美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
近期,Netflix向Covid-19影視緊急救濟基金捐贈100萬英鎊,並由電影電視慈善機構與British Film Institute(BFI)的支持下進行管理,目的是向在英國各地因停產而直接影響之在職工人和自由職業者,提供緊急短期救濟。BFI和電影電視慈善機構本身並沒有直接將資金投入基金,而是希望觸發第三方的投資。目前,該基金會正制訂確切之資格標準及個人資助水平,針對從事製作,發行和展覽的人員開放救濟。 此次Netflix向Covid-19電影和電視緊急救援基金會及全球其他組織的捐款旨在為失業人員提供緊急救濟,其原創系列副總裁安妮·門薩表示:“我們很榮幸與BFI和電影電視慈善組織合作,為電視和電影製作中受災最重的工人提供支持。從電工到木匠,從髮型和化妝師到司機的英國工作人員一直對Netflix的成功至關重要,我們希望在現在這個艱難的時刻,給最需要支持的自由職業者提供幫助。” 面對來勢洶洶之Covid-19疫情,全世界之影視產業皆受到前所未有之調整,我國面對疫情,文化部亦已研擬短期抒困措施與中長期振興之因應方案,並研擬「藝文紓困及振興辦法(草案)」,就短期抒困方面,「藝文紓困補助」將補貼藝文事業、團體及個人之營運成本;長期振興部分則將藝文產業納入經濟部振興抵用劵之適用範圍可用於藝文展演、電影院等藝文消費。然目前我國文創產業之抒困措施仍以政府補貼為主,若為加速恢復產業運作,或許國內各藝文團體或協會亦可效仿英國BFI,自主建立振興與抒困機制,以利受重創之藝文從業人員維持生計。
荷蘭科學研究組織(Netherlands Organisation for Scientific Research, NWO)與公私夥伴關係自2012年開始,荷蘭科學研究組織(Netherlands Organisation for Scientific Research, NWO)會擇定幾個重點領域,該重點領域係包含:農業食品,園藝及繁殖材料,水 ( Agri & Food, Horticulture & Propagation Materials, Water)、生物經濟,化學,跨部門的信息和通信技術方案(Biobased Economy, Chemistry, Cross-sector theme ICT)、創意產業(Creative Industry)、能源產業(Energy)、生命科學與健康(Life Sciences and Health)…等等領域,並由其中擇定有發展前景的計畫(top program),以公私夥伴關係推動發展,其每年投注於該重點領域研究金額大約245,000,000歐元,而投注於公私夥伴關係計畫中的金額更高達100,000,000歐元。公部門與產業間以及研究者間權利義務關係依合作強度以及產業投入的資金而有所不同。荷蘭此類公私夥伴關係依發動者不同而分三種不同類型: 1.科學家發動的公私夥伴關係(Science Takes Initiative) 2.共同發動的公私夥伴關係(Joint Initiative) 3.由產界發動之公私夥伴關係(Business Takes Initiative) NWO在評估是否給予補助時,可以採取面談或現場參觀評估之方式,而NWO亦得附帶條件要求補助所購買的特殊儀器設備提供他人使用。而NWO補助所生的研究成果應盡可能公開並有利於未來的研究使用,例外情形則可延後公開。 又研究成果原則上係歸屬受補助者,但NWO在於特定研究補助之目的有此必要,得於事前與受補助者簽訂書面協定取得研究成果之權利。又若該研究計畫是在國外執行且完全由該國之學術機構負責,在該國的專利法並不損及荷蘭方之當事人依荷蘭專利法可享的權利下,則該國之學術機構就研究成果之開發及利用得依該國專利法之規定。國際合作的公私夥伴間彼此的權利義務會因個案約定而有不同。
英國資訊委員辦公室(ICO)進行監理沙盒初步公眾意見徵詢英國資訊委員辦公室(Information Commissioner's Office, ICO)2018年9月就監理沙盒為初步公眾意見徵詢,以瞭解其可行性。ICO監理沙盒之建立係依據英國2018-2021年科技策略(Technology Strategy for 2018-2021),並參考英國金融行為監理總署(Financial Conduct Authority, FCA)已成功發展之沙盒機制。ICO將提供組織於安全可控且不排除資料保護法規適用的環境下,以創新方式應用個資於開發創新產品與服務,並提供關於降低風險與資料保護設計(data protection by design)的專業知識和建議,同時確保組織採取適當安全維護措施。徵詢重點分為六部分: 障礙和挑戰(Barriers and Challenges):歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)或英國2018年資料保護法(Data Protection Act 2018, DPA18)之適用,以及ICO之監管方法,是否造成組織以創新方式應用個資於開發創新產品與服務之障礙或挑戰。 適用之可能範圍(Possible scope of an ICO Sandbox) 了解參與益處(Understanding the benefits of involvement) 機制(Sandbox mechanisms):於監理沙盒機制下不同階段提供指導,初期就如何解決資料保護相關問題提供非正式之指導(informal steers);中期提供法律允許與具適當保護措施之監管指導,如對參與者進入沙盒期間內非故意違反資料保護原則之行為,不會立即受到制裁之聲明函(letters of comfort)、確認組織未違反相關資料保護法規等;以及針對新興技術和創新特定領域,提供解決資料保護挑戰之預期指導(anticipatory guidance),如訂定相關行為準則(code of conduct)。 時機(Sandbox timings):包含開放申請進入沙盒時點、進入模式、是否彈性因應產品開發週期、測試階段期間等。 管理需求(Managing Demand):如設定優先進入沙盒領域、類型、設定參與者數量上限等。 該諮詢於10月12日結束,2018年底將公布結果,值得持續追蹤,以瞭解ICO監理沙盒未來之發展。 ICO亦接續於10月建立監管機關業務和隱私創新中心(Regulators’Business and Privacy Innovation Hub),與其他監管機關合作提供資料保護之專業知識,以確保法規與未來的技術同步發展;該中心也將與ICO監理沙盒共同推動,支持組織以不同方式使用個資開發創新產品和服務。
澳洲開放醫療性複製去(2006)年12月6日,澳洲眾議院核准之前參議院所通過的人類胚胎複製解禁法案,此法案由前健康部長亦是現任參議員Kay Patterson所提出,由於投票所涉及議題過於敏感,故各政黨開放其所屬議員自由投票,最終結果為贊成82票,反對62票。解禁法案主要是准許醫療性複製,但複製出來的胚胎不得植入子宮,且需於14天內被破壞或銷毀。另外,Kay Patterson表示,解禁法案將於健康及科學主管機關草擬卵子捐贈與研究授權指導方針的六個月後,開始施行。最後,此一修法應於3年後接受檢視。 目前澳洲與複製技術相關之法規有:人類複製禁止法(Prohibition of Human Cloning Act 2002)及人類胚胎研究法(Research Involving Human Embryo Act 2002)。人類複製禁止法顧名思義,即不允許任何形式的人類複製,而禁止項目包括:製造人類複製胚胎、將人類複製胚胎植入人類或動物體內、進出口人類複製胚胎………等等。前述修法通過後,澳洲國內將可進行為醫療目的之複製胚胎行為,為其國內胚胎幹細胞發展開一扇窗。 近年來,由於複製技術及胚胎幹細胞研究正逐漸成為顯學,加上醫療應用潛力極大,故即使於社會輿論壓力下,仍有許多國家修立法准許醫療性複製,包括:瑞典、英國、韓國等等。澳洲這次的修法,是否代表全球對於複製技術規範之態度有了某種程度之轉變?值得持續觀察。