當個人隱私遇上公共利益--從個資法角度談市長候選人病歷外洩事件
英國政府於 8 月 16 日宣布，對 1990 年所公布人類生殖及胚胎法案（ the Human Fertilisation and Embryology Act 1990, the HFE Act ）之檢討，展開公眾諮議活動，本項諮議活動將持續至今年 11 月 25 日。 本項諮議活動，源自於英國政府意識到該項法案雖然為英國的人類胚胎相關技術的研發提供了穩健的法制基礎，但隨著科技的進步，該項法律早已跟不上時代的腳步，甚至形成阻礙；有鑑於此，英國政府於 2004 年 1 月公布檢討上述法案，這項檢討包括預定在 2005 舉行公眾諮議活動（ consultation ），希望夠過公眾參與獲得各界對上述法案的批評與建言，一方面建立公眾對相關科技的信心，一方面檢視該法是否仍適合英國 21 世紀初期的需求，並其建立一套為社會廣泛所接受的規範架構。本項諮詢的主要議題，包括了為醫療目的而選取胚胎之相關管控規範、供研究目的用之胚胎的定義與 粒線體遺傳疾病（ mitochondrial disease ）研究之規範。 根據英國健康部在其網站上發表的文件指出，這項檢討希望參酌科技的進展、社會態度的轉變、國際相關科技的發展與對可確實有效之法規的需求。 這項活動引起了英國下議院科技委員會（ the House of Commons Science and Technology Committee ）對生殖科技（ reproductive technologies ）與相關法律的注意，並對此做出回應。科技委員會建議，未來的修正應不會對胚胎重新定義，而是將焦點放在何種胚胎適合移植，何種胚胎可提供研究。委員會更建議，因粒腺體遺傳疾病研究，而造成基因結構改變之細胞成為胚胎的一部份的情形，應加以禁止。
如何規範通聯紀錄的詐取及販售行為，成為美方關注的焦點美國第四大無線通訊業者T-Mobile於1月24日依據華盛頓州暴利罪法（criminal profiteering laws）向該州高等法院提出申請，要求法院對Data Find Solutions公司、1st Source Information Specialists公司及其他有關的公司與個人發出禁制令（injunction），以防止上述公司透過詐欺手段獲取及販售T-Mobile客戶的通聯紀錄（call records）。 目前包括了州議員、州檢察總長及聯邦通訊傳播委員會（Federal Communications Commission），均積極探求相關的法律規定，如果Data Find Solutions等公司非法獲取及販售通聯紀錄的情況屬實，將依法予以定罪。 無獨有偶，在一週之前伊利諾州檢察總長也對1st Source Information Specialists公司提出了訴訟，控告該公司非法取得及販售通聯紀錄。數位眾議員及參議員，已經公布了相關立法計畫，未來凡以欺詐的手段獲取及出售通聯紀錄都將被視為違法行為。參議院多數黨領袖Bill Frist議員即表示，「詐取客戶通聯紀錄並透過網路出售是一錯誤的行為，必須加以制止。」
GDPR跨國執法新程序帶來的變革GDPR跨國執法新程序帶來的變革 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年12月10日 隨著2025年12月12日歐盟官方公報（Official Journal, OJ）正式發布《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）跨境執法補充程序規則[1]（Regulation (EU) 2025/2518），表彰歐盟立法者在協調GDPR跨境執法邁出關鍵的一步。新規則規範各成員國個資監管機關（Supervisory Authorities, SAs）於執行跨境GDPR投訴與進行案件調查的應遵守程序規則。 壹、立法背景 個資監管機關在其成員領土範圍享有管轄權，惟控制者或處理者於多成員國設立據點或處理資料時，各監管機關必須合作並共享決策，此種方式稱為一站式機制（one-stop-shop mechanism）。營運者主要據點的個資監管機關應負責協調監督任務，該主責之個資監管機關稱為主導監督機關（Lead Supervisory Authority, LSA），與此相對的個資監管機關被稱為相關監督機關（Supervisory Authorities Concerned, CSA），兩者需合作過程中交換相關資訊。此種合作模式偏向分散式執法，而導致個人救濟的遲延、如企業主要據點變更須移轉SA管轄權導致執法程序延宕等諸多功能性缺陷，減損GDPR希望達到的執法一致性[2]。 於此背景下，歐盟執委會（European Commission）便提出了一項補充性規則提案[3]，企圖提高各盟成員個資監管機關跨境執法效率與一致性。這項提案於2025年6月16日達成協議[4]，於2025年10月21日由歐盟議會（European Parliament）宣布通過最終文本，並後續於同年11月17日由歐盟理事會（Council of the European）正式宣布通過，於同年12月12日正式發布於歐盟官方公報（Official Journal, OJ）。 貳、重點概覽 一、 統一的申訴規則 新補充規範適用之前提涉及跨境執法，其具體適用範圍主要有兩類，其一是基於申訴之調查（complaint-based）；第二類是基於職權之調查（ex officio）。此外，涉及跨境處理之案件進行申訴處理與調查，亦包括判定該案件是否屬於跨境處理。 新補充規則進一步調整以往各國不協調的申訴受理標準，建構統一的跨國申訴受理標準。依據新補充規則，提起跨境資料處理的申訴案件，應包含： 1.申訴人之姓名與聯絡資訊； 2.有助於識別被申訴對象（資料控制者或處理者）的資訊； 3.涉及違反GDPR行為之描述。 除前述資訊外，不得要求提供其他額外資訊作為其可受理之要件。監管機關應於2周內評估申訴是否可受理，受理申訴之個資監管機關如認定該申訴未包含前述資訊，應於收到該申訴之兩週內，宣告其為不可受理，並將其理由告知申訴人。 二、程序保障－意見陳述與行政檔案的資訊近用 對於受調查的組織，新補充規則提供相對應的程序保障，以確保個資監管機關做出最終決定前，組織能有意見陳述的機會，也就是意見陳述權（The right to be heard）。 當主導監督機關（Lead Supervisory Authority, LSA）初步認為存在違反GDPR的行為時，必須先擬定「初步調查結果」（preliminary findings）給受調查組織。該初步調查結果必須包含事實、證據和法律評估，以及擬採取的糾正措施（例如罰款）。 初步調查結果通知後，受調查的組織有少至三週時間，至多有六週時間以書面回應或申請聽證。 陳述意見權的配套是對行政檔案之近用權，被調查當事人與申訴人均有權近用行政檔案，但須排除： 1.監管機關內部資訊； 2.商業機密或其他機密資訊。 三、提升案件決策效率的機制 目前對GDPR執法的常見批評之一是決策速度緩慢。新補充規引入較嚴格的決策期限限制和提高效率的機制。 （一） 決策期限 原則上，主導監管機關應於其管轄權獲確認之日起十五個月內提出決定草案；該期間僅得於例外情形下延長一次。 （二） 早期解決程序 引入一套機制來快速處理申訴。如果GDPR違法行為已得到糾正，且投申訴不成立，在申訴人不提出異議的情況下，個資監管機構得逕行結案。 （三） 簡化合作程序 對於「情節明確、無合理疑義」之案件，個資監管機關得選擇採行簡化之合作程序，以避免行政官僚程序所造成之延宕。 參、結語 跨境執法補充程序規則，旨在解決過去跨境個資案件中程序延宕、不一致等長期性問題。具體而言，其措施包含進一步細化申訴可受理標準、明確化調查程序的陳述意見權、行政檔案近用與商業機密保護並提高決策效率。 這套補充規則透過更詳細的規範，補足既有一站式機制的不足，有機會使跨境資料處理申訴案件能更有效率且同時以兼顧透明度與正當程序之方式獲得解決。 [1] Regulation (EU) 2025/2518, O.J. L, 2025/2518, 12.12.2025, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202502518 [2] European Parliament [EP], Newly proposed GDPR procedural rules: Improving efficiency and consistency 4(2024). [3] COM(2023)0348 – C9-0231/2023 – 2023/0202(COD). [4] European Council [EC], Data protection: Council and European Parliament reach deal to make cross-border GDPR enforcement work better for citizens, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/16/data-protection-council-and-european-parliament-reach-deal-to-make-cross-border-gdpr-enforcement-work-better-for-citizens/ (last visited Dec.8, 2025)
歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為，作成先訴裁定歐盟法院（Court of Justice of the EU ,CJEU） 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案（Case C-179/16）作出先訴裁定（preliminary ruling）。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。 案例事實為：羅氏藥廠的Avastin，原先為抗癌許可藥物，被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變（AMD），但並未經正式核准用於治療AMD，屬於仿單標示外藥物（off-label drugs）。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准，作為治療 AMD的眼內注射藥物。 其中，諾華持有羅氏超過33%的股份，Avastin雖與Lucentis作用機理相似，但Lucentis價格卻相對昂貴，銷售方式由羅氏與諾華合作，諾華可從持股中間接獲得利潤。 兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷，雙方協議，對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分，散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。 2014年時，義大利競爭法主管機關（Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM）認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷，違反歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101（1）條，因而裁罰兩家藥廠。 羅氏和諾華不服裁罰，向義大利Lazio地方行政法院（Regional Administrative Court, Lazio）提起訴訟尋求救濟，遭到駁回；羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會（Council of State）提出上訴，義大利國務委員會將此案提交歐盟法院，針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。 最後，歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭，違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為： 當上市許可藥物（marketing authorization, MA）和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病，只要它們具可替代性和兼容性，並且符合製造和銷售的規定，原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件，上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則：歐盟法院闡述，這種傳播誤導性資訊的「安排」，目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權，而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此，散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊，此一共同協議，不能被認為是許可協議的附屬部分，係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍，作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊，針對此兩種相互競爭的醫藥產品，可能構成對競爭規則的嚴重違反：諾華與羅氏公司，在科學證據不確定的情形下，聯合對外向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊，以減少其對其他產品施加的競爭壓力，構成對「競爭對手」（by object）的限制。尤其令人憂慮的是，企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力，從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。