歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全
為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。
由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。
關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。
由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國著作權局已針對著作權法第 115 條提出修正案，以因應數位科技對音樂市場造成之衝擊。美國著作權法第 115 條主要係規範非戲劇類音樂之重製 (reproduction) 與散布 (distribution) ，並同時規範此二權利之強制授權及費率核定事宜。在數位音樂時代來臨之前，第 115 條之設計允許唱片業就已錄製之歌曲，在特定費率下加以重新詮釋灌錄。不過，隨著線上音樂的流行，第 115 條有關強制授權制度之設計，已喪失原先期待之功能，而核定之費率反而成為授權雙方協商時價格之上限，對整體音樂市場之發展造成障礙。此外，由於美國境內有關公開演出權 (public performance) 及重製 / 散布權之授權分屬不同之權利人團體 ( 目前美國三大公開演出權利人團體包括 ASCAP, BMI 及 SESAC ；而有關重製 / 散布權之權利人團體主要是 HFA, The Harry Fox Agency) ，因此在數位化音樂傳輸過程中利用人必須面對不同之權利人團體，就同一傳輸行為洽談不同之授權契約，並對同一著作權人支付二次使用報酬。如此繁複的過程及額外的成本，當然使合法音樂服務業者無法與網路音樂侵權者所提供之無成本音樂抗衡。因此，在此次美國著作權局所提出的「 21 世紀音樂授權改革法」中將廢止現行第 115 條，其修正重點包括： 1. 當權利人團體 ( 新法案中稱之為 music rights organization, MRO) 合法授予處理非戲劇類音樂之公開演出權事宜時，該權利人團體亦同時被授予處理重製及散佈權授權相關事項之權利。 2. 權利人團體就數位傳輸之非戲劇類音樂之公開演出權之授權應同時包含能協助公開演出順利進行必要之重製或散佈之權。 3. 著作權人就單一著作不得授權二個以上權利人團體進行該著作之授權談判事宜。 4. 鼓勵權利人團體就其所授權之非戲劇類音樂著作列明清冊，以協助利用人確認洽商授權之對象。
日本2017年5月30日修正施行之個人資料保護法，對於家長會蒐集、處理、利用個人資料之影響依日本2017年5月30日修正施行之個人資料保護法的最新規定，家長會、同學會、管委會等，就個人資料的蒐集、處理、利用，應與以蒐集、處理、利用個人資料為業之公司行號，在法律上承擔相當之責任、義務。 因此自2017年5月30日起，家長會蒐集、處理、利用個人資料，需要注意以下四點： 一、經當事人請求，應刪除其個人資料。 修正後的個人資料保護法施行後，明知未經或不確定是否經學生監護人同意，而取得其個人資料，都是違法的行為。但目前已經取得的個人資料，即使明知未經或不確定是否經學生監護人同意，也不需要立即刪除。惟若當事人請求刪除，則必須立即刪除。 二、學校應善盡告知之義務，取得學生監護人之同意後，方得將其個人資料轉交家長會蒐集、利用、處理，。 修正後的個人資料保護法允許由學校取得學生監護人之同意後，將其個人資料轉交家長會蒐集、利用、處理。但如果校方未充分盡到告知義務，則有違法之虞。實務上在九州的熊本曾經發生過這樣的案例，由於家長會未依法蒐集、處理、利用其個人資料，監護人提起告訴，最後雙方在二審達成和解。 三、經過監護人同意，方得將其個人資料造冊並刊登照片 由於須明確取得學生監護人之同意，方得將其個人資料造冊並刊登照片。因此為避免學校未善盡告知義務，建議家長會直接請監護人填妥加入家長會之同意書，並於同意書上載明授權蒐集、處理、利用其個人資料之範圍。 四、遵從個人情報保護委員會的指導 若家長會有非法蒐集、利用、處理個人資料之虞，個人情報保護委員會可以檢查並限期改正。屆期如未改正，可裁處罰金或懲役。
美國白宮呼籲採取行動，打擊利用AI生成影像進行之性虐待行為美國白宮於2024年5月23日公開呼籲採取行動以打擊利用AI生成性影像，及未經當事人同意傳播真實影像的性虐待行為。此次呼籲源自白宮「解決線上騷擾與虐待問題工作小組」（Task Force to Address Online Harassment and Abuse）相關行動、總統第14110號行政命令－「安全、可靠且可信任之AI開發及利用」（Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence），以及尖端AI公司自願管理AI風險之承諾（Voluntary AI Commitments）。 白宮指出，迄今為止生成式AI已淪為性虐待的主要工具，同時，涉及未經同意散布或威脅散布私人性影像，亦將對受害者造成嚴重的心理傷害。白宮呼籲相關利害關係人透過自願性承諾，預防與減輕性虐待影像之影響，如： （1）阻止性虐待影像獲利： 對於從事性虐待影像業務的網站或應用程式，支付平臺與金融機構可限制或拒絕對其提供支付服務。 （2）停止創建深偽性虐待影像 ： 對於可透過AI生成性影像之網路服務或應用程式，雲端服務供應商與應用程式商店得減少此類網路服務或應用程式運作。此外，應用程式商店可要求應用程式開發人員採取措施，防止使用者製作非經當事人同意的AI生成性影像。 （3）防止散播性虐待影像： 應用程式與作業系統開發人員可啟用技術保護措施，以保護數位裝置上儲存之內容，防止未經當事人同意分享其影像。 （4）支援並參與為受害者提供有效補救措施之服務： 平臺與利害關係人可選擇與相關組織合作，使性虐待影像受害者可輕鬆且安全地從線上平臺中刪除未經同意之內容。此外，白宮亦呼籲國會修訂於2022年重新授權之「婦女暴力防制法」（Violence Against Women Act Reauthorization），延續並加強原有法律保護效力，同時為AI生成之性虐待影像的受害者提供關鍵援助資源。
日本產業競爭力強化法內之灰色地帶消除制度日本經濟產業省（以下簡稱經產省）為了落實安倍內閣提出之日本再興戰略，希望透過相關法制規範之調整，促進產業新陳代謝機制，並喚起民間的投資，進一步解決日本國內企業「過多限制、過小投資、過當競爭」現象，前於2013年10月15日將「產業競爭力強化法」提交國會審議。經日本國會審議後，該法已於同年12月6日公布，計有8章、共156條之條文，另有附則45條，並取代原先於2011年修正之產業活力再生特別措施法的功能。因產業競爭力強化法之內容屬政策性規範，搭配之施行細則、施行令等也陸續於2014年1月20日公布。 自產業競爭力強化法施行後，對於日本企業預計開發新產品和新技術等放寬限制，讓企業有機會進入與原業務不同之領域，並進行業務整編。舉例而言，依該法第9條第1項之規定：「欲實施新事業活動者依據主務省令規定，可向主務大臣提出要求，確認規定其欲實施之新事業活動及與其相關之事業活動的規範限制之法律和其所根據法律之命令規定的解釋，以及該當規定是否適用於該當新事業活動及與其相關之事業活動」之規定，就相關事業活動是否符合法令與否，向經產省申請解釋。 此一制度被稱為「灰色地帶消除制度」，目的在於使日本企業規劃新事業之前，可先洽主管機關瞭解該新事業活動涉及之業務是否合法，在經產省網站上已有SOP與申請表格可供參考。而此制度功能在於透過日本主管機關的闡釋、說明或認定相關計畫，讓有意從事創新活動的業者有如吞下定心丸，得以積極規劃、推動後續作業。