當個人隱私遇上公共利益--從個資法角度談市長候選人病歷外洩事件
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
日本首相頒布「2017智慧財產推動計畫」，揭示國家推動三大基礎政策面向日本首相安倍晉三於2017年5月16日在官邸舉行智慧財產戰略本部（知的財産戦略本部）會議，並正式頒布「2017智慧財產推動計畫（知的財産推進計画２０１７）」。為因應大數據（ビッグデータ）、人工智慧（人工知能）等相關先進科技議題，透過調整產官學資源，培育地方中小企業智慧財產基礎認知，保護高附加價值農產品品種，振興觀光及影視等文化產業，提昇國家綜合競爭力，構築第4次產業革命（society5.0）之基礎。該會議中，所發表「2017智慧財產推動計畫」之三大基礎政策面向分別為： 一、建構第4次產業革命之智慧財產系統 (一) 充分利用、活用資訊及人工智慧以強化產業競爭力： 制訂資訊利用契約指引（ガイドライン）。 修正不正競爭防止法（資料不當取得禁止等）。 著作權法之修正（對於權利柔軟性限制之規定）。 AI學習模型（AI学習済モデル）專利。 (二)智慧財產系統基礎之準備： 強化證據蒐集程序。 創設ADR制度（Alternative Dispute Resolution、日文：標準必須特許裁定）。 (三)推動引領全球之智慧財產制度及相關標準化： 推動全面化的智慧財產管理制度（賦予智慧財產權之資料及標準等）。 活用國立研究開發法人之標準及其人才之培育。 二、活用智慧財產之潛力，推動區域活絡與發展 (一)積極活用強化農林漁業、食品業等智慧財產： 充實地理標示（GI）或植物品種，於國內外之保護及輔導體系。 制訂國家農林漁業優勢的標準（JAS）。 推動活用資訊之智慧農業。 (二)活用地方中小企業智慧財產，並推廣產學及產業間之互助： 啟發中小企業智慧財產意識，支援智慧財產海外之推廣。 產學攜手之橋接，並支援事業化。 (三)每一位國民都是智慧財產人才，推動智財教育： 充實智慧財產教育之新指導要領。 智慧財產教育振興聯盟課程與教材之開發。 建立地方性聯盟。 三、2020年大放異彩之日本 (一)海外推廣和產業基地之加強： 「酷JAPON官民共同營造平台」、「地方版酷JAP」之基礎建設及相互合作。 人才之育成、教育機構的合作。 (二)振興電影產業： 強化中小企業公司製作之支援及資金調動多樣化，及其海外之發展。 成s立公私部門改善攝影環境之聯絡會議。 (三)構築資料庫：設立跨部門之窗口，在產官學共同協助下活用研究成果、及商業化。 這個推動計畫乃是與「總合科學技術革新會議（総合科学技術・イノベーション会議）」及「IT總合戰略總部（ＩＴ総合戦略本部）」等共同合作，並結合「資訊利用促進基本計畫（官民データ活用推進基本計画）」（以「科學技術基本計畫」、「科技創新綜合戰略（科学技術イノベーション総合戦略）」、「資訊利用促進基本法（2016第103號法律）」等為基礎所發展的新計畫），在智慧財產戰略總部的主導下進行推動，積極穩健的落實智慧財產價值之保護、智財潛力活用及地方革新推動、日本文化之集結及向世界傳達日本的新文化價值等三大目標，以達到國家的發展戰略中，智慧財產戰略政策之最大使命。
NIH公布最新GWAS基因型與表現型數據資料庫分享近用方針經過了一整年向各界諮詢與彙整各方意見後，美國國家衛生研究院（NIH）於今年8月底，公布其所資助之GWAS基因型與表現型數據資料庫（genotype-phenotype datasets）之分享近用方針。此方針希望在保障研究參與者的個人隱私前提下，協助科學研究社群取得相關基因數據資料。GWAS數據資料對科學有顯著的幫助，並具有龐大的潛在公共利益，然而，提供個人的基因型與表現型資料進行科學研究，涉及個人隱私與秘密之保護，故具有高度的敏感性而受到大眾關切。 因此，NIH在訂定這項方針時，為了搜集各方意見，首先於去年5月，宣布計畫更新GWAS的數據資料分享政策，後於去年8月公開徵詢大眾對方針之意見，次又依據所蒐集之各方意見，於去年12月針對此分享政策舉辦會議進行討論，根據這些討論所形成之共識，併同NIH內部討論之結果，最後形成此項分享政策。 方針中指出，如何在促進科學研究之目的，與保護相關參與人的權利間取得平衡，是相當重要的議題，故本方針分別對研究人員近用之程序、基因數據資料的處理與參與者權利之保護進行詳細規範。舉例來說，本方針要求欲近用資料庫的研究人員，提供其研究必須使用此資料庫的書面說明資料；另外也會對所有存放在資料庫的數據資料進行去個人化處理，使該項資訊無法再以技術判別，並使用隨機方法加密，以確保參與者的隱私與保密資料不遭外洩。根據NIH表示，此方針雖然僅是對GWAS數據資料庫的近用作規範，但未來亦有意將其作為近用其他類似資料庫的規範參考架構。
美國加州機動車輛管理局3月10日發布無人駕駛車輛管理方案無人駕駛汽車、電腦駕駛汽車或輪式移動機器人，皆屬自動化載具的一種，具有傳統汽車的運輸能力。而作為自動化載具，自動駕駛汽車不需要人為操作即能感測其環境及導航。目前無人車仍未全面商用化，大多數均為原型機及展示系統，部份可靠技術才下放至商用車型，但有關於自駕車逐漸成為現實，已經引起了很多有關於道德與法律上的討論。 無人駕駛車輛若能夠變得商用化，將可能對整體社會造成破壞性創新的重大影響。然而，在商品化之前的實際道路測試是自動駕駛車輛開發過程非常重要的一環，是否允許自動駕駛車輛實際上路測試為各地交通主管機關之職責。因此，為了保障公共安全與推廣創新，為美國加州機動車輛管理局(Department of Motor vehicles ，下稱加州DMV)便自2015年12月公布無人駕駛車輛規範草案後，歷經2016年9月的修正，於2017年3月10日正式公布無人駕駛車輛管理規範。 美國加州申請自動駕駛車輛上路測試規定係依據加州汽車法規 （California Vehicle Code）38750 中之條款 3.7所訂定，依照加州DMV規畫，在社區內和高速公路上進行測試的自動駕駛車，仍需與傳統汽車一樣，具有方向盤與煞車踏板，而且駕駛座上亦需有人隨時待命應付緊急情況發生。此外，無人駕駛車輛尚必須有人進行遠距監控，並且能在緊急情況發生時安全停靠路邊。 截至2017年3月8日，已有27家公司獲得加州DMV許可，在道路上測試無人駕駛車輛，且這些車輛迄今只造成少數事故。加州DMV公布無人駕駛車輛管理規範後，還將於2017年4月24日舉行公聽會持續蒐集意見，研擬規範修改內容，以符合實際需求。 人駕駛車輛是汽車產業未來發展的趨勢之一，我國於不久的將來亦可能面臨有無人駕駛車輛在國內進行實際道路測試的需求。然而，我國地狹人稠，交通狀況複雜，且國人守法觀念尚有加強空間，確也增添無人駕駛車輛在國內道路測試的挑戰性，以及主管機關於受理測試申請之困難度。因此，加州DMV所公布之無人駕駛車輛管理規範之後續發展，值得吾人持續關注。