「先申請不一定先贏」,經濟部智慧財產局完成「專利程序審查基準」草案,明定專利申請案若有不合程序者,就算是先提出申請的專利案件,可能面臨須重新審查,進而影響專利生效日,或者喪失優先權。
依新完成的專利程序審查基準規定,未來,申請人如果未補正,或補正仍不齊備者,則視其應補正的申請文件種類,分別為申請案不受理或產生一定法律效果。例如,申請人可能因此喪失優先權,或被視為未寄放,或者依現有資料重新審查等。先到先嬴的專利申請原則,將因新制施行而改變。
我國專利法內容,既為實體法,也為程序法,除規定准予專利權、撤銷專利權的程序、形式及實體條件外,也規定專利權及專利權管理事項,依「先程序後實體」原則,合於程序審查者,才能進入形式、實體審查,因此,無論是專利的初審、再審查或舉發等申請案,均與專利的程序審查,有密切關聯。由於我國專利法對於專利的申請採取「先申請原則」,申請日的認定,會影響到實體審查對專利要件判斷的時點,因此,申請日的認定,也是專利程序審查的主要重點。
程序審查內容及範圍,在各國審查實務上,雖有所不同,但是,包括審查各種書表是否採用主管機關公告訂定的統一格式;各種申請的撰寫、表格的填寫或圖式的製法,是否符合專利法令的規定;應該檢送的證明文件是否齊備,是否具備法律效力;申請日的認定;發明人或創作人及申請人的資格及程序是否符合規定;代理人是否具備代理的資格及權限;有無依法繳納規費等。
智慧局對於受理申請與文件審查,將分開進行,因此,專利申請人親自送件或郵寄案件,不論申請文件是否齊備,智慧局均會先行受理申請,待審查時,發現申請文件欠缺或不符合法定程式,而得補正者,再通知申請人限期補正。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
在世界各國,無論是公務機關或非公務機關,均無可避免地大量蒐集個人資料,這些資料包括一般民眾、雇員、顧客或潛在客戶等。對此,加拿大隱私委員會辦公室(Office of the Privacy Commissioner of Canada,簡稱OPC)發布關於「個人資料保存與處理指引文件:原則與良好實作」(Personal Information Retention and Disposal:Principles and Best Practices),以協助聯邦機構與私人機構對組織內部保有之個人資料,做好妥善保存與處理。 OPC建議組織應在內部制定相關管理政策與程序,並於指引文件中提出11項參考要點,其中包括1.是否定期審查蒐集個人資料與保有目的之關連與妥適性?多久審查一次;2.對於保有之個人資料及保存目的是否進行清查與盤點?多久確認一次?3.個人資料儲存的形式與地點為何?是否有備份?4.法律是否有規定最低保存期限?5.組織如何處理個人資料與相關備份檔案?6.對於儲存個人資料之裝置或設備,是否採行適當地安全維護措施?7.個人資料保管與處理相關政策的核決人為誰?8.對於利用資料生命週期追蹤資料,是否存在適當管制程序?9.內部員工是否了解並熟悉組織關於個人資料保存與處理之政策規定?;是否有制定文件銷毀之安全措施?10.資料等候處理期間是否受到安全妥善之保管?11.對於使用資料之第三方,是否有透過合約或其他機制進行有效監督管控措施?是否制定定期查核機制?等,期以協助組織掌握政策與程序制定要領。
美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
加拿大決定將網路中立規範適用至行動無線網路加拿大廣播電視及電信委員會(Canadian Radio-Television and Telecommunications Commission,CRTC)於2009年10月之Telecom Regulatory Policy CRTC 2009-657中,公佈網路流量管理架構(Internet Traffic Management Pratices,ITMPs)之決定,作為管理ISP業者進行差別待遇之依據。該管理架構是加拿大維護網路中立性原則的實踐。 當時CRTC並未決定該架構是否一併適用於行動無線網路,直至2010年7月CRTC發布Telecom Decision CRTC 2010-445,決定將該規則一併適用於行動無線網路,以解決潛在的差別待遇行為發生於行動無線資料服務。 根據2009年之管理架構,CRTC宣示了四項管理原則: 1.透明度(Transparency) ISP必須透明揭露他們所使用的ITMPs,使消費者能根據這些資訊決定服務的購買與使用。例如經濟條件的透明,使消費者能夠有符合其支付意願之選擇,使市場機制能夠正常運作。 2.創新(Innovation) 解決網路壅塞最基本的方式是透過對網路之投資,也仍是最主要的解決方案。但依靠投資並不能解決所有的問題,CRTC認為,ISP業者之ITMPs在某些時候,仍需要適當的管理措施介入。業者之ITMPs應針對明確的需求而設計,不可過度。 3.明確(Clarity) ISP業者必須確保他們所使用的ITMPs不會有不合理的歧視,也不會有不合理的優惠。CRTC所建立之ITMP的管理架構,提供一個清晰和結構化的方法,來評估既有與未來的ITMPs是否符合加拿大電信法(Telecommunications Act)第27(2)條規範。 4.競爭中立(Competitive neutrality) 對於零售服務,CRTC將採取事後管制原則,即接受消費者投訴後處理之原則,進行管制評估。而在批發服務部份,則較為嚴格。亦即,當ISP在批發服務使用了比零售服務較多的限制性ITMPs時,必須得到CRTC之批准。當ISP將ITMPs用於批發服務時,必須遵守CRTC之管理架構,不得對次級ISP(Secondary ISP)的流量造成顯著和不相稱的影響。 值CRTC並將採取行動以確保因實施ITMPs而收集之個人資訊,不被洩漏與使用至其他目的。 在本項決定公佈之後,代表加拿大提供接取網際網路的ISP,無論使用何種技術,都將適用同樣的ITMPs管理原則。在Google-Verizon於美國遊說網路中立性應不適用於行動無線網路之時,CRTC之決定可做為不同方向之參考。
墨西哥聯邦資料保護法生效墨西哥的聯邦資料保護法在二0一0年四月經墨西哥國會通過後,已於同年七月六日生效。這個新法旨在保護個人的隱私權並強化個人對自身資訊的掌控。與我國新近通過的個人資料保護法相同,墨西哥的這個新法所規範的範圍也包括了私部門對個人資料的蒐集、處理與利用。 在新法通過之後,原本的聯邦公共資訊近用機構(Federal Institute for Access to Public Information),亦擴張執掌並更名為聯邦公共資料近用及資料保護機構(Federal Institute of Access to Information and Data Protection)。在新制下,該機構將在原有負責事務外,另肩負起監督私部門就個人資料保護的相關事務。 此外,該法設計了一個雙重的監督機制:當資料的蒐集、處理或利用人,也就是所謂的資料控制者(Data Controller)出現可能違反聯邦資料保護法的狀況,將先由各相關部門的主管機關,例如主管經濟事務的機關或主管交通事務的機關來介入處理,而非由聯邦公共資料近用及資料保護機構立刻介入。