歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全
為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。
由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。
關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。
由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
哈佛大學的醫學研究人員最近公開表示，他們已經展開複製人類胚胎、創造幹細胞的工作，由於布希政府在數年前即已頒布禁令，禁止聯邦政府資助新的幹細胞系，故哈佛幹細胞研究所的這項計劃將以私人募集的基金進行。 人類胚胎幹細胞的研究一直具爭議性，因為抽取細胞需要破壞人類胚胎。哈佛幹細胞研究計劃以創造特定疾病的幹細胞系為目標，希望研發出多種不治之症的療法。哈佛大學認為這項計劃的潛在好處，大於人類生命神聖遭挑戰的關切，蓋其長期目標是，創造從病患細胞組織取得的胚胎幹細胞，修正基因缺陷，將修復細胞植回病患體內。校長薩默斯在聲明中說：「雖然我們了解且尊重反對此項研究者所持的信念，我們同樣誠摯地面對我們的信仰，相信攸關無數受苦孩童與成人生死的醫學需要，賦予這項研究繼續前進的正當性。」
Other Transaction(OT)於新創政府採購之應用今(2018)年2月，一家成立於2013年、位於美國維吉尼亞州的雲端策略服務公司REAN Cloud Llc.以其他交易(Other Transaction, OT)模式獲得了美國國防部(Department of Defense)5年合計9.5億美金的合約，讓OT自2016年10 U.S. Code §2371b正式生效進一步確認美國國防部針對原型(Prototype)及其後續之產品開發適用OT以來[1]，再次引起討論。 OT源於冷戰時期的美國，主要用於讓聯邦政府部門取得尖端國防技術的研究與發展(Research and Development, R & D)成果和原型。OT並非傳統之契約(contract)、授權書(grant)或合作協議(cooperative agreement)，且法並無明確定義OT究竟實質內容為何。OT不受聯邦併購規則(Federal Acquisition Regulation, FAR)所規範，更接近一般私人商業契約，因此具備極大的合作彈性，可大幅度縮短私部門與政府合作常碰到的冗長時程。由於OT快速、彈性的這兩項特質，近年來應用於國防以外之新創或尖端科技之公私合作亦逐漸普遍。 然OT雖然簡化了政府採購的時程與限制，但同時也減少了問責可能性和透明度，因此目前只限具備美國國會授予其他交易授權(Other Transaction Authority, OTA)的聯邦政府機構得以使用OT。在美國計有太空總署(NASA)、美國國防部、美國聯邦航空總署(Federal Aviation Administration)、美國運輸部(Department of Transportation)、國土安全部(Department of Homeland Security)、運輸安全管理局(Transportation Security Administration)、衛生與公共服務部(Department of Health and Human Services)、美國能源部(Department of Energy)獲得國會授予OTA，其餘未獲OTA之政府部門僅得以在聯邦預算管理局(Office of Management and Budget)主任授權下有條件地使用OT。 尖端技術的R&D在不同領域皆有其特殊性，難以一體適用FAR，是以OT在實務運作上為兼顧持有尖端技術的公司重視速度和營業秘密之特質與採購之公平性，其運作模式通常為：聯邦政府成立某種技術領域的OT聯盟(consortium)，私部門的潛在締約者可以申請加入，繳交會費並同意該聯盟的約定條款。聯盟之約定條款通常較政府採購契約來的有彈性，例如智慧財產權的歸屬是以個案個別約定。擁有OTA之政府機關嗣後可向聯盟成員徵求產品或服務白皮書，之後再從中挑選優秀者進一步繳交更詳細的產品或服務計畫書，最終經由聯盟管理機構(consortium management organization)挑選出最適者。 OT與OT聯盟的運作模式，為公私合作提供極大的法律彈性，且非常迅速。平均而言，從政府徵求白皮書到成功找到最適者，不過兩個月時間。時間與彈性乃是新創企業或尖端技術持有者與政府合作時最有疑慮之處，OT可以解決此一問題。然需注意OT在適用上仍存在諸多挑戰，例如成效難以評估、較不透明導致監督困難、智慧財產權歸屬爭議等，有待克服。 [1] 美國國防部在此前乃是遵循Section 845 of the National Defense Authorization Act(NDAA) for Fiscal Year(FY) 1994, Public Law 103-160適用OT。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
日本文化廳發布《人工智慧著作權檢核清單和指引》日本文化廳發布《人工智慧著作權檢核清單和指引》 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年08月21日 日本文化廳為降低生成式人工智慧所產生的著作權風險，保護和行使著作權人權利，於2024年7月31日以文化廳3月發布的《人工智慧與著作權的思考》、內閣府5月發布的《人工智慧時代知識產權研究小組中期報告》，以及總務省和經濟產業省4月份發布的《人工智慧事業指引（1.0版）》的資料為基礎，制訂發布《人工智慧著作權檢核清單和指引》[1]。 壹、事件摘要 日本文化廳的《人工智慧著作權檢核清單和指引》主要分成兩部分，第一部分是「人工智慧開發、提供和使用清單」，依循總務省和經濟產業省4月份發布的《人工智慧事業指引（1.0版）》的區分方式，分為「AI開發者」、「AI提供者」、「AI（業務）使用者（事業利用人）」和「業務外利用者（一般利用人）」四個利害關係人，依不同的身份分別說明如何降低人工智慧開發前後的資料處理和學習等智慧財產權侵權風險的措施，以及提供和使用人工智慧系統和服務時，安全、適當地使用人工智慧的技術訣竅。 第二部分則是針對著作權人及依著作權法享有權利的其他權利人（例如表演人）的權益保護，從權利人的思考角度，建議正確理解生成式AI可能會出現什麼樣的（著作權）法律上利用行為[2]。其次，說明近似侵權的判斷要件、要件的證明、防止與賠償等可主張的法律上請求、可向誰主張侵權、權利主張的限制；於事先或發現後可採取的防止人工智慧侵權學習的可能措施；最後對侵權因應建議權利人可發出著作權侵權警告、進行訴訟、調解等糾紛解決，並提供可用的法律諮詢窗口資訊。 貳、重點說明 日本文化廳於此指引中，針對不同的角色提出生成式AI與著作權之間的關係，除更具體的對「AI開發者」、「AI提供者」、「AI（事業與一般利用人）」，提醒其應注意的侵權風險樣態、可能的合法使用範圍，並提供如何降低風險的對策。同時，從權利人角度提供如何保護權益的指引，並提供可用的法律諮詢窗口資訊。重點說明如下： 一、不符合「非享受目的」的非法AI訓練 日本著作權法第30條之4規定適用於以收集人工智慧學習資料等為目的而進行的著作權作品的複製，無需獲得權利人的授權，但是，該指引特別明確指出「為了輸出AI學習資料中包含的既有作品的內容，而進行額外學習；為讓AI產出學習資料庫中所包含的既有作品的創作表現；對特定創作者的少量著作權作品進行額外個別學習」，這三個情況係同時存有「享受」著作目的，不適用無須授權的規定[3]。 二、不能「不當損害著作權人利益」 從已經採取的措施和過去的銷售紀錄可以推斷，資料庫著作權作品計劃有償作為人工智慧學習的資料集。在這種情況下，未經授權以人工智慧學習為目的進行複製時，屬於「不當損害著作權人利益」的要求，將不適用（日本）著作權法第30條之4規定[4]。在明知某個網站發布盜版或其他侵害著作權的情況下收集學習資料，則使用該學習資料開發的人工智慧也會造成著作權侵權，人工智慧開發者也可能被追究著作權責任[5]。不應使用以原樣輸出作為學習資料的著作權作品的學習方法，如果該已訓練模型處於高概率生成與學習資料中的著作物相似的生成結果的狀態等情況下，則該已訓練模型可能被評價為「學習資料中著作物的複製物」， 對銷毀該模型的請求即有可能會被同意[6]。 三、使用生成式AI即可能被認定為可能有接觸被侵害著作[7] 權利人不一定必須證明「生成所用生成AI的學習資料中包含權利人的作品。如有下述AI使用者認識到權利人的作品的情況之一，權利人亦可透過主張和證明符合「依賴性（依拠性）」要件，例如：AI使用者將現有的著作物本身輸入生成AI、輸入了現有著作物的題名（標題）或其他特定的固有名詞、AI生成物與現有著作物高度類似等。 四、開發與提供者也可能是侵權責任主體[8] 該指引指出，除利用人外，開發或提供者亦有負侵權責任的可能，特別是－－人工智慧頻繁產生侵權結果，或已意識到人工智慧很有可能產生侵權結果，但沒有採取措施阻止。於其應負侵權責任時，可能被請求從訓練資料集中刪除現有的著作權作品，甚至是刪除造成侵權的人工智慧學習創建的訓練模型。即便人工智慧學習創建的訓練模型一般並非訓練資料的重製物，不過如果訓練後的模型處於產生與作為訓練資料的著作權作品相似的產品的機率很高的狀態，該指引認為可能會被同意[9]。 參、事件評析 人工智慧（AI）科技迎來契機，其生成內容隨著科技發展日新月異，時常可以看見民眾在網路上分享AI技術生成的圖像和影音。是否能將AI生成的圖案用在馬克杯或衣服販售，或是將Chat GPT內容當作補習班教材，均成為日常生活中的訓練AI的資料與運用AI的產出疑義。 各國固然就存有人類的「創造性貢獻」是人工智慧生成結果是否受著作權法保護、可受著作權保護的條件，單純機械性的AI自動生成，基本上欠缺「人的創造性」，非著作權保護對象，已有明確的共識。如何以明確的法令規範降低AI開發過程的侵權風險或處理成本？賦予AI訓練合法使用既有著作，應有的界限？衡平(賦予)既有著作的著作權人權益？AI服務提供者應負那些共通義務？是否合理課予AI服務提供者應負之侵權損害責任？AI使用者之侵權責任是否須推定符合「接觸」要件？等等諸此進一步的疑義，則仍在各國討論、形成共識中。 而從日本文化廳的《人工智慧著作權檢核清單和指引》，我們可以清楚的看出，在樹立成為AI大國的國家發展政策下，其著作權法雖已賦予AI訓練資料合法的重製，但在指引是明列已屬「享受」目的訓練行為、不合理損害著作權利用的情況、明示開發服務者應負的揭露義務與可能承擔侵權責任，彰顯其對權利人權益平衡保護的努力。值得於我國將來推動落實AI基本法草案中維護著作權人權益原則時，做為完善相關法令機制的重要參考。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1] 文化庁著作権課，「AI著作権チェックリスト＆ガイダンス」，令和6年7月31日，https://www.bunka.go.jp/seisaku/bunkashingikai/chosakuken/seisaku/r06_02/pdf/94089701_05.pdf，最後閱覽日：2024/08/20。 [2] 詳見前註，頁31。 [3] 詳見前註，頁7。 [4] 詳見前註，頁8。 [5] 詳見前註，頁9。 [6] 詳見前註，頁9。 [7] 詳見前註，頁35。 [8] 詳見前註，頁36。 [9] 詳見前註，頁42。