FCC將關閉北卡地區之類比無線電視
完成700MHz頻段之頻譜拍賣後，美國通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC)亦開始積極著手準備頻譜回收工作，以期能夠順利在2009年2月17日全面關閉類比無線電視訊號，完成無線電視數位化及頻譜回收。
為能提早發現關閉類比無線電視訊號可能帶來之問題或影響，FCC於2008年5月8日宣布將在2008年9月8日中午12時正式關閉北卡威明頓(Wilmington)地區之類比無線電視訊號。在此次關閉類比無線電視訊號過程中，FCC將和無線電視、有線電視等相關業者及協會密切合作，以解決過程中發生的任何問題。FCC之所以選擇威明頓地區率先關閉無線類比電視訊號，主要原因之一在於威明頓地區的四大電視網均已完成數位化工作，並自願提前關閉類比無線電視訊號。
針對於FCC此一測試計畫，美國國家廣播電視協會(National Association of Broadcasters, NAB)亦發表聲明表示支持與配合。除此之外，NAB同時表示此次試驗的結果必須被審慎檢驗，並用於決定如何關閉全國的類比無線電視訊號。NAB希望有關單位透過此次試驗之結果，決定明年全面關閉類比無線電視訊號時，聯邦、州及地方政府應如何合作、數位機上盒供應、有線電視及衛星電視業者之配合等相關問題。
戰略產業與關鍵技術保護法規修正趨勢分析 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年2月14日 戰略性高科技產業是我國重要的經濟發展基礎，在全球半導體產業鏈中，臺灣更是位居關鍵領先地位。半導體產業作為未來新興科技領域發展根基，內含許多國家核心關鍵技術，若此類技術洩漏至境外，將損及國家安全與整體經濟競爭優勢。 壹、國際產業經濟安全保障法案推動趨勢 參考國際上以產業經濟安全角度出發，且與我國同具技術保護需求之國家，以亞洲的日本及韓國為代表，正在密集推動產業競爭與供應鏈安全及技術保護相關法案。 一、日本《經濟安全保障法》 日本首相官邸於2021年11月19日召開第一次「經濟安全保障推進會議」，強調國家安全概念已迅速擴展到經濟和技術領域，在各國推進和加強支持工業基礎設施、防止敏感技術外流、提升出口管制等經濟安全相關措施下，日本內閣府應加強《經濟安全保障法》草案推動，確保戰略物資與維護重要關鍵技術[1]。 其中《經濟安全保障法》草案著重在四大工作面向：1.供應鏈：透過公私技術合作加強重要材料和原材料的供應，避免對人民生活和工業產生重大影響。2.公私技術合作：透過公共和私營部門合作共享並利用技術資訊，培育和支持尖端重要技術框架。3.核心基礎設施：確保與維護核心基礎設施功能安全性和可靠性。4.私人專利：採取補償措施以要求特定專利私有化，防止敏感發明公開外流，同時促進創新[2]。 二、韓國《國家高科技戰略產業特別法》 韓國產業通商資源部方面，於2022年1月25日舉行的第5次內閣會議上宣布，通過《國家高科技戰略產業特別法》立法議案。該特別法案旨在培育和保護韓國的高科技戰略產業，以維護國家和經濟安全，並取得高科技競爭力，其具體內容包含：1.成立由南韓總理主導的國家高科技戰略產業委員會，制定5年戰略產業培育和保護的基本計畫。2.指定國家關鍵技術，以發展戰略產業和保護國家經濟安全。3.全面支持戰略產業，包括投資、研發、人力資源等方案。4.為振興戰略產業生態系統，提供監管法規修訂和企業合作方向支援。5.對戰略技術的出口和併購採取部分緊縮的保護措施。 韓國產業通商資源部強調，全球各主要國家皆體認到，必須在高科技產業競爭環境中培育知識人才，以及保護國家戰略產業發展的重要性。《國家高科技戰略產業特別法》的制定，將由產業通商資源部採取「無縫接軌的推進措施」，並與相關產業積極溝通，以便及時協助基礎設施能力建構，並在本法案立法程序完成後落實執法[3]。 貳、我國國家核心科技修法走向 我國法務部與陸委會於110年7月公告《國家安全法》與《臺灣地區與大陸地區人民關係條例》部分條文修正草案，二者皆是以經濟安全角度出發，針對「國家核心關鍵技術」保護作法規調整，期能建構跨部會產業技術防堵外洩策略。 一、兩岸條例修正：管制受政府委託補助關鍵技術及人員赴陸 依據陸委會第27次委員會議討論通過「兩岸條例第9條、第91條修正草案」，針對「受政府機關（構）委託或補助達一定標準」，並從事涉及國家核心關鍵技術業務之個人或民間團體、法人、機構成員，進行赴陸管制。其中，因國家核心關鍵技術及一定標準的具體內容，涉及高度專業性，故兩岸條例第9條修正草案授權科技部會商有關機關訂定並進行妥適規範。另外，對於違反赴陸應經許可的特定人員，依據兩岸條例第91條，可處新台幣200萬元以上1,000萬元以下罰鍰。如係違反返台通報義務者，（原）服務機關、委託機關或補助機關得處新台幣2萬元以上10萬元以下罰鍰[4]。 二、國家安全法修正：保護半導體、農業、國防關鍵技術 法務部國安法修正草案第2之2條，明定任何人不得替外國、中港澳、境外敵對勢力或其所實質控制的各類組織，為侵害國家核心關鍵技術的營業秘密行為；且刑度較營業秘密法提高，違者可處3年以上、12年以下徒刑，併科5百萬元以上、1億元以下罰金。至於何項技術列入關鍵技術，則交由科技部檢討，並將攸關台灣經濟、國防優勢的產業列入，包括半導體先進製程、涉及國防技術、台灣關鍵品種農業科技、關鍵生技技術等[5]。 參、法規評析 台灣是全球高科技代工產業的重鎮，半導體技術尤其發達且人才集中。全球晶片短缺之際，台灣也面臨人才帶槍投靠、與關鍵技術外流，危害戰略產業發展危機。未來針對我國國家核心科技認定與管制，可以由以下幾個方向作思考： 一、參考科技部政府資助國家核心科技手冊之作法 為避免我國有太多個不同的核心科技清單，導致法規適用的複雜，未來可能參考現有科技部政府資助國家核心科技手冊之作法，由科技部邀集相關部會自行就主責類別科技項目進行認定。篩選之科技項目(包含企業關鍵技術)，經主管機關核定後，提報科技小組，科技小組成立專責審議小組審議是否列入國家核心科技項目。 二、重新建立國家核心科技篩選標準 雖然產業技術保護法規強化是全球趨勢，但若是修正力度過猛或審查過嚴，也同樣可能影響產業投資、干預研發合作，甚至促使台灣關鍵產業出走，連帶失去半導體等關鍵技術研發創新動能，因此重新建立篩選管制標準是我國法規的重要課題。 首先，就製造業關鍵技術，應思考台灣在該產業技術上是否具國際領先地位作為優先考量。其次，就所篩選之產業，評估其對台灣經濟發展是否具核心關鍵性(例如產值高低，或者在全球供應鏈具關鍵地位)。最後，對於國家安全有重要影響之相關產業，應納入作為我國核心關鍵科技。 總歸而言，各國對於戰略產業與國家核心科技認定標準與方式不一，就算技術被歐美及日韓認列為新興科技管制類別，我國是否要列入國家核心科技，仍然必須綜合考量該產業技術在我國產業競爭力與國際領先定位而定。未來，可參採日韓模式，盡速建立國家層級高度的戰略產業與技術保護法規，並且制定明確清單與審查機制流程，使企業能有所預見，事先安排以降低對高科技產業的經濟發展衝擊。 [1] 経済安全保障推進会議，首相官邸，令和3年11月19日，https://www.kantei.go.jp/jp/101_kishida/actions/202111/19keizaianpo.html (最後瀏覽日：2022/1/25)。 [2] 経済安全保障法制に関する有識者会議 提言骨子，内閣官房，令和3年11月26日，https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/keizai_anzen_hosyohousei/index.html (最後瀏覽日：2022/1/25)。 [3] Cabinet passes National High-Tech Strategic Industries Special Act, Ministry of Trade, Industry and Energy, Jan. 25, 2022, https://english.motie.go.kr/en/pc/pressreleases/bbs/bbsView.do?bbs_cd_n=2&bbs_seq_n=911(last visited 2022/02/14). [4] 為保護國家核心關鍵技術，本會第27次委員會議通過「兩岸條例第9條及第91條修正草案」，中華民國大陸委員會，110年9月29日，https://www.mac.gov.tw/News_Content.aspx?n=A0A73CF7630B1B26&sms=B69F3267D6C0F22D&s=4C0B2E06FFF6B248 (最後瀏覽日；2022/02/14)。 [5] 法務部公告「國家安全法」部分條文修正草案，法務部法檢字第11004519510號，110年7月21日，https://www.lawbank.com.tw/news/NewsContent.aspx?nid=179044.00 (最後瀏覽日；2022/02/14)。
日本政府擬建構自動駕駛實驗資料收集和共享體制日本內閣下設之日本經濟再生本部(日本経済再生本部)，為實現2017年6月於「未來投資戰略2017」所提出之建立實驗資料共享體制政策，於2017年8月31日起舉辦自動駕駛官民協議會(自動走行に係る官民協議会)，邀請政府相關部門及民間專家等關係人士，檢討自動駕駛實驗結果、實驗資料之共享，以及根據民間需求進行實驗計畫之工程管理等制度的整備方向，預計於年內針對複雜的駕駛環境制定共通指標，以釐清哪些資料是應收集之實驗資料，建構自動駕駛實驗資訊共享、收集體制。自動駕駛官民協議會預計在未來幾次會議中，針對應收集之實驗資料、標準格式、體制、實驗計畫的進程管理、官民合作事項等進行討論，並將在未來投資會議中報告檢討結果，其結果將與明年度之成長戰略一同反映於「官民ITS‧構想藍圖」(官民ITS構想・ロードマップ)中。
何謂「工業4.0」？所謂工業4.0(Industrie 4.0)乃係將產品用最先進的資訊和通訊技術緊密結合。其發展背後的原動力是快速增長的經濟和社會的數位化。在德國，它不斷地在改變未來產品的生產及加工方式：自蒸汽機、生產線、電子和電腦技術之後，現在確認了「智慧工廠」(Smart Factories)乃是第四次工業革命。 德國「工業4.0」一詞源於2011年德國教育與研究部(BMBF)在其高科技策略(Hightech-Strategie)下的研發計畫。而如何落實工業4.0，則可從德國科學技術院(Deutsche Akademie der Technikwissenschaften, acatech) 與德國高科技策略之研究聯盟顧問委員會(Forschungsunion, Wirtschaft und Wissenschaft begleiten die Hightech-Strategie)共同提出之「工業4.0：實踐建議報告書」 (Umsetzungsempfehlungen für das Zukunftsprojekt Industrie 4.0)窺見整體計畫。 它的技術基礎是資訊科技、數位化的網路系統，藉由該系統，可以實現超強的自行組織運作的生產流程：人、機器、設備、物流和產品在工業4.0中，得以在同一個平台上相互溝通協作。不同企業間的生產及運送過程可以更聰明地以資訊科技技術相互地溝通，更為有效和彈性地生產。 如此一來將有助於產生智慧型新創價值的供應鏈，其囊括產品生命週期的各階段-從開發、生產、應用和維修一直到回收產品階段。藉此，一方面相關的服務可從客戶對產品想法一直到產品的回收都包括在內。因此，企業能夠更容易地根據個別客戶的要求生產定制產品。客製化的產品生產和維修可能會成為新的標準。另一方面，雖然是生產個性化商品但生產成本仍可以降低。藉由新創價值供應鏈相關企業的相互串聯，使產品不再只是各個流程得以優化，而係整體的創新價值鍊的整體最適化。如果所有資訊都能即時提供，一個公司可以儘早快速回應的某些原材料的短缺，生產過程可以跨企業地調整控制，使其更節省原料和能源。總體而言，生產效率能夠提高，加強企業的競爭力和提高生產彈性。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。