美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
美國第四大無線通訊業者T-Mobile於1月24日依據華盛頓州暴利罪法(criminal profiteering laws)向該州高等法院提出申請,要求法院對Data Find Solutions公司、1st Source Information Specialists公司及其他有關的公司與個人發出禁制令(injunction),以防止上述公司透過詐欺手段獲取及販售T-Mobile客戶的通聯紀錄(call records)。 目前包括了州議員、州檢察總長及聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission),均積極探求相關的法律規定,如果Data Find Solutions等公司非法獲取及販售通聯紀錄的情況屬實,將依法予以定罪。 無獨有偶,在一週之前伊利諾州檢察總長也對1st Source Information Specialists公司提出了訴訟,控告該公司非法取得及販售通聯紀錄。數位眾議員及參議員,已經公布了相關立法計畫,未來凡以欺詐的手段獲取及出售通聯紀錄都將被視為違法行為。參議院多數黨領袖Bill Frist議員即表示,「詐取客戶通聯紀錄並透過網路出售是一錯誤的行為,必須加以制止。」
Nbn 工研院將釋出百多項專利工業技術研究院系統晶片技術發展中心( STC)計畫將其與國立交通大學推出的靜電放電防護(ESD protection)技術相關專利授權業界,該專利以6大組合區分,包含「輸出入介面電路之靜電放電防護」、「高速/射頻/混壓輸入輸出IC之靜電放電與電性栓鎖防護」、「輸出入單元電路設計」等共計110件專利,預計進行專屬授權。 隨著半導體產業競爭全球化,競爭型態也從過去的價格戰轉變成智慧戰,半導體產業廠商需快速大量取得專利權進行佈局,才能保持產業競爭力。配合產業界對專利的需求,工研院此次專屬授權的 ESD專利組合,主要來自STC的研發成果,將IC半導體產業中極重要的靜電放電防護與輸出入單元電路設計(I/O Circuit Design)相關專利,搭配交通大學電子工程系靜電放電防護專利,公開徵求專屬授權廠商。 ESD專利組合專屬授權說明會訂7月21日上午9時30分於工研院竹東中興院區9館010室召開,內容包括專屬授權競標規則、專利組合及專屬授權契約內容介紹,並隨即開放通訊投標,結標日為9月23日。
司法改革的一小步,替代性紛爭解決機制的一大步-談日本「ADR 利用促進法 加拿大發布國家智財戰略強化國際競爭力2018年4月26日世界知識產權日(World Intellectual Property Day),加拿大政府發布新的國家智財戰略。透過提昇加拿大企業的智財意識與加強智財服務業者監管,促進加拿大的創新生態體系。這次加拿大的智財戰略以法制、意識與工具為三大重點,內容涵括推動修法消除法制障礙、推動國民智財意識提昇、提供智財交易平台等工具給企業運用。其中法制障礙特別強調加拿大政府將立法防止國外專利蟑螂惡意運用智慧財產權的行為,以保障其企業在國際的競爭力。 其實臺灣在2012年由於產業面臨國際競爭,行政院就制定有「國家智財戰略綱領」,針對智財透過創造、運用流通、保護及人才等面向,擬訂戰略重點執行為期4年的智財行動計畫,目標引導產學研提升智財競爭力。今年智財行動計畫已執行完畢,但未來前瞻發展仍需擬定我國智財發展的戰略,沒有戰略性的布局與智財保護,政府投注再多經費,也無法幫助企業增加在國際市場上的競爭力。 期待臺灣政府部門能夠參考國際上,包括加拿大的智財戰略做法,廣納產業、學界更多的好意見,規劃我國智財政策接下來的10步棋該怎麼下。