美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
世界智慧財產權組織(WIPO)於2014年12月所公布的世界智慧財產權指標(World Intellectual Property Indicators)基準報告指出,商標、工業設計及實用新型的申請量較前一年度成長,並以中國,美國和日本居前三位;另就申請類別而言,總成長比率分別為專利占9%、商標占6.4%、工業設計占2.5%、和植物品種占6.3%。 報告統計結果顯示,2013年全球專利申請案件約260萬件,比起前一年成長了9%,其中,中國大陸占總申請量的三分之一,其次為美國占總申請量的22%,日本申請量達32萬筆,排名為全球第三位。 報告另指出,專利申請領域依序為,電腦技術佔7.6%、電子機械佔7.2%、測量佔4.7%、數位通訊佔4.5%及醫療技術佔4.3%。 除專利外,其他的智慧財產申請情況,商標申請量上升近500萬件,亦以中國大陸排名首要。另工業設計申請案約達124萬筆,較前一年度成長約2.5%,中國大陸占總申請量的53%。 WIPO總幹事Francis Gurry表示,綜觀全球智慧財產申請全貌,中國大陸及美國於智慧財產權申請量仍明顯成長,而相對於歐洲及日本整體申請量則有明顯衰退之趨勢。
法蘭克福最高法院判決「不好喝保證退費」電視廣告違反「不正競爭防止法法蘭克福最高法院在2006年10月19日對於一則「不好喝保證退費」電視廣告,判決被告對消費者因未盡到資訊告知義務(Informationspflicht)而違反不正競爭防止法(UWG)。 被告在一則促銷其所生產之礦泉水電視廣告中,打上「不好喝保證退費」等標語,但關於詳細退費資訊在電視廣告中並無說明,進一步的退費資訊,如退費條件、如何退費等,是黏在寶特瓶瓶身,需待消費者將此標籤撕下,才得以看到相關的退費資訊。原告是符合不正競爭防止法(UWG)第8條第3項第2款「以促進工商利益為目的而具備權利能力之工商團體」(Wettwerbsverband);原告認為被告違反「不正競爭防止法(UWG)」第4條第4款之規定:「未清楚標示引起消費者購買決心之促銷佸動的條件」。 法蘭克福最高法院(OLG Frankfurt a.M.)首先確認被告所刊登之「不好喝保證退費」電視廣告已經符合不正競爭防止法第4條第4款「促銷活動」之構成要件。再者,法院認為在被告所刊登之電視廣告及附在產品瓶身之退費條件標籤並不足以使消費者明確得知退費資訊。被告抗辯,基於現實因素,並無法將具體的保證退費條件一一細數在電視廣告中;惟法蘭克福最高法院認為,即使消費者可以透過其他管道得到相關的退費資訊,亦無法補正被告在電視廣告中未盡到告知義務之缺失。 對於此種類似噱頭之電子媒體行銷手法,是否可以只在產品瓶身明示退費規則,而在電子媒體廣告中忽略不提,是否有不實廣告及消費者權益如何保障等問題,都值得注意。
美國數州將就大麻合法化與否舉行公民投票美國總統選舉於11月8日舉行,數州針對大麻合法化與否一併進行公民投票,針對娛樂用大麻(Recreational Maijuana)議題舉辦公投共有五州,分別為加州、內華達州、亞里桑那州、緬因州以及麻州;而針對醫療用大麻(Medical Marijuana)議題舉行公投則有四州,係佛羅里達州、阿肯色州、北達科他州以及蒙大拿州,其中蒙大拿州原已開放醫療用大麻,本次公投案係放寬現行法規之限制。公投結果顯示,除亞里桑那州公投案未通過外,其餘各州公投案皆已通過。 民調公司蓋洛普(Gallup)於十月公布之民調顯示,美國民眾支持大麻合法化比例,已從1969年的12%爬升至目前的60%。本次各州公投案通過後,將對美國聯邦政府近80年的大麻禁令產生極大壓力。就經濟層面觀察,美國研究機構ArcView Market Research研究報告統計,全美目前合法管道銷售大麻金額從2014年的46億美元成長至54億美元,而作為全美最大經濟體的加州,依投資分析公司Cowen and Company分析,該州本次公投案通過將使全美大麻產業成長三倍,甚至於2026年市場規模將成長至500億美元。大麻合法化後,依「加州大麻業者協會」(California Cannabis Industry Association)估計,將為加州州稅增加十億美元的收入。根據統計,此一趨勢中,推動大麻合法化一方投入約兩千兩百萬美元支持加州公投案,而反對方則投入約兩百萬美元。
日本經產省發布《促進資料價值創造的新資料管理方法與框架(暫定)》之綱要草案徵求意見2021年7月中旬,日本經濟產業省(下稱經產省)發布《促進資料價值創造的新資料管理方法與框架(暫定)(データによる価値創造(Value Creation)を促進するための新たなデータマネジメントの在り方とそれを実現するためのフレームワーク(仮))》之綱要草案(下稱資料管理框架草案),並公開對外徵求意見。 近年日本在「Society5.0」及「Connected Industries」未來願景下,人、機器與科技的跨界連接,將創造出全新附加價值的產業社會,然而達成此願景的前提在於資料本身須為正確,正確資料的自由交換,方能用於創造新資料以提供附加價值,因此正確的資料可說是確保網路空間連結具有可信性的錨點。為此,經產省提出資料管理框架草案,透過資料管理、識別資料在其生命週期中可能發生的風險,以確保資料在各實體間流動的安全性,從而確保其可信性。 該框架將資料管理定義為「基於資料的生命週期,管理各場域中資料屬性因各種事件而變化的過程」,由「事件(資料的產生/取得、加工/利用、轉移/提供、儲存和處置)」、「場域(例如:各國家/地區法規、組織內規、組織間的契約)」和「屬性」(例如:類別、揭露範圍、使用目的、資料控制者和資料權利人)三要素組成的模組。經產省期望未來能透過三要素明確資料的實際情況,讓利害關係人全體在對實際情況有共同理解的基礎上,能個別確保適當的資料管理,達成確保資料正確之目的。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」