國衛院生物製劑先導工廠 三年內投產
慶祝國家衛生研究院成立十周年，國衛院表示將規劃成立生物製劑先導工廠，今年可發包動工，預計三年內完成，未來除了生產台灣本土性傳染病所需疫苗外，也協助衛生署流感疫苗自製計劃提供技術來源。行政院核准通過十二億元的生物製劑先導工廠，目前已進入招標階段，預計六、七月份可正式動工，預計三年後完工投產，未來將成為符合聯合國國際疫苗中心 (The International Vaccine Institute, IVI) 的規格的 GMP 生產線。
此外，配合衛生署的公共衛生計劃，國衛院疫苗研發中心也將建立本土性傳染病如腸病毒、 SARS 、白喉、百日咳、破傷風及日本腦炎的資料庫，部份疫苗市場潛力發展有限，但是透過國衛院的保存，讓我國具備完整的疫苗量產能力。政府計劃投資五十億元興建大型流行感冒疫苗工廠，國衛院將扮演技術提供的角色，包括參考實驗室，人員訓練，及微生物量產疫苗的開發，都將由生物製劑先導工廠負責。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
Google為了提供客製化的廣告服務，利用搜尋引擎、Youtube、Gmail及其他服務，在事前未告知並取得使用者同意的情況下，蒐集人們的資料（包括搜尋紀錄、電子郵件、第三方網站軌跡資料、位置資訊及影片觀看紀錄等）。歐洲各國隱私監管機構對此表示憂心，認為Google恐將以前所未有的規模，掌握使用者的一舉一動，紛紛投入調查工作，並相繼認為Google確實已經違反其內國法。 荷蘭資料保護局（Data Protection Authority, DPA）主席Jacob Kohnstamm於2014年12月15日表示，使用者有權知悉他們在某一平台輸入的資料，其他平台也可以利用它們，並要求Google在合併不同服務所取得的個人資料前，應以跳出不同視窗等方式供使用者點選，俾以取得其明示同意（unambiguous consent），僅只透過一般隱私條款，並不足以提供當事人清楚且一致的資訊（clear and consistent imformation）。 DPA希望Google不要再考驗他們的耐心，並揚言對Google處以1500萬歐元罰鍰，除非它在2015年2月底前完成改善。但面對DPA的最後通牒，Google僅回應，他們已經大幅修正了隱私權政策，很遺憾DPA仍作出這樣的決定，但他們將儘快與歐洲各國隱私監管機構就後續修訂方案進行討論。
日本政府決定採用共通編號制的三個方案，也會顧及消費稅的逆進性日本政府於6月29日召開關於賦予國民每一個人一個編號以便掌握每個人所得的「共通編號制度」的檢討會，會中決定將以利用於納稅與社會保障給付為軸心，朝引進制度推動的三種選擇方案。會中也討論到利用於減緩使低收入群負擔愈加沈重的消費稅的「逆進性」上。目前提出相關方案也有緩和參議院改選中有關增稅批評的目的。 從之後的1個月內會開始募集國民的意見後，到年底會將三種方案綜合為一案，以明年的一般國會會期中提出相關法案的方向推動。 有關共通編號制度，當然被指出會有個人資訊外洩與侵害隱私權的憂慮。菅直人首相在檢討會中提到「希望是立於國民本位制度上的來思考，也必須得到國民大眾的瞭解」。在檢討會中承認僅供稅務使用的A案、用於稅務與社會保障的B案及用於大範圍的行政領域上的C案，使用範圍各自不同的三種方案。 也出現希望所賦予的新編號能與目前正在使用中的「住民票號」能夠接軌的想法。利用編號制度正確掌握國民的所得情形，進而在增加消費稅之時，就有可能適切地對低收入群進行減稅與用現金補助。 消費稅是對包含生活必需品等大範圍的物品及服務課稅，所以愈是對將收入用於消費的比例龐大的低收入群會對增稅的負擔愈感沈重。 對減緩此一逆進性的有效制度，就是對有繳納的所得稅給予減稅，沒繳納所得稅的給予現金補助的「附給付的稅額扣減」。充分利用編號制度，將可補足反映所得所能退補的金額。
越南科技部發布的新通知開始生效，將對當地智財實務有重大影響越南科技部（Ministry of Science and Technology）於2016年7月30日發布No. 16/2016/TT-BKHCN通知（以下稱第16號通知），此為越南針對《智慧財產法》第四次修正的通知。今（2018）年1月15日已正式生效。在越南，通知（Circular）主要是作為各主管機關執行法律的指南，而本次發布的第16號通知，便是針對越南《智慧財產法》所做的細部解釋，是了解當地智財實務的重要文件。 整體而言，第16號通知針對智財的申請程序做了相當多修正。例如，申請人回覆越南智慧財產局官方審查意見（office action）的期限由一個月延長為兩個月。又例如，過去越南智慧財產局針對實體審查的申請案一旦做了核駁處分後，申請人僅能透過訴願予以救濟。根據第16號通知，若申請人能夠針對申請案提出在審查過程中未被考量但可以影響審查結果的新事證，越南智慧財產局則得考量撤回核駁處分。 此外，第16號通知亦釐清了過去越南在智慧財產各權利別，有關實體認定上的疑慮。一、在「商標方面」，第16號通知修正了越南過去對於著名商標（Well-known mark）的認定方式。在過去，著名商標的狀態可藉由法院判決，或是藉由智慧財產局的認定取得。在本次新修正的第16號通知中，著名商標狀態仍可藉由法院判決取得，但智慧財產局只能在「商標被駁回」的情形下對著名商標進行認定。二、在「專利方面」，第16號通知則是再次強調「用途」不得作為專利的申請標的，釐清了越南一直以來拒絕「用途發明專利」的立場。根據第16號通知，用途並非一項申請標的可主張的必要技術特徵（essential feature），只是單純申請標的之目的或結果而已。三、在「工業設計方面」，第16號通知釐清了越南對於「產品」的定義，指出產品必須要能夠「獨立流通」（circulated independently），始能成為工業設計保護的標的。例如圖形使用者介面（GUI）因其必須依賴手機等載體才能流通，故根據第16號通知無法被認為是能夠申請工業設計保護的「產品」。 從本次第16號修正可以看出，越南近年來因應智慧財產權的國際趨勢，在法規上做出的回應及釐清。對於在越南從事商業活動的我國廠商而言，建議除了瞭解越南《智慧財產法》外，更應關注越南的通知等下位階法規的狀況及發展。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
美國總統簽署《外國公司問責法》要求中資企業遵守證券交易市場監管及審計規則以保護美國投資者美國參眾議院於2020年12月2日通過《外國公司問責法》（Holding Foreign Companies Accountable Act），並於12月18日由總統簽署生效。該法要求所有查核美國公開發行公司的國內外會計師事務所，應根據美國證券交易法規，向「美國上市公司會計監督委員會」（Public Company Accounting Oversight Board, PCAOB）註冊並接受監督；若是該外國公司連續三年不配合PCAOB審查，將禁止該公司的證券在任何美國證券交易所掛牌交易。 2002年《沙賓法案》（Sarbanes-Oxley Act）授權PCAOB制訂審計準則；然而PCAOB在外國公司監管方面面臨挑戰，截至2020年9月，中國及香港共有17家在PCAOB註冊登記的會計師事務所，為203家公開發行中國公司簽署審計報告，總市值達1.6兆美元；但中資企業援引中國大陸證券交易法、國家秘密法、檔案法及「關於加強在境外發行證券與上市相關保密和檔案管理工作的規定」，要求工作底稿等檔案應存放於中國境內，若境外監理機關（例如美國PCAOB），欲對某間中國公司進行審計，則應事先向中國證監督管理委員會和主管部門報告並經批准後由雙方合作進行，藉此規避PCAOB檢查，已不當損害美國投資人利益；故本次國會通過《外國公司問責法》參考2020年7月「總統金融市場工作小組」（The President's Working Group on Financial Markets, PWG）發布的《保護美國投資者免受中國公司重大風險報告》（Report on Protecting United States Investors from Significant Risks from Chinese Companies），要求在美國上市的中國大陸公司，由PCAOB實施獨立監管，並查閱公司主要工作記錄及審計底稿，若不遵守規定，美國證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission, SEC）應要求該中國大陸公司從美國證交所下市；達到保護美國投資者、降低新興市場投資風險、提高證券交易所上市標準之目標。 此外，若公司所聘僱的會計師事務所在外國司法管轄區域內有辦公室或分支機構，而PCAOB無法對其進行有效監管，該公司即必須證明其不受外國政府所有或控制，並在審計報告中揭露以下資訊：（1）外國政府擁有註冊發行公司的股份百分比；（2）外國政府是否享有財務控制權；（3）與中國共產黨官員相關的任何訊息；（4）發行公司章程內是否載有中國共產黨工作事項等。