監視器無鉛製程 冠捷導入
歐盟RoHS、WEEE政策實施在即，出身歐洲第一大品牌的飛利浦（Philips）率先響應，今年所有LCD監視器符合RoHS全面無鉛化，代工夥伴冠捷（AOC）隨第二季正式合併飛利浦顯示器事業部，也將導入無鉛製程。國內兩大LCD監視器製造大廠明基、光寶也已防患未然，製程無鉛化製程提早開跑。
飛利浦今年在台灣LCD監視器策略，其中之一是全面推展無鉛化產品線，W、P、B、S四大系列全面符合歐盟RoHS規定，鉛含量在○‧一％（1000ppm）以下，可說領先各品牌率先推出無鉛產品。
監視器製造大廠冠捷（AOC）已和飛利浦已簽訂顯示器事業部併購意向書，第二季起將正式啟動合併機制，而飛利浦在台灣僅留下採購、行政、台灣行銷業務部門。因此這套無鉛製程，也將如期導入至AOC的產線之中。至於國內製造大廠光寶、明基也已如期順利切換到無鉛製程。光寶目前綠色採購達成率已約七成，今年底則將達九成，因應製程無鉛化需要，還添購五部X光檢測設備，以期達到滴水不漏效果；至於明基明年起工廠端也不再生產舊款機種，一律符合無鉛化作業。
儘管無鉛製程難度相當高，不過對LCD監視器而言，挑戰最高卻是無汞化，因為冷陰極管（CCFL）內必含汞，所以歐盟規定裡則將CCFL燈管、投影機燈泡列為例外條款，不過隨著環保意識抬頭，LCD監視器業者已有以LED背光模組取代冷陰極管（CCFL）計畫。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
中國大陸能源基金會副主席楊富強日前透露，能源基金會、世界自然基金會與國家財政部正在研討開徵「生態稅」。目前，正在為能源對環境的影響成本進行核算，年內相關草案將出爐。 據中國大陸媒體報道，世界自然基金會氣候變化與能源項目負責人甘霖表示，生態稅主要目的就是為了保護生態環境和自然資源，向所有因其生產和消費而造成外部不經濟的納稅人課徵的稅收。 生態稅涉及所有消費化學能源的行業，讓企業去承擔環境成本，實現生態和資源價值的合理補償。目前，生態稅的標準正在研討中，不同的行業對應不同的稅收標準。這個標準與企業的排放有關。根據企業排放量的多少，制定一個限定的比例，再乘以企業的年生產量。也就是說，「企業污染的越多，承擔的環境成本就會越高。」 甘霖指出，目前綠色能源的環境績效還不能完全轉化為經濟效益，綠色能源單位建設投資高及利用率偏低，造成綠色能源價格較高，從而無法與傳統能源競爭，成為影響綠色能源發展的一個瓶頸。現在運用稅收手段，徵收生態稅，就是要使傳統能源價格升高，從而縮小傳統能源與綠色能源之間的差價，推動全社會積極使用綠色能源。
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
日本個人資料保護委員會發布「禁止不當利用」與「停止利用」論點資料作為將來發布指引參考日本為因應去年6月通過「個人資料保護法」之修正（下稱「新法」），個人資料保護委員會於2021年2月19日第166次會議議題「禁止不當利用與停止利用之完備指引論點」（改正法に関連するガイドライン等の整備に向けた論点について（不適正利用の禁止・利用停止等）），公開兩份論點資料，作為將來發布指引之參考，並使企業等關係者在新法實施準備期間，得採取適當措施以達到法遵要求。 新法第16條之2「禁止不當利用」，旨在防止不當利用個人資料致本人權益受損。於「禁止不當利用之論點資料」指出具體要件有(1)「違法或不當行爲」，係指違反個人資料保護法及其他法令之行爲，或有違公序良俗，在社會觀念上非屬正當之行為；(2)「助長或誘發之危害」，在認定上將限縮在以業者提供時有認識第三方將違法利用個人資料，並可預見提供個人資料將受違法利用之情形，以免造成寒蟬效應。若第三方刻意隱瞞取得目的，即使已盡相當注意仍不能預見違法利用之情形，則非屬「危害」。 新法第30條第5項擴大「停止利用」請求權範圍，於「停止利用之論點資料」指出適用要件有(1)「個人資料處理業務已無利用個人資料之需要」，即個人資料利用目的已消失或該事業已中止時；(2)「發生第22條之2第1項本文情形」，係指發生資料外洩依規定須報告委員會之情形；(3)「可能損害本人權益時」，係指依法受保護之正當權益有受損可能為必要。另論點指出請求停止利用必須在「為防止本人權益受損必要限度內」，故業者對於超出必要限度之部分得拒絕之。而對於停止利用所費不貲或顯有重大困難之情形，得依個案具體考量採取適當替代措施。
何謂「合作專利分類」？美國專利商標局(USPTO)與歐洲專利局(EPO)簽署協議，合作開發「以歐洲專利分類系統為基礎，並納入兩局分類實務特點」的共同分類系統：「合作專利分類」(Cooperative Patent Classification, CPC)系統，該系統為全球性的專利文件分類系統。USPTO與EPO為促進專利調合化，積極努力並共同合作建立CPC系統，該系統結合了兩局最好的分類作法，為專利技術文件建立一個共同且為國際間相容的分類系統，供專利審查使用。CPC於2013年1月1日宣布正式啟用，EPO開始使用CPC，不再使用歐洲專利分類(ECLA)；2015年1月1日，USPTO正式宣告成功由美國專利分類(USPC)轉換至CPC。目前已有超過45個專利局與超過 25,000名審查人員使用CPC作為檢索工具，使CPC成為國際性的分類標準。