國衛院生物製劑先導工廠 三年內投產

  慶祝國家衛生研究院成立十周年,國衛院表示將規劃成立生物製劑先導工廠,今年可發包動工,預計三年內完成,未來除了生產台灣本土性傳染病所需疫苗外,也協助衛生署流感疫苗自製計劃提供技術來源。行政院核准通過十二億元的生物製劑先導工廠,目前已進入招標階段,預計六、七月份可正式動工,預計三年後完工投產,未來將成為符合聯合國國際疫苗中心 (The International Vaccine Institute, IVI) 的規格的 GMP 生產線。


  此外,配合衛生署的公共衛生計劃,國衛院疫苗研發中心也將建立本土性傳染病如腸病毒、 SARS 、白喉、百日咳、破傷風及日本腦炎的資料庫,部份疫苗市場潛力發展有限,但是透過國衛院的保存,讓我國具備完整的疫苗量產能力。政府計劃投資五十億元興建大型流行感冒疫苗工廠,國衛院將扮演技術提供的角色,包括參考實驗室,人員訓練,及微生物量產疫苗的開發,都將由生物製劑先導工廠負責。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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※ 國衛院生物製劑先導工廠 三年內投產, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=256&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/06/13)
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通用人工智慧的透明揭露標準--歐盟通用人工智慧模型實踐準則「透明度 (Transparency)」章 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年08月06日 歐盟人工智慧辦公室(The European AI Office,以下簡稱AIO) 於2025年7月10日提出《人工智慧法案》(AI Act, 以下簡稱AIA法案)關於通用型人工智慧實作的準則[1] (Code of Practice for General-Purpose AI Models,以下簡稱「GPAI實踐準則」),並於其中「透明度 (Transparency)」章節[2],針對歐盟AIA法案第53條第1項(a)、(b)款要求GPAI模型的提供者必須準備並提供給下游的系統整合者 (integrator) 或部署者 (deployer) 足夠的資訊的義務,提出模型文件(Model Documentation)標準與格式,協助GPAI模型提供者制定並更新。 壹、事件摘要 歐盟為確保GPAI模型提供者遵循其AI法案下的義務,並使AIO能夠評估選擇依賴本守則以展現其AI法案義務合規性的通用人工智慧模型提供者之合規情況,提出GPAI實踐準則。當GPAI模型提供者有意將其模型整合至其AI系統的提供者(以下稱「下游提供者」)及應向AIO提供相關資訊,其應依透明度章節要求措施(詳下述)提出符合內容、項目要求的模型文件,並予公開揭露且確保已記錄資訊的品質、安全性及完整性 (integrity)。 由於GPAI模型提供者在AI價值鏈 (AI value chain) 中具有特殊角色和責任,其所提供的模型可能構成一系列下游AI系統的基礎,這些系統通常由需要充分了解模型及其能力的下游提供者提供,以便將此類模型整合至其產品中並履行其AIA法案下的義務。而相關資訊的提供目的,同時也在於讓AIO及國家主管機關履行其AI法案職責,特別是高風險AI的評估。 AIO指出完整填寫與定期更新模型文件,是履行AIA法案第53條義務的關鍵步驟。GPAI模型提供者應建立適當的內部程序,確保資訊的準確性、時效性及安全性。模型文件所含資訊的相關變更,包括同一模型的更新版本,同時保留模型文件的先前版本,期間至模型投放市場後10年結束。 貳、重點說明 一、制定並更新模型文件(措施1.1) 透明度 (Transparency)章節提供模型文件的標準表格,做為GPAI實踐準則透明度章節的核心工具,協助GPAI模型提供者有系統性的整理並提供AIA法案所要求的各項資訊。表格設計考量了不同利害關係人的資訊需求,確保在保護商業機密的同時,滿足監管透明度的要求。 前揭記錄資訊依其應提供對象不同,各欄位已有標示區分該欄資訊係用於AI辦公室 (AIO)、國家主管機關 (NCAs) 或下游提供者 (DPs)者。適用於下游提供者的資訊,GPAI模型提供者應主動提供(公開揭露),其他則於被請求時始須提供(予AIO或NCAs)。 除基本的文件最後更新日期與版本資訊外,應提供的資訊分為八大項,內容應包括: (一)、一般資訊General information 1.模型提供者法律名稱(Legal name) 2.模型名稱(Model name):模型的唯一識別碼(例如 Llama 3.1-405B),包括模型集合的識別碼(如適用),以及模型文件涵蓋之相關模型公開版本的名稱清單。 3.模型真實性(Model authenticity):提供明確的資訊例如安全雜湊或URL端點,來幫助使用者確認這個模型的來源 (Provenance)、是否真實性未被更動 (Authenticity)。 4.首次發布日(Release date)與首次投放歐盟市場的日期(Union market release date)。 5.模型依賴(Model dependencies):若模型是對一個或多個先前投放市場的GPAI模型進行修改或微調的結果,須列出該等模型的名稱(及相關版本,如有多個版本投放市場)。 (二)、模型屬性(Model properties) 1.Model architecture 模型架構:模型架構的一般描述,例如轉換器架構 (transformer architecture)。 2.Design specifications of the model 模型設計規格:模型主要設計規格的一般描述,包括理由及所作假設。 3.輸出/入的模式與其最大值(maximum size):說明係文字、影像、音訊或視訊模式與其最大的輸出/入的大小。 4.模型總參數量(model size)與其範圍(Parameter range):提供模模型參數總數,記錄至少兩個有效數字,例如 7.3*10^10 參數,並勾選參數(大小)所在範圍的選項,例如:☐>1T。 (三)、發佈途徑與授權方式(Methods of distribution and licenses) 1.發佈途徑Distribution channels:列舉在歐盟市場上使用模型的採用法,包括API、軟體套裝或開源倉庫。 2.授權條款License:附上授權條款鏈結或在要求時提供副本;說明授權類型如: 開放授權、限制性授權、專有授權;列出尚有提供哪些相關資源(如訓練資料、程式碼)與其存取方式、使用授權。 (四)、模型的使用(Use) 1.可接受的使用政策Acceptable Use Policy:附上可接受使用政策連結或副本或註明無政策。 2.預期用途或限制用途Intended uses:例如生產力提升、翻譯、創意內容生成、資料分析、資料視覺化、程式設計協助、排程、客戶支援、各種自然語言任務等或限制及/或禁止的用途。 3.可整合AI系統之類型Type and nature of AI systems:例如可能包括自主系統、對話助理、決策支援系統、創意AI系統、預測系統、網路安全、監控或人機協作。 4.模型整合技術方式Technical means for integration:例如使用說明、基礎設施、工具)的一般描述。 5.所需軟硬體資源Required hardware與software:使用模型所需任何軟硬體(包括版本)的描述,若不適用則填入「NA」。 (五)、訓練過程(Training process) 1.訓練過程設計規格(Design specifications of the training process):訓練過程所涉主要步驟或階段的一般描述,包括訓練方法論及技術、主要設計選擇、所作假設及模型設計最佳化目標,以及不同參數的相關性(如適用)。例如:「模型在人類偏好資料集上進行10個輪次的後訓練,以使模型與人類價值觀一致,並使其在回應使用者提示時更有用」。 2.設計決策理由(Decision rationale):如何及為何在模型訓練中做出關鍵設計選擇的描述。 (六)、用於訓練、測試及驗證的資料資訊(Information on the data used for training, testing, and validation) 1.資料類型樣態Data type/modality:勾選樣態包括文字、影像、音訊、視訊或說明有其他模態。 2.資料來源Data provenance:勾選來源包括網路爬蟲、從第三方取得的私人非公開資料集、使用者資料、公開資料集、透過其他方式收集的資料、非公開合成(Synthetic )資料等。 3.資料取得與選取方式(How data was obtained):取得及選擇訓練、測試及驗證資料使用方法的描述,包括用於註釋資料的方法及資源,以及用於生成合成資料的模型及方法。從第三方取得的資料,如果權利取得方式未在訓練資料公開摘要中披露,應描述該方式。 4.資料點數量Number of data points:說明訓練、測試及驗證資料的大小(資料點數量),連同資料點單位的定義(例如代幣或文件、影像、視訊小時或幀)。 5.資料範疇與特性(Scope and characteristics):指訓練、測試及驗證資料範圍及主要特徵的一般描述,如領域(例如醫療保健、科學、法律等)、地理(例如全球、限於特定區域等)、語言、模式涵蓋範圍。 6.資料清理處理方法(Data curation methodologies):指將獲取的資料轉換為模型訓練、測試及驗證資料所涉及的資料處理一般描述,如清理(例如過濾不相關內容如廣告)、資料擴增。 7.不當資料檢測措施(Measures for unsuitability):在資料獲取或處理中實施的任何方法描述(如有),以偵測考慮模型預期用途的不適當資料源,包括但不限於非法內容、兒童性虐待材料 (CSAM)、非同意親密影像 (NCII),以及導致非法處理的個人資料。 8.可識別偏誤檢測措施(Measures to detect identifiable biases):描述所採取的偵測與矯正訓練資料存在偏誤的方法。 (七)、訓練期間的計算資源(Computational resources (during training)) 1.訓練時間(Training time):所測量期間及其時間的描述。 2.訓練使用的計算量(Amount of computation used for training):說明訓練使用的測量或估計計算量,以運算表示並記錄至其數量級(例如 10^24 浮點運算)。 3.測量方法論(Measurement methodology):描述用於測量或估計訓練使用計算量的方法。 (八)、訓練及推論的能源消耗(Energy consumption (during training and inference)) 1.訓練耗能(Amount of energy used for training)及其計量方法:說明訓練使用的測量或估計能源量,以百萬瓦時表示(例如 1.0x10^2 百萬瓦時)。若模型能源消耗未知,可基於所使用計算資源的資訊估計能源消耗。若因缺乏計算或硬體提供者的關鍵資訊而無法估計訓練使用能源量,提供者應披露所缺乏的資訊類型。 2.推論運算耗能的計算基準 (Benchmarked amount of computation used for inference1)及其方法:以浮點運算表示方式(例如 5.1x10^17 浮點運算)說明推論運算的基準計算量,並提供計算任務描述(例如生成100000個代幣Token)及用於測量或估計的硬體(例如 64個Nvidia A100)。 二、提供GPAI模型相關資訊(措施1.2) 通用人工智慧模型投放市場時,應透過其網站或若無網站則透過其他適當方式,公開揭露聯絡資訊,供AIO及下游提供者請求取得模型文件中所含的相關資訊或其他必要資訊,以其最新形式提供所請求的資訊。 於下游提供者請求時,GPAI模型提供者應向下游提供者提供最新模型文件中適用於下游提供者的資訊,在不影響智慧財產權及機密商業的前提下,對使其充分了解GPAI模型的能力及限制,並使該等下游提供者能夠遵循其AIA法案義務。資訊應在合理時間內提供,除特殊情況外不得超過收到請求後14日。且該資訊的部分內容可能也需要以摘要形式,作為GPAI模型提供者根據AIA法案第53條第1項(d)款必須公開提供的訓練內容摘要 (training content summary) 的一部分。 三、確保資訊品質、完整性及安全性(措施1.3) GPAI模型提供者應確保資訊的品質及完整性獲得控制,並保留控制證據以供證明遵循AIA法案,且防止證據被非預期的變更 (unintended alterations)。在制定、更新及控制資訊及記錄的品質與安全性時,宜遵循既定協議 (established protocols) 及技術標準 (technical standards)。 參、事件評析 一、所要求之資訊完整、格式標準清楚 歐盟AGPAI實踐準則」的「透明度 (Transparency)」提供模型文件的標準表格,做為GPAI實踐準則透明度章節的核心工具,從名稱、屬性、功能等最基本的模型資料,到所需軟硬體、使用政策、散佈管道、訓練資料來源、演算法設計,甚至運算與能源消秏等,構面完整且均有欄位說明,而且部分欄位直接提供選項供勾選,對於GPAI模型提供者提供了簡明容易的AIA法案資訊要求合規做法。 二、表格設計考量不同利害關係人的資訊需求 GPAI實踐準則透明度章節雖然主要目的是為GPAI模型提供者對由需要充分了解模型及其能力的下游提供者提供資訊,以便其在產品履行AIA法案下的義務。但相關資訊的提供目的,同時也在於讓AIO及國家主管機關履行其AI法案職責,特別是高風險AI的評估。因此,表格的資訊標示區分該欄資訊係用於AI辦公室 (AIO)、國家主管機關 (NCAs) 或下游提供者 (DPs)者,例如模型的訓練、資料清理處理方法、不當內容的檢測、測試及驗證的資料來源、訓練與運算的能秏、就多屬AIO、NCAs有要求時始須提供的資料,無須主動公開也兼顧及GPAI模型提供者的商業機密保護。 三、配套要求公開並確保資訊品質 該準則除要求GPAI模型提供者應記錄模型文件,並要求於網站等適當地,公開提供下游提供者請求的最新的資訊。而且應在不影響智慧財產權及機密商業的前提下,提供其他對使其充分了解GPAI模型的能力及限制的資訊。同時,為確保資訊的品質及完整性獲得控制,該準則亦明示不僅應落實且應保留證據,以防止資訊被非預期的變更。 四、以透明機制落實我國AI基本法草案的原則 我國日前已由國科會公告人工智慧基本草案,草案揭示「隱私保護與資料治理」、「妥善保護個人資料隱私」、「資安與安全 」、「透明與可解釋 」、「公平與不歧視」、「問責」原則。GPAI實踐準則透明度章節,已提供一個重要的啟示—透過AI風險評測機制,即可推動GPAI模型資訊的揭露,對相關資訊包括訓練資料來源、不當內容防止採取做一定程度的揭露要求。 透過相關資訊揭露的要求,即可一定程度促使AI開發提供者評估認知風險,同時採取降低訓練資料、生成結果侵權或不正確的措施。即便在各領域作用法尚未能建立落實配套要求,透過通過評測的正面效益,運用AI風險評測機制的資訊提供要求,前揭草案揭示的隱私、著作、安全、問責等原則,將可以立即可獲得一定程度的實質落實,緩解各界對於AI侵權、安全性的疑慮。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]The European AI Office, The General-Purpose AI Code of Practice, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/contents-code-gpai 。(最後閱覽日:2025/07/30) [2]The European AI Office, Code of Practice for General-Purpose AI Models–Transparency Chapter, https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/118120 。(最後閱覽日:2025/07/30)

日本建立物聯網產品資安符合性評鑑及標籤制度(JC-STAR),助消費者提升產品資安識別

日本建立物聯網產品資安符合性評鑑及標籤制度(JC-STAR),助消費者提升產品資安識別 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年10月30日 壹、事件摘要 為因應物聯網(Internet of Things,簡稱IoT)產品日趨嚴重的資安威脅,日本陸續訂定針對物聯網產品資安之國內法規與政策方針,除了為強化物聯網產品之資安要求以外,藉由具體的資安評級要求,適用不同類型的物聯網產品,再透過資安標籤制度以區別產品,提升產品之資安識別,以供消費者選購時參考。據此,本文觀測日本近期建立的JC-STAR制度與其所適用國內法規,供我國未來參考與借鏡。 貳、重點說明 一、日本JC-STAR制度背景與目的 日本資訊處理推動機構(独立行政法人情報処理推進機構,Information-Technology Promotion Agency, Japan,簡稱IPA),依日本經濟產業省於2024年8月23日所公布之《IoT產品資安符合性評鑑制度建構方針》政策架構下[1],建立了《物聯網產品資安符合性評鑑及標籤制度》(セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度,Labeling Scheme based on Japan Cyber-Security Technical Assessment Requirements,簡稱JC-STAR),並於2025年7月29日完成《物聯網產品資安符合性評鑑與標籤制度之基本規章》[2](セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度の基本規程,簡稱本規章)之最終修訂,建立了JC-STAR制度的框架。本規章將物聯網產品的定義、產品所需的附隨服務(含數位服務等)、可提供驗證服務之單位、第三方監督、廠商自我宣告機制、資安符合性基準、評鑑與評鑑報告書、資安符合性標籤及分級機制等多種要件、適用對象與要求事項明確化,確立了以星等為評級的JC-STAR資安標籤制度框架。此外,JC-STAR制度針對物聯網產品採購方、使用方等不同的資安需求,透過附有資安標籤的產品以供各自選購時為考量,因此JC-STAR制度有以下二點優勢: (一) 較易滿足政府或企業的採購標準 針對政府機關或企業等所需採購的物聯網產品,事前已透過共通性的適用標準,將物聯網產品資安進行評鑑分級,並將評鑑流程可視化管理,不僅使產品符合各組織或單位的資安防護需求,同時使產品選購更加便利。 (二) 確保特定領域事業或行業等符合資安法規要求 基於特定領域事業或行業可能有特殊的資安需求,通過符合性評鑑的物聯網產品,因經第三方驗證後以最高等級的標籤呈現,故可確保符合特定領域事業團體之特殊資安需求,或配合指定使用,以確保其採購之物聯網產品均具備合規性。 二、日本JC-STAR框架與資安要求 日本JC-STAR制度是結合歐洲電信標準協會(ETSI)網路安全技術委員會於2022年6月所公布的《網路安全暨隱私保護標準》(ETSI EN 303 645),以及美國國家標準與技術研究所(NIST)於2022年9月公布的《消費者物聯網產品之核心基準》(NISTIR 8425)等適用標準,並經日本官方改定調整成為適用於日本國內之獨特制度。[3]JC-STAR是基於日本官方所定義之物聯網產品符合性標準(涉及資安技術要求事項等),確認物聯網產品是否符合資安要求以及進行可視化的管理。JC-STAR將物聯網產品區分成四種星級,詳述如下: (一) 一星級(★1) 物聯網產品須符合產品共通性之要求,並適用最低限度之資安要求事項,倘若產品已滿足相關要求事項,由產品供應商自我宣告即可。 (二) 二星級(★2) 視物聯網產品的類型、功能特徵等因素,於一星級以上增訂基礎的資安要求事項,倘若產品已滿足相關要求,仍由產品供應商自我宣告即可。 (三) 三星級(★3) 視物聯網產品的使用對象,包含政府機關、關鍵基礎設施或相關業者、地方政府或人民團體、大型企業之關鍵系統等,依產品類型、功能特徵等因素,訂定共通性之資安要件,並須由獨立第三方進行驗證,並須取得評鑑機關作成的符合性評鑑報告書以及受相關單位賦予標籤。 (四) 四星級(★4) 適用程序上雖與三星級相同,依產品類型、功能特徵等因素,訂定共通性之資安要件,並由獨立第三方進行驗證,須取得評鑑機關作成的符合性評鑑報告書以及受相關單位賦予標籤。惟物聯網產品中,諸如通信設備等所適用的資安要求及相關風險層級較高,因此為最高防護等級。 值得注意的是,日本正積極與新加坡、英國、美國、歐盟等各國專責機關等交涉中[4],預計將JC-STAR制度與各國物聯網產品制度相互承認並使其與國際接軌。 參、事件評析 日本透過國內政策方針及訂定規章,結合其他先進國家的資安標準,建立了屬於日本自己的物聯網產品資安標籤JC-STAR制度。主要將各種不同類型的物聯網產品,賦予不同星等評級,供一般消費者或政府、企業法人等選購時參考,具體提升針對物聯網產品的資安識別。此外,依產品適用對象或風險層級不同,適用不同程度的資安要求事項。倘若涉及政府或企業法人等採購需求,則可能適用三星或四星等級,且產品均須經獨立第三方進行評鑑後,才能取得符合性評鑑報告書,並添附資安標籤。 因此,JC-STAR並非僅針對政府或公部門單位採購適用,而是擴及日本國內產業或是一般消費者,因此日常中物聯網產品的使用,均受到全面性的資安保障。另一方面,倘若未來日本JC-STAR制度受到其他各國承認,即代表物聯網產品可在已簽署承認的國家間受到信任而流通產品,故可望大幅降低日本國內物聯網產品供應鏈符合國際法規或契約要求的成本,有助於提升產業競爭力。據此,日本以資安標籤提升消費者識別,並有物聯網產品資安驗證機制之整體性規劃,均可供我國推動物聯網產品資安治理政策之未來借鏡與參考。 [1]〈IoT製品に対するセキュリティ適合性評価制度構築方針〉,経済産業省,https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/sangyo_cyber/wg_cybersecurity/iot_security/pdf/20240823_1.pdf (最後瀏覽日:2025/10/13)。 [2]〈セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度の基本規程〉,独立行政法人情報処理推進機構,https://www.ipa.go.jp/security/jc-star/begoj90000003563-att/JSS-01.pdf (最後瀏覽日:2025/10/13)。 [3]〈IoT製品のセキュリティ確保に向けて ~セキュリティ要件適合評価及びラベリング制度(JC-STAR*)の紹介~〉,頁25,独立行政法人情報処理推進機構,https://www.ipa.go.jp/security/jc-star/begoj9000000gg60-att/JC-STARsetumeikai_1.pdf (最後瀏覽日:2025/10/13)。 [4]〈ファクトシート:岸田総理大臣の国賓待遇での米国公式訪問〉,日本外務省,https://www.mofa.go.jp/files/100652150.pdf (最後瀏覽日:2025/10/13)。

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