新加坡研發可診斷及殺死癌細胞的奈米載體
新加坡國立大學生物工程系科研人員宣佈，他們利用天然聚合物製成可以診斷癌細胞、又可殺死癌細胞的奈米載體。該系助理教授張勇相信，這是全球首次成功利用天然聚合物製成奈米顆粒。
研究甲殼素多年的張勇指出，從螃蟹、蝦殼中提煉出來的甲殼素，在實驗室內製成奈米顆粒的過程中，最困難的就是體積的控制，因為天然聚合物分子一般比較大。但最後仍突破瓶頸，以甲殼素研製出直徑約五十奈米的奈米顆粒，很容就可以被比它大一百倍到四百倍的人體細胞吸收。他說，這種利用天然聚合物製成的奈米顆粒，具備適合生物體、擁有生物功能等特性。
這些奈米顆粒將可用來裝載被稱為人工原子，以細微半導體材料製成的量子點和藥物。由於量子點受光源照射時會發光，不同大小量子點發出不同的光，發光時間可以維持幾個小時。因此把裝載量子點和藥物的奈米顆粒送入讓癌細胞吸收後，就可用光源照射，讓醫生可以辨認哪些是癌細胞，再把癌細胞殺死。目前其已與國大醫學院展開合作，在成肌細胞內注入裝載量子點的奈米顆粒，然後把成肌細胞移植到動物心臟，以進一步了解成肌細胞如何修復心臟組織。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
經過一年以上的準備，行政院科技顧問組六日宣布啟動「生醫科技島計畫」計劃。自今年起以五年投入一百五十億元預算，建立「國民健康資訊基礎建設整合建置計畫（ NHII ）」、「台灣人疾病及基因資料庫（ Taiwan Biobank ）」、及「臨床試驗研究體系」三大重點。未來除了減少健保成本一百億元以上，也希望協助業界創造數百億元市場商機。 生醫科技島計畫為國內所帶來的效益方面， NHII 將可減少醫療支出三％，共一百億元規模，至於促進民間投資及產業升級方面，預期五年內可帶動民間及政府投資四百億元以上；至於 Taiwan Biobank 方面，除了領先新加坡及中國大陸建立華人特定族群基因資料庫的供給中心，更可帶動國內的新藥開發、基因治療、藥物副作監測，及疾病篩檢及防治等醫藥發展。 行政院科技顧問組指出，其中 Taiwan Biobank 計劃因為涉及「科技對倫理、法律及社會（ ELSI ）」等議題有較多社會疑慮，將根據現有的醫事法及立法院正進行三讀的個人資料保護法立法精神，預計今年先進行五千人基因資料蒐集，待兩年後正式的基因資料保護相關法律定出新法後，將會加速完成二十萬人的資料蒐集。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
美國聯邦貿易委員會與臉書就隱私議題達成和解臉書(Facebook)於今年11月底與美國聯邦貿易委員會(FTC)就2009年的隱私權控訴案達成和解。該控訴案指出「臉書欺騙消費者其在臉書上的資訊可以保持隱私，然而卻一再任這些資訊被公開分享與使用」。舉例而言，在2009年12月，臉書改版時未預先通知使用者進行設定，導致使用者的朋友名單被公開。除此之外，擁有全球8億用戶的臉書，允許廣告商在臉書使用者點選廣告時，蒐集其個人身分資訊。另外，縱使臉書的使用者將帳戶刪除，其照片等等影音資料仍能夠被該公司讀取。臉書的這些行為被聯邦貿易委員會指出，這是不公正的詐欺行為(unfair and deceptive)。 聯邦貿易委員會最終與臉書達成和解，未施加任何罰緩，也未指控臉書蓄意地違反任何法規。依照和解內容，臉書必須要在接下來的二十年內，每兩年一次受獨立公正第三人稽核其隱私保護措施。但假設臉書在未來違反了這些和解條款，臉書將被處以每行為每日16,000美元的罰緩。推特(Twitter)以及谷歌(Google)近來也與聯邦貿易委員會達成了類似的協議。 聯邦貿易委員會要求臉書必須要取得使用者「確切的同意」才可以變更其本身的隱私使用設定。比如說，假設使用者設定某些內容只能供「朋友」讀取，臉書就不能夠把這些內容提供給「朋友」以外的人，除非取得使用者的同意。
澳洲國家交通委員會發布管制政府近用C-ITS和自駕車資料政策文件，提出政府近用自駕車蒐集資料規範原則2019年8月12日澳洲國家交通委員會（NTC）提出「管制政府近用C-ITS和自駕車資料（Regulating government access to C-ITS and automated vehicle data）」政策文件，探討政府使用C-ITS與自駕車資料（以下簡稱資料）所可能產生的隱私議題，並提出法律規範與標準設計原則應如下： 應平衡政府近用資料與隱私保護措施，以合理限制蒐集、使用及揭露資料。 應與現行以及新興國內外隱私與資料近用框架一致，並應進行告知。 應將資料近用權利與隱私保障納入立法中。 應以包容性與科技中立用語定義資料。 應使政府管理資料措施與現行個資保護目的協調一致。 應具體指明資料涵蓋內容、使用目的與限制使用對象，並減少資料被執法單位或經法院授權取得之阻礙。 應使用易懂之語言知會使用者關於政府蒐集、使用與揭露以及資料的重要性。 認知到告知同意是重要的，但同時應提供政府於取得同意不可行時，平衡個人隱私期待之各種可能途徑。 認知到不可逆的去識別化資料在許多情況下的困難度。 支持資料安全保護。 定期檢查資料隱私保護狀態與措施。 以上這些原則將會引導NTC發展自駕車資料規範與國家智慧運輸系統框架，NTC並將於2019年內提出更進一步規劃相關工作之範疇與時間點。