美國通過最新的電子醫療紀錄之隱私與安全標準
美國衛生部隸屬之醫療資訊科技標準委員會（Health IT Standards Committee）為了因應「2009年經濟復甦暨再投資法」（America Recovery and Reinvestment Act, “ARRA”）的通過，制定了新的電子醫療紀錄的隱私、安全標準，以擴大保護電子醫療紀錄的使用安全。
這次制定的電子醫療紀錄的隱私、安全標準，將透過具有足夠防護能力的醫療資訊科技系統標準，來保護電子醫療紀錄的交換，並且擴大適用範圍到醫療照護廠商與提供者，要求其必須在2011年前達到幾項資訊的使用控制標準，包括「醫療保險可攜與責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act, “HIPAA”）與「加密促進標準」（Advanced Encryption Standard）之相關規定，以完備個人電子醫療資訊的保護網。
在此次訂立的標準之下，任何人員或是應用程式欲使用與接近電子醫療紀錄，應符合法律所授予的接近與使用之要件。同時，處理個人醫療資訊的系統，也必須具備對個人醫療資訊加密與解密的能力，以保障個人醫療資訊的安全與完整。除了以上的要求，這些標準也要求相關的適用機構，必須在2013年以前完成符合病歷交換格式（HL7）的使用接近控制、安全宣示標記語言（Security Assertion Mark-up Language, “SAML”）、網路服務認證（Web Service Trust, “WS-Trust”）以及促進資訊標準建置組織（Organization for the Advancement of Structured Information Standards, “OASIS”）的機制，以保障醫療資訊的安全。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
宋佩珊
資深管理師 編譯整理
Healthcare IT News，2009年09月16日，http://www.healthcareitnews.com/news/federal-panel-approves-ehr-security-privacy-standards，最後瀏覽日：2009年09月28日
簡介「歐洲共同資料空間」 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年09月30日 壹、前言 歐盟為促進數位經濟的發展，於2015年5月發布「數位單一市場(Digital Single Market)」政策，並指出資料(data)對於發展數位經濟的重要性 [1]。經過了5年的規劃，歐盟於2020年2月發布了「歐洲資料戰略(European Data Strategy)」，勾勒出建立歐洲「單一資料市場(single data market)」的具體措施與進程。 歐盟執委會(European Commission)在「歐洲資料戰略」中指出，為確保歐洲數位經濟的競爭力，應採取相關措施創造一個有吸引力的市場環境，其目標就是建立「歐洲共同資料空間 (Common European data space)」[2] 。本文以下將介紹「歐洲共同資料空間」的發展背景與現況。 資料來源：作者自繪 圖一 「歐洲共同資料空間」的政策發展脈絡 貳、「歐洲共同資料空間」的發展背景 一、源起 歐盟期待能建立一個真正單獨且對全世界開放的資料市場，各類資料能安全地存放其中，企業可輕易地近用高品質的產業資料，以加速企業的成長並創造更高的經濟價值[3]。在此資料空間中，資料的使用需要符合歐盟的法規，且所有資料驅動(data-driven)之服務和產品應符合歐洲「數位單一市場」的規範。因此，歐盟陸續制定相關法律和標準，建設相關基礎設施，期望能促進更多的資料在歐盟境內儲存和處理[4] 。歐盟執委會初期以「歐洲開放科學雲(European Open Science Cloud, EOSC)」的經驗為基礎[5] ，聚焦9個重點產業領域發展資料空間，其介紹如下表： 表一：「歐洲共同資料空間」9個重點產業領域 產業/領域 發展資料空間的目標 1 工業/製造業資料空間 挖掘「非個人資料」的潛在價值，以強化歐盟工業的競爭力，預計在2027年可以創造1.5兆歐元的產值 2 綠色協議(Green Deal)資料空間 支持氣候變遷、循環經濟、零污染、生物多樣性等行動 3 交通移動(Mobility)資料空間 強化運輸和交通移動資料庫的近用、整合、共享，確保歐盟的智慧運輸系統在全球的領先地位。 4 健康資料空間[6] 提升疾病預防、檢測、治療的發展，促進實證醫學發展的加速 5 金融資料空間 提升金融領域的資料共享、創新、市場透明度、永續金融 6 能源資料空間 透過安全和可信任的方式進行跨部門的資料共享，提升資料的可利用性，促進低碳的落實 7 農業資料空間 透過對農業生產等資料的分析，提升農業部門的競爭力。 8 公行(Public administrations)資料空間 提高政府支出的透明性和問責，強化政府科技、法遵科技、法律科技的應用 9 技能(Skills) 資料空間 降低教育培訓體系和勞動市場需求的落差 資料來源：整理自歐盟執委會2022年2月發布的工作報告 二、設計原則 歐盟執委會原訂於2020年第4季提出「歐洲共同資料空間」的具體規劃，但進度有所延遲。2021年3月歐盟理事會（European Council）認為需要加速建立共同資料空間，並請歐盟執委會說明各產業領域資料空間的進展及未來需要採取的必要措施。[7] 根據歐盟執委會2022年2月出版的工作報告指出，所謂的資料空間可以定義為相互信任夥伴間的一種資料關係，參與夥伴在儲存和共享資料時必須適用相同的標準和規則[8]。此外，在資料空間中，資料並非中心化儲存，而是儲存在其來源處，只有在必要時才會透過語義互操作性（semantic interoperability）共享資料[9]。而「歐洲共同資料空間」將根據以下的原則進行設計[10]： 1.資料控制（Data control） 資料空間可以促進資料工具的開發，以彙集、近用、使用、共享各種類型的資料。資料持有者可使用這些資料工具，簡化資料上傳的流程、授予或撤銷其資料授權、更改資料近用權限等。 2.治理（Governance） 建立適當的治理結構，確保以公平、透明、符合比例、非歧視的方式，近用、共享、使用資料，此治理結構應遵守歐盟現有的相關規範，如《非個人資料自由流通框架（Framework for the Free Flow of Non-Personal Data in the European Union）》、《歐盟一般個人資料保護規則（GDPR）》、等。 3.尊重歐洲的規範和價值觀（Respect of EU rules and values） 資料空間應遵守相關的歐盟法律框架，如GDPR、網路安全、基本權利、環境保護、競爭法、歐盟關於提供資料服務相關的規則等；此外，應採取適當的技術和法律措施，防止未經授權的資料近用。 4.技術基礎設施（Technical data infrastructure） 鼓勵資料空間之參與者使用共通的技術基礎設施，並整合網路安全的設計原則，建構能確保資料彙集、近用、共享、處理、使用之安全和隱私保護的基礎設施。 5.互連接性及互操作性（Interconnection and interoperability） 為避免資料碎片化(fragmentation)、整合成本過高、產生資料孤島等問題，「歐洲共同資料空間」參考國際標準、歐洲空間資料基礎設施(INSPIRE[11]) 、FAIR原則[12]，強化資料空間的互操作性，並透過歐盟運算基礎設施[13]共享和近用資料，以達到相互連接和互相操作。 6.開放性（Openness） 只要願意遵守歐盟規範、尊重歐洲價值觀的使用者都可以利用「歐洲共同資料空間」。開放性將有助於創造不同產品和不同服務提供商間的競爭，避免因產品或服務製造商的特定協定(protocols)產生鎖定效應（lock-in）。 三、近期整體發展 首先，歐盟執委會強調，由於「歐洲共同資料空間」涉及各產業領域，每個產業領域都有其特性；即便是同一產業中，所涉及之利害關係人多元，其資料需求也會不同。因此，為避免對特定產業領域正在發展之資料共享解決方案產生影響，歐盟將著重於建立各產業共通的技術基礎設施和資料治理框架[14]。根據2022年5月歐盟正式發布的《資料治理法(Data Governance Act) 》，第六章中規定未來將成立「歐洲資料創新委員會(European Data Innovation Board, EDIB)」；依據該法第30條的規定，EDIB的任務之一是制定促進「歐洲共同資料空間」的指引，內容包含建立跨產業領域資料共享的標準、強化互操作性等[15]。 其次，根據歐盟執委會2022年8月出版的調查報告指出，截至2022年上半年為止，歐盟關於資料空間徵案的結果，主題不僅有最初規劃的9個產業領域[16]，還擴及智慧城市、文化資產、媒體、財政、語言、旅遊、公部門採購與安全執法等產業領域[17]。此外，與這些產業領域相關的公部門開放資料集部分已經編目並放在歐盟data.europa.eu[18]的網站上，譬如該網站上目前有48,000筆關於交通運輸的資料集，未來可能對於「交通移動」領域資料空間的建立有幫助[19]。 再者，歐盟執委會為了瞭解歐洲目前所有資料空間的發展現況，以國際資料空間協會（International Data Spaces Association, IDSA）的「國際資料空間雷達(International Data Space Radar)」、歐洲非營利組織所倡議的「歐洲雲和資料基礎架構專案(Gaia-X)」、「歐洲工業數位化開放平臺（Open DEI）」為調查對象。根據研究結果，這3個組織目前共有151個和資料空間有關的計畫或措施，但其中僅只有21個使用了開放資料，且僅19個計畫有公部門參與其中[20]。歐盟執委會認為開放資料社群和各國公部門長期以來，在推動開放資料與建立開放資料標準已經累積一定的經驗，未來可以對「歐洲共同資料空間」提供更多的建議[21]。 最後，歐盟執委會將「歐洲共同資料空間」的利害關係人區分為四大類別，包含核心參與者、中介者、軟體/服務提供商、治理機構，並選定相關人士進行訪談，以聚焦「歐洲共同資料空間」未來的推動方向。根據訪談結果，所有受訪者皆指出目前「歐洲共同資料空間」發展的一個重大問題，亦即缺乏完整的資料集目錄。因此，受訪者建議未來「歐洲共同資料空間」的重點可放在發展資料集目錄[22]。 參、結論 從上述的整理可以發現，歐盟相當有系統性地推動「歐洲共同資料空間」，期待透過不同產業領域資料空間的互相連接，強化資料近用和互操作性，在促進資料共享和使用的同時，亦充分保護個人與企業的資料權利[23]。雖然歐洲各產業領域的資料空間仍在持續發展，但歐盟對於發展資料經濟的政策規劃，不管在基礎設施的建設、標準化的制定、法制面的配套，都值得我國持續關注。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1] A Digital Single Market Strategy for Europe, at 14-15, COM (2015) 192 final (May. 6, 2015). [2] A European strategy for data, at 4, COM (2020) 66 final (Feb. 19, 2020). [3] id. at 4-5. [4] id.. [5] 關於「歐洲開放科學雲」的介紹可參考蔡立亭 ，〈論臺灣科研資料治理機制推行之模型－以歐洲開放科技雲為例〉，《科技法律透析》，第33卷第5期，頁21，（2021）。 [6] 關於「歐洲健康資料空間」近期的發展可參考施雅薰，〈歐盟執委會發布「歐洲健康資料空間」規則提案，旨在克服健康資料利用之障礙〉，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=1&d=8858（最後瀏覽日：2022/09/27）。 [7] European Commission, Commission Staff Working Document on Common European Data Spaces 1（2022）。 [8] European Commission, data.europa.eu and the European Common Data Spaces 6（2022）。 [9] id. at 2. [10] European Commission, supra note7, at 3-4. [11] 關於「歐洲空間資料基礎設施」的介紹請參考INSPIRE KNOWLEDGE BASE，https://inspire.ec.europa.eu/(last visited Sep. 26, 2022). [12] Fair原則是可查找(Findable)、可近用(Accessible)、可相互操作(Interoperable)、可再使用(Re-usable) 的英文縮寫，相關介紹可參考GO FAIR，https://www.go-fair.org/fair-principles/(last visited Sep. 26, 2022). [13] 如歐洲雲服務或歐洲高效能運算(HPC)。 [14] European Commission, supra note7, at 4-5. [15] id. at 29-30. [16] 關於這9個產業領域2021-2023年間的規劃進度可參考European Commission, supra note 7, at 41-42. [17] European Commission, supra note 8, at 7. [18] 該網站設立於2021年4月，是整合European Data Portal及EU Open Data Portal兩個網站而成立。 [19] European Commission, supra note 8, at 8. [20] id. at 13. [21] id. at 5. [22] id. at 18. [23] European Commission, supra note 7,. at 2.
美國「刑事鑑識演算法草案」美國眾議院議員Mark Takano於2019年10月2日提出「刑事鑑識演算法草案」 （Justice in Forensic Algorithms Act），以建立美國鑑識演算法標準。依據該法第2條，美國國家標準與技術研究所（National Institute of Standard）必須建立電算鑑識軟體之發展與使用標準，且該標準應包含以下內容： 一、以種族、社會經濟地位、兩性與其他人口特徵為基礎之評估標準，以因應使用或發展電算鑑識軟體，所造成區別待遇產生之潛在衝擊。 二、該標準應解決:（1）電算鑑識軟體所依據之科學原則與應用之方法論，且於具備特定方法之案例上，是否有足夠之研究基礎支持該方法之有效性，以及團隊進行哪些研究以驗證該方法；（2）要求對軟體之測試，包含軟體之測試環境、測試方法、測試資料與測試統計結果，例如正確性、精確性、可重複性、敏感性與健全性。 三、電算鑑識軟體開發者對於該軟體之對外公開說明文件，內容包含軟體功能、研發過程、訓練資料來源、內部測試方法與結果。 四、要求使用電算鑑識軟體之實驗室或其他機構應對其進行驗證，包含具體顯示於哪個實驗室與哪種狀況下進行驗證。此外，亦應要求列於公開報告內之相關資訊，且於軟體更新後亦應持續進行驗證。 五、要求執法機關於起訴書或相關起訴文件上應詳列使用電算鑑識軟體之相關結果。
日本公布「資料與競爭政策檢討會報告書」並探討資料收集利用違反《獨占禁止法》行為近年來，受到物聯網和人工智慧技術高度發展影響，大數據的重要性逐漸提昇。為避免資料不當收集和資料被不當佔據等可能妨礙競爭之行為，以利業者透過資料收集、累積和分析等方式，創造出新的產業價值，日本公平交易委員會於競爭政策研究中心設置「資料與競爭政策檢討會」，自2017年1月至6月間舉辦數次檢討會，並於2017年6月6日公布《資料與競爭政策檢討會報告書》。該書一共5章，內容為第1章檢討背景，第2章回顧資料環境變化與利用現狀，第3章檢討現今競爭政策及《獨占禁止法》，第4章資料收集、利用相關行為，以及第5章企業結合審查等與資料利用相關之事項。 報告書指出，業者不當收集資料和不當佔據資料等行為，均有適用《獨占禁止法》之可能。前者係指具有優勢地位的業者，利用關係要求有業務往來的企業提供資料等行為，如原本只需要性別和年齡資訊，卻額外要求對方提供住所、電話等訊息；後者則係指業者利用不正當方法與顧客聯繫，排除其他競爭者等行為，如排他性交易、拒絕交易、差別待遇等。
智慧局：台灣將立法保護藥品資料專屬權美國貿易代表署近日公布特別 301不定期檢討報告，將台灣降級改列一般觀察名單。經濟部智慧財產局表示，對於美方仍有疑慮的藥品資料專屬權問題，衛生署已提出相關立法草案，台灣也將持續與美國合作，加強查緝網路侵權。 台灣連續3年名列美國特別301優先觀察名單，這幾年政府修法、加強取締盜版等努力，終於獲得美方肯定，將台灣降級改列一般觀察名單。 智慧局表示，美國對台灣取締侵權行為的執行面表示肯定，期待台灣繼續健全智慧財產權保護的相關法令，台美雙方也將持續合作加強查緝網路侵權行為。這次台灣未能直接從特別 301名單除名，與藥品資料專屬權保護有關。 智慧局表示，台美雙方對於世界貿易組織（WTO） 與貿易有關智慧財產權協定（TRIPS）的解讀略有不同 ，美方認為新藥上市前送審的檢驗資料應列入智慧財產權保護範圍，但 TRIPS並未明定保護年限。行政院衛生署去年已同意立法予以保護，但草案尚未完成立法，美方也多次表達關切。 智慧局表示，台灣保護智慧財產權的努力，不會因為美國特別 301名單公布與否而稍有鬆懈，相關工作都 會持續進行。智慧局相信只要相關立法進度順利，加上政府與全民持續努力保護智慧財產權，台灣應可在美國4月份定期檢討時完全由特別301名單中除名。