美國國家健康研究院提出幹細胞研究指導方針草案
美國新任總統歐巴馬上台後，終結小布希政府多年來的人類幹細胞研究補助禁令，於今（2009）年3月9日發佈了13505號執行命令（Executive Order）。此執行命令不僅擴大了可接受政府補助之人類幹細胞研究範圍，亦要求美國國家健康研究院（National Institutes of Health, NIH）檢視現存相關指導方針，並於120天內發佈新的規範。因此，NIH隨後於4月23日提出了幹細胞研究指導方針草案。
草案除將持續補助使用成體幹細胞及誘導多能幹細胞之研究外，針對過往無法接受補助之幹細胞類型（即原本為生殖目的之體外受精卵所衍生之幹細胞）也解除了禁令，使得美國科學家可取得更多樣及不受汙染的人類幹細胞。另外，草案也就幹細胞取得之告知後同意條約與流程做詳細的說明。最後，源自於體細胞核移轉（somatic cell nuclear transfer）、單性生殖（parthenogenesis）或為研究目的於體外所製造之胚胎等範疇之幹細胞，將無法接受草案的補助。
雖然草案大幅開放可受補助之範圍，但仍有些使用合乎規定之幹細胞之研究無法接受到補助，故對利害關係人來說，還是要注意草案所規定之限制條件。目前草案仍處於公眾評論之階段，預計不久之後將可正式生效。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國資訊委員辦公室（Information Commissioner's Office, ICO）2018年9月就監理沙盒為初步公眾意見徵詢，以瞭解其可行性。ICO監理沙盒之建立係依據英國2018-2021年科技策略（Technology Strategy for 2018-2021），並參考英國金融行為監理總署（Financial Conduct Authority, FCA）已成功發展之沙盒機制。ICO將提供組織於安全可控且不排除資料保護法規適用的環境下，以創新方式應用個資於開發創新產品與服務，並提供關於降低風險與資料保護設計（data protection by design）的專業知識和建議，同時確保組織採取適當安全維護措施。徵詢重點分為六部分： 障礙和挑戰（Barriers and Challenges）：歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）或英國2018年資料保護法（Data Protection Act 2018, DPA18）之適用，以及ICO之監管方法，是否造成組織以創新方式應用個資於開發創新產品與服務之障礙或挑戰。 適用之可能範圍（Possible scope of an ICO Sandbox） 了解參與益處（Understanding the benefits of involvement） 機制（Sandbox mechanisms）：於監理沙盒機制下不同階段提供指導，初期就如何解決資料保護相關問題提供非正式之指導（informal steers）；中期提供法律允許與具適當保護措施之監管指導，如對參與者進入沙盒期間內非故意違反資料保護原則之行為，不會立即受到制裁之聲明函（letters of comfort）、確認組織未違反相關資料保護法規等；以及針對新興技術和創新特定領域，提供解決資料保護挑戰之預期指導（anticipatory guidance），如訂定相關行為準則（code of conduct）。 時機（Sandbox timings）：包含開放申請進入沙盒時點、進入模式、是否彈性因應產品開發週期、測試階段期間等。 管理需求（Managing Demand）：如設定優先進入沙盒領域、類型、設定參與者數量上限等。 該諮詢於10月12日結束，2018年底將公布結果，值得持續追蹤，以瞭解ICO監理沙盒未來之發展。 ICO亦接續於10月建立監管機關業務和隱私創新中心（Regulators’Business and Privacy Innovation Hub），與其他監管機關合作提供資料保護之專業知識，以確保法規與未來的技術同步發展；該中心也將與ICO監理沙盒共同推動，支持組織以不同方式使用個資開發創新產品和服務。
Uber所使用的移動定位軟體被控侵權運輸公司Uber在其行動應用程式（app）中使用的移動定位技術被控侵權。原告Fall Line專利有限公司於今（2017）年7月10日美國東德州聯邦地方法院泰勒分院向Uber提起專利侵權訴訟。系爭美國專利號9,454,748（以下簡稱’748專利）的權利範圍涵蓋一種收集特定定位資料及相容於各種裝置的軟體，從而不需要再為了各種裝置重新設計新軟體。 Fall Line專利有限公司在訴狀中聲稱：「Fall Line專利有限公司是’748專利的專利權人，擁有所有實體權利。實體權利包括獨佔權及排他權，故Fall Line專利有限公司得以’748專利主張權利、對抗侵權者，對Uber的侵權行為提起訴訟。」Fall Line專利有限公司控訴Uber的行動應用程式可協助使用者以智慧型手機叫車，前往他們所在位置，侵害其’748專利。Uber的侵權行為已經造成Fall Line專利有限公司的損害，應對Fall Line專利有限公司給予適當補償，且補償金額不得低於合理權利金，及法院判決確定的利息及費用，另亦請求禁制令及陪審團審理。 此外，根據一項美國地方法院資料庫的檢索結果顯示，Fall Line專利有限公司今年到目前為止已經提起五件專利侵權訴訟，其中包括對精品國際酒店集團（Choice International Hotel）的控訴，而本案已是Uber今年第三起被控專利侵權的案件。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
德國首例因Twitter超連結的裁定出爐根據德國法蘭克福地方法院日前於4月20日的一則假處分裁定（Beschluss vom 20.04.2010, Az. 3-08 O 46/10），禁止被告以超連結方式，讓點取該鏈結的人，得以連結到刊登有損害原告商業信譽的文章頁面。 本件事實起源於一名匿名的網友在不同的網路論壇中，發表刊登有侵害原告商業信譽的言論，而曾經與原告有商業上往來的被告，利用自己Twiiter帳戶，發表超連結，並在鏈結網址下加上「十分有趣」的文字，讓看到該訊息的朋友，都可以點選鏈結連接到這些不利於原告商業信譽的文章、言論。原告因而向法院申請假處分裁定，禁止被告以超連結方式繼續為有損原告商業信譽的行為。 法蘭克福地方法院的這起裁定，被視為是德國國內第一起法院對Twitter等社群網站的警告，德國輿論各界也普遍認為，法院透過裁定對外明白宣示社群網站使用者往往誤認網路社群空間為「半私人場域（須加入好友才得以分享資訊、留言等）」，在自己的帳戶上發表心得、感想、分享文章等行為，還是有構成侵權責任的可能性。 該裁定出爐後，德國各界則開始討論被告設定超連結的行為是否構成網路侵權責任，持贊成意見者認為，即使該違法言論非被告本人所發表，被告設定超連結的行為，也讓自己與該違法言論「合而為一（zueigen gemacht）」，也就是，讓外界以為該違法言論就是被告本人所撰寫刊登；根據德國電信服務法（Telemediengesetz, TMG）第7條規定，內容提供者須為「自己」的言論負擔法律責任。 反對者則拿其他超連結的案例舉出，法院認定被告是否構成網路內容提供者的侵權責任，通常會檢視被告對於該違法言論的內容是否知悉、被告是否違背其檢查監督義務（Überprüfungspflicht），例如被告須為一定行為藉以與原撰文者劃清界線等。但因各該檢驗標準都係由法院依據個案加以認定，讓人無所適從，產生網路侵權行為的判斷標準過於浮動之疑慮，德國國會也因此著手進行電信服務法的修法。
FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否： 該產品是否為器材； 該項申請之對象是否正確； 是否為適當合法510(k)申請； 是否有相同的器材經PMA程序核准上市； 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。