歐洲議會對再生能源利用達成協議
為重新對各類再生能源與用於大眾運輸工具之生質燃料使用量確立具約束力之目標，歐洲議會下之工業及能源委員會於2008(今)年9月11日決定批准一項跨黨派協議案。
今年年初，歐盟執委會曾遞交一項促進歐盟境內對再生能源使用量之建議案，亦即設定至2020年時，歐盟境內再生能源使用量應達總能源使用量之20%；同時，該建議案也包含了一項關於生質燃料使用量亦應達到10%之目標。不過，在考慮關於不斷上揚之糧食價格、生物多樣性之消失及廣受質疑之CO2減量價值等因素後，也導致許多團體要求降低執委會最初設定之目標。而經過數月詳細地分析2千多份修正案報告後，執委會再生能源建議案報告起草人Turmes，在今年9月中旬宣佈，該項建議案目前現已獲得跨黨派支持。
於Turmes報告中，其建議應對生質燃料之使用訂立階段性目標：即(1)至2015年時應達到5%；及(2)至2020年時則應增加至10%；同時，其還特定，就未來達成生質燃油使用比例目標而言，至少有40%應要透過利用「非以糧食或飼料競爭性」為原料之第二代生質燃料，或使用綠色電能與氫能源環保車而來；至於其他種類生質燃油之利用，則應須在符合嚴格之環境永續性標準下，方能一併被納入計算。而為支持年初所提之建議案，德國、英國及波蘭等國也在6月份提出一項新的彈性機制：即在會員國間可透過合作型計畫來達成各自之目標。此外，對至2020年未達目標之會員國，歐洲議會成員將另批准一套「財務性懲罰原則」來處理之；同時，就懲罰所取得之款項，也將成立一項獎勵專款來激勵超過目標之國家。
不過，綠色組織團體卻認為利用生質燃料因具後述缺點如：(1)成本昂貴、(2)對氣候保護方面並無任何助益、及(3)利用不符永續性標準之生質燃油也僅是增加生物多樣性流失與糧食價格而已，故而對於議會批准該協議案感到失望。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
日本經濟產業省公布獲選2021年數位轉型品牌之企業名單日本經濟產業省（下稱經產省）與東京證券交易所共同選出「數位轉型品牌（下稱DX品牌）」，並於2021年6月7日公布獲選「DX品牌2021」、「DX關注企業2021」的企業名單。獲選的企業不僅導入優良的資訊系統、活用數據，並以數位技術為基礎的創新商業模式及管理方法勇於挑戰變革，預期能將數位技術發揮到最大的作用。 DX品牌評價的項目包含企業的願景、商業模式、經營策略、數位技術策略實施成果與重要成果指標的公開共享、公司治理。為了加強鼓勵企業推動數位轉型，經產省與東京證券交易所從獲選「DX品牌2021」的企業名單中，再選出「DX大賞企業」，作為數位時代的領導企業。另外，今年度針對因應新冠肺炎採取優良數位技術對策的企業，又特別選出「數位×新冠肺炎對策企業」。 DX品牌即為舊有的「進攻IT管理品牌」。「進攻IT管理品牌」是經產省於2015年至2019年，為了促進日本企業在IT上的運用，與東京證券交易所共同選出積極運用IT的企業為「進攻IT管理品牌」。直到2020年後，因應數位技術產生新興的商業模式，經產省推動企業從IT運用轉向數位轉型技術，並將「進攻IT管理品牌」改為「數位轉型品牌（DX品牌）」。
德國放寬胚胎幹細胞之研究限制，允許進口2007年5月以前所製造的胚胎幹細胞進行研究在德國，由於納粹的醫學實驗歷史，人類胚胎研究一向是極為敏感的議題，並且為了研究用途摧毀胚胎也有極大的倫理爭議。德國下議院於2001年立法禁止從胚胎中粹取幹細胞後，在現行法規下幹細胞研究者只可以進口2002年1月1日以前製造的胚胎幹細胞供使用。不過在科學家一再表達只有極少量的細胞株可有效提供研究的關切下，德國下議院日前以346票對228票通過幹細胞法之修正，將截止日期（cut-off date）之規定由2002年1月1日，修正為2007年5月1日，藉此放寬對人類胚胎幹細胞研究的限制。 不過此次國會的修法仍引起支持與反對胚胎幹細胞研究人士的激烈爭論，支持一方表示現行截止日期的規定強烈影響德國幹細胞的研究，德國研究基金會（German Research Foundation）即強調目前全球有超過500個細胞株，但德國研究人員卻只被允許使用21個老舊且部分遭到污染的細胞株。另一方面，在德國主教的集會上，佛萊堡（Freiburg）大主教鄒立區（Robert Zollitsch）則對放寬現行限制提出警告，他表示「研究的自由不該與對生命的基本保障等量齊觀」。 修法後，德國研究人員將可透過國際合作進口使用2007年5月1日以前所製造的胚胎幹細胞。這是正反雙方妥協下的結果，但是德國對於限制胚胎幹細胞研究的基本立場是否會由此開始鬆動，則仍待後續觀察。
日本成立供應鏈資通安全聯盟（Supply Chain Cybersecurity Consortium）日本經濟產業省（下稱經產省）於2020年6月12日發布其國內產業資通安全現況與將來對策（昨今の産業を巡るサイバーセキュリティに係る状況の認識と、今後の取組の方向性）報告，指出近期針對供應鏈資通安全弱點企業所展開的攻擊，有顯著增長趨勢。為此，該報告建議共組供應鏈的企業間，應密切共享資訊；於關鍵技術之相關資訊有外洩之虞時，應向經產省提出報告；若會對多數利害關係人產生影響，並應公開該報告。遵循該報告之建議要旨，同年11月1日在各產業主要的工商團體引領下，設立了「供應鏈資通安全聯盟（原文為サプライチェーン・サイバーセキュリティ・コンソーシアム，簡稱SC3）」，以獨立行政法人資訊處理推進機構（独立行政法人情報処理推進機構，IPA）為主管機關。其目的在於擬定與推動供應鏈資通安全之整體性策略，而經產省則以觀察員（オブザーバー）的身分加入，除支援產業界合作，亦藉此強化政府與業界就供應鏈資通安全議題之對話。 只要贊同上述經產省政策方向與聯盟方針，任何法人或個人均得參加SC3。針對產業供應鏈遭遇資安攻擊的問題，經產省與IPA已有建構「資通安全協助隊（サイバーセキュリティお助け隊）」服務制度（以下稱協助隊服務），邀集具相關專長之企業，在其他企業遭遇供應鏈資安攻擊時，協助進行事故應變處理、或擔任事故發生時之諮詢窗口。而SC3則規畫為這些參與提供協助隊服務的企業建立審查認證制度。其具體任務包含擬定認證制度的審查基準草案、以及審查機關基準草案，提供IPA來建構上述基準。依該制度取得認證的企業，將獲授權使用「資通安全協助隊」的商標。同時在業界推廣協助隊服務制度，讓取得認證的中小企業得以之為拓展其業務的優勢與宣傳材料。