歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案,保障歐盟境內大眾用藥安全

  為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益,歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association;簡稱EFPIA)於2009年2月17日,向歐洲議會(European Parliament)提出建議,並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出:「此次會面,主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package),進行初步意見之交換與討論」。

 

  由於保障歐盟境內民眾之健康安全,實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任,故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前,亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲,應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量,並採取果斷之行動;同時,其也指明,歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法,先前早已經歷過各個階段,並遲延了決策做成之時機;故,此次會面,除要為執委會提案之審查,奠定啟動之基外,亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量,於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。

 

  關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案,由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深;因此,該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外,就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施,實包含如後3個面向:首先,是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化;其次,強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會;最後,則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。

 

  由此可知,未來歐盟整體醫藥品管理立法方向,將分由3個不同之角度出發;並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進;不過,在進一步進行條文化之前,前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案,將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關附件
※ 歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案,保障歐盟境內大眾用藥安全, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=3001&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/11/08)
引註此篇文章
你可能還會想看
日本自動駕駛戰略本部新近政策規劃

  日本鑒於為減少交通事故與因應少子化,與汽車的ICT革命等議題,由國土交通省於2016年11月25日設立「自動駕駛戰略本部」(自動運転戦略本部),並於同年12月9日召開第一次會議。討論的範圍則包括:為實現自動駕駛的環境整備、自動駕駛技術的研發、普及與促進,以及為實現自動駕駛的實證與社會試驗。   會議結論則由國土交通大臣指示針對「車輛的技術基準」、「年長者事故對策」、「事故發生時的賠償規則」、「大卡車列隊行走」、「以非平地休息服務站為據點的自動駕駛服務」等議題速成立工作小組,將對自動駕駛所應用技術進行各類型實證試驗。   其中,在「以非平地休息服務站為據點的自動駕駛服務」方面,已於2017年2月展開補助試驗計畫的募集;預計驗證的項目有分別針對一般(搭載2-10人)以及大型車輛(10人以上),結合GPS、雷達、攝影機等來瞭解障礙物資訊的車輛自動控制技術。   而在「大卡車列隊行走」方面,國土交通省則是在2016年已開始的實證試驗基礎上持續拓展。未來在2019年中後,並規劃將驗證範圍擴展至高速公路上驗證更長距離的自動駕駛。

營業秘密之秘密保持命令

  所謂營業秘密相關的秘密保持命令(或稱保密令),指訴訟中當事人所提示的證據內含有營業秘密時,為防止該些證據所涵括的特定營業秘密在民事或刑事訴訟程序進行中,可能因他造請求閱覽或當事人之證據揭示義務等事由,造成該當營業秘密洩漏,得在當事人釋明後,由司法機關依當事人或第三人聲請而採取的制度性保密措施。營業秘密的核心價值與保護法益,在於其秘密性的維持,無論為技術性或業務經營上的秘密,若因相關訊息的揭露導致該資訊獨占性喪失,也將連帶使其市場價值大幅減損,基此,立法者將應實施防止秘密資訊外洩之相關措施的領域,自社會經濟活動場域擴張至訴訟場域,避免漏洞產生。   經司法機關發秘密保持命令所生之主要效果,包含限制該特定營業秘密僅得被使用於實施該當訴訟程序之目的,以及禁止揭露給未接受該秘密保持命令之人。此規範一方面係為確保該訴訟之當事人得有效行使防禦權,另一方面,則是考量到因訴訟程序進行中,關於營業秘密保護的規範相對完善,基於實施該當訴訟為目的之使用導致洩密的可能性較低而設。制度設計上,如我國智慧財產案件審理法第11條至15條中,針對涉及營業秘密的民事與刑事訴訟程序所制定的秘密保持命令相關規範,即為適例。

歐盟將擬訂關鍵促成技術(Key Enabling Technologies)促進總策略

  因為生物科技(Biotechnology)、奈米科技(Nanotechnology)、微(奈)米電子與半導體(Micro- and nanoelectronics, including semiconductor)、光電(Photonics)、及先進材料(Advanced materials)等五大科技,能夠被廣泛的應用在各種產業上,並可協助現有科技作出重大的改善,故在2009年9月歐盟委員會(European Commission)所公布的一份溝通文件(Communication)當中,被認定為是可以加強競爭力,並協助經濟永續發展的關鍵促成技術(Key Enabling Technologies, KETs)。   在該份名為「為我們的未來做準備:發展歐洲關鍵促成技術促進總策略」(Preparing for our future: developing a common strategy for key enabling technologies in the EU)的文件中,歐盟委員會指出,KETs的技術外溢效益和其所能產生的加成效果,可以同時提昇其他領域的表現,如通訊技術、鋼鐵、醫療器材、汽車、及航太等領域,故將對歐盟地區未來的經濟永續發展有著重大的影響,也可以協助面對社會與環境的重大挑戰。   該文件指出,雖然歐盟擁有許多KETs的相關研發成果,對促進研發成果產業化之措施卻有所不足。在此溝通文件中所規劃的發展策略,配合歐盟持續的在研發作出更多的投資,將會協助歐盟充分應用這些可提高歐盟未來競爭力的KETs。   因為KETs的推展須注意系統性的相關聯性,所以數個不同的政策必需被同時考慮。在溝通文件中提出了十項應被考慮的面向,包括(1)將研發政策專注於KETs;(2)促進境內產學研單位間以及產業供應鏈間的技術移轉;(3)促進歐盟與會員國間發展共同的策略方案和操作專案;(4)運用各會員國境內之補助政策;(5)結合KETs的應用與氣候變遷政策;(6)創造市場需求並配合公共採購;(7)與國際間高科技政策相比較並加強國際合作;(8)透過雙邊或多邊貿易談判創造KETs有利的貿易條件;(9)促進歐洲投資銀行(European Investment Bank, EIB)給予高科技產業優惠貸款;以及(10)透過高等教育與在職訓練提昇技術水準。   歐盟委員會將會建立一個獨立的高階專家團體,去繪製歐盟有關各KETs的長期策略藍圖,並將於2010年年底向部長會議(Council of Ministers)報告。

何謂「氣味商標」?

  商標權之意義本在於增進商品及服務的識別程度,促進消費者對特定品牌商品或服務的購買慾望,而商標權之立法目的在於維護市場公平競爭,促進工商企業正常發展;是以在社會快速變遷發展之下,各國亦逐漸開放商標之型態,從傳統之文字、圖型,乃至於聲音商標,發展至動態圖、全像圖,以及氣味商標等等。   以氣味申請商標之案例始於1990年美國的櫻桃香味機油(CHERRY SCENT, Registration)案;歐盟則是在1993年通過歐盟商標規則(European Community Trademark Regulation, CMTR)之後,方開放以氣味聲請為歐盟商標;歐盟成員國以英國為例,則是於1994年修正商標法(Trade-marks Act),接軌CMTR之規範後,於1996年首次通過玫瑰花香輪胎與啤酒味飛鏢遊戲之商標申請。   我國則是於2011年6月修正通過之商標法中,開放任何足以識別商品、服務來源之標示,皆可註冊商標,其中即包括氣味在內。至今(2016年8月)已有4項氣味商標取得商標權。   此外,於美國主導之國際經貿協定:環太平洋夥伴協定 (Trans-Pacific Partnership, TPP)中,亦要求其各締約方應盡最大努力接受氣味商標之註冊。是以可知,開放氣味型態之商標註冊已為國際趨勢,可以預期未來將會有更多國家開放氣味商標之註冊申請。

TOP