近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察
歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來，對於以營養與健康為訴求的產品，要求廠商上市販賣之產品，必須經過科學實證，產品標示必須簡易明瞭，強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益，並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係，更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠，避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字，以便於消費者識別選購產品，滿足個人攝取這類食品的需求。
自規則實施以來，業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)遞交申請案件，期待通過審查，獲准上市。然而，以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求，引起較多爭議。到2008年9月底，九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回，無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司，以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案，廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如，法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求，EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者，另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中，EFSA接受廠商檢附的證據資料，但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA，攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。
雖然EFSA之意見不具有法律效力，且負面意見不表示否定產品之成分或功能，僅表示其依據資料不完整，不足以證明兩者具有因果關係，但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗，同時負面意見多於正面意見的情形下，憂心負面意見恐將影響公司與產品形象，先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底，EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案，表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案)，僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見，負面意見依舊多於正面意見。
然而在2009年1月，EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求，表示證據資料足以建立因果關係，證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明，以證明其食用產品與功能效果間的因果關係，將利於審查作業進行，也將助於獲得EFSA之核准上市。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本推動數位出版產業之方式與觀察 科技法律研究所 法律研究員 尤騰毅 2014年12月31日 壹、前言 鄰國日本的出版產業，向來以質跟量著稱於世，不過於進入數位匯流時代後，其出版產業也遭遇同樣的問題，市場上電子書數量不足以至於無法帶動日本電子書閱讀的人口，另外，加上美商Amazon大舉進入日本市場，日本出版業界與政府都認知到若不採取措施，將使日本出版產業失去利基[1]。 本文擬就日本政府在2012年提出了三個主要的電子書產業振興政策，包括前述成立「數位出版機構」、以及「內容緊急電子化事業」（コンテンツ緊急電子化事業）、文化廳（文化庁）eBook計畫等進行分析，說明日本政府如何透過計畫政策在短期內增加市場上電子書的數量，以達到經濟規模，提振電子書產業，以便我國政府在未來制定數位出版產業相關政策時之參考。 貳、重點說明 一、紙本書籍數位化之推手：出版數位機構 2011年9月，由出版業者共同成立「株式會社出版數位機構準備會」（出版デジタル機構準備会），於同年4月，透過「產業革新機構」（Innovation Network Corporation of Japan, INCJ）以及日本大型之出版社、印刷公司等共同出資成立「株式會社出版數位機構」（株式会社出版デジタル機構，英文全稱為Digital Publishing Initiatives Japan Co., Ltd，下稱Pubridge），欲藉此一個機構來加速日本電子書產業的整合，並以擴大電子出版商務市場為目標，支援出版品數位化（儲存）、電子書店和電子書仲介等傳輸業務、圖書館窗口相關業務，期能透過整備電子書基礎建設，提供讀者更理想的讀書環境 。 出版數位機構之業務分為四大領域，包括電子書仲介事業、電子書製作、數位文獻系統、讀者平台等。其中，電子書仲介事業的服務名稱為「Pubridge （publish+bridge）」[2]，其所提供的服務內容，即是所謂的書籍電子化之單一窗口服務（ワンストップ，英文為One-Stop Service），提供整合服務以降低傳統出版業界進入電子書市場的門檻。所謂的單一窗口服務，即由出版數位機構擔任產業鏈的核心整合角色，將上游端的出版社紙本書籍的數位化，並提供銷售的收益分配等，並且由其提供數位化後的電子書給予電子書店等通路。主要細部的服務包括：制作（協助電子化格式製作）、發行（代為協助發行）、行銷、管理（收益分配計算）等四個面相[3]。亦即出版數位機構的定位係要成為傳統出版社進入電子書市場的中介者或經紀人。其商業模式是由出版社對出版數位機構委託業務、再由該公司傳輸給電子書商店，由電子書商店銷售給讀者；金流則由電子書商店將收取的書籍費用以獲益分享方式（Revenue share）支付費用給出版數位機構，而出版數位機構也以獲益分享方式對出版社支付收益。 二、內容緊急電子化事業 「內容緊急電子化事業」（コンテンツ緊急電子化事業）[4]，係指日本經濟產業省在2012年所規劃的一項書籍電子化計畫，預計在一年的期間內（2012年）將6萬冊書籍全數電子化。該計畫之成立背景與目的，係因2011年311東日本大地震後，對東北災區之經濟活動造成嚴重影響，經濟產業省希望透過日本中小出版社所持有與東北相關書籍的電子化，由政府負擔部份電子化費用的形式，在活化萌芽期電子書市場的同時，以促進東北地區資訊向外傳遞、提高該災區知識檢索頻率，並基於鼓勵災區創造新產業，以復興災區及振興日本國內經濟[5]。就本文的觀察，該計畫的另一個目的其實在短期內大量的增加電子書數量，亦可達到活絡電子書市場之效益。 三、日本文化廳eBooks計畫 「eBooks計畫」屬於實證測試性質，主要係從國立國會圖書的館藏數位文獻中選出資料，經過著作權處理手續，從製作電子書到傳送給使用者的實驗，以釐清數位文獻商用化的課題和有效對策，並將結果將提供民間業者和公家機關作為參考。 該實驗結果發現，電子書的總下載次數總計92,517次，以初次透過網路公開電子書而言，已是不錯的成果。根據對讀者調查發現（樣本數126位），使用者特徵上男女比例相當，年齡層20、30、40歲各約1/3，上班族占67%，過去使用過電子書占半數，使用過eBooks服務後近60%會想再次使用，有61%認為能讀到珍貴的資料是這項服務最大的優點，也有30%希望能夠增加文獻數量。而讀者也認為在下載（或購買）書籍時，「摘要」充實的程度是影響下載意願的重要判斷依據，eBooks計畫公開電子書時的詳細說明對提升下載數量也有相當助益。目前國立國會圖書館可透過線點閱的文獻數約45萬件，限館內閱讀的文獻約233萬件。未來公開數位文獻的計畫仍會持續，並實驗付費方式下載的可行性，期能讓稀有資料能更容易被需要者取得，同時該計畫也建議應將國會圖書館等公部門機關，對於其所典藏書籍之著作權處理方式做成指導手冊，以確認著作權處理的標準程序[6]。 參、事件評析 日本從2010年以來為了輔導其國內傳統出版業者進入數位出版領域，所採取相關具體政策措施，本文歸納出以下三點結論與建議，供政府擬定相關政策時參考： 一、數位出版產業之推動應整合各機關共同合作 日本的出版產業其主管機關為中央文化主管部門，即文部科學省的文化廳，不過由於數位出版領域所涉及的不僅僅是文化部門，更牽涉到經濟部門以及電信基礎建設的相關部門。因此日本政府在推動數位出版時，係透過每年的智財推進計畫[7]（由直屬首相的智慧財產戰略本部所制定）規劃具體方向，並依據各省廳的業務職掌進行分工，從而各省廳分頭執行發展數位出版等的相關工作。我國出版產業與日本相同，係由文化部主管，然數位出版係分屬經濟部，在推動數位出版方向上，若無統一的戰略主軸，可能會落入多頭馬車或疊床架屋的情況，又出版產業為文創產業與數位內容之源頭，建議政府應將數位出版產業的規劃提至我國每年的智財綱領中，統籌規劃未來我國數位出版產業之方向，交由相關部門執行，以避免部門之間的重工或缺漏。 二、建議透過特定機構間接協助傳統出版業者 日本的出版產業型態以中小型出版社為多，其數位出版程度與網路通路等等，皆不如大型連鎖書，惟透過「出版數位機構」的成立，整合並協助中小型出版業者，可使其更快速的進入電子書市場。我國出版產業與日本近似，以中小型出版社為多，在數位出版程度與網路通路上面臨同樣的困境。除此之外，中小型出版社有許多書籍在著作權也需要專業的法律團隊協助釐清（尤其是授權部分），建議政府可借鏡日本模式，成立特定機構或委由民間具有法律授權與資訊經驗的團隊，協助中小型出版社將既有的紙本書籍數位化，並輔導流通，跨出建立正體中文電子書市場的第一步。我國產業發展主管機關除了著重數位出版的技術層面與硬體設備外，亦可透過部分政策工作，協助傳統紙本書籍，轉成電子版，以建立電子書市場的經濟規模，已達成以軟帶硬、以硬帶軟的正向循環。 三、短期內應儘速增加電子書數量以活絡市場 由於2011年日本東北大地震，為協助民眾可以便利取的東北相關的書籍資料，經濟產業省透過「內容緊急電子化事業」計畫，在一年內完成的8萬本的數位化作業，在短時間內為日本電子書市場注入大筆的品項，除了幫助災區重建外，同時也在極短的時間內擴大日本電子書市場的經濟規模。我國電子書市場尚未成熟，很大的原因係在於傳統紙本電子化的程度不高，造成市場上的電子書數量不足。儘管「內容緊急電子化事業」主要是在協助災區資料數位化，不過其帶動的是短時間內日本電子書的數量，就短期內增加電子書數量的措施與方法，我國不妨可參考之。建議政府可以從透過計畫短期內將政府出版品或政府所擁有的著作權之作品，進行數位化作業，再將其釋放電子書市場，以提高其規模。 [1] 永田豊志，〈「電子書籍の衝撃」の衝撃――出版社の生きる道を「強み」「弱み」「機会」「脅威」で分析してみる〉，Business Media 誠，http://bizmakoto.jp/bizid/articles/1006/07/news023.html（最後瀏覽日：2013/10/20）。 [2] 該公司對外服務的名稱為「pubridge（パブリッジ）」，為pulish與bridge的複合語，參照：〈会社概要〉，株式会社出版デジタル機構，http://www.pubridge.jp/about/（最後瀏覽日：2013/09/17）。 [3] 〈電子書籍取次事業〉，株式会社出版デジタル機構，http://www.pubridge.jp/agency/（最後瀏覽日：2013/10/17）。 [4] 緊デジ：コンテンツ緊急電子化事業特設サイト，http://www.kindigi.jp（最後瀏覽日：2013/05/09）。 [5] 〈緊デジとは〉，緊デジ：コンテンツ緊急電子化事業特設サイト，http://www.kindigi.jp/about/，（最後瀏覽日：2013/05/09）。 [6] 株式会社野村総合研究所，〈電子書籍の流通と利用の円滑化に関する実証実験報告書〉，頁85（2013），http://www.bunka.go.jp/chosakuken/jikken/pdf/h24_hokokusyo.pdf（最後瀏覽日：2013/09/14）。 [7] 根據日本內閣府的網站，目前最新的智財推進計畫已經於2013年6月出爐，相關內容可參考：知的財産戦略本部，〈知的財産推進計画２０１３〉http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku2013.pdf（最後瀏覽日：2013/09/14）
美國聯邦通訊委員會開放頻段供固定式之低功率無線通訊設備使用歐洲商會在10月26日舉行記者會，公布「2006-2007 年建議書」。該份建議書肯定我政府改善投資環境的努力，但該商會仍然呼籲政府要加速兩岸貿易正常化、強化內部溝通與外部協調，才能提供最完善的國際投資環境。 根據統計，歐盟在台投資大幅躍升，今年更超越美國在台投資總額，居外資在台投資第一位，顯示歐商對於台灣投資環境的重視與信心；政府也有決心繼續鬆綁法規，強化區域整合，以提供完善投資環境。對於歐洲商會建議之重點議題，經建會已對於各項議題作出初步回應，並表示行政院相關機關會積極檢討並持續溝通。 經建會胡勝正主委強調，歐洲商會所關切的議題有些牽涉全面政治環境考量，例如擴大開放大陸商品來台或放寬大陸投資40 ％上限等，將請主管機關朝放寬方向為整體性之研議規劃；其至於他屬現行政策可行但未解決問題，經建會將持續協調相關部會，朝開放的方向規劃推動。
美國財政部制裁向俄羅斯運送伊朗製無人機之空運業者及製造商美國財政部外國資產管制辦公室（Office of Foreign Assets Control，簡稱OFAC）根據《防止大規模殺傷性武器擴散與恐怖主義》（Preventing Weapons of Mass Destruction Proliferation and Terrorism, 50 U.S. Code Ch. 43）聯邦法律之授權、第13382號總統行政命令（Executive Order，下稱行政命令）以及第14024號行政命令，於2022年9月8日將向俄羅斯運送伊朗製無人機（Unmanned Aerial Vehicles，簡稱UAVs）之空運業者納入制裁清單；另將3家公司與1位參與無人機及其零組件研究、開發、生產與採購之個人納入制裁清單，避免非來自伊朗及俄羅斯之實體支持伊朗製無人機之研發，或向俄羅斯出售任何用於對付烏克蘭的軍事裝備。 此次列於清單中之空運業者Safiran Airport Services，總部位於伊朗德黑蘭，其將伊朗製無人機、人員和相關設備從伊朗運送到俄羅斯。根據情報顯示，俄羅斯軍隊打算將伊朗製無人機與俄羅斯無人機運用在對烏克蘭的戰爭中，故OFAC依據第14024號行政命令，將該空運業者納入制裁清單。另針對無人機製造商，以Paravar Pars為例，其參與伊朗Shahed-171無人機研發和生產，故OFAC依據第13382號行政命令，將其列入制裁清單。 上述空運業者及製造商在遭受制裁後，可能會受到的影響包括： （1）在美國或由美國籍公民或企業所有或控制的所有財產和財產利益皆被凍結；禁止與美國籍公民或企業交易；或禁止與在美國境內被制裁對象的任何財產或利益交易（如金流過境美國的交易）；與前述列為清單對象進行交易之人，亦可能會被列為清單對象。 （2）任何外國金融機構故意與前述列為清單制裁對象，促成重大交易或提供重要金融服務，都可能受美國相應的制裁或對「支付過渡帳戶」（payable-through account）的制裁。而此「制裁」不限於凍結帳戶，參考OFAC官網中的第36則FAQ之說明（https://home.treasury.gov/policy-issues/financial-sanctions/faqs/topic/1601），某些案例中之交易應該被禁止，但該交易沒有可凍結的利益時（如該帳戶已為制裁清單所列對象或已被凍結的個人或政府），OFAC會以「要求美國金融機構拒絕非制裁以外的第三國企業間的交易」或以「透過禁令使美國金融機構拒絕處理該交易且退回款項予匯款人，除非有得到事前個別授權」等方式處理。
文創法定義文創產業的目的或許因為一般人對於文創就是有品味不俗的印象，因此許多東西都掛上「文創」，像是文創的蛋糕、肥皂、餐廳，甚至是文創夜市。以致於從文創法立法施行以來，什麼是文創、文創事業、文創產業的爭議從無間斷。每一陣子就有中央與地方、立委與主管機關為文化創意產業園區是不是過度向營利與娛樂傾斜、誰可以進駐文創園區的問題爭執不下。根據我國文化創意產業發展法的定義，文化創意產業指源自創意或文化積累，透過智慧財產之形成及運用，具有創造財富與就業機會之潛力，並促進全民美學素養，使國民生活環境提升產業。該法除了例示視覺藝術、音樂及表演藝術產業、文化資產應用及展演設施等十五項產業別外，同時加上可由中央主管機關指定納入特定產業。既然文創法已經定義並列出文創產業，為何需要再賦予中央主管機關可指定的彈性？ 其實我國目前與文化相關的法規主要有「文化資產保存法」、「文化藝術獎助條例」及「文化創意產業發展法」，前二者的重點在於文化藝術的保存和發展，至於文創法則很明顯的不同於前二者，其主要區別在於發展「產業」。文化當然是它必要元素，但文化的保存與發展應由前二者來承擔，文創法並非不必考量文化發展，因為文化是它的基石，但它的立法初衷並非發揚、促進文化，而是透過文化的創意運用產生獲利，透過營收挹注提供再次文化創造的正向循環。觀諸我國於108年6月5日公布、揭示文化政策最高指導原則的文化基本法，該法第15條明定──「國家應促進文化經濟之振興，致力「以文化厚實經濟發展」之基礎…」，其實已忠實反映政府的文化經濟推動理念，映證文化創意產業發展法目的是運用文化創造經濟效益。不論是產業的文化化與文化的產業化，所有產業只要能運用文化創意創造或提升價值，就是它的標的。因此，文化創意產業在既有文化、又是產業，廣泛跨界且有無限可能的情況下，必須在適用對象上保有政策扶植的彈性。 既然文創法的立法目的在於透過文化的創意運用產生獲利，則文創法所要扶植的對象、標的，就是有以文創產品或服務獲利潛力的相關事業，它的宗旨「錦上添花」而非「雪中送炭」，標的是有獲利潛力的文創產品或服務，對象是相關生產提供的事業。那什麼是生產提供文創產品或服務的文創產業？從文創產業的字面意義，可知道它必須有文化、創意、產業三個元素，但它是文化產業、創意產業、文化與創意產業，亦或是文化創意產業？這三個元素是交集、還是聯集？這個問題，有人從本質或其他國家的定義來討論，但文創產業的定義，涉及的並非只是是否符合社會認知、邏輯性、合理性，而是政府的產業扶助資源的分配對象，它決定了誰「有機會」獲得政府的獎補助、甚至租稅優惠（當然資源有限，即使已認定是文創事業，也不是不一定就會有，申請資格要件本即可再做限制）。 那麼什麼是文化創意產業，答案就呼之欲出了。不管是產業文化化或文化產業化，不論是蛋糕、肥皂、餐廳，甚至是夜市，只要其產品或服務係能運用文化元素來創造或提昇附加價值，它就是屬於文化創意產業。或者我們應該更精確的說，並沒有所謂的文化創意產業，政府要推動、發展的是文創經濟而非特定產業。所以對文創產業的定義與範圍界定應該是原則性、建立認定要件、盡可能開放彈性的，而非採取逐一條列的形式且可配合政策需求涵括其支援或相關連的產業。所以，是否不應什麼東西都可以掛上「文創」、文化創意產業園區不應向營利與娛樂傾斜、不應有「其他」經指定文創產業、創意生活不應是文創產業？在下定論之前，我們應該要思考的並非是否符合文創產業定義這種形式上的爭論，而是我們為什麼要發展文創產業？發展什麼文創產業？