美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案

  美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法,建立起「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)制度,促使學名藥廠開發學名藥後,能較迅速地通過藥品查驗登記,且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障;但是,專利藥廠近年卻設計出授權學名藥(Authorized Generic Drug)、原廠學名藥(Rebranded Generic Drug)和專利與學名藥訴訟和解協議(Brand-Generic Litigation Settlement)等智慧財產權管理策略,用以瓜分專利到期後的學名藥市場。

 

  為了矯正此種實務發展,今(2007)年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」(Fair Prescription Drug Competition Act, S.438)和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」(To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806),禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥,或是授權第三人製造銷售授權學名藥,企圖透過立法方式,確保首家提出ANDA的學名藥廠,在其所獲180日市場專屬期間內,不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議;假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議,僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。

 

  美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」(Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316),禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價(不限金錢)且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議;例如專屬給付和解協議(Exclusion Payment Settlement)、逆向給付和解協議(Reverse Payment Settlement)等。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

※ 美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=2366&no=66&tp=1 (最後瀏覽日:2026/08/17)
引註此篇文章
你可能還會想看
首例中國大陸地方自主創新法規─廣東省自主創新條例公布

  中國大陸政府在《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》,以及《國家中長期科學技術發展規劃綱要》中揭示繼續增強自主創新能力,進而推動中國大陸科技進步以及經濟發展。上述指導性的綱要落實到中國大陸立法層面,可從《科學技術進步法》第25條規定「政府必須優先採購自主創新產品」等類似的條文中發現這樣的精神。   2011年11月30日由廣東省第11屆人民代表大會所通過的《廣東省自主創新條例》,即是在這樣的立法背景下所訂定。該條例具體規定「自主創新」之定義、自主創新產業的人才培育措施、自主創新產業的財政性資金補助措施,以及鼓勵研究成果轉化與產業化之措施等,並分別設立專章予以規定。其中特別值得注意者,乃是該條例第18條明文鼓勵自主創新產業與澳門、香港,以及臺灣的企業、大學、研發單位合作科技研發,並建立科學技術創新平臺。   過去中國科研相關政策綱要中雖不乏有鼓勵兩岸產學研合作的宣示,但於法律條文位階中明文鼓勵「台灣參與中國大陸自主創新科技研發」卻還是首見,大幅提高了未來台灣產學研界主動參與大陸地區科技研發的可能性。由於中國大陸在立法特色上,通常係由地方法規率先就特定事務進行規範,爾後政府若認為有以中央法律位階作統一規範時,始進一步訂定法律或中央機關部門規章,因此本條例之制定是否會對於其他中國科研創新法制帶來拋磚引玉之效,頗值得觀察

美國《現在行動法》(MOBILE NOW Act)

  美國《現在行動法》(MOBILE NOW Act)全名為《創造無線寬頻投資機會暨減少過度且不必要之障礙法》(Making Opportunities for Broadband Investment and Limiting Excessive and Needless Obstacles to Wireless Act),於2018年3月23日由美國總統簽署生效。《現在行動法》(以下簡稱本法)立法目的在於確保頻譜資源有效利用與建構未來無線通訊基礎建設的法制框架,具體措施包含訂定頻譜釋出目標、確認毫米波(millimeter wave,對應頻率為30至300GHz)頻譜商用可能性、訂定頻譜釋照政策規劃、簡化通訊基礎建設流程,以及確保鄉村無線通訊技術的發展等。   依據本法要求頻譜主管機關應完成三大任務,包含:一、依本法第603(a)條第1項,在2022年12月31日前,主管機關應釋出至少255MHz的頻譜提供予固定與行動無線寬頻使用。二、依本法第604(a)條,聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission, FCC)應在本法施行後兩年內完成在42000至42500MHz間的毫米波進階無線通訊服務及操作規範。三、針對當前已高度使用的3GHz頻段,主管機關應在本法施行後24個月內完成3100MHz至3550MHz間頻段的影響分析及商用可能性報告,以及在本法施行後18個月內完成3700MHz至4200MHz間頻段的公眾意見徵詢,並提交對聯邦機構影響分析及商用可能性報告。透過上述三大任務完成頻譜規劃與商用可能性評估,輔以完善頻譜釋照政策及簡化流程,創造吸引電信業者投資次世代通訊技術之誘因。   美國參議院於2019年12月5日針對本法施行後的辦理情形,召開「次世代通訊技術革新:《現在行動法》落實情形」聽證會,會議中強調《現在行動法》的落實與確保美國次世代通訊技術的領先有密切相關,因此透過本法移除頻譜規劃與分配產業商用過程中的障礙至關重要,本法使美國得以在全球5G通訊技術競賽中處於領先地位;在聽證會中肯定FCC在毫米波頻譜拍賣中的貢獻,並期許FCC與國家電信暨資訊管理局(National Telecommunications and Information Administration, NTIA)能夠藉由落實本法來確保頻譜的有效規劃與分配,進一步維持美國在5G通訊技術發展的領先地位。

新搜尋技術將改變數位內容產業的版圖

美國麻省理工學院企業論壇 (MIT Enterprise Forum) 日前在紐約市舉行了專家座談會,與會專家指出,新的網路搜尋技術,將改變數位內容產業的版圖。一個最重要的技術躍進,在於突破目前以文字為搜尋條件的限制,未來,透過新的技術,使用者將可以圖像、聲音甚至影片來進行搜尋。如此,數位內容產業的傳播將會更具效率,整個產業的發展也會更迅速,消費者也能更快速地享受到各種數位內容。且讓我們拭目以待。

Apple Inc. 因販售個人資料面臨團體訴訟

  三位來自Massachusetts州的州民,以Apple Inc.(下稱Apple)為被告,於該州地方法院提起團體訴訟。其等主張在2012年至2013年間,透過信用卡於Massachusetts州Apple的零售商店購買該公司相關商品時,Apple有過度蒐集與不當利用個人資料之情形。據Apple網站指出,消費者得選擇透過信用卡的方式購買商品,然若選擇信用卡方式付費,必須提供個人相關識別訊息,包含完整的郵政編碼,如果提供不完整,Apple將不會允許使用消費者使用信用卡方式付費;且Apple亦在網站上聲稱保有允許提供該類訊息予提供產品和服務的合作夥伴,或得利用該類訊息幫助行銷的權利。故原告等透過信用卡消費後,收到不必要的市場行銷資訊;又Apple將原告等人可識別的個人資訊銷售第三方公司,並在未顧及原告等權益下,挪用了該具有經濟價值的個人可識別資訊。基於上述理由,原告等請求至少500萬元美金之損害賠償,其中不包含訴訟費用以及相關利息等其他費用。   依據Mass. Gen. Laws ch. 93 §105 規定,不論是個人、商號、合夥、公司或一切營業人,當接受信用卡交易模式時,並不能要求消費者填寫任何個人可識別的資訊。若法院同意原告們的訴求,Apple將因「不公平且欺騙之貿易行為」而被認定違反該州法律而必須負擔賠償責任,且Apple也將被要求停止蒐集全州的個人可識別資料。

TOP