歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全
為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。
由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。
關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。
由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
一般實務上較熟悉發明或新型專利在申請過程中，調修權利範圍與其後訴訟禁反言之關聯性，然而在設計專利申請過程中，圖式的調修或圖式組合的選取對往後訴訟在權利範圍主張所造成的影響，在實務上則相對不明確。而美國聯邦巡迴上訴法院（the United States Court of Appeals for the Federal Circuit, 簡稱CAFC）在2018年8月1日對「Advantek Mktg., Inc. v. Shanghai Walk-Long Tools Co., Ltd.」一案作出判決，依循了設計專利禁反言之判斷原則，這也是CAFC根據此判斷原則所作出的第二個判決。 Advantek Mktg., Inc.（後稱Advantek）擁有「寵物屋（Gazebo）」美國設計專利（D715,006，後稱系爭專利），其認為Walk-Long Tool Co., Ltd.（後稱Walk-Long）之「有蓋寵物屋」產品（後稱系爭產品）侵權，因此在2016年提出專利侵權訴訟。一審中，Walk-Long指出Advantek在專利審查過程中選擇放棄「附蓋寵物屋」之圖式，是故意放棄專利範圍（intentionally surrendered patent claim scope）以取得專利，而根據禁反言原則認為Advantek申請階段已放棄附蓋之設計態樣因此無法主張權利，地方法院認同Walk-Long。 Advantek提起上訴，CAFC根據其於2014年判決中所提出之設計專利禁反言判斷原則：(1)是否有放棄專利範圍；(2) 該放棄是否以專利性為由而提出；(3)被控侵權產品是否落入該放棄之範圍中，認為系爭產品並不符合第三點，即未落入所放棄之圖式範圍，亦即系爭專利之範圍為寵物屋骨架結構（skeletal structure），不論系爭產品是否有其他特徵（是否附有蓋）皆落入系爭專利之權利範圍；此外，根據2016年最高法院在「Samsung v. Apple」案中針對複數構件之產品認定專利侵權範圍時，是以部分構件而非完整產品進行檢視，亦即系爭產品僅須一部分與系爭專利一致便落入專利範圍，而非以產品整體視之，並據此兩觀點駁回地院判決。 本案重點在於，專利申請過程中審查委員發現一案多實施例的情況提出選取要求（restriction requirement），當申請人選取部分圖式為產品之核心設計形成較大的專利範圍（如本案選擇的寵物屋骨架結構），並不會造成禁反言，當禁反言在調修或選取時限縮專利範圍才會成立。此外，建議設計專利之申請範圍係以核心設計或主要設計特徵而非納入產品之整體設計，如此未來主張權利範圍將相對寬廣。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
關於軟體產品的智慧財產權保護建議近期軟體產品(特別是演算法)的智慧財產權保護受到各界廣泛注意，2022年12月美國實務界律師特別撰文對此提出相關智財權保護建議。軟體產品通常涉及演算法，指由人工智慧(AI)和分析組成，用於解決特定問題的一組規則。專利通常被企業預設為保護技術產品的最佳形式。 然而在2014年，美國最高法院在Alice Corp. v. CLS Bank International一案中可以發現將軟體申請專利保護可能存在風險，如：（一）軟體可能被認為是抽象概念(abstract ideas)，非專利適格標的，而無法受專利法保護；（二）通常不易主張專利權，或可能在訴訟過程中因舉證責任造成機密資訊揭露等風險。因此該文作者認為難以受專利法保護之演算法、用於基於機器學習或訓練模型的資訊和資料集等軟體資料，亦可考慮透過營業秘密來保護，並提出以下營業秘密管理的建議： 1.員工教育訓練：建議企業可在僱傭的各階段(僱傭時、每年、終止時)採行相關措施、訓練，以減少營業秘密的竊用，及防止未來員工抗辯不知道該資訊是營業秘密。 2.機密標示：建議企業透過此階段審視組織對於機密文件之界定，再透過機密標示配合存取權限設定，協助企業控管與防止機密外流。 3.執行：瞭解需要受管理的營業秘密是什麼以及其為何重要。 4.監控和衡量員工參與度：建議企業採取相關監測機制檢視員工活動，及早發現離職動向與管控營業秘密資訊。 5.避免資訊揭露：建議企業應確保在向消費者或客戶行銷的過程中不洩露營業秘密，或至少採取相關保護措施，如簽訂保密契約。 6.確保資料安全：建議企業可建置網路安全策略、設置密碼、存取限制、外部設備使用下載或儲存限制等管控措施。 綜上所述，對於從事軟體開發的企業，除以專利保護產出成果外，還可從技術本質、後續是否容易主張、是否適合公開等面向，評估搭配營業秘密保護成果。並在選擇以營業秘密保護成果時，採行相關的管理措施避免營業秘密外洩而造成企業損失，包括：劃定需管理的營業秘密、制定員工教育訓練與相關管制措施，如機密標示、權限控管，並可搭配預警機制以便能夠即早發現異常。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
世界經濟論壇發布《人工智慧公平性和包容性藍圖》白皮書世界經濟論壇（World Economic Forum, WEF）於2022年6月29日發布《人工智慧公平性和包容性藍圖》白皮書（A Blueprint for Equity and Inclusion in Artificial Intelligence），說明在AI開發生命週期和治理生態系統中，應該如何改善公平性和強化包容性。根據全球未來人類AI理事會（Global Future Council on Artificial Intelligence for Humanity）指出，目前AI生命週期應分為兩個部分，一是管理AI使用，二是設計、開發、部署AI以滿足利益相關者需求。 包容性AI不僅是考量技術發展中之公平性與包容性，而是需整體考量並建立包容的AI生態系統，包括（1）包容性AI基礎設施（例如運算能力、資料儲存、網路），鼓勵更多技術或非技術的人員有能力參與到AI相關工作中；（2）建立AI素養、教育及意識，例如從小開始開啟AI相關課程，讓孩子從小即可以從父母的工作、家庭、學校，甚至玩具中學習AI系統對資料和隱私的影響並進行思考，盡可能讓使其互動的人都了解AI之基礎知識，並能夠認識其可能帶來的風險與機會；（3）公平的工作環境，未來各行各業需要越來越多多元化人才，企業需拓寬與AI相關之職位，例如讓非傳統背景人員接受交叉培訓、公私協力建立夥伴關係、提高員工職場歸屬感。 在設計包容性方面，必須考慮不同利益相關者之需求，並從設計者、開發者、監督機關等不同角度觀察。本報告將包容性AI開發及治理整個生命週期分為6個不同階段，期望在生命週期中的每個階段皆考量公平性與包容性： 1.了解問題並確定AI解決方案：釐清為何需要部署AI，並設定希望改善的目標變量（target variable），並透過制定包容性社會參與框架或行為準則，盡可能實現包容性社會參與（特別是代表性不足或受保護的族群）。 2.包容性模型設計：設計時需考慮社會和受影響的利益相關者，並多方考量各種設計決策及運用在不同情況時之公平性、健全性、全面性、可解釋性、準確性及透明度等。 3.包容性資料蒐集：透過設計健全的治理及隱私，確定更具包容性的資料蒐集路徑，以確保所建立之模型能適用到整體社會。 4.公平和包容的模型開發及測試：除多元化開發團隊及資料代表性，組織也應引進不同利益相關者進行迭代開發與測試，並招募測試組進行測試與部署，以確保測試人群能夠代表整體人類。且模型可能隨著時間發展而有變化，需以多元化指標評估與調整。 5.公平地部署受信任的AI系統，並監控社會影響：部署AI系統後仍應持續監控，並持續評估可能出現新的利益相關者或使用者，以降低因環境變化而可能產生的危害。 6.不斷循環發展的生命週期：不應以傳統重複循環過程看待AI生命週期，而是以流動、展開及演變的態度，隨時評估及調整，以因應新的挑戰及需求，透過定期紀錄及審查，隨時重塑包容性AI生態系統。 綜上，本報告以包容性AI生態系統及生命週期概念，期望透過基礎設施、教育與培訓、公平的工作環境等，以因應未來無所不在的AI社會與生活，建立公司、政府、教育機構可以遵循的方向。
日本經產省預計向國會提出「不正競爭防止法」修正草案進行審議