美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
歐盟執委會(European Commission)於2023年3月16日提出《淨零產業法(Net-Zero Industry Act)》草案,以擴大歐盟潔淨技術的製造,並為歐盟的潔淨能源轉型作好準備,同時亦為綠色政綱產業計畫的一部分。其中適用之淨零技術則包含太陽光電和太陽熱能、陸域風電和離岸再生能源、電池和儲能設備、熱泵和地熱能、電解槽和燃料電池、沼氣和生質甲烷、碳捕捉利用和封存、電網技術、永續替代燃料、少量核廢的新興核能、小型反應爐,以及相關的先進燃料。而推動措施之重點如下: (1)建立有利發展的環境 將加強資訊的流通、減少成立專案的行政成本、簡化核准許可程序,以及設立單一聯繫窗口(One Stop Shop),以發展利於投資淨零技術的環境。另外,也將優先考慮能加強歐盟工業韌性和競爭性的淨零排放策略計畫,例如能安全儲存被捕捉之二氧化碳的場址規劃和建置。 (2)加速二氧化碳的捕捉 設定歐盟2030年的目標-二氧化碳儲存場址每年的注入容量應達到50百萬公噸(Mt),並要求歐盟石油和天然氣的生產業者需按其產量之比例做出貢獻,以促進二氧化碳捕捉和封存的發展,作為經濟上可行的氣候解決方案,特別是對於難以減少排放的能源密集產業。 (3)促進業者進入淨零市場 應在公共的採購和拍賣中,要求政府需考量產品的永續性和韌性並建立標準,促進公私部門對於淨零技術的需求,鼓勵業者們發展淨零技術,以提升該技術的供應多樣性。 (4)提升技能 設立專門的歐盟淨零學院,為潔淨能源轉型提供成熟的勞動力;並將與成員國、產業和其他利害關係人合作,設計培訓課程,重新訓練以及提升相關人才的技術能力。 (5)推動創新 支持成員國設立監理沙盒,在靈活的監管條件下對於新興的淨零排放技術進行測試以促進創新。 (6)設置淨零歐洲平台 建立淨零歐洲平台(Net-Zero Europe Platform)協助歐盟執委會和成員國進行合作和交換資訊。並且,透過該平台確認計畫之財務需求、瓶頸和最佳方案,以促進淨零相關產業的投資。
法國國家資訊自由委員會將推出符合GDPR的人工智慧操作指引(AI how-to sheets)法國國家資訊自由委員會(CNIL)於2023年10月16日至11月16日進行「人工智慧操作指引」(AI how-to sheets)(下稱本指引)公眾諮詢,並宣布將於2024年初提出正式版本。本指引主要說明AI系統資料集建立與利用符合歐盟一般資料保護規則(GDPR)之作法,以期在支持人工智慧專業人士創新之外,同時能兼顧民眾權利。 人工智慧操作指引主要內容整理如下: 1.指引涵蓋範圍:本指引限於AI開發階段(development phase),不包含應用階段(deployment phase)。開發階段進一步可分為三階段,包括AI系統設計、資料蒐集與資料庫建立,以及AI系統學習與訓練。 2.法律適用:當資料處理過程中包含個人資料時,人工智慧系統的開發與設計都必須確定其適用的法律規範為何。 3.定義利用目的:CNIL強調蒐集及處理個資時應該遵守「明確」、「合法」、「易懂」之原則,由於資料應該是基於特定且合法的目的而蒐集的,因此不得以與最初目的不相符的方式進一步處理資料。故明確界定人工智慧系統之目的為何,方能決定GDPR與其他原則之適用。 4.系統提供者的身分:可能會是GDPR中的為資料控管者(data controller)、共同控管者(joint controller)以及資料處理者(data processor)。 5.確保資料處理之合法性:建立AI系統的組織使用的資料集若包含個人資料,必須確保資料分析與處理操作符合GDPR規定。 6.必要時進行資料保護影響評估(DIPA)。 7.在系統設計時將資料保護納入考慮:包含建立系統主要目標、技術架構、識別資料來源與嚴格篩選使用…等等。 8.資料蒐集與管理時皆須考慮資料保護:具體作法包含資料蒐集須符合GDPR、糾正錯誤、解決缺失值、整合個資保護措施、監控所蒐集之資料、蒐集之目的,以及設定明確的資料保留期限,實施適當的技術和組織措施以確保資料安全等。 對於AI相關產業從事人員來說,更新AI相關規範知識非常重要,CNIL的人工智慧操作指引將可協助增強AI產業對於個資處理複雜法律問題的理解。
華碩因路由器資安漏洞遭起訴一案與美國聯邦貿易委員會達成和解美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於2014年間以路由器(Router)與雲端服務的安全漏洞,導生消費者面臨資安與隱私風險之虞,而依據《聯邦貿易委員會法》第5條(Federal Trade Commission Act, 15 U.S.C. § 45(a))委員會防止不公平競爭違法手段(unfair methods of competition unlawful ; prevention by Commission)之規定,即華碩涉嫌行使不公平或詐欺的手段致影響商業活動之公平競爭為由,對我國知名全球科技公司華碩電腦股份有限公司(ASUSTeK Computer, Inc.)進行起訴 。 本案歷經FTC近二年的調查程序後,華碩公司於2016年2月23日同意FTC的和解條件,即華碩公司應針對部分存在資安疑慮的產品依計畫進行改善,並且於未來20年期間內須接受FTC的獨立稽核(independent audits)。 FTC於該案的起訴報告中指出,華碩於銷售其所生產的路由器產品時,曾對消費者強調該產品具許多資安保障措施,具有得以防止使用者不受駭客攻擊等效果;然而,該產品實際上卻具有嚴重的軟體設計漏洞,使駭客得以在使用者未知的情況下,利用華碩路由器的網頁控制面板(web-based control panel)之設計漏洞,任意改變路由器的安全設定;更有專家發現駭客於入侵華碩製造之路由器產品後,得以強佔使用者的網路頻寬。 此外,華碩允許使用者沿用路由器產品的預設帳號密碼,再加上華碩所提供的AiCloud與AiDisk雲端服務功能,讓使用者得以隨身硬碟建立其私有的雲端儲存空間,使得駭客得藉由上述華碩路由器的設計漏洞直接竊取使用者於隨身硬碟內所儲存的資料。FTC並於起訴聲明中指出,駭客利用華碩路由器產品與相關服務的漏洞,於2014年間成功入侵超過12,900多位產品使用者的雲端儲存空間。除此之外,使華碩更加備受譴責的是,當該漏洞被發現之後,其並未主動向產品的使用者強調產品存在該資安問題,更未告知使用者應下載更正該設計漏洞的軟體更新,因此FTC始決定對華碩進行起訴。
中國人行等十部委發布《關於促進互聯網金融健康發展的指導意見》為鼓勵金融創新,促進互聯網金融健康發展,明確監管責任,規範市場秩序,中國人民銀行、工業和信息化部、公安部、財政部、國家工商總局、國務院法制辦、中國銀行業監督管理委員會、中國證券監督管理委員會、中國保險監督管理委員會、國家互聯網信息辦公室,在經中國共產黨中央、國務院同意後,於7月18日聯合發布了《關於促進互聯網金融健康發展的指導意見》。(下稱《指導意見》) 該《指導意見》首次讓中國的互聯網金融正式從「野蠻生長」、「監管真空」,走向了「分類監管」和「有法可依」,按照《指導意見》,未來在監管職責劃分上,人民銀行將負責互聯網支付業務的監督管理;銀監會負責包括個體網路借貸和網路小額貸款在內的網路借貸以及互聯網信託和互聯網消費金融的監督管理;證監會負責股權式群眾募資和互聯網基金銷售的監督管理;保監會負責互聯網保險的監督管理。 同時,《指導意見》提出了一系列鼓勵創新、支援互聯網金融穩步發展的政策措施,積極鼓勵互聯網金融平臺、產品和服務創新,鼓勵從業機構相互合作,拓寬從業機構融資管道,堅持簡政放權和落實、完善財稅政策,推動信用基礎設施建設和配套服務體系建設。 值得注意的是,近年高速發展的借貸式群眾募資、股權式群眾募資以及網路支付等目前在中國互聯網金融領域主要的行業型態,在《指導意見》中形成框架性政策,上至監管原則,下至第三方存管等具體事項上,均有所涉及。由於《指導意見》是經由中共黨中央、國務院同意,再經中國人民銀行等十部委所發布,也說明了該意見的出臺是在中國共產黨中央和國務院的認可下制訂,是故若政策未出現重大轉向,該《指導意見》的規定待相關機關部門細化後,未來可預見將以法律、或行政法律等形式進一步頒布落實。