三月上旬甫於美國新奧爾良舉行的毒物學學會研討會,多數的論文將重點放在肺部暴露於奈米微粒的影響。例如來自美國太空總署休士頓太空中心的John T. James與其同僚,將奈米微粒噴入老鼠的呼吸道,於一週與三個月後再進行檢驗,結果發現儘管類似煤煙的碳奈米球狀物不會造成傷害,可是相當質量的商品化碳奈米管卻會顯著的損及肺部組織,甚至殺死幾隻老鼠。研究人員發現巨噬細胞(macrophages)會困住奈米管,不過隨之死亡。James認為研究小組所使用的劑量並不是非常不切實際,他估計在目前的美國聯邦碳吸入量法規限制下,相對於人體重量,工作人員在17天之內會吸入相等的劑量。
美國西維吉尼亞州國家職業安全與健康協會的Petia Simeonova與其同事,也觀察到接受類似劑量碳奈米管的老鼠會產生富含微粒的肺肉芽腫(granulomas),研究人員也對心臟與主動脈的粒線體DNA進行損害檢查,粒線體傷害為發生動脈硬化(atherosclerosis)的先兆。
日本鳥取大學 (Tottori University )Akinori Shimada報告了首例奈米微粒從肺部移動到血液的系列圖像,碳奈米管一接觸到老鼠肺部極細小的氣管,即湧入穿過表面細胞的微小間隙,並且鑽入毛細血管,Shimada推測此會造成凝集甚至血栓。
羅徹斯特大學Alison Elder報告兔子吸入碳奈米球之後,增大了血液凝塊的敏感性。為了模擬糟糕的都市空氣污染,研究人員給予兔子每立方米包含70微克奈米球體微粒的空氣超過三小時,再觀察發生血液凝塊的時間,結果呼吸奈米微粒的兔子,一天之內即發生血液凝塊現象。因為發生的很快,所以Alison Elder認為奈米微粒是從肺部移動進入血流,而非從肺部送出凝血劑(clotting agents )。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢(Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom),並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」(Software and AI as a Medical Device Change Programme)。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革,徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束,而該修正案預計於2023年7月生效,與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE(Conformité Européenne, 歐洲合格認證)標誌並要求採用英國UKCA(UK Conformity Assessed, 英國合格評定)標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目(work package,下稱WP),WP1與WP2分別為監管資格與監管分類,皆涉及監管範圍之劃定;WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後,如何確保其安全性與有效性的監管之研究;WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範;WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制,分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 (innovative licensing and access pathway)的機制,以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」(airlock classification rule);WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究;WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性(interpretability)以及演進式(adaptive)人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露,針對上述工作項目,其已與重點國家和國際機構進行研究合作,已有不少進展即將公布。
日本制定民間個人健康紀錄業者蒐集、處理、利用健康資料之基本指引草案日本厚生勞動省、經濟產業省和總務省共同於2021年2月19日公布「有關民間個人健康紀錄(Personal Health Record, PHR)業者蒐集、處理、利用健康資料之基本指引」(民間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針)草案,檢討民間PHR業者提供PHR服務之應遵守事項,希望建立正確掌握和利用個人、家族健康診斷或病例等健康資料之電子紀錄制度。 本指引所稱之「健康資料」,係指可用於個人自身健康管理之敏感性個人資料,如預防接種、健康診斷、用藥資訊等;而適用本指引之業者為蒐集、處理、利用上開健康資料並提供PHR服務之業者。根據指引規定,PHR業者應針對資訊安全對策、個人資料處理、健康資料之保存管理和相互運用性及其他等4大面向採取適當措施。首先,在資訊安全對策部份,業者需取得風險管理系統之第三方認證(如資訊安全管理系統制度(ISMS));其次,針對個人資料,業者應制定隱私政策和服務利用規約,並遵守個資法規定;然後,為確保健康資料之保存管理和相互運用性,系統應具備雙向資料傳輸之功能;最後,本指引提供檢核表供業者自行檢查,業者亦應在網站上公佈自行檢查結果。
美國勞工部發布「人工智慧及勞工福祉:開發人員與雇主的原則暨最佳實務」文件,要為雇主和員工創造雙贏.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國勞工部(Department of Labor)於2024年10月發布「人工智慧及勞工福祉:開發人員與雇主的原則暨最佳實務」(Artificial Intelligence and Worker Well-Being: Principles and Best Practices for Developers and Employers)參考文件(下稱本文件)。本文件係勞工部回應拜登總統2023年在其《AI安全行政命令》(Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence)中對勞工的承諾,作為行政命令中承諾的一部分,本文件為開發人員和雇主制定如何利用人工智慧技術開展業務的路線圖,同時確保勞工可從人工智慧創造的新機會中受益,並免受其潛在危害。 本文件以八項AI原則為基礎,提出最佳實踐作法,其重點如下。 1. 賦予勞工參與權(empowering workers):開發人員和雇主履行各項原則時,應該秉持「賦予勞工參與權」的精神,並且將勞工的經驗與意見納入AI系統整個生命週期各環節的活動中。 2. 以合乎倫理的方式開發AI系統:開發人員應為AI系統建立標準,以利進行AI系統影響評估與稽核,保護勞工安全及權益,確保AI系統性能符合預期。 3. 建立AI治理和人類監督:組織應有明確的治理計畫,包括對AI系統的人類監督機制與定期評估流程。 4. 確保AI使用透明:雇主應事先告知員工或求職者關於AI系統之使用、使用目的及可能影響。雇主及開發人員應共同確保以清晰易懂的方式公開說明AI系統將如何蒐集、儲存及使用勞工的個資。 5. 保護勞工和就業權利:雇主使用AI系統時,除應保障其健康與安全外,不得侵犯或損害勞工的組織權、法定工資和工時等權利。 6. 使用AI以提升勞工技能(Enable Workers):雇主應先了解AI系統如何協助勞工提高工作品質、所需技能、工作機會和風險,再決定採用AI系統。 7. 支援受AI影響的勞工:雇主應為受AI影響的勞工提供AI技能和其他職能培訓,必要時應提供組織內的其它工作機會。 8. 負責任使用勞工個資:開發人員和雇主應盡責保護和處理AI系統所蒐集、使用的勞工個資。
澳洲國家交通委員會針對駕駛法規之修正進行公眾諮詢,聚焦自駕系統實體法律義務澳洲國家交通委員會(National Transport Commission, NTC)於2017年10月3日提出「修正駕駛法律以支持自動駕駛車輛(Changing driving laws to support automated vehicles)」討論文件,向相關政府機關與業界徵詢修正駕駛法規之意見。此文件目的在於探討法規改革選項,並釐清目前針對駕駛人與駕駛行為法規對於自駕車之適用,並試圖為自動駕駛系統實體(automated driving system entities, ADSEs)建立法律義務。文件中並指出改革上應注意以下議題: 目前車輛法規皆以人類駕駛為前提; 自動駕駛系統並不具有法律人格,無法為其行為負法律責任; 目前的法律並未提供法律實體之定義或規範(即自動駕駛系統實體ADSEs)來為自動駕駛系統行動負責; 目前有些法律上人類駕駛應負之義務,無法直接於自動駕駛時由ADSEs負擔; 車輛之安全義務於自動駕駛時,可能需由非駕駛之他人執行; 法律中並未定義自動駕駛系統車輛的「控制」與「恰當控制」; 目前沒有規範何時人類應有義務將駕駛控制權力自自動駕駛系統轉移回來,來確保人類駕駛保持足夠之警覺性; 目前的遵循與實施規範可能不足以確保自動駕駛系統的安全運作。 NTC並提出建議應定義自動駕駛系統之法律實體,重新規範人類與自動駕駛系統法律實體間的義務。澳洲國家交通委員會將進一步將諮詢結果與法律改革選項於2018年5月提供給澳洲交通部。