美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)鑒於近期授權學名藥(Authorized Generic,指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥)上市申請頻率遽增,且授權學名藥專利和解協議日多之現況,自今(2009)年起,即積極展開一系列調查行動,先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決,並於6月公佈一份有關授權學名藥報告(Authorized Generic: An Interim Report)。
在美國授權學名藥法規(即Hatch-Waxman Act)架構下,首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者(first-filer),得享有180日之市場專屬保護期間,除授權學名藥外,保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計,原是希望藉此加速學名藥研發與上市,達到降低藥品取得價格之效,但根據FTC調查顯示,由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場,於受到授權學名藥介入競爭之壓力下,第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%,經銷價格會下降6.5%,並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下,越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略,藉此互為其利。根據FTC統計,2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款,76%的對造為第一申請者學名藥藥廠,其中有25%的和解,是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間(平均約為34.7月)不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制,係依據醫療照護現代化法(The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003,MMA),要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時,應於協議生效10日內向FTC通報,以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上,終於今年3月有所進展,宣布必治妥(Bristol-Myers Squibb,BMS)應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
中國大陸國家知識產權局於2017年6月27日公布「專利優先審查管理辦法」,將自2017年8月1日起施行,對符合規定之發明、實用新型、外觀設計專利申請提供快速審查管道。同時廢止2012年之「發明專利優先審查管理辦法」,使優先審查制度之適用不再以發明專利為限。 按「專利優先審查管理辦法」第3條所揭,以下6種專利申請得請求優先審查: 涉及節能環保、新一代資訊技術、生物、高端裝備製造、新能源、新材料、新能源汽車、智慧製造等國家重點發展產業。 涉及各省級和設區的市級人民政府重點鼓勵的產業。 涉及互聯網、大數據、雲計算等領域且技術或者產品更新速度快。 專利申請人或者複審請求人已經做好實施準備或者已經開始實施,或者有證據證明他人正在實施其發明創造。 就相同主題首次在中國提出專利申請又向其他國家或者地區提出申請的該中國首次申請。 其他對國家利益或者公共利益具有重大意義需要優先審查。 作為中國大陸十三五時期所提出之智財法規,或可從中得知未來中國大陸重點發展之技術與智財領域。 台灣專利優先審查制度明訂於專利法第40條、第101條,惟智慧局得優先審查者,僅限於已公開之發明申請案有非專利申請人為商業上實施時或舉發案涉及侵權訴訟案件之審理者。適用對象、範圍與中國大陸優先審查制度有別,我國廠商、研發人員於大陸申請專利時,應予注意。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
ICANN將增加網域名稱的選擇性掌管網域名稱規則的組織—ICANN,於2008年6月底透過總裁Paul Twomey表示,其將計畫提出新的通用型網域名稱(Top-level domains, “TLD”),以為增加網域名稱的選擇性做準備,並且讓想透過網域名稱表現自我的使用者,有更多選擇模式。目前為止,網域名稱使用者可選擇的通用型網域名稱限於21種,例如.com、.org、.info等。 根據ICANN新的規劃,申請新的通用型網域名稱者,可以自己選擇其網域名稱,並且進行登記。所有的新申請者不但可以專屬使用其所選擇的網域名稱,也可以將該網域名稱透過登記移轉來進行買賣。 從ICANN的聲明來看,其預估申請者將會以群組做為主要的選擇,例如現有旅遊業者的.travel,另外以城市作為通用型網域名稱的需求也相當高,例如.nyc、.paris。 ICANN目前計畫限定一個期間來接受全世界的團體來申請通用型網域名稱,預估第一輪的申請期限截止後,ICANN將會透過預計9個月的評選程序,來處理所有的通用型網域名稱申請。目前ICANN的新計畫預計於2009年第二季開始接受申請。
爭議多時的日本P2P軟體Winny開發者,獲無罪判決確定日本著名的P2P(Peer to Peer)檔案共享軟體Winny因有侵害著作權法之公開傳輸權之爭議,兩名利用該軟體的使用者於2003年11月被日本群馬地檢起訴。隔年5月Winny軟體開發者「金子勇」因涉嫌構成幫助犯,被京都地檢起訴。全案歷經2006年京都地裁一審之有罪判決、2009年大阪高裁二審判決逆轉無罪、而檢方再上訴日本最高裁判所等程序。檢方於日前撤回上訴,並於2011年12月20日經最高裁判所裁定維持大阪高裁無罪判決,全案定讞。 大阪高裁認為,軟體的開發者未必能認識使用者會將軟體使用在非法目的上,難謂構成幫助之行為,因此,開發者本身對軟體的非法使用並不需要負責。不法行的情形應該是軟體開發者去鼓勵使用者利用軟體進行非法行為。 金子勇在20日召開記者會表示,網路上下載未經授權著作的問題還很多,將竭力解決相關問題,對自己之前開發的軟體而引起之相關侵權訴訟感到遺憾,並呼籲使用者誤濫用Winny,以實現更好的資訊社會。 而日本「電腦軟體著作權協會」(the Association of Copyright for Computer Software)向來致力於著作權之保護工作,協會對此結果表示並不否定P2P技術本身的價值中立性,但是將來會與相關著作權保護團體攜手合作,對於類似Winny的共享軟體之非法侵害,持續推動應對之策,並運用各種手段實現著作權受保護之健全環境。
日本總務省修正電信法施行細則,促進市場競爭和強化消費者保護日本國會於2019年9月6日修正並公布電信法施行細則等規範,以配合2019年5月17日通過修正之《電氣通信事業法》(以下簡稱電信法)。電信法施行細則修正內容可分為︰(1)促進電信服務市場競爭;(2)保護用戶利益等兩大面向。針對促進市場競爭,施行細則明定一律禁止以「繼續」利用通信服務及購買手機為條件提供優惠;惟如非要求繼續利用通信服務時,則可對用戶提供不超過2萬日圓額度之優惠,並針對廉價機種、因通信方式變更需利用新通信服務而購買手機,以及庫存手機等狀況設有例外規定。此外,為避免電信業者在用戶解除契約時透過不當手段影響競爭關係,施行細則亦明定電信契約之年限(2年)及違約金上限(1000萬日圓),並新增業者必須提供無期間限制之契約,以及根據定期契約之有無,月費差額上限為170萬日圓等規定。 在保護用戶利益方面,電信法修正時新增有關代理販售店申請制度,以及業者應於推銷時向消費者告知姓名及行銷目的等規定,故施行細則亦配合上述修法,進一步規範上述規定之適用範圍和例外,指出於店面進行銷售時,因店員都配戴名牌,故不用另外告知姓名。