解析生技製藥研發成果涉及智慧財產保護之新課題
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2025年12月，日本人工智慧安全研究所（AI Safety Institute，下稱AISI）與日本獨立行政法人情報處理推進機構（Information-technology Promotion Agency Japan，下稱IPA）共同發布《資料品質管理指引》（Data Quality Management Guidebook）。此指引旨於協助組織落實資料品質管理，以最大化資料與AI的價值。指引指出AI加劇了「垃圾進，垃圾出（Garbage in, Garbage out）」的難題，資料品質將直接影響AI的產出。因此，為確保AI服務的準確性、可靠性與安全性，《資料品質管理指引》將AI所涉及的資料，以資料生命週期分為8個階段，並特別強調透過資料溯源，方能建立透明且可檢核的資料軌跡。 1.資料規劃階段：組織高層應界定資料蒐集與利用之目的，並具體說明組織之AI資料生命週期之各階段管理機制。 2.資料獲取階段：此步驟涉及生成、蒐集及從外部系統或實體取得資料，應優先從可靠的來源獲取AI模型的訓練資料，並明確記錄後設資料（Metadata）。後設資料指紀錄原始資料及資料歷程之相關資訊，包含資料的創建、轉檔（transformation）、傳輸及使用情況。因此，需要記錄資料的創建者、修改者或使用者，以及前述操作情況發生的時間點與操作方式。透過強化來源透明度，確保訓練資料進入AI系統時，即具備可驗證的信任基礎。 3.資料準備階段：重點在於AI標註（Labeling）品質管理，標註若不一致，將影響AI模型的準確性。此階段需執行資料清理，即刪除重複的資料、修正錯誤的資料內容，並持續補充後設資料。此外，可添加浮水印（Watermarking）以確保資料真實性與保護智慧財產權。 4.資料處理階段（Data Processing）：建立即時監控及異常通報機制，以解決先前階段未發現的資料不一致、錯漏等資料品質問題。 5.AI系統建置與運作階段：導入RAG（檢索增強生成）技術，檢索更多具參考性的資料來源，以提升AI系統之可靠性，並應從AI的訓練資料中排除可能涉及個人資料或機密資訊外洩的內容。 6. AI產出之評估階段（Evaluation of Output）：為確保產出內容準確，建議使用政府公開資料等具權威性資料來源（Authoritative Source of Truth, ASOT）作為評估資料集，搭配時間戳記用以查核參考資料的時效性（Currentness），避免AI採用過時的資料。 7.AI產出結果之交付階段（Deliver the Result）：向使用者提供機器可讀的格式與後設資料，以便使用者透過後設資料檢查AI產出結果之來源依據，增進透明度與使用者信任。 8.停止使用階段（Decommissioning）：當資料過時，應明確標示停止使用，若採取刪除，應留存刪除紀錄，確保留存完整的資料生命週期紀錄。 日本《資料品質管理指引》強調，完整的資料生命週期管理、強化溯源為AI安全與創新的基礎，有助組織確認內容準確性、決策歷程透明，方能最大化AI所帶來的價值。而我國企業可參考資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，同樣強調從源頭開始保護資料，歷程存證與溯源為關鍵，有助於組織把控資料品質、放大AI價值。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
何謂「標準必要專利」？標準必要專利（standards-essential patents，SEPs）是國際標準組織所採行的一種專利運用模式，主要係為了使標準共通技術普及之同時平衡專利權人之利益，將技術發展中重要的標準共通技術結合專利保護，同時均要求專利權人須簽署FRAND（Fair，Reasonable and Non-discriminatory）條款，以公平、合理、無歧視之原則收取合理數額之專利授權費供標準化組織成員有償使用。然而，因專利本身即是一種合法壟斷，是以標準必要專利之授權模式可實現利益最大化；但涉及到具高度共通性又難以迴避的技術時，應當避免少數專利權人濫用專利權和市場壟斷。因此，專利權人和被授權人之間，對於收取合理專利授權費之議題，在一直無法取得共識之下，往往訴諸法律解決。從美國聯邦法院涉及標準必要專利侵權之訴訟案例，可看出美國針對標準必要專利目前主要有下列幾種趨勢：(1)合理之專利授權費以該技術佔產品元件之比率計算；(2)標準必要專利之授權費金額逐步降低；(3)專利權人必須先進行授權流程(4)不能直接申請禁制令。
日本專利局公布大學研發成果落地運用案例研究，協助大學衍生新創日本專利局（特許庁）自2019年啟動「智財戰略規劃師派遣計畫」（知財戦略デザイナー派遣事業），向大專院校派遣智財戰略規劃師，發掘大學內部埋藏之研發成果，協助研發成果落地運用或衍生新創公司，進而帶動產業創新。為支援智財戰略規劃師達成上述工作，日本專利局於2023年4月14日公布「大學研究成果衍生新創案例研究」（大学研究成果の社会実装ケーススタディ，以下簡稱案例集），介紹大學衍生新創重要案例，並針對新創公司設立、簽約等各階段，以對話形式說明應注意事項。 案例集分為第1章「新創篇」、第2章「與企業合作篇」，以及第3章「其他篇」，每篇介紹不同案例，一共收錄9個案例，如「以和企業共有之專利作價，投資設立之新創公司」、「AI新創公司之商業模式」、「新藥開發平臺相關之商業模式」、「活用智財戰略設立之新創公司」、「以與企業共同研究為基礎之專利申請戰略」等。上述案例均依照「發現發掘」（発明発掘）、「制定智財戰略」、「預備衍生新創」（社会実装準備）、「支援後階段」等4個流程展開，以圖文及對話形式，提醒規劃師在各階段應注意之支援重點及注意事項，並以專欄形式說明失敗案例，期能作為大學研究者、產學合作窗口衍生新創之參考。