國衛院生物製劑先導工廠 三年內投產
慶祝國家衛生研究院成立十周年，國衛院表示將規劃成立生物製劑先導工廠，今年可發包動工，預計三年內完成，未來除了生產台灣本土性傳染病所需疫苗外，也協助衛生署流感疫苗自製計劃提供技術來源。行政院核准通過十二億元的生物製劑先導工廠，目前已進入招標階段，預計六、七月份可正式動工，預計三年後完工投產，未來將成為符合聯合國國際疫苗中心 (The International Vaccine Institute, IVI) 的規格的 GMP 生產線。
此外，配合衛生署的公共衛生計劃，國衛院疫苗研發中心也將建立本土性傳染病如腸病毒、 SARS 、白喉、百日咳、破傷風及日本腦炎的資料庫，部份疫苗市場潛力發展有限，但是透過國衛院的保存，讓我國具備完整的疫苗量產能力。政府計劃投資五十億元興建大型流行感冒疫苗工廠，國衛院將扮演技術提供的角色，包括參考實驗室，人員訓練，及微生物量產疫苗的開發，都將由生物製劑先導工廠負責。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
2018年7月27日印度電子及資訊科技部（Ministry of Electronics and Information Technology, MeitY）公告個人資料保護法草案（Protection of Personal Data Bill），若施行將成為印度首部個人資料保護專法。 其立法背景主要可追溯2017年8月24日印度最高法院之判決，由於印度政府立法規範名為Aadhaar之全國性身分辨識系統，能夠依法強制蒐集國民之指紋及虹膜等生物辨識，國民在進行退稅、社會補助、使用福利措施等行為時都必須提供其個人生物辨識資料，因此遭到人權團體控訴侵害隱私權。最高法院最後以隱私權為印度憲法第21條「個人享有決定生活與自由權利」之保護內涵，進而認為國民有資料自主權，能決定個人資料應如何被蒐集、處理與利用而不被他人任意侵害，因此認定Aadhaar專法與相關法律違憲，政府應有義務提出個人資料專法以保護國民之個人資料。此判決結果迫使印度政府成立由前最高法院BN Srikrishna法官所領導之專家委員會，研擬個人資料保護法草案。 草案全文共112條，分為15章節。主要重點架構說明如下： 設立個資保護專責機構（Data Protection Authority of India, DPAI）：規範於草案第49至68條，隸屬於中央政府並由16名委員所組成之委員會性質，具有獨立調查權以及行政檢查權力。 對於敏感個人資料（Sensitive personal data）[1]之特別保護：草案在第4章與第5章兩章節，規範個人與兒童之敏感個人資料保護。其中草案第18條規定蒐集、處理與利用敏感個人資料前，必須獲得資料主體者（Data principal）之明確同意（Explicit consent）。而明確同意是指，取得資料主體者同意前，應具體且明確告知使用其敏感個人資料之目的、範圍、操作與處理方式，以及可能對資料主體者產生之影響。 明確資料主體者之權利：規範於草案第24至28條，原則上資料主體者擁有確認與近用權（Right to confirmation and access）、更正權（Right to correction）、資料可攜權（Right to data portability）及被遺忘權（Right to be forgotten）等權利。 導入隱私保護設計（Privacy by design）概念：規範於草案第29條，資料保有者（Data fiduciary）應採取措施，確保處理個人資料所用之技術符合商業認可或認證標準，從蒐集到刪除資料過程皆應透明並保護隱私，同時所有組織管理、業務執行與設備技術等設計皆是可預測，以避免對資料主體者造成損害等。 指派（Appoint）資料保護專員（Data protection officer）：散見於草案第36條等，處理個人資料為主之機構、組織皆須指派資料保護專員，負責進行資料保護影響評估（Data Protection Impact Assessment, DPIA），洩漏通知以及監控資料處理等作業。 資料保存之限制（Data storage limitation）：規範於草案第10條與第40條等，資料保有者只能在合理期間內保存個人資料，同時應確保個人資料只能保存於本國內，即資料在地化限制。 違反草案規定處高額罰金與刑罰：規範於草案第69條以下，資料保有者若違反相關規定，依情節會處以5億至15億盧比（INR）或是上一年度全球營業總額2%-4%罰金以及依據相關刑事法處罰。 [1]對於敏感個人資料之定義，草案第3-35條規定，包含財務資料、密碼、身分證號碼、性生活、性取向、生物辨識資料、遺傳資料、跨性別身分（transgender status）、雙性人身分（intersex status）、種族、宗教或政治信仰，以及與資料主體者現在、過去或未來相連結之身體或精神健康狀態的健康資料（health data）。
網路中立管制在美國與歐盟的新發展 FCC公佈第三次美國寬頻測量報告延續過去兩年針對全國寬頻網路服務進行檢視，FCC在2013年2月公布第三次「美國寬頻測量報告」(Measuring Broadband America)。這份報告有別於過去，將受測技術從DSL、有線電視與光纖，涵蓋至衛星寬頻，使資訊更加多元。此外，網路服務供應商(Internet Service Provider，ISP)在今年尖峰時段(工作日晚間7點至9點)提供寬頻實際速度與網速的契合率達97%，而較2011、2012年進步，因此，這份報告的另一個重點，便是提出寬頻速度與廣告相符的三大關鍵： 1.ISP業者盡力改善網路效能(Network Performance)，而非調降牌告價(Speed Tiers )。 2.民眾接納更快速的網路意願，更甚過往。FCC指出，消費者訂閱網速的層級，逐漸從每秒14.3Mbps ，發展至15.6 Mbps。至於，使用網速低於1Mbps、或是1Mbps到3Mbps的民眾，近年也逐步採用更高速的網路。 3.衛星寬頻的進步：雖然，衛星技術在傳輸上仍有延遲的缺陷，但是，有近90%的民眾於尖峰時段，得到超過業者寬頻廣告速度的140%(業者宣稱具有12Mbps)，使消費者感受不出網路尖峰期。 為使2015年實現50Mbps寬頻網路具有1億家戶可連結，美國逐步發展國家寬頻計畫(National Broadband Plan，NBP)。FCC避免寬頻廣告速度與實際速度不符影響NBP發展，未來將要求ISP業者對於網路牌告負起責任(Accountability)，藉此增加市場競爭性與提高資訊透明度。以「美國寬頻測量報告」為例，藉由委員會、產業與其他利益相關人合作的方式，促進資訊的透明，使消費者在取得訊息後，有能力做出正確的決定，便是一種提高透明度的方式。 雖然，FCC認為寬頻網路進步與民眾採納較高速的網路，對於市場發展是一項利多，但部分輿論卻認為這與2011年12月31日FCC網路接取報告(Internet Access Report)結論相距甚遠。根據報告顯示，美國有高達42%的民眾下載速度不到3 Mbps、上傳速度不到769 kbps，而這與「美國寬頻測量報告」結果，確實大相逕庭。無論如何，可以窺見FCC視民眾使用意願與網路基礎建設同等重要，因此，如何增加消費者選擇較高速的網路，將是市場未來發展的關鍵。
歐洲航空安全局EASA將制訂無人機管理草案近來無人機使用越來越普遍，歐洲各國無人機管理制度不同，例如在德國，無人機不得超過25公斤，英國則規定重量超過20公斤以上的無人機視同一般民航機管理。法國雖禁止飛行器未經核准不得在巴黎上空飛行，但日前頻傳有無人機圍繞著艾菲爾鐵塔、美國大使館、羅浮宮和巴士底獄紀念碑，一度造成恐慌。至於美國，聯邦航空總署（Federal Aviation Administration，FAA）原則上禁止大部份商用無人機飛行，但業者可以申請豁免。 因此，為了統一無人機相關管理辦法，歐洲航空安全局（European Aviation Safety Agency, 以下簡稱EASA）目前已擬管理草案，並將無人機分為三種等級，最低風險無人機是指低耗能飛行器（aircraft），包括模型飛機，該類飛機無須任何形式的證照，只能在操作者視線內且不得在機場與自然保護區使用，其最高飛行高度為150公尺，並禁止在人群上空使用。然而，最高風險無人機管理範圍則將與現行飛行器相關管理規則一樣，必須取得多種飛行證明。此外，無人機帶來的隱私與安全憂慮，EASA表示，這是國家層面議題，例如各國政府可要求無人機上加裝SIM卡的方式解決。 歐盟委員會（European Commission）希望無人機基本規範架構能於今年年底前到位。有關最低風險無人機相關管理草案預計於12月提出，以便業者經營無人機明年可以上路。EASA局長Patrick Ky在一份聲明中表示：「這些規定將確保無人機產業可在安全與可成長的環境下發展。」