美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案
美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法，建立起「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）制度，促使學名藥廠開發學名藥後，能較迅速地通過藥品查驗登記，且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障；但是，專利藥廠近年卻設計出授權學名藥（Authorized Generic Drug）、原廠學名藥（Rebranded Generic Drug）和專利與學名藥訴訟和解協議（Brand-Generic Litigation Settlement）等智慧財產權管理策略，用以瓜分專利到期後的學名藥市場。
為了矯正此種實務發展，今（2007）年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」（Fair Prescription Drug Competition Act, S.438）和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」（To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806），禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥，或是授權第三人製造銷售授權學名藥，企圖透過立法方式，確保首家提出ANDA的學名藥廠，在其所獲180日市場專屬期間內，不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議；假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議，僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。
美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」（Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316），禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價（不限金錢）且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議；例如專屬給付和解協議（Exclusion Payment Settlement）、逆向給付和解協議（Reverse Payment Settlement）等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
台南市低碳自治條例與國際促進能源效率立法趨勢 科技法律研究所 2013年3月26日 壹、事件摘要 根據自由時報3月5日報導，台南市為將該市打造為國際指標性之低碳城市，在去年制訂了「台南市低碳城市自治條例」，並在未來規劃對大建築面積、及用量超過800千瓦之用戶，要求必須裝置一定比例太陽光電系統的強制規定。該條例同時要求公有、及供公眾使用的建築物，須為銀級以上綠建築之規定，亦在近日吸引了媒體的關注。 貳、重點說明 一、臺南市政府低碳城市自治條例 台南市政府於2012年12月22日以府法規字第1011084760A號令公布了「台南市低碳城市自治條例」，共六章、三十八條，並於第四章「低碳城市推動與管理」，做了前述對耗電大的用戶為一定比例太陽能光電系統設置要求之規範。 在綠建築的部分，依據該條例第21條第1款之規定，台南市公有或經該市公告指定地區之新建建築物於申請建造執照時，若非供公眾使用之建築物，須為合格級以上之綠建築。而公有及供公眾使用之建築物，則須進一步符合為銀級以上之綠建築。此策略採取賦予公部門較高的法規遵循義務，與國外立法例趨勢相當吻合。詳述如下。 參、事件評析 一、國外立法例 (一)從一定面積以上面積建築著手 根據自由時報的報導，台南市政府在未來將針對大建築面積用戶，強制其裝設用電量一定比例的太陽光電系統。關於面積的細部規範雖然未見於該市低碳自治條例，但此一規劃無疑符合國際間為提高節能效率所採取的規範趨勢。 例如美國在2007年能源獨立及安全法架構下，由總統在2009年所發佈的行政命令第13514號的第2條第g項第3款，即要求確保既有聯邦建築或聯邦機構(agency)所承租之建築，面積超過5000平方英呎者，應在財政年度2015年前，使其面積的15%完全符合「聯邦永續建築指導原則」(Federal Leadership in High Performance and Sustainable Building, 在該行政命令中簡稱 Guiding Principle)。 而新加坡也有類似的規範。根據該國「2008年建築管制(環境永續)規定」(Building Control《Environmental Sustainability》2008)第3條與第4條之規定，所有總樓板面積(gross floor area) 超過2,000平方公尺的建築之建設或有關總樓板面積超過2,000平方公尺既有建築之面積增建(increasing the gross floor area)，或關於建築外殼或建築服務的提供、擴大或實質的改變，皆應至少達到依據建築環境永續規範(Code for Environmental Sustainability of Buildings)的綠色標誌積分(Green Mark scores) 50分。 (二)對公部門採取較民間更高標準 由前述關於南市低碳自治條例中關綠建築之規範可知，該市在為相關管制的規劃時，所採取的政策是讓公部門先承擔較高的法規遵循義務(在該條例第21條的規定中，公有建築物在申請建照時須符合銀級綠建築之標準，而不若一般非供眾使用之建築物，僅要求其須合格)。此種作法亦為國際間為引領民間部門推動節能減碳常見的法制政策規劃。 除了上述美國的規定也是先對公部門作要求外，歐盟能源指令第5條第1項也有類似之規範。該條款要求歐盟各會員國自2014年1月1日起，就其中央政府所擁有或佔有之面積超過500平方公尺之建築，每年應翻修總樓板面積的3%，使其至少符合建築效率指令(2010/31/EU, Directive on Energy Performance of Buildings)第4條關於最低建築能源效率(minimum energy performance requirements for buildings)之要求。 二、短評與小結 由上述介紹可知，台南市低碳自治條例，為促進節能減碳而採行諸如由一定面積以上建築物著手，並對公部門此取更高標準之規定皆與國際趨勢相符。無獨有偶，高雄市於去年通過的綠建築自治條例，也有類似規定。我國在各級地方政府皆能與國際接軌的共同努力下，能否在促進能源效率方面達成較歐美等先進國家更耀眼的成積，著實令人期待。
日本提出設置沙盒制度的法律修正案日本內閣府於2018年3月13日閣議決定，提出「國家戰略特別區域法」的法律修正案，以特定的地域為限，創設供自駕車、無人載具等技術測試與實踐運行之用的沙盒制度。 該法案為使這些前所未有、具高度革新性的近未來技術用於實地測試時，在確保監督管道的前提下，能獲得迅速、具彈性且友善的法律環境配合，將上開技術測試運行的事前管制強度降至最低，而以強化事後查核機制取代之，期望藉此增進產業的國際競爭力，並建立國際性經濟活動據點。 依該法案的設計，將因沙盒制度而受惠的技術實踐行為類型，包含下列五種：（1）部分未符合道路運送車輛法第41條技術基準要求的汽車運行；（2）自駕車運行而似會影響一般交通之情形；（3）在具影響一般飛航安全之虞的空域內、或在住宅密集地區上空令無人機飛行之行為；（4）未依照航空法所定之列舉方式運行無人機之行為；（5）因上開（1）至（4）之行為而必須使用無線設備的情形。 於現行法的規範下，上開技術測試行為本係牴觸法規範而不被允許、或需依各該特別法規定於個案例外取得許可或使用執照的情形。 但經沙盒制度修正案的調整後，該些測試行為只要是在經國家戰略特別區域會議制定、且受內閣總理大臣等相關機關主管認可的個別技術實證區域計劃之框架下提出，並交由獲得認定的業者進行，即可例外容許其得以不須滿足（1）當中的法定技術基準要求，或直接擬制其已獲得許可；此外，就必須使用無線設備的情況，要求總理大臣盡速發給執照予符合資格的業者。 於事後查核機制，則在區域會議設置由第三方組成的技術實證評價委員會，對各該區域計劃進行評價。
保護、分級與言論（上） 中國大陸財政部及科技部印發《國家重點研發計畫資金管理辦法》於2016年12月30日，中國大陸財政部及科技部為規範國家重點研發計畫管理，切實提高資金使用效益聯合發佈了《國家重點研發計畫資金管理辦法》。 該計畫以支援解決重大科技問題為目標，以“優化資源配置、完善管理機制、提高資金效益”為重點，辦法全文共8章57條，根據國家重點研發計畫特點，從預算編制到執行、結題驗收到監督檢查，針對全過程提出了資金管理的要求，明確《辦法》制定的目的和依據、重點研發計畫資金支援方向、管理使用原則和適用範圍，就重點專項概預算管理、專案資金開支範圍、預算編制與審批、預算執行與調劑、財務驗收、監督檢查等具體內容和流程、職責做了明確規定。 與原科技計畫資金管理辦法相比，《辦法》主要有以下變化： 1.建立了適應重點研發計畫管理特點的概預算管理模式。 2.遵循科研活動規律，落實“放、管、服”改革。適應科研活動的不確定性的特點，《辦法》堅持簡政放權，簡化預算編制，下放預算調劑許可權。 3.突出以人為本，注重調動廣大科研人員積極性。 為推動辦法有效落實，財政部及科技部並要求相關部門、專案承擔單位需要共同做好以下工作： 1.相關主管部門應當督促所屬承擔單位加強內控制度和監督制約機制建設、落實重點專項項目資金管理責任。 2.財政部、科技部將組織開展宣傳培訓，指導各有關部門和單位開展學習，全面提高對《辦法》的認識和理解，為政策執行到位提供保障。 3.科技部、財政部將通過專項檢查、專項審計、年度報告分析、舉報核查、績效評價等方式，對專業機構、專案承擔單位貫徹落實《辦法》情況進行監督檢查或抽查。