美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範
美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫，期能藉由該計畫，使得不論是在美國或歐盟，所有臨床試驗之執行，都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中，因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關，同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範，則可避免因重複審查所造成的資源浪費，申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序，且在跨國資訊交流整合下，也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局，和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下： 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊：交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫，以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的，就不需要重覆查核；(2)彼此受理的上市申請案件中，有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等；以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查：藉此了解對方之GCP查核程序，並進而信賴彼此之程序，也藉由共同執行時之交流，提昇彼此查核之技巧，及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範：藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解，找出現有規範中可予以改進之處，以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起，此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動，在此先期行動結束後，兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫，及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
促進生物材料商業流通之OpenMTA 資訊工業策進會科技法律研究所 方玟蓁 法律研究員 2019年3月 隨著全球老年人口的增加，使得心血管和骨科疾病的患者數量攀升，進而提高了市場對於生物材料的需求。根據Grand View Research報告指出，到2025年，全球生物材料市場規模預計將達到2504億美元[1]。 生物材料的類型包括載體、質體、噬菌體、病毒、細菌等[2]。為了生產出具理想性能之生物材料，往往需耗費龐大的研發時間與費用，因此，透過生物材料移轉合約 (Material Transfer Agreement，以下簡稱MTA)，將有利加速生物技術的開發。 過去公開了幾種類型的MTA[3]，允許學術界或慈善機構的研究人員能更輕鬆地在各研究單位間共享這些生物材料，其中最常使用的就是1995年由美國國家衛生研究院(National Institute of Healthcare)所發佈的統一生物材料移轉協議(Uniform Biological Material Transfer Agreement，以下簡稱UBMTA)[4]。UBMTA一直是被視為首選的通用定型化生物材料移轉合約，其提供了統一MTA模板，並進而促進研究用途的生物材料流通。 UBMTA的標竿性條款內容包括： 材料提供的使用目的在於教學與學術研究。 材料接受者於實施或發表過程中應註明其材料來源。 材料提供者擁有該材料所有權，即使是該材料被合併使用的情況下。 材料接受者擁有改良方法及其生產物質之所有權；惟屬於材料提供者的原材料相關專利及其他無形財產權，並不經由MTA而當然授權予材料接受者。 對於材料接受者於材料使用、儲存或保管所造成的一切有形與無形的損害，均不可歸責於材料提供者；材料提供者亦不提供材料接受者或任意第三方因材料研究、保存、運輸等行為而造成的損害補償。 材料提供者無償提供材料予接受者進行使用，而材料接受者除了需補償材料提供者於材料配送及準備中的必要費用外，材料提供者不應向材料接受者請求任何額外費用。 材料提供者不擔保任何材料使用過程中可能造成的第三方專利權、商標權或其他所有權的侵權問題。 除了上述被廣泛接受的內容外，UBMTA還包含了其他用來保護材料提供者對於被轉移材料的商業實施權及其所有權，這些內容包括: 材料接受者散佈該材料及其修飾物之對象，僅限非營利組織供教學或研究用途，且該非營利組織需先與材料提供者另行簽定UBMTA，始得取得材料。 若材料接受者對於該材料或該材料之修飾物具有商業行為之意圖，材料接受者應與材料提供者商討商業使用條件。 材料使用者可就其使用材料過程中之任何發現申請專利，惟其應將該行為通知材料提供者。 UBMTA雖然保障了材料接受者能夠無償使用該材料進行研發，但其對於被移轉材料的二次移轉，有嚴格的限制，造成許多材料接受者欲進行材料流通以及成果商業化的障礙。其中較具爭議的部分在於： 材料接受者不能是以營利為目的之研究單位。 材料接受者不可自行決定並散佈該材料、該材料之後代(如病毒所繁衍之後代)、未經修飾之衍生物(具有原材料功能之子單元，例如純化或部分的原材料子集合、由原材料DNA所組成的蛋白質)、單純修飾之物(具有或合併原材料之物質)。 在以上UBMTA的限制條件下，材料被限制為僅能單純提供作為學術研究使用，且材料提供者對於被轉移的材料及其衍生物具有絕對控制權，就材料接受者研發成果商業化的需求與角度來看，前述的UBMTA內容過度保護了材料提供者對於其材料流通範圍、使用目的、及其後續的任何商業利用。 2018年，生物科技的權威期刊Nature Biotechnology中，也提到許多生物技術研發常用到的材料例如病毒及細菌，其個體或樣本本身的經濟價值較低，且一般MTA之材料後續流程鮮少被監督，故UBMTA對於材料二次移轉的相關限制，徒增材料轉移的障礙，而缺乏實質限制效果[5]。由於生物技術之研發大多須以樣本本身作為基礎，進而研發其衍生物質及其用途相關成果；惟UBMTA對於材料移轉研發後續商業行為之限制，使得眾多學術界的材料接受者難以基於其初步研發之成果，接續尋找合適的合作者進行商業實施。 此外，身為市場上最大型且主要的生物材料共享組織Addgene[6]，其亦基於材料公開與分享的立場，使用UBMTA作為預設MTA，即便許多Addgene提供的材料本身並不具有特定商業價值，UBMTA亦排除了商業機構之研究人員使用Addgene所提供之材料資源進行相關研究。 基於上述UBMTA產生的材料流通性限制，BioBricks基金會[7]和OpenPlant[8]合作制訂了OpenMTA[9]，並於2018年發佈，其係建立於UBMTA的基礎上，惟更強化了材料移轉後材料接受者對於材料及其衍生物之商業上使用、散佈的可行性。OpenMTA主要的特色在於： 材料可取得性(ACCESS)：除了準備與配送等必要開銷費用之外，基於OpenMTA所提供之材料不需任何移轉費用。 材料歸屬(ATTRIBUTION)：材料接受方需依照材料提供者的要求具名材料來源。 材料再利用性(REUSE)：可基於OpenMTA所提供的材料進行修改，進而開發出新物質。 材料重新分配(REDISTRIBUTION)：OpenMTA不限制任何一方出售或贈送材料(包括其後代、未修改的衍生物)。 材料移轉之其非歧視原則(NONDISCRIMINATION)：OpenMTA支持各類機構研究人員之間的材料移轉，包括學術、工業、政府和社區實驗室的研究人員。 OpenMTA與UBMTA相比，其具兩點主要差異： 材料接受者可在未經材料提供者允許情況下，自行散佈於該材料使用過程中所產生之物質，所述物質包含原材料之後代、未經修飾之衍生物、以及單純修飾之物，而MTA中可另行要求材料接受者在進行此散佈行為時，需告知材料提供者。 材料接受者可以使用該材料進行任意符合法律之行為，其中亦包括商業相關之行為。 在這樣材料所有權開放的合約條款中，卻也引起了潛在風險問題： 材料本身可能具有危險性，若任其散佈，恐造成大範圍公共安全危險與傷害。 可供商業化使用的條款，將允許材料接受者可提供樣本給商業公司，使其可直接複製並進行販售，恐影響材料提供者的商業利益。 BioBricks基金會對於前述質疑之回覆分別為： 材料接收者可自行散佈之生物材料範圍，不適用數量有限、或受到嚴格生物安全法規限制之生物材料。 OpenMTA適用於個體價值低、或複製容易之材料，對於商業上有價值的材料樣本，材料提供者有可能具有適當修改並隱藏其材料中之新穎或秘密部分的能力，在這樣的情形下，材料提供者可以提供適當修改或加密後的樣本，以避免因開放流通而遭受商業上損失。 於OpenPlant的研究報告中，進一步提到現今的DNA合成技術已可於了解DNA資訊的情形下，使用極低的價格合成出與原DNA相同的DNA樣本，於此情況下，材料資訊的商業價值是比材料本身還要高，而材料的二次移轉也不會造成材料提供者嚴重的商業上損失[10]。然而，不論是UBMTA還是OpenMTA，其對於材料本身及其用途所包含的智財權利，均明訂不會隨著MTA而當然授權給材料接受者，故材料提供者所擁有與材料相關的智財權，亦應成為材料提供者於商業實施上的主要權利保護方式。 對於我國的相關學術單位來說，可善用OpenMTA取得生物材料，將有利於進行後續商業上試驗開發使用，惟不論是使用UBMTA還是OpenMTA，皆需釐清依附於生物材料上之相關智財權利，並須確保告知承接研發成果的企業，以免該企業在進行後續商業上行為時面臨智財侵權的風險。 [1] GRAND VIEW RESEARCH, Biomaterials Market Size Worth $250.4 Billion by 2025 l CAGR: 14.7%, November 2018, https://www.grandviewresearch.com/press-release/global-biomaterials-market (last visited March 10, 2019). [2] 智慧財產局，<何謂生物材料？>，專利Q&A， https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=503975&ctNode=7633&mp=1 (最後瀏覽日：2019.03.10)。 [3] OpenPlant, Comparison of features and terms for standard MTAs, https://www.openplant.org/openmta (last visited March 10, 2019). MTA模板類型包含UBMTA、SLA、Science Commons、以及2018年發佈之OpenMTA。 [4] NIH, Forms and Model Agreements, https://www.ott.nih.gov/resources#MTACTA (last visited March 10, 2019). [5] Linda Kahl, Jennifer Molloy, Nicola Patron, Colette Matthewman, Jim Haseloff, David Grewal, Richard Johnson , Drew Endy, Opening options for material transfer, Nature Biotechnology volume 36, 923–927 (2018), available at https://www.nature.com/articles/nbt.4263 (last visited March 10, 2019). [6] Addgen, https://www.addgene.org/mission/ (last visited March 10, 2019).Addgen係一全球性非營利性存儲庫，旨在幫助科學家共享質粒。質粒是生命科學中常用的基於DNA的研究試劑。當科學家發表研究論文時，他們將相關的質粒存放在Addgene，然後，當其他科學家閱讀該出版物時，他們可以從Addgen取得未來實驗所需的質粒。在Addgene之前，科學家的任務是重複向每位新請求的科學家發送質粒。現在，科學家只需一次性的將他們的質粒運送到Addgene，即可交由Addgene負責質量控制、MTA合約、運輸和記錄保存。 [7] BioBricks, https://pansci.asia/archives/149977 (last visited March 10, 2019). BioBricks基金會係一公益組織，創立於2006年，其創立了一個開放的DNA標準環節資料庫。這類經細緻修改的環節能相互拼組，就像樂高方塊一樣。「拼組」係指萃取出的基因及基因開關組成一條條 DNA 鏈，兩端已經模組化，以便按正確的生物定向連接起來。當研究所需，就可以從資料庫調出各種基因環節，附著於小張試紙上運送至世界各地。要是添加溶劑，DNA便會漂移，如積木般與下一個環節結合。 [8] OpenPlant, https://www.openplant.org/openmta (last visited March 10, 2019). OpenPlant是劍橋大學John Innes中心與Earlham研究所聯合倡議，由BBSRC和EPSRC資助，是英國合成生物學促進增長計劃的一部分。合成生物學為重新編程的生物系統提供了改進和可持續生物生產的前景。儘管該領域的早期努力是針對微生物，但植物系統的工程設計提供了更大的潛在益處。 [9] BioBricks Foundation, Open Material Transfer Agreement, March 15, 2018, https://biobricks.org/openmta/ (last visited March 10, 2019). [10] OpenPlant , Towards an Open Material Transfer Agreement, at 9, 2018, https://static1.squarespace.com/static/54a6bdb7e4b08424e69c93a1/t/5a81a054e4966bb7ff8a6885/1518444640740/OpenMTA+Report.pdf (last visited March 10, 2019).
微軟，摩托羅拉兩度正面交鋒專利訴訟微軟與摩托羅拉移動(谷歌旗下公司)將展開第二次關於智慧型手機及其他技術的專利侵權訴訟之審判。 這場陪審訴訟將於周一在西雅圖舉辦，主要將解決“摩托羅拉是否違反以非合理的條款授權微軟在Xbox遊戲機中無線和視訊技術領域所使用的標準必要專利（standard essential patents）。 去年11月，兩科技公司進行第一次大對決，確認了微軟應支付給摩托羅拉使用其專利技術的費用。經過5個月的審議後，美國地方法院James Robart審判法官裁定給微軟優惠方案，其建議每年支付約略180萬美元的費用給摩托羅拉，雖超過微軟所估算的100萬美元，但仍遠低於摩托羅拉原提出的40億美元的要求。 微軟依據過去的文件資料表示，微軟過去已表示支付給摩托羅拉680萬美元的權利金，但摩托羅拉拒絕這筆權利金的費用。 面對即將到來的訴訟案，微軟將主張摩托羅拉原先所提出的需求屬不合理要求，已違背其費用主張的合理和不帶歧視性的條款（reasonable and non-discriminatory terms）協議。 合理和不帶歧視性的條款（reasonable and non-discriminatory terms），一般稱為“RAND“，其條款主要是為了防止擁有標準必要專利之公司，透過專利龔斷市場，使用不合理的競爭手法，造成其他競爭對手的傷害。
歐盟執委會發布碳差價合約國家援助指引歐盟執委會發布碳差價合約國家援助指引 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年09月10日 碳差價合約（Carbon Contracts for Difference, CCfD）透過約定履約價（strike price），提高氫能、碳捕捉等高成本減碳投資的商業可行性，縮小歐盟產業採用低碳技術所面臨的成本劣勢，降低碳洩漏風險，並強化歐洲戰略自主與產業韌性。 壹、事件摘要 歐盟執委會（European Commission）於2026年7月17日發布CCfD國家援助指引，協助會員國依《氣候、環境保護與能源國家援助指引》（Climate, Environmental Protection and Energy Aid Guidelines, CEEAG）設計用於產業減碳的CCfD制度[1]。歐盟雖已透過歐盟排放交易體系（EU Emissions Trading System, EU ETS）及相關政策，使企業承擔部分溫室氣體排放成本並形成減碳誘因，但對氫能、電氣化及碳捕捉等高成本減碳技術而言，既有政策誘因仍不足以促使企業採用相關技術[2]。於此背景下，執委會於2022年發布CEEAG時，將差價合約列為減碳援助可採用的方式之一，並指出其可運用於減碳領域形成CCfD，促進產業減碳創新技術商業化，並為會員國設計CCfD援助制度提供依據[3]。 於此架構下，荷蘭、德國、瑞典、奧地利及法國等國已陸續建立CCfD或相關產業減碳補助制度。由於CCfD若設計不當，可能扭曲市場訊號及競爭，執委會參考上述國家的經驗提出本指引，整理CCfD的制度設計與審查重點。本指引不具法律拘束力，亦不限制會員國依自身需求採取不同制度設計，但可供會員國設計CCfD時掌握CEEAG下主要適用的審查標準，並有助於相關制度建立及加速後續國家援助審查[4]。 貳、重點說明 以下就CCfD的補助方式、補助必要性、競標設計，以及減碳成效與市場影響等四項重點進行說明。 一、CCfD補助方式 CCfD為政府與受補助企業簽訂的補助契約，約定每減少一噸二氧化碳當量所對應的履約價，並依企業實際減量提供補助。當市場價格低於履約價時，由政府支付兩者差額；市場價格高於履約價時，採雙向CCfD（two-way CCfD）者企業須返還差額，採單向CCfD（one-way CCfD）者則由企業保留高於履約價的收益。 履約價原則依競標結果決定，由企業提出每減少一噸二氧化碳當量所需的補助金額，並依投標價格由低至高排序。市場價格則可參考EU ETS排放配額價格；涉及碳移除時，則可參考碳移除信用額度價格[5]。 二、補助必要性 會員國須證明若無補助，企業原本不會進行相關減碳投資，以確認補助具必要性。對已納入EU ETS的產業，補助範圍須將EU ETS既有減碳誘因納入考量，例如僅就排放表現優於EU ETS標竿值（ETS benchmark）的部分提供補助，避免將EU ETS本身已有減碳誘因的部分納入CCfD補助[6]。 三、競標設計 補助預算或額度應設計為無法滿足所有預期投標需求，並確保有足夠投標者參與，以形成有效競爭。投標原則上依每噸二氧化碳當量減量所需的補助金額排序，如另納入非價格條件，其合計權重不得超過30%[7]。 此外，同一投資如已取得其他國家援助或歐盟資金，相關補助應納入投標價格計算，或自CCfD補助金額中扣除，以避免過度補助[8]。 四、減碳成效與市場影響 CCfD補助須確保整體溫室氣體排放減少，受補助設施所增加的間接排放不得超過其直接減排量，避免新增排放抵銷減碳效果。受補助設施亦須實際降低生產過程產生的直接排放，不得僅以改用再生能源電力或產品於下游產生的減量作為補助依據。 此外，制度設計須保留電力價格等市場訊號，不應完全抵銷能源價格波動，以維持企業提升營運效率的誘因[9]。 參、事件評析 為因應氣候變遷並落實《巴黎協定》（The Paris Agreement）所定溫度目標，歐盟透過《歐洲氣候法》（European Climate Law）確立2030年淨溫室氣體排放較1990年減少至少55%、2040年減少90%，以及2050年達成氣候中和的目標[10]。惟歐盟目前能源密集產業的減碳速度不足，許多已宣布的減碳計畫亦未實際落實[11]。因此，歐盟此次發布CCfD國家援助指引，乃藉由說明CCfD制度的設計方式，鼓勵會員國建立並運用相關制度，降低企業採用高成本減碳技術的投資風險，以進一步推動產業減碳。 就政策效果而言，CCfD除可提高氫能、電氣化及碳捕捉等高成本減碳技術的商業可行性，亦可縮小歐洲企業採用低碳生產方式所面臨的成本劣勢，減少企業因成本壓力而將生產線移往歐盟境外的誘因，降低碳洩漏風險並強化歐洲產業韌性。 惟CCfD主要處理企業採用低碳技術所面臨的投資風險與成本差距，本身並不直接創造低碳產品需求。由歐盟近期「潔淨產業政綱」（Clean Industrial Deal）[12]與《產業加速法》草案（Industrial Accelerator Act, IAA）[13]等政策方向可看出，歐盟除降低企業減碳投資成本外，亦逐步透過公共採購等措施增加低碳產品需求。因此，若歐盟希望透過CCfD使高成本減碳技術長期具備商業可行性，尚須搭配需求面政策增加低碳產品需求，並透過EU ETS等碳定價制度提高高排放生產方式的成本，逐步改善企業採用低碳技術所面臨的成本劣勢，並降低企業對政府補助的依賴。 [1] EUROPEAN COMMISSION, Carbon contracts for difference schemes for industrial decarbonisation under the CEEAG – State aid Guidance for Member States (July 17, 2026), at 1, https://competition-policy.ec.europa.eu/document/download/42330cc4-d31e-41cf-ae35-3db7ab933331_en?filename=20260717_guidance_on_carbon_contracts_for_difference.pdf (last visited Sept. 7, 2026). [2] Id. at 3, 7. [3] Communication from the Commission – Guidelines on State aid for climate, environmental protection and energy 2022, 2022 O.J. (C 80) 1, 38. [4] EUROPEAN COMMISSION, supra note 1, at 1, 4. [5] Id. at 3-5. [6] Id. at 6-7. [7] Id. at 9, 11. [8] Id. at 11-12. [9] Id. at 12-14. [10] Regulation (EU) 2021/1119, 2021 O.J. (L 243) 1, 9; Regulation (EU) 2026/667, O.J. L, 2026/667, 18.3.2026. [11] Commission Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council Establishing a Framework of Measures for the Acceleration of Industrial Capacity and Decarbonisation in Strategic Sectors, at 2, COM (2026) 100 final (Mar. 4, 2026). [12] Clean Industrial Deal, EUROPEAN COMMISSION, https://commission.europa.eu/topics/competitiveness/clean-industrial-deal_en (last visited Sept. 7, 2026). [13] COM (2026) 100 final.