美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
日本內閣府知的財產戰略本部在2019年6月21日公布本年度知的財產推進計畫(下稱本計畫),以「脫平均」、「融合」、「共感」做為本計畫三大主軸: 脫平均:依不同個體特性培養頂尖人材,促進新領域之挑戰及創造。以經產省、文科省、總務省、法務省為主責部會,實施包括培養具出色創造能力之人材、提供新創之後備資源、強化盜版因應對策、EdTech(教育科技)之活用、蒐集「STEAM教育」事例等策略。 融合:透過融合不同特性之分散個體,達成加速創新之作用。以經產省、文科省、法務省、厚生省、農林水產省、公正取引委員會為主責部會,實施包括創建智財資產平台、建構有助於AI及資料創作的相關規範等策略。另外修正資料信託認定方案的相關指針、提出資料銀行相關典範案例亦為重點。 共感:以經產省、總務省、外務省、文科省為主責部會,創造價值實現之友善環境,實施包括強化Cool Japan政策、籌劃音樂著作權利資訊資料庫、規劃能對應跨境傳輸之外語Metadata,協助將日本音樂推向海外市場等策略。 綜上,不難發現日本已將「創造」做為本計畫發展之核心概念。從人材培育、創造資料價值及打造軟實力產值等,都顯示智慧財產除保護之外,更應提升並擴散其價值。回顧我國智財戰略綱領在2017年結束之後,並沒有相關計畫延續。然而智慧財產是一國軟實力之展現。透過潛移默化的浸潤,能達到比任何硬實力還大之功效。我國應該思考如何重啟智財戰略,拓展我國軟性底蘊。
美國國家健康研究院提出幹細胞研究指導方針草案美國新任總統歐巴馬上台後,終結小布希政府多年來的人類幹細胞研究補助禁令,於今(2009)年3月9日發佈了13505號執行命令(Executive Order)。此執行命令不僅擴大了可接受政府補助之人類幹細胞研究範圍,亦要求美國國家健康研究院(National Institutes of Health, NIH)檢視現存相關指導方針,並於120天內發佈新的規範。因此,NIH隨後於4月23日提出了幹細胞研究指導方針草案。 草案除將持續補助使用成體幹細胞及誘導多能幹細胞之研究外,針對過往無法接受補助之幹細胞類型(即原本為生殖目的之體外受精卵所衍生之幹細胞)也解除了禁令,使得美國科學家可取得更多樣及不受汙染的人類幹細胞。另外,草案也就幹細胞取得之告知後同意條約與流程做詳細的說明。最後,源自於體細胞核移轉(somatic cell nuclear transfer)、單性生殖(parthenogenesis)或為研究目的於體外所製造之胚胎等範疇之幹細胞,將無法接受草案的補助。 雖然草案大幅開放可受補助之範圍,但仍有些使用合乎規定之幹細胞之研究無法接受到補助,故對利害關係人來說,還是要注意草案所規定之限制條件。目前草案仍處於公眾評論之階段,預計不久之後將可正式生效。
CODEX增訂低量摻雜重組DNA植物成分之食品安全評估準則經過兩年的研議溝通,由國際食品標準委員會(Codex Alimentarius Commission,CODEX)生技衍生食品小組(Task Force on Foods Derived from Biotechnology,TFFBT)所研擬的「重組DNA植物成分低量摻雜之重組DNA植物來源食品安全評估準則之附件草案」(Draft Annex to the Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants on Low-Level Presence of Recombinant-DNA Plant Material,LLP草案),終於日前送交CODEX大會決議通過。 關於植物來源食品內基改物質低量呈現(Low-Level Presence)的問題之所以受到國際間高度關切,其背景因素,其實是來自於全球各地域對於基因改造食品之食品安全審查進度狀態不一之情況使然。以最明顯的美國和歐盟為例,因為,對於植物來源食品而言,其所使用的植物原料,例如穀物、豆類、油菜種子等,在種植、運送至成品途中,尤其是在採收過程中,無可避免地均有可能會混雜到某些鄰近的合法基改植物原料;而目前國際現況是,許多在美國已通過食品安全評估之基改食品植物原料,在歐盟卻遲未獲得許可,而那些意外混雜了在美國為合法基改植物原料的食品,出口至尚未核准那些經混雜基改原料食品之國家時,則會因此被拒絕進口,而形成貿易上阻礙。 針對此問題,自2006年起,TFFBT特別召集成立一個工作小組,由美國出任小組主席,並與德國及泰國擔任共同主席,負責研擬LLP草案,以提供一套較簡易評估程序,專門針對這些混雜了低量的在出口國家已經合法、但在進口國家尚未通過食品安全檢驗之重組DNA植物成分食品之情形,提俱一套安全評估方法供進口國家政府參考,藉此,一方面確保這些摻雜低量重組DNA食品之安全性,另方面也不致令進口者因其產品含有低度摻雜而銷耗掉太過的貿易利益。 LLP草案對於摻雜低量重組DNA成份之進口國家而言,其較重要具實質意義的部份,係在於資料庫之建立、共享資訊之快速使用(rapid access)等機制的導入。研議期間,工作小組即表示會與相關國際組織聯繫,搭配建立適當之資訊資料庫。而負責籌設該資料庫的國際糧農組織(FAO)則表示,其除將運用其已建立的「國際食品安全及動植物健康入口網」(International Portal on Food Safety, Animal and Plant Health,IPFSAPH)外,並計劃與經濟合作發展組織(OECD)進行合作,引用「OECD生物追蹤產品資料庫」(OECD BioTrack Database)內依CODEX「重組DNA植物來源食品安全評估準則」(Guideline for the Conduct of Foods Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants (CODEX Plant Guideline),CODEX植物準則)所蒐羅之資訊,彙集各類相關資訊為一整合網站,並開放給公眾使用。
德國最新無人機之法規命令(Die Drohnen-verordnug)德國在2017年的3月通過了最新的無人機相關法規命令,亦包含傳統模型飛機的部分,並於2017年4月7日生效,新的修正重點如下: 模型飛機如在專用的機場飛行則維持不變,但如果離開專用機場作使用時,則必須安裝記載有所有人姓名及住址的徽章。 在非專用機場使用時,無人機與模型飛機的共通事項: (1) 超過0.25公斤時:必須安裝記載有所有人姓名及住址的徽章。 (2) 超過2公斤時:除前述的徽章外,還必須有特別的有關無人機或模型飛機的專業知識證明;而該知識證明,可以從聯邦航空局(Luftfahrt-Bunderamt)或民間飛行運動協會(Luftsportverband)透過考試取得。 (3) 超過5公斤時:除前述的條件外,需要從各地區航空管理部門(Landesluftfahrtbehörden)追加額外的升空許可(Aufsteigserlaubnis)。 關於操作者的規範: (1) 無人機的操作者,除了在模型飛機基地外,原則上禁止飛行超過100米高,但可向地區航空管理部門提出申請。 (2) 模型飛行器操作者須有專業知識證明。 (3) 無人機與模型飛行器只能在能肉眼可見下飛行。 一般適用規定:無人機與模型飛行器不能阻礙或危害人力駕駛飛行器。 禁止事項: (1) 所有的無人機或模型飛行器不得在敏感區域(例如:警察機關、救難隊、大群民眾所在地、主幹道、航空起降區等)使用。 (2) 無人機與模型飛行器不得於住宅區接收、播送、以及紀錄影片、聲音、或是無線電訊號。 綜合觀察可以發現,德國對於無人機的使用規範(或限制),可以歸結至三 方面,對於使用人的規範、無人機的大小以及使用地點的限制。