動物實驗顯示吸入奈米微粒會損害肺部與循環系統
三月上旬甫於美國新奧爾良舉行的毒物學學會研討會，多數的論文將重點放在肺部暴露於奈米微粒的影響。例如來自美國太空總署休士頓太空中心的John T. James與其同僚，將奈米微粒噴入老鼠的呼吸道，於一週與三個月後再進行檢驗，結果發現儘管類似煤煙的碳奈米球狀物不會造成傷害，可是相當質量的商品化碳奈米管卻會顯著的損及肺部組織，甚至殺死幾隻老鼠。研究人員發現巨噬細胞(macrophages)會困住奈米管，不過隨之死亡。James認為研究小組所使用的劑量並不是非常不切實際，他估計在目前的美國聯邦碳吸入量法規限制下，相對於人體重量，工作人員在17天之內會吸入相等的劑量。
美國西維吉尼亞州國家職業安全與健康協會的Petia Simeonova與其同事，也觀察到接受類似劑量碳奈米管的老鼠會產生富含微粒的肺肉芽腫(granulomas)，研究人員也對心臟與主動脈的粒線體DNA進行損害檢查，粒線體傷害為發生動脈硬化(atherosclerosis)的先兆。
日本鳥取大學 (Tottori University )Akinori Shimada報告了首例奈米微粒從肺部移動到血液的系列圖像，碳奈米管一接觸到老鼠肺部極細小的氣管，即湧入穿過表面細胞的微小間隙，並且鑽入毛細血管，Shimada推測此會造成凝集甚至血栓。
羅徹斯特大學Alison Elder報告兔子吸入碳奈米球之後，增大了血液凝塊的敏感性。為了模擬糟糕的都市空氣污染，研究人員給予兔子每立方米包含70微克奈米球體微粒的空氣超過三小時，再觀察發生血液凝塊的時間，結果呼吸奈米微粒的兔子，一天之內即發生血液凝塊現象。因為發生的很快，所以Alison Elder認為奈米微粒是從肺部移動進入血流，而非從肺部送出凝血劑(clotting agents )。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國NSF研究基金申請之利益衝突管理機制簡介 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳建興 106年07月17日 壹、事件摘要 國家科研計畫投入大量資金研發，旨在產出符合一定品質之研究成果，而無論其研究成功與否，需具備研究成果之客觀中立性[1]。為達成此目的，研究計畫申請時（含產學研究計畫），申請研究單位需已建立財務利益衝突管理機制，確保其研究人員能避免因其自身財務利益，而影響國家科研計畫所資助之研究客觀成果。以美國National Science Foundation Awards(以下簡稱：NSF)研究基金為例，NSF要求申請機關就其執行研究人員需揭露重大財務利益，並具備相關〈利益衝突管理機制〉[2]。以下將根據the NSF Proposal & Award Policies & Procedures Guide[3] (以下簡稱：PAPPG)簡介此機制內容及運作方式。 貳、NSF研究基金下財務利益衝突管理機制之特色 一、機制首重事前(Ex ante)揭露、審查及管理 美國NSF研究基金之機制，首重利益衝突管理，除非有不能管理之利益衝突存在，否則不會影響研究基金之申請。申請單位於NSF研究基金申請前即需管理利益衝突，主要參與研究計畫之人員，需事前揭露重大財務利益，並由申請機關審查有否利益衝突存在，若認定有財務利益衝突時，需提出管理利益衝突方法。 二、執行計畫研究人員需受利益衝突教育訓練義務。 NSF研究基金依據聯邦法規[4]規定，要求申請NSF研究基金之研究機關需在其計畫書中載明單位如何使參與研究人員接受教育訓練，明瞭何謂負責之研究行為(Responsible Conduct of Research:簡稱RCR)，亦即如何避免研究上發生重大財務利益衝突行為。 三、重大財務利益[5]揭露需超越一定門檻 程序上需定義何為需揭露之重大財務利益，包括揭露主體、時機及揭露關係人範圍，以下分述之。 揭露主體：符合聯邦基金計畫下定義之主要研究計畫主持人（All Principal Investigators, Project Directors,Co- Principal Investigators）或其他負責研究計畫之設計、執行及報告之研究人員[6]。皆有填寫一份NSF財務揭露表單之義務。 揭露時機：於提出研究計畫書予NSF研究基金時，相關研究計畫主持人即需提交所需財務揭露表，而於執行計畫期間，研究計畫主持人或其配偶及同居人及未成年子女，仍有揭露新重大財務利益之義務[7]。 揭露關係人範圍：前揭揭露主體之配偶及同居人及未成年子女之所有超過美金一萬元之重大財務利益或持有受研究計畫影響公司之所有權利益超過百分之五皆須申報揭露。 NSF研究基金下所謂之重大財務利益概念係指[8]： 研究主持人及其配偶或未成年子女接受任何超過美金一萬元之合理市價股權利益（equity interest）（含股票、證券、其它所有權利益other ownership interests）或持有任何公司超過5%之所有權利益[9]。 研究主持人及其配偶或未成年子女，於申請前一年內從公司接受任何總計超過美金一萬元之薪資、智財權收入（含權利金）及其他收入[10]。 四、專人審查利益揭露及利益衝突需具備直接及重大性 NSF研究基金規定申請機關得指派一人或多人審查財務揭露[11]並認定是否存在利益衝突，審查型式可以委員會型式[12]呈現或由研究機關指派大學內院長等專人為之，無硬性規定。 關於如何認定重大財務利益衝突存在，NSF研究基金規定若審查人合理認定重大財務利益（SFI）可直接（Directly）或重大(Significantly)影響由NSF所資助研究計畫之設計、執行及報告時，即可認為存在利益衝突[13]。 五、利益衝突管理措施具多樣性，非只有當事人迴避一途 當審查人認定有利益衝突存在，審查人可決定採取限制措施或條件，以管理、降低及移除利益衝突[14]。其可能採取管理措施計包括但不限於：對公眾揭露重大財務利益、獨立審查人控管研究計畫、更改研究計畫、斷絕產生利益衝突關係、脫離重大財務利益及不參與研究計畫[15]。 參、事件評析 （一）美國NSF研究基金制度於有利益衝突時首重衝突管理，而目前臺灣科研計畫無所謂管理利益衝突概念，而採事前一律迴避義務[16]。 我國在研究計畫申請時就已採當然迴避規定，並要求計畫主持人及共同人主持人填寫利益迴避聲明書[17]，但就研究執行期間發生利益衝突情況之處理方式並無規定[18]。 以今年2017科技基本法修法通過後為例，其立法意旨雖明確指出擬規範技術移轉的利益迴避，〈讓科研過程更加透明，以避免學研機構及人員在技轉時不慎踩線違法〉[19]，然而此利益迴避機制仍是針對研發成果管理後端之技轉過程為利益迴避審查，尚未導入研發階段之利益衝突管理機制。目前子法的修訂仍正在進行中，且公布草案中有要求執行研究發展單位於其研發成果管理機制，建立技術移轉的〈利益迴避管理機制〉，惟對於研發前端的〈利益衝突管理機制〉仍未如NSF基金有一樣之制度建立[20]。 （二）目前臺灣對前端科研計畫之申請並無要求執行機關需對參與研究人員有財務利益衝突認識之教育與訓練 雖就目前科研計畫申請無要求，然在今年2017科技基本法修正後，在其子法預計要求執行研究發展單位需導入針對研發後端之技術移轉時所涉及利益迴避為教育訓練[21]。 （三）臺灣科研研究計畫申請前，仍需在研究前端導入利益衝突管理機制，目前修法僅預計在觸及技轉新創公司時，在研究成果管理機制中新增〈利益迴避管理機制〉，是從研究成果後端導入機制。 近年來，產學合作研究增加研究機關與產業之互動，然而此互動關係也漸趨複雜。為不影響產學研究成果之科學上之客觀性，研究計畫之財務利益衝突管理也需為適時調整。惟有加強此產學合作關係上透明性，確保利益衝突規範之遵行，且加強執行單位之自我監控，做好利益衝突管理及主責機關之監督，方可避免因日漸複雜的產學合作關係，使得其合作成果受到質疑[22]。若申請單位本身能提出財務利益衝突管理方法，落實預防性保護措施，自能保證研究成果之客觀性。 為達前述科研成果之客觀性，此利益衝突管理之導入時機，需在研發前端為之，也就是在研發申請前，執行研究發展單位就需為利益衝突管理。 臺灣似可參考NSF研究基金作法，由於其出自另一種思維，除消極防弊外，更積極將重大財務利益事前發現及揭露，並於揭露後判斷是否會直接及重大影響研究成果，若為肯定，則採行適當管理措施以減輕，消弭或管理利益衝突，達到研究成果客觀性目的。此項利益衝突管理思維，可為如何思考改進現行我國在研發計畫申請時只採當然迴避機制為參考。 [1]指科研計畫不受研究人員利益衝突而影響研究成果之科學上真實性。 [2] 本文用〈利益衝突管理機制〉文字來指稱NSF基金所設立之模式，在認定有重大利益衝突時，需採取一定措施來管理、減輕及移除利益衝突，迴避只是其中一種管理手段，與另一種〈利益迴避管理機制〉模式有所不同，該機制雖有利益揭露，及專人審查，然其審查結果只導向當事人需不需迴避之結果，無採取其他管理措施可言。 [3] Proposal & Award Policies & Procedures Guide, National Scence Foundation,https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/sigchanges.jsp (Last visited, June 14, 2017) [4]其法源依據為：Section 7009 of the America Creating Opportunities to Meaningfully Promote Excellence in Technology, Education, and Science (COMPETES) Act (42 USC 1862o–1) [5] Significant Financial Interest:以下簡稱SFI [6]A. Conflict of Interest Policies, 2., PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [7] 參NSF之財務揭露表 [8] 原文請參照：‘The term "significant financial interest" means anything of monetary value, including, but not limited to, salary or other payments for services (e.g., consulting fees or honoraria); equity interest (e.g., stocks, stock options or other ownership interests); and intellectual property rights (e.g., patents, copyrights and royalties from such rights).’. 參A. Conflict of Interest Policies, 2., PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [9]原文請參照：‘A.2.e. an equity interest that, when aggregated for the investigator and the investigator’s spouse and dependent children, meets both of the following tests: does not exceed $10,000 in value as determined through reference to public prices or other reasonable measures of fair market value, and does not represent more than a 5% ownership interest in any single entity;’由此段文字反推而出。 https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [10]原文請參照：‘A.2.f. salary, royalties or other payments that, when aggregated for the investigator and the investigator’s spouse and dependent children, are not expected to exceed $10,000 during the prior twelve-month period.’由此段文字反推而出。 https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [11] A. Conflict of Interest Policies, 4. PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [12] 加州柏克萊大學設有利益衝突委員會而史丹佛大學則由學院長指定專人審查。 [13] 原文為：‘‘A conflict of interest exists when the reviewer(s) reasonably determines that a significant financial interest could directly and significantly affect the design, conduct, or reporting of NSF-funded research or educational activities.’’ A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6.(黑體字為本文所強調) [14]原文為：‘‘4.An organizational policy must designate one or more persons to review financial disclosures, determine whether a conflict of interest exists, and determine what conditions or restrictions, if any, should be imposed by the organization to manage, reduce or eliminate such conflict of interest.’’ A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6. (黑體字為本文所強調) [15] A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6. [16]參科技部補助產學合作研究計畫作業要點第一章通則之六、（迴避規定）以下。 [17]參科技部補助產學合作研究計畫書第三頁,https://www.most.gov.tw/folksonomy/list?menu_id=4dda1fd8-2aa9-412a-889b-9d34b50b6ccd&l=ch（最後瀏覽日：2017/06/14） [18] 經查科技部補助產學合作研究計畫作業要點無相關規定。 [19] 黃麗芸，〈科技基本法三讀，行政教職可兼新創董事〉，中央社，2017/05/26,https://finance.technews.tw/2017/05/26/administrative-staff-can-be-start-up-company-director/ (最後瀏覽日：2017/07/17) [20]請參照科技部公告〈政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法部分條文修正草案對照表〉內修正條文第五條第三項之四、利益迴避、資訊揭露管理：受理資訊申報、審議利益迴避、公告揭露資訊 等程序，並落實人員、文件及資訊等保密措施。及修正條文第五條之一及修正條文第五條之二等相關條文。 https://www.most.gov.tw/most/attachments/61706f66-80b1-4812-9d6a-3fb140ab21f9 (最後瀏覽日：2017/07/17) （粗體字為本文強調所加）。 [21]請參照科技部公告〈從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法部分條文修正草案對照表〉內修正條文第七條學研機構應就依本辦法之兼職或技術作價投資設置管理單位，訂定迴避及資訊公開之管理機制，包括設置審議委員會、適用範圍、應公開揭露或申報事項、審議基準及作業程序、違反應遵行事項之處置、通報程序及教育訓練等。https://www.most.gov.tw/most/attachments/db227464-b0f8-4237-ae7c-d6eb712ff3f7 (最後瀏覽日：2017/07/17)（黑體字為本文強調所加）。 [22] 參美國聯邦衛生部（HHS)於2011年修改旗下PHS之研究基金申請規則之背景說明（42 CFR part 50, subpart F and 45 CFR part 94 (the 1995 regulations), that are designed to promote objectivity in PHSfunded research.）。Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research for Which Public Health Service Funding Is Sought and Responsible Prospective Contractors, 76 Fed. Reg.53,256,53,256(Aug. 25, 2011)(to be codified at 42 CFR Part 50 and 45 CFR Part 94).
提升晶圓競爭力，維護國家領導性：2020年《美國晶圓代工業法案》鑒於中國大陸製造微電子之能力，日益趨近美國；為建立美國在科技領域之領導地位，與振興全球微電子產業。以美國參議員Charles E. Schumer和Tom Bryant Cotton為首，於2020年6月提出《美國晶圓代工業法案》(American Foundries Act)。法案重點為：(1)資助發展微電子產業與研發設備；(2)創建、擴展與現代化提升微電子產業之設備，與維護國家安全之能力；(3)增加預算確保美國在微電子產業之領先地位；(4)訂定國家微電子之研發計畫；(5)建置產業諮詢委員會；(6)訂定多邊出口控制計畫；(7)禁止資金與國外競爭者相關；(8)限制計畫、承包商、分包商，和預算來源為國防部者採購國內微電子設計與代工服務。 該法案授權國防部長及國家安全局長基於國家安全之需求，由國防部資助微電子產業的建構、研究與發展。資助、輔助微電子產業在製造、裝備、檢測、外觀與研發上的發展，以及在採購設備和智慧財產權上的現代化。此外，美、中的競爭亦延伸至國家關鍵科技保護的面向。該法案規定倘微電子公司在敏感技術的研發，技術的許可、轉讓或投資，係中國政府或其他國際競爭者所有、受其控制或影響，美國政府將收回對該公司之資助，並禁止其參與計畫。 在商業製造上，亦須降低風險，包含對微電子研發的分類和出口管制，確認管理流程，以及減輕供應鏈的安全風險；且須注意在國家安全方面的要求。並為確保美國在微電子產業上的領導地位，國家經費授權國防高階研究計畫機構(the Defense Advanced Research Projects Agency)拓展電子復興計畫(the Electronics Resurgence Initiative)，發展具破壞性的微電子科技，包含發展足以支持國產微電子企業的研究量能；並由國家科學基金會(the National Science Foundation)、能源局(the Department of Energy)與國家標準技術研究所(National Institute of Standards and Technology)，負責執行微電子的科學研究與開發。
太空經濟浪潮下的太空製造零組件出口策略太空經濟浪潮下的太空製造零組件出口策略 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年05月06日 2025年上半，隨太空研發實戰活動開跑，新年度的太空供應鏈整備工作及人培活動承接過往成果，開始積極推動[1]。隨近年各國搶進太空經濟領域，我國政府亦善用台灣現有晶片元件技術優勢及民間製造業能量，協助我國太空製造業及衛星射頻零組件製造廠商參進國際太空產業供應鏈，期許創造出口順差並提升台灣的國際經濟地位。惟與其他傳統產業相較，太空產業高速發展之時間尚短，尚未形成完善的國際貿易網絡及相關協定，且所屬市場受各國技術及進出口法制整備情況所限，推動相關產品進出口時，仍有眾多議題待處理和釐清。 壹、推動太空射頻零組件出口策略 我國太空製造業者、衛星射頻零組件製造廠商於晶片元件領域具有明顯技術優勢。近年來，我國業者為搶占國際市場，積極發展與重要衛星營運商、各國業者間之貿易關係。然目前各國對於射頻器材進口，多設有審驗管控及品項限制規定，使我國衛星射頻零組件製造廠商於出口、貿易過程中，負擔繁重程序成本。 前揭情況下，政府若期許協助我國廠商將產品輸出他國，或協助我國廠商切入各大衛星營運商供應鏈，透過國際協定、約定及類似貿易機制，降低我國廠商將產品輸出他國之驗測、程序成本，應為第一要務。而電信設備互認協議（Mutual Recognition Agreement）即為目前國際間，降低射頻器材進出口驗測、程序成本之重要協議之一。 一、一般射頻器材進口及審驗機制 我國電信管制射頻器材依據對電波秩序之影響程度，區分為第一級、第二級。第一級包含公眾電信網路設置使用之無線發射或收發設備、供專用電信網路設置使用之無線發射或收發設備等四項，第二級則包含無線電信終端設備、有線電話無線主副機、天線直徑三公尺以下之固定衛星地球電臺、行動衛星地球電臺等八項。依據不同層級，進行進口核准證申請時，應備妥不同文件。惟無論為第一級、第二級電信管制射頻器材，進口我國後皆須進行測試、審驗(認證)。具體流程如圖一。[2] 圖一 電信管制射頻器材測試審驗流程 資料來源:詹中耀，〈淺談電信管制射頻器材審驗及後市場管理〉，《NCC NEWS》，第19卷第1期，頁2-3（2025）。 通常情況下，預估於我國銷售之電信射頻設備，測試、審驗(認證)程序多於我國進行。此慣例亦常見於各國廠商進出口業務，以確保設備符合進口國或銷售國法規要求。惟於廠商而言，於他國推進繁複測試、審驗(認證)程序，所需耗費之倉儲、物流、人力、行政成本高昂。此情況雖有助於電信射頻設備安全與市場管理，惟不利於貿易效率。為調適前揭有礙貿易之困境，眾多國家開始積極促進電信設備互認協議（Mutual Recognition Agreement）關係之建構。 二、電信設備互認協議（Mutual Recognition Agreement）運作機制 1998年亞太經濟合作會議（Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC）旗下電信及資訊工作小組通過電信設備合格互認協議（The APEC-TEL Mutual Recognition Arrangement, APEC TEL MRA），並於1999年正式實施。該協議主要目標在於簡化APEC成員國進行電信設備貿易時的測試和核准流程，降低貿易壁壘及市場進入障礙，範圍囊括所有受電信法規規範的設備，包含應用於電信功能的有線與無線設備、地面與衛星設備等。[3] 電信設備互認協議的實施方式，是由各協議簽署國自願約定。由約定國業務主管機關，提出電信設備合格測試實驗室或認證機構名單，並經他方約定國認可。經認可後，若電信設備出口至他方約定國前，已在本國受認可實驗室測試或認證機構認證，出口時，即無需在他方約定國複行測試或認證程序。[4] 考量各國測試、認證機構技術與標準之差異，並因應各國貿易政策限制，目前電信設備互認協議下之相互承認模式區分為二類型。其一是測試結果之相互承認，意即二國有互相認可之測試實驗室，約定互相承認測試報告。電信設備自一國出口至另一國時，若已在出口國受認可實驗室進行測試，設備輸入時，即可直接進行認證程序，不必再行測試。[5] 圖二 Phase I of the MRA 資料來源:Asia-Pacific Economic Cooperation Telecommunications & Information Working Group [APEC TELWG], A Guide for Industry to the APEC TEL Mutual Recognition Arrangement (3rd Edition), 1, 6, APEC#201-TC-01 (2015). 其二為認證結果之相互承認，意即二國不僅有互相認可之測試實驗室，更有互相認可之認證機構。電信設備自一國出口至另一國時，若已在出口國通過受認可認證機構之認證，設備輸入時，即可逕為銷售。[6] 圖三 Phase II of the MRA 資料來源:Asia-Pacific Economic Cooperation Telecommunications & Information Working Group [APEC TELWG], A Guide for Industry to the APEC TEL Mutual Recognition Arrangement (3rd Edition), 1, 6, APEC#201-TC-01 (2015). 貳、協議關係建構流程 通常情況下，與一國約定實施電信設備互認協議之程序分為三大階段。其一，是確認雙方皆為APEC會員國，並曾簽署電信設備互認協議。該協議為多邊協議，非與特定國簽署，而是多國共同承諾參與。於此階段，該協議僅為形式承諾，對各簽署國並無實際執行效力。而待確認兩國同為簽署國後，即可進一步商討雙方是否有意願在電信設備互認協議框架下，約定實施實質上的測試報告、認證結果互認約定。 其二，兩國先依一般國際協議簽訂程序與雙方外交主管機關接觸，確定雙方合作意向。確定意向後，接洽兩國電信設備產業主管機關接觸，進入具體之約定流程。如兩國需協商、起草具體之約定內容，包含互相承認測試報告之細節、兩國實驗室申請認可標準等。 於此階段，兩國電信設備產業主管機關不僅需彼此協商，更需彙整本國利害關係人意見，如相關政府部門、業者與產業公會、消保團體、測試或認證機構、專家之建議，以確保在起草具體之約定內容時，為本國爭取最大利益[7]。同時，兩國主管機關亦將開放各方單位申請為受認可實驗室或認證機構，並將申請通過之名單，提請對方國家之主管機關認可。一旦對方國家認可，未來該實驗室或認證機構出具之結果，將受對方國家承認。 申請為受認可實驗室或認證機構之時點，不必然限於電信設備互認協議關係協商建構期間。依我國目前申請機制，但凡有意願成為受認可實驗室之單位，可隨時函請NCC協助辦理，以成為任一我國電信設備互認協議約定國認可之實驗室[8]。依目前辦理流程，應備文件包含APEC TEL MRA符合性評鑑機構（測試實驗室）指派聲明書、認證證書測試範圍異動前後對照表、財團法人全國認證基金會中英文認證證書等。而若欲申請美國、加拿大認可，則另須提供經全國認證基金會案件承辦人簽註之技術查檢表。[9] 其三，為最終之外交談判與約定，意即與對方國家談判，確定是否認可彼此提出之實驗室、認證機構名單，並確定所有互認協議約定細節，包含約定囊括之設備種類、約定生效時間等。待雙方皆無疑義，達成約定並通過各國國內立法程序，整體約定程序即完備。未來兩國設備出口對方國家前，已於本國通過受認可實驗室測試、認證機構認證者，即不需於對方國家再行測試或認證，可直接銷售。 參、協議排除情境 若欲免除約定電信設備互認協議之繁雜程序，並期許設備出口他國時免除測試、認證等流程，以降低成本，應可考察設備輸入國是否有豁免特定設備測試、認證之規範或政策。各國之規範、政策各有其差異。如加拿大對於供研發測試、組裝後專供輸出之電信設備、低功率射頻設備、無線電話家庭系統設備有豁免之規定。韓國對於供研發測試、組裝後專供輸出之電信設備亦有豁免規定。日本則規定除了非商用設備外，電信設備進口一律需經認證。[10] 肆、政策建議 近年衛星通訊成為電信產業發展之新興趨勢之一，衛星通訊領域電信設備之進出口，亦成為各國約定實施電信設備互認協議時關注的重點。我國作為科技製造產品之重要出口國，近年積極促進衛星通訊設備輸出，並同時已與部分國家為電信設備互認協議之約定[11]。惟目前互為約定之國別尚少，為趕上衛星通訊網路帶來的新一波經濟浪潮。我國應可在徵集各方利害關係人意見後，持續建構我國與其他友好國家之電信設備互認協議約定。 而為進一步強化電信設備互認協議之效益，我國應可進一步積極鼓勵有能力進行衛星電信射頻設備測試之實驗室，申請成為電信設備互認協議關係下之受認可實驗室，或鼓勵業界廠商持續發展衛星電信射頻設備領域之驗測能力。期許透過前揭建議，得以降低我國衛星電信射頻設備製造商出口產品前之驗測成本和驗測排程壓力，為我國廠商創造更多參進他國市場、切入國際供應鏈的可能性。 [1]訊息公告，太空產業供應鏈暨網通產業新星飛揚計畫，https://www.satcom.org.tw/zh-tw/bulletin （最後瀏覽日: 2025/04/21）。 [2]詹中耀，〈淺談電信管制射頻器材審驗及後市場管理〉，《NCC NEWS》，第19卷第1期，頁2-3（2025）。 [3]APEC-TEL MRA, Asia-Pacific Economic Cooperation, https://www.apec.org/groups/som-steering-committee-on-economic-and-technical-cooperation/working-groups/telecommunications-and-information/apec_tel-mra (last visited Apr. 21, 2025)；Asia-Pacific Economic Cooperation [APEC], A Guide for Conformity Assessment Bodies to the APEC TEL Mutual Recognition Arrangement (3rd Edition), at 1, 3, APEC#201-TC-03(2015). [4]Asia-Pacific Economic Cooperation Telecommunications & Information Working Group [APEC TELWG], Mutual Recognition Arrangement for Conformity Assessment of Telecommunications Equipment (1st Edition), 1, 7-15, 22-31, APEC#202-TC-01 (2002). [5]Asia-Pacific Economic Cooperation Telecommunications & Information Working Group [APEC TELWG], A Guide for Industry to the APEC TEL Mutual Recognition Arrangement (3rd Edition), 1, 6, APEC#201-TC-01 (2015). [6]id. [7]APEC-TEL MRA, Asia-Pacific Economic Cooperation, https://www.apec.org/groups/som-steering-committee-on-economic-and-technical-cooperation/working-groups/telecommunications-and-information/apec_tel-mra (last visited Apr. 21, 2025). [8]我國目前已與五國(或地區)為約定，分別為美國、加拿大、澳洲、新加坡、香港。 [9]林怡萱，〈我國參與亞太經濟合作電信設備符合性評鑑相互承認協定(APEC TEL MRA)之緣起與發展〉，《NCC NEWS》，第19卷第1期，頁15（2025）。 [10]財團法人台灣經濟研究院，〈國際上對非成品射頻器材管理規定及國內廠商對進口研發測試或組裝後輸出器材類別意見委託研究採購案-期末報告〉，國家通訊傳播委員會委託研究，頁312-365（2019）。 [11]Asia-Pacific Economic Cooperation ICT Conformity Assessment and Interoperability Steering Group Meeting, Mutual Recognition Arrangement for Conformity Assessment of Telecommunications Equipment Participation and Implementation Chart, 1, 2023/SOM2/TEL68/CISG/003 Agenda Item: 2 (2024).
中國大陸知識產權海關保護措施與因應對策中國大陸知識產權海關保護措施與因應對策 資策會科技法律研究所 法律研究員 林宜臻 104年12月30日 中國大陸是仿冒品的產銷大國，仿冒品除了於中國大陸盛行之外，更有可能於中國大陸製造後出口至海外銷售。若仿冒品不慎從中國大陸市場擴散至海外市場，將增加企業監控打擊仿冒品的成本。中國大陸為因應仿冒品的進出口，設置了知識產權(台灣稱為智慧財產權，以下同)海關保護規範和配套措施。企業可透過海關保護的行政力量，達到監控、扣留(台灣稱為查扣，以下同)仿冒品進出口的效果。甚至當仿冒品案件的損害達到一定金額時，海關會主動將案件移送刑事公安部門，權利人可利用公安部門介入調查仿冒案件的契機，找出整個仿冒製假鏈，進而從製假源頭開始打擊仿冒品。建議企業可妥善利用知識產權海關保護措施，以達成降低仿冒品擴散海外的風險。 壹、事件摘要 企業啟動知識產權海關保護措施有兩種方式，其一為事先將欲受保護之知識產權於「知識產權海關保護系統」中備案，其二為由企業自行監控仿冒品進出口情形，針對個案提出扣留申請。 第一種方式，權利人將知識產權在海關備案系統中登錄後，海關在日常監控進出口貨物時會依照權利人的備案內容檢查進出口貨物。當海關發現有疑似侵權的產品欲通關時，會主動將貨物扣留並通報權利人，權利人可立即知悉有仿冒品欲進出口並派員處理。若確認貨物的確有侵權疑慮，再向海關申請扣留該批貨物。扣留後海關即會調查貨物是否構成侵權，若發現案件侵害情節重大，即會將案件移送公安部門進行刑事立案。 第二種方式，若企業未事先於知識產權海關保護系統中備案，則可於發現仿冒貨品進出口的資訊後，個案向海關提出扣留申請[1]。權利人申請海關扣留，應繳納與貨物等值的擔保金[2]，提出申請書、證明文件[3]及足以證明侵權事實明顯存在的證據，證明貨物即將進出口且未經許可使用了其知識產權，始可向海關申請扣留貨物。海關依權利人的申請而扣留貨物後，不會調查該批貨品究竟侵權與否，而是留待權利人自行調查並該批仿冒品的相關業者起訴。若權利人在一定期限內沒有在法院起訴，則海關將放行貨物。 對企業而言，自行花時間成本監控是否有仿冒貨物進出口是較為困難且成效有限的。中國大陸各地關口甚多，可能因無法確切掌握仿冒品進出口的口岸和貨物進出口資訊而錯失申請查處的良機。根據中國海關總署的統計，查獲仿冒品的方式中，經權利人登錄備案而海關依職權扣留仿冒品的比例為99%，大幅超過依申請扣留的1%[4]。由此可知，有備案而海關主動依職權查緝扣留仿冒品的成效，遠超過企業自行查緝仿冒品進出口後申請扣留的成效。而若為海關依職權扣留，更有可能由海關移送公安部門而啟動刑事調查，降低企業自行蒐證調查的困難。 建議企業可積極執行知識產權海關備案，讓海關主動依職權查扣仿冒品，為企業減少日常監控所花費的人力資源等成本，並有效提升查扣成效。另外，即使於系統中完成備案，亦應於企業內部建立備案的相關因應機制，避免因未及達成海關扣留程序上的要求，而讓海關放行仿冒品，無法達成海關備案的目的。本文以下介紹企業執行備案採取知識產權海關保護措施時，企業內部應注意的事項及應建立的因應流程。 貳、重點說明 一、備案啟動海關知識產保護 在中國大陸註冊取得的商標權、專利權或符合著作權法中的著作權皆可登錄備案，有權登錄備案者為知識產權權利人。目前海關總署不接受知識產權的被許可人(台灣稱為被授權人，以下同)提出的備案申請，但是被許可人可以作為代理人代表權利人申請備案。中國大陸地區以外的權利人，則必須委託境內的自然人、法人或者其他組織（例如境外權利人在境內設立的辦事機構）向海關總署申請備案。備案系統為線上申請，於系統註冊成功後根據欄位填入對應資料[5]並隨附權利證明[6]，填寫並上傳完成相關證明文件後，系統即會提交至海關總署審核。海關總署將在收到申請後的30個工作日內作出准駁決定。備案申請費用一案為人民幣800元[7]，備案有效期為十年，於知識產權權利有效期限內可續展備案，每次續展十年。知識產權失效者或無續展者，海關備案失效。 因海關查緝仿冒品係依據備案內容審核進出口貨物，故備案時提供的資料與仿冒品查緝成效有相當程度的關聯，例如若備案時未詳細填寫合法授權人名單，將可能會導致合法經銷授權人進出口貨物遭海關扣留，延誤通關時間，或可能遭仿冒業者假冒為經銷授權人的名義進出口貨物，使海關誤認而放行。是故企業於備案系統中填寫資料時應力求詳盡完備，備案完成後若相關資料有所變更(例如經銷/代理商等授權名單變動)，應及時於備案系統中更新。 二、扣留流程中的注意事項 海關在監控進出口貨物時，若發現貨物有侵犯備案知識產權疑慮者，將書面通知備案權利人。權利人自通知送達日起3個工作日內需提出確認扣留申請並繳納擔保金，始可扣留該批貨物。申請扣留需出具扣留申請書、侵權鑑定書，並繳納擔保金。易言之，自收到海關扣留通知起只有3個工作天的時間可準備申請書、鑑定書和籌措擔保金，假設企業內部事先未建立相關處理流程，很容易因時間延誤而無法提出扣留申請，平白喪失扣留仿冒品的機會。建議企業在收到海關通知後，盡快派員前往海關現場處理侵權鑑定事宜，並應事先作成鑑定侵權貨物時的侵權檢視要點，避免人員特地到現場鑑定卻無功而返，反而浪費寶貴的時間。有備案的情形下，扣留所需的擔保金上限為十萬元[8]，建議企業可事先編列經費支付申請海關扣留擔保金的來源，避免無法在期限內籌措擔保金而錯過扣留機會。權利人逾期未提出申請或未提供擔保者，海關不得扣留貨物[9]。 海關扣留貨物後，自扣留之日起30個工作日內完成貨物侵權調查認定，不能認定是否侵權者亦會書面通知權利人[10]。海關調查時，若認定仿冒案件侵害情節重大[11]，會將案件移送公安部門刑事立案，立案成功後公安即介入以刑事案件調查仿冒貨物。若仿冒貨物可藉由海關刑事移送而轉以刑事案件調查，將可藉由公安部門的刑事力量降低企業自行蒐證上的困難。故在海關調查的階段，建議企業可積極提供侵權事證給海關，並確認海關核算的侵害金額是否合理，以確保可達刑事移送的標準。海關扣留的同時，權利人應積極向法院起訴，否則若海關調查完畢認定不侵權或無法認定是否侵權，且又未收到法院發出的協助執行通知，即會放行該批貨物[12]。另外，待案件結束後可向海關請求返還擔保金，返還的金額應為繳納的擔保金金額扣除處理仿冒貨物所發生的倉儲或侵權貨物銷毀等費用。但因擔保金返還的時程並未明文規定於知識產權海關保護相關條文中，故建議企業在案件結束後可積極向海關跟催擔保金返還進度，以免因延宕過久而不了了之。 參、小結 企業妥善利用知識產權海關保護措施，可更及時地阻止仿冒品進出口，避免仿冒侵權損失進一步擴大至其他市場。啟動知識產權海關保護措施可分為事先備案，和企業自行監控發現仿冒品欲進出口後向海關個案申請扣留兩種方式。若企業有執行海關備案，不需自行監控仿冒品的進出口，海關即會根據備案資料針對進出口貨物進行侵權與否的比對，發現有疑似侵權的貨品欲通關，即會扣留該批貨品並通知權利人處理，確認扣留後海關更會主動調查貨物的侵權情形。而透過知識產權海關保護措施的執行，企業更有機會藉由海關行政查處或移送刑事部門立案後的調查，取得更多仿冒品的相關資訊和證據，進而有效且徹底的打擊整個仿冒產業鏈，降低仿冒再發的風險。 除了事先於海關備案系統登錄備案外，企業亦應於企業內部建立海關扣留仿冒品的因應流程，以確保知識產權海關保護措施可發揮最大的效益。權利人在海關備案系統登錄欲受保護的知識產權後，海關即會於日常審閱報關單時依據權利人在備案系統中登錄的資料扣留有侵權疑慮的貨品。建議企業應盡可能詳盡填寫備案系統中的欄位並提供相關佐證資料，若備案完成後資料有任何更動也應即時在系統中更新，以提升海關查緝扣留仿冒品的機率。收到海關扣留通知後因提出確認扣留申請的時間很短，建議應事先做成侵權檢視要點清單，提高現場人員的鑑定效率，並預先編列支付擔保金的預算，以免超過支付期限而無法扣留。海關調查期間則應積極提供仿冒貨物的侵權證據給海關，並確保仿冒貨品的侵害金額計算無誤，以促成海關將案件移送刑事公安部門立案。同時建議企業應盡快向法院提起訴訟，避免海關因誤判貨物未侵權而放行。案件結束後應注意積極跟催擔保金返還進度，以免擔保金石沉大海。除此之外，因從收到海關通知到企業提出扣留申請的期限很短，建議企業應提早在企業內部建立海關扣留應對處理流程(包含權責主管及人員、處理時限、經費來源、外部合作顧問單位等)，以及時因應侵權案件的處理，使知識產權海關保護措施發揮最大效益，盡可能降低仿冒品擴散到海外市場的風險。 [1]中華人民共和國知識產權海關保護條例第12條：「知識產權權利人發現侵權嫌疑貨物即將進出口的，可以向貨物進出境地海關提出扣留侵權嫌疑貨物的申請。」 [2]中華人民共和國知識產權海關保護條例第14條：「知識產權權利人請求海關扣留侵權嫌疑貨物的，應當向海關提供不超過貨物等值的擔保，用於賠償可能因申請不當給收貨人、發貨人造成的損失，以及支付貨物由海關扣留後的倉儲、保管和處置等費用。」 未備案而依申請扣押的情形中，企業需負擔與貨物等值的擔保金金額，亦即擔保金金額無上限。而若有備案而依職權扣押，則擔保金支付最高上限為十萬元，大幅限縮了企業的負擔，是故此亦為建議企業事先備案的原因之一。 [3]中華人民共和國知識產權海關保護條例第13條：「知識產權權利人請求海關扣留侵權嫌疑貨物的，應當提交申請書及相關證明文件，並提供足以證明侵權事實明顯存在的證據。 申請書應當包括下列主要內容： （一）知識產權權利人的名稱或者姓名、註冊地或者國籍等； （二）知識產權的名稱、內容及其相關資訊； （三）侵權嫌疑貨物收貨人和發貨人的名稱； （四）侵權嫌疑貨物名稱、規格等； （五）侵權嫌疑貨物可能進出境的口岸、時間、運輸工具等。」 [4]海關總署政策法規司(2013)，《中國海關知識產權保護狀況及備案名錄(2013)》，北京：中國海關出版社 [5]中華人民共和國知識產權海關保護條例實施辦法第6條：「知識產權權利人向海關總署申請知識產權海關保護備案的，應當向海關總署提交申請書。申請書應當包括以下內容： （一） 知識產權權利人的名稱或者姓名、註冊地或者國籍、通信地址、連絡人姓名、電話和傳真號碼、電子郵箱位址等。 （二） 註冊商標的名稱、核定使用商品的類別和商品名稱、商標圖形、註冊有效期、註冊商標的轉讓、變更、續展情況等；作品的名稱、創作完成的時間、作品的類別、作品圖片、作品轉讓、變更情況等；專利權的名稱、類型、申請日期、專利權轉讓、變更情況等。 （三）被許可人的名稱、許可使用商品、許可期限等。 （四）知識產權權利人合法行使知識產權的貨物的名稱、產地、進出境地海關、進出口商、主要特徵、價格等。 （五）已知的侵犯知識產權貨物的製造商、進出口商、進出境地海關、主要特徵、價格等。 知識產權權利人應當就其申請備案的每一項知識產權單獨提交一份申請書。知識產權權利人申請國際註冊商標備案的，應當就其申請的每一類商品單獨提交一份申請書。」 [6] 權利證明文件如商標註冊證、著作權自願登記證明或可證明為著作權人的資料、專利證書等。其他文件如授權他人使用的合約、權利人合法行使知識產權的貨物及包裝照片、已知侵權貨物進出口資訊等。 [7]費用以「權利」計案。例如，五個專利使用在一個商品上，需提出五件備案申請；一個專利用在五種商品上，只需提出一件備案申請。 [8]中華人民共和國知識產權海關保護條例實施辦法第23條：「有事先備案之知識產權權利人請求海關扣留侵權嫌疑貨物的，應當按照以下規定向海關提供擔保： （一）貨物價值不足人民幣2萬元的，提供相當於貨物價值的擔保； （二）貨物價值為人民幣2萬至20萬元的，提供相當於貨物價值50％的擔保，但擔保金額不得少於人民幣2萬元； （三）貨物價值超過人民幣20萬元的，提供人民幣10萬元的擔保。」 [9]中華人民共和國知識產權海關保護條例第16條 [10]中華人民共和國知識產權海關保護條例第20條 [11] 例如侵害金額達十五萬元以上、著作權盜版光碟達五百片以上者。 [12]中華人民共和國知識產權海關保護條例第24條：「有下列情形之一的，海關應當放行被扣留的侵權嫌疑貨物： （一）海關依照本條例第十五條的規定扣留侵權嫌疑貨物，自扣留之日起20個工作日內未收到人民法院協助執行通知的； （二）海關依照本條例第十六條的規定扣留侵權嫌疑貨物，自扣留之日起50個工作日內未收到人民法院協助執行通知，並且經調查不能認定被扣留的侵權嫌疑貨物侵犯知識產權的； （三）涉嫌侵犯專利權貨物的收貨人或者發貨人在向海關提供與貨物等值的擔保金後，請求海關放行其貨物的； （四）海關認為收貨人或者發貨人有充分的證據證明其貨物未侵犯知識產權權利人的知識產權的； （五）在海關認定被扣留的侵權嫌疑貨物為侵權貨物之前，知識產權權利人撤回扣留侵權嫌疑貨物的申請的。」