全方位提升生技製藥能力，德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策
在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法，已有越來越重要的趨勢，且將成為未來醫療照顧的主流，因此各國政府均積極透過各種政策工具，企圖搶食此塊經濟利益的大餅，不過直到目前為止，推動生技製藥最為成功的國家，仍集中在少數幾個研發大國。一直以來，德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位，不過在涉及生技製藥這一塊，德國目前的成就有限，已成功上市而來源於德國的生技藥品，並不多見（2005年德國核准通過的140項新有效成分中，僅有6項由德國公司所研發）。另一方面，德國擁有全歐洲最多的生技公司數目，這些生技公司每年從事相當多的研發活動，但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作，德國聯邦教育與研究部（Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF）新近提出了新補助政策－「生技製藥之策略性競爭」（Strategiewettbewerb BioPharma），企圖為德國重新贏回世界藥局（Apotheke der Welt）的美名。
這個新的策略規劃所訴求的對象，是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊，而以企業型態經營者（Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft ）。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係，讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意（Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen），以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈，指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。
由德國的這項新補助政策可以看出，在生技製藥領域，德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升，反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益，為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造，因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目，也沒有特別限定，反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域，因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構（der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien）等，均屬BMBF徵求創意的範圍。
經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意，將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟，投入總計一億歐元的經費支持，預計在今（2008）年秋天，將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響，成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示，其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時，最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢，以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲議會於今（2015）年1月13日通過最新決議（10972/3/2014 – C8-0145/2014）「修正2001/18/EC歐洲議會與理事會指令，關於會員國限制或禁止境內進行基因改造生物耕作之可能性」（Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of genetically modified organisms (GMOs) in their territory），允許會員國自行決定限制或全面禁止GMO於其國境內耕作，以排除GMO產品。此變革在於，原歐洲議會與理事會2001/18/EC指令、歐洲議會與理事會第1829/2003號決議，允許全歐盟境內使用GMO種子、植物繁殖材料進行耕作；而一旦歐盟許可後，會員國除非有符合歐盟法規定例外，否則不得於其境內再為禁止、限制或障礙。 基於歐洲聯盟「輔助原則」（Principle of Subsidiarity），並考量GMO耕作議題與國家、地區及在地區域土地利用、農業結構與生態維持之關聯度高，其與歐盟GMO產品上市之授權進入內部市場仍有所不同，因此新通過之指令，提供會員國更多裁量彈性，在不影響「歐盟食品安全局」（European Food Safety Authority）之GMO風險評估結果下，會員國在歐盟允許GMO產品上市後，得自行決定是否允許GMO作物於其境內耕作。 由於歐盟與美國之「跨大西洋貿易與投資伙伴協定」（Transatlantic Trade and Investment Partnership），及歐盟與加拿大雙邊自由貿易協定（Comprehensive Economic and Trade Agreement），使歐洲民眾對於GMO產品進入歐洲產生恐慌，且在年初即受到消費者保護團體及農民聯盟之嚴厲批評，因此在前述新通過指令之立場下，歐盟農業委員會委員Phil Hogan在今年1月15日國際綠色週（International Green Week）強調，基於消費者保護，歐盟堅持產品中含有基因改造生物者，皆需進行標示。僅透過條碼掃描才能得知是否為GMO產品，此美國建議之方式仍不符合歐盟規定。
美國放棄建立全國性免費無線寬頻網路計畫四年前，由M2Z網路公司（m2znetworks）向FCC建議，以AWS頻段（1.9GHz～2.1GHz建立）建立高速寬頻網路，並將運用其中一部份，建立速率達768Kbps的網路服務，在十年的期間內，免費提供公眾使用。M2Z計畫與美國各地申請BTOP（Broadband Technology Opportunities Program，寬頻技術機會計畫）補助的地方政府合作，建立免費無線寬頻服務。後續營運的支出將以廣告、與合作伙伴的收益及自有資金支應，並將支付收益的5%給美國財政部。 在經歷諸多考量後，2010年9月，FCC認為這並非一個好的政策措施，並向M2Z公司表示，將不支持這項計畫，而將繼續透過全國寬頻計畫以及普及服務基金的運作，促使寬頻網路普及化。 當M2Z提出這項計畫時，引起非常多的爭論，因其計畫初期提出將建立過濾色情內容的機制，使其成為家庭友善的服務。之後，包括頻譜使用的干擾以及768Kbps的免費網路是否符合需求，也引起其他網路服務商的反對，。而FCC所公布之國家寬頻計畫，其基礎目標是4Mbps之寬頻接取，因此M2Z的計畫顯然已經不合乎FCC的整體規劃。 消息公開之後，許多無線產業紛紛認同FCC的看法，如反對本項計畫最力的CITA無線協會即發表聲明表示，FCC放棄這項構想是正確的決定，因為M2Z的計畫將不能充分發揮AWS頻段的價值，同時提供的服務速度也太緩慢不符合公眾利益。FCC應回歸國家寬頻計畫，合理的規劃整體頻譜資源，釋出更多頻譜提供無線寬頻市場新的機會。
歐盟消費契約管轄權規定介紹 因應禁止「競業禁止條款」，企業得透過「資料存證」，證明營業秘密存在及擁有近年來，關於「競業禁止條款」之合法性及有效性等，一直是被廣泛討論的議題，在2023年1月5日，美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）發布禁止「競業禁止條款」之提案，並指出依調查結果顯示，其造成勞工薪資降低及壓抑流動性等負面影響，故企業未來可能須透過主張《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act)或《防衛營業秘密法》(Defend Trade Secrets Act)等，以保護營業秘密。同時應值注意者為，有論者提出未來解決方案為企業應推動自動化營業秘密管理系統，而其中一個必要元素是應採取「資料存證」措施，以證明營業秘密存在及擁有。 所謂自動化營業秘密管理系統，即透過工具，對於營業秘密進行「識別」與「評估」，並應對於不具有經濟價值的資訊進行解密。惟為避免增加營業秘密外洩風險，故相關系統應僅留存後設資料。與此同時，為取得盜用營業秘密相關的勝訴裁判，除應留存及保護任何時點的後設資料外，更應採取能夠證明營業秘密存在及擁有之措施，如透過雜湊值或區塊鏈等技術進行「資料存證」，以確保能夠在訴訟上提供必要證據。 最後，近期司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局共同規劃與建置「司法聯盟鏈」機制，藉由區塊鏈技術，並結合已通過經濟部智慧財產局審查核准之b-JADE證明標章，明定嚴謹之數位資料管理要求，以期強化數位證據同一性及建立簡便驗真程序。因此，未來企業若落實b-JADE證明標章所定之管理要求，將幫助營業秘密數位資料通過驗真程序。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）