解析生技製藥研發成果涉及智慧財產保護之新課題
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
世界智慧財產權組織於2015年9月17日發佈的2015年全球創新指數報告(The Global Innovation Index)顯示，瑞士、英國、瑞典、荷蘭和美國是世界上最具創新力的前5名國家。 全球創新指數自2007年起每年發布，2015 年全球創新指數是該指數的第8版，由康乃爾大學(Cornell University)、歐洲工商管理學院(INSEAD)和聯合國專門機構世界智慧財產權組織（WIPO）共同發布，現已成為重要的評比基準，為全球國家競爭力與政策發展重要項目。世界智慧財產權組織總幹事Francis Gurry在當天的新聞發佈會上說：「每個國家都必須找到最佳的政策組合，以調整其經濟內部創新與創造的潛力」。從整體觀看，今年前25位排名都是高收入經濟體，與以往相較變動不大。值得注意的是，瑞士已連續5年位居第一，英國則從4年前的第8位躍升至第2位。英國的智慧財產權部長說：「產出優秀的科研成果向來是英國的優良傳統，英國人口比率佔不到世界1%，但發表頂尖的研究成果佔16%，卓越的科研是英國躍升國際創新排名第2位的主要原因。英國政府致力於創新研發、為新創提供足夠的智慧財產權保護、支持新創產業。」其後依次為：瑞典、荷蘭、美國、芬蘭、新加坡、愛爾蘭、盧森堡和丹麥。亞洲國家中只有新加坡進入前10名。 該份報告顯示，在創新質量方面，其中美國和英國保持領先，主要是因為其擁有世界級的大學；接著是日本、德國和瑞士。在創新質量上得分較高的中等收入經濟體則有中國、巴西和印度。 為了支持全球創新討論、指引各項政策、強調良好的作法，需要利用相關指標對創新和相關政策表現進行評估。全球創新指數創造出一種環境，即是使這些相關創新因素得到持續評估，其特色列舉如下： 1. 141個國家的現況介紹，包括根據79項指標所得出之數據、排名與優勢情形。 2. 根據30多個國際公私部門指標所得出的79個數據表，其中55個是可靠數據，19個是綜合指標，5個是問卷調查。 3. 公開透明且可複製的計算方法，其中每個指數排名（全球創新指數、產出和投入分項指數）有90%的置信區間，加上對影響每年排名的因素進行分析。 2015年全球創新指數是以兩個分項指數的平均值計算。創新投入分項指數衡量的是顯現出創新活動的國家經濟因素，這些因素共分為五大類：(1)機構，(2)人力資本與研究，(3)基礎設施，(4)市場成熟度，和(5)商業成熟度。「創新產出分項指數」是由創新成果的實際創新產出為證，分為兩大類：(6)知識與技術產出及(7)創意產出。
美國FCC公布網路中立規則，確保網際網路自由與開放美國「聯邦通訊委員會」（Federal Communications Commission，FCC）於2010年12月21日表決通過「網路中立性」（Net Neutrality）規則，確保網際網路的自由開放，限制網路服務提供者（ISP）不得針對網路流量與內容進行不合理的管制，保障消費者權益、意見表達的自由、網路服務的競爭與創新。 網路中立性爭議由來已久，自2005年FCC公布網際網路政策聲明以來，對於管制機關是否介入ISP對於網際網路流量與內容之管理，一直爭執不斷。網路上服務與內容的創新驅動寬頻網路的發展，寬頻網路的普及又促進更多的創新與投資，在此時，寬頻網路壅塞的問題也日益嚴重，寬頻ISP為了確保競爭優勢，開始針對網路的流量進行管理，投入新技術建立網路流量的優先權與過濾機制中。 為了避免ISP管理網路的行為影響網路的競爭與創新發展，FCC自2009年開始探討網路中立性之管理規則。 本次公布之網路中立性規則包含五個部分： 1. 透明度（Transparency）： ISP應公開揭露關於網路管理的資訊，包含網路接取服務之管理措施、商業條款，提供消費者及上下游業者做出適當的選擇。 2. 禁止封鎖（No Blocking）行為： 不得任意封鎖使用者及其他網路服務或內容提供者合法使用、接取網路的權利，凡是合法的內容、服務、應用等，皆不得被阻止。 3. 禁止不合理差別待遇（No Unreasonable Discrimination）： 不得無故對於消費者接取網路之內容與流量進行差別待遇。 4. 定義合理的網路管理行為（Reasonable network management）： 合理的網路管理包括：確保網路的安全與完整、解決網路壅塞的狀況、基於消費者自願的控制與過濾機制。 5. 區分無線行動網路與特殊服務 考量無線行動網路在速度、容量上與固定網路的差異，FCC制訂相關量測的規範，在合理網路管理的條件上，無線行動網路與固定網路將有不同的管制密度。 而FCC也將區分網路特殊服務，有別於單純的寬頻接取服務，特殊服務是在基礎網路上提供主要專業用途的服務，例如VOIP或視訊服務（IPTV），以促進更多元的私人網路投資與更創新的網路服務發展。 新的網路中立性規則仍然受到許多的批評，倡議者認為FCC宣示的管制強度太低，ISP有可能以各種手段迴避管制，公眾利益團體亦認為FCC未禁止「付費優先權」（Pay for priority），將使網際網路出現「高速/慢速」的不公平狀況；而反對者則認為FCC的管制將影響網路的創新服務發展，不利未來的投資。然而無論如何，這仍是在Comcast案受挫後，FCC維護網際網路的開放性所重新邁出之重要一步。
加州針對18歲以下兒童通過兒童隱私保護法加州州長Gavin Newsom 早先簽署了《加利福尼亞州適齡設計法》（California Age-Appropriate Design Code Act AB 2273，以下簡稱該法），2023年4月28日，倡議團體與聯邦政府官員提交一份意見陳述以支持該法，預計於2024年7月1日生效；針對提供線上服務、產品給18歲以下加州兒童的企業進行管制。 該法的適用範圍： 1. 倘若企業提供的線上服務、產品或功能符合以下條件，則受該法所規範： (1) 提供服務的對象為兒童（年齡於13歲以下的孩童）之網路服務商。 (2) 所提供之服務包括兒童經常瀏覽的網站，或者確定是廣泛被兒童使用的線上服務、產品或功能。 2. CPRA（California Privacy Rights Act）所規範之「企業」，是位於加州並蒐集加州居民個人資料的營利性組織，其須滿足以下條件之一： (1) 年度總收入超過 25,000,00美元，或是每年單獨或聯合購買、出售或共享100,000名以上加州居民或家庭的個人資料，或者年收入的50％以上來自出售或共享加州居民的個人資料。 (2) 該法不適用於網路寬頻服務、電信服務或實體買賣行為。 一. 規範內容 1. 資料保護影響評估：企業針對所營事業須完成資料保護評估，且必須每兩年自主進行資料安全確認。 2. 最高級別隱私權設置：企業對於兒童使用者，須預設最高等級之隱私權設置及保護。 3. 隱私政策和條款：企業必須簡明的提供隱私政策、服務條款和明確標準，並使用與兒童年齡相符的清晰語言，以便兒童理解語意。 (1) 將兒童依據年紀分為：0至5歲為「早期識字階段」、6至9歲為「核心小學階段」、10至12歲為「過渡階段」、13歲以上為「早期成年階段」。 (2) 定位服務：要求企業在兒童的活動或位置受到父母、監護人或其他消費者的監控或追蹤時，向兒童明確提醒。 該法針對兒童制定嚴謹的法規予以保護，確保兒童個人資料不會在沒有認知的情況下，因使用服務而被蒐集、處理及利用。該法特殊的地方為，對於未成年人進一步區分不同年齡段，若有明確區分出並針對各年齡段進行不同的告知事項設計，將更易使閱讀之未成年人明確了解個資告知內容，應值贊同。
歐盟議會通過對RoHS指令修正之提案，奈米銀與長型多壁奈米碳管將可能成為禁止之列歐盟議會之環境、公共健康暨食品安全委員會（以下簡稱委員會）於6月2日以55票贊成，1票反對，2票棄權，通過對電子電機設備有害物質限用指令（RoHS指令）修訂之提案。該提案要求對包括鹵化阻燃劑（Halogenated Flame Retardants）、聚氯乙烯（PVC）以及奈米銀(nanosilver)、長型多壁奈米碳管(long multi-walled carbon nanotubes，MWCNT)等目前未列於有害物質禁用清單之化學物質，評估是否列入清單。 RoHS指令適用於自其他第三國進口以及於歐盟地區所生產之電子電機設備產品，影響層面廣泛，值得注意的是，該修訂提案中就其適用對象改採「開放性適用」（open scope），亦即除有特別明文排除者外，所有電子電機設備產品皆適用此一指令。歐盟議會目前提議排除用於生產再生能源、特定大規模設備與工業工具以及用於生產軍事目的之物質和車輛之電子電機設備。 針對奈米銀和長型多壁奈米碳管兩項奈米物質，委員會於修訂提案將其增列於附件IV當中，將產生對內含上述二種物質且達可探測程度（detectable level）之電子電機設備禁止進入歐盟市場流通之效果。委員會也對內含奈米物質之電子電機設備要求進行標示，製造商亦應向歐盟執委會提供奈米物質之安全數據。惟有論者表示，在歐洲議會目前對於奈米物質之定義尚未明確之前提下，此修訂提案可能導致必須對所有的電子產品進行奈米標示之情況。