歐盟理事會(Council of the European Union)於2022年5月16日正式通過了資料治理法(Data Governance Act, 簡稱DGA),本法是歐盟執委會(European Commission)於2020年11月提案,經過一年多的意見徵詢與協商,歐盟議會(European Parliament)於今(2022)年4月6日以501票贊成通過,隨後由歐盟理事會通過公布,本法預計將於2023年8月正式生效。 DGA包含幾大面向,除了針對資料中介服務(data intermediation)、資料利他主義(data altruism)、歐盟資料創新委員會(European Data Innovation Board)等機制建立的規定外,在第二章特別針對公部門所持有之特定類別資料的再利用(reuse)進行規定。當公部門持有的資料涉及第三方受特定法律保護的權利時(如涉及第三方之商業機密、智慧財產、個資等),本法規定公部門只要符合特定條件下可將此類資料提供外界申請利用;若為提供符合歐盟整體利益的服務且具有正當理由和必要性的例外情況下,得授予申請對象專有權(exclusive rights),但授權期間不得超過12個月;歐盟應以相關技術確保所提供資料之隱私和機密性。 再者,各會員國應指定現有機構或創建一個新機構擔任提供上述資料類型的單一資訊點(Single Information Point, SIP),以電子方式公開透明地提供資料清單,包含可申請利用之資料的來源及相關描述(至少包含資料格式、檔案大小、再利用的條件等),以提供中小企業、新創企業便利、可信的資料查詢管道。此外,歐盟執委會應建立一個單一近用點(Single Access Point, SAP),提供一個可搜尋公部門資料的電子登記機制(a searchable electronic register of public-sector data),讓使用者得直接搜尋各會員國單一資訊點(SIP)中所提供的資料及相關資訊。 DGA是歐盟2020年2月發布歐盟資料戰略(European Data Strategy)後的第一個立法,歐盟希望透過本法建立一套能提升資料可利用性和促進公私部門間資料共享的機制,以創造歐盟數位經濟的更高價值。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元歐盟執行委員會(以下簡稱執委會)於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由,裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。 Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物,為長年佔Cephalon全球營業額40%以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期,但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利(secondary patents)。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利,然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」(pay-for-delay)協議,Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現,該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者,使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。 延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為,但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價,協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》(Pharmaceutical Strategy for Europe)更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的,而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》(Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU)第101條,以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭,故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙,考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得,否則將縮短其智財權的保護期間。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
美國聯邦通訊委員會新通過的隱私規範這是客戶的資訊,該資訊如何被使用應為客戶的選擇。」於此一理念下,美國聯邦通訊委員會(Federal Communication Commission,FCC)於2016年10月27日通過了寬頻客戶隱私規定(Broadband Consumer Privacy Rules),該規定要求寬頻網路服務提供者(broadband Internet Service Providers,ISPs)應保護其客戶之隱私,該新通過的隱私規範非禁止使用及分享客戶的資訊,而係給予客戶有更多的選擇去決定自身的資訊該如何被分享及使用。以下簡介規範內容: 一、規範對象:寬頻網路服務提供者及其他電信營運商,例如Comcast、Verizon、AT&T等。規範對象未包含聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)所管轄的隱私保護措施下的網站或其他邊緣服務商(edge service),例如Google、Facebook、Amazon等。亦未規範寬頻網路服務提供者營運的社交媒體網站或政府監管、加密,執法等問題。 二、 主要規範內容:將ISP所蒐集得使用及分享的資訊分為三類,建立客戶同意要件,分類如下。 (一)敏感性資訊須事前取得客戶肯定地選擇同意加入(opt-in),才得為使用及分享。敏感性資訊包含精確的地理位置、金融資訊、健康資訊、孩童資訊、社會安全碼、網站瀏覽紀錄、app使用紀錄及通訊內容。 (二)非敏感性資訊,例如電子郵件地址或服務層資訊,得使用及分享,惟當客戶選擇退出(opt-out)則不得使用及分享。 (三)同意要件之例外。除了在建立客戶與ISP關係外,針對特定目的將會被推定為已取得客戶同意,包含寬頻服務之提供或針對服 三、 其他重要規範內容:清楚告知客戶收集的資訊、將如何使用、向誰分享;實施合理的資料安全準則;保密性違反之通知。 然而針對FCC是否具有相關管制權限,質疑聲浪仍存於本次規範之通過。亦有認為該規範與FTC的管制同時運行將形成疊床架屋,造成社會大眾之混淆。並且該規範未能真實反映網路生態,未將網路公司或社交網站公司列入管制對象,無法真正保護客戶隱私。
何謂瑞士新創事業計畫(CTI Startup)?新創事業計畫(CTI Startup)於1996年推出,為創業家提供創業輔導服務。該計畫挑選有創新商品想法的年輕企業家,藉由在創業過程中,從旁給予實質指導的方式使創新想法可以落實,成立有競爭力的新創企業。為使補助與輔導資源能夠充分的發揮作用,入選新創事業計畫有非常嚴格的程序,大致可分為四個階段,第一階段CTI會針對申請團隊的想法是否創新、技術上是否可行為標準對商業構想進行初步的篩選,並從旁協助申請者註冊新創事業計畫。完成註冊後,將進入第二階段進行更為具體的專業審查,評估的標準包主要包括技術、市場、可行性與管理團隊的能力等層面。通過審查後,即進入專業指導階段,每一個團隊將被授予一位專業的「創業導師」,在團隊創業的過程中,協助其進一步發展與優化企業的戰略、流程與商業模式,並針對新創企業遇到的具體經營問題給予指導與建議。專業指導階段旨在輔導新創事業取得「CTI新創事業標章」(CTI Startup Label),新創事業標章的審查相當嚴格。