美國國家健康研究院提出幹細胞研究指導方針草案
美國新任總統歐巴馬上台後，終結小布希政府多年來的人類幹細胞研究補助禁令，於今（2009）年3月9日發佈了13505號執行命令（Executive Order）。此執行命令不僅擴大了可接受政府補助之人類幹細胞研究範圍，亦要求美國國家健康研究院（National Institutes of Health, NIH）檢視現存相關指導方針，並於120天內發佈新的規範。因此，NIH隨後於4月23日提出了幹細胞研究指導方針草案。
草案除將持續補助使用成體幹細胞及誘導多能幹細胞之研究外，針對過往無法接受補助之幹細胞類型（即原本為生殖目的之體外受精卵所衍生之幹細胞）也解除了禁令，使得美國科學家可取得更多樣及不受汙染的人類幹細胞。另外，草案也就幹細胞取得之告知後同意條約與流程做詳細的說明。最後，源自於體細胞核移轉（somatic cell nuclear transfer）、單性生殖（parthenogenesis）或為研究目的於體外所製造之胚胎等範疇之幹細胞，將無法接受草案的補助。
雖然草案大幅開放可受補助之範圍，但仍有些使用合乎規定之幹細胞之研究無法接受到補助，故對利害關係人來說，還是要注意草案所規定之限制條件。目前草案仍處於公眾評論之階段，預計不久之後將可正式生效。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
2025年美國營業秘密管理重要實務本文整理美國2025上半年營業秘密管理重要實務，以協助企業強化營業秘密保護。 一、實務常見的兩種不當使用營業秘密情境 由於數位化發展與遠距工作盛行，員工可以更容易地透過隨身碟、電子信箱等方式接觸並傳輸機密（數位文件）。 提醒公司應留意兩個實務常見的不當使用營業秘密的情境： 1. 員工離職後創業或跳槽至競爭公司。 2. 在公司因收購計畫進行盡職調查時，或公司與他方存有供應商、獨立承包商等合作關係期間，公司與他方共享機密資料，接收資訊方卻於協商破局/合作結束後持續留存並不當使用機密。 二、為防患未然，建議公司應「打造營業秘密保護文化」 「打造營業秘密保護文化」的7項重點如下： 1. 識別機密 公司應識別自身所擁有的營業秘密，區分營業秘密與一般資料。如果公司不清楚自己的營業秘密範圍，也會增加員工不知道需要謹慎處理哪些資料的風險。 2. 控管機密文件的重製、流通行為 監控機密文件的列印、下載等重製行為，禁止將公司機密資料傳輸至私人信箱或私人雲端帳戶。 3. 與員工簽訂保密契約，定期提醒保密義務，並客製化員工培訓課程 公司除與員工簽訂保密契約外，當員工開始新專案、轉調部門或升遷時，職務內容的變動，也會連帶影響公司需要向員工更新其對保密義務的理解。 公司應自員工入職起，進行定期的保密培訓與宣導，並針對特定職位客製化相關具體的保密情境，讓員工能夠確實了解公司的保密政策，知道自己應採取/不應採取某些行動，以及行動背後的原因。例如：工程師須了解技術文件的保護方式；銷售團隊需要與客戶資料、定價策略相關的保密培訓課程。 4. 離職人員管理 離職面談應明確提醒員工具持續性的保密義務，且留下相關紀錄，內容應包含對員工任職期間所接觸任何營業秘密的討論資訊，並讓員工簽署書面聲明，確認自己具有保密義務。 5. 網路控管 遠距登入公司系統須透過VPN。 6. 外部活動管理 公司應留意與外部單位（潛在合作夥伴、供應商或客戶）共用敏感資料時，契約須明確約定可共用的資料範圍、可共用資料的人員以及可共用資料的情境。契約應包含保密契約、標示機密資料、返還機密的流程以及定期稽核以確保遵守保密義務。 7. 稽核與改善 定期稽核與持續改善有助於強化營業秘密保護機制，例如：法務、資訊、研發及銷售等部門跨部門協力合作，並持續培訓以打造營業秘密保護文化。 三、面臨營業秘密訴訟，行動策略為關鍵 營業秘密案件通常需要立即採取行動，以防止造成無法彌補的損害。由於在訴訟階段，法院不會僅憑「懷疑」或「模糊描述」就核發禁制令。建議公司平時應落實以下管理措施，以便能夠在發現風險行為後2~3天內，迅速蒐集相應佐證： 1. 證據保全機制應包含：妥善保存電子郵件、系統存取紀錄、裝置使用紀錄等證據。 2. 區分營業秘密的範圍。 3. 持續執行公司所設定的控管措施，如：公司保密政策；保密契約、僱傭契約等契約的保密義務；員工培訓。 4. 留存能夠佐證營業秘密的經濟價值的相關資訊，如：研發投入成本、競爭優勢等。 綜上，公司如欲減少實務上營業秘密糾紛風險，應及早確認是否落實、需要精進公司的營業秘密管理機制，建議國內公司可參考資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」，協助公司檢視並循序調整營業秘密管理作法。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國總統發布行政命令，促進資料中心基礎建設之發展2025年7月23日，川普總統簽署行政命令，加速資料中心基礎建設（data center infrastructure）之發展。適用該命令之資料中心，需新增超過100百萬瓦（MW）電力負載，並新增瓦數專用於人工智慧推論、訓練、模擬或產生合成資料。 行政命令內容主要包含以下事項： 1. 政府將為合格資料中心基礎建設提供財政支持，如貸款、貸款擔保、補助金（grants）、稅收優惠（tax incentives）或承購協議（offtake agreements）。本行政命令所稱之合格資料中心基礎建設，其本體或相關設施需符合以下條件之一： (1) 業者承諾投資超過五億美元，五億以上之具體門檻以美國商務部長認定為準。 (2) 新增超過100百萬瓦（MW）之電力負載。 (3) 有助於維護國家安全。 (4) 經美國國防部、內政部、商務部或能源部之部長指定。 2. 撤銷拜登總統發布之14141號行政命令「推進美國在人工智慧基礎建設領域的領導地位」。該命令原要求在聯邦土地建設人工智慧資料中心者須提供關於多元與氣候議題之說明。 3. 指示政府機關簡化合格資料中心基礎建設的環境審查和許可。 (1) 相關政府機關應向環境品質委員會（Council on Environmental Quality）確定依《國家環境政策法》（National Environmental Policy Act），可以加速合格資料中心基礎建設建置的環境審查豁免措施。 (2) 環境品質委員會應考量資料中心基礎建設對環境產生之影響，制定新的環境審查豁免措施。 4. 對符合FAST-41計畫（FAST-41 program）要求之資料中心基礎建設，加速其取得建設相關許可之過程。 該計畫名稱及內涵緣起於《修復美國地面運輸法》第41章節（Title 41 of the Fixing America's Surface Transportation Act）。一般而言，參與該計畫之建設，需滿足指定投資額、受指定組織贊助、於指定地點興建，或合乎特定環境法規等要求。合乎計畫要求之建設，可與主管機關協調取得建設相關許可之時間，並由聯邦許可改善指導委員會（The Federal Permitting Improvement Steering Council）下屬團隊協助進行專案管理。 5. 環境保護局（Environmental Protection Agency）局長應依法定權限，加速確認可供合格資料中心基礎建設使用的棕地（brownfields）。 依美國環境保護局定義，棕地是指含有危險物質、污染物的土地，因開發利用困難，需進行養護、排除開發障礙，或以其他方式開發。 6. 內政部、能源部應依法確定適合用於建設資料中心的土地，適當授權合格資料中心基礎建設業者在聯邦土地上進行建造。 參酌該行政命令意指，美國政府期許減少環境政策對人工智慧資料中心及相關設施的影響，透過快速推動建設進程，確保美國經濟繁榮，以及在科學、數位經濟領域的領導地位。
從北京知識產權局裁定iPhone6停售看中國大陸外觀設計專利從北京知識產權局裁定iPhone6停售看中國大陸外觀設計專利 資策會科技法律研究所 法律研究員 翁竹霆 106年01月17日 中國大陸北京市知識產權局於2016年5月10日作成京知執字（2016）854－16號《專利侵權糾紛處理決定書》，依中國大陸佰利公司之請求，認定美國蘋果公司與中國大陸中復電訊設備公司在市面上銷售之iPhone6、iPhone6 plus侵害了佰利公司的外觀設計專利（專利號：ZL201430009113.9），北京市知識產權局依中國大陸專利法第60條：「未經專利權人許可，實施其專利，即侵犯其專利權，引起糾紛的，由當事人協商解決；不願協商或者協商不成的，專利權人或者利害關係人可以向人民法院起訴，也可以請求管理專利工作的部門處理。管理專利工作的部門處理時，認定侵權行為成立的，可以責令侵權人立即停止侵權行為…」，爰責令蘋果公司立即停止侵權行為，即停止銷售系爭兩款手機。 蘋果公司、中復公司對此停售決定不服，爰以北京市知識產權局為被告，佰利公司為有利害關係之第三人，依行政訴訟法向北京知識產權法院提起行政訴訟，要求法院撤銷該裁定，並宣告iPhone6系列手機之外觀設計並未落入佰利公司系爭專利之保護範圍。北京知識產權法院於2016年6月15日受理本案，並由三名法官、二名學者組成五人合議庭，於2016年12月7日進行公開審理，擇日宣判本案。 壹、外觀設計專利要件 中國大陸之外觀設計專利制度，目的在於鼓勵工業品外觀設計的創作。而據大陸專利法第2條第4項，所謂外觀設計乃指對產品的形狀、圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所作出的富有美感並適於工業應用的新設計。條文所揭「富有美感」，所體現的是ㄧ種美學設計，而非功能性或技術性的考慮[1] ，「適於工業應用」，亦即可供工業上大量生產之需要[2]。同法第59條第2項：「外觀設計專利的保護範圍以表示在圖片或者照片中的該產品的外觀設計為準，簡要說明可以用於解釋圖片或者照片所表示的該產品的外觀設計。」，意即外觀設計專利係對產品的外觀進行保護，故外觀專利之審查重點應在於整體外觀是否構成相同或近似。揆諸中國大陸專利法條文，外觀設計須滿足下列要件方可獲得專利法之保護： 一、適於工業應用 按中國大陸專利法第2條，外觀設計必須適於工業應用，此意義為外觀設計所對應之產品「能應用於產業上並形成批量生產」，且外觀設計必須應用於特定載體，如脫離特定載體之外觀設計，其專利將失其附麗，無法取得專利法之保護，又據中國大陸《專利審查指南》第1部分第3章：「不能重複生產的手工藝品、農產品、畜產品、自然物不能作為外觀設計的載體」，所謂載體，反面解釋上，應指可重複生產的產品。此要件限縮了外觀設計專利之保護範圍，如將相同的外觀設計移植到不相同、不近似的的產品上，並不侵害外觀設計專利[3]。 二、新穎性 此新穎性依中國大陸專利法第23條第1項，應指不屬於現有設計，亦沒有任何單位或個人就同樣的外觀設計在申請日之前向專利行政部門提出申請，並記載於申請日之後公告之專利文件。 三、區別性 中國大陸專利法第23條第2項：「授與專利權的外觀設計與現有設計或者現有設計特徵的組合相比，應當具有明顯區別」。此與台灣設計專利所採之創作性要件不同，創作性係以該設計所屬技藝領域中具有通常知識者為標準，區別性則是以一般消費者為標準，旨在使該設計市場上可被消費者有效區分，以符外觀設計保護之目的。 四、不予專利之消極要件 中國大陸專利法定有不予專利之消極要件，外觀設計如違反第5條有關公序良俗之規定，或符合第26條第1項第6款「對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結合作出的主要起標識作用的設計」，將無法通過審查，依法不授予專利。 貳、外觀設計專利侵權審查 從近年中國大陸在外觀設計專利的司法解釋和侵權實務認定上，可歸納出三個面向：一般消費者標準、整體觀察綜合判斷、整體視覺效果之影響。 一、「一般消費者標準」視產品種類而定 在發明專利、新型專利中，判斷一技術是否為現有技術、是否相同近似之審查是採該技術領域之熟練技術人員為標準，惟參中國大陸最高人民法院《關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第10條，人民法院在判斷系爭外觀設計專利是否相同或者近似時，是以一般消費者的知識水平和認知能力，亦即採一般消費者標準進行審查。學者更具體指出，ㄧ般消費者之知識水平和認知能力應與系爭外觀設計產品相關聯[4]，換言之，係指該類產品領域之一般消費者，故所謂「一般消費者標準」應隨產品種類不同，而有所不同。 二、棄「要部判斷」，採「整體觀察、綜合判斷」 過去《專利審查指南》曾採「要部判斷」的方法，判斷外觀設計是否相同或近似，然於2006年修改《專利審查指南》時，放棄此法。理由在於，「要部判斷」過度強調局部設計，可能不適當的放大外觀設計專利保護範圍，且所謂「要部」是指容易引起ㄧ般消費者注意的部位，在選擇認定何為要部上充滿不確定性，使保護邊界更難清楚界定，使實務判斷者區別對待一項設計中的不同設計特徵[5]，而流於恣意。目前判斷標準與方法，可見於中國大陸《專利審查指南》第4部分第5章：「外觀設計相同，是指涉案專利與對比設計是相同種類產品的外觀設計，並且涉案專利的全部外觀設計要素與對比設計的相應設計要素相同，其中外觀設計要素是指形狀、圖案以及色彩。」。所謂相同種類，依最高人民法院《關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第9條，可參考外觀設計的簡要說明、國際外觀設計分類表、產品功能及銷售等實際情況認定。是否相同或近似之判斷方法則採取「整體觀察、綜合判斷」，而不可從外觀設計的部分或局部得出判斷結論，此與發明專利中，需就系爭發明專利權利請求項之全部技術特徵一一比對有明顯不同。《專利審查指南》以冷暖空調扇為例，若冷暖空調扇的底面和背面設計不足以對產品整體視覺效果產生影響，則不對其進行整體觀察、綜合判斷，意即對於一般消費者不關注的設計特徵，審查時可以選擇性忽視。 三、整體視覺效果之影響 中國大陸最高人民法院《關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第11條第1項規定「人民法院認定外觀設計專利是否相同或者近似時，應當根據授權外觀設計、被訴侵權設計的設計特徵，以外觀設計的整體視覺效果進行綜合判斷；對於主要由技術功能決定的設計特徵以及對整體視覺效果不產生影響的產品的材料、內部結構等特徵，應當不予考慮。」，此與審查指南之判斷標準應為一致，僅是最高人民法院採用略有不同之表述[6]。法院實務中亦透過判決說明外觀設計專利侵權認定與ㄧ般專利侵權認定之不同，如成都雄峰家具有限公司訴黃興貴案：「本案中，被控侵權產品與原告的專利產品均為鞋櫃，屬於相同產品，從二者的外觀形狀特徵比較A、B、C、E、F、G分別與a、b、c、e、f、g相同，D與d相似，H與h雖然存在較大差異，但上述差異並不會影響鞋櫃整體的設計風格和樣式，對ㄧ般消費者的整體視覺效果不產生影響，因此，普通消費者對被控侵權產品與原告的外觀設計專利容易相互混淆。」[7]，本案法院肯認設計特徵H和h存在較大差異，如依照ㄧ般專利侵權判斷方法，將無法認定專利侵權，惟依外觀設計專利所採之「整體觀察、綜合判斷」方法，在整體視覺效果無影響的情況下，依然可認定為專利侵權。 叄、本案認定 蘋果公司主張其產品與系爭專利存有極大差異，於六面視圖中均有體現。而北京市知產局則認為，經比對分析，蘋果公司系爭兩款手機與佰利公司推出之手機100C，雖然有一系列的差別，但其中圓形「home」鍵設計、側面按鍵形狀與布局、揚聲器孔與耳機插孔之排列方式等五個區別均為功能性設計，而從正面到背面的過度設計之區別屬一般消費者難以辨識之微小差異，應認二者無顯著區別，故iPhone6、iPhone6 plus落入佰利公司之專利權範圍。 北京市知產局主張外觀設計是ㄧ種美學設計，而非功能性之考慮，此原則經最高人民法院透過《關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第11條予以肯認，即侵權判斷過程中，對於功能性技術特徵，應不予考慮。且北京市知產局之侵權判斷方法與成都雄峰家具有限公司訴黃興貴案一致，係採「整體觀察、綜合判斷」，縱被控侵權產品之設計與系爭專利間存有局部的巨大差異，惟無影響整體視覺效果時，仍可認定為侵害系爭專利，構成侵權。 肆、結語 我國專利法第121條第1項對設計之定義指對物品之全部或部分之形狀、花紋、色彩或其結合，透過視覺訴求之創作。另於同條第2項將電腦圖像設計納入設計專利保護範圍，而中國大陸專利法並無直接規定圖像設計，而係於2014年規定在其《專利審查指南》第1部分第3章中，此為台灣設計專利與大陸外觀設計專利之規範差異，二者雖有不同，但在設計定義之概念相似，使兩岸之設計專利制度有趨向一同之趨勢。 在產品外觀設計的保護上，專利法與著作權法可能發生重疊適用的雙重保護，二者區別在於外觀設計專利有著產品載體的限制，而著作權著眼於思想創作的保護，具體附著於何種產品載體在所不問。中國大陸法院在樂高玩具案[8[中表示：作品雖已申請外觀設計專利，但並不妨礙同時或繼續得到著作權保護。此對於創作者之智慧財產可謂多重保障。 惟目前中、台在外觀設計專利之申請審查要件仍容有差異，除產業利用性、新穎性外，中國大陸外觀設計專利採區別性，台灣設計專利則採創作性，二者標準不同。由於中國大陸政府輔導當地公司專利申請的同時，會傾向做出有利於當地供應商的決定，期望可透過本文就中國大陸之外觀專利申請要件與侵權判定進行之介紹，提供我國業者在兩岸進行專利布局時參考之用。 [1] 崔國斌，《專利法：原理與案例》，北京大學出版社，頁898（2016）。 [2] 曾陳明汝、蔡明誠，《兩岸暨歐美專利法》，新學林出版股份有限公司，頁71（2009）。 [3] 同註1，頁899。 [4] 羅霞，《外觀設計專利相近似的司法判斷》，人民司法第13期，頁9（2012）。 [5] 崔國斌，《專利法：原理與案例》，北京大學出版社，頁933（2016）。 [6] 崔國斌，《專利法：原理與案例》，北京大學出版社，頁939（2016）。 [7] 成都雄峰家具有限公司訴黃興貴案，四川成都中院（2010）成民初字第191號。 [8] 英特萊格公司訴可高（天津）玩具有限公司案，北京高院（2002）高民終字第279號。