歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全
為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。
由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。
關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。
由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
Apple在對Psystar的法律訴訟上贏得重要的勝利，美國政府聯邦法院已判決複製品製造者Psystar於販售個人電腦時事先安裝Mac OS X作業系統，已侵犯Apple的著作權。 在雙方提起簡易判決訴訟後一個月，美國地方法院法官William Alsup 表示Psystar已侵害Apple專用之重製權、散布權及衍生著作權，於判決中針對著作權侵害一事已被承認。並且確認Apple於Mac OS X產品之直接用戶授權合約，是限制使用於Apple生產的電腦，更特別禁止安裝此作業系統於其他電腦；在此同時，法官否決Psystar的論點：首次銷售原則所允許，買家可以任意使用此作業系統。 此外，法官同意Apple的聲明，Psystar侵害數位化千禧年著作權法案之反規避條款及反交易條款，另一方面，法官也否決Psystar對Apple濫用著作權的論點。 此判決並未包含其他Apple所提出的主張，包括：合約的侵害、商標的侵權及商標稀釋，法官也未提出給予Apple救濟上的權利，包括先前提及之永久禁止令，要求中止Psystar販售任何帶有Apple軟體的硬體並強迫其召回所有已售出帶有此作業系統之機器。 此判決對Apple而言，是決定性的勝利，但並非結束所有在法律上的爭議，12月14日將進行賠償的審訊，其餘審判也預訂於明年1月開始。
奈米科技之前瞻性規劃－以美國推行綠色奈米為中心 為降低奈米材料風險以保障健康安全，美國環保署（EPA）擬公佈一系列相關新規範為了致力於確保及避免因特定奈米材料的曝露而不經意對環境、健康與安全（Environmental, Health and Safety，簡稱EHS）帶來潛在危害，美國環保署（Environmental Protection Agency，簡稱EPA）預計將於今（2011）年1月針對奈米材料的管理規範公佈三項新規定，此舉將使得EPA更能對於目前既有與未來新興奈米材料上有更充分的管理空間，同時這三項新規定也將接受來自公眾與各界人士的意見評論。 這三項新規定分別與顯著新用途規則（Significant New Use Rule）、試驗規則（Testing Rule）和資料收集規則（Data Collection Rule）有關。首先，就顯著新用途規則而言，多年來相關倡議團體（advocacy group）請求EPA將既有的奈米材料視為是「毒性物質管理法」（Toxic Substances Control Act，簡稱TSCA）下的顯著新用途，依此EPA將可管理奈米銀、奈米級二氧化鈦、奈米級氧化鋅等材料，亦可因此對要求廠商限制產量、採取勞工安全措施、進行毒性測試，並要求廠商不得故意將奈米材料釋出或排放至環境中。雖然現在尚無法確知詳細法令規定，但已知EPA有意透過TSCA第5條處理上述種種問題，其可能作法為奈米材料將不再受既有化學物質並非顯著新用途的限制，而任何以既有化學物質製成的新型奈米材料將被視為是顯著新用途。 其次，則是試驗規則，目前EPA對於特定奈米材料要求進行90日呼吸毒性試驗，而新規定將在TSCA第4條之下，要求對奈米粘土、奈米氧化鋁、奈米管等也進行相同的試驗。此係由於目前在經濟合作開發組織（Organization of Economic Cooperation and Development，簡稱OECD）主導的毒性試驗計畫之下，仍未有其他國家願意主導奈米黏土、奈米氧化鋁的試驗，以及通常90日呼吸毒性測試所費不貲，故未來美國預計率先投入，各界亦期盼EPA所提出的新規定將准予廠商以合作提出申請，以利於降低成本並落實相關試驗。 此外，資料收集規則將要求廠商必須正式遞交相關奈米材料的EHS資料，以供EPA進行評估審查，故新規定將在TSCA第8條之下，將原先EPA「奈米材料管理計畫」（Nanoscale Materials Stewardship Program，簡稱NMSP）的自願性參與改為強制性的資料收集，然而由於TSCA中規定對於僅使用少量奈米材料或作為研究目的者，可申請免除資料收集，故廠商仍可依此排除此一義務。 綜合以上，使用相關奈米材料的廠商應密切觀察未來三項新規定的發展動向，以確定日後如何遵守EPA的相關法令規定，落實風險管控，保障自身權益。
OTT影音發展與著作權－以英國為例