歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全
為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。
由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。
關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。
由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟於2015年5月9日在拉脫維亞的里加舉辦了為期一週之「eHealth Week」研討會，包含由歐盟輪值理事會主辦之高階eHealth會議，以及由歐洲HIMSS (Healthcare Information and Management Systems Society)主辦之「WoHIT (World of Health IT Conference & Exhibition)」兩大活動，而2015歐洲mHealth高峰會為其中備受矚目的重要主題活動。該高峰會以推動歐洲mHealth進程之執行為領導思考核心，相關利害關係者（包括公部門、ICT產業、健康保健專業學者）於5月12日以mHealth綠皮書公眾諮詢結果為基礎，針對歐盟目前執行中以及未來可能採取之政策為討論，主要議題包括：1.所蒐集資料之隱私與安全保護。2.生活康樂型apps產品之安全性與品質管控。3.網路經營者對於mHealth市場之進入障礙。 針對資料之隱私與安全保護議題，公眾諮詢結果顯示，關鍵問題在於mHealth apps蒐集使用者資料是否有足夠的隱私與安全保障措施?與會者並認為此問題在資料的第三人再利用情形尤為重要。對此歐盟執委會表示將展開就mHealth apps訂定以產業為主導、範圍涵蓋資料隱私與安全性之行為守則，以建立使用者對mHealth apps之信任感，並提升app開發者對歐盟資料保護法規之遵法意識。 針對生活康樂型apps（包括健康照護相關app）產品之安全性與品質管控議題，透過與會者現場意見調查顯示，認為健康照護相關apps之安全性、品質與可靠性由於欠缺臨床佐證，導致就apps的目的與功效會有錯誤的宣示。值得注意的是，制定法規控管並非多數意見，大多數與會者認為以訂定指引或標準的方式，作為生活與康樂型apps的安全性與品質之依循方針較為妥適。對此歐盟執委會表示會持續跟進此議題並與相關利害關係者討論下一步之行動。 針對網路經營者進入歐盟mHealth市場議題，與會者認為網路經營者將面臨複雜的進入障礙，諸如歐盟相關法規架構的不清與零散、mHealth方案與設備的互通性與開放標準的欠缺等。歐盟執委會明確表示，支持網路經營者進入mHealth市場，目前歐盟正在進行的「Startup Europe」等相關倡議措施，即是以強化網路及資通訊業者商業環境為目的，提供網路經營者法規諮詢、投資媒合、商業模式育成等協助，以降低網路經營者所面對之市場進入門檻並有機會展現其新創能量。
因應2020年社會實現自動駕駛，日本訂定自動駕駛制度整備大綱日本IT綜合戰略本部及官民資料活用推進本部於4月17日公佈「自動駕駛制度整備大綱」。大綱設定2020年至2025年間，日本社會實現自動駕駛下，所需檢討修正之關連法制度。 本大綱中，係以2020年實現自動駕駛至等級4為前提（限定場所、速度、時間等一定條件下為前提，系統獨自自動駕駛之情形），以在高速公路及部分地區之道路實現為條件設定。社會實現自動駕駛有以下課題需克服： 道路交通環境的整備：以自駕系統為行駛，一般道路因為環境複雜，常有無法預期狀況發生，導致自駕車的電腦系統無法對應。 確保整體的安全性：依據技術程度，設定一般車也能適用之行駛環境、設定車輛、自動駕駛之行駛環境條件以及人之互相配合，以達成與一般車相同之安全程度為方針下，由關係省廳間為合作，擬定客觀之指標。此一指標，並非全國一致，應就地方之特性，設定符合安全基準及自動駕駛行駛環境條件，建構整體確保安全之體制。 防止過度信賴自駕系統：訂定安全基準，使日本事件最先端自動車技術擴及於世界，訂定包含自駕系統安全性、網路安全等自動駕駛安全性要件指針。 事故發生時之法律責任：自動駕駛其相關人為駕駛人、系統製造商、道路管理者等多方面，其法律責任相對複雜化。現在係以被害人救濟觀點，至等級4為止之自動駕駛，適用自動車損害賠償責任險（強制責任險）方式，但是民法、刑法及行政法等法律全體之對應，仍為今後之課題，必須為早期快速處理。為了強化民事責任求償權行使、明確刑事責任之因果關係、並實現車輛安全性確保、避免所有人過度負擔等，車輛行駛紀錄器之裝置義務化、事故原因究明機制等，關係機關應合作為制度檢討。 本大綱最後並提出，在自動駕駛技術快速發展下，就其發展實際狀況應為持續半年1次召開會議檢討檢討。
日本特許法有關職務發明報酬規定之新近發展趨勢企業或機構對於所屬研發人員所為的 職務發明 ， 應該給予多少的報償才算「合理」，近年來成為日本專利制度的爭議話題之一，其中 Olympus Optical Co., Ltd. v. Shumpei Tanaka 、 Yonezawa v. Hitachi Co. Ltd. 、 Nakamura v. Nichia Chemical Co Ltd 幾件訴訟案件更受到高度矚目，引發各界對於日本特許法（即專利法）中第 35 條第 3 、 4 項相關規定之檢討與議論，進而促使日本國會於 2004 年 5 月 28 日 通過特許法修正案，並自 2005 年 4 月 1 日 正式生效。 修正後之日本特許法有關受雇人發明制度部分，修正了第 35 條第 3 項及第 4 項並新增第 5 項。第 35 條第 3 項規定，受雇人依據契約、工作規則或其他約定，同意授予雇用人關於受雇人所為發明之專利申請權、專利權或設定專用實施權時，受雇人對於雇用人有收取合理報酬之權。第 35 條第 4 項規定，依據前項所定之契約、工作規則與其他約定，訂有報酬之約定時，在該報酬之決定標準係經由受雇人與雇用人協議為之，該報酬標準係經公開，且受雇人對於計算報酬金額所表達之意見，亦被充分聽取的情形下，依據該約定所為之報酬金給付應被認為是合理的。又同條第 5 項之規定，若企業內部之契約、工作規則與其他約定，並未規定報酬金額，或雖有規定，但該規定之報酬金額被認為是不合理的，則第 3 項所規定之合理報酬金額，應權衡雇用人基於該發明所獲得之利益、所承受之負擔及對該發明所做之貢獻，與受雇人在相關發明中所獲得之利益及其他相關因素加以認定之。 上述修正規定最大的特色在於 ：（一）尊重自主協議 ； （二）報酬計算要件更加具體化 ； （三）鼓勵裁判外紛爭解決手段 。新修正之受雇人制度會帶來什麼樣的影響，目前各界仍在觀察；不過可確定的是，相較於舊法，新法至少在計算合理報酬上，要求雇用人須踐行更多的程序及其他要件，而這程序或要件規定將可減少法官在舊法時計算合理報酬金額的沈重負擔，與高度不確定所帶來的風險，並且亦可減少受雇人發明訴訟的總數量。 以日本電子大廠 Toshiba 新近在 7 月底與其離職員工 Fujio Masuoka 就閃光記憶晶片技術（ flash memory chip technology ）所達成之職務發明報酬和解協議為例， Toshiba 在 7 月 27 日 發布的新聞稿中，即特別感謝東京地方法院對公司有關員工職務發明之報酬政策及看法的尊重。
中國大陸商業特許經營相關法律法規分析中國大陸商業特許經營相關法律法規分析 科技法律研究所 法律研究員 汪奇蕙 2015年03月20日 連鎖加盟（中國大陸稱商業特許經營）在台灣或許已經是一種發展成熟的商業模式，對於中國大陸而言，則是上世紀80年代經濟改革之後才始見，相對於台灣市場或世界其他先進經濟體，中國大陸起步較晚，但是發展快速。眼見連鎖加盟行業在中國大陸的發展時機越趨成熟，台商界也掀起連鎖加盟的熱潮。 但在秩序相對混亂、競爭相對激烈的中國大陸市場，經營面向的風險也許難以預先掌控，但是複雜的相關政策和規定則是要前往該地投資的台商必須正視並且了解的，本文提供商業特許經營（以下簡稱特許經營）相關法規的分析，期待在發展商業之餘，台資特許人可以更敏銳的維護自身權利。 壹、主管法律法規 2007年開始，中國大陸第一部特許經營專門法令《商業特許經營管理條例》（以下簡稱《管理條例》）以及配套的《商業特許經營備案管理辦法》（以下簡稱《備案管理辦法》）、《商業特許經營信息披露管理辦法》（以下簡稱《信息披露管理辦法》）由國務院及其下屬機關陸續頒布施行，讓中國大陸連鎖加盟的法令更加完善。 《管理條例》中介紹有關中國大陸政府對特許經營的定義內容，特許經營權的內容是指特許人擁有或有權授予他人使用註冊商標、企業標誌、專利、專有技術等經營資源[1]。註冊商標、企業標誌或商號是表彰該特許經營事業的品牌，具有讓消費者迅速辨識獨特商品或服務的商業利益；專利、專有技術(包含管理系統及特定商業模式)則是支持商品或服務內容具有獨特性、競爭力的特許經營事業技術。 《管理條例》對於特許人的資格條件、特許經營事業備案、特許合同內容要件、特許人的信息披露義務以及特許人違反該條例的罰則皆有概括的規範。《備案管理辦法》、《信息披露管理辦法》也是在上位的《管理條例》法規授權下逐步生成，成為具體行政施行的準則。 貳、關於特許人資格 依照《管理條例》規定，特許人資格條件有二個方面需要具備。 一、只有企業法人有資格成為特許人。 企業以外的單位和個人都不能成為特許人[2]。 二、特許人必須有成熟的經營模式[3]。 特許人在發展加盟以前應當至少擁有2個直營超過1年的直營店。而且特許人要具備持續提供被特許人經營指導、技術支持和業務培訓等服務能力，上述各種能力，特許人在備案過程將被要求提供證明文件，比如備案時特許人要提交與經營活動相關的商標權、專利權有效的註冊證書；此外，《信息披露管理辦法》中要求特許人要事先披露擁有的經營資源情況和持續提供被特許人服務的情況[4]。 參、關於特許合同要件[5] 以下為《管理條例》所列舉的合同要件及簡要說明： 一、特許人、被特許人的基本資訊 如雙方地址、連絡方式、公司註冊號碼等。 二、特許經營的內容、期限 特許人持有的特許經營系統、經營範圍介紹，特許人授予被特許人的特許經營權性質（單店特許或區域特許[6]），被特許人的特許經營活動和範圍限制（營業地及加盟店介紹、被授予的特許經營權是否具有獨占性或排他性），特許經營合同的期限[7]以及可續期條件等。 三、特許經營費用的種類、金額及其支付方式 加盟費用、保證金、其他約定費用及雙方約定分攤費用的支付比例（如房地產和裝修費用、設備等購置費；管銷費用等），支付方式及收取後的確認方式。 四、經營指導、技術支持以及業務培訓等服務的具體內容和提供方式 約定被特許人是否有義務要接受特許人定期或不定期的經營活動指導、檢查，以利整體特許經營事業的統一性發展。 五、產品或服務的質量、標準要求和保證措施 特許人可依產品或服務的性質自己建立品管的標準要求。 六、產品或者服務的促銷與廣告宣傳 是否允許被特許人自行策劃，以及其可從事推廣或宣傳活動的範圍。 七、特許經營中的消費者權益保護和賠償責任的承擔 約定雙方因故意或過失造成消費者權益受損或整體特許經營事業所受損失（包含商譽損失）的責任承擔。 八、特許經營合同的變更、解除和終止 被特許人是否可以轉讓特許經營內容及合同義務，及可以轉讓的條件（如事前通知期）。建議特許人要保留因被特許人自行對消費者提供瑕疵產品或服務以至於消費者對特許人求償損失的追索權利，以及因被特許人故意或過失造成整體特許經營事業所受損失（包含商譽損失）的求償權利。 九、違約責任 約定雙方違反合同條款約定行為的法律後果。 十、爭議的解決方式 雙方有爭議時的調解管道，以及若欲訴訟，約定訴訟管轄地等。 肆、關於特許經營事業備案[8] 為加強對特許經營行業的管理，協助潛在被特許人了解該特許事業的基本資訊，《管理條例》設立了事後備案的監管制度。 特許人應自首次訂立合同之日15日內向商務主管部門備案。應向特許人所在地的省、自治區、直轄市政府的商務主管部門備案。跨省的特許經營事業應該向國務院商務部備案。 中國大陸目前已啟用網路備案方式以加快備案手續及效率，特許人登錄國務院商務部主管的《中國商業特許經營網》[9]註冊後，將註冊完成的特許人信息表和相關紙本文件[10]帶到當地備案管理部門[11]進行審核，審核通過後備案管理部門會發給特許人備案系統登錄帳號和登錄密碼。特許人登錄在《中國商業特許經營網》的特許經營備案系統後，可以在網路上進行《備案管理辦法》中規定的資料填寫或電子檔案的上傳工作。 伍、關於特許經營信息披露 除了對特許人資格的具體規定以及建立事後審查制度，中國大陸對於特許經營關係中，授權方特許人應該於特許經營關係成立前應揭露給被特許人知悉的相關資訊也有明確的規範，此種規範除了保障被授權人可在資訊透明的條件下做出商業決策，當特許人的特許資料登錄於信息披露網站，也有助於潛在投資人對於該商業規劃的了解，間接促進了整體特許經營行業的能見度和活躍性。 根據《信息披露管理辦法》的規定，特許人在訂立特許經營合同前至少30日應以書面形式向被特許人提供有關資訊和特許經營合同文本。 對於違反特許經營信息披露的特許人，除依《管理條例》第27條規定受行政罰則外，依《管理條例》第23條規定，特許人隱瞞有關訊息或提供虛偽不實訊息的，被特許人享有法定解除權。 法律實務中，法院會綜合考量特許人所隱瞞的程度或者所提供的虛偽不實訊息的重要性、與事實的差異性來區分是惡意詐欺還是商業話術，盡可能維護特許經營合同的穩定性，避免被特許人一旦經營失敗就把全部責任轉嫁給特許人[12]。 陸、特許經營合同知識產權授權特別注意要點 特許經營事業中以知識產權（智慧財產權）的授權為主要內容，應在特許經營合同中一併約定使用條件，特許人應以事前具體約定方式完整保護知識產權及特許經營事業。 一、約定具體的特許經營範圍 特許經營權的授予是屬於單店特許或是區域特許，單店特許者應明定單店資訊，區域特許者應界定區域範圍（如城市、省名）。 特許經營權的授予是否具有獨占性、排他性、非排他性。被特許人可否自行再設立其他分店或以特許人身分再授予第三方。 二、約定知識產權的使用方式 被特許人須依特許人的要求來使用特許經營資源，如商標的使用方式、使用位置，可以用特許人的經營手冊加以細化。 三、約定知識產權授權後被特許人的義務 被特許人以特許人授予的知識產權開展經營後，應當盡的品質保證、品質監督義務。特許經營合同中除概括被特許人監督產出責任外，也可以列舉方式約定被特許人的監督義務，例如被特許人應監督其雇用人員按照特許人約定的方式出產商品或服務、定期向特許人提出產品質量檢查報告。 四、約定特許人監督特許經營事業的權利 除了被動等待被特許人提交經營報告（可包含營業狀況以及財報），特許合同應保留特許人主動對特許經營事業進行檢查、監督、考核的權利，並要求被特許人在合約期間應執行特許人檢查考核後的跟營業相關的決策。 五、約定合同到期後的被特許人使用特許經營資源的狀況 約定特許經營關係結束後，被特許人是否能再以特許人加盟店的形式進行商業活動，包含被特許人是否應向原註冊機關進行註銷登記（如註銷營業執照或變更企業名稱），是否能再使用特許人商標。 另外，因特許經營權授予而獲得的商標以外的相關知識產權（如手冊、培訓教案、軟體等）也應約定是否還能繼續使用。 柒、結論 特許經營事業的成功，除取決於特許人法律法規的掌控，對各項與特許資源相關的知識產權的保護也是維持特許事業穩定成長的重要策略。中國大陸政府因為特許經營事業的特殊性而制定特別的法律及行政規則，期待本文對特許經營法律法規的介紹以及相關知識產權授權應留意的面向建議能對有意前往對岸投資的台資特許人產生實質幫助。 [1]《商業特許經營管理條例》第3條（中國國務院令第485號2007.02.06）。 [2]《商業特許經營管理條例》第3條（中國國務院令第485號2007.02.06）。 [3]《商業特許經營管理條例》第7條（中國國務院令第485號2007.02.06）。 [4]《商業特許經營信息披露管理辦法》 第5條（中華人民共和國商務部令2012年第2號2012.02.23）。 [5]《商業特許經營管理條例》第11條（中國國務院令第485號2007.02.06）。 [6]指特許人授予的特許經營權是僅限於單一加盟店使用或是某一地理區域內可成立數個加盟店。 [7]《商業特許經營管理條例》第13條 規訂合同約定的特許經營期限應該不少於3年，但雙方如有其他約定，可以在合同中註明，即只需雙方合意就可更改特許經營期限。 [8]《商業特許經營管理條例》第8條（中國國務院令第485號2007.02.06）。 [9]主頁，中國商業特許經營網http://txjy.syggs.mofcom.gov.cn/ 。 [10] 各地方主管機關要求的紙本文件可能不一。 [11] 當地的商務委員會。 [12] 王樹章、吳平平，《關於商業特許經營合同審判實踐若干問題的調研報告》，知識產權庭課題組，頁9。