美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案

  美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法,建立起「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)制度,促使學名藥廠開發學名藥後,能較迅速地通過藥品查驗登記,且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障;但是,專利藥廠近年卻設計出授權學名藥(Authorized Generic Drug)、原廠學名藥(Rebranded Generic Drug)和專利與學名藥訴訟和解協議(Brand-Generic Litigation Settlement)等智慧財產權管理策略,用以瓜分專利到期後的學名藥市場。

 

  為了矯正此種實務發展,今(2007)年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」(Fair Prescription Drug Competition Act, S.438)和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」(To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806),禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥,或是授權第三人製造銷售授權學名藥,企圖透過立法方式,確保首家提出ANDA的學名藥廠,在其所獲180日市場專屬期間內,不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議;假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議,僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。

 

  美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」(Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316),禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價(不限金錢)且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議;例如專屬給付和解協議(Exclusion Payment Settlement)、逆向給付和解協議(Reverse Payment Settlement)等。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

※ 美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=2366&no=66&tp=1 (最後瀏覽日:2026/03/02)
引註此篇文章
你可能還會想看
何謂芬蘭「SHOKs」?

  2006年芬蘭研究創新委員會在其創新政策倡議中指出,為結合產學研就重大發展領域進行長期合作,加速該國公私合作投入創新過程 Public-Private Partnerships (PPP),故以非營利性有限公司型態成立科學技術創新策略中心(Strategic Centres for Science, Technology and Innovation, SHOKs)。   SHOKs的計畫經費主要由芬蘭技術處(Tekes)提供補助,惟政府補助比例上限:最高上限75%,必要時Tekes可減少補助以符合上述比例。2008年到2014年用於補助研究計畫金額總和為5.45億歐元。   SHOKs科研計畫成果智財權歸屬及運用規定概述如下: 一、既有智慧財產權歸屬及運用: 1.參與者共同執行研究計畫不影響其既有智慧財產權之歸屬。 2.參與者之既有智慧財產權,若屬其他共同參與者執行計畫有必要者,應依無償或FRAND原則對其他共同執行研究計畫之參與者進行授權。 3.與執行計畫目的無關之既有智慧財產權使用,應另行協商授權事宜。 二、計畫成果智慧財產權歸屬: 1.歸屬於產出成果之一方,但如成果是多方參與者共同產出,原則上共有,但可另約定僅歸屬一方。 2.非SHOKs股東對研發成果產出有重大貢獻者,該研發成果亦可歸屬於該非SHOKs股東。 三、計畫成果智慧財產權之運用: 1.參與者為研究機構者,應向欲運用其研發成果之企業參與者進行移轉或授權時,收取相當於市場價格的補償金。 2.研究計畫參與者得無償取得相同及全球範圍之成果使用權,但除研究機構外不得再授權。

澎湖發展風力發電 催生大規模離岸風場

  「能源」將是本世紀最受注目的議題之一 。為了有效規劃能源配置,台電擬定風力發電十年計畫,規畫在十年內建造30萬瓩的風力發電容量,其中在風車的故鄉—澎湖,計畫催生231部風力發電風車,並將興建台澎海底電纜傳輸電力。未來,澎湖將成為台灣首座大規模的「離岸風場」。   目前我國政府正大力發展再生能源,其中台電計畫在西部沿海大量興建風力發電廠,另外,在離島的澎湖也將大量興建風力電廠。風是澎湖獨特的天然資產,目前台電在澎湖白沙鄉中屯已經建有8部風車,未來將繼續在澎湖設置231部風車。   在荒漠或海上興建風電場,是世界新趨勢,英國 2003年第一個離岸風場開始營運,下一世代新的離岸風電場總容量更將高達120萬瓩,德國兩個離岸風場容量高達30萬瓩,風場發出來的電將傳輸到歐洲中央電網。這些離岸風場不光是建在小島上,還包括以鋼或木頭架在淺海中的風車。

美國於5月通過愛國者法案修正案

  美國參議院於今年(2020年)5月,通過了由共和黨領袖 Mitch McConnell 所提議主張,恢復《愛國者法案》(Patriot Act)中,原本應於今年3月失效的215條監控條款,該條款允許執法機構在沒有搜索令的情況下,取得人民的網路歷史瀏覽和搜尋紀錄。   此修正案授予聯邦調查局(FBI)及中央情報局(CIA)等執法機構權力,只要其認為該紀錄與犯罪調查有關並且在檢察總長的監督下,即可無須經過法官批准,獲取人民的網路歷史瀏覽和搜尋紀錄。此法案雖限制執法機構不得取得人民瀏覽和搜尋網頁的「內容」,但卻可以取得該歷史紀錄,而歷史紀錄中詳細記載了人民所瀏覽的網站及所輸入的關鍵字。   倡導隱私保護而反對此一法案的團體,認為政府在此法案的支持下,能夠藉由打擊恐怖主義、避免社會動亂、保護國家安全以及保護兒童等理由,對人民進行監視、侵害其隱私。反對者認為網路瀏覽和搜尋紀錄是美國人最敏感、最個人和最私密的部分,人們會把所想到的每一個想法都透過網路去搜尋,並且瀏覽相關網站,因此,獲取人民的網路瀏覽和搜尋紀錄即等同於了解其內心想法。此法案的反對者包含了兩黨的部分參議員、自由派公民團體「美國公民自由聯盟(American Civil Liberties Union)」以及保守派公民團體「繁榮美國(Americans for Prosperity)」,其認為並無任何證據能夠證明政府依《愛國者法案》所進行的大規模監管,得以拯救任何人的生命。   民主國家中,如何在犯罪追訴以及民主自由之間找到平衡,會是一個值得深究的問題。

歐洲現正規劃研提「負責任奈米研究」執行規範

  奈米科學及奈米技術具有促成技術﹙enabling technologies﹚的特性,具有多元應用潛能,一般期待其能為許多領域﹙例如化學、材料科學、健康、以及能源等﹚帶來永續利益。其中,研究是這項目標中最重要的環節,一方面能發展出有產業應用價值的新技術,另一方面也可以調查奈米科技的潛在風險並建立妥適的控管措施。   為了營造安全且負責任的奈米科技研發環境,並為安全且負責任之應用及使用鋪軌,歐盟執委會﹙European Commission﹚正在規劃研提一個關於負責任奈米科技研究相關的自願執行規範﹙voluntary code of conduct﹚。   本執行規範將採用由歐盟執委會推薦﹙recommendation﹚的方式,由其邀請各會員國、產業界、大學、資助機構﹙funding organizations﹚、研究人員及其他與此相關的利害關係人次來執行。歐盟執委會本身也會將此項原則落實在相關研發政策當中。目前,歐盟執委會在今﹙2007﹚年7月9日至9月21日將對外進行諮詢﹙consultation﹚,所收集到的各項意見會作為本執行規範的基礎。

TOP