歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全
為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。
由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。
關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。
由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
英國Patent Box租稅優惠政策英國Patent Box租稅優惠政策 科技法律研究所 2014年03月25日 壹、政策背景 歐盟在2000年規劃的里斯本策略[1]，就創造工作機會與保障勞工權益方面積極作為，驅使歐盟各國稅法改革，成功使歐盟在國際上擁有強大稅制上競爭力。而後法國、匈牙利、盧森堡、比利時、荷蘭、西班牙等國家，先後就研發活動施行優惠稅制，更強化其研發活動創造、發展的誘因。 2011年英國政府成長計畫[2]檢討近10年來，各國降低稅率、打破貿易壁壘、培育專家人才，同時英國經濟疲弱，負債且競爭力下降。因此英國政府在計畫中提出要建立G20[3]中最具競爭力之稅制。在不願與其他國家進行稅金削價競爭下，英國政府決定自專利著手，認為專利與高科技研究發展最具關連性，且專利本身已具完備審查機制，於是以專利獲利為主的優惠稅制逐步成形，稱為Patent Box，2011年6月英國財政局HMRC廣納各界意見，並在2012年Finance Act修法草案第8A章節提出。 對於Patent Box的設計，英國政府提出幾個原則：首先為不造成企業困擾，Patent Box必須為自願性參加；並且2013年4月起，為來自專利的獲利提供10%的優惠稅率；專利獲利之計算應避免為企業製造不必要的行政成本；不以總收入計算而以淨獲利計算；鼓勵持續研發等。 貳、政策方針 一、政策目的 英國政府早期對法人的租稅獎勵，係針對中小法人購置網際網路軟硬體設備、研發相關費用等，提供100%當年度投資抵免的獎勵；而為促進法人進行科學技術研究，2000年開始提供中小法人投入研發投資抵減獎勵，2002年擴及於大法人亦得適用，但抵減率降為25%。 英國政府為了鼓勵法人將高值專利與其運用發展紮根國內，以法人稅（Corporation Tax）角度出發，提議租稅優惠方案「Patent Box」。政府認為此方案能夠提供國內法人額外動機，將高價值工作與專利相關生產活動留在國內，並強化英國法人目前在全球的高值研發能量。 此方案由工黨政府提出，但直到2010年11月保守黨政府執政時，才將之納入執政提議政策，隔年6月與幕僚單位諮詢相關立法細節與範圍後，迅速於同年12月擬出草案。2012年7月，Patent Box方案經皇家同意被納入「法人稅法（the 2010 Corporation Taxes Act）」之修法法案「財政法（the 2012 Finance Act）」之中。2013年4月起，英國法人若透過自主研發或委託研發所產生之專利而賺取之收入，法人稅可由原本的20~24%（2013年4月法人稅為23％），調降適用10%的優惠稅率。 此方案的推出，一部份原因為產業界輿論稱英國原租稅制度使法人逐漸喪失競爭力；而之所以將租稅優惠鎖定為專利權（與特定植物品種權），係因為專利權與高科技研發生產具有很強的鍊結，並且專利權本身的審核制度更已為Patent Box方案挑選出真正的創新科技發明。 二、Patent Box 優惠稅制影響評估 （一）英國國庫 英國Patent Box採逐步調降稅率之實施方式，以減輕對國庫的負擔，2013年以獲利的60%適用Patent Box 10%的優惠法人稅稅率，之後隔年增加10%，直至2017年4月1日，100%獲利適用10%之優惠法人稅稅率。而HMRC預算預估之英國專利獲利金額，係以其資料庫為基礎推算之。 （二）英國法人 調降法人稅對英國法人而言，也降低了將相關專利獲利移出境外之動機；此外，對於未申請專利者，Patent Box更增加其申請的動機，繼而提高發明之價值。 對於中小型法人而言，此方案可使其檢視自身專利布局，但對於未接觸過專利想加入此方案者，會增加該些中小型法人之相關行政成本，但Patent Box一產品僅須具一專利之設計，可減輕對此類法人之負擔調降法人稅對英國法人而言，也降低了將相關專利獲利移出境外之動機；此外，對於未申請專利者，Patent Box更增加其申請的動機，繼而提高發明之價值。 對於中小型法人而言，此方案可使其檢視自身專利布局，但對於未接觸過專利想加入此方案者，會增加該些中小型法人之相關行政成本，但Patent Box一產品僅須具一專利之設計，可減輕對此類法人之負擔。 （三）英國經濟 由專利獲利的法人可受惠於此方案，尤其是醫藥、生技、電子、國防等產業。Patent Box方案更可吸引國外創投資金，增進國內經濟並增加高值工作機會。 [1]Directorate-General for International Policies - Policy Department, The Lisbon Strategy 2000-2010, European Parliament (2011), http://www.europarl.europa.eu/document/activities/cont/201107/20110718ATT24270/20110718ATT24270EN.pdf (last visited, Feb 19, 2014) [2]HM Treasury, The Plan for Growth, March 2011, https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/31584/2011budget_growth.pdf (last visited, Feb 11, 2014) [3]G20，一個國際經濟合作論壇，由八國集團（美國、日本、德國、法國、英國、義大利、加拿大和俄羅斯）以及其餘十二個重要經濟體（歐盟、中華人民共和國、巴西、印度、澳大利亞、墨西哥、韓國、土耳其、印尼、沙烏地阿拉伯、阿根廷和南非）組成。
Google與著名品牌的商標戰爭勝出希望濃厚網路搜尋引擎龍頭Google靠其所提供的關鍵字搜尋服務在廣告市場上已獲取一定之利潤，惟此種服務並沒有獲得全球各地品牌持有人的認同，因此而向Google提起訴訟者，亦所在多有；然而，針對關鍵字廣告的訴訟，Google在歐盟法院的判決中很有機會取得初步的勝利。 所謂關鍵字廣告，係指廣告主使用此項服務時，得以自行命名「引發曝光」的關鍵字（Keyword Triggers），該關鍵字可設定為品牌之名稱，亦即當一般民眾使用搜尋功能，輸入特定品牌名稱作為關鍵字時，搜尋結果就會出現當初命名該關鍵字的廣告主網站訊息，只是同樣的關鍵字也有可能為競爭對手甚或商品仿冒者所使用；換言之，民眾輸入特定品牌名稱並點擊「搜尋」之後，搜尋結果將有可能同時出現品牌持有人、競爭對手，或是仿冒者三種不同角色。從而包含Louis Vuitton在內的歐洲知名精品商，相繼以此理由向Google提起訴訟，強調該項服務使廣告主不需經商標權人允許即可使用其商標，Google係已侵害其商標權。 對此，歐盟法院顧問卻認為，廣告主選擇特定關鍵字之後並非直接產生商品販售或是服務提供的行為，亦即使用關鍵字搜尋本身並不會造成商標的侵害或淡化，真正使其權利受損者，乃係廣告主所提供令人混淆的廣告內容。故Google所提供的關鍵字廣告服務，雖未對品牌名稱設下限制，惟「自由選取品牌名稱為關鍵字」一事，並不會侵害品牌持有人之商標權；但需注意者是，經由關鍵字產生的廣告內容中，如果品牌持有人得以舉證該內容已侵害其商標時，Google仍可能負有侵害責任。 歐盟法院顧問之見解雖然並非具有實質的拘束力，但約莫八成的案件顯示，歐盟法院多數將會採納顧問的意見。上述案件將有可能在11月份做出正式判決，令人拭目以待。
日本公布新創事業與廠商合作之指針草案，統整雙方不對等契約關係之問題並提出改善建議日本經濟產業省、公平交易委員會及特許廳於2020年12月23日發布「Startup與廠商合作之相關指針」（スタートアップとの事業連携に関する指針）草案，並自同日起至2021年1月25日止向外徵求公眾意見。近年，日本國內一方面看重新創事業與大型企業合作所帶來的優勢；另一方面，在此種合作關係下，雙方的契約關係亦浮現如名為共同研究、卻由大型企業方獨占專利權等問題。基此，配合2020年4月未來投資會議的決議要求，統整新創事業與大型企業間不對等契約關係的問題與提出改善建議，並參考同年11月公平交易委員會所發布的「Startup交易習慣之現況調查報告最終版」（スタートアップの取引慣行に関する実態調査について最終報告），擬定本指針草案。 本指針主要著眼於新創事業與企業間的保密協議（Non-disclosure agreement, NDA）、概念驗證（Proof of Concept, PoC）契約、共同研究契約與授權（license）契約等四種契約類型。除了統整包含訂約階段在內的各種問題實例、以及日本獨占禁止法（私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律）對此的適用現況外，亦提出了相應的改善與解決方案。舉例而言，指針草案指出，新創事業可能會被合作廠商要求對其公開營業秘密，卻未能簽訂保密協議。對此，合作廠商即可能構成獨占禁止法上濫用其優勢地位之行為。會造成此狀況發生的實務情境，可能為合作廠商承諾事後會簽署保密協議，但要求新創事業先行揭露其程式的原始碼等營業秘密等。而原因則主要包含新創事業缺乏足夠法律素養（literacy）、以及有關開放式創新的相關知識不足等。基此，指針提出改善方案，例如，締約前新創事業即先行區分出可直接向契約他方揭露的營業秘密、得透過締結NDA約定揭露之營業秘密、以及不得揭露之營業秘密等；締結NDA時，應盡可能具體約定營業秘密的使用目的、對象及範圍，並且考量到通常難以舉證廠商違反保密協議，因此不建議揭露攸關新創事業核心能力（core competence）的營業秘密。