在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法,已有越來越重要的趨勢,且將成為未來醫療照顧的主流,因此各國政府均積極透過各種政策工具,企圖搶食此塊經濟利益的大餅,不過直到目前為止,推動生技製藥最為成功的國家,仍集中在少數幾個研發大國。一直以來,德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位,不過在涉及生技製藥這一塊,德國目前的成就有限,已成功上市而來源於德國的生技藥品,並不多見(2005年德國核准通過的140項新有效成分中,僅有6項由德國公司所研發)。另一方面,德國擁有全歐洲最多的生技公司數目,這些生技公司每年從事相當多的研發活動,但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作,德國聯邦教育與研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)新近提出了新補助政策-「生技製藥之策略性競爭」(Strategiewettbewerb BioPharma),企圖為德國重新贏回世界藥局(Apotheke der Welt)的美名。
這個新的策略規劃所訴求的對象,是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊,而以企業型態經營者(Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft )。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係,讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意(Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen),以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈,指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。
由德國的這項新補助政策可以看出,在生技製藥領域,德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升,反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益,為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造,因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目,也沒有特別限定,反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域,因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構(der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien)等,均屬BMBF徵求創意的範圍。
經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意,將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟,投入總計一億歐元的經費支持,預計在今(2008)年秋天,將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響,成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示,其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時,最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢,以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
根據衛報指出,英國最新推出的手機行動定位追蹤服務恐將引發新一波個人隱私侵害爭議。該定位服務由業者World-Tracker提供,只要將欲追蹤的手機號碼輸入該服務網頁,就會有一通簡訊發到該手機介面上,詢問手機持有人是否希望被追蹤。若手機持有人以簡訊向系統回覆同意,World-Tracker就會在該服務網站上顯示出該手機位置地圖(目前使用Google地圖介面),精確值在50到500公尺。當手機移動,系統亦會隨時偵測手機位置並在網頁上顯示移動狀況。 經由電腦或手機等任何能上網的終端裝置即可使用該服務,目前能支援該服務的系統業者則包括Vodafone、O2、T-Mobile以及Orange。但已有人質疑,World-Tracker所提供的該項服務是否符合英國Ofcom所規範的個人隱私權保護正當程序,即定期發簡訊確認手機持有人之同意。此外,該服務將使非檢調機關得在未取得手機真正使用人同意之情形下,對手機位置進行監視,此亦有違反英國調查權法之虞(The Regulation of Investigatory Powers Act)。
美國衛生及公共服務部「曲速行動」透過公私合作夥伴加速COVID-19疫苗研發美國衛生及公共服務部(Department of Health and Human Services, HHS),於2020年6月16日提出「曲速行動(Operation Warp Speed)」,目標是在2021年1月前,提供3億劑具安全有效性的COVID-19疫苗,給所有美國人民使用。參與行動的政府夥伴,包括國家衛生研究院(National Institutes of Health, NIH)、食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)、疾病預防管制中心(Centers for Disease Control and Prevention);與多家製藥公司包含嬌生、默克、輝瑞、Moderna、AstraZeneca等,簽訂研究製造及保證收購疫苗的競爭型補助協議,直接由政府需求主導疫苗藥劑的研發、生產與銷售,藉此滿足國家防疫的戰略需求。 曲速行動為政府部門及公私夥伴間的合作計畫,依據美國國會通過《新冠病毒援助、救濟和經濟安全法》(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, CARES Act),計畫補助資金達100億美元,其中超過65億美元用於生物醫學高階研究和發展管理局(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA),30億美元用於NIH研究。公私夥伴合作項目包括:「加速研發新冠病毒藥物及疫苗計畫」(Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, ACTIV)、「快速診斷技術計畫」(Rapid Acceleration of Diagnostics Tech program, RADx)等。 曲速行動從100多種疫苗中先行選出14種候選疫苗,由美國政府補助,進行早期臨床實驗,再分次篩選出最具潛力者,進行大規模檢測。透過公私夥伴合作,不僅成功帶動製藥廠商積極研發,也協助候選廠商間彼此競爭、提升製藥能力,進一步反饋研究經驗給最終產出的疫苗成果。
歐盟修正重型車輛碳排放規定,擴大適用範圍並提高減排目標歐盟於2024年4月26日通過重型車輛二氧化碳排放性能標準(Regulation (EU)2019/1242)修正案,加速交通運輸部門的脫碳進程,以實現2050年淨零排放目標。修法重點如下: (1)擴大適用範圍:除了現有的卡車外,亦納入市區公車、長途巴士(7.5噸以上)、拖車等車型,如垃圾車等特種車輛也將從2035年起納入管制。而歐盟執委會將於2027年評估是否將5噸以下小型貨車也納入規範。 (2)明確減排目標:要重型車輛的二氧化碳排放量在2030年、2035年和2040年分別較2019年減少45%、65%和90%。求2030年起,90%的新售市區公車必須為零排放車輛,並在2035年達到100%零排放。 (3)技術中立原則:允許製造商選擇電動化、氫燃料電池或氫內燃機等不同技術路線來達成減排目標。 (4)豁免及彈性條款:針對礦業、林業和農業用車,以及軍用、緊急救災和醫療用途車輛等特殊用途車輛,或年產量低於100輛的小型製造商,新法將不強制納管。且為確保產業公正轉型,歐盟也提供相關培訓和資金援助,協助產業轉型和勞工技能提升。 歐盟執委會將於2027年評估這項規範的實施成效,並考慮納入更多車型、制定全生命週期碳排放計算方法,以及評估可再生燃料在交通運輸部門脫碳進程中的作用。
歐盟核准澳洲基因改造康乃馨之進口歐盟最近核准一項由澳洲生技公司Florigene所研發的基因改造康乃馨之進口,核准有效時間為十年。Florigene為澳洲最早設立的生技公司之一,屬日本三多利集團(Suntory group)之一,Florigene的基因改造康乃馨係以”Florigene Moonlite”之名行銷,該公司利用基改技術改變康乃馨的顏色,以延長其瓶插的時間,該基因改造康乃馨中另含有抗雜草基因。 根據歐盟執委會核准內容,未來Florigene的基因改造康乃馨將可在歐盟27個會員國境內,以切花的形式銷售,但不得在歐盟境內栽種,並須依歐盟法令規定,明確標示為「本產品為基因改造生物」或「本產品為基因改造康乃馨」,標示內容同時必須指明「不得供人類或動物食用,且不得用以栽種」或在產品附隨文件中為前述之說明。 事實上歐盟並非首次核准通過基因改造康乃馨之進口,早在1998年開始展開實質的六年基因改造生物進口禁令前,歐盟所通過的最後兩件基因改造植物核准案,即是基因改造康乃馨。不過歐盟一向對基因改造生物持保守態度,因此在2004年實施更為嚴格的基因改造生物管理法制後,才又重新啟動基因改造生物之進口審查。