美國職業安全及健康研究院﹙NIOSH﹚在奈米風險控管上的突破性進展
美國職業安全及健康研究院﹙NIOSH﹚是美國發展奈米科技的重要政府單位之一。近來，其頻頻透過國際組織的運作來處理與奈米科技有關之職業安全與健康影響問題。NIOSH首長John Howard表示，在國際層次上，科學家及決策者皆明瞭處理與奈米材料製造及產業使用所引致之職業病或職災，是當下最重要的工作之一。而由於NIOSH在促進世界性科學對話上，始終扮演者厥功甚偉的角色，因而在奈米科技發展初期，其亦積極協助此一科技能夠充分考慮安全及健康問題，發展出具全球協調性的技術方法，並有助於美國在國際市場的領先地位。而其近期主要成就在於以下三個部分：
1.今﹙2007﹚11月29日，經濟合作暨發展組織﹙OECD﹚人造奈米材料工作小組通過NIOSH-Led計畫，負責執行奈米材料暴露控制與測量等相關資訊之交換，同時透過領導小組，與會員國共同聚焦商討一些足以引起公眾意識的議題，例如在職業環境中之暴露測量與減輕。
2.其次，在今年12月4日至同月7日的國際組織會議中，ISO TC229表決通過有關奈米科技在職業環境之安全與健康規範的報告初稿，此報告係以NIOSH所發表一份名為“Approaches to Safe Nanotechnology”的報告作為基礎，而繼續由其發展與修正。本報告初稿送至ISO技術委員會審查，委員會認為報告內容涵蓋完整的技術性工作，且其未來影響將遍及全球，而為全球組織所關切。
3.此外，在今年12月2日，NIOSH另參與世界衛生組織﹙WHO﹚之職業健康合作中心全球聯網會議，當次會議之焦點在於奈米科技，會中NIOSH代表負責報告工程奈米粒子在職業安全及衛生上所遭遇之挑戰現況。本次會議中將決定WHO合作機制如何發展運作，以避免暴露於可能有害的工程奈米粒子。
整體而言，關於奈米科技之安全與健康影響及其相關應用的研究，NIOSH統整建置了一套策略性工作計畫，透過這些研究專門處理一些重要問題，包括某些對於評估風險及控制暴露極為有效的科學資訊。除了研究之外，NIOSH亦積極參與國際組織活動，可以預見其對奈米科技未來發展之影響將無遠弗界。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會針對未來10年歐洲AI開發與開放資料運用方向等核心議題，於2020年2月19日公布一系列數位化政策提案，其中之一即為提出歐洲資料戰略（European Data Strategy）。本戰略提出資料開放共享政策與法制調適框架，宣示其目標為建構歐洲的資料單一市場（single market for data），視資料為數位轉型的核心，開放至今尚未被使用的資料。歐盟期待商界、研究者與公共部門等社群的公民、企業和組織，得透過跨域資料的蒐集與分析，改善決策的作成基礎或提升公共服務品質，為醫療或經濟等領域帶來額外利益，同時促進歐盟推動人工智慧發展及應用。 本戰略揭示了資料單一市場的建構框架，包含資料必須能在歐盟內與跨域流通並使所有人受益、全面遵守如個資保護、消費者保護與競爭法等歐盟相關規範、以及資料取用（access）和使用的規定，應平等實用且明確，並以之建立資料治理機制；同時，為在技術面強化歐洲數位空間之能力，以完善資料共享所需之資料基礎設施，應創建歐洲資料庫（European data pools），預備將來進行巨量資料分析與機器學習。在上述框架下，本戰略同時擬定了數個具體的措施與制度調修方向如下：（1）建構資料跨部門治理與取用之法規調適框架：包括於2020年第4季提出歐洲共同資料空間管理之立法框架，於2021年第1季提出高價值資料集（high-value data-sets），評估於2021年提出資料法（Data Act）以建構企業對政府或企業間的資料共享環境、調適並建立有利於資料取用之智慧財產權與營業秘密保護框架；（2）強化歐洲管理、處理資料之能力與資料互通性：建構資料共享體系結構並建立共享之標準及治理機制、於2022年第4季啟動歐洲雲端服務市場並整合所有雲端服務產品、於2022年第2季編纂歐盟雲端監管規則手冊；（3）強化個人有關資料使用之權利：從協助個人行使其所產出資料相關權利之角度，可能於資料法中優化歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）第20條之資料可攜權，如訂定智慧家電或穿戴裝置之資料可讀性格式；（4）建構戰略領域與公共利益領域之歐盟資料空間：針對戰略性經濟領域與攸關公共利益的資料使用需求，開發符合個資保護與資安法令標準之資料空間，主要用於保存製造業、智慧交通、健康、財務、能源、農業、公共管理等領域之資料。
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
科研資源整合之跨國合作趨勢研析與比較 美國與歐盟宣布跨大西洋資料保護框架美國和歐盟執委會於2022年3月25日宣布將建立新的跨大西洋資料保護框架（Trans-Atlantic Data Privacy Framework），該框架將促進美國與歐洲之間的資料流通，並解決歐盟法院在2020年宣布隱私盾協議（EU-U.S. Privacy Shield framework）無效時所提出的疑慮與問題。 該框架是重新建立美國與歐盟兩地個人資料傳輸的一個重要法律機制。美國承諾將實施新措施，以確保訊號情報活動（signals intelligence activities）是在必要且合法的國家安全目標下進行，並且不得不成比例地影響對個人隱私和公民自由的保護。基此，美國承諾的新措施包含強化美國訊號情報活動的隱私及公民自由保障機制、建立獨立且具約束力的救濟措施，以及強化美國情報機構對現有訊號情報活動的程序且分層監督。對於歐盟公民而言，將有全新且高標準的規範來保護個人資料；而對於美歐間的民眾和企業而言，該框架將可促進資料持續流動，足以鞏固歐美兩地每年高達一兆美元的跨境貿易，並使各種規模的企業能夠在彼此的市場中競爭。 資料流通對於美歐雙方的經濟關係以及所有企業而言都至關重要。事實上，美國和歐洲之間的資料流通所創造的經濟價值高達7.1兆美元，高居世界首位。在此背景下，新的跨大西洋資料隱私框架將強化美國與歐盟雙方對隱私、資料保護、法治和整體國家安全的共同承諾，未來美國與歐盟雙方將依此框架持續推進雙方各自相關的法律規範。