資通安全法律案例宣導彙編 第4輯
日本科技政策的制定依據來自日本「科學技術基本法」，該法第九條規定，要求國家在推動科技振興發展上，政府應制訂有關科學技術振興的「科學技術基本計畫」。「科學技術基本計畫」之推動以五年為一期，最近一期為第五期（2016-2020年），該期計畫以人工智慧與資通訊技術為核心，解決各式重要社會課題，打造「超智慧社會」，並命名為「Society 5.0」。 「Society 5.0」明訂日本實現超智慧社會的政策方向，其政策重點聚焦於產業創造與社會變革，並重新架構產業與整個社會的關係，因此，除了強化產業競爭力，實現產業變革以外，「Society 5.0」也規劃解決日本近年社會課題，包括老齡化社會、勞動力不足、能源短缺與自然災害等。而在前瞻性預測上，「Society 5.0」描繪20年後未來人類將生活在為高度電腦化、智慧化環境，為實現該目標，發展物聯網、大數據分析、電腦科學與技術、人工智慧與網路安全等相關科技基礎技術研發與應用，是「Society 5.0」的核心之一。 簡單來說，「Society 5.0」追求以人為中心的新經濟社會，運用高度融合網路虛擬空間及物理現實空間的相關技術，滿足未來人類生活上的各種需求，同步解決經濟發展與社會課題，並以此建構更貼近符合個人需求之社會。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析（上）機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析（上） 科技法律研究所 2013年08月25日 機關實體安全維護，其主要內涵在於維護實體設施、設備、及辦公環境之安全性，確保機關業務不會因天災、刻意人為事故或意外而中斷運作，以及保障出入人員的人身安全。另就機關實體安全維護之任務，我國實務與通說均認其屬不涉及機密及公權力行使之一般業務，故極大的比例均是委由民間保全業者為之。 針對機關實體安全之規範，我國在法制設計上稍嫌不足，且對於保全業的管制寬鬆，參國外立法政策如英國、美國、澳洲，雖亦為求提升政府效能並合理運用預算，亦多將安全維護執行任務委外，但並不因此將責任全權轉嫁與保全業者，在法制設計上有相當嚴謹的政策、程序、細節性的機制與文件範本供各機關遵循，再藉由機關委外之法律規範、招標文件與契約設計，來規範民間保全業者；且對於保全業之工作，訂有證照制度、評鑑制度及豐富紮實的教育訓練等法制設計，因此保全人員之素質相較於我國，可謂已經嚴格之篩選。本文將從我國機關安全維護法制結構切入，並以澳洲之立法例為借鏡，最後提出我國現行待解決之問題，期能改善我國機關對於機關實體安全維護之概念。 壹、機關實體安全維護現行法制與運作 一、現行法制設計 機關可能遭遇的安全威脅來自於人為刻意或疏失及天災之危害。例如，辦公場所未列訂管制區或未有效率的把關，使具不同權限的內部人員或來訪的訪客，可輕易的接近、取走具敏感性的文件紙本，或以拍照、錄音的方式取得機密資訊；又或者，委外的資訊廠商、保全人員或清潔人員也能藉由職務上之便利進行側錄、側拍或安裝資料竊取裝置，爾後利用得來之消息販售獲利。另外，開放式機關和辦公場所位於商辦大樓內而與民間企業共構之機關，對於安全維護措施僅有參與權而無主控權，除出入人口複雜，對於火災、斷電等意外事故之預防控制，更是難以掌握。除了人為惡意破壞，單一意外事故亦能導致機關業務嚴重中斷或癱瘓。 目前機關安全維護責任是由各機關之政風機構所執掌[1]，主要係依「政風機構預防危害或破壞本機關事業作業要點」[2]及行政院所發佈之「安全管理手冊」[3]為依循，均屬行政規則之法位階。另外相關規定包括：各級警察機關安全防護工作實施要點[4]、屏東縣政府消防局機關安全維護作業要點[5]、行政院國家科學委員會維護機關安全工作作業要點[6]和臺中市稅捐稽徵處加強機關安全維護值日員工應確實遵守事項[7]。 二、實務運作現況 （一）駐警人力不再，委外保全成為趨勢 相較於採用駐衛警察擔任機關安全維護的角色，機關傾向委外給保全業者[8]，主因不外乎為預算考量，蓋依「各機關學校團體駐衛警察設置管理辦法」第10及11條[9]，駐衛警察之待遇可比照駐在單位職員之支給，且其訓練、保險、退職、資遣、撫慰、服裝等各項費用均由駐在單位負擔。政府為精簡人事預算，對於駐衛警一職採取「只退不補」的政策[10]，可預見未來機關對於委外安全維護的需求係不減反增。根據警政署的統計[11]，至99年止臺灣已共有594家保全公司，可見保全業市場之蓬勃。 （二） 保全業相關法制與運作 肩負安全維護任務的工作者，除專業能力外，身家清白、忠誠度與品格更屬必要條件，故依保全業法第10之1條及第10之2條對保全人員定有消極資格，包括年齡限制、不得有特定犯罪前科紀錄及職前培訓與在職訓練[12]。惟主管機關對保全人員之資格與專業能力僅負消極查核義務，相關事項之執行與落實係由保全業者自主管理。目前保全業的中央主管機關為內政部、業務主管機關為警政署；地方主管機關為縣（市）政府、業務主管機關為縣（市）警察局[13]，負責協助培訓的為警政署[14]。 基於政府與民間對於保全人力的益加倚賴，對其專業素質及品德操守的要求亦越發重視講究，警政署於95年起陸續邀集專家學者、相關行政機關及直轄市、縣（市）警察局代表研議保全業法的修正，但相關建議如證照制度、專業經營、分級管理、評鑑制度、排除旋轉門條款、落實嚴格監督管理、修正保全服務契約、輔導優秀軍警人員轉任保全與規範保全業越區經營範圍及報備制等規定均未列入現行法內[15]。 三、小結 承前，未來可預見現有駐衛警人力全部退休的情形下[16]，除非機關編列預算將駐衛人力編制進組織內，否則委外保全業者全權負責機關安全乃不可逆之趨勢。 我國有明確的機關實體安全維護規範方針，不過在實際執行面向及科技技術應用面向上，較欠缺細節性規定與技術性標準。又除少數機關配有駐衛警、而得由駐衛警負擔內部具機密性、私隱性高之部分外，整體的安全維護任務，包括外圍之交通、門禁管制、夜間巡邏、監視系統監看及警民通報聯防等，不可避免的均係由保全業者擔任[17]。 然而，我國現行保全業法制規範上稍嫌不足，實務運作上之弊病亦非一日之寒，包括保全人員因待遇及前景上難以吸引素質佳的人才但又缺工嚴重[18]，導致從業者素質良莠不齊且流動率極高；政府無統一職前培訓計畫與專業訓練輔導；另主管機關的定期查核流於形式等[19]。 針對保全業現況與法制研究，考量到文章主軸及囿限於篇幅關係，本文對此不再贅述。當務之急應係由機關本身有所警醒，對於實體安全維護的具體作法應建置更明確、細節的規範；其次是與保全業者的契約約定上，範本似有再修正及細緻化之空間。以下將介紹澳洲實體安全維護及委外服務安全管理之機制與作法。 [1]政風機構人員設置管理條例第4條；政風機構設置管理條例施行細則第10條；政風機構預防危害或破壞本機關事件作業要點。 [2]最後修訂日期：100年7月6日。 [3]發布日期：94年6月29日。 [4]發布日期：86年5月13日。 [5]發布日期：98年7月14日。 [6]發布日期：85年10月12日。 [7]發布日期：79年4月19日。 [8]如財政部各相關單位、交通部公路總局、郵局、台電、核電廠、中油、各級學校等均採委外保全。法務部調查局（2007，12月27日）‧政府部門委託民間保全辦理機關安全維護問題探討調查專報‧取自http://lkk73700.myweb.hinet.net/good/new_page_43.htm （最後瀏覽日：2013年6月4日）。 [9]最後修正日期：100年9月1日。 [10]筆者親自訪談台北榮民總醫院政風室（2013年，5月30日），台北榮民總醫院，石牌路二段201號。 [11]經濟日報（2010，1月28日）‧中華民國保全商業同業公會全國總會，開啟臺灣保全業嶄新里程碑‧取自http://edn.udn.com/article/view.jsp?aid=230903&cid=16''' （最後瀏覽日：2013年6月4日）。 [12]保全業法第10條之1： 「有下列情形之一者，不得擔任保全人員。但其情形發生於本法中華民國九十二年一月二十二日修正施行前且已擔任保全人員者，不在此限： 一、未滿二十歲或逾六十五歲。 二、曾犯組織犯罪防制條例、肅清煙毒條例、麻醉藥品管理條例、毒品危害防制條例、槍砲彈藥刀械管制條例、貪污治罪條例、兒童及少年性交易防制條例、人口販運防制法、洗錢防制法之罪，或刑法之妨害性自主罪章、妨害風化罪章、第二百七十一條至第二百七十五條、第二百七十七條第二項及第二百七十八條之罪、妨害自由罪章、竊盜罪章、搶奪強盜及海盜罪章、侵占罪章、詐欺背信及重利罪章、恐嚇及擄人勒贖罪章、贓物罪章之罪，經判決有罪，受刑之宣告。但受緩刑宣告，或其刑經易科罰金、易服社會勞動、易服勞役、受罰金宣告執行完畢，或判決無罪確定者，不在此限。 三、因故意犯前款以外之罪，受有期徒刑逾六個月以上刑之宣告確定，尚未執行或執行未畢或執行完畢未滿五年。 四、曾受保安處分之裁判確定，尚未執行或執行未畢。 五、曾依檢肅流氓條例認定為流氓或裁定交付感訓。但經撤銷流氓認定、裁定不付感訓處分確定者，不在此限。 保全業知悉所屬保全人員，有前項各款情形之一者，應即予解職。」 [13]臺北市政府警察局辦理保全業務作業要點第3點。 [14]以台北市保全商業同業公會為例，公會自主辦理「保全人員訓練護照」由中華保全協會策劃並請市警局督勤，另委請刑事警察局辦理「種子教官」訓練，解決各保全公司教育人員之不足。取自台北市保全商業同業公會網站（無日期）‧取自http://www.sca.org.tw/home/link1.asp?h=link1-45 （最後瀏覽日：2013年6月6日）。 [15]傅美惠、呂秉翰（2009，12月）‧保全業立法、修法與政策評析‧吳鳳學報，18，667-686。 [16]以台北榮民總醫院為例，現行駐衛警從原58名降為29名，平均年齡為60歲，可謂相當高齡化。筆者親自訪談台北榮民總醫院政風室（2013年，5月30日），台北榮民總醫院，石牌路二段201號。 [17]以台北榮民總醫院為例，醫院內部的1400顆監視鏡頭是由駐衛警負責監看，另保全公司所有的監控系統只負責醫院大門及停車場的部分，且會牽線至駐警室進行統一監看管理，不過夜間的巡邏及監看，因人手不足，需保全業者協力配合。筆者親自訪談台北榮民總醫院政風室（2013年，5月30日），台北榮民總醫院，石牌路二段201號。 [18]奇摩新聞（2013，2月2日）‧年前缺四成保全業全年徵人‧取自：http://tw.news.yahoo.com/%E5%B9%B4%E5%89%8D%E7%BC%BA%E5%9B%9B%E6%88%90-%E4%BF%9D%E5%85%A8%E6%A5%AD%E5%85%A8%E5%B9%B4%E5%BE%B5%E4%BA%BA-213000681.html （最後瀏覽日：2013年6月4日）。 [19]傅美惠、呂秉翰（2009，12月）‧保全業立法、修法與政策評析‧吳鳳學報，18，667-686。
因應禁止「競業禁止條款」，企業得透過「資料存證」，證明營業秘密存在及擁有近年來，關於「競業禁止條款」之合法性及有效性等，一直是被廣泛討論的議題，在2023年1月5日，美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）發布禁止「競業禁止條款」之提案，並指出依調查結果顯示，其造成勞工薪資降低及壓抑流動性等負面影響，故企業未來可能須透過主張《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act)或《防衛營業秘密法》(Defend Trade Secrets Act)等，以保護營業秘密。同時應值注意者為，有論者提出未來解決方案為企業應推動自動化營業秘密管理系統，而其中一個必要元素是應採取「資料存證」措施，以證明營業秘密存在及擁有。 所謂自動化營業秘密管理系統，即透過工具，對於營業秘密進行「識別」與「評估」，並應對於不具有經濟價值的資訊進行解密。惟為避免增加營業秘密外洩風險，故相關系統應僅留存後設資料。與此同時，為取得盜用營業秘密相關的勝訴裁判，除應留存及保護任何時點的後設資料外，更應採取能夠證明營業秘密存在及擁有之措施，如透過雜湊值或區塊鏈等技術進行「資料存證」，以確保能夠在訴訟上提供必要證據。 最後，近期司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局共同規劃與建置「司法聯盟鏈」機制，藉由區塊鏈技術，並結合已通過經濟部智慧財產局審查核准之b-JADE證明標章，明定嚴謹之數位資料管理要求，以期強化數位證據同一性及建立簡便驗真程序。因此，未來企業若落實b-JADE證明標章所定之管理要求，將幫助營業秘密數位資料通過驗真程序。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）