淺析企業如何善用無形資產獲取商業利基
劉岳哲
專案經理 編譯整理
美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
歐盟普通法院駁回可口可樂曲線瓶商標註冊可口可樂公司於2011年向內部市場協調局(Office for Harmonisation in the Internal Market, OHIM)申請註冊流線型立體瓶身商標。經OHIM審議後，於2014年3月以本項商標缺乏顯著特徵不具商品區隔性為由，予以駁回申請。為此，可口可樂向歐盟普通法院（EU General Court）提出上訴。 惟法院於日前(2016年2月)做出說明，其判決結果認為立體瓶身並不具備與市場上其他可樂瓶區隔的具體特徵，根據共同體商標條例第7(1)(b)條「若商標缺乏顯著特徵則不允許註冊」。並質疑其所做的市場調查研究，無法證明該瓶身於市場上具有明顯的商品獨特性，不能讓消費者得以一眼看出是可口可樂產品，不符合同條例第7(3)條(足以使商品或服務之相關消費者認識為指示商品或服務來源，得與他人之商品或服務相區別者)排除7(1)(b)之適用條件，基於上述理由判決可口可樂公司敗訴。 透過此案件，一定程度呈現OHIM與歐盟法院在立體商標認定上相對審慎的態度。 在歐盟有關外觀設計與商標的聲請，係依照歐盟「共同體商標條例」(Council Regulation (EC) No. 207/2009)所規範。經申請通過之歐洲共體商標(CTM)註冊，得使產品或服務於全歐盟境內28個會員國享有排他性權利。而過往以販售之商品外觀或形狀申請註冊商標是具有難度的，必須係該外觀及形狀為增加其商品本身的價值或生產技術上所必要的結果，始得有商標註冊的可能。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
歐盟決定開放800MHz供無線寬頻應用歐盟執委會於2010年5月6日公布790-862 MHz頻段（簡稱800MHz）的統一技術規格決定（Commission Decision 2010/267/EU on harmonised technical conditions of use in the 790-862 MHz frequency band for terrestrial systems capable of providing electronic communications services in the European Union）。會員國以為，與其單純保留800MHz給地面廣播系統使用，不如開放該頻段供網路使用，故會員國必須立即根據決定，以一致性的技術規格，讓800MHz頻段可以供無線寬頻接取技術使用。 執委會下一步將對數位紅利的使用提出規劃草案，草案內容並將成為預計於6月底公布的「2011-2015年無線頻譜政策方案」（Radio Spectrum Policy Programme 2011-2015）的一部份。各界預期，該草案有可能包括制訂一個所有會員國都必須釋出800MHz供寬頻服務發展的實施日期。
美國眾議院通過網路保護法美國眾議院於2015年4月22日以307票同意，116票反對，通過網路保護法（The Protecting Cyber Networks Act）。本法之立法目的在於移除法規障礙，美國公司藉此將得以與其他公機關或私人分享資安威脅的相關資訊，以防範駭客攻擊。 本法之重點內容主要係為對於網路威脅指標與防禦辦法之分享。依網路保護法第102條與第104條之規定，分享的客體包括「網路威脅指標」（cyber threat indicator）與「防禦辦法」（defensive measures），分享之對象則分為非聯邦機構（non-Federal entities）以及（國防部或國安局之外的）適當之聯邦機構（appropriate Federal entities）。本法第102條規定，在符合機密資訊、情報來源與方法、以及隱私及公民自由之保護下，國家情報總監（the Director of National Intelligence, DNI）經與其他適當聯邦機構諮商後，應展開並頒布相關程序，以促進下列事項之進行：「（一）與相關非聯邦機構中具有適當安全權限之代表，及時分享（timely sharing）聯邦政府所有之機密網路威脅指標；（二）與相關非聯邦機構及時分享聯邦政府所有，且可能被解密並以非機密等級分享之網路威脅指標；（三）於適當情況下與非聯邦機構分享聯邦政府所有，且與該些機構即將或正在發生之網路安全威脅（cybersecurity threat）有關之資訊，以防止或降低該網路安全威脅所造成之負面影響。」 以及，對於隱私權與公民自由之保障亦非常重要，就隱私權與公民自由之保障，網路保護法主要在第103條第4項設有相關規定。對於資訊安全，該項第1款規定，依本法第103條之規定進行資訊系統之監控、執行防禦辦法、或提供或取得網路威脅指標或防禦辦法之非聯邦機構，應實施適當之安全管控，以保護該些網路威脅指標或防禦辦法免遭未經授權之近用或取得。同項第2款則更進一步規定了特定個人資料在一定條件下應被移除。該款規定，依本法進行網路威脅指標分享的非聯邦機構，於分享前應合理地對該網路威脅指標進行復核，以評估該指標是否含有任何令該機構合理相信（reasonably believes）與網路安全威脅非直接相關，且於分享時（at the time of sharing）屬於特定個人之個人資訊或指向特定個人之資訊，並移除該等資訊。