美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
英國氣候過渡計畫工作小組(Transition Plan Taskforce,以下稱TPT)於2023年10月9日公布其氣候揭露報告框架(TPT Disclosure Framework,下稱「框架」)最終版本及使用指引。TPT是英國財政部在2022年4月成立,負責建立氣候過渡計畫準則。TPT則於2022年11月提出框架草案,並開始徵詢產官學界意見,最後提出正式版本。 TPT框架建議企業以宏觀、有策略的方式制定氣候過渡計畫。TPT框架從企圖心、行動力和當責性三項原則出發,分別就五個必須揭露的事項說明如何在氣候揭露報告中呈現企業的氣候過渡計畫: 一、企圖心:說明企業的基礎事項,例如氣候戰略目標和商業模式。 二、行動力:說明過渡計畫的執行策略、以及擴大參與的策略。 三、當責性:說明將採用哪些指標與標的來監督計畫的執行、以及如何將過渡計畫融入企業的治理當中。 TPT也配合框架內容制定行業指引,目前已公布40個行業摘要(Sector Summary),簡述各行業可用的脫碳手段、指標與目標。未來還將公布針對銀行業、資產擁有者、資產管理者、電力公用事業和電力發電機、食品與飲料、金屬與礦業、石油和天然氣等7個行業的深度剖析(Sector Deep Dives)。 此外,TPT網站上也提供TPT框架與相關國際主流框架或準則之比較報告給各界參考,要使這套由英國自行開發、為英國內部量身打造的框架也能接軌國際,其未來實施成效值得繼續追踪觀察。
美國著作權局拒絕人工智慧創作品之著作權申請2022年2月14日,美國著作權局(US Copyright Office)所屬之著作權審查委員會(Copyright Review Board),做出一件人工智慧(AI)創作作品不得申請著作權登記之決定,並聲明人類作者是著作權保護的必要前提。 本案申請人Stephen Thaler在2018年首次嘗試為AI「Creativity Machine」創作的藝術作品申請著作權登記,Stephen將Creativity Machine列為作者,並聲明其因擁有該AI而得透過美國著作權法第201條(b)項的受雇著作原則(work for hire)取得前述作品之所有權,且得為此作品申請著作權登記。然而,Stephen提出的申請沒有成功,著作權局認為依著作權法及相關判例,非出自於人類所作之作品不應受著作權保障,而本案AI之創作作品亦無人類的創意性投入或干預。在Stephen提出兩次複審後,著作權審查委員會在2022年做出機關最終決定,除重申僅人類之作品得受著作權保障以外,更進一步表示無權利能力的AI無法簽訂契約,故無受雇著作原則適用之可能。此外,著作權審查委員會亦指出受雇著作原則亦僅能表彰作品的所有權,並非作品是否得以受著作權保障之指標。 Stephen Thaler長年來不斷為AI之創作品爭取法律保護,除上述著作權外,其亦將名為DABUS的AI列為專利發明人,並以此就DABUS之發明在多個國家申請專利,而澳洲聯邦法院在2021年7月做出全球首個認為AI可作為專利發明人的判決。
德國制定衛星資料保護專法,約束衛星地理資料商業性的利用今年年初德國聯邦政府向參議會提出「衛星資料保護法(SatDSiG)草案」,為國家以外的衛星資料利用,制定明確的規範。該草案將是歐洲第一個針對此議題所提出的草案。 該草案指出,利用「地表遙感偵查系統(Erdfernerkundungssystem)」所得資料或其所衍生的產品,不僅對國家軍事、外交安全帶來威脅,也可能造成個人隱私權的侵害。 該草案其他內容包括,所有「地表遙感偵查系統」的經營均須經過政府許可且受公權力監督。業者在接受客戶委託時,須特別注意是否有任何危害到德國國家安全的可能。其中判斷的標準如,所得資料涉及的內容、委託者身分、受委託偵測的地區、受委託的時間。如經衡量有涉及國家安全,則該資料的散佈須得政府的同意。 草案所稱衛星資料衍生產品例如照片、雷達資料以及其他經數位化商品如手機定位系統服務。違反者將面臨最高5年徒刑或50萬歐元罰金。 德國國會經濟委員會在9月10日針對該草案舉辦公聽會。會中隱私權保護團體也表達支持制定該法,各界亦贊同以專法約束具商業性的衛星資料取得利用,以保護個人隱私權。隱私權團體進一步表示,所有的衛星資料都涉及到地理資料,當衛星地理資料與其他可供識別個人身分的資料結合,則威脅到個人隱私權,而這些資料不當使用對於公眾人物格外敏感。 Google則表示,該草案適用客體應明確排除如搜索引擎等服務,且Google針對搜尋結果的圖片上網前,均會檢查其內容是否不當或違法。
授權合約不公 飛利浦挨罰600萬公平交易委員會於上( 4 )個月 20 日對巨擘等三家光碟廠商檢舉荷蘭商菲利浦電子公司專利授權合約不公一案做成決議,飛利浦的 CD-R 專利技術授權合約,要求被授權人提供「製造設備清冊」及「書面銷售報告」,已足以影響交易秩序、顯失公平行為,違反公平交易法第 24 條規定,處新台幣 600 萬元罰鍰。這是公平會對飛利浦的 CD-R 光碟專利授權行為,作成的第二件處分案,第一件為飛利浦、 日本 新力及日商太陽誘電被檢舉,在台的 CD-R 光碟片產品專利授權行為,違反聯合行為的規定,飛利浦被處新台幣 800 萬元罰鍰,該案目前仍在行政訴訟中。 公平會認為,飛利浦與新力公司共同制定 CD-R 光碟片技術規格書,國內光碟廠商如生產符合「橘皮書」規格的 CD-R ,必須取得飛利浦專利授權,在 CD-R 專利授權的締約過程中,飛利浦具有相對優勢地位。飛利浦並在授權合約要求被授權人,提供「製造設備清冊」及「書面銷售報告」,內容涉及被授權人的產能利用率、產量、客戶名單及個別客戶交易量等重要資訊;但這些資料與權利金總數額的計算,並無密切相關。飛利浦除為此專利的專利權人,也授權其他製造廠商產製 CD-R 光碟片,並以 Philips 品牌從事光碟片販賣,與被授權人在市場是處於競爭地位。因此,飛利浦利用此優勢地位,取得被授權人公司經營成本的重要資訊,雙方在市場會產生不公平競爭。 飛利浦則表示,授權合約要求被授權人提供「製造設備清冊」及「書面銷售報告」,是為確認被授權人授權產品報告的正確性,這是國際授權實務上的慣例。飛利浦在合約已保證相關內容,不為合約目的外的使用,並無違法行為;該公司將循正常程序提出訴願。