國衛院生物製劑先導工廠 三年內投產
慶祝國家衛生研究院成立十周年，國衛院表示將規劃成立生物製劑先導工廠，今年可發包動工，預計三年內完成，未來除了生產台灣本土性傳染病所需疫苗外，也協助衛生署流感疫苗自製計劃提供技術來源。行政院核准通過十二億元的生物製劑先導工廠，目前已進入招標階段，預計六、七月份可正式動工，預計三年後完工投產，未來將成為符合聯合國國際疫苗中心 (The International Vaccine Institute, IVI) 的規格的 GMP 生產線。
此外，配合衛生署的公共衛生計劃，國衛院疫苗研發中心也將建立本土性傳染病如腸病毒、 SARS 、白喉、百日咳、破傷風及日本腦炎的資料庫，部份疫苗市場潛力發展有限，但是透過國衛院的保存，讓我國具備完整的疫苗量產能力。政府計劃投資五十億元興建大型流行感冒疫苗工廠，國衛院將扮演技術提供的角色，包括參考實驗室，人員訓練，及微生物量產疫苗的開發，都將由生物製劑先導工廠負責。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
聯邦通訊委員會(Federal Communication Commission, FCC)於2016年11月18日發布一項標題為Robotext Consumer Protection的執法諮詢文件。該文件就自動發送簡訊(Autodialed text messages，又稱robotexts)於電話消費者保護法(Telephone Consumer Protection Act of 1991, TCPA )內的適用予以釐清。 在該執法諮詢文件內，解釋TCPA法條中對於自動撥號系統定義為任何可以儲存或是產出號碼並自動撥打的設備。該法對於自動撥號系統之限制，包含通話(call)、預錄語音(prerecorded calls)及簡訊(texts)，除非已取得接收方的明示同意(prior express consent)，或符合下列狀況之一，方得以自動撥號系統為之： (1) 基於緊急狀況， (2) 在依循消費者隱私保護的情況下，對終端使用者為免費且獲得FCC的豁免， (3) 單純為回收對聯邦所負擔的債務、或其所保證的債務。 值得注意的是，聯邦通訊委員會針對當下網路科技發展出的訊息傳送模式做出解釋，簡訊apps、以及任何符合TCPA自動撥號定義的「網路至電話之簡訊傳送」(Internet-to-phone text messaging)等兩種情況亦納入TCPA的適用。因此，發送方主張對方已為事前同意者，應負擔舉證責任，並使消費者透過合理方式隨時取消其同意；於其主張不想再收到任何自動發送簡訊後，該發送方應立即發送一封簡訊以確認接收者的「選擇退出」要求(opt-out request)。 再者，對於已移轉的門號進行自動簡訊之發送，不論發送方是否有認知該門號換人持有，在未經該門號持有人同意的情況下，發送方至多只能對該號碼自動發送一封簡訊；如之後再度自動發送簡訊，即判定違反TCPA規範。 FCC此份文件雖從保護消費者的立場出發，但所設條件明顯苛刻，因此引發諸多爭議。此外引人注意的是，此文件發布前的一個月，ACA International v. FCC一案才於10月19日結束言詞答辯，該案爭點主要為FCC是否不當擴張適用TCPA，此案後續可用以追蹤該案聯邦法院是否肯認FCC對於TCPA的適用觀點。
Grindr交友軟體要求使用者持護照及個人資料自拍，遭到歐洲數位權利中心抗議歐洲數位權利中心（The European Center for Digital Rights，下稱noyb）為提倡網路隱私權、消費者隱私的非營利組織，其於2021年11月12日向奧地利資料保護局（Austrian Data Protection Authority, DSB）投訴Grindr公司，抗議該公司的Grindr應用程式違反歐盟的一般資料保護規範（即General Data Protection Regulation，下稱GDPR）。 Grindr是款交友約會軟體，主要的使用者為男同性戀、雙性戀以及跨性別者。使用者註冊帳號時，僅需提供電子郵件信箱帳號及密碼和一些個人基本資料即可。然而，若使用者想了解Grindr公司如何使用其個人資訊時，Grindr公司要求使用者需手持記載其電子郵件的字條，或拿著護照自拍，經該公司確認使用者身分後，才會配合使用者的請求。noyb直言，Grindr公司的認證政策不僅荒謬，更違反了GDPR。 noyb代表一個名為「Hunk_69」的帳號使用者提出投訴，這個帳號因為身分認證失敗而遭到Grindr公司拒絕透露該公司如何使用其個人資料。noyb指出Grindr公司對於使用者提供個人資料的政策前後不一，儘管使用者在使用Grindr交友時可以保持匿名狀態，但在向Grindr公司請求提供個人資料用途時，卻需要提供真實身分。noyb主張Grindr公司已經違反歐盟GDPR第5條（1）©「資料最少化原則」。多數公司多半以「安全理由」要求客戶提供個人資料供其認證，但這樣的要求是不當的，根據奧地利聯邦行政法院、愛爾蘭資料保護委員會（the Irish Data Protection Commissioner, DPC），以及丹麥資料保護局（Danish Data Protection Agency, Datatilsynet）近期裁決見解，認證客戶身分必須個案評估使用者的身分是否有疑慮，而非一概的要求使用者進一步提出個人資料以供公司認證。因此，使用者在Grindr註冊帳號時，既然毋庸提供真實姓名，則Grindr公司於認證使用者身分要求提出真實姓名，實際上是無任何幫助，反而違反了GDPR第5條「資料最少化原則」及第12條（6）規定。 noyb創辦人Max Schrems表示，Grindr的設計就是讓使用者保持匿名狀態，因此使用者僅須使用電子郵件信箱和密碼，就可以在Grindr上與人互動，甚至分享最私密的照片，但想要實行GDPR相關權利時，卻須自行揭露身分並提供身分證明。 Grindr公司則認為，如果使用者想要實踐GDPR賦予使用者的權利，不願與Grindr分享任何個人資訊，可以刪除Grindr帳號。
美國《保護美國人免受外國對手應用程式侵害法案》生效，延長受規範主體出售持股之期限早在今年（2024年） 3月13日，美國眾議院曾正式表決通過《保護美國人免受外國對手應用程式侵害法案》（Protecting Americans from Foreign Adversary Controlled Applications Act），所有由「外國敵對勢力控制的應用程式」若對國內造成國安威脅，則必須在法案生效後的6個月內拆分在美國之業務及出售持股，且收購公司或新成立公司的營運必須完全獨立自主，不得與原事業有任何往來或合作關係，包括演算法或資料分享等。而相關收購案也須經過主管機關審查，確認其出售之後已完全脫離外國敵對勢力的控制，直到分拆業務為止，美國的虛擬主機服務提供者，始得為其架設網站；若超過期限而未出售，其將從應用程式商店和基於網路的託管服務中被關閉，永久被排除在美國的Google Play、Apple App Store等軟體商店之外。 攤開美國商務部所列的外國敵對勢力清單，中國大陸和香港、古巴、伊朗、北韓、俄國都在名單之列。然而，擁有1.7億美國使用者的短影音平臺TikTok在美國極為盛行，且盛傳TikTok似將所蒐集的美國使用者個人資料提供中國大陸北京政府，因而成為該法案首當其衝的頭號目標。故法案當中即點名TikTok，甚至強調其母公司字節跳動（ByteDance）未來推出的應用程式亦在禁止之列，故該法案又俗稱TikTok禁令。 於審議2024年度的國安補充撥款法案時遂提出將援外法案裂解成獨立法案的發想，而TikToK禁令則屬其他國安需求之類別而包裹在另外一個法案中進行單獨的審議及表決，為兩黨創造更多妥協空間，以便在個別議題上尋求最大公約數。4月20日下午，眾議院以360票贊成58票反對通過《透過力量實現21世紀和平法案》(21st Century Peace through Strength Act)，爾後以四案合一的包裹方式送交參議院審議表決，於當地時間23日晚間美國參議院通過該單一修正案，24日再經美國總統拜登（Joe Biden）簽署後正式生效。該HR8038法案包含對以色列、烏克蘭、印太區域安全的3項援助法案，至於強制TikTok脫離中國大陸母公司字節跳動的措施則位在法案的D章節，此部分名為「保護美國人免受外國對手控制應用程式侵害」，實質上乃與眾議院上月通過的法案類同，僅在出售期限上與眾議院上月通過的版本不同，其理由在強調該法案首在以「撤資」為核心，故從原先6個月之限期展延至1年，而此1年期限包含法案生效後270天內讓受規範者脫售持有股份，如於出售期限屆期之際，倘在任何收購階段已取得進展或近乎完成撤資之目標，總統基於職權可額外授權給予90天寛限期以便完成交易程序。從而當前受第一波影響的TikTok得暫時在美國市場續命，惟若終局倘未能出售其在美資產及持股而達完全剝離母公司控制之進程，仍舊得面臨業務全面下架並禁止在美國境內運營的結果。 從HR8038法案的通過可透析兩個重要資訊： 1.為美方體認到社群媒體強大的認知影響力：此前有關數位平臺演算法如何推薦特定內容的曝光不易由法律監管，任何措施皆須在美國憲法第一修正案的框架下進行，避免任何人對言論自由和獲取資訊施加限制，因而法案改以不公平競爭之角度為外衣，迫使敵國之外國企業出售技術和資產，防免其透過不透明的演算法操縱美國人民的行為判斷。 2.從法案的性質上綱到國家安全層次觀察：可探知該法案為美中在科技領域角力下之產物，阻止中國大陸將數據資料武器化，由於中國從2017年起，陸續通過《國家情報法》、《網絡安全法》和《數據安全法》等國安法規，明文規定如為維護國家安全或調查犯罪，有關單位可以調取數據，而握有數據的私人企業或個人只能依法配合，同時中國大陸北京政府也大力整頓網路科技業者，目的之一就是提高國家對企業蒐集資料的控制，產生干預美國內政之風險。 惟TikToK借鑒在蒙大拿州之經驗，表示將同樣基於違反美國憲法第一修正案所保障之言論自由採取法律行動，擬透過司法救濟途徑爭取其在市場上繼續運營的空間。若期間法院未作成任何決定，自法案生效日（2024年4月24日）起算270天，正值落在下一任總統就職前一天，即2025年1月19日之前，字節跳動公司必須出售TikTok在美之業務及資產，屆期未出售則將從Apple App Store或Google Play等應用程式商店全面下架TikTok及其更新版，否則應用程式商店將面臨依使用者數量計算的等比例罰款，另外其他網路服務供應商也將封鎖TikTok進行網路存取。
美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act, AIA)於今年(2013)3月16日全面生效美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act, AIA)於今年度(2013)3月16日全面實施，係近年來美國專利制度的重要變革，茲就AIA第三階段生效的重點介紹如下: １.專利權申請制度的變革 為促進美國專利制度與國際接軌、保障發明人權利，專利申請權歸屬將由原本的「先發明制」(First to Invent)，改為發明人「先申請制」(First Inventor to File)。簡言之，是以「有效申請日」先後決定專利權歸屬。 2.新穎性標準的修改 修法後的新穎性標準係以「有效申請日」為斷。惟，新法仍保留新穎性寬限期（grace period）之規定，為避免採行「先申請制」而延宕發明技術公開之窘境，新法限縮申請人享有寬限行為的範圍，僅限於「發明人的公開行為」才不構成先前技術之公開。 上述兩項修法內容皆於3月16日正式生效。美國總統歐巴馬於2月的座談會中公開表示，AIA為其任內推動的重要修法，顯示政府欲藉由法制改革，打擊專利蟑螂濫訴的決心。