資通安全法律案例宣導彙編 第4輯
韓國中小企業暨新創事業部（Ministry of SMEs and Startups）於2021年8月30日發布「使韓國躋身全球四大新創強國之新創支持措施」（Venture Complementary Measures for Korea to Become One of the Top 4 Global Venture Powerhouses）。韓國總統文在寅指出，第二波創業爆發期為立基於西元2000年的第一波創業爆發期之上，如今韓國企業數量較當時已增加四倍，創投投資額更突破4兆韓元，顯示韓國新創的蓬勃發展潛力。為了能在政策面有效支持韓國新創能在第二波創業爆發期（Second Venture Boom）獲得所需的人才與資金，韓國中小企業暨新創事業部規劃三大面向、十二項任務作為推動韓國躋身全球四大新創強國之新創支持措施： 在打造韓國新創國際競爭力面向，推動股票選擇權改革、全面修正《促進新創事業發展特別措施法》並廢除落日條款、提高由政府對高科技新創公司貸款提供擔保的技術擔保（technology guarantee）額度上限至200億韓元、安排國際創投媒合價值1兆韓元的全球創投資金，以及配合全球關注ESG趨勢，以碳價值（carbon value）評估為基礎，提供價值5000億韓元的氣候應對保證（climate response surety）。 在擴大創業投資市場面向，包含創造私人基金投資的誘因及允許對特定智慧財產權進行投資、進行矽谷式的（Silicon Valley-type）創投基金監管、為早期新創公司引進一兆韓元的創投資金，以及提供創業加速器租稅減免等措施。而在多元化新創出場措施面向，則規劃新增技術創新併購擔保以及增加新創併購基金、給予更多併購租稅優惠，以及提供價值1000億韓元的出場基金等。 韓國中小企業暨新創事業部指出，在第一波創業爆發期中，韓國新創打下了良好基礎，為了把握第二波創業爆發期的發展機會，韓國政府將加強與民間合作，以發展新創來創造就業機會並作為國家發展動能。為了達成躋身全球四大新創強國的目標，中小企業暨新創事業部將全力協助人才與資金的募集，從而完善韓國的新創生態系資源。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
英國綠色投資銀行即將上路英國財政大臣（Chancellor of the Exchequer）George Osborne日前於今（2011）年3月23日發表財政報告時宣佈，英國綠色投資銀行（UK Green Investment Bank, GIB）預計於2012年開始正式對外營業，且其開放對象為各相關產業。而未來英國GIB之營業項目，主要將針對具有高度風險，或是市場成本回收需要長時間等待之相關低碳企劃案進行經費補助，同時亦進一步制定二氧化碳排放價格。 早在2009年2月時，英國三大非營利組織團體E3G、Friends of the Earth、以及Climate Change Capital即共同發表一份聯合聲明提議成立綠色投資銀行，以鼓勵發展低碳經濟。然而，該份提議報告乃至2010年3月才正式獲得政府相關人士的重視，因其意識到綠色投資銀行之成立，也許能符合當前英國對於基礎設施與能源發展之需求。不過，對於綠色投資銀行是否成立之辯論，乃持續到今年3月才正式拍板定案，根據上述之政府財政報告，英國政府計劃於該投資銀行成立後，投注3億英鎊經費投資相關低碳企劃案之推行，並預計於2015年時，另外由私部門投注15億英磅補助相關企劃案，而其經費補助對象層面將以相關產品市場（market）為主。 英國能源與氣候變遷部（Department of Energy and Climate Change）國務卿（Secretary of State）Chris Huhne表示，綠色投資銀行成立後，在結合來自各方之穩定資金下，必能藉由投資綠色能源研發之方式，創造一個穩定且平衡的經濟成長。同時，相關政府單位亦期盼，未來綠色投資銀行除了能提供政府相關領域之經費分配，與研發技術之建議外，亦能以創造具商業價值之產品，達到分散私人投資風險之目的。
日本成立供應鏈資通安全聯盟（Supply Chain Cybersecurity Consortium）日本經濟產業省（下稱經產省）於2020年6月12日發布其國內產業資通安全現況與將來對策（昨今の産業を巡るサイバーセキュリティに係る状況の認識と、今後の取組の方向性）報告，指出近期針對供應鏈資通安全弱點企業所展開的攻擊，有顯著增長趨勢。為此，該報告建議共組供應鏈的企業間，應密切共享資訊；於關鍵技術之相關資訊有外洩之虞時，應向經產省提出報告；若會對多數利害關係人產生影響，並應公開該報告。遵循該報告之建議要旨，同年11月1日在各產業主要的工商團體引領下，設立了「供應鏈資通安全聯盟（原文為サプライチェーン・サイバーセキュリティ・コンソーシアム，簡稱SC3）」，以獨立行政法人資訊處理推進機構（独立行政法人情報処理推進機構，IPA）為主管機關。其目的在於擬定與推動供應鏈資通安全之整體性策略，而經產省則以觀察員（オブザーバー）的身分加入，除支援產業界合作，亦藉此強化政府與業界就供應鏈資通安全議題之對話。 只要贊同上述經產省政策方向與聯盟方針，任何法人或個人均得參加SC3。針對產業供應鏈遭遇資安攻擊的問題，經產省與IPA已有建構「資通安全協助隊（サイバーセキュリティお助け隊）」服務制度（以下稱協助隊服務），邀集具相關專長之企業，在其他企業遭遇供應鏈資安攻擊時，協助進行事故應變處理、或擔任事故發生時之諮詢窗口。而SC3則規畫為這些參與提供協助隊服務的企業建立審查認證制度。其具體任務包含擬定認證制度的審查基準草案、以及審查機關基準草案，提供IPA來建構上述基準。依該制度取得認證的企業，將獲授權使用「資通安全協助隊」的商標。同時在業界推廣協助隊服務制度，讓取得認證的中小企業得以之為拓展其業務的優勢與宣傳材料。