美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
美國華府行政管理與預算辦公室(Office of Management and Budget)頒布執行M-13-13 Open Data政策備忘錄之指導綱要(Supplemental Guidance on the Implementation of M-13-13 “Open Data Policy-Managing Information as an Asset”),目的在於澄清問題及提供執行細節以協助政府部門實施執行命令第13642號及M-13-13 Open Data政策備忘錄。透過實踐本指導綱要,各政府部門將能確保用以盤點、管理及開放資料的基礎設施之完備,進而開創因開放資料所產生之價值。 資料在依據本綱要進行盤點時,主管機關必須一併予以分級,其近用層級(Access Levels),區分為公開(Public)、限閱(Restricted Public)、非公開資料(Non-public)。資料公開前會經過完整之隱私權保護及資訊安全事項檢視,無違反相關法律和政策規範者,始釋出予大眾。 針對備忘錄之五項執行要求,本指導綱要即分為五項對應指導,介紹如下: 1.建立及維運大型資料盤點目錄:目的在使聯邦政府部門建立清楚且完整之資料資產目錄,而在製作盤點目錄後,必須持續改進、維護資料,並以擴展、豐富、開放三種面向來評估檢視盤點目錄之成熟度。 2.建立及維運公開資料清單:為增進資料查詢之容易度及可用性,各部門須篩選上述資料盤點目錄中屬於公開層級或可以被公開之資料,並建立及發布公開資料清單,作為盤點目錄之子目錄,使民眾得以知悉現有公開資料,及接續地將被公開之資料。各部門基於裁量權,亦可決定是否列入限閱或非公開資料資產,使民眾能知悉該筆資料之存在以及近用該資料之程序。 3.建立用戶參與資料釋出程序:此程序將提供資料用戶參與促進資料釋出及認定釋出之優先順序。由關鍵的資料用戶來幫助聯邦政府認定資料資產價值,而被認定最高價值之資料將優先、快速釋出。 4.當資料無法釋出時,須以文件證明:政府部門必須確認資料經過完整之隱私權保護及資訊安全事項檢視,無違反相關法律和政策規範者,才能公開資料。當認定資料涉及違反上述規範時,則須以文件證明其諮詢該政府部門中所設之法律顧問單位(Office of General Counsel)或同類單位後之決定,再依據三種資料近用資層級予以分類。 5.指導綱要中要求列出各部門應該負責管理資訊之窗口。 原定11月1日為完備上述基礎設施建置之最後期限,然為因應美國自10月1日起聯邦政府關門,特寬限延期至11月30日;在11月30日後,各部門將於每季報告執行進展,而部門開放資料之績效將被列為跨部門優先追蹤對象。
美國最高法院肯定電玩同樣受到憲法第一修正案言論自由之保護美國最高法院日前針對Brown v. EMA & ESA(即之前的Schwartzenegger v. EMA)一案作出決定,確認加州政府於2005年制定的一項與禁止販賣暴力電玩(violent video games)有關的法律,係違反聯邦憲法第一修正案而無效。 該加州法律係在阿諾史瓦辛格(Arnold Alois Schwarzenegger)擔任加州州長時通過。根據該法規定,禁止販售或出租暴力電玩給未滿18歲的未成年人,且要求暴力電玩應在包裝盒上加註除現行ESRB分級標誌以外的特別標誌,故有侵害憲法第一修正案所保障的言論自由之虞。本案第一審、第二審法院均認定加州「禁止暴力電玩」法案係屬違憲。 而最高法院日前於6月27日以7比2的票數判決,肯定下級審的見解。最高法院認為,電玩(video games)係透過角色、對話、情節和音樂等媒體,傳達其所欲表達的概念,就如同其他呈現言論的方式(如書本、戲劇、電影),皆應受到憲法言論表達自由原則之保護。 因此,對同樣受到憲法保障的遊戲內容表達,只有在有重大(值得保護)的公益須維護時,才能對其加以限制;同時,限制手段亦須通過最嚴格的審查標準(stringent strict scrutiny test)。最高法院認為,本案中加州政府並無法證明有重大(值得保護)的公益存在,且以法律禁止販賣的手段也無法通過審查標準。 如同美國娛樂軟體協會(ESA)CEO Michael D. Gallagher所說,政府不應採取立法禁止的方式,限制遊戲內容的表達自由;反之,美國電玩產業一直以來都遵守一套自願性的分級制度(Entertainment Software Rating Board rating system),藉以提供消費者有關遊戲內容的資訊。這套分級制度已足以協助家長從包裝盒上辨認出遊戲內容,確保未成年人不接觸不適宜的遊戲。 判決出爐後,產業界紛紛表示這是對遊戲產業的一大勝利。本案也證明,即使面臨日新月異科技發展的挑戰,憲法所保障的言論自由表達原則,同樣適用在新興科技的表現媒介。
FinCEN發布「防制洗錢與打擊資助恐怖主義優先事項」,以因應各種新興威脅隨著犯罪集團洗錢管道與手法日新月異,嚴重威脅金融秩序與經濟發展,美國財政部金融犯罪執法網(Financial Crimes Enforcement Network, FinCEN)於2021年6月30日發布防制洗錢與打擊資助恐怖主義(anti-money laundering and countering the financing of terrorism, AML/CFT)政策的優先事項(Priorities),目的係為了應對日益猖獗之洗錢犯罪行為,幫助金融機構評估其風險,並調整其防制洗錢計畫和資源運用優先順序,以提升國家AML/CFT政策效率與有效性。 依據發布內容,優先事項包括:(1)貪汙;(2)網路安全與虛擬貨幣相關之網路犯罪;(3)國內外資助恐怖分子;(4)詐欺;(5)跨國犯罪組織活動;(6)毒品販運組織活動;(7)人口販運與人口走私(human trafficking and human smuggling);(8)資助大規模毀滅性武器擴散(proliferation financing),反映了美國國家安全與全球金融體系長期以來存在之威脅,並將虛擬貨幣用於洗錢、資助恐怖主義,及支付勒索軟體攻擊贖金等納入防制洗錢範疇,防止虛擬貨幣成為洗錢管道。 FinCEN預計於2021年底前提出實施辦法,並根據美國防制洗錢法(Anti-Money Laundering Act)之要求,至少每4年更新一次優先事項,以因應美國金融體系與國家安全面臨的各種新興威脅。
英國為救受Covid-19影響之小型企業成立簡易辦理之復興貸款計畫新冠病毒業務中斷貸款計畫(CORONAVIRUS BUSINESS INTERRUPTION LOAN SCHEME,CBILS)係因應疫情於3月23日由隸屬於英國政府之英國商業銀行(British Business Bank為推動中小型企業發展之政策性銀行)所提供八成信用擔保的中小型企業紓困貸款計畫,但承辦銀行授信緩慢或不願承貸,導致成效不彰飽受批評。 英國商業銀行正視小型企業具規模小、缺少抵押物、信用不足、營業資訊不透明及缺乏與銀行間的往來紀錄之特徵,易有不易通過授信徵審,難以獲得融資紓困之問題。業於5月4日另行啟動復興貸款計畫(BOUNCE BACK LOAN SCHEME,BBLS),小型企業只需於受理該計畫之承貸銀行網站填寫1份簡易申請表,輸入公司名稱、地址、公司註冊編號、2019年之預估年營業額與銀行代碼跟帳號,即可申請承貸金額為2,000英鎊以上,最高至企業營業額之25%(上限為50,000英鎊)之六年期之小規模貸款,該貸款提供十成擔保,銀行無需進行授信評估,亦不得要求小型企業進行任何其他形式之個人擔保,BBLS開放至今僅一週,申請件數已高於CBILS。 我國中央銀行之小規模營業人簡易申貸方案以十成信用提供小額貸款,與BBLS相似,惟我國小規模營業人簡易申貸方案採取簡易評分表進行審核,評分表內仍就負責人個人信用及不動產擔保設定進行分數評比,與英國無須進行授信評估頗有差異,雖我國受疫情影響程度未如英國嚴重,但小規模營業人仍受有衝擊,兩國之小額貸款同為十成擔保,我國或可參酌英國授信放寬之作業,提供小規模營業人更寬一點、快一點、方便一點的活水挹注,使小規模營業人度過疫情難關及加速復甦。