管制全球溫室氣體排放量的京都議定書生效,發展再生能源成為趨勢。行政院農業委員會投入生質能源作物開發,規劃利用北、中、南三地共九十公頃的休耕農田,種植向日葵、大豆及油菜等三種油料能源作物,研發生質柴油,期盼提高農業「綠色產值」。
農委會指出,農業部門在再生能源領域中也有發揮空間,國內外生質能源相關研究認為可利用植物將太陽能、水力及二氧化碳轉化為生質能源,台灣每年有不少農地休耕,可利用推展能源作物,發展生質能源,同時提升休耕農田的附加價值,開創台灣農業發展新契機。
農委會官員指出,研究發現這些作物製成的生質柴油使用於汽車與一般柴油相同,而且排放的廢氣、二氧化碳較少,不過,生質油成本較柴油高,相關技術尚待進一步研究。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。
基因資訊醫療運用與業務過失 美國第七巡迴上訴法院於Wallace v. IBM, Red Hat, and Novell 一案認定GPL或自由軟體授權模式不違反聯邦反托拉斯法美國第七巡迴上訴法院( U.S. Court of Appeals (7thCir) )最近就 Wallace v. IBM, Red Hat, and Novell 一案做出判決,本案爭執重點在於 GPL 授權條款與反托拉斯法之間的關係,美國第七巡迴上訴法院認為 GPL 授權條款並不違反反拖拉斯法,法院也同時明確表示,一般而言自由軟體無須擔心會違反反托拉斯法。 本案上訴人 Daniel Wallace 係程式設計師,其欲販售由 BSD ( Berkeley Software Distribution )所開發出來的競爭軟體給各級學校。 BSD 是 Linux 的衍生版本,而 Linux 作業系統則是屬於自由軟體的一種,想要使用 Linux 的人就必須遵守 GPL 授權條款。依 GPL 授權條款規定,不論 Linux 或 Linux 之衍生著作均不得收取授權費用,上訴人因此指控 IBM 、 Red Hat 、 Novell 與自由軟體協會涉嫌共謀將軟體價格設定在零,涉嫌以掠奪性定價( predatory pricing claim )方式削減作業系統市場之競爭,已違反反托拉斯法。 法院認為,本案並無法主張掠奪性定價,蓋被上訴人 IBM 、 Red Hat 及 Novell 並無法因此而取得獨佔價格,其授權價格之所以為零乃是遵照 GPL 授權條款的結果,且消費者並未因此受到損害。其次,法院也指出,著作權法通常對他人之改作權加以限制,其目的是為了收取授權金,不過著作權法人亦可用以確保自由軟體維持零授權金,因此任何嘗試想要販售自由軟體之衍生著作者,將會違反著作權法,即令改作人不同意接受 GPL 授權條款的約束。
新加坡通過「線上安全(救濟與問責)法案」強化對抗線上傷害新加坡國會於 2025 年 11 月5日三讀通過「線上安全(救濟與問責)法案」(Online Safety (Relief and Accountability) Bill, OSRA),希望透過「賦權受害者」與「強化平臺問責」來對抗日益嚴重的線上傷害事件。OSRA旨在補充個人在面對有害的線上行為(Online Harmful Activity)傷害時的救濟途徑,並設置「線上安全專員(Commissioner of Online Safety)」為處理投訴與發布救濟指令的專責機關。 OSRA明確定義了多種有害的線上行為,包括針對deepfake的「不實內容濫用」(Inauthentic material abuse),以及惡意公開他人隱私的「人肉搜索」(doxxing),而為了讓損害即時受到控制,線上安全專員在接獲國民投訴並調查評估後,可直接發出具法律效力的指令(Directions),要求平臺移除、隱藏特定內容,或限制惡意帳號的互動;若平臺不遵守指令,線上安全專員亦得向電信業者發出阻斷特定服務,或向應用程式商店發出下架特定應用程式的命令(Orders),無正當理由違反指令或命令皆有可能構成刑事責任。 此外,OSRA亦擴張了平臺的民事責任,當受害者依指定方式向平臺發出「線上傷害通知」後,若平臺未能在合理期間內採取行動,受害者得逕向平臺經營者或網站管理者提起民事訴訟要求損害賠償,若平臺無故怠慢,法院得判決加重損害賠償,希望藉此敦促平臺建立更敏捷的線上傷害控制機制。 值得注意的是,OSRA宣告了廣泛的長臂管轄機制,為保障新加坡國民的權益,不僅法院對OSRA規範的民事、刑事事件有管轄權,線上安全專員發布指令與命令的對象亦不限於境內,表現對抗全球線上傷害的強烈企圖。