美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
美國加州州長Jerry Brown於2018年09月30日簽署該州的網路中立(Net Neutrality)Senate Bill 822法案,但美國司法部(Department of Justice,DoJ)隨即於同日對加州提起訴訟。DoJ指出Senate Bill 822法案牴觸聯邦政府於2018年對於網際網路採取解除管制之政策,該法案意圖阻撓聯邦政策的施行,有違美國憲法。 美國國會於1996年針對電信法(The Communications Act)制定「聯邦或州對網路低度管制(unfettered by Federal or State regulation)」之政策,美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission,FCC)為符合該政策,於2002年發布命令,將寬頻網路接取服務列為資訊服務(information service),而美國不將資訊服務提供者以公共事業來看待並進行管理。雖然FCC於2015年就網路中立性訂立規則,要求網路服務提供者(Internet Service Provider)應平等處理所有資料,不得擅自降低流量速度、封鎖網站或服務,以確保任何人獲取資訊時不受不合理的限制。但FCC於2017年12月取消網路中立規定,並確保網際網路會在FCC之低度管制措施下,持續維持其自由與開放性。 DoJ及FCC均認為,網際網路本質上為跨州資訊服務,依據美國憲法第6條第2項規定,憲法、聯邦法律及美國對外條約為全國之最高法律,跨州之商務(interstate commerce)應屬聯邦管轄事項而非州管轄事項。因此,在聯邦政府已廢除網路中立性的情形下,且州政府沒有制定州際貿易規範的權限,則加州政府通過Senate Bill 822法案對網路立法監管,針對網路使用頒布違法且極端的法令,是企圖藉由Senate Bill 822法案破壞聯邦政府的規定,不當限制網路自由,與聯邦政府政策有所牴觸,此為違法及不利於消費者。故DoJ聲明其有責任捍衛聯邦政府的特權(prerogatives)以及維護憲法秩序。為此,DoJ起訴聲明為禁止加州執行Senate Bill 822法案,並請求法院判決Senate Bill 822法案無效。 雖然美國聯邦政府廢除網路中立性,但此政策受民主黨、Facebook、Amazon等著名大型科技公司及消費者的抨擊。因此,就DoJ起訴加州Senate Bill 822法案違法,法院是否認同DoJ所主張的牴觸美國憲法,以及美國對於網路中立性議題的後續發展,值得觀察。
區塊鏈電子存證法律效力於中國大陸首獲認可中國大陸於2017年8月在杭州設立網路法院(Internet court),專責處理網路購物、線上著作侵權等涉及網路爭議之案件。該法院網站設有「線上訴訟平台」,當事人在該平台使用手機號碼註冊帳號後,可遞交起訴狀和相應的證據材料,勾選所需依據的法律條文,系統將自動讀取該當事人之相關身分資訊、線上交易過程及各類表單資料。 近日該網路法院針對一線上著作權侵權案件,於審判過程中採用區塊鏈電子數據作為證據,等同認可區塊鏈電子存證之法律效力。由於區塊鏈作為去中心化的數據庫,每筆網路交易訊息皆同步於整個區塊鏈網路,因此區塊鏈有著難以竄改、刪除的特性。杭州網路法院將從第三方存證平台的資格、侵權網頁取證技術可信度及區塊鏈電子數據保存完整性進行審查,對本案電子數據之證據效力作出認定。 杭州網路法院認為,對於採用區塊鏈等技術進行存證之電子數據,應秉承開放、中立的態度進行個案分析認定,不得因為區塊鏈等技術本身屬於新型且複雜之技術而排斥或提高其認定標準。本案認可區塊鏈技術存證之法律效力,將對區塊鏈未來應用發展有很大的影響,隨著技術發展逐步成熟,產業應用的實際效果也愈發顯著。
為確保使用奈米科技醫藥產品的安全性,美國參議員提出2010奈米科技安全法案美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)向來負有保障境內國民健康與人身安全之義務,於今(2010)年1月底,美國參議員Mark Pryor提出「2010奈米科技安全法案」(The Nanotechnology Safety Act of 2010, S.2942),擬授權FDA對使用奈米科技的醫藥與健康產品(medical and health products)進行管理規範。 「2010奈米科技安全法案」規劃將在聯邦食品、藥物與化妝品管理法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)的第十章中加入第1101節「奈米科技研究計畫」 (Nanotechnology Program),透過設置研究計畫對FDA管轄範圍內的產品展開調查,藉由研究進一步了解奈米材料對於生物體的作用與影響,經由對奈米材料毒性的認識,歸納出原則性規範,並將奈米材料依照等級劃分,建立以科學證據為基礎的資料庫,同時於內部單位設置奈米材料專家以供諮詢,故為利於日後收集相關科學證據資料作為資料庫之用,協助管理規範上可供參考與遵循之依據,FDA將研究與分析奈米材料係如何被人體吸收,以及如何設計奈米材料使其得以運載對抗癌症之藥物以消除腫瘤,抑或是植入骨骼的奈米級組織是如何強化關節並減少不必要的感染等,未來本法案若順利通過,FDA將對於使用奈米材料之醫藥品、醫療器材與食品添加劑進行規範。 美國參議員Pryor再度重申,FDA需要相當之資源與經費建立以科學證據為基礎的規範體系架構,確保以奈米材料為成分的醫藥健康產品係安全有效,若無相關研究提供完善證據資料,將無從檢驗含有奈米材料的醫藥健康產品,也將無從保障國民之健康安全,故未來期望此一法案之通過將授權FDA投入管理規範體系之建置,亦將有助於實踐以奈米科技改善人類健康與降低醫療成本之理想。
新加坡交易所(SGX)正式推出SPAC上市框架由新加坡政府基金淡馬錫(Temasek)支持的「特殊目的收購公司」(Special Purpose Acquisition Company, SPAC)「Vertex Technology Acquisition Corp.」已於2022年1月20日在新交所掛牌上市,為首家在新加坡上市之SPAC。後續還有由國際發起人發起的「 Pegasus Asia」已於2022年1月21日上市,以及由新加坡基金 Novo Tellus Capital Partners 設立之「Novo Tellus Alpha Acquisition」於2022年1月27日上市。 由於美國2020年、2021年已有許多欲上市之公司採用SPAC制度上市,同時在美國紐約證券交易所(NYSE)及那斯達克(Nasdaq)均獲得巨大的成功,因此各國交易所開始摩拳擦掌,紛紛著手修正上市規則允許SPAC制度以吸引優良企業。 新加坡交易所(SGX)最初於2021年3月底時發布SPAC上市框架諮詢文件,並於同年9月2日公布該諮詢文件之回覆意見及結論,並同時修正主板上市規則,允許SPAC於同年9月3日在新加坡主板上市。 SGX說明超過80名受訪者(包含金融機構、投資銀行、私募股權和風險投資基金、企業、一般投資人、律師、會計師和其他利益相關者)回覆SPAC上市框架諮詢文件,該回覆率為近年來之最高,可見SPAC制度之熱潮。 新加坡SPAC上市框架規定SPAC公司須符合以下條件: SPAC公司須至少擁有1.5億新加坡幣市值; SPAC公司須於IPO後24個月內完成收購未上市公司,僅於符合特定條件下最多再延長12個月; SPAC公司收購未上市公司時,需經過50%以上獨立董事同意及50%以上獨立股東同意; 所有獨立股東均享有異議股東股份收買請求權; 贊助人需至少認購IPO發行股份/認股權證總額之2.5%-3.5%(具體比例將依據SPAC公司市值判斷) 於IPO後至SPAC公司收購未上市公司前,禁止贊助人讓售所持有之股份 後續新加坡SPAC發展及併購值得繼續觀察。