傳統產業跨足奈米材料 風起雲湧
為推動奈米產業發展，經濟部在新的年度已擬定短、中及長期三大目標，短期以傳統產業投入奈米材料為主，預計在今年起4年內就可產生效益，包括台塑、遠紡及東元等多家業者都已陸續進入；中期目標以開發ICT（資訊與通訊技術產業）為先，長期則將開發電子、生醫及能源等革新性產品，經濟部已積極邀集廠商投入。
目前國內投入奈米材料最積極的公司，包括台塑進入奈米碳酸鈣、東元奈米應材公司發展奈米碳管，長興化工與工研院合作開發電腦、PDA（個人數位助理器）及機車用的抗污性塗料樹脂、奈米有機／無機混成樹脂材料、奈米研磨液材料；永光化學也投入奈米薄膜產品及TiO2光觸媒。此外，遠紡、中興、力麗、力鵬等多家廠商投入抗菌、防臭、防紫外線功能性纖維及吸收遠紅外線纖維，中石化也與工研院合作開發機能性尼龍奈米新合纖；和成也進入奈米衛浴設備、馬桶、洗手檯及不沾污大陶板；大同、聲寶及三洋投入空氣清淨機，聲寶也切入殺菌光冷氣機；東元電機動作更大，發展奈米冰箱、光觸媒空調系統及殺菌洗衣機。
中期投資標的有半導體制程90奈米下以下、MRAM、奈米碳管場發射顯示器（CNT-FED）、可撓式顯示器、高密度光碟與其週邊設備（小於100GB）、微燃料電池、個人診斷儀器、生物造影劑、疾病診斷之奈米微粒、生物晶片等；已有台積電及東元奈米應材等廠商投入。長期則以電子、生醫、能源產業等革新性產品為主，約需10至15年時間，也就是在2010年至2015年才可發揮效益；包括軟性電子、高密度光碟與其週邊設備（1000GB以下）、高效能太陽電池及醫藥保健產品等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
韓國首爾高等法院第七行政庭（下稱：韓國高等法院）於2019年12月4日部分駁回高通對韓國公平交易委員會（Korea Fair Trade Commission，下稱：韓國公平會）提起的行政訴訟，高通仍需支付鉅額罰鍰。 韓國公平會於2016年12月28日，曾針對高通干涉數據機晶片組（Modem Chipset）的對手廠商之商業活動，進而破壞市場競爭一事，開出史上最高額的行政罰鍰共1.0311兆韓元。當時韓國公平會指出，高通的標準必要專利（Standards-Essential Patents, SEPs）授權不符合「公平、合理、非歧視原則」（Fair, Reasonable and Non-Discriminatory, FRAND），希望藉由開罰徹底矯正高通的商業模式，不讓高通透過該商業模式不合理地維持並擴張其數據機晶片的獨佔地位，進而壓迫數據機晶片業者（如：聯發科或英特爾）和手持裝置（Handset）業者。高通不滿韓國公平會之行政處分，逕向韓國高等法院提出撤銷行政處分之訴，並請求暫緩執行。然而，高通所提出的暫緩執行請求，於2017年11月27日即被韓國高等法院駁回。至於高通所欲提起的撤銷行政處分之訴，韓國高等法院則於本次駁回。 儘管韓國高等法院對韓國公平會的部分決議積極地表示贊同，並非照單全收，韓國高等法院於裁判要旨中指出：韓國公平會針對「全面性的專利組合授權」（Comprehensive Portfolio Licensing）請求矯正措施（Remedy）一事係屬違法，換言之，高通毋須逐一重啟授權談判。至於罰鍰和其他決議，韓國高等法院則認為有其合理性。
加拿大公布新的企業個資保護自評工具加拿大聯邦政府與亞伯達省（Alberta）及英屬哥倫比亞省（British Columbia）的隱私委員會針對一般企業，聯合推出新的個人資料保護自我評量線上工具，該線上工具之內容包括風險管理、政策、記錄管理、人力資源安全、物理安全、系統安全、網路安全、無線、資料庫安全、作業系統、電子郵件和傳真安全、資料完整性和保護、存取控制、信息系統獲取，開發和維護、事件管理、業務連續性規劃、承諾等項目之評估測驗。 聯合制定該線上自我評量工具的隱私委員辦公室表示，該線上工具可用於任何私人組織，特別是小型及中小型企業，而且新的線上工具是針對企業為一全面性的評估，並且該評估的內容十分鉅細靡遺。另外，為了提供使用者於使用該線上工具時的靈活性，故使用者亦可以將重點放在最切合自己的企業的部分，亦即僅選擇其中一項或數項為自我評估的內容即可。 又，該線上自我評量工具會將使用者的自我評估和分析過程的結果做成結論，而使用者可以獲得該分析得出之結論，並將作成之結論用來有系統地為評估組織本身的個人資料保護安全性，並藉以提高個人資料保護的安全。
巴西通過290號規範性指令，促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
德國「促進智慧財產權保障落實法Gesetz zur Verbesserung der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums，Durchsetzungsgesetz」將於今年8月1日開始生效施行歐盟「Enforcement-Ricgtlinie 2004/48/EG指令」於德國國內法，而採取所謂「條款立法Artikelgesetz」之綜合立法方式＊，包括「專利法」、「商標法」、「實用新型專利法」、「半導體保護法」、「外觀設計專利法」、「品種保護法」、「非訟事件費用法」以及「著作權法」等相關條文之修正。 其中涉及「著作權法」相關重要修正條文包括「他人資訊提供請求權」，主要是賦予著作權人在主張權利侵害時，得向ISP業者要求提供可以辨明侵權者之身分資料（§101 UrhG），惟須符合特定條件，例如，侵權者須有營業行為（in geweblichem Ausmaß）。然而，就何謂「營業行為」在立法過程中爭議迭起，最後達成協議，決定認定「營業行為」之判斷標準包括：上傳、下載或公開傳輸檔案的數量、電影影片是否為全片供下載、錄音專輯是否整張專輯均提供下載等。簡言之，判斷標準將交由司法單位自被下載檔案的「量」與「質」加以衡量。 不同於歐盟Enforcement-Ricgtlinie指令，新修正之著作權法規定在侵害利益輕微案件中，權利人得向侵權人主張存證信函相關費用之上限為100歐元（§97a UrhG），此規定目的在預防權利人相關費用的主張權利遭致濫用。惟於立法過程中遭權利人及律師代表極力反對，認為如權利人堅持捍衛其權利，則超過100歐元之費用部分需由權利人自行吸收，顯不公平。 在著作權保障意識高漲的現代，有關著作權侵害判斷標準以及賠償方式爭議不斷，德國著作權法亦在相關壓力下持續修正著作權法相關條文，擴大對著作權人之保護。這一波修正條文於8月1日正式施行後成效如何，值得後續觀察。 ＊ 主要是將原本散落在不同法律規範中之條文，以組成「條款」的方式將修正的條文。立法過程完成後，該法的 「架構」是由各個「條款」所組成，而每個條款是代表一個（遭到修正之）法律條文。