新興網路音樂流通模式之法律政策趨勢與實例研討
邱映曦
資深研究協理 編譯整理
郭戎晉
副主任兼應研組組長 編譯整理
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
英國公布「智慧聯網挑戰與機會」政策報告及制訂「智慧聯網科際研究路徑圖」對於智慧聯網（IoT）推動政策，英國主要係以科技策略委員會（Technology & Strategy Board）下設智慧聯網特別關注研究小組（IoT Special Interest Group, IoT SIG）為平台，討論智慧聯網（IoT）相關資訊及規劃推動政策。英國智慧聯網特別關注研究小組2013年5月公布「智慧聯網的挑戰與機會」（IoT Challenges and Opportunities - Final Report）報告，對於智慧聯網（IoT）服務的創新發展提出建議，包括應推動：（1）建立操作互通性（interoperability）的框架（2）以人為本的設計（People-centred design）（3）創造強健的智慧聯網（IoT）平台（4）頻譜使用模式的無線電技術等相關政策。 再者，英國智慧聯網特別關注研究小組在2月15日也發表「智慧聯網科際研究路徑圖」（A Roadmap for Interdisciplinary Research on the Internet of Things） 最後報告，內容包含四個子報告，分別對科技、文化創意及設計、經濟及商業、社會科學討論智慧聯網（IoT）未來研究的方向。在「社會、法律及道德子報告」（A Roadmap for Interdisciplinary Research on the Internet of Things: Social Science）中提及應注意的研究問題，包括：隱私及資料保護、自主選擇性（choice）、控制（control）、智慧型個人隨身裝置的社會議題、安全（security） 、所有權及智慧財產權、公眾安全及保護、資料保留（data retention）、行動的停止、過時資料的處理、以及巨量資料、納入公眾意見、服務品質等等。 並且，英國「社會、法律及道德子報告」中透過情境分析的方式，試圖將所提及之相關社會、法制及道德議題盧列出來，希望能在此基礎下進行更系統性的研究探討，以更廣泛含攝模式，嘗試從社會、法律及道德各層面，探究智慧聯網（IoT）相關重要議題。
新加坡律政部向國會提交著作權法新法草案新加坡律政部（Ministry of Law）於2021年7月6日向國會提出新的《著作權法》（Copyright Bill），以廢止和取代現行法令（Copyright Act）。新法修正了舊法關於創作、散布和使用方式的規定，讓法令更與時俱進以完善新加坡的著作權保護。此外，新法簡化法條用語，使其更容易理解。 新法的特點有： 1.為創作者引入新的權利和救濟措施，以確保著作權能夠繼續鼓勵創作並激發創造力。例如： (1) 使用者應取得創作者或表演者的許可，始可公開地利用或在網路散布創作者或表演者的資料。此規定係賦予創作者或表演者的身分識別權，有助於個人創作者和表演者建立起自己的聲譽。 (2) 除合約另有規定，受託製作攝影、肖像、版畫、錄音和影片的著作權歸屬於創作者，此規定迥異於目前乃委託者擁有著作權。新法的規定，使創作者有更好的條件與委託者談判，並可將其作品商業化。 2.對著作權人之權利制定「允許使用」（permitted uses）的例外，擴大著作的使用權，以利著作造福社會並且支持創新。例如： (1) 倘係合法取得著作（如未規避付費牆paywall），則可將該著作用於資料計算分析（computational data analysis），如情感分析、文本和資料探勘（text and data mining），或訓練機器學習，而無需向每個著作權人取得許可，新規定對研究和創新將有助益。 (2) 教師和學生如果確認資料來源為合法時，可以在教育活動中（如居家學習）使用免費的網路資料。惟知悉來源有侵犯著作權時，則應停止使用。 3.此外，現行法令針對販賣或提供盜版視訊盒（set-top box）的業者，未清楚規定是否應負責，新的《著作權法》則明文著作人得追究販售、宣傳或散布違法且侵權設備或服務而牟利的業者。 新法若經國會通過，預計於2021年11月可實施該法大部分條款。
芬蘭電子化政府服務法制發展簡介