.5億歐元之跨國公司，衡量所在地國之有效稅率與標準稅率，補足稅率之差額以打擊跨國租稅套利。根據協議公報，制度預設8%有形資產與10%工資的扣除額，將於10年內逐步調降，以符合數位經濟低邊際成本的特性；至於有效稅率的計算，預計將於2021年11月公布。 此次最終政策協議的批准，不僅是取得愛爾蘭等原先反對國家的共識，同時確立了新制度計算公式與配套措施的提出時程，顯示出疫情後數位經濟課稅的急迫性再度受到重視。而我國雖積極發展數位經濟，然因目前尚未透過多邊協定框架加入改革計畫，因此在此數位經濟課稅方案確定前，我國如何接軌和因應國際制度將是重要課題。