歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全
為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。
由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。
關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。
由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國通訊管理局Ofcom近日（2008/12/5）對於英國電信（British Telecommunications, BT）的網路部門Openreach，針對全迴路（fully unbundled line）、分享式迴路（Shared unbundled line）、住宅批發線路出租（Residential wholesale line rental）、商用批發線路出租（Business wholesale line rental）等等接取服務的批發價格提出諮詢文件。 Openreach是Ofcom基於管制需求要求BT所單獨成立的一個網路部門，主要業務為批發電信服務給通信供應商。自2006年成立後至今，原細分化出租之電路線路從123,000 條提升到超過五百萬條，透過批發接取服務的競爭，直接刺激零售電信服務市場的競爭，使消費者有更多的服務選擇以及更物有所值。 除了諮詢批發價格之外，Ofcom在該文件中提及對Openreach的批發服務設立價格上限。之前的批發價格並不包含因每年的通貨膨脹率所進行的調整或修改，在本次文件中則認為通貨膨脹確實會影響Openreach的成本，現在則應如實的反映這樣的調動。Ofcom認為，新的價格將可帶來持續性的寬頻及語音市場競爭，且可以確保Openreach有適當的誘因繼續投資新的建設。 Ofcom在諮詢文件中對於2009年10月後的年度批發價格：全迴路：85.00英鎊 ~ 91.00英鎊（目前是81.69英鎊）；分享式迴路：15.60英鎊 ~ 16.20 （目前是15.60英鎊）；商用批發線路出租：106.00 ~ 110.00英鎊（110英鎊）；住宅批發線路出租：100.68英鎊 ~ 104.40英鎊（目前是100.68英鎊）；而其他相關費用調整，依據其成本適時增加。 在諮詢各界意見後，Ofcom預計在2009年4月確定新的批發價格。
歐盟執委會通過下世代接取網路管制建議歐盟在今年5月19日公布的數位議程（Digital Agenda）中，設定了多項寬頻建設目標，包括所有歐洲民眾於2013年均能擁有基本寬頻， 2020年擁有30Mbps以上的高速寬頻，與50%以上的歐盟家戶擁有100Mbps以上的超高速寬頻。為達成此項目標，歐盟執委會於今年9月20日提出了採納下世代網路管制建議（Commission Recommendation on regulated access to Next Generation Access Networks（NGA））、提出未來五年的無線電頻譜政策計畫，與鼓勵公、私部門進行寬頻網路投資等三項主要推動措施。 在NGA管制建議正式公布前，執委會曾於2008年與2009年兩度就建議草案進行公開資詢。執委會認為，此一建議除了可提升管制明確性，避免管制假期（regulatory holidays）外，並在鼓勵投資與維護競爭間取得適當平衡，其重要管制原則如下： 1. 管制者對於獨占業者之光纖網路接取進行成本訂價管制時，應藉由風險溢價（risk premium）充分反應投資風險，使投資者能獲取具吸引力之利潤。 2. 管制者應採取適當的接取管制措施，促使新進業者進入市場，使其可依投資階梯（ladder of investment）逐步建置其自有網路，促進基礎設施競爭。 3. 管制者所採取之事前管制措施，應反映個別市場與城鄉區域之市場競爭差異。 4. 管制建議強烈支持NGA網路的共同投資，並對長期或大量的光纖迴路接取合約，允許在一定條件下給予價格折扣。
Syngenta位於巴西Parana的基改研究機構遭到當地政府沒收瑞士跨國種子及作物科技公司Syngenta AG (SYT)正與巴西政府為基改活動展開訴訟。去（2006）年11月9日，Syngenta在巴西境內基改作物研究機構被迫關閉，研究機構所在地的Parana州州政府並以Syngenta違反巴西聯邦環保法規為由，沒收其所有投資的資產。Parana州境內有一座自然保護區－伊瓜蘇國家公園，伊瓜蘇國家公園是舉世著名的伊瓜蘇瀑布（Iguacu Falls）的所在地。根據巴西聯邦環保法規規定，基改作物不得栽種於自然保育區的十公里以內。 Syngenta位於Parana州的基改研究機構佔地達123公頃，然而距離伊瓜蘇國家公園卻僅約有六公里。1986年以來，Syngenta即已擁有該研究區域的產權，目前Syngenta已向巴西聯邦法院提出告訴，主張其得以合法在研究機構所在地進行相關研究。Syngenta抗辯理由主要有二：其一，Syngenta在該地進行基改作物田間試驗的許可，是由巴西聯邦政府的生物安全主管機關CTNBio所核發；其二，2006年初，巴西總統已將前述10公里的栽種間隔距離更改為500公尺。Parana州政府、巴西環境保護局Ibama、主張農業改革的活動份子等則主張，新的500公尺間隔規定不適用於Syngenta，蓋該公司早在巴西總統簽署新規定以前即已展開相關的試驗活動，Parana州環保主管機關早已祭出處罰，但Syngenta迄今未繳納罰鍰。
歐洲議會近日通過《數位營運韌性法案》，堅守數位金融市場安全為因應金融產業數位化及鼓勵金融業創新，並在打造歐盟金融業競爭之同時，確保消費者之保護及金融市場之穩定，歐盟執委會於2020年9月間通過「數位金融整體計畫」（Digital Finance Package），該計劃包含之項目十分廣泛，建構了歐盟未來對於數位金融市場之整體性立法框架。 而2022年11月甫通過之「數位營運韌性法案」 （Digital Operational Resilience Act, DORA）便是數位金融整體計畫中之一分支，該法案預計將於2025年生效。有鑑於過去歐盟會員國各自對資通安全事件行動效果有限，且國家措施之不同調導致重疊、不一致、重複之要求而產生高昂之行政和法遵成本，此情況分裂了單一市場，破壞了歐盟金融機構之穩定性和完整性，並危及消費者和投資者保護，遂有本法案之誕生。 本法案主要之訂定目的在於建立資通安全事件之要求標準及通報流程機制以加強銀行、保險業、投信投顧等金融業者之資通安全，使其面臨網路攻擊時，能保有韌性及恢復力，並維持正常之營運狀態。具體而言，本法案為促金融業者達成高度數位經營韌性之統一要求，遂要求金融業者採取以下手段： （一）資通風險管理監控 （二）資通事件之報告及建立於自願基礎上之重大網路威脅通報 （三）向主管機關通報重大營運或支付安全有關之事件 （四）數位營運韌性檢測 （五）有關網路威脅或漏洞有關之資訊情報共享 （六）健全控管對第三方資通技術供應者之機制。 總地而論，本法案透過建立歐盟統一之資通安全事件通報原則及營運韌性檢測標準等方式加強歐盟之眾金融機構在受網路攻擊之應對能力，且將可避免過去各國間無法取得共識，金融機構於發生資通安全事件時手足無措之窘境，值得讚許，或可為我國未來借鏡採納。