國衛院生物製劑先導工廠 三年內投產
慶祝國家衛生研究院成立十周年，國衛院表示將規劃成立生物製劑先導工廠，今年可發包動工，預計三年內完成，未來除了生產台灣本土性傳染病所需疫苗外，也協助衛生署流感疫苗自製計劃提供技術來源。行政院核准通過十二億元的生物製劑先導工廠，目前已進入招標階段，預計六、七月份可正式動工，預計三年後完工投產，未來將成為符合聯合國國際疫苗中心 (The International Vaccine Institute, IVI) 的規格的 GMP 生產線。
此外，配合衛生署的公共衛生計劃，國衛院疫苗研發中心也將建立本土性傳染病如腸病毒、 SARS 、白喉、百日咳、破傷風及日本腦炎的資料庫，部份疫苗市場潛力發展有限，但是透過國衛院的保存，讓我國具備完整的疫苗量產能力。政府計劃投資五十億元興建大型流行感冒疫苗工廠，國衛院將扮演技術提供的角色，包括參考實驗室，人員訓練，及微生物量產疫苗的開發，都將由生物製劑先導工廠負責。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
國際海事組織（International Maritime Organization, IMO）於2018年6月5日第99次海上安全委員會（MSC 99）上，根據日本等國提案，開始進行監理範圍之界定與檢討等相關工作（Regulatory Scoping Exercise, RSE）。於MSC 99之會議上，IMO已暫定自駕船之定義與自動化等級，並於2018年12月3日至12月7日於英國倫敦召開之MSC 100會議上進一步確定RSE框架，公布自駕船規則之制定期程表，具體措施將分為兩階段實行。第一階段預計在2019年9月前釐清可能妨礙自駕船航行，或者有修正和確認必要之IMO規定。第二階段則規劃在2020年5月召開之MSC 102前，檢討為實現自駕船所需修正及制定之IMO規則。此外，MSC 100亦批准2018年5月IMO人為因素、訓練和值班小組委員會（Sub-Committee on Human element, Training and Watchkeeping, HTW）提出之船員「疲勞指引」（Guidelines on Fatigue）修正案，並預計在2019年6月召開之MSC101上，進一步針對燃料油品質所引發之安全問題進行討論。
美國商務部國家技術與標準局公布技術創新計畫（TIP）之執行規則草案，徵求外界意見過去十餘年來，美國商務部國家技術與標準局（The Commerce Department’s National Institute of Standards and Technology, NIST）推動的「先進技術計畫」（Advanced Technology Program, ATP），成功帶領美國中小企業透過技術的研發投入，創造美國經濟榮景。近年來面對變動劇烈的國際環境，為提升美國競爭力，美國總統於2007年8月9日簽署通過「意涵深遠地促進傑出技術、教育與科學之美國機會創造法」（The America Creating Opportunities To Meaningfully Promote Excellence In Technology, Education, And Science Act, 簡稱The America COMPETES Act）。 The America COMPETES Act特別授權NIST負責推動並執行一項新的研究補助計畫－技術創新計畫（Technology Innovation Program, TIP），企圖藉由在國家重點需求領域（critical national need areas），補助具有高風險性及高報酬的技術研究（high-risk, high-reward research），支持、促進並加速美國的創新。所謂「高風險、高報酬」之技術研究，指具有以下三項特質的技術研究：（1）研究可轉化成具體實益的潛在可行性，其成果將產生深遠及廣泛的影響；（2）研究計畫的進行係為了回應屬NIST技術職掌範圍內的重大國家需求；（3）研究的技術議題過於創新（too novel）或跨越甚多學科（spans too diverse a range of disciplines），以致傳統的專家審查程序無法適當地用來篩選此類計畫。至於「國家重點需求領域」，指問題觸及的面向極大，然須要被克服的社會挑戰（societal challenge）尚無因應之道而有賴國家予以關注，此等問題與社會挑戰可能可以透過高風險、高報酬研究之進行而予以解決者。 根據The America COMPETES Act，TIP將依研究實力競爭（on the basis of merit competitions）的原則，透過分攤成本的研究補助（cost-shared research grants）、合作協議（cooperative agreements）或契約（contracts）等方式，鼓勵業界單獨或共同（透過合資方式）提出技術創新的研究計畫申請以合資方式提出者，其主導者（lead entity）可為中小型企業或高等教育機構。TIP的補助對象限於設立於美國並在美國境內經營其主事務的中小型企業，外國企業參與TIP若符合美國經濟利益者，亦得獲得補助。TIP的補助金額不超過個別研究計畫總成本的半數，且只能用於補助直接成本，間接成本、收益或管理費則不在補助之列。總計對單一單位的補助以最長三年且不超過三百萬美元為限；對於合作研究則以最長五年且不過過九百萬美元為限。由於The America COMPETES Act僅就TIP的補助目的、補助對象、補助條件等作原則性規定，其運作細節仍有待NIST進一步設計，日前NIS已於2008年3月7日對外公布TIP執行規則草案，徵求各界意見。 隨著TIP的規劃與實際運作，過去由NIST所執行的ATP也將完成其歷史性任務，由TIP取代並宣告美國政府支持產業技術研發的新理念－亦即透過支持高風險、高報酬之技術研究，以回應美國的國家重點需求領域。 身為全球創新的龍頭，美國所提出的科技研發創新政策向為各國學習與參考借鏡的標竿，隨著The America COMPETES Act的通過，新法中關於美國產業創新的新機制規劃，已引起其他國家高度關注。印度科技與地球科學（Science & Technology and Earth Sciences）部長在The America COMPETES Act通過的一個月後即宣佈，印度政府將於短期內提出全面性的印度創新法案（Indian Innovation Act），藉以激勵印度的創新，而此項創新法案將會以美國的America COMPETES Act為參考模型。
New Balance在中國大陸一審獲判商標侵權賠償美國紐百倫公司（以下稱New Balance）去年控告中國大陸當地三家製鞋商侵害其中N字logo商標。其中一位被告為已在美國科羅拉多州成立公司的新百倫體育用品有限公司（USA New Bai Lun Sporting Goods Group Inc）。近日，中國大陸蘇州中級人民法院判決在一審判決中判處這三名被告侵害New Balance商標權，應支付New Balance人民幣一千萬元（即美金一百五十萬元）之損害賠償。 一名美國律師指出，此賠償數額以國際標準而言不算高，但這是中國大陸外企至今在商標侵權爭議案件中獲得的最大一筆賠償金，對在中國大陸的外企而言是一大鼓舞。New Balance品牌保護經理Angela Shi表示，此案的勝訴讓New Balance更有信心繼續在中國大陸開展品牌保護的工作。 根據中國大陸當地律師指出，過去中國大陸各地方人民法院由於必須考量當地就業及社會穩定等因素，較不傾向做出有利於外企的判決。在本判決之前，美國總統川普曾簽屬一份備忘錄，要求調查中國大陸竊取美國企業智慧財產權之問題，而中國大陸國家主席習近平近期亦曾公開表示要嚴懲侵害智慧財產權者。本次New Balance的勝訴，除了對外企而言有標竿性的作用外，也展現了中國大陸政府解決仿冒問題的決心。
聯合國委員會通過聲明 禁止各種形式複製人研究面對科學界越來越無法抵擋的複製人浪潮，聯合國二月十八日召開一項特別會議，並表決通過聲明，呼籲各國政府禁止各種形式的複製人研究，包括用於研究人類幹細胞的技術等。不過項聲明並不具強制力。 聯合國法律委員會是以七十一票贊成，三十五票反對，四十三票棄權下，通過這項由宏都拉斯和美國布希政府提出的支持禁止複製人的聲明，委員會通過後交給聯合國大會，由一百九十一個會員國成員最後決定。回教國家已經表明，聯合國大會表決時將棄權，因為聯合國內部並無法達成共識﹔而目前各自有人類幹細胞研究的英國，比利時和新加坡都反對這項聲明，並稱聲明內容不會影響他們的「醫療性幹細胞研究」。 會中支持和反對陣營的最主要爭議核心，在於醫療性複製人類的研究，這類研究必須複製人類胚胎取得幹細胞，實驗結束後銷毀。支持這項研究技術的科學家認為，人類幹細胞研究為許多至今仍無法治療的疾病帶來新希望，例如阿茲海默症，各種癌症，糖尿病和脊椎傷害患者，影響約一億人﹔但是如美國，加拿大等反對國家則認為，這種研究不論是哪一種目的，都是在剝奪利用一個人的生命。聯合國成員在二○○一年起討論制定一項具約束力的全球性公約，禁止複製人，不過各國歧見擴大，一直無法達成共識。義大利因此提議制定不具強制力的宣言，呼籲各國各自立法「禁止任何透過複製程序產生人類生命的企圖，以及任何意圖達成此一目的的研究。」不過，宏都拉斯將此建議擴大，提議聯合國聲明「禁止所有形式的複製人行為。」