在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法,已有越來越重要的趨勢,且將成為未來醫療照顧的主流,因此各國政府均積極透過各種政策工具,企圖搶食此塊經濟利益的大餅,不過直到目前為止,推動生技製藥最為成功的國家,仍集中在少數幾個研發大國。一直以來,德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位,不過在涉及生技製藥這一塊,德國目前的成就有限,已成功上市而來源於德國的生技藥品,並不多見(2005年德國核准通過的140項新有效成分中,僅有6項由德國公司所研發)。另一方面,德國擁有全歐洲最多的生技公司數目,這些生技公司每年從事相當多的研發活動,但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作,德國聯邦教育與研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)新近提出了新補助政策-「生技製藥之策略性競爭」(Strategiewettbewerb BioPharma),企圖為德國重新贏回世界藥局(Apotheke der Welt)的美名。
這個新的策略規劃所訴求的對象,是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊,而以企業型態經營者(Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft )。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係,讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意(Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen),以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈,指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。
由德國的這項新補助政策可以看出,在生技製藥領域,德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升,反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益,為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造,因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目,也沒有特別限定,反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域,因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構(der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien)等,均屬BMBF徵求創意的範圍。
經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意,將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟,投入總計一億歐元的經費支持,預計在今(2008)年秋天,將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響,成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示,其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時,最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢,以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2023年5、6月經濟合作暨發展組織(Organisation for Economic Cooperation and Development, OECD)在邁向數位化計畫(Going digital Project)下陸續公布53個國家地區科學技術創新政策(science, technology and innovation policy)指標。OECD另一方面也提供許多政策工具供各政府參考,如2022年12月發布《數位化推進資料治理以促進增長和福祉》(Going Digital to Advance Data Governance for Growth and Well-being),並出版《資料治理政策制定之數位化指南》(Going Digital Guide to Data Governance Policy Making),協助應對轉型為數位治理時的潛在益處與風險。 《數位化推進資料治理以促進增長和福祉》指出,數位工具發展使資料蒐集、處理的效能大幅增加,邊際成本快速下降,為經濟、社會注入新驅動力。OECD觀察到COVID-19疫情危機中,各國政府藉多樣的資料有效追蹤疾病並做出相應對策;然而,也出現資料治理不當案例,如有勞動中介機構不慎在資料應用時加深性別勞動的不平等。因此,資料成為治理的戰略資產同時也需詳加了解資料多樣化的特性,在資料跨領域產製、流通與利用的過程中一併考量其益處與風險。 《資料治理政策制定之數位化指南》則點出三個發現,並提供相應策略做為各國政府治理參考。第一,關切資料開放同步產生的益處與風險,建議應確立風險管理的文化並建置透明且開放的資料生態系,以增加使用者的能動性,俾利人們自覺主動利用資料。其次,治理框架應平衡生態系中利害交疊的人民、企業團體、政府各部門等,藉契約範本、行為準則等機制確保決策各環節中利害關係人的參與機會和框架的一致性。第三,資料的邊際成本雖一再降低,然而進入門檻、後續管理的負擔仍重,政府應持續激勵資料的基礎建設投資,促進市場競爭並解決後進者的阻礙。
香港電訊管理局放寬對互連費的管制香港電訊管理局(OFTA)於2009年04月27日廢止了廿五年前制定的「流動網絡(即我國的行動電話/信網路)付費」規管指引。此管制規定即是明定了行動網路業者(MNO)固網業者(FNO)間的互連費收取(FMIC)模式。今後互連費的結算將以商業協議取代事前的管制性介入。 以往固網與行動網路業者互連費計算乃基於「流動網絡付費」為之,亦即行動網路業者須繳付流動網絡與固網之間所有的通話互連費用(MPNP),顯有不對稱之狀況,不利於電訊服務在匯流大環境下的公平競爭和發展。職是,電訊管理局於2007年決議將廢除該規定並設定兩年的過渡期間,讓相關業者進行調整;多數業者也在過渡期間內達成協議或共識。業者間均同意原則上採取「毋須拆帳」(Bill and Keep, BAK)的結算模式,因此也不會產生將費用轉嫁到其他電訊服務商或是終端消費者的問題。此顯示去管制化並交由市場機制決定互連費用之作法實屬可行。 以市場取代管制,短期內雖會有不確定因素可能導致爭議,惟電訊管理局也強調業者間的協議(含協商不成)不得危及公眾利益與一定的服務品質,必要時將依法介入業者間的協商程序。該局也將持續關注互連費問題之發展。
美國眾議院通過新法案-《CASE法》美國眾議院在2019年9月10日,通過了一項法案,該法案將建立一個類似法庭的機構,處理小額著作權爭議,為著作權侵權訴訟提供一種低成本的替代方法,這個法案稱之為《CASE法》(the CASE Act),又名Copyright Alternative in Small-Claims Enforcement Act。 《CASE法》將在美國著作權局內設立一個準司法機構,稱為著作權賠償委員會,此委員會並不在政府的司法部門下運作,每件侵權作品最高可獲得之賠償金額為三萬美元。在以往的著作權訴訟中,平均訴訟成本為27.8萬美元,這意味著許多獨立創作者不會真正進行訴訟,因為他們的作品還沒有那麼值錢,此項法案通過將有助於獨立創作者保護自己的權利。 有關《CASE法》之主要內容,其主要包含以下幾項: 對於當事人進行定義,並對賠償委員會組成員之成員進行規範,例如委員會的審查委員應是具備七年以上執業經驗之律師或者在著作權侵權訴訟方面有豐富的經驗。 對委員會職責與權限加以規定,例如,促進雙方調解成立、不得擔任與委員會職責相牴觸之任何職務。 對程序的進行有所規範,例如,得在訴訟中自願參加著作權賠償委員會之程序。程序的開始,為雙方當事人自願參加,而非課予當事人到庭之義務,強迫進入訴訟程序。 對調解程序相關行為進行規範,例如當事人之代表人可以是自己、律師,或是無償提供幫助之法學院學生。 規範調解做成之效果,例如,賠償委員會不能排除訴訟、不能反訴、不能下最終判斷,以及賠償委員會的任何決定,不得作為法律判決先例被引用等。 這項法案得到眾多藝術家和音樂發行人的支持,但受到一些消費權益團體反對,包括電子疆界基金會和公共知識組織(the Electronic Frontier Foundation and Public Knowledge),他們認為這項法案最大的缺點就是,缺乏結構性的保障以對抗濫用。這項法案對於被指控侵權的人幾乎沒有保護,更可能使不肖之徒有機可乘,隨意濫行訴訟以尋求更高額的和解金;加諸委員會並非司法部門,由委員會進行裁決,有憲法上疑慮,這都是需要詳加斟酌考慮。