近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察
歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來，對於以營養與健康為訴求的產品，要求廠商上市販賣之產品，必須經過科學實證，產品標示必須簡易明瞭，強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益，並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係，更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠，避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字，以便於消費者識別選購產品，滿足個人攝取這類食品的需求。
自規則實施以來，業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)遞交申請案件，期待通過審查，獲准上市。然而，以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求，引起較多爭議。到2008年9月底，九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回，無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司，以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案，廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如，法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求，EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者，另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中，EFSA接受廠商檢附的證據資料，但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA，攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。
雖然EFSA之意見不具有法律效力，且負面意見不表示否定產品之成分或功能，僅表示其依據資料不完整，不足以證明兩者具有因果關係，但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗，同時負面意見多於正面意見的情形下，憂心負面意見恐將影響公司與產品形象，先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底，EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案，表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案)，僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見，負面意見依舊多於正面意見。
然而在2009年1月，EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求，表示證據資料足以建立因果關係，證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明，以證明其食用產品與功能效果間的因果關係，將利於審查作業進行，也將助於獲得EFSA之核准上市。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國3月發布AI國家政策框架 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月05日 美國白宮於2026年3月發布AI國家政策（National Policy Framework for Artificial Intelligence，下稱AI框架），提出與AI相關之立法建議。該框架不具強制性，亦非創立新規範，僅係提供國會就聯邦AI立法給予立法建議，以協助國會考慮聯邦層級之AI監管方案。 壹、政策背景 川普政府自2025年上任後即撤銷前總統拜登政府時期強調風險控管與偏見防範之14110號行政命令，並於三天後簽署14179號行政命令，《消除美國AI領導障礙》(Eliminating Obstacles to American Leadership in AI)，內容確立應維持並強化美國AI於全球之領導地位。同年7月，川普政府發佈「美國AI行動計畫」(AI Action Plan)，政策重心著重於AI監管鬆綁及創新驅動；後於12月簽署《確保AI國家政策框架》(Ensuring A National Policy Framework For Artificial Intelligence)行政命令，核心目標係排除地法對國家AI政策之影響，確保聯邦法規於AI治理上之優先，避免政府政策碎片化。而2026年3月發布之AI框架延續先前之政策路線，並具體化為立法建議，包含兒童保護、智慧財產權保障、AI打詐、民生能源確保等。於組織運作上，AI框架主張不增設新AI專門單位，而是透過現有機構依其專業領域彈性管理，同時亦要求建立聯邦層級之AI法規，制定全國一致之標準。 貳、重點說明 AI框架並未涵蓋所有AI相關議題，僅針對政府認為應作為聯邦AI立法核心之7個領域給予立法建議，針對兒童、創作者及社區提供保障，並於創新、競爭力及國家安全間取得平衡。 1.保護兒童並強化家長權能 該部分係強調對於兒童在AI相關風險上之保護，要求AI服務及平台應採取保護兒童之措施，並且賦予家長管控兒童之權力。框架建議國會應持續深化兒童保護相關之修立法，強制平台建立年齡驗證機制及降低性剝削或自傷風險之防禦措施。同時，應確保現行兒童隱私法規能適用於AI系統，並且應避免模糊之內容標準及開放性責任。並且應尊重各州對於兒童保護之一般性法規。 2. 保障及強化美國社區 AI框架呼籲國會應簡化AI基礎建設之聯邦許可程序，以加速AI基處建設發展，並且同時顧及民生能源，確保一般居民不因AI資料中心建設發展之電費成本而負擔較高電費。另應加強打擊AI詐騙及詐欺，並確保國安機構對AI模型之掌握及風險控管能力；對於中小企業應提供AI資源協助，普及AI於產業中之部署。 3. 尊重智慧財產權並支持創作者 AI框架強調對創作者之保障，同時亦不應損害合法創新及言論自由。框架中強調，國會應尊重法院對於AI模型利用著作權作品進行訓練之合理使用裁決。並呼籲國會考慮建立授權框架或集管機制，以保障著作權人與AI供應商間之協商管道；同時呼籲應建立對數位複製品之保護措施，避免如聲音或肖像等個人可辨識特徵被未經授權轉為AI商用。 4. 防止審查與保護言論自由 AI框架中強調，聯邦政府須保障言論自由，並防止AI系統被用以壓制或審查合法之政治表達或異議。呼籲國會應防止美國政府強迫科技廠商，包含AI供應商，基於政黨或意識形態禁止、更改或強制內容。並應針對政府於AI平台之審查提供有效救濟方式。 5.促進創新並確保美國AI之主導地位 為推動美國於AI之領先地位，國會應建立監管沙盒鼓勵創新，並將聯邦資料庫轉化為AI可讀形式供產學界之模型訓練。在監管上，應避免建立新的監管機關，而是透過現有專業機構及產業主導標準進行分業監管，確保AI發展能於現有法規框架與產業實務下穩定成長。 6. 教育民眾並培養具備AI能力之勞動力 AI框架中強調青年培訓以及新工作機會之重要性。呼籲國會應採取非監管手段，將AI納入現有教育及職訓計畫中，制定精準的人才扶持政策，並強化贈地大學(Land-grant institutions)之AI技術支援能力。 7. 建立聯邦政策框架，避免繁瑣的州級AI法規 聯邦政府須建立聯邦層級之AI政策框架，透過聯邦優先原則取代各州不一之法律，以減輕企業合規成本並維護國家競爭力。應禁止各州干預具跨州、外交及國安特性之AI技術研發，亦不得因第三方非法行為而懲罰AI開發者；但仍須尊重傳統之州警察權力，尊重地方政府之基礎建設規畫及州政府內部使用AI規範之自主權。 參、事件評析 美國AI框架延續川普政府自上任以來之AI政策，強調監管鬆綁，並欲降低對AI之嚴格管制，促進創新及強化美國競爭力。此次框架法建議係建議國會建立聯邦層級之AI規範標準，但核心並非推動單一、全面性之法規改革，而是針對各特定領域給予立法建議，透過各領域機構之既有專業進行分業監管。 相較於歐盟透過AI Act 建立統一且具法律拘束力之AI風險分級管理制度，美國AI框架則是傾向透過既有法律體系及主管機關進行管理。雖近年來美國部分州政府已陸續推動AI相關立法，然AI框架強調建立聯邦層級之一致性政策，未來聯邦與州之間之法律及政策適用仍有爭議產生之可能。整體而言，美國AI框架透過分散式法律制度、分業監管方式處理AI相關風險，而非建立全面性總括之AI專法或專責機構。惟該框架目前僅屬白宮向國會提出之立法建議，未來國會如何將該些建議具體落實於各部會之聯邦法案中，以及是否能有效平衡監管及創新需求，仍有待後續觀察。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
日本專利局公布大學研發成果落地運用案例研究，協助大學衍生新創日本專利局（特許庁）自2019年啟動「智財戰略規劃師派遣計畫」（知財戦略デザイナー派遣事業），向大專院校派遣智財戰略規劃師，發掘大學內部埋藏之研發成果，協助研發成果落地運用或衍生新創公司，進而帶動產業創新。為支援智財戰略規劃師達成上述工作，日本專利局於2023年4月14日公布「大學研究成果衍生新創案例研究」（大学研究成果の社会実装ケーススタディ，以下簡稱案例集），介紹大學衍生新創重要案例，並針對新創公司設立、簽約等各階段，以對話形式說明應注意事項。 案例集分為第1章「新創篇」、第2章「與企業合作篇」，以及第3章「其他篇」，每篇介紹不同案例，一共收錄9個案例，如「以和企業共有之專利作價，投資設立之新創公司」、「AI新創公司之商業模式」、「新藥開發平臺相關之商業模式」、「活用智財戰略設立之新創公司」、「以與企業共同研究為基礎之專利申請戰略」等。上述案例均依照「發現發掘」（発明発掘）、「制定智財戰略」、「預備衍生新創」（社会実装準備）、「支援後階段」等4個流程展開，以圖文及對話形式，提醒規劃師在各階段應注意之支援重點及注意事項，並以專欄形式說明失敗案例，期能作為大學研究者、產學合作窗口衍生新創之參考。
德國因應歐盟一般資料保護規則（GDPR）之通過，即將進行該國資料保護法（BDSG）修正德國聯邦資訊技術，電信和新媒體協會(bitkom)於2016年9月2日釋出將以歐盟新制定之一般資料保護規則（GDPR）內容為基礎，調整德國聯邦資料保護法（BDSG）之修法動向。 德國政府正在緊鑼密鼓地調整德國的資料保護立法，使之與歐盟GDPR趨於一致。已知未來將由“一般聯邦資料保護法”取代現行的聯邦法律。草案內容雖尚未定稿，但修正方向略有以下幾點： 首先，德國未來新法不僅參考GDPR、也試圖將該法與GDPR及歐盟2016年5月4日公告之歐盟資訊保護指令Directive(EU)2016/680相互連結。該指令係規範對主管機關就自然人為預防，調查，偵查等訴追刑事犯罪或執行刑事處罰目的，處理個人資料時的保護以及對資訊自由流通指令。 其次，新法將遵循GDPR的結構，並利用一些除外規定，如：在資料處理時企業應指派九人以上資料保護官（DPO）的義務。某些如通知當事人的義務規定，亦有可能在存有更高的利益前提下，限縮其履行範圍。此意味某些通知義務有可能得不適用，例如履行該義務需要過於龐大人力、資金支出、耗費過多等因素。 第三，聯邦法律將保留一些規定，如上傳給信用調查機構的條款、雇傭契約中雇用方面處理個人資料的條款，以及在公眾開放地區使用電子光學裝置監視的條款等。 最後，立法修正動向值得注意的重點尚有，(1)未來德國立法者將如何應對新的歐洲資料保護委員會（EDPB）中德國代表的地位（represe。由於EDPB將發布具有約束力的決定，針對爭議內容的決定意見，德國內部顯然應該統一意見。蓋因迄今為止的德國聯邦資料保護監察官（17個）經常提出不同的見解。此外，(2)還應該觀察聯邦資料保護監察官是否應該賦予權限，向法院提出對歐盟爭議決定或法律救濟，使案件進入德國法院，以爭執歐盟執委會所為之決定是否具備充足理由。前此，德國聯邦參議院（代表十六邦）2016年5月已要求聯邦政府引進新規定，使資訊監察保護官有請求法院救濟之權。這項源於安全港協議判決的討論，將來有可能提供德國資料保護監察官，挑戰隱私盾協議的可能性。但新法案是否會解決這一問題，這還有待觀察。 可預見在2017年9月下一屆德國聯邦議會選舉前，將通過法案。
歐盟個資保護委員會對英國個資傳輸適足性認定之意見英國自2020年1月31日正式脫離歐盟後，即成為歐盟跨境傳輸的「第三國」。能否持續和歐盟國家進行個資傳輸，就須視歐盟對英國跨境資料保護方式和《一般資料保護規範》（General Data Protection Regulation，GDPR）有無認定雙方具有本質上相同的保護程度，又稱為「適足性」（adequacy）的認定。目前，歐盟給予英國跨境傳輸過渡期到2021年7月，在此之後若希望持續不受限制的交流，就須經歐盟執委會（European Commission, EC）通過適足性認定後才得以進行。 2021年2月19日，歐盟執委會提出草案，認為英國的個資保護標準與歐盟的「GDPR」、「執法機關資料保護指令」（Law Enforcement Directive，LED）有適足性之適用。又在4月14日，歐盟個資保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）針對歐盟執委會於2月19日所做的認定草案提出兩項意見： 一、肯認英國現行國內資料保護的核心架構中有關個資保護、處理及控制者的要件及處理方式和GDPR的保護程度並駕其驅。另，肯定英國「2018年資料保護法」（Data Protection Act 2018）中有關GDPR及LED的適用及對「英國資訊委員辦公室」（Information Commissioner’s Office, ICO）所賦予的權利及義務。 但同時，EDPB也向歐盟執委會提出以下幾點注意事項： 英國政府若發展獨立的個資保護政策，將可能與歐盟的保護架構分歧，造成個資保護程度降低。 「2018年資料保護法」中的「移民豁免」政策，讓資料控制者在處理移民相關資料時有廣泛的例外，得免於遵循GDPR之義務。 從英國將歐盟成員的資料傳給「第三國」時，該「第三國」本身需要具有基本上等同於GDPR的資料保護程度，才得允許傳輸。 針對英國政府出於國家安全目的，將個人資料傳輸到英國境內，而有義務免除或特殊情狀時，歐盟執委會應進一步了解或審核。 二、 認為英國法律框架中的核心要件實質上與LED的基礎原則具有高度一致性。因此建議歐盟執委會引入四年的日落條款（four-year sunset clause）方式，並密切觀察英國資料保護的發展，在必要時得以要求修改或終止LED適足性的決定。 針對以上問題，歐盟執委會希望能在6月底前廣納各國意見並做出決定。屆時，若通過適足性認定，其效期將延續4年，之後再進行適足性評估。並可能在英國開始制定相關的適足性及資料保護架構時，歐盟執委會得將其納入定期審查的項目中，以確保歐盟的個資跨境傳輸進入英國後，仍受適當的保護。