歐盟預計修法促進新穎性食品發展
歐盟為了要加速新穎性食品之上市、促進食品科技之發展，並加強複製動物乳肉品、奈米食品或外來等新穎性食品之上市查驗，今（2008）年初歐盟執委會（Commission）即針對1997年新穎性食品規則（Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients）提出修正建議案，而現行規則最大爭議，則在於其未能涵蓋1997年以後才研發出的食品以及在歐盟未大量食用但在國外已廣泛食用等兩類食品。
新規則草案的修正重點，將放在：（1）排除已受其他專門法規管轄之食品，包含生技產品（即基因改造食品、GMO）、食品添加物、調味料、酵素、維他命與礦物質（類似我國健康食品、保健食品）等。（2）建立單一、簡化的中央查驗制度（centralised authorisation system），由歐盟食品安全署（EFSA）進行安全評估後由執委會發布許可。（3）明定適用範圍包含運用非傳統育種技術所得之植物來源食品（food of plant or animal origin when to the plant and animal is applied a non-traditional breeding technique not used before 15 May 1997），亦即含複製動物食品，以及運用新生產製程所得之食品（food to which is applied a new production process, not used before 15 May 1997），即涵蓋運用奈米科技所製造奈米食品。此外，新規則亦提供研發新科學證據及資料並申請獲准的公司，享有5年的資料專屬保護（data protection，即data exclusivity），用以促食品及食品生產技術之研發。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
「數位藥丸(digital pill)」顧名思義就是將藥物與數位科技結合，藥丸上載有感測器(sensor)，在進入人體後傳輸訊號至病人身上的訊號接收器貼片，相關資訊再被傳送給醫療人員。由於許多研究顯示約有半數病人並不會完全遵照醫師指示服藥，使治療效果不彰，並造成醫療資源之浪費。而電子藥丸有助需長期頻繁用藥的族群定時服藥與協助醫療機構追蹤病人服藥狀況，並在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應。 日前美國食品藥物管理署(Food and Drug Association)已接受Proteus Digital Health公司之上市審核申請，不久之後人們將有望享受到此數位藥丸帶來的便利。不過其亦存有一些疑慮以及待克服的技術問題，例如：個人資料之保護措施、控制藥物釋放之系統故障或遭惡意攻擊時之應變等等問題。同時，雖然許多人都認為數位藥丸對病人之疾病控制有利，但是病人之拒絕治療權卻可能因而犧牲，雖然醫生不能強迫病人服藥，但法院強制處分常會牽涉特定的治療程序，此時若病人拒絕服藥，其假釋可能被撤銷，該技術將可能成為一個監視的手段。
韓國產學合作技術控股公司制度說明韓國產學合作技術控股公司制度說明 科技法律研究所 法律研究員 曾文怡 101年7月24日 壹、事件摘要 韓國於於2012年5月14日修正其「技術控股公司成立申請程序規定」最新修正係，將共同成立技術控股公司之主體擴大到「研究機構」。韓國技術控股公司 (technology holding company) 制度係於2007年8月3日「產業教育振興及產學研合作促進法（以下簡稱產學研合作促進法）」修法所新增之制度。為落實產學研合作促進法，韓國教育科學技術部於2008年6月組成「產學研合作技術控股公司成立許可諮詢委員會」，同年8月，並依據「產業教育振興及產學研合作促進法施行規則」第3條第5項，制訂公告「技術控股公司成立申請程序規定」。截至2012年5月止，韓國已成立技術控股公司之大學共有17間，其所成立之子公司計有58間。 貳、重點說明 一、韓國技術控股公司成立條件及流程 (一)技術控股公司成立主體及條件 依韓國產學研合作促進法第2條第8款規定，所謂「技術控股公司」，係指大學之產學合作團 ( 類似我國大學技術移轉中心 ) 或研究機構，擁有總統令所規定之技術[1]，並以技術事業化為目的而成立公司，並持有其它公司之股份，以支配該公司。依韓國產學研合作促進法第36條之2，成立技術控股公司之主體得為大學之產學合作團本身，或由各大學之產學合作團、學校法人[2]、研究機構共同成立。且技術控股公司應符合下列4項要件： 1.股份公司 2.公司幹部須未符合「國家公務員法」第33條第1項各款[3]規定之喪失資格事由 3.產學合作團 ( 包含共同成立技術控股公司之其它機關 ( 構 )) 以技術出資須超過資本額之30%，且擁有超過發行股份總數之50% 4.其它由總統令規定須具備之標準 ( 即全職專業人力1名以上及擁有專用空間 ) 具備上述條件後，應取得韓國教育科學技術部長之許可，始得成立。 (二)技術控股公司成立流程 欲成立技術控股公司之產學合作團，應向教育科學技術部提出「技術控股公司設立許可申請書」，若是兩個以上機關 ( 構 ) 共同成立技術控股公司之情形，則應選定一個代表機關 ( 構 ) 提出申請。除了提出申請書外，亦須提出「技術控股公司成立計畫書」以及「公司幹部之履歷」各1份，其中技術控股公司成立計畫書內應包含成立目的、出資內容及比例、事業計畫書 ( 包含技術控股公司擁有之人力及設施等相關事項 ) 。 教育科學技術部受理許可申請書後，須在30日內處理，並將結果通知申請人。若許可該技術控股公司之成立，則應發予申請人1份「技術控股公司成立許可書」；反之，則應告知申請人不予許可之事由。而 技術控股公司成立後，仍可另外成立子公司，但必須持有該子公司之20%以上股份；子公司得為「股份公司」或「有限公司」。 (三)技術控股公司業務範圍 技術控股公司除了負責公司營運業務外，亦包括其子公司之經營管理及其相關業務，此外亦可從事「產業教育振興及產學研合作促進法施行令」第43條規定之下列業務： 1.對子公司之技術及經營諮詢 2.支援子公司之企業公開 3.子公司和其它公司間之合併、子公司股份之全部或一部之賣出、子公司營業之全部或一部讓與、子公司之分割等相關業務 4.支援子公司之資金籌措 5.將技術控股公司本身擁有之技術移轉或事業化後給子公司，及協助子公司將其技術移轉、事業化 6.子公司之宣傳、教育訓練、行銷 7.與創業育成中心、實驗室、產學研合作促進法第37條第1項之合作研究所、產業技術園區或校區內設置營運之企業及研究所之相互合作 8.技術控股公司將其擁有之技術移轉予企業 9.為將技術控股公司擁有之技術或出資予子公司之技術事業化，組成投資基金 10.中介該產業教育機構或研究機構擁有之技術移轉至企業並事業化 11.對該產業教育機構和子公司以外之其它產業教育機構及其它公司之技術經營及教育訓練之支援 (四)利潤分配之使用限制 大學之產學合作團應將從技術控股公司接受之利潤或其他收入，使用在其固有業務以及大學研究活動上；又，若技術控股公司係大學之產學合作團與研究機構共同成立的話，研究機構自技術控股公司接受之利潤或其他收入，應再投資於其研究開發活動或技術控股公司等與研究開發相關用途上。 二、韓國技術控股公司成立現況 截至2012年5月止，韓國已成立技術控股公司之大學共有17間[4]，其所成立之子公司計有58間。據了解，目前尚有成均館大學、韓國科學技術院 (Korea Advanced Institute of Science & Technology, KAIST) 、加圖立大學、首爾市立大學等大學正著手進行設立技術控股公司的申請準備。 參、事件評析 一、技術控股公司制度目的在於促進技術移轉及商品化，以控股收益再投資大學研發活動 韓國於2007年修訂產學研合作促進法，新增「技術控股公司」制度，賦予大學直接成立技術控股公司的法律依據。相較於大學之產學合作團，主要係將其研發之技術移轉至企業，從企業獲得單純之收益 ( 技轉費用及權利金 ) ，有所差別。因為技術控股公司設立目的在於促使其積極利用所有之技術，不僅從事技術移轉業務，更得將技術予以商品化，以創造控股收益並再投資於研發活動，使既有技術得予以追加開發。如此一來，技術控股公司不僅提高大學的研發能力，亦增加大學資金來源，藉以促進創新技術之研發，提升研究人員之創新意願。 二、韓國大學之產學合作團具有獨立法人格，得成立技術控股公司 依韓國產學研合作促進法規定，得設立技術控股公司之主體為大學之「產學合作團」，且被賦予法人資格。所稱產學合作團，依韓國產學研合作促進法規定，主要負責促進技術移轉及商品化、智慧財產權取得與管理、與企業簽訂授權契約等業務，業務範圍與我國大學之技術移轉中心相當。 依我國公司法第128條第3項第2款規定，法人以其自行研發之專門技術或智慧財產權作價投資時，得為發起人。但我國國立大學目前法律定位仍屬三級行政機關，且性質上屬於公營造物，未若私立大學屬於財團法人，並無獨立法人人格，遑論大學所設之技術移轉中心，僅為學校內部專責單位，因此國立大學不符合公司法第128條第3項規定之以其自行研發之專門技術或智慧財產權作價投資之法人之條件，國立大學無法透過公司法第128條第3項規定為發起人，設立技術控股公司。故若未協助其突破法令限制，仍無法仿效韓國大學具備法人格之產學合作團，依法得成立技術控股公司。 資料來源： 1.韓國教育科學技術部，http://www.mest.go.kr/，最後瀏覽日：2012年5月25日 2.〈2010大學產學合作白皮書 (2011年版本) 〉，韓國教育科學技術部，2012年4月4日，http://www.mest.go.kr/web/1011/ko/board/view.do?bbsId=87&boardSeq=28984，最後瀏覽日：2012年6月13日 3.iusm每日新聞，2012年5月24日，http://www.iusm.co.kr/news/articleView.html?idxno=248734，最後瀏覽日：2012年6月13日 [1]依產業教育振興及產學研合作促進法施行令第3條規定，作為事業化對象的技術範圍，係指符合下列其中一款者。 1.依「專利法」、「新型專利法」、「設計保護法」登記或申請中之發明專利、新型專利、設計專利及其它智慧財產 2.第1款技術累積之資本財 3.第1款或第2款之技術資訊 4.具移轉、商品化可能性之技術性、科學性或產業性Know how [2]此處限於該學校無產學合作團之情形。 [3]韓國國家公務員法第33條：「符合下列其中一款者，不得任用為公務員。 1.禁治產者或限制治產者 2.受破產宣告且未恢復權利者 3.接受拘役以上徒刑之宣告且執行完畢，或確定後尚未執行，不超過5年者 4.接受拘役以上徒刑之宣告，刑之執行猶豫期間結束之日起，不超過2年者 5.接受拘役以上徒刑之宣告猶豫，尚在宣告猶豫期間者 6.依法院判決或其它法律規定喪失或中止權利者 6之2公務員在職期間，與其職務相關，犯『刑法』第355條及第356條之罪，受300萬元以上之罰金刑，且其刑確定不超過2年者 7.因懲戒受到罷免處分時起，不超過5年者 8.因懲戒受到解職處分時起，不超過3年者」。 [4]依技術控股公司成立時間順序分別為：漢陽大學、首爾大學、三育大學、西江大學、江原地區大學聯合、慶熙大學、高麗大學、仁川大學、釜山大學、東國大學、檀國大學、東新大學、朝鮮大學、全南大學、延世大學、全北地區大學聯合、東亞大學。
中研院開發「奈米質譜檢測技術」1小時知道是否罹癌「蛋白質體學」是醫學研究的新領域，透過對「蛋白質變異」的研究來瞭解疾病的機制，現在已經可以成功診斷出許多疾病。不過，因為血液中跟疾病有關的「標記蛋白質」，含量往往很低；傳統「酵素免疫法」（ ELISA ）的檢測流程總得進行個大半天，往往造成時間的浪費。 中央研究院發表獨步全球的「磁性奈米粒子」質譜驗血技術，只要使用小學生使用的磁鐵，就可以迅速「大海撈針」，從血液中吸出和ＳＡＲＳ、癌症、中風等病症相關的標記蛋白質，可以在一小時內診斷病情。這項研究成果正在申請國內外專利，臨床實驗、認證後，民眾未來只要多花幾百塊錢，就能夠享受這項最新的奈米科技。不管胃癌、乳癌或大腸癌，只要 ELISA 能夠檢測的項目，這套技術都可以更有效率地完成。不過因為「質譜儀」價格昂貴，臨床運用又需相關認證，普及化可能還得再等一段時間。
歐盟發布「人工智慧白皮書」以因應人工智慧未來可能的機遇與挑戰人工智慧目前正快速發展，不論是在醫療、農業耕作、製造生產或是氣候變遷等領域上，均帶來了許多改變，然而在人工智慧應用之同時，其也存在許多潛在風險如決策不透明、歧視或其他倫理與人權議題。 歐盟為求在全球競爭激烈的背景下，維護其於人工智慧相關領域的領先地位，並確保人工智慧技術於改善歐洲人民生活的同時，亦能尊重(respecting)人民權利，乃於今年(2020年)2月發布「人工智慧白皮書」(White Paper on Artificial Intelligence)，將採投資及監管併用之方式，促進人工智慧應用與解決其相關風險，其對於未來促進人工智慧的應用(promoting the uptake of AI)與相關風險解決，計畫朝向建立卓越生態系統(An Ecosystem of Excellence)及信任生態系統(An Ecosystem of Trust)兩方面進行。 在建立信任生態系統中，歐盟提到因為人工智慧具有變革性的潛力，所以就信任的建立乃至關重要，未來歐洲人工智慧的監管框架除了須確保遵守歐盟法規外(包括基本權利保護與消費者權益維護之規範)，對於高風險性之人工智慧應用，其將強制要求需於銷售前進行合格評定(mandatory pre-marketing conformity assessment requirement)。而有關高風險性之定義，歐盟於該白皮書指出須符合以下兩個要件： 考量人工智慧應用之一般活動特徵，其預計會有重大風險的發生，例如在醫療保健、運輸、能源和可能屬於高風險的公共領域；以及 在預期用途或應用上都可能對個人(individual)或企業(company)帶來重大的風險，特別是在安全性(safety)、消費者權益(consumer rights)與基本權利(fundamental rights)上。 歐盟委員會目前針對於以上白皮書之內容與附隨報告，將向公眾徵詢意見至今年5月19日。