近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察

  歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來,對於以營養與健康為訴求的產品,要求廠商上市販賣之產品,必須經過科學實證,產品標示必須簡易明瞭,強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益,並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係,更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠,避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字,以便於消費者識別選購產品,滿足個人攝取這類食品的需求。

 

  自規則實施以來,業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority,簡稱EFSA)遞交申請案件,期待通過審查,獲准上市。然而,以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求,引起較多爭議。到2008年9月底,九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回,無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司,以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案,廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如,法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求,EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者,另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中,EFSA接受廠商檢附的證據資料,但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA,攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。

 

  雖然EFSA之意見不具有法律效力,且負面意見不表示否定產品之成分或功能,僅表示其依據資料不完整,不足以證明兩者具有因果關係,但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗,同時負面意見多於正面意見的情形下,憂心負面意見恐將影響公司與產品形象,先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底,EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案,表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案),僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見,負面意見依舊多於正面意見。

 

  然而在2009年1月,EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求,表示證據資料足以建立因果關係,證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明,以證明其食用產品與功能效果間的因果關係,將利於審查作業進行,也將助於獲得EFSA之核准上市。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=2979&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/04/10)
引註此篇文章
你可能還會想看
英國通過《大英能源法》,設立國營大英能源公司推動淨零與能源安全

面對能源轉型與全球淨零排放目標挑戰,英國於2025年5月15日通過《大英能源法》(Great British Energy Act 2025),法規授權內閣大臣(Secretary of State)指定一間由王室全資持有且依《2006年公司法》(Companies Act 2006)設立之股份有限公司為「大英能源公司」(Great British Energy, GBE)。 根據法規,GBE核心任務包括:推動潔淨能源發展、改善能源效率、降低碳排放、確保能源供應安全,並促進公平供應鏈(包含防止奴役與人口販運),GBE經營模式強調地方參與,須透過具社會效益之專案推動轉型工作。 為支持其營運,法規授權內閣大臣可對GBE提供各種形式的財務援助,包括補助、貸款、擔保、收購股份或資產等。此外,內閣大臣亦有權對GBE發布具拘束力之政策性指示(Directions),並需針對其營運擬定「策略優先事項」(strategic priorities),以成為GBE業務規劃之依據。惟上述優先事項不得涉蘇格蘭、威爾斯或北愛爾蘭議會專屬權限事項,除非經當地部門同意。 為確保公共資源使用之透明性,GBE必須每年向內閣大臣提交財報,內閣大臣再將財報提交國會。同時GBE須每五年接受一次獨立人士(independent person)的績效審查,獨立人士再將績效報告提交國會。法規亦要求GBE應持續檢討其業務對英國永續發展之影響,以確保符合國家長期發展方向。 本法適用於英格蘭、威爾斯、蘇格蘭及北愛爾蘭,並自2025年5月15日正式生效。

歐盟網路和資訊系統安全局(ENISA)

  歐盟網路與資訊安全局(ENISA)成立於2004年,目的在於確保歐盟內部網路與資訊安全保持在最高水準,同時也為執行2016年8月生效之歐盟網路和資訊系統安全指令(NIS- Directive),提高歐洲的網路安全準備,以防止並抵禦網路安全事件措施。計有84名工作人員,共同運作位於希臘的兩個辦公室:Heraklion (2005年成立之總部)辦公室;與雅典辦公室(2013年成立),以提高該機構的運作效率。   ENISA在NIS指令的執行中扮演重要的角色,任務包括支援歐盟機構、會員國國與產業界,快速對網路威脅與資訊安全問題做出反應。它也被要求在執行任務中協助各國間成立的合作小組。此外,更透過指令要求ENISA協助成員國與執委會,提供他的專業意見和建議。   ENISA戰略有五個面向:     •提供關鍵網路設施和資訊安全問題之資訊和專業知識。     •制定和執行歐盟網路政策。     •建立歐盟間跨國支援能力。     •培育網路與資訊安全社群的網路演習、協調與支援。     •促進各國間的合作關係。   由於ENISA在建立之後網路發展情勢有顯著的演變,其任務和目標應該因應新發展做出調整,故歐盟執委會也在2017年1月開始重新審視其設立之法律依據以應對新情勢發展。

比利時法院對網路搜尋引擎巨擘被控侵害著作權乙案,判決Google敗訴

  比利時法院針對報業出版組織Copiepresse控告網路搜尋引擎巨擘Google侵害著作權一案,於二月十三日做出一審判決。該法院認為 Google未取得授權,在Google News新聞搜尋之服務中片斷重製原告之報導內容,並以重製的方式將受到保護之著作傳播給公眾,該行為已侵害到Copiepresse之著作權。法院除了下令Google刪除搜尋引擎中所出現的新聞報導片斷,並按該網站刊登的時間為基準,計算一天兩萬五千歐元的賠償金,Google應給付總金額高達三百四十五萬歐元的賠償金於Copiepresse。   Google的主要答辯指出,其係為協助使用者在該網站上尋找資訊的搜尋引擎,而非擁有自己資訊的入口網站。Google News也只針對使用者所輸入之搜尋關鍵字所做出之新聞頭條匯集及文章聯結,該行為應受到著作權法中「合理使用」(Fair Use) 之保護。而對搜尋結果之頭條、內容片斷及縮小圖片顯示,Google則抗辯此一作法已替Copiepresse網站吸引來更多想要閱讀全文之讀者,並為其締造更高的網路流量。   Copiepresse則主張,Google因在其網站刊登片斷重製之報導內容而受有廣告收益,就法律面而言已是侵害行為所得之利益。該組織的報導內容出現在Google的快取頁面,已使得該片斷的報導內容得自Google的網站中免費取得。通常許多報業僅將其報導文章的資料庫提供給付費會員瀏覽。   對此判決結果,Google已決定上訴。   全球媒體業者都對此判決密切注意。Google去年八月已和美聯社達成和解。而法國法新社去年三月控告Google的快取網頁侵害著作權乙案,目前仍在法院審理中。而其它入口網站公司YAHOO! 、AOL、Microsoft等已付費於法新社取得授權刊登其新聞文章內容。

德國專利商標局加入全球專利審查高速公路(GPPH)

  德國專利商標局(DPMA)於2015年7月6日加入全球專利審查高速公路(Global Patent Prosecution Highway,簡稱GPPH),基於此,德國在現有的PPH合作基礎上拓展12個其他的合作專利局。   PPH的目的是經由雙方交流和跨國界專利檢索與審查結果的使用以加速專利登記的處理,一方面維持專利審查的品質,同時形成有效率的專利審查程序。   從2015年7月6日起,一個加速審查的申請不只在德國專利商標局之前合作的9大PPH專利局,即:中國國家知識產權局、日本專利局、英國知識產權局、美國專利商標局、韓國知識產權局、加拿大知識產權局、芬蘭國家專利注冊委員會、新加坡知識產權局、奧地利專利局,還可以在下述12個國家或地區試行,即:澳大利亞知識產權局、丹麥專利商標局、俄羅斯聯邦知識產權局、匈牙利知識產權局、西班牙專利商標局、瑞典專利注冊局、葡萄牙工業產權局、愛沙尼亞專利局、以色列專利局、挪威知識產權局、冰島專利局、北歐專利局(包括丹麥專利商標局、挪威知識產權局、冰島專利局)。   對申請人來說這個制度的優點是,未來若申請人的專利申請案的請求項在參與GPPH的任一國家或地區的專利機構已經被認為具有可專利性,那麼申請人可以要求作為後續申請受理局的德國專利商標局進入簡易程序,以獲得加速審查。

TOP