歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全
為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。
由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。
關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。
由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
今(2010)年3月，歐盟委員會正式批准Amflora基因改造馬鈴薯商業種植，此舉係歐盟自1998年以來首次核准種植的基因改造作物。 歐盟委員會內的消費者健康及安全政策部門代表John Dalli表示，經過徹底的科學分析與相關安全檢驗後，將排除與解答對於此一基因改造馬鈴薯之疑慮，因此並無不予核准之正當理由。再者，本次所核准的範圍係Amflora馬鈴薯經處理過後作為穀物飼料之用，將不會提供作為人類食品使用。此外，未來歐盟委員會將決定進口使用基因改造玉米品種與其製成之食品及飼料產品等，這將涉及多種歐盟委員會先前所核准的基因改造玉米品種，如MON810、MON863及NK603等。 但事實上，各界仍對於本次核准的Amflora馬鈴薯與其他三項基因改造玉米的標記基因存有抗藥性的疑慮與爭議，針對於此，去(2009)年6月間，歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)內的科學小組已再次進行安全檢驗，最後指出，以目前科技水準得出結論，基因改造作物中的標記基因不會對人體健康或是生態環境帶來負面影響。 為能解決批准基因改造作物商業化種植的問題，歐盟委員會考量將進一步規劃如何在決定種植基因改造作物的過程中強化各會員國的決定權，歡迎各界就此提出建議與發表意見，期望由消費者健康及安全政策部門提出一項具備共通性與科學證據基礎的決策過程，以供各會員國於過程中充分反映其立場，並自行決定是否將核准基因改造作物於境內的商業化種植。
日本針對中小、新創、小型企業從四月起專利費用等降為原來1/3日本特許廳於1月14日發布從4月1日起中小、新創與小型企業等提出國內專利申請場合的審查請求費用與專利費用，及提出國際專利申請場合的檢索、寄送與預備審查等手續費用將降為原先的三分之一。減輕的依據則是去年秋天在臨時國會通過的競業競爭力強化法中所規定之專利費用等的減輕措施。 具體來說，減輕措施的對象包括符合下列四類資格之對象： 1.小規模之個人事業主（員工20人以下；貿易業或服務業在5人以下） 2.事業開始後未滿10年之個人事業主 3.小規模之企業法人（員工20人以下；貿易業或服務業在5人以下） 4.設立後未滿10年且資本額在3億日圓以下之法人 第三、第四類資格排除大企業之子公司等存在控制公司之情況。 減輕的內容包括國內申請與國外申請。國內申請的場合，審查請求費用降為三分之一、專利年費（1～10年份）降為三分之一。國際申請的場合（限以日語所為之國際專利申請），檢索手續、寄送續費用降為三分之一，而預備審查的費用也減輕為三分之一。 日本特許廳此項措施適用於今年四月以後所提出之審查請求等情況，為有效期間至平成30年（西元2018）截止的時限措施。此外，雖然向來即有對於中小、創新與小型企業的專利費用等的減輕措施，但相較於過去的優惠，此次更擴大了減輕的幅度與對象。
OECD將就第一支柱金額A召開公開諮詢會議OECD（經合組織）於2022年9月12日巴黎時間12時至17時召開第一支柱金額A（Amount A of Pillar One）的公開諮詢會議。蓋2021年10月，共137個成員同意自2023年啟用雙柱計畫（Two-Pillar Plan），OECD為提供能協助各國制訂相關內國法之「示範規則（Model Rules）」，已多次並持續公開徵詢意見。 其中，作為第一支柱的全球利潤分配稅制，係針對全球收入逾200億歐元且稅前淨利逾10%的大型跨國企業，定其逾10%的利潤為「剩餘利潤」，並取25%依關聯性（Nexus）重新分配至價值創造地，此剩餘利潤即本次會議欲討論之金額A。 一旦劃歸金額A將適用高達25%之稅率，故2022年7月11日，OECD所公布第一支柱的「進度報告（Progress Report）」，即針對如何計算大型跨國企業之全球總所得、如何量化系爭所得為金額A之稅基、如何定關連性原則以決定各價值創造地對金額A徵稅權之有無及高低、稅捐競合時如何避免對金額A造成雙重課稅，以及各該要件之定義等核心問題，列出7項標題（Title）作為本次會議討論重點。 然而，除了金額A徵稅權之跨國分配所涉利害關係錯綜複雜外，因各國稅制與發展不一致、美國對雙柱計畫之態度似有保留、歐盟成員國迄今仍無法達成一致共識，以及烏俄戰爭引發的通貨膨脹等各種內外因素，均為第一支柱示範規則之訂定，甚至雙柱計畫之實施增加了不確定性。準此，本次會議重要性不言可喻，值得我國持續注意。
日本政府內閣於今年3月提出個人資料保護法修正草案為因應2016年正式上路實施之社會保障與納稅人識別號碼制度(社会保障・税番号制度)對於個人資料保護所產生之影響，日本政府內閣於2015年3月10日於國會提出個人情報保護法之修正案。 此次修正案主要分有六大重點，包含個資定義擴充與明確化、確保個資文件內容之正確性、強化個資保護規範內容、設立個人情報保護委員會、個資情報處理全球化，以及其他修正事項如未得當事人同意之第三人使用個資條件嚴格化等。 其中主要有兩項係與社會保障與納稅人識別號碼制度相關。首先是強化個資保護規範內容部分，由於社會保障與納稅人識別號碼制度將遇有個資資料庫使用情況，故新增個資資料庫之相關規範與罰則，行為人於未經授權或不當使用個資資料庫時，將可處1年以下拘役併科日幣50萬元以下之罰金，亦即當行為人違反個資法有關個資資料庫規定時，不但須支付罰金也須負刑事責任。 其次，擬設立直屬內閣總理大臣所轄之個人情報保護委員會，其委員組成人選須經參眾兩議院同意後，由內閣總理大臣任命之。委員會主要任務在於專責監督與監測政府各機關以及民間個資處理事業對於個資的傳遞、處理，並適時提出指導意見或建言。