解析生技製藥研發成果涉及智慧財產保護之新課題
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
流行音樂之抄襲，於我國著作權法之評價上，是以著作權法第91條第1項「擅自以重製之方法侵害他人之著作財產權者」來評價，我國智慧財產法院已有相關判決可供參酌，如智慧財產法院 103 年刑智上易字第 47 號刑事判決。惟流行音樂之創作，往往受到流行趨勢及過去其他作品的啟發，但將任何的風格上的模仿皆認為係著作權之侵害顯然並不恰當，而旋律相似度高達九成左右者屬於抄襲固然無庸置疑，然僅取樣(sampling)使用少數詞曲，用以表達概念或致敬之使用他人創作情形，其判斷標準，或可參考美國法院之判決見解。 2003年的Newton v. Diamond案中，第九巡迴上訴法院認可「微量取用」(de minimis use)原則，認為在有數十秒的取樣情形時，當一般聽眾不認為是挪用，即構成微量取用，並無實質近似，且若未取樣原曲之重要部分，亦不構成抄襲。但2005年時，聯邦第六巡迴上訴法院在Bridgeport Music, Inc. v. Dimension Films案中，對微量取用的情形提出「明確性規則」(bright- line rule)，認為必須要取得授權方得取樣；而美國最高法院則在1994年的Campbell v. Acuff-Rose案中，認為雖有擷取他曲旋律，但整體曲風不同時，採取轉化性原則，認為構成合理使用。
美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案美國推動醫療器材「單一識別」（Unique Device Identification, UDI）系統已行之有年，藉由建立UDI系統，強化醫療器材錯誤回報（Adverse Event Report）以及上市後產品監督（Post-Market Surveillance）等相關資訊的流通，以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》（Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA）第226項，修正《食品、藥物及化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act）新增第519項f款，提供美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面，在美國國會的要求之下，FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案，進行公眾預告與評論（Notice and Comment）程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者，以及產業專家之建議，而將這些建議呈現在規則草案內容中，目的在於減少廠商成本，並順利建置UDI系統，是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下： 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」（Device Identifier），包含特定器材的單一識別；「生產識別碼」（Production Identifier），包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準，分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」；低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方（Over the Counter）醫療器材適用此規範，係因這些器材尚有統一商品條碼（Universal Product Code, UPC）作為識別。 FDA宣稱，隨著系統的建置與規範的制定，絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準，包含標籤上的到期日；亦必須使UDI能夠容易閱讀，且能為系統自動識別與應用資料擷取技術，進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範，但產業與主管機關已就相關議題進行討論，而FDA所發佈的規則草案之發展歷程，即可作為相關單位在制定法規之參考，藉此瞭解先進國家在此議題之發展，提早與先進國家之標準做接軌。
日本經產省與環境省共同發布《促進循環經濟與永續金融之揭露及對話指導》日本經產省與環境省共同發布《促進循環經濟與永續金融之揭露及對話指導》 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年06月10日 壹、背景目的 伴隨全球人口增加，除了提高資源需求，亦造成大量廢棄物產生，導致氣候變化等環境問題日益嚴重，為從過去大量生產、大量消費、大量廢棄的線性經濟轉型為循環經濟，日本經濟產業省（下稱經產省）與環境省於2021年1月19日共同公布「促進循環經濟與永續金融之揭露及對話指導[1]」（サーキュラー・エコノミーに係るサステナブル・ファイナンス促進のための開示・対話ガイダンス）。該指導旨在促進企業與投資者、金融機構之間在資源循環領域順利進行對話，期能通過企業適當地揭露資訊，推展企業技術及商業模式創新，共同創造價值達成永續企業與永續社會的轉型。 貳、事件摘要 「促進循環經濟與永續金融之揭露及對話指導」參考「環境社會治理」（Environmental, Social, Governance，簡稱ESG）公開框架及「氣候相關財務揭露建議書」（Task Force on Climate-related Financial Disclosures，TCFD）[2]，主要著眼於六項重點，除了ESG公開框架與循環經濟特徵共通的「風險與機會」、「策略」、「指標與目標」以及「治理」四者之外，再併入屬於企業經營方針的「價值觀」、「商業模式」兩者。根據上述六項重點，分為三個階層說明彼此關係：（1）首先在「上位方針」階層，「價值觀」作為統合企業實行循環經濟措施的理念與願景，為判斷企業的執行力及實現商業模式可能性的重要因素；而「商業模式」是指企業應分析目前市場環境與未來中長期動向，以及企業採取循環經濟措施對於其在市場地位的競爭優勢，並說明其商業模式所產生的附加價值及確保競爭優勢的差別化因素，使投資者得以適當評價企業進行投資判斷。（2）其次在「實行」階層，「風險與機會」主要包含政策法規、技術、市場及評價四個面向，企業應整理有關依賴線性經濟可能的風險與對財務潛在的影響，以及向循環經濟轉型的機會；並設定相對應的「指標與目標」，檢視商業模式與策略執行的狀況。（3）最後在「PDCA」階層，企業制定「策略」，以確保、強化支撐其商業模式競爭優勢的經營資源、無形資產等；並透過企業規律的「治理」運作，包括企業經營層與董事會積極參與過程，藉由PDCA方法論衡量策略達成情形，並重新進行評估審視[3]。 另一方面，循環經濟涵蓋多種類型，主體主要有（1）本身事業活動採取循環經濟措施的「採用者」（Adopters）；抑或（2）通過提供技術、解決方案以提高社會整體循環性的「推動者」（Enablers）。具體而言，即分為企業在本身事業活動中採用循環經濟措施，或是通過提供技術、解決方案對循環經濟措施做出貢獻，並有助於提高社會整體循環性的兩種方式。而循環經濟採取之措施則主要有（1）減量（Reduce），有助於節約資源、抑制廢棄物產生的措施；（2）再使用（Reuse），有助於產品長期使用、有效利用的措施；（3）再循環（Recycle），有助於資源循環利用、再生利用的措施；（4）可再生（Renewable），有助於可再生資源利用的措施[4]。此外，企業在經營事業活動時，應考量循環性，針對產品生命週期，從設計、生產、利用、廢棄等供應鏈所有階段中，根據其業態選擇所適合之循環經濟措施。 參、簡析 隨著ESG投資在國際逐年擴大，且國際供應鏈亦逐步要求企業採行循環經濟措施，日本本次發布「促進循環經濟與永續金融之揭露及對話指導」，即針對循環經濟與永續金融作出政策性宣示，為日本國內企業點明投資發展方向。對於企業而言，除了提供更具循環性的產品、服務，在企業價值創造故事中結合「價值觀」、「商業模式」，同時藉由企業年度報告將六項重點向投資者展示企業價值；對於投資者而言，除了關注投資效益，亦應以中長期的角度看待企業採取循環經濟措施對實現永續社會的價值，並對其進行適當評價與投資。 近年來我國政府與企業亦逐步向循環經濟轉型，於2018年12月通過「循環經濟推動方案[5]」，並在經濟部設立「循環經濟推動辦公室[6]」，以推動循環產業化、產業循環化，促進產業循環共生及轉型。而行政院環保署亦擬訂了「資源回收再利用推動計畫[7]」(2018至2020年），擬定有關如何有效利用資源與廢棄物適當處理之策略。由於推動循環經濟仍需要民間企業與投資者的支持，我國政府得參考日本作法訂定相關政策法規。且由於我國並未針對循環經濟制定專法，在資源利用方面，同時可能有「廢棄物管理法」及「資源回收再利用法」二者之適用，造成國內業者在推行創新商業模式遭遇法規障礙，不利於國內企業轉型循環經濟。故建議政府得因應政策變遷及經濟發展需求，通盤性建置循環經濟專法之制度框架，並滾動式調整相關規範，促進循環經濟產業發展，實現企業創新商業模式與新興合作關係，在永續金融方面則透過企業返還投資利潤予投資者，確立經濟與環境之間的良性循環，將有助於國內產業推行永續企業之循環經濟轉型。 [1]「サーキュラー・エコノミーに係るサステナブル・ファイナンス促進のための開示・対話ガイダンス」を取りまとめました，日本經濟產業省，https://www.meti.go.jp/press/2020/01/20210119001/20210119001.html ；環境省，https://www.env.go.jp/press/108893.html（最後瀏覽日：2021/6/10）。 [2]Task Force on Climate-related Financial Disclosures, Recommendations of the Task Force on Climate-related Financial Disclosures, https://www.fsb-tcfd.org/publications/final-recommendations-report/ （last visited June 10, 2021）. [3]サーキュラー・エコノミーに係るサステナブル・ファイナンス促進のための開示・対話ガイダンス（本文），日本經濟產業省與環境省，頁6-7，https://www.meti.go.jp/shingikai/energy_environment/ce_finance/pdf/20200119_2.pdf（最後瀏覽日：2021/6/10）。 [4]同前註，頁12-13。 [5]行政院經濟能源農業處，循環經濟推動方案，https://www.ey.gov.tw/Page/448DE008087A1971/dc1de106-4298-4ad1-a9c7-f5b800f283cb （最後瀏覽日：2021/6/10）。 [6]經濟部工業局，循環經濟推動辦公室，https://cepo.org.tw/Default.aspx （最後瀏覽日：2021/6/10）。 [7]行政院環保署，資源回收再利用推動計畫，https://www.epa.gov.tw/Page/72968DDF9105BE07 （最後瀏覽日：2021/6/10）。
加州公共事業委員會公布兩項新的自駕車布建計畫加州公共事業委員會（California Public Utilities Commission, CPUC）於2020年11月19日宣布兩項新的自駕車布建計畫，包括有配置駕駛人之自駕車布建計畫（the Drivered Autonomous Vehicle Deployment Program）以及無配置駕駛人之自駕車布建計畫（the Driverless Autonomous Vehicle Deployment Program），並同意服務商於確保安全的前提下，進行自駕載客服務測試並進行收費。 本次新的布建計畫之實施，希望達成以下四項目標： 保護旅客之安全（protect passenger safety）。 擴大自駕技術之的優點至加州所有社區（expand the benefits of autonomous vehicle technologies to all of California’s communities）。 改善所有人（特別是針對弱勢及低收入社區）之交通方式（improve transportation options for all, particularly for disadvantaged communities and low-income communities）。 減少（特別是針對弱勢及低收入社區）溫室氣體空氣污染物之排放（reduce greenhouse gas emissions and air pollutants, particularly in disadvantaged communities）。 依該計畫規定，申請人必須具備載客等級P的許可（Charter-Party Carrier Class P permit）或A等級之載客認證（Class A charter party certificate）並取得加州汽車管理局（California Department of Motor Vehicles, DMV）自駕布建之許可。此外，申請人亦須提交提出針對COVID-19之防疫宣導措施以及《乘客安全計畫》（Passenger Safety Plan），該計畫應包含降低自駕載客實驗過程中所有乘客（包括身心障礙及輪椅人士）風險之規劃。 參與計畫之申請人亦需向加州公共事業委員會繳交以下資料： 按季繳交以匿名之方式記錄個別乘客之上下車地點資料。 自駕車上無障礙空間之設置面積。 對於弱勢社區的服務水平（service levels）。 車輛之燃料類型。 車輛行駛與乘客搭乘之里程。 申請人願意加強服務無障礙和弱勢社區之保證。