近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察
歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來，對於以營養與健康為訴求的產品，要求廠商上市販賣之產品，必須經過科學實證，產品標示必須簡易明瞭，強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益，並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係，更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠，避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字，以便於消費者識別選購產品，滿足個人攝取這類食品的需求。
自規則實施以來，業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)遞交申請案件，期待通過審查，獲准上市。然而，以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求，引起較多爭議。到2008年9月底，九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回，無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司，以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案，廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如，法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求，EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者，另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中，EFSA接受廠商檢附的證據資料，但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA，攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。
雖然EFSA之意見不具有法律效力，且負面意見不表示否定產品之成分或功能，僅表示其依據資料不完整，不足以證明兩者具有因果關係，但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗，同時負面意見多於正面意見的情形下，憂心負面意見恐將影響公司與產品形象，先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底，EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案，表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案)，僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見，負面意見依舊多於正面意見。
然而在2009年1月，EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求，表示證據資料足以建立因果關係，證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明，以證明其食用產品與功能效果間的因果關係，將利於審查作業進行，也將助於獲得EFSA之核准上市。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國公布實施零信任架構相關資安實務指引 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年09月10日 美國國家標準技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）所管轄的國家網路安全卓越中心（National Cybersecurity Center of Excellence, NCCoE），於2022年8月前公布「NIST SP 1800-35實施零信任架構相關資安實務指引」（NIST Cybersecurity Practice Guide SP 1800-35, Implementing a Zero Trust Architecture）系列文件初稿共四份[1] ，並公開徵求意見。 壹、發布背景 此系列指引文件主要係回應美國白宮於2021年5月12日發布「改善國家資安行政命令」(Executive Oder on Improving the Nation’s Cybersecurity) [2]當中，要求聯邦政府採用現代化網路安全措施（Modernizing Federal Government Cybersecurity），邁向零信任架構（advance toward Zero Trust Architecture）的安全防護機制，以強化美國網路安全。 有鑑於5G網路、雲端服務、行動設備等科技快速發展，生活型態因疫情推動遠距工作、遠距醫療等趨勢，透過各類連線設備隨時隨地近用企業系統或資源進行遠端作業，皆使得傳統的網路安全邊界逐漸模糊，難以進行邊界防護，導致駭客可透過身分權限存取之監控缺失，對企業進行攻擊行動。為此NIST早於2020年8月已公布「SP 800-207零信任架構」（Zero Trust Architecture, ZTA）標準文件[3] ，協助企業基於風險評估建立和維護近用權限，如請求者的身分和角色、請求近用資源的設備狀況和憑證，以及所近用資源之敏感性等，避免企業資源被不當近用。 貳、內容摘要 考量企業於實施ZTA可能面臨相關挑戰，包含ZTA部署需要整合多種不同技術和確認技術差距以構建完整的ZTA架構；擔心ZTA可能會對環境運行或終端客戶體驗產生負面影響；整個組織對ZTA 缺乏共識，無法衡量組織的ZTA成熟度，難確定哪種ZTA方法最適合業務，並制定實施計畫等，NCCoE與合作者共同提出解決方案，以「NIST SP 800-207零信任架構」中的概念與原則，於2022年8月9日前發布實施零信任架構之實務指引系列文件初稿共四份，包含： 一、NIST SP 1800-35A：執行摘要（初稿）（NIST SP 1800-35A: Executive Summary (Preliminary Draft)） 主要針對資安技術長（chief information security and technology officers）等業務決策者所編寫，可使用該指引來瞭解企業於實施ZTA所可能遭遇挑戰與解決方案，實施ZTA所能帶來優點等。 二、NIST SP 1800-35B：方法、架構和安全特性（初稿）（NIST SP 1800-35B: Approach, Architecture, and Security Characteristics (Preliminary Draft)） 主要針對關注如何識別、理解、評估和降低風險的專案經理和中層管理決策者所編寫，闡述風險分析、安全/隱私控制對應業務流程方法（mappings）的設計理念與評估內容。 三、NIST SP 1800-35C：如何操作指引（初稿）（NIST SP 1800-35C: How-To Guides (Preliminary Draft)） 主要針對於現場部署安全工具的IT 專業人員所編寫，指導和說明特定資安產品的安裝、配置和整合，提供具體的技術實施細節，可全部或部分應用指引中所揭示的例示內容。 四、NIST SP 1800-35D：功能演示（初稿）（NIST SP 1800-35D: Functional Demonstrations (Preliminary Draft)） 此份指引主要在闡述商業應用技術如何被整合與使用以建構ZTA架構，展示使用案例情境的實施結果。 參、評估分析 美國自總統發布行政命令，要求聯邦機構以導入ZTA為主要目標，並發布系列指引文件，透過常見的實施零信任架構案例說明，消除零信任設計的複雜性，協助組織運用商用技術來建立和實施可互操作、基於開放標準的零信任架構，未來可預見數位身分將成為安全新核心。 此外，NIST於2022年5月發布資安白皮書－規劃零信任架構：聯邦管理員指引[4] ，描繪NIST風險管理框架（Risk Management Framework, RMF）逐步融合零信任架構的過程，幫助聯邦系統管理員和操作員在設計和實施零信任架構時使用RMF。 我國企業若有與美國地區業務往來者，或欲降低遠端應用的安全風險者，宜參考以上標準文件與實務指引，以建立、推動和落實零信任架構，降低攻擊者在環境中橫向移動和提升權限的能力，與保護組織重要資源。 [1] Implementing a Zero Trust Architecture, NATIONAL INSTITUTE OF STANDARDS AND TECHNOLOGY, https://www.nccoe.nist.gov/projects/implementing-zero-trust-architecture (last visited Aug. 22, 2022). [2] Executive Order on Improving the Nation’s Cybersecurity, THE WHITE HOUSE, https://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions/2021/05/12/executive-order-on-improving-the-nations-cybersecurity (last visited Aug. 22, 2022). [3] SP 800-207- Zero Trust Architecture, NATIONAL INSTITUTE OF STANDARDS AND TECHNOLOGY, https://csrc.nist.gov/publications/detail/sp/800-207/final (last visited Aug. 22, 2022). [4] NIST Releases Cybersecurity White Paper: Planning for a Zero Trust Architecture, NATIONAL INSTITUTE OF STANDARDS AND TECHNOLOGY, https://csrc.nist.gov/News/2022/planning-for-a-zero-trust-architecture-white-paper (last visited Aug. 22, 2022).
簡介美國營業秘密民事訴訟發展趨勢：以審前訴答階段（pleading）為中心簡介美國營業秘密民事訴訟發展趨勢：以審前訴答階段（pleading）為中心 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年02月16日 壹、前言 近年來，營業秘密侵害事件頻傳，我國企業除在國內提起訴訟外，美國亦為我國企業提起營業秘密訴訟的主要戰場之一[1]。美國於2016年通過《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act of 2016, 以下簡稱DTSA），營業秘密所有人可向聯邦法院尋求民事救濟，聯邦法院受理的案件量逐年增加。而美國民事訴訟中對審前程序訴答階段（pleading）的要求[2]，自美國聯邦最高法院2007年Bell Atlantic Corp. v. Twombly[3]（以下簡稱Twombly案）及2009年Ashcraft v. Iqbal[4]（以下簡稱Iqbal案）兩案後趨於嚴格。 近年來聯邦法院的營業秘密判決趨勢顯示，當事人起訴時若未充分說明營業秘密侵害之相關事實[5]，很有可能於訴答階段被法院駁回。因此，營業秘密所有人於訴答階段應針對營業秘密侵害事實說明到何種程度，以滿足Twombly、Iqbal兩案建立之合理可信標準（plausibility standards)，近期也受到廣泛討論。 而2022年8月美國紐約東區聯邦地方法院（E.D.N.Y）在Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc.[6]一案（以下簡稱Core案）中，對於營業秘密案件在訴答階段的要求有較詳細的論述[7]，因此本文以下將簡要介紹本案，以提供我國企業參考。 貳、美國民事訴訟審前訴答階段標準簡介 美國聯邦民事訴訟規則（Federal Rules of Civil Procedure, FRCP） 8（a）（2）規定，原告必須於訴狀中針對其有權獲得救濟簡要陳述[8]；同法12（b）（6）規定被告得以原告訴狀中之說明不足以判定原告有權獲得救濟為由，聲請法院駁回[9]。美國聯邦最高法院於1957年Conley v. Gibson[10]一案確立了通知訴答（notice pleading）標準，此標準對於原告陳述門檻要求較低，亦即原告不必詳細陳述其有權獲得救濟所依據之具體事實，僅需簡要陳述讓對造瞭解請求之依據；除非原告主張之事實明顯無法（beyond doubt）支持其請求時，法院才會駁回起訴。 50多年後，聯邦最高法院於2007年Bell Atlantic Corp. v. Twombly案[11]中改變了見解，改採合理可信標準，此標準較為嚴格，亦即原告雖不用於訴答階段中揭露營業秘密的內容，但原告有義務提出其有權獲得救濟的根據，不能僅提出結論式的主張，亦不能僅是公式化地列出法律構成要件，原告提出之事實主張必須足以使其有權獲得救濟高於推測的程度（Factual allegations must be enough to raise a right to relief above the speculative level）[12]。其後，最高法院於2009年Ashcroft v. Iqbal 一案中[13]，對此標準進一步闡釋，指出合理可信（plausibility）是介於可能性（possibility） 和蓋然性（probability）間的標準，原告於訴答階段提出之事實說明雖不用詳細，但應充分，在假設事實為真的前提下，使法院可以合理地推論被告需要為該行為負責；法院並指出此項標準適用於所有的聯邦民事案件。 參、Core案簡介 一、案例事實 本案原告Core SWX（以下簡稱Core公司）是美國電池、充電器的大廠，專門生產電影、專業影像、無人機等充電設備，其執行長為Ross Kanarek（以下簡稱Kanarek）、合夥人為Randolph Todd（以下簡稱Todd）。 被告Vitec Group（以下簡稱Vitec集團）[14]是影像擷取軟硬體的全球知名廠商，其產品包含影片設備、數位相機產品的配件電池，Vitec集團的電池產品以Anton/Bauer作為行銷品牌，在電影相關設備中具有相當高的市占率。 被告Vitec集團於2018年年初與原告Core公司洽談收購事宜，並持續有進展[15]，但Vitec集團（VGUSH）於2019年7月以email通知Core公司終止收購事宜[16]。 在上述雙方洽談收購的期間內，Vitec集團（VPS）旗下品牌Anton/Bauer 也於2019年初開始進行兩個開發專案，分別是針對微型電池（micro battery）和Cine VCLX電池（一種便於攜帶的高功率電池）。而Anton/Bauer當時的產品經理是一名在Vitec集團（VPS）任職近30年的資深員工Joseph Teodosio（以下簡稱Teodosio），因職務關係能接觸（access）到上述兩個新專案相關的機密資訊。 Core公司於2019年年中開始與Teodosio私下進行會議，Teodosio並陸續將Anton/Bauer的機密資訊提供給Core公司。其後，Teodosio於2020年1月離職轉任Core公司的首席技術長，Core公司並於2020年春季，重啟了停產的微型電池專案，並推出了新的微型電池產品，接著於2020年秋季推出功能和操作相當類似於Cine VCLX電池的產品，上述兩項產品皆為Anton/Bauer的競爭性產品[17]。 資料來源：作者自繪 圖1 本案相關重要時點 然而，Core公司於 2021年3月率先對Vitec集團提起訴訟，主張Vitec集團構成商標侵權、商業表徵侵權（trademark dress infringement）、不公平競爭、違反契約等。本案被告Vitec集團亦對Core公司提起反訴[18]，主張Teodosio盜用了Anton/Bauer的機密資訊，並提供給Core公司，侵害Vitec集團的營業秘密。Core公司向法院聲請駁回（motion to dismiss）被告Vitec提起之反訴，主張Vitec集團未充分說明營業秘密存在及盜用行為等；最終，法院駁回Vitec集團提起之反訴。本文以下將聚焦於Vitec集團於反訴中主張Core公司侵害其營業秘密的相關爭點。 資料來源：作者自繪 圖2 本案訴訟關係簡圖 二、本案爭點 本案關於侵害營業秘密的討論主要聚焦以下三個爭點，以下分述之： （一）爭點一：Vitec集團是否於反訴中充分說明（sufficiently plead）營業秘密存在？ 1.判斷營業秘密是否存在的要件 首先，聯邦法院通常依以下6個要件來判斷系爭營業秘密是否存在[19]： （1）系爭資訊被外界知悉的程度； （2）企業內部員工與相關人員對系爭資訊知悉的程度； （3）企業對保護系爭資訊之秘密性所採取的保護措施； （4）系爭資訊對於企業及其競爭對手的價值性高低； （5）企業在開發系爭資訊所投入的精力和金錢； （6）他人正當取得或複製系爭資訊的難易度。 2.當事人主張[20] （1）Vitec集團於反訴中主張其離職員工Teodosio提供給Core公司，關於Anton/Bauer微型電池、Cine VCLX電池兩項產品的「產品設計」、「行銷戰略」等內容，屬於其機密資訊。Core公司抗辯Vitec集團的主張過於模糊，無法讓Core公司瞭解其所指控被盜用的營業秘密為何。 （2）Vitec集團則回應，其於訴狀中說明系爭機密資訊之類別（即上述兩項關鍵電池產品的「產品設計」和「行銷戰略」），已滿足合理可信標準。 3.法院判斷 法院指出，Vitec集團於訴狀中的說明，僅是對機密資訊所屬之一般類別（general categories of confidential information）的描述，未滿足合理可信標準。如第二巡迴法院的相關判決指出，當事人在訴答階段中主張被盜用之營業秘密為商業增長措施（growth initiative）、臨床方法、分析工具/程式、資料配置協定（data configuration protocols）、資料詮釋方法（data interpretation）、對潛在客戶廣告行銷的方法等，多認為這類說明僅是對於機密資訊/營業秘密的一般類別描述，未滿足合理可信標準[21]。 相對地，在其他判決中，法院認為當事人若能於訴答階段進一步說明，特定出營業秘密的輪廓，即可滿足合理可信標準，例如[22]： 1.當事人主張被盜用之營業秘密是BTW50品牌股價分析指數（BrandTransact 50 Index）的底層演算法。 2.當事人主張被盜用之營業秘密為零延遲傳輸軟體（zero-latency transmission software）的原始碼。 3.當事人主張被盜用之營業秘密包含客戶名單、客戶偏好、契約細節、專家名單和績效標準等，並進一步指出包含這些機密資訊的檔案和文件，如關於當事人履約能力說明的一份PowerPoint、兩位客戶的契約、一份續約建議書等。 本案法院認為，Vitec集團於反訴中僅說明了被盜用之營業秘密是微型電池、Cine VCLX電池產品的「產品設計」和「行銷戰略」，未指出哪些檔案包含了這些機密資訊，亦未說明這些機密資訊與整個電池產品中的哪個部分或功能具有關聯性，因此法院認為Vitec集團於反訴中的事實說明不夠充分，無法滿足合理可信標準[23]。 （二）爭點二： Vitec集團是否於訴答階段充分說明合理保護措施？ 1.當事人主張[24] Core公司主張Vitec集團未充分說明其所稱「安全」之電子系統為何，故聲請法院駁回反訴。Vitec集團則主張已具體說明合理保密措施，包含系爭機密資訊：（i）未與公司外部分享；（ii）儲存在安全的電子系統中；（iii） 僅限專案人員有接觸（access）權限；且Teodosio知道系爭資訊具有機密性。 2.法院判斷[25] （1）Vitec集團未於訴答階段中充分說明前員工Teodosio如何知道系爭資訊的機密性質，譬如Vitec集團（VPS）在公司的員工手冊是否有說明這些資訊之機密性質，或透過其他方式提醒員工這些資訊的機密性質；此外，Vitec集團亦未說明是否與Teodosio簽署任何形式的保密協議。 （2）Vitec集團僅攏統地說明這些資訊是儲存在「安全」的電子系統，但未充分說明這些資訊是否有加密、透過密碼保護、限制未經授權的使用、是否有追蹤人員不當傳送行為等。 （三）爭點三：Vitec集團是否於訴答階段充分說明Core公司的盜用行為？ 1.當事人主張[26] Core公司主張Vitec集團未說明Teodosio 盜用機密資訊的具體方式、將機密資訊提供給Core公司的日期和時間、何時發現Teodosio實施了這些行為等事實。而Vitec集團抗辯由於Teodosio以前長期擔任其產品經理，在任職期間能接觸到相關機密資訊，且Core公司私底下和Teodosio接觸並挖角以取得這些機密資訊，並在Vitec集團不知情的情況下使用。 2.法院判斷[27] 法院認為Vitec集團於訴狀中的事實主張過於模糊，屬於間接資訊（circumstantial datapoints），其未說明誰有權接觸系爭機密資訊、有多少人接觸過、這些資訊被接觸的方式等；此外，也未說明前員工Teodosio具體取得系爭機密資訊的方式。因此，法院認為無法滿足合理可信標準。 肆、結論 從本案可以瞭解，企業平時應落實營業秘密管理和重視證據保存。若我國企業在發生營業秘密侵害事件後，規劃在美國尋求民事救濟時，應留意於訴答階段雖不用揭露營業秘密的詳細內容，但應能清楚識別系爭機密資訊，並盡量於起訴狀中進一步說明爭營業秘密與特定產品、文件、檔案的關聯性，避免流於營業秘密一般類別的描述[28]。 同時，亦應於訴狀中具體節錄針對前述營業秘密所採取之合理保密措施，如簽訂保密協議、員工手冊中針對機密資訊之提醒、公司關於營業秘密的政策與落實情況（包含保留接觸系爭營業秘密之人員、內容、時間、方式、理由等紀錄）等[29]。此外，關於系爭營業秘密的經濟價值，也應該具體描述，避免泛泛地說明系爭機密資訊具有實際或潛在的經濟價值，或僅說明因系爭機密外洩將造成銷量損失、市場產品的混淆等[30]。針對營業秘密盜用行為，企業亦須具體提出行為人作了什麼而取得、揭露、使用系爭營業秘密；若有透過數位鑑識取證（forensic examination），其細節應加以說明[31]。 透過上述提醒，期能協助企業瞭解並預先準備，以滿足美國民事訴訟審前訴答階段中對於合理可信之要求，避免在訴答階段就被聯邦法院駁回，以有效捍衛企業之權利。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]如近期我國知名機械公司控告其四名離職員工竊取公司之全自動精密輪刀裁斷機（Rotary Die Cutting, RDC）相關機密文件，私下與公司客戶進行交易，離職員工並於2021年4月成立競爭公司；該機械公司除在臺灣提起營業秘密訴訟外，並於2022年10月向美國麻州聯邦地方法院（D. Mass）提起訴訟。請參考智慧財產及商業法院111年度民暫字第3號民事裁定；Sysco Machinery Corp. v. Cymtek Solutions Inc. et al., No. 1:2022cv11806（D. Mass. filed October 21, 2022）. [2]所謂訴答階段，即當事人起訴和對造答辯，為美國民事訴訟審前程序（Pre-trial Procedures）之一環，審前程序包含訴答（Pleadings）、動議（Motions）、證據開示（Discovery）、審前會議（Pre-Trial Conferences）等。請參考How Courts Work：Pre-trial Procedures in Civil Cases, American Bar Association [ABA], https://www.americanbar.org/groups/public_education/resources/law_related_education_network/how_courts_work/cases_pretrial/ (last visited Feb. 01, 2023). [3]Bell Atlantic Corp. v. Twombly, 550 U.S. 544 (2007). [4]Ashcroft v. Iqbal, 556 U.S. 662 (2009). [5]當事人未能於起訴時充分說明相關事實的原因包含：（1）由於營業秘密的價值來自於其秘密性，營業秘密所有人顧慮於訴答階段揭露的過於詳細，將不小心使其喪失秘密性；（2）或由於營業秘密被盜用的關鍵事實通常掌握在被告手上，營業秘密所有人於起訴時所能掌握的資訊有限；（3）或營業秘密所有人於起訴前未詳加調查被盜用的相關事實，而欲於證據開示階段透過摸索證明（fishing expedition）拼湊出相關事證。Gabrielle Giombetti, Pleading Trade Secret Misappropriation Claims：There is a delicate balance between specificity and secrecy, https://www.americanbar.org/groups/litigation/committees/business-torts-unfair-competition/practice/2022/pleading-trade-secret-misappropriation-claims/ (last visited Feb. 2, 2023)；R. Mark Halligan, Plausibility: the gatekeeper role in trade secret misappropriation cases, https://www.reuters.com/legal/legalindustry/plausibility-gatekeeper-role-trade-secret-misappropriation-cases-2022-03-16/ (last visited Feb. 2, 2023). [6]本案於2022年7月14日由紐約東區聯邦地方法院的助理法官（Magistrate Judge）提出一份「報告及建議」（Report and Recommendation, R&R），建議駁回Vitec公司提起之反訴，經聯邦地方法院法官採用，並於2022年8月15日駁回Vitec公司提起之反訴。R&R內容請參考Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc., NO. 21-CV-1697 (JMA)(JMW), 2022 LEXIS 125198（E.D.N.Y July 14, 2022）；駁回訴訟的裁定請參考Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc., NO. 21-CV-1697 (JMA)(JMW) (E.D.N.Y Aug 15). [7]Shelby Garland, Fisher Phillips, A 5-Step Action Plan to Plead Your Trade Secrets Case: Dancing on the Head of a Pin with Possibility, Plausibility, and Probability (2022/09/30), https://www.fisherphillips.com/news-insights/5-step-action-plan-trade-secrets-case-possibility-plausibility-probability.html（last visited Dec. 30, 2022）. [8]Fed. R. Civ. P. 8(a)(2) (“a short and plain statement of the claim showing that the pleader is entitled to relief”). [9]Fed. R. Civ. P. 12(b)(6) (“failure to state a claim upon which relief can be granted”). [10]Conley v. Gibson, 355 U.S. 41,45-46 (1957). [11]Bell Atlantic Corp. v. Twombly, 550 U.S. 544, 555 (2007). [12]舉例而言，當事人於訴狀中僅概略地描述事實結論，或把法律要件抄一遍，就得出被告侵害其權利的結論；若採合理可信標準，當事人應就請求權的要件，逐一提出相應的事實主張。 [13]Ashcroft v. Iqbal, 556 U.S. 662, 678, 684 (2009). [14]本案被告包含（1）Vitec Group, PLC（Vitec集團之英國總公司，判決中簡稱Vitec）；（2）Vitec Group US Holdings, Inc.（Vitec集團之美國子公司，判決中簡稱VGUSH）；（3）Vitec Production Solutions, Inc.（Vitec集團之美國子公司，判決中簡稱VPS），雙方於訴訟初期協議撤回（stipulation of dismissal）對於上述（1）Vitec Group, PLC（Vitec）之起訴。本文以下為行文方便，於文章內文中統一以Vitec集團稱之，於必要處以括號註明為何者。 [15]由於雙方於收購期間簽訂之若干保密協議與本文以下要討論的營業秘密爭點無直接關係，故簡要說明如下：（1）2018年5月，Vitec集團（VPS）與原告Core公司簽署了雙向保密協議（Mutual Confidentiality Agreement）， Vitec集團（VGUSH及VPS）在洽談收購的期間因此能接觸Core公司的相關機密資訊，包含Core公司的開發計畫、產品製造方法、供應商資訊、市場策略、公司財務狀況、銷售預測等；（2）Vitec集團（Vitec英國總公司）與Core公司於2018年10月簽署了意向書（Letter of Intent），雙方同意未來將由Vitec集團（VGUSH）或其關係企業收購Core公司；（3）2019年4月，Core公司的老闆 Kanarek 和Todd兩人以Core公司所有人的身分（賣家）與Vitec集團（VGUSH）簽署了保密意向書（Confidential Letter of Intent），本份意向書獨立於前述2018年5月Core公司與Vitec集團（VPS）所簽訂之保密協議，內容為未經雙方事先書面同意，不得揭露本交易案的相關細節資訊，並重申2018 年 5月簽署之保密協議對雙方均具有約束力。Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc., NO. 21-CV-1697 (JMA)(JMW), 2022 LEXIS 125198（E.D.N.Y July 14, 2022）, supra note 6, at 3-4. [16]Id. at 4. [17]Id. at at 5-6. [18]被告Vitec集團於反訴中亦主張原告Core公司之老闆（Kanarekr及Todd）於起訴時提出雙方洽談收購過程中相關的機密資訊（如雙方洽談過程的機密通訊、VPS的專有資訊、交易細節等），已違反2019年4月簽署之保密意向書，故主張Core公司老闆（Kanarekr及Todd）違反契約。然本項爭點與下述營業秘密爭點無直接關係，礙於篇幅，本文僅簡要說明之。id. at 1-2, 33-37. [19]Id. at 11-12. [20]Id. at 12-13. [21]Id. at 14-16. [22]Id. at 16-21. [23]Id. at 20,21. [24]Id. at 21,23. [25]Id.at 23-24. [26]Id. at 28-29. [27]Id. at 31-32. [28]如同美國實務界律師指出，這兩者的差異事實上相當細微，但已經逐漸成為美國聯邦法院對於營業秘密民事案件的審理趨勢。Shelby Garland, supra note 7. [29]Id. [30]Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc, supra note 6, at 25-26. [31]Shelby Garland, supra note 7.
美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。 考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付： 1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。 2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）