為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益,歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association;簡稱EFPIA)於2009年2月17日,向歐洲議會(European Parliament)提出建議,並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出:「此次會面,主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package),進行初步意見之交換與討論」。
由於保障歐盟境內民眾之健康安全,實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任,故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前,亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲,應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量,並採取果斷之行動;同時,其也指明,歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法,先前早已經歷過各個階段,並遲延了決策做成之時機;故,此次會面,除要為執委會提案之審查,奠定啟動之基外,亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量,於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。
關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案,由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深;因此,該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外,就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施,實包含如後3個面向:首先,是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化;其次,強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會;最後,則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。
由此可知,未來歐盟整體醫藥品管理立法方向,將分由3個不同之角度出發;並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進;不過,在進一步進行條文化之前,前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案,將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為確保各會員國能有效執行歐盟科研架構計畫(Horizon 2020),歐盟執委會每年針對各會員國整體創新能力及研發活動進行評估,據此研提創新競爭力排名,並定期公布歐盟創新計分板報告(European Innovation Scoreboard, EIS)。而觀諸最新公布2016歐盟創新計分板報告((European Innovation Scoreboard 2016),可歸納以下三項要點: (一) 2016歐盟創新研發能力成長趨緩 由於研發資金政策之限制以及英國脫歐影響下,相較於去年(2015)歐盟創新計分板報告(European Innovation Scoreboard 2015, EIS)之統計,今年度(2016)歐盟整體之創新研發能力成長趨緩。 (二) 2016創新研發先驅仍為瑞典,部分國家仍有大幅度之成長 而今年之歐盟創新計分板報告在整體創新競爭力排名上,第一名仍為瑞典,其次則為丹麥,芬蘭,德國和荷蘭。而相較於去年之排名,拉脫維亞、馬爾他、立陶宛、荷蘭等國家則有顯著之成長。 (三) 在個別指標項目中,會員國創新表現亦有不同 此外,獨立創新指標項目中,各會員國亦有不同之創新表現,例如:在「創新人力資源」及「學術研究項目」中,由瑞典榮獲最具競爭力之國家;而在「創新財政環境」項目中第一名為芬蘭;「創新私人投資」、「創新網絡」及「中小企業創新」等三大項目中,則分別由德國、比利時及愛爾蘭奪冠。
經濟部推動奈米標章,第一個奈米標章即將在今年發出市面上強調奈米的產品充斥,舉凡從燈管、面膜、瓷磚等各種產品都宣稱是奈米產品,因此經濟部決定推動奈米標章認證制度。該制度的推行,可讓消費者對奈米產品有更正確的認知和信任,對於鼓勵廠商開發優良奈米產品也有正面影響。 經濟部於今年辦理第一階段的技術初審,共有六家廠商通過,預定十月中旬將要進行第二階段的跨部會複審,只要能通過複審審查,就可以取得奈米標章。 有鑒於 奈米技術工業納入新興重要策略性產業已在日前拍板定案,為避免奈米標章浮濫,而可能造成租稅浮濫,經濟部指出,未來該標章的核發審查將審慎把關,預期僅很少數廠商的奈米技術工業可成為新興產業。
中國非法移民認罪按北韓指示從美國違法出口軍用品及敏感技術美國司法部於2025年6月9日公布,一名中國非法移民(Sheng Hua Wen,下稱被告)就其違反聯邦刑事法律,非法將槍械、彈藥及其他軍事物資出口至北韓之行為,以及擔任外國政府非法代理人等罪名認罪。 被告犯罪行為係在北韓政府官員指示下進行,後者並匯款200萬美元給被告作為採購費用。被告於2023年期間,透過提交虛假報告,陸續將槍械彈藥等軍用品藏匿於自美國加州長堤港(Port of Long Beach)出口的貨櫃內,並透過中國中轉至北韓;被告亦被發現取得約6萬發9毫米子彈以及含敏感技術之產品,計畫輸出至北韓。本案宣判日期已訂於2025年8月18日,最終量刑將由聯邦地方法院法官依據《美國聯邦量刑指南》(The U.S. Sentencing Guidelines)及其他法定因素決定。 依據《國際緊急經濟權力法》(International Emergency Economic Powers Act,以下簡稱IEEPA),凡故意從事、故意企圖從事、故意共謀從事,或協助、教唆他人從事違反依IEEPA所頒布之任何許可、命令、法規或禁止事項者,均屬違法,最高可處20年有期徒刑。另依據18 U.S. Code § 951,任何人,除外交或領事官員或隨員外,於美國境內充任外國政府代理人,且未依規定向司法部長事先通報者,即屬違法,最高可處10年有期徒刑。
美國專利訴訟趨勢與科技專案研發成果運用之法制研析