美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
賽雷拉( Cel-era)公司創始人溫特克萊首度來台,他是四年前完成人類基因體解碼的靈魂人物,他建議可運用基因解碼技術,建立基因資料庫,解決台灣醫療資源浪費。 事實上,早在2004年2月行政院科技顧問組為追蹤研究國人常見疾病與基因之間的關係,宣布推動「台灣疾病與基因資料庫」建置計畫。希望透過該基因資料庫的建立,確實掌握國人致病基因,奠定基因治療基礎,除了有效節省醫療資源浪費,更可鎖定特有亞洲疾病為研發重心,作為生技產業發展的優勢利基。台灣人口數約有二仟多萬,且具有完整健全的全民健保及戶籍資料,再加上台灣生物科技產業技術的蓬勃發展,想要建立大型的基因資料庫技術性應相當可行。國外有冰島和英國等多國發展之經驗可參考。 由於涉及人權自主、個人隱私、安全保密、社會倫理、研究成果的利益分享、以及由誰來擔任執行單位等方面的爭議,加上目前國內法令規範不足,既有相關法令多為位階較低的指導性公告,確實有必要建置相關配套制度及法律,以協助該計劃落實執行與發展。
英國發布「科學技術框架」2024最新施政進度,積極推動創新技術發展英國科技創新部(Department for Science, Innovation & Technology, DSIT)於2024年2月9日發布「科學技術框架」(Science and Technology Framework)最新施政進度,相關重點如下: (1)此框架旨在強化國家科技競爭力,聚焦五項關鍵技術領域:人工智慧、工程生物學、未來通訊、半導體和量子技術。 (2)擬實現十項關鍵措施:辨識關鍵技術、對國內外展示英國科技實力,吸引優秀人才及投資、促進公私部門投資新興科技、發揮英國多樣化技能、技術和創業人才優勢、為新創產業提供資金補助、促進公部門採購轉型、戰略性參與國際事務提升話語權、建立數位基礎設施優化研發環境、制定創新法規與全球標準、鼓勵公共部門建立支持創新文化,改善服務等。 (3)提出五大戰略領域發展策略,並由「英國研究創新(UK Research and Innovation, UKRI)資金」鉅額資助,並吸引私部門企業、慈善單位共同投資。 (4)提出「支持創新技術監管建議」(Recommendations from the Pro-innovation Regulation of Technologies Review):由政府首席科學顧問群對跨領域前沿技術、先進製造、創意產業、生命科學、數位技術及綠色產業等領域提出監管建議。 (5)推動「退休基金改革措施」(Mansion House Reforms):於2023年7月10日提出,政府支持運用退休金投資創新企業,除可提高退休金持有人之收益外,亦增加新創資金流動性,並促其於英國設立公司及上市。
日本修訂《數位行政推動法》,完善行政機關雲端服務之使用環境日本自2002年制定《活用資訊通信技術推動行政相關法律》(情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律,現簡稱《數位行政推動法》)以來,已歷經多次修正,旨在因應國家面臨數位轉型時代,持續調整法規以促使資訊通信技術有效應用於行政領域,並提升國家行政效率、改善國民使用政府服務之便利性為目的。日本數位廳(デジタル庁)於2024年12月9日向日本國會提出修正案,經通過後已於2025年3月8日開始施行。關於《數位行政推動法》本次修正重點簡要如下: 1. 增訂第18條第1項、第2項,要求中央(国家)與地方政府(地方公共団体)共用雲端服務環境之規章制度: 透過立法要求中央(国家)應採取相關必要措施,使地方政府(地方公共団体)能共用雲端服務,並促進公共資訊系統的有效利用,以及完善資訊系統之開發與維運,據以強化資訊共享基礎。 2. 增訂第18條第3項、第4項,使行政機關利用雲端服務之責任明確化: 明訂各行政機關,應提供行政事務專用的雲端服務,並開發符合服務需求之公共資訊系統,據以有效提升政府公共服務品質。 3. 增訂第19條第1項至第3項,要求中央(国家)與地方政府(地方公共団体)建立共同使用雲端服務之相關費用規章: 有關雲端服務提供者(Cloud Service Provider,簡稱CSP),包含AWS、Google Cloud、Microsoft Azure等,與行政機關簽訂相關之雲端服務合約,若地方或民間因使用同一雲端服務而須另支付CSP雲端使用費時,為強化公部門雲端服務基礎環境治理,依本條規定授權先由日本各府省廳、地方政府、行政法人等先向數位廳支付雲端服務使用費,再由數位廳統籌後向CSP支付款項,同時由數位廳訂下規格要求,以利公部門採購作業,促使行政機關與CSP之間的合約、雲端服務品質等得到一元化管理。 日本為了促進國家之行政事務能更有效率地推展,透過立法要求中央與地方間之行政機關應完善雲端服務基礎環境供行政事務專用,與建立相應之費用規章,以強化機關間資訊共享。不僅如此,依據本次修正之第18條「應採取必要措施」,其未來所採用之行政規則與具體實踐方式,如何有效提升行政資訊系統效率,仍可持續關注其發展情況。日本藉由持續完善法規與操作機制,打造中央與地方能夠共享、互通的公務體系雲端服務環境,提升人民使用數位化公共服務品質之作法,值得我國未來參考借鏡。
歐盟宣布欲在2019年時達成U-space的管理系統建置以創造無人機服務市場歐盟執委會(European Commission)的移動與運輸專員(European Commissioner for Mobility and Transport )Violeta Bulc在2016年11月23日於華沙發表歐盟目前到2019年的無人機發展計畫───U-space管理系統,該計畫希望能使無人機融入歐盟公民日常生活中的一部分。 U-Space為都會區上的空間(Urban-Space),也代表「你的空間」(Your space),範圍為150公尺以下涉及日常生活的空域空間。其在經濟目標上,期望藉由具體的政策,包含全自動化的導航與空中交管系統的建立,可以使一般人可以公平且容易的使用無人機,讓無人機應用在未來的日常生活成為普遍的應用活動,藉以促進整個歐盟無人機產業的發展。因此,進一步在法規管理上,需要在歐盟地區確立有關無人機之註冊、辨識以及衛星輔助設備之要求的全面一體化(Harmonized)系統,以確保該系統下的無人機操作均符合安全和保安的標準且可以達到隱私與環境保護的訴求。 目前看來,U-Space是推動無人機應用的管理系統,法規方面需要歐洲航空安全總署(European Aviation Safety Agency, EASA)於2016年8月22日公布之的初步無人機法規草案(EASA ‘Prototype’ Commission Regulation on Unmanned Aircraft Operations)支持,像是全自動化的導航系統需要的衛星輔助系統(Geo-fencing)就在EASA草案中提及。 而根據歐盟同一天的新聞稿,為達成U-Space之建置有三個面向須努力: 1.新創技術專案之展示:根據U-Space制度涵蓋之項目為運作基礎的展示專案應該評估特定技術的可行性,以讓相關產品服務早日投入應用,具體專案計畫將在2017年上半年推出。 2.產業密切合作:必須在產業相信歐盟執委會的決心以及願意投資無人機科技的前提下,執委會發展相關基礎設施才有意義。 3.設立新的法規標準:即就前述提及之EASA初步無人機法規草案徵詢各界之意見,預計蒐集各界相關意見後,並經由歐盟執委會、歐盟理事會(Council of the European Union)以及歐洲議會(the European Parliament)的三方會議後,在近期內出現更為具體的草案,議題將包含安全、資安、環境以及隱私等。