歐洲議會初步通過化妝品新法案，奈米化妝品成為規範之列
奈米科技在化妝品領域之應用實例日益增多，對於此類產品之管理趨向也成各界關注的重點，可惜國際間遲遲未有突破性進展。
今(2009)年3月24日，歐洲議會初步通過化妝品規則之新法提案（提案編號：COM(2008)0049-c6-0053/2008-2008/0035(COD)），未來若獲正式通過，將可直接適用於歐盟各國。
就實質內容而言，歐盟在該規範中首次納入奈米科技之考量。其所界定之奈米材料為：「一種具有非溶解、抗生物性之材料，係經由人為單一或多次外部切割或內部建構，尺寸範圍在1至100奈米之間」。為確保奈米化妝品之安全性，該規範透過強制通報、安全評估，以及禁止使用有害人體健康之物質等機制進行管理。此外，化妝品倘若含有或使用奈米材料，製造人必須在產品包裝上之內容物清單中加以標明。
歐洲議會是以633位之多數票一讀通過了該法案，不過也有29位投票反對、11位放棄表示意見。 此外，各界對此立法之反應不一，消費者團體認為應儘早實施該法案；歐洲議會綠黨議員則對法案中的奈米材料之定義不予認同。
根據歐盟執委會評估，目前約有5%的化妝品使用奈米材料，主要是市面上銷售之防曬油、口紅以及抗老化乳霜。隨著此項運用趨勢的發展，很多消費者團體抱怨立法過於緩慢而無法趕上市售產品之發展腳步，而本次立法可望為奈米化妝品之管理開展新的契機與方向。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國貿易代表署近日公布特別 301不定期檢討報告，將台灣降級改列一般觀察名單。經濟部智慧財產局表示，對於美方仍有疑慮的藥品資料專屬權問題，衛生署已提出相關立法草案，台灣也將持續與美國合作，加強查緝網路侵權。 台灣連續3年名列美國特別301優先觀察名單，這幾年政府修法、加強取締盜版等努力，終於獲得美方肯定，將台灣降級改列一般觀察名單。 智慧局表示，美國對台灣取締侵權行為的執行面表示肯定，期待台灣繼續健全智慧財產權保護的相關法令，台美雙方也將持續合作加強查緝網路侵權行為。這次台灣未能直接從特別 301名單除名，與藥品資料專屬權保護有關。 智慧局表示，台美雙方對於世界貿易組織（WTO） 與貿易有關智慧財產權協定（TRIPS）的解讀略有不同 ，美方認為新藥上市前送審的檢驗資料應列入智慧財產權保護範圍，但 TRIPS並未明定保護年限。行政院衛生署去年已同意立法予以保護，但草案尚未完成立法，美方也多次表達關切。 智慧局表示，台灣保護智慧財產權的努力，不會因為美國特別 301名單公布與否而稍有鬆懈，相關工作都 會持續進行。智慧局相信只要相關立法進度順利，加上政府與全民持續努力保護智慧財產權，台灣應可在美國4月份定期檢討時完全由特別301名單中除名。
英國上訴法院認為，法院可強制網路服務業者封鎖侵害商標權的網站日前，英國英格蘭與威爾斯上訴法院在沒有判決先例或法律明文下，於2016年07月06日作出法院得對網路服務業者發出封鎖商標侵權網站強制令的判決，該判決維持本案高等法院的見解。 在卡蒂亞國際集團與英國天空廣播集團與開放權利團體案中，法院要求前開網路服務提供業者，對特定就侵害商標權人商品進行廣告與販售的網站進行封鎖。 本案高等法院認為，對於1988年著作權、設計和專利法第97A條而言，儘管缺乏實體法依據，但藉由本條解釋而探求網路服務業者對於商標權人的網路侵權保護是必要的。 本案業者上訴指出，如法院依據第97A條發佈封鎖網站的強制令，必須先確定：網路服務業者是服務提供者、目標網站的用戶或是業者侵犯著作權、目標網站的用戶或是業者利用網路服務業者提供的服務侵犯著作權以及網路服務業者明知。然而，業者指出，他們是完全出於善意、中立且未違法令，法院不能在缺乏判決先例與證據的情況下，逕自做出封鎖網站的決定，但上訴法院認為比較利益衡量後，強制網路服務業者封鎖特定侵權網站是合理適當的。 先不論強制封鎖網站的命令是否侵害言論自由，甚至有連合法內容也一併封鎖的風險。若該見解成為判決標準，預料將加重英國網路服務業者監管責任與營運成本，相關影響已在智財相關社群中被熱烈討論。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
臺商拓展海外市場之法規遵循－以印尼食品登記程序與清真認證為核心臺商拓展海外市場之法規遵循－以印尼食品登記程序與清真認證為核心 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 詹喨嵎 2018年5月10日 壹、概說：臺商投資印尼食品業利基與困難 據統計，印尼包裝食品總銷售額在2012年為223兆印尼盾(約合新台幣4億7千萬元)，直至2017年成長到390兆印尼盾(約合新台幣8億3千萬元) [1]。食品作為印尼民眾最主要的消費類別，約占一般家庭收入的53%，而快速即食的加工食品更占家庭收入的11% [2]，顯見印尼食品市場所具有之龐大商機。此外，華裔印尼人雖僅占印尼總人口數之3%至4%，約700萬人上下，但仍是華人數量最多之非華語國家，且華人控制大部分印尼經濟，屬具有高消費能力之族群 [3]。近年來伴隨現代化通路如量販店、超級市場及購物中心逐漸普及，部分我國餐飲連鎖品牌如鼎泰豐、日出茶太，亦成功將具我國特色之餐點或飲品拓展至印尼市場，增加印尼當地對於我國食品的認識與接受度 [4]。故印尼食品業對於我國廠商而言，可說是極具利基之投資產業。 然而，我國廠商投資印尼食品業所會面臨的第一個困難，即是印尼食品進口、食品安全及相關認證的法規遵循問題。由於印尼對於本土產業的保護主義，包裝食品若未依法取得相關註冊號碼或進口准證，將無法進入印尼市場；另外基於宗教族群分布的特殊性，印尼具有龐大的穆斯林人口，故為了符合伊斯蘭教義的生活需求，亦有相關認證制度。本文以下將從印尼相關主管機關出發，分別介紹印尼食品進口販售最重要的食品登記程序（BPOM認證），以及拓展穆斯林國家市場所必須的清真認證制度。 貳、印尼食品登記程序 一、印尼食品藥物管理局(BPOM)簡介 印尼食品藥物管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM，下稱印尼食藥局)，其地位如同我國衛生福利部食品藥物管理署。依照印尼政府於2017年第80號總統令第2條之規定，作為職掌監督食藥之中央主管機關，印尼食藥局主要負責制定食品藥物之管理政策，亦對於食品藥物及相關有害物質的測試技術進行研究與指導[5]。 其管理食品藥物之客體包含：藥物、原料藥、成癮物質、傳統草藥、化妝品以及包裝加工食品[6]。若為家畜肉品、家禽、乳製品等未經加工、包裝之原料，則以農業部(Ministry of Agriculture)作為主管機關，並經不同之規範程序進口[7]。 二、食品登記程序簡介 (一) 法源與效力 印尼政府於2012年公布法律第18號之《食品法》，作為食品之一般性規範，食品法主要提供下述各食品管理面向之法律正當性：食品營養與消費、食品安全、食品標示與廣告、食品資訊系統等，並包含食品進口之基礎規定 [8]。惟如食品添加物、農藥殘留量、食品包裝與標示及食品登記註冊等具體事項要求，尚須遵守印尼衛生部、國家標準署及食藥局等有關機關所制定之法律、法規命令及國家標準[9]。 此外，為確保包裝食品符合印尼《食品法》的食品安全、品質、營養與標示規範，印尼食藥局基於《食品法》公布2016年第12號條例規範食品登記程序 [10]。未經食品登記之包裝食品，不得在印尼國內零售通路合法販售，故取得印尼食藥局之食品登記註冊號碼，可說是拓展印尼食品市場最基本的前提要件 [11]。又為了強化包裝產品之管控，2016年第12號條例進一步規定，即便是相同的食品，但零售包裝大小、標示設計、生產地址甚或進口商及經銷商若有不同，皆須重新申請登記[12]。 (二) 風險分級與基本程序 依照印尼食藥局規範，食品登記依其目的可分為三種類型：針對全新產品之「新登記」、涉及產品相關資料改變之「變更登記」及到期前為延長效期之「再登記」程序；另依食品風險等級高低，分成一般申請及快速申請程序[13]。 一般申請程序適用被認為具有較高風險、含有添加物或特殊營養成分之食品，例如孕婦專用食品、減肥食品等 [14]。申請人應備文件包含委任書(letter of appointment, LoA)、自由銷售證明(free sale certificate, FSC)、實驗室檢驗結果、印尼文之食品成分表及規格標示等文件。經過書面審核通過後，即可經線上申請系統取得效期五年之註冊號碼(ML number)[15]。 快速申請程序則限於少數被評估為具有一般或低風險之食品方得申請（例如罐頭食品），相較於一般申請程序，約可節省二個月左右之時間。無論採取何種程序或類型，有資格申請食品登記者，僅限印尼本土之進口商或經銷商，故如何選擇合格可信賴之當地業者合作，為我國廠商的重要課題。 (三) 其他要求：印尼國家標準(SNI)與食品進口准證(SKI) 透過前述食品登記程序取得註冊號碼之法律效果有二，一為使包裝食品取得零售端合法販賣之資格，二為進口包裝食品之必要標示。但特定食品如瓶裝水、即溶咖啡、麵粉等，尚須符合國家標準署制定之印尼國家標準(SNI)，方能取得食品登記註冊號碼[16]。 此外，印尼食藥局為了確實掌握進口食品流向，於2017年第4號及第5號條例規定，包含加工食品、食品原料、食品添加物、相關食品配方等食品及相關產品。我國廠商若透過進口方式將食品輸入印尼市場，則必須在每一船運航次取得印尼食藥局之食品進口准證(SKI)[17] ，作為海關進口之前階段程序。食品進口准證係獨立於食品登記之外的另一程序，申請人必須提交包含進口人姓名、地址及產品名稱種類等內容之申請函、產品規格及完稅證明等相關聲明書，經過書面審核通過方可取得食品進口准證(SKI)[18]。 參、印尼清真認證 一、 清真認證簡介與印尼穆斯林商機 印尼全國總人口數為2億5千萬，其中超過2億人為穆斯林，約佔總人口數的85%以上，符合伊斯蘭國家合作組織(Organization of Islamic Cooperation, OIC)對穆斯林國家之定義。為了顧及國內廣大穆斯林教徒之需要，印尼屬於國際間較早推行清真認證制度者，原本由民間之印尼伊斯蘭宗教理事會(MUI)建立並實施清真認證制度，印尼政府於2014年通過公布第33號法律之《清真產品保證法》，已在2017年成立相關主管機關，將清真認證制度正式納入國家行政的一環 [19]。 所謂「清真(Halal)」，原意為合法的，代表符合伊斯蘭教法之事物，具體而言則指穆斯林於日常生活中不得接觸不潔之物，例如豬狗等雜食性動物、酒精及動物血液等[20]。特別是與身體直接接觸者如衣物、飲食、美妝，皆為穆斯林於生活中會特別注意是否符合伊斯蘭教法之產品 [21]。由於穆斯林生活方式所帶來的特別需要，加之現代加工食品種類及其他產品製程複雜，為了避免違反伊斯蘭教法，因此穆斯林多會選購經清真認證之產品，形成以穆斯林為目標客群的特殊商機，於穆斯林占絕大多數的印尼市場更是如此 [22]。 二、 清真認證程序簡介 目前東協國家如馬來西亞、印尼及新加坡，與中東海灣國家如阿拉伯聯合大公國等國有不同的清真認證制度，惟其基本精神皆在保障規範產品符合清真，僅於執行程序略有差異 [23]。 印尼之清真認證制度原以印尼伊斯蘭宗教理事會進行審查與證書核發。在2014年公布第33號法律《清真產品保證法》後，印尼政府並於2017年10月設立「清真產品認證局(BPJPH)」，並計劃相關法規命令修訂完成後，將由清真產品認證局進行認證 [24]。惟目前印尼清真認證程序仍依照印尼伊斯蘭宗教理事會(MUI)之制度，故以下介紹將以印尼伊斯蘭宗教理事會(MUI)之程序為主。 清真認證之產品範疇，主要是以穆斯林食用或接觸之產品為主，如肉品、加工食品、化妝品等，且認證範圍不僅限於製造過程，包含原物料、工廠設備、倉儲、物流甚至零售端賣場都必須符合清真要求，故清真認證係一套溯源驗證之制度 [25]。 在申請流程部分，無論是印尼國內外食品製造商，皆可於線上網站登記公司相關資料，上傳相關文件提供審查，並於繳交費用後，始可進入驗證最為重要的工廠實地檢查階段 [26]。在實地檢查階段，印尼伊斯蘭宗教理事會將會派遣教法與技術領域共兩名稽核員進行檢查，若是海外廠商，則須負擔相關交通及食宿費用，稽核員將檢查結果回覆給評議委員會，經審議通過後即可取得清真認證，每次認證效期為2年，到期仍須重新申請驗證 [27]。 肆、結語 拓展印尼食品市場，取得食品登記程序之註冊號碼為必不可少之前置作業，又若採取食品進口至印尼販售之商業途徑，另須依相關條例規範取得食品進口准證(SKI)並遵守後續海關進口程序。申請食品註冊號碼時必須注意，有資格申請者為印尼本土進口商或經銷商，故尋求合格可信賴之當地代理業者，並簽訂權利義務明確之商業合作契約，對於能否順利進入印尼市場實屬關鍵。若與不肖代理業者合作，又未簽訂可保障權益之契約，不僅可能無法進入印尼市場，甚或有商標等智慧財產權遭到搶註及商品被仿冒的隱患存在。 此外，印尼行政機關在執行上亦存有行政流程不夠透明及行政怠惰之問題。根據印尼當地台商之訪問調查，印尼行政流程緩慢，且不會主動通知受審文件是否缺漏，廠商往往必須就單一產品重複申請數次方能取得註冊號碼，且耗時達半年至一年以上 [28]。造成相當時間與金錢成本的損失，故廠商應在申請前明確瞭解須備妥之相關文件，節省行政流程之往返。 關於清真認證制度方面，目前無強制規定食品必須進行清真認證，始可在市場銷售，惟若取得清真認證，將可提升穆斯林消費者的購買意願。印尼政府於2014年公布第33號法律《清真產品保證法》，除了透過設立主管機關「清真產品認證局(BPJPH)」，將清真認證制度正式納入行政機關管轄外，影響更重大的即為「強制清真認證」規定。根據《清真產品保證法》相關規範，2019年後在印尼境內販賣、流通與交易之產品，包含食品飲料、化學產品及醫藥品等皆有進行清真認證之義務，若非屬清真亦應標示「非清真」，縱然是進口產品亦適用前述規範 [29]。然而強制清真認證的相關法規命令尚未修訂完成，且印尼國內亦有不同意見，有主張強制清真認證將對印尼相關產業造成嚴重打擊者，亦有認為影響不大 [30]，目前並未有明確之發展方向 [31] ，惟對有意進入印尼市場的廠商而言，強制清真認證屬關鍵之法規遵循問題，其未來動向值得關注。 [1] 胡婉玲，〈食品進軍印尼 八個準備不能少〉，經濟日報，2018/03/18， https://money.udn.com/money/story/5612/3037116 (最後瀏覽日：2018/03/22)。 [2] 經濟部投資業務處編，《印尼投資環境簡介》，頁48，經濟部，2017年。 [3] 同前註，頁2。 [4] 同前註，頁56。 [5] 〈BPOM主要職掌〉，BADAN POM官方網站， http://www.pom.go.id/new/view/direct/job(最後瀏覽日：2018/4/20)。 [6] USDA Foreign Agricultural Service, Indonesia Food and Agricultural Import Regulations and Standards – Narrative (2017). [7] Id. [8] Id. , at 3. [9] 印尼食品進口法規簡介，行政院經貿談判辦公室， https://www.moea.gov.tw/Mns/otn/content/ContentDesc.aspx?menu_id=25481(最後瀏覽日：2018/4/20)。 [10] 同前註。 [11] European Union, The Food and Beverage Market Entry Hand book: Indonesia 28-31 (2016). [12] Supra note 6. [13] 同註9。 [14] Supra note 6. [15] Id. [16] 同註9。 [17] Supra note 6. [18] Id. [19] 同前註，頁5。 [20] 經濟部投資業務處，《印尼投資環境簡介》，頁56-60，2017年8月。 [21] 同前註。 [22] 同前註。 [23] 同註20，頁7。 [24] 同註22。 [25] 同註20，頁6。 [26] 同註22，頁61。 [27] 同註20，頁8。 [28] 〈印尼食品與藥物管理局(BPOM)簡介〉，優質平價新興市場資訊網， https://mvp-plan.cdri.org.tw/regulations;jsessionid=51E00524C4F5E47D6EE98246B3B9460A?panel=0(最後瀏覽日：2018/4/20)。 [29] LAW OF THE REPUBLIC OF INDONESIA NUMBER 33 2014 ABOUT HALAL PRODUCT CERTIFICATION §§4, 67. [30] 印尼伊斯蘭宗教理事會認為強制清真認證縱然會影響到部分中小企業，但對於規模較大之國際企業，進行清真認證並不會因成本而受到影響。 [31] 同註20，頁18-19。
歐盟將修正公部門資訊再利用（PSI）指令2019年1月22日，歐盟執委會（European Commission）、歐洲議會（European Parliament）與歐盟理事會（Council of the EU）就修正「公部門資訊再利用指令」（The Directive on the re-use of public sector information，PSI Directive）的提案達成協議。歐洲議會則於4月4日通過提案，待歐盟理事會簽署正式的指令。 PSI Directive經過2003年制定（Directive 2003/98/EC）、2013年修正（Directive 2013/37/EU），於2017年為了履行指令規定的定期審查義務，召開了公眾線上諮詢，之後歐盟執委會根據諮詢結果及對指令的影響評估，於2018年4月25日通過修訂指令的提案，並於2019年1月達成協議。 此次修正將該指令更名為「開放資料與公部門資訊指令」（The Directive on the Open Data and Public Sector Information，以下稱新指令），預計能排除目前仍存在的公部門資訊取得障礙，並且要求將政府資助研究所產出的研究資料（publicly funded research data）也開放給公眾。此次修正的重點內容如下： 1、所有依據國家取用文件規定（national access to documents rules）下可取用的公部門資訊，原則上可以免費再利用，或者公部門可以收取為了提供、傳播資料所產出的費用，但該費用以不超過邊際成本（marginal costs）為限。這項改變，將使更多的中小企業和新成立公司能順利進入資料經濟市場。 2、新指令特別指出統計資料或地理空間資料屬於高價值資料集（high-value datasets），這些資料集具有高商業潛力，可以加速各種資訊產品或增值服務的產出，例如人工智慧。而新指令特別要求這些資料集應免費提供、使機器可讀，且透過應用程式介面（APIs）使他人能取用。但經評估後發現免費提供會造成市場競爭扭曲時，則不在此限。 3、關於公營事業及公共運輸所產生的有價值資料，不在現行PSI Directive規範範圍內，而各國對於是否必須提供資料有著不同的規定，但現在都必須依照新指令的規定使公眾可以免費再利用，不過仍可設定合理規費來收回相關行政費用。 4、有些公部門與私人企業制定了複雜的資料協定，導致公部門資訊被壟斷，新指令則要求各會員國應落實資訊透明，以及限制公部門與私部門訂立排除其他人可再利用公部門資訊的協定。 5、促進公部門資訊以動態即時資料方式發布，並透過使用者介面(APIs)使更多動態即時資料能被使用。而這也將使企業發展創新產品或服務，例如行動APP。 6、關於政府資助的研究，新指令將促進「政府資助研究而產出的研究資料」能更容易的被再利用，故各成員國被要求建立一致的再利用政策，使這些研究資料能透過資料庫（repository）被開放取用（open access），包含先前已經存入該資料庫的資料。 總而言之，本次修正將能夠降低中小企業進入市場的障礙，並增加公部門資訊的透明度和即時流通，也使公營事業資訊及政府出資研究所產出的研究資料能納入開放資料的範疇。