歐盟執委會同意德國全面開放寬頻市場
2024年9月23日起，美國加州洛杉磯高等法院於康普頓（Compton）與比佛利山莊（Beverly Hills）法院試行數位證據系統，旨於簡化小額訴訟程序，使訴訟當事人透過數位證據系統平臺進行數位證據開示，節省郵寄實體證據副本所花費的時間、人力、物力。洛杉磯高等法院為全美最大之一審法院，法院轄區人數逾1千萬人，其所推動之數位證據系統具參考價值。 以下說明數位證據系統的重點： 1.數位證據系統適用的案件範圍 適用於「小額訴訟當事人於聽證會前之證據開示程序」。 關於證據開示程序，訴訟當事人應至少於訴訟聽證會前10 日完成證據開示。證據開示程序的傳統做法為當事人將證據副本「郵寄」給對造，而數位證據系統允許訴訟兩造於聽證會前，以「電子方式」交換證據。 依加州法規定，小額訴訟指原告向被告（個人、企業或政府單位）請求給付的金額在1.25萬美元以下。 2.數位證據系統可上傳的數位證據類型 訴訟當事人輸入「案號、聽證會具體日期、個人資訊（電子信箱或手機號碼）及6位數字金鑰」以驗證身分、註冊數位證據系統帳號後，可於數位證據系統分批上傳多種文件格式，包含時戳證據（Time stamp evidence）、圖片、影片、文字檔（如Word、OpenOffice）、PDF檔案、HTML檔案、簡報檔案等。並勾選上傳資料之當事人身分（原告或被告），確認上傳證據。 當事人應於確認上傳之每筆證據的註解中，簡述（briefly）該證據資訊。 經當事人確認、成功上傳至數位證據系統的每筆證據，都會擁有其唯一的（unique）證據編號（Exhibit Number）。 該系統最終會製作出一份「涵蓋該案件所有數位證據資訊的證據清單（Exhibit List）」PDF檔案，包含：案號、數位證據編號、證據縮圖及證據之簡述資訊等資訊，以便當事人依證據清單，參考（refer to）證據編號進行證據開示。 3.數位證據系統的檔案權限控管之設定 (1)上傳、編輯、刪除權限 訴訟當事人可上傳數位證據。 於系統上傳、未確認送出數位證據的階段，當事人則可編輯、刪除數位證據。 (2)線上瀏覽權限 上傳證據之當事人、司法人員擁有線上瀏覽「所有經當事人確認上傳之數位證據」的權限。 於系統確認數位證據後，上傳證據之當事人可於系統「勾選欲共享之數位證據」後，輸入對造之姓名、電子信箱，與對造共享其指定之數位證據。 (3)下載權限 訴訟期間至結案後60日內，訴訟兩造均可於數位證據系統下載數位證據。 4.證據於數位證據系統的保存期限 於小額訴訟結案後60日內，系統將自動刪除該案上傳之數位證據。 美國加州推動數位證據平臺，使當事人於平臺驗證身分、上傳時戳等數位證據，由平臺產出涵蓋案號、證據編號及證據資訊之證據清單，透過系統之權限控管加強證據管理，以數位證據開示減輕傳統證據開示程序之負擔。關於司法資料交換，參照我國由司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局於2024年4月正式啟用之「司法聯盟鏈共同驗證平台」，以「b-JADE證明標章」作為數位資料管理之標準，透過數位資料歷程管理與資料存證機制，鞏固證物保管機制。 上述之國內外趨勢之資料管理之作法可被資策會科法所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（下稱EDGS）》所涵蓋，美國加州數位證據系統，透過管理證據生命週期之各階段，首先由當事人上傳、確認證物資訊及建置清單；其次設有不同程度的檔案使用權限；並訂有證據資料之保存期限，以便進行證據管理、加速司法訴訟之證據開示程序。而為方便資料管理者控管數位資料，EDGS同樣強調資料之生命週期管理，由「檔案標題或檔案的相關資訊，需要能對應特定的數位資料」，輔以建立「資料清單」有助於盤點多筆資料。並透過「控管資料權限」等保護措施，搭配「評估資料的維護期限」，以達到管理資料歷程的目標。建議企業將EDGS納入資料管理規劃，確保資料管控有方。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
專利連結/專利扣合機制：國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
淺談中國網絡文化內容自審制於手機遊戲管理之影響淺談中國網絡文化內容自審制於手機遊戲管理之影響 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、前言 中國大陸文化部日前依據互聯網文化管理暫行規定第19條規定，頒布施行「網絡文化經營單位內容自審管理辦法」(簡稱自審管理辦法)。要求以營利爲目的提供「網絡文化產品及服務」之單位（即所謂的「網絡文化經營單位」），應進行自我審核，以確保內容之合法性。所謂「網絡文化產品及服務」依據互聯網文化管理暫行規定，包括網絡音樂、動漫、遊戲等文化產品及以此所為之製作、複製、進口、發行、播放等活動。據中國大陸文化部表示，制定本辦法是為了落實其國務院轉變政府職能、簡政放權的政策方向，特別是網絡遊戲中的手機遊戲部分，期待能透過企業自律機制，達到市場的有效管理。 貳、自審管理辦法重點說明 在具體做法上，自審管理辦法規範「網絡文化經營單位」必須符合四項具體要求，包括：(1)內容管理制度與部門：企業須建立內容管理制度與審核部門，明定內容審核之工作劃分、標準、流程及責任追究辦法；(2)內容審核人員：企業內部設置之內容審核部門須配置至少3名以上領有「內容審核人員證書」之審核人員，並指定其中1名審核人員為內容管理負責人，負責簽核其餘審核人員之審查意見；(3)踐行備案程序：企業內部於建立上述之審核程序後，應向所在地省級文化行政部門申報備案；(4)持續參與審核訓練：針對內容審核人員，省級文化行政部門將負責相關培訓考核及檢查監督工作，其中對於經考核合格者發給證書者，每年至少應參加1次後續培訓，以持續掌握內容審核的政策法規和相關知識。 針對未依該辦法實施自審制度之「網絡文化經營單位」，依據自審管理辦法第14條規定，則得由縣級以上文化行政部門或者文化市場綜合執法機構依照「互聯網文化管理暫行規定」第29條規定責令改正，並可根據情節輕重處20000元以下罰款。此外，依據自審管理辦法第13條規定，倘若內容審核人員出現重大審核失誤時，發證部門得注銷其「內容審核人員證書」。 最後，依照自審管理辦法第15條規定，相關「網絡文化產品及服務」在自審管理辦法施行前，如應踐行備案或批准程序，在施行後仍須按相關規定辦理，不會因企業自審制度建立而得以免除。 參、規範簡評 依照自審管理辦法規定，自審制度適用範圍涵蓋了所有應依法取得「網絡文化經營許可證」的網絡文化經營單位。據中國大陸文化部新聞稿指出，此舉將有助於端正手機遊戲市場亂象。其具體理由，本文簡要歸納如下，並附帶說明此措施對於台灣手機遊戲業者進入中國大陸市場將帶來之影響。 過去中國大陸文化部管理「網絡遊戲」，主要是透過「網絡遊戲管理暫行辦法」(簡稱暫行辦法)。當中針對「國產網絡遊戲」採取備案制，要求於營運日起30日內向其文化行政部門進行備案(暫行辦法第13條參照)；「進口網絡遊戲」則採審查制，須事前獲得其文化行政部門審查批准，方可上線營運(暫行辦法第11條參照)。且解釋上所謂「網絡遊戲」並未排除「手機遊戲」，故外國業者在提供手機遊戲服務予中國大陸時，皆應授權當地具備「網絡文化經營許可證」之「網絡遊戲運營企業」進口並履行相關申報作業。 但現實上，基於手機遊戲開發成本低、週期短之特性，手機遊戲業者存在為數不少小規模企業，所開發遊戲數量自2011年以來呈現爆炸性成長。因而暫行辦法之相關管理要求，實際執行通常難以落實，便常見有手機遊戲規避上述申報作業，使得整體手機遊戲管理呈現真空狀態。 但此一管理困境，在施行自審管理辦法後，預期將有所改善。根據中國大陸文化部新聞稿指出，目前中國大陸手機遊戲市場主導權，已逐漸由遊戲開發商轉移至平台商。因此透過自審管理辦法下放內容審查權於大型平台上，再強化對大型平台的監管，可集中政府資源、擺脫過去針對個別遊戲業者的查緝困難。 同時，由於自審管理辦法要求企業應賦予內容審核人員獨立審核職權，官方新聞稿亦進一步指出內容管理負責人層級應提升至副總經理以上。一旦內容審核人員發生重大失職時，最重得注銷其審核權限。因而運作上將可間接影響企業人事權限分配，對於企業高層業務執行帶來一定程度箝制，進而達到有效管理之目的。 對於台灣業者而言，由於按照暫行辦法第12條規定，申報進口網絡遊戲內容審查者，必須為取得獨占授權之「網絡遊戲運營企業」。因此，台灣遊戲業者未來在授權遊戲於大陸業者營運時，應留意其合作之大陸「網絡文化經營單位」，是否有建立上述自審制度，以避免對其產品拓展產生不利影響。同時，應留意其是否有踐行相關進口網絡遊戲內容審查申報，以避免觸法。 資料來源： 《文化部關于實施〈網絡文化經營單位內容自審管理辦法〉的通知》（文市發〔2013〕39號），http://big5.gov.cn/gate/big5/www.gov.cn/zwgk/2013-08/22/content_2471896.htm （最後瀏覽日：2013/12/25）。 新华网，〈文化部放权网络文化企业内容自审 网游网络音乐先行试点〉，2013/08/20，http://news.xinhuanet.com/politics/2013-08/20/c_117021657.htm（最後瀏覽日：2013/12/25）。 中华人民共和国文化部文化市场司，〈庹祖海同志在贯彻落实《网络文化经营单位内容自审管理办法》视频会议上的讲话〉，2013/11/29，http://www.ccnt.gov.cn/sjzz/whscs_sjzz/whscs_zhxw/201312/t20131202_424345.htm（最後瀏覽日：2013/12/25）。