美國國家健康研究院提出幹細胞研究指導方針草案

  美國新任總統歐巴馬上台後,終結小布希政府多年來的人類幹細胞研究補助禁令,於今(2009)年3月9日發佈了13505號執行命令(Executive Order)。此執行命令不僅擴大了可接受政府補助之人類幹細胞研究範圍,亦要求美國國家健康研究院(National Institutes of Health, NIH)檢視現存相關指導方針,並於120天內發佈新的規範。因此,NIH隨後於4月23日提出了幹細胞研究指導方針草案。

 

  草案除將持續補助使用成體幹細胞及誘導多能幹細胞之研究外,針對過往無法接受補助之幹細胞類型(即原本為生殖目的之體外受精卵所衍生之幹細胞)也解除了禁令,使得美國科學家可取得更多樣及不受汙染的人類幹細胞。另外,草案也就幹細胞取得之告知後同意條約與流程做詳細的說明。最後,源自於體細胞核移轉(somatic cell nuclear transfer)、單性生殖(parthenogenesis)或為研究目的於體外所製造之胚胎等範疇之幹細胞,將無法接受草案的補助。

 

  雖然草案大幅開放可受補助之範圍,但仍有些使用合乎規定之幹細胞之研究無法接受到補助,故對利害關係人來說,還是要注意草案所規定之限制條件。目前草案仍處於公眾評論之階段,預計不久之後將可正式生效。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 美國國家健康研究院提出幹細胞研究指導方針草案, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=3040&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/04/09)
引註此篇文章
你可能還會想看
英國推出《藥品和醫療器材法》草案

  英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》(Medicines and Medical Devices Bill)草案。根據英國國民保健署(NHS)的聲明,新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架,確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。   本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟,過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則(例如:歐盟醫療器材法規,Medical Device Regulation, (EU) 2017/745),一旦脫歐過渡期結束,英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》(ECA 1972)援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。   本次法案另有幾項新增重點: 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)成為唯一有權簽發執行通知書(enforcement notices)的機關。 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》(Medical Devices Regulations 2002)的行為可能導致刑事犯罪。 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁(civil sanctions)規範框架。例如在本法草案附表1(Schedule 1)中提及將賦予內閣大臣權力,得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款(monetary penalty)。 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊,例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。 目前法案草案在國會二讀階段。

OASIS網路標準服務遭抵制

  開放原始碼及自由軟體的大老等發起一封抵制網路服務標準機構OASIS新專利政策的活動,並簽署了一份電子郵件,呼籲社群不要採用由OASIS標準組織所通過的規格。OASIS本月修改了它的專利政策,宣稱為開放原始碼軟體的開發提供了更好的選擇。   這份電子郵件中表示,不要採用OASIS的不開放標準。要求OASIS修改它的政策。如果你是OASIS成員,對於這種窒礙難行,不能用在開放原始碼及自由軟體上的標準,不要參與其工作小組。支持者亦表示,希望類似OASIS這樣的組織能訂出明確政策,好讓所有想採用業界標準的組織可以預先知道未來是否會被收費。   然而,OASIS為自己的政策修改提出辯護,也對這個活動加以反擊。其表示,OASIS這個政策和W3C的政策一樣,都要求必須免權利金才行。且其政策規定,業界標準可以加入專利技術,但必須對外公佈此事才行。而且幾乎在所有的案例裡,這倒頭來都會變成免專利金。   OASIS所修改的政策為標準工作提出了三種模式:RAND(reasonable and nondiscriminatory licensing,合理且統一的授權);RAND條件下的RF(免權利金);或者是有條件下的RF。   對於OASIS的杯葛,反應出產業在IP權利上的利益,以及開放原始碼和自由軟體支持者間的爭執。OASIS的新政策預計要在4月15日生效,原本是要展示對開放原始碼擁護者的妥協。但是,這份電子郵件簽署活動,顯示出新政策依然難已被接受。

Google個資隱私權政策違反歐洲資料保護指令,六國將聯合採取法律途徑

  2012年3月Google將世界各地總共60個相異的個人資料隱私權政策統一後,即受到歐盟個人資料保護機構「第29條工作小組」的關注,該小組認為Google修訂後的個人資料隱私權政策違反歐洲資料保護指令(European Data Protection Directive (95/46/CE)),將難以讓使用者清楚知悉其個人資料可能被利用、整合或保留的部分。同時,Google亦可能利用當事人不知情的情況下,大量利用使用者個人資料。因此,2012年10月歐盟要求Google在4個月內對該公司的個人資料隱私權政策未符歐盟規定者提出說明,惟至今Google仍無回應。因此,歐洲6個國家,包括法國、德國、英國、義大利、荷蘭及西班牙的個資監管機構,將聯合審視Google的個人資料隱私權政策是否違反各國的法律,並依據各國法律展開後續措施,如鉅額罰款等。法國之資訊自由國家委員會(Commission nationale de l'informatique et des libertés,簡稱CNIL)率先表示,若Google於4月11日前未改善其資料隱私權政策,法國將首先採取法律行動。然Google對此僅簡單回應,表示其資料隱私政策尊重歐盟的法律,且可以讓Google提供更簡單、更有效率的服務。

美國聯邦上訴法院認定,美國政府不得強取境外伺服器資料

  微軟在美國政府索要用戶郵件的一起官司中獲得勝訴。美國政府第二巡迴上訴法院裁決,如果資料是儲存在美國境外伺服器,則不為美國聯邦政府的令狀效力所及。   這件訴訟案源於2013年的一起涉外毒品案件中,紐約區法院發布了一項搜查令,要求微軟提供公司一名用戶的郵件和相關訊息。然而因為有些資料是存放在微軟公司在愛爾蘭的伺服器,因此微軟爭辯說郵件本身是儲存在愛爾蘭的,因此不應受到美國政府令狀效力所及。2014年聯邦地方法院再次要求微軟提供郵件內容——但微軟上訴到了聯邦第二巡迴法院。   美國聯邦第二巡迴法院在判決中,認定基於《儲存通訊記錄法》(Stored Communications Act:SCA/下稱SCA)規定美國政府得以令狀要求連結網路使用者資料的規定並不適用於境外。法院所持理由為: 1. SCA規定搜索票/扣押票之核發應符合美國聯邦刑事訴訟法之相關規定,而美國聯邦刑事訴訟法第41條即規定搜索票/扣押票應由搜索/扣押標的物所在地之法院核發並交由該地或國內他地執法人員執行。 2. 法院曾於2010年之MORRISON ET AL. v. NATIONAL AUSTRALIA BANK LTD. ET AL.案判決理由中指明,如國會立法時認為某法規可能或必須有域外效力,應以明文定之,而SCA條文中並無任何規定寫明該法可於境外適用之。 3. SCA在第2703條所使用之搜索票/扣押票(warrant)一字,源自美國憲法增修條文第四條,即規定美國政府對其國內人民為搜索扣押時應以搜索票/扣押票(warrant)為之,且SCA更刻意以不同條款及不同強度區分搜索票/扣押票(warrant)與傳票(Subpoena),立法者之用意顯然是希望能以前者提供使用者更高度的隱私保護。 這是美國首例企業對獲取境外資料的政府搜查令提起上訴的案件,審判結果影響著美國法律界對於執法機關是否能就存放在世界上其他國家的美國用戶資料,進行合法調查。

TOP