美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
美國於2018年10月5日,通過《2018年地理空間資料法》(Geospatial Data Act of 2018,下稱《GDA 2018》),並編列入《2018年美國聯邦航空總署重新授權法案》(Federal Aviation Administration Reauthorization Act of 2018)。該法是接續《2017年地理空間資料法》(Geospatial Data Act of 2017,下稱《GDA 2017》),做出進一步的調整。 《GDA 2017》的核心目標就是要根本性地重整管轄權,以順利發展「國家空間資料基礎建設」(National Spatial Data Infrastructure)。要點如下: 原先美國有許多管轄的地理空間資料旁枝機構,工作重疊性高、權責不清,《GDA 2017》指定「聯邦地理空間資料委員會」(Federal Geographic Data Committee, FGDC)作為權責機關,並管理國家空間資料資產(National Geospatial Data Asset)。 指定「國家地理空間資料諮詢委員會」(National Geospatial Advisory Committee, NGAC),提供FGDC建議並進行監督。 擴充「地理空間資料」的定義,把所有量測(Survey)和製圖(Mapping)成果解釋成地理空間資料(Geospatial Data)。 《GDA 2018》進一步提出規範,明確化地理空間資料管理: 回饋報告 要求執行與地理空間相關計畫的聯邦單位,提供年度報告;並要求聯邦地理空間資料委員會(FGDC)按《GDA 2017》所列的職責,對於所有相關單位進行評估報告。這些評估報告會提交給國家地理空間資料諮詢委員會(NGAC)寫成報告,在兩年內提供給國會。 國家空間資料基礎建設 明確設立兩個目標:第一個目標是地理空間資料的隱私管理和安全性保障;第二個目標則是建置全球空間資料基礎建設。 國家空間資料資產 希望FGDC會能夠就各個主題指定專責機構進行管理。
荷蘭科學研究組織(Netherlands Organisation for Scientific Research, NWO)與公私夥伴關係自2012年開始,荷蘭科學研究組織(Netherlands Organisation for Scientific Research, NWO)會擇定幾個重點領域,該重點領域係包含:農業食品,園藝及繁殖材料,水 ( Agri & Food, Horticulture & Propagation Materials, Water)、生物經濟,化學,跨部門的信息和通信技術方案(Biobased Economy, Chemistry, Cross-sector theme ICT)、創意產業(Creative Industry)、能源產業(Energy)、生命科學與健康(Life Sciences and Health)…等等領域,並由其中擇定有發展前景的計畫(top program),以公私夥伴關係推動發展,其每年投注於該重點領域研究金額大約245,000,000歐元,而投注於公私夥伴關係計畫中的金額更高達100,000,000歐元。公部門與產業間以及研究者間權利義務關係依合作強度以及產業投入的資金而有所不同。荷蘭此類公私夥伴關係依發動者不同而分三種不同類型: 1.科學家發動的公私夥伴關係(Science Takes Initiative) 2.共同發動的公私夥伴關係(Joint Initiative) 3.由產界發動之公私夥伴關係(Business Takes Initiative) NWO在評估是否給予補助時,可以採取面談或現場參觀評估之方式,而NWO亦得附帶條件要求補助所購買的特殊儀器設備提供他人使用。而NWO補助所生的研究成果應盡可能公開並有利於未來的研究使用,例外情形則可延後公開。 又研究成果原則上係歸屬受補助者,但NWO在於特定研究補助之目的有此必要,得於事前與受補助者簽訂書面協定取得研究成果之權利。又若該研究計畫是在國外執行且完全由該國之學術機構負責,在該國的專利法並不損及荷蘭方之當事人依荷蘭專利法可享的權利下,則該國之學術機構就研究成果之開發及利用得依該國專利法之規定。國際合作的公私夥伴間彼此的權利義務會因個案約定而有不同。
日本通過數位社會形成基本法日本國會於2021年5月12日,通過由内閣官房資通訊技術總合戰略室提出之數位社會形成基本法(デジタル社会形成基本法)。數位社會之形成,將有助於提升國際競爭力與國民便利性,因應少子化、高齡化與其他重要課題,本法之立法目的係為推動數位社會形成,使日本國內經濟健全發展,幫助國民幸福之實現。 本法之重點概如下述: 數位社會之定義係指藉由先進資通訊技術,適當有效活用各式各樣大量之電磁紀錄資訊,使各領域均得創新蓬勃發展之社會。 數位社會形成之理念係為了使國民生活能切實感受到寬裕和富足,實現國民得安全安心生活之社會,降低數位落差,並確保在數位社會下,個人與法人權利以及其他法律所保護之利益。 國家須制定數位社會形成之政策,具體包含確保高度資訊通訊網路與資通訊技術之可及性、整合國家與地方自治團體資訊系統、使國民得活用國家與地方自治團體之資訊、建立公部門基礎資訊資料庫、確保資通安全等。 為形成數位社會,明定國家、地方政府及企業之相關責任義務。 依數位廳設置法設置由內閣管轄之數位廳,並制定數位社會形成相關之重點計畫。 廢止高度資通訊網路社會形成基本法(IT基本法),以數位社會形成基本法為新資通訊技術戰略。
從「氣候變遷行動方案」觀察美國能源科技法制政策發展