近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察
歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來，對於以營養與健康為訴求的產品，要求廠商上市販賣之產品，必須經過科學實證，產品標示必須簡易明瞭，強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益，並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係，更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠，避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字，以便於消費者識別選購產品，滿足個人攝取這類食品的需求。
自規則實施以來，業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)遞交申請案件，期待通過審查，獲准上市。然而，以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求，引起較多爭議。到2008年9月底，九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回，無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司，以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案，廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如，法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求，EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者，另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中，EFSA接受廠商檢附的證據資料，但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA，攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。
雖然EFSA之意見不具有法律效力，且負面意見不表示否定產品之成分或功能，僅表示其依據資料不完整，不足以證明兩者具有因果關係，但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗，同時負面意見多於正面意見的情形下，憂心負面意見恐將影響公司與產品形象，先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底，EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案，表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案)，僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見，負面意見依舊多於正面意見。
然而在2009年1月，EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求，表示證據資料足以建立因果關係，證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明，以證明其食用產品與功能效果間的因果關係，將利於審查作業進行，也將助於獲得EFSA之核准上市。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
正當英國衛生部門(Department of Heath)計畫建構一個受命與提供資金的機構來進行癌症分子研究時，一個著重於基因藥物使用的英國政府諮詢組織-人類基因體策略團體(Human Genomics Strategy Group)提出報告要求英國健康照護服務(National Health Service, NHS)以多面向的方式來開發潛在性基因體科技。 人類基因體策略團體所提供的報告建置出了英國就基因體藥物於臨床應用可行性的相關步驟，該等步驟可提昇英國臨床醫師決定疾病的風險與傾向、從事正確的診斷與預知，以及培養個人醫療的能力。除此之外，該報告亦開展了人類基因體於臨床與診斷照護上的創新應用，並且提供英國政府關於基因資料之處理、公共健康議題與教育等措施資訊，以用來支持基因體科技的應用。 該報告建議，有鑑於英國已擁有強健的研究文化與資源，現階段英國已經準備好基因體藥物研究的初期階段。然而，在開始基因體藥物的研究之前，英國政府應該先在基因體技術廣泛使用於臨床照護與診斷的面向上作出更多的努力，其中包括建制出一套對於基因體與臨床基因檢驗的清楚標準，用以發展出一般性的程序來幫助健康照護專業人員來取得檢驗並分析結果。除此之外，為了防止前述一般性程序產生各項倫理道德性爭議，該報告亦建議英國政府應該發展出一套法制規範來處理關於基因藥物是否具有利用性的挑戰議題，並且以該規範來防範各種基因體資料可能被濫用的問題。 而除了建置基因體計畫法制面的規範，為了讓基因體技術能更廣泛的應用於臨床照護與診斷的範疇，此報告亦建議英國NHS應該規劃採用基因體科技的計畫、發展中央基因體儲存網絡來處理大量由基因體藥物所產生的生物資訊，以及開展出針對基因體科技所發展的受命計畫和服務傳遞模型。同時，考量英國國民與健康照護人員對於促進基因體藥物亦有所幫助，該報告也建議英國NHS應該持續提供相關教育與訓練課程來提高前述人員對於基因體藥物的認知與其帶來的益處。 有鑑於基因體醫藥報告對於英國未來從事基因實驗、臨床研究與基因藥物的研發具有決定性的影響，然該報告僅建構出具體的大方向，對於細節部分尚未有大量的著墨。因此，英國官方部門如何將此份報告於法制面和技術面加以具體落實，實值得繼續就相關內容作後續的追蹤。
美國司法部稱Google的隱私權考慮是藉口美國司法部曾在2006年1月要求Google公司交出100萬張網頁資料，並提供一週內用戶搜尋關鍵字的紀錄，以協助布希政府舉證說明現行網頁過濾技術的漏洞，為捍衛兒童線上保護法（1998 Child Online Protection Act）提供辯護。但Google公司於2月17日，以大型企業商業機密外洩和用戶隱私權遭到侵犯為由，向加州法院提出措辭強硬的法律摘要報告，並拒絕美國司法部的要求。 針對Google所提出的摘要報告，美國司法部於2月24日提出回應。美國司法部公開表示，Google公司所宣稱：「提供用戶搜尋資訊將侵犯用戶的隱私權」，只不過是一個藉口。司法部進一步指出，美國線上、雅虎以及微軟等其他搜尋引擎業者都已按照要求提供了搜尋資訊。最後，司法部表示，政府為案件所需，擁有向一切機構徵求資訊的正當權利，因此Google公司仍必須將要求的資料提出。
在西班牙下載音樂無罪？！本週西班牙法官判決，認為行為人為私人用途而下載音樂，其行為並非藉以從中獲利，應認其為無罪。 即便，檢察官辦公室及音樂工會呼籲應對此下載音樂並且在郵件及聊天室提供音樂之被告，處以兩年有期徒刑，然而，在此案當中，卻無直接證據證明被告於銷售音樂之過程中獲利。 此判決震驚了音樂工會，如此一來，西班牙一千六百萬的網路使用者將可透過網路交換音樂而不會受到處罰。西班牙唱片工會聯盟 Promusicae 表示，他將對此項判決提起上訴。 由於歐洲不同的法律規定，關於分享檔案的訴訟也會因不同國家而有極大的差異。然而，大多數的歐洲國家傾向對此處以較高的刑罰。就同為歐盟成員的芬蘭而言，上週便有 22 人因為非法分享電影、音樂遊戲及軟體而被處以 427,000 歐元。 至於西班牙此項為個人用途而下載音樂之行為，據其司法院院長指出，則有待立法修正解決。
《加州隱私權法（California Privacy Rights Act, CPRA）》現在備受關注；CCPA修正案2020年11月3日，加州於其大選中以公投方式批准通過第24號提案（Proposition 24），該提案頒布《加州隱私權法》（California Privacy Rights Act，以下簡稱CPRA）。CPRA對加州消費者隱私保護法（California Consumer Privacy Act 2018，以下簡稱CCPA）所規定之隱私權進行重要修正，改變了加州的隱私權格局。 CPRA賦予加州消費者新的隱私權利，並對企業施加新的義務，例如消費者將有權限制其敏感性個人資料（例如財務資料、生物特徵資料、健康狀況、精確的地理位置、電子郵件或簡訊內容及種族等）之使用與揭露；消費者有權利要求企業更正不正確的個人資料；CPRA同時修改現有的CCPA的「拒絕販售權」，擴張為「拒絕販售或共享權」，消費者有權拒絕企業針對其於網際網路上之商業活動、應用或服務而獲得的個人資料所進行之特定廣告推播。CPRA亦要求企業對各類別之個人資料，按其蒐集、處理、利用之目的範圍及個人資料揭露目的，設定預期的保留期限標準。 CPRA另創設「加州隱私保護局」（California Privacy Protection Agency）為隱私權執行機構，該機構具有CPRA之調查、執行和法規制定權，改變了CCPA 係由加州檢察長（California Attorney General）負責調查與執行起訴的規定，並規定加州隱私保護局應於2021年7月1日之前成立。 CPRA將在2022年7月1日之前通過最終法規，且自2023年1月1日起生效，並適用於2022年1月1日起所蒐集之消費者資料，隨著CPRA的通過，預期可能促使其他州效仿加州制定更嚴格之隱私法，企業應持續關注有關CPRA之資訊，並迅速評估因應措施。