美國「2009年經濟復甦暨再投資法」大幅度修正HIPAA隱私權條款
2009年02月17日美國總統簽署通過「2009年經濟復甦暨再投資法」（America Recovery and Reinvestment Act, ARRA），將醫療產業列為重點發展項目之ㄧ，擬由政府預算進行醫療資訊科技化計畫，俾使電子病歷的傳輸與交換得兼顧效率及安全。而以規範醫療資訊安全為主的「醫療保險可攜及責任法」之隱私權條款（HIPAA, Privacy Rule），亦因此有重大修正。
其中，最主要的變革在於擴充HIPAA的責任主體，由原有的健康照護業者、健康計畫業者及健康照護資訊交換業者，擴充至凡因業務關係而可能接觸個人健康資訊的個人或業者，包含藥劑給付管理公司、代理人及保險業者等，這些機構或個人原本與醫療院所或病患間係依據契約關係進行責任規範，但被納入HIPAA的責任主體範圍後，則需依此負擔民、刑事責任。
而於加強資訊自主權部份，亦有數個重要變革如下：（一）責任主體之通知義務：依據新規定，資料未經授權被取得、使用或揭露，或有受侵害之虞時，責任主體應即早以適切管道通知資訊主體有關被害之情事，以防備後續可能發生的損害。（二）資訊主體之紀錄調閱權：以往資料保管單位得拒絕個人調閱健康資料運用紀錄之請求，有鑒於病歷電子化後，保存及揭露相關紀錄已不會造成過重負擔；依據新規定，資訊主體有權調閱近三年內個人健康資料被使用次數及目的等紀錄。（三）資訊主體資料揭露之拒絕權：以往責任主體得逕行提供個人醫療資訊作為治療、計費及照護相關目的之使用，無論資訊主體曾表達拒絕之意與否；依據新規定，資訊主體得禁止其向保險人揭露相關資訊，除非保險人已全額支付醫療費用。
以上HIPAA之新增規範，預計於2010年02月17日正式施行。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
張乃文
主任 編譯整理
Larry Grudzien，2009年03月05日，http://larrygrudzien.com/benefits_attorney/new-law-increases-requirements-under-the-hipaa-privacy-rules-for-business-associates/，最後瀏覽日：2009年03月31日
America Recovery and Reinvestment Act，2009年02月18日，http://www.hipaa.com/documents/arra_2009.pdf，最後瀏覽日：2009年03月31日
美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
美國公布實施零信任架構相關資安實務指引美國公布實施零信任架構相關資安實務指引 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年09月10日 美國國家標準技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）所管轄的國家網路安全卓越中心（National Cybersecurity Center of Excellence, NCCoE），於2022年8月前公布「NIST SP 1800-35實施零信任架構相關資安實務指引」（NIST Cybersecurity Practice Guide SP 1800-35, Implementing a Zero Trust Architecture）系列文件初稿共四份[1] ，並公開徵求意見。 壹、發布背景 此系列指引文件主要係回應美國白宮於2021年5月12日發布「改善國家資安行政命令」(Executive Oder on Improving the Nation’s Cybersecurity) [2]當中，要求聯邦政府採用現代化網路安全措施（Modernizing Federal Government Cybersecurity），邁向零信任架構（advance toward Zero Trust Architecture）的安全防護機制，以強化美國網路安全。 有鑑於5G網路、雲端服務、行動設備等科技快速發展，生活型態因疫情推動遠距工作、遠距醫療等趨勢，透過各類連線設備隨時隨地近用企業系統或資源進行遠端作業，皆使得傳統的網路安全邊界逐漸模糊，難以進行邊界防護，導致駭客可透過身分權限存取之監控缺失，對企業進行攻擊行動。為此NIST早於2020年8月已公布「SP 800-207零信任架構」（Zero Trust Architecture, ZTA）標準文件[3] ，協助企業基於風險評估建立和維護近用權限，如請求者的身分和角色、請求近用資源的設備狀況和憑證，以及所近用資源之敏感性等，避免企業資源被不當近用。 貳、內容摘要 考量企業於實施ZTA可能面臨相關挑戰，包含ZTA部署需要整合多種不同技術和確認技術差距以構建完整的ZTA架構；擔心ZTA可能會對環境運行或終端客戶體驗產生負面影響；整個組織對ZTA 缺乏共識，無法衡量組織的ZTA成熟度，難確定哪種ZTA方法最適合業務，並制定實施計畫等，NCCoE與合作者共同提出解決方案，以「NIST SP 800-207零信任架構」中的概念與原則，於2022年8月9日前發布實施零信任架構之實務指引系列文件初稿共四份，包含： 一、NIST SP 1800-35A：執行摘要（初稿）（NIST SP 1800-35A: Executive Summary (Preliminary Draft)） 主要針對資安技術長（chief information security and technology officers）等業務決策者所編寫，可使用該指引來瞭解企業於實施ZTA所可能遭遇挑戰與解決方案，實施ZTA所能帶來優點等。 二、NIST SP 1800-35B：方法、架構和安全特性（初稿）（NIST SP 1800-35B: Approach, Architecture, and Security Characteristics (Preliminary Draft)） 主要針對關注如何識別、理解、評估和降低風險的專案經理和中層管理決策者所編寫，闡述風險分析、安全/隱私控制對應業務流程方法（mappings）的設計理念與評估內容。 三、NIST SP 1800-35C：如何操作指引（初稿）（NIST SP 1800-35C: How-To Guides (Preliminary Draft)） 主要針對於現場部署安全工具的IT 專業人員所編寫，指導和說明特定資安產品的安裝、配置和整合，提供具體的技術實施細節，可全部或部分應用指引中所揭示的例示內容。 四、NIST SP 1800-35D：功能演示（初稿）（NIST SP 1800-35D: Functional Demonstrations (Preliminary Draft)） 此份指引主要在闡述商業應用技術如何被整合與使用以建構ZTA架構，展示使用案例情境的實施結果。 參、評估分析 美國自總統發布行政命令，要求聯邦機構以導入ZTA為主要目標，並發布系列指引文件，透過常見的實施零信任架構案例說明，消除零信任設計的複雜性，協助組織運用商用技術來建立和實施可互操作、基於開放標準的零信任架構，未來可預見數位身分將成為安全新核心。 此外，NIST於2022年5月發布資安白皮書－規劃零信任架構：聯邦管理員指引[4] ，描繪NIST風險管理框架（Risk Management Framework, RMF）逐步融合零信任架構的過程，幫助聯邦系統管理員和操作員在設計和實施零信任架構時使用RMF。 我國企業若有與美國地區業務往來者，或欲降低遠端應用的安全風險者，宜參考以上標準文件與實務指引，以建立、推動和落實零信任架構，降低攻擊者在環境中橫向移動和提升權限的能力，與保護組織重要資源。 [1] Implementing a Zero Trust Architecture, NATIONAL INSTITUTE OF STANDARDS AND TECHNOLOGY, https://www.nccoe.nist.gov/projects/implementing-zero-trust-architecture (last visited Aug. 22, 2022). [2] Executive Order on Improving the Nation’s Cybersecurity, THE WHITE HOUSE, https://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions/2021/05/12/executive-order-on-improving-the-nations-cybersecurity (last visited Aug. 22, 2022). [3] SP 800-207- Zero Trust Architecture, NATIONAL INSTITUTE OF STANDARDS AND TECHNOLOGY, https://csrc.nist.gov/publications/detail/sp/800-207/final (last visited Aug. 22, 2022). [4] NIST Releases Cybersecurity White Paper: Planning for a Zero Trust Architecture, NATIONAL INSTITUTE OF STANDARDS AND TECHNOLOGY, https://csrc.nist.gov/News/2022/planning-for-a-zero-trust-architecture-white-paper (last visited Aug. 22, 2022).
美國重啟核電廠興建，並鼓勵小型核能反應爐創新技術研發美國雖將能源列為國家長期的能源政策目標，自1990年代後期，亦投入核能的安全性、環境建置及研發補助等，但最近因將重點放在其他替代性能源的開發，因此在核能方面的計畫稍微減少，尤其自1979年美國三哩島核電廠（Three-Miles Island Nuclear Generating Station）發生事故後，美國三十年來未再興建任何核電廠。但由於核能發電的高效率與不會排放二氧化碳的低污染，因此美國政府將之列為重點發展項目，強調美國政府的能源政策是要發展任何可能的能源，包括合核能，以提升在全球潔淨能源的競爭優勢。 美國總統歐巴馬表示，為了維持能源供需的穩定，以及避免氣候的惡劣變遷，有必要重啟美國核能產業，持續提高核能的供應量。因此於2011年12月經核子管理委員會（Nuclear Regulatory Commission）通過、2012年2月再次於投入核電廠的興建，於喬治亞洲Vogtle核電廠核准興建兩座新的核能反應爐，並透過成本分擔協議（cost-share agreement）投入2億美元，協助設計認證及許可。 此外，並於同年3月宣布投入4. 5億美元於五年內支持兩座自製的小型核能反應爐（small modular nuclear reactor，SMR）的設計、認證及核准，希望能輸出這些自製的反應爐，提升全球潔淨能源的競爭力。這些反應爐約只佔核能廠的三分之一面積，具有安全的建築設計，小型反應爐能在工廠內製造，並運輸到定點安裝，能節省成本及建造的時間。且其最理想的地方在於其體積小，能使用在小型智慧電網級一些無法容納大型反應爐的地方，其運用能更有彈性，能增加經濟效益。 國政府希望透過與私人企業的合作，帶領美國在全球核能科技及製造的領先地位。因此希望能源部希望此計畫能經核子管理委員會的許可，此一小型核能反應爐的計畫總金額為9億美元，透過與私人企業成本分擔的協議，其中50% 由國會撥款，另50%則由私人企業投資，並於2022年商業化，取得在全球潔淨能源的競爭優勢地位。
美國加州公共事業委員會提出自動駕駛車輛試點計畫加州公共事業委員會（California Public Utilities Commission, CPUC）提出自駕車試點計畫，允許在未有配置人類駕駛之情況下測試自駕車，此次計畫包含兩個試點項目，將於5月被五人委員會審核，並決定是否批准。 第一個試點項目允許參與廠商之自駕車上路測試，並須配置經培訓的人類駕駛於自駕車內，以應付隨時的突發狀況；第二個試點項目則允許無人駕駛之自駕車上路測試，惟在無人類駕駛隨車之情況，必須符合加州機動車輛管理局（Department of Motor Vehicles, DMV）之規定，如遠端監控車輛狀態及操作，以保障乘客安全。 參與廠商必須定期向CPUC及DMV繳交營運報告，包含測試期間車輛碰撞（collision）及解除自動駕駛（disengagement）次數。 此次試點計畫已開放廠商申請，科技大廠及叫車服務公司如Google、Tesla、Uber以及Lyft等目前亦已正進行自駕車之設計與測試。若此提案通過，CPUC將進一步規劃自駕車載客服務之相關辦法，使自駕車測試之法制更臻完善。