德國聯邦政府(Bundesregierung)於2020年12月16日通過「提升資訊科技系統安全性的第二版法律(Zweiten Gesetzes zur Erhöhung der Sicherheit informationstechnischer Systeme)」草案,又稱「資訊科技安全法2.0(IT-Sicherheitsgesetz 2.0)」,該草案概述如下: (1)加強德國聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI)權限: BSI可對聯邦行政事務行使控制與審查權、檢測資訊系統和公共電信網路相連的安全弱點、發展分析惡意軟體和攻擊的系統與程序,並擴張其對聯邦通訊技術紀錄資料的儲存期間至12個月。 (2)加強消費者保護: 導入IT安全標籤(IT-Sicherheitskennzeichen),製造商應於該標籤中置入產品安全性聲明與由BSI提供之IT安全性資訊;此外BSI有權要求電信服務業者和產品製造商提供其儲存資料與相關必要資訊。 (3)加強企業作為義務: 關鍵基礎設施提供者有報告及使用攻擊檢測系統檢測安全威脅的義務,該報告義務在草案中將擴張適用於具特定公共利益之公司,如與國防和保密資訊IT產業相關、具經濟上重要性的公司,以及受重大事故條例(Störfallverordnung, StöV)所規範者。 (4)加強國家保護功能: 國家應建立認證機制,並課予關鍵基礎設施的供應者通過該認證的義務,即供應者需確保其設施內的零件不具不適當的技術特性,尤其可能被間諜活動或恐怖主義用以破壞關鍵基礎設施的安全與功能之重要零件。 該草案目前於德國聯邦議院(Deutscher Bundestag)進行審查。
全球首宗BitTorrent侵權案被判定有罪2005 年 10 月 24 日,香港屯門法院判定一名男子利用 BT ( BitTorrent )軟體非法散布三部電影的行為構成刑事犯罪。這是全球首宗有人因使用 BT 軟體而被法院裁定罪名成立。 判案書指出,該名男子將電腦內存放之影片製作成「種子」( seed ),並在網路新聞群組上宣傳自己的「種子」,以便他人下載,由於這些「種子」下載量很大,對版權所有人造成侵害,已違反了香港法例第 528 章《版權條例》第 118 條之散布( distributes )侵權重製物罪。雖然香港法例對於“散布”一詞並未詳細界定,但香港法院解釋認為,上傳 BT 種子的行為已屬於一種散布行為。 這項判決雖存有解釋上的疑義,但是本案將同時對國際間的種子提供者、下載者以及提供 BT 軟體的公司產生重大影響。蓋 BT 本身也屬於一種 P2P 軟體,下載者在下載檔案的過程中,本身也將承擔部分上傳資料的工作,故也可能在無意中觸犯相關刑罰。此外,提供 BT 軟體的公司也可能涉及侵權,因為據今年 6 月美國最高法院裁定, P2P 軟體公司必須為其客戶的侵權行為負責。
歐盟對CISAC權利金收費行為展開限制競爭調查歐盟最近對CISAC公司的權利金收費行為,是否涉有不公平競爭之情事展開調查,此舉引發藝文界高度關注。CISAC乃是由作家及作曲家所組成的一個國際性聯盟組織( International Confederation of Societies of Authors and Composers),會員來自於109個國家的207個社團( member societies),代表超過兩百萬位以上的藝術家、作曲家及導演之權益。 在一封2月7日寄發給CISAC的信件中,執委會表示CISCA拒絕跨國授權的行為,已構成違反歐盟競爭法第81條。此外,執委會也表示,CISCA要求只有個別國員內的權利金收費社團可為會員收取權利金的約款,將迫使創作者無其他選擇,必須將其權利移轉給其國內之權利金收費社團,此種限制性約款亦為歐盟競爭法所不許。蓋CISCA本即擁有事實上之獨佔地位,此等約款將使其他潛在競爭者難以進入市場,故有限制競爭之疑慮。 2月21日,在與內部市場委員(Internal markets Commissioner)Charlie McCreevy的會面中,音樂作曲家代表對歐盟競爭總署近來的大動作,將可能危及文化多樣性(cultural diversity),扼殺廣大文化創作者的創意,毀掉歐盟在此一領域之利基,表達出高度疑慮。McCreevy 向作曲家保證,執委會的目的不在限制或詆毀創作者既有之權利,而是希冀能建立一個合法的數位環境,活絡歐盟地區的線上音樂服務。 目前,歐盟地區的跨國廣播公司如要播放音樂,必須在個別播放國家分別取得其權利金收費團體的授權。如果歐盟可藉由此次限制競爭的調查,迫使CISAC提供泛歐洲授權契約的服務,將使線上廣播公司受惠。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」