美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範
美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫，期能藉由該計畫，使得不論是在美國或歐盟，所有臨床試驗之執行，都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中，因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關，同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範，則可避免因重複審查所造成的資源浪費，申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序，且在跨國資訊交流整合下，也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局，和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下： 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊：交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫，以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的，就不需要重覆查核；(2)彼此受理的上市申請案件中，有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等；以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查：藉此了解對方之GCP查核程序，並進而信賴彼此之程序，也藉由共同執行時之交流，提昇彼此查核之技巧，及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範：藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解，找出現有規範中可予以改進之處，以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起，此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動，在此先期行動結束後，兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫，及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
超過1400位英國民眾共同連署後，於英國政府電子請願網站上，請求英國政府禁止「數位版權管理」(digital rights management, DRM)之使用。該項請願中引用去年英國國會獨立組織-All Party Parliamentary Internet Group(APIG)所發表之調查結果。該項調查結果中指出，為避免如2005年Sony所使用之數位版權管理程式般具有侵入性的科技侵害人民權利，應針對此類科技建立消費者保護機制。 除此之外，該份請願亦主張，數位版權管理使得消費者無法自由在CD或數位下載等不同競爭產品間自由選擇。而在不久之前，蘋果電腦之執行長Steve Jobs亦曾提倡無數位版權管理之合法數位音樂下載，Steve Jobs認為若能提供無數位版權管理之合法數位音樂下載，將可增加不同業者所提供音樂下載服務的相容性，進而促使數位音樂下載市場更為蓬勃發展。 不過對於該項請願，英國政府回應中認為數位版權管理不僅透過科技保護措施扮演著警察的角色，同時亦使得內容提供業者得以各種消費者期望的方式提供數位內容服務。因此，數位版權管理的存在仍有其貢獻，不應加以廢除。當然在使用數位版權管理的同時，亦應注意消費者權益之保護，合理的方式乃是在消費者購買產品前，清楚告知產品所提供之服務內容、消費者購買後可被允許之使用方式和各種使用限制。
淺談創新應用服務（OTT）之創新與規範課題淺談創新應用服務（OTT）之創新與規範課題 科技法律研究所 法律研究員 蔡博坤 2015年05月26日 隨著資通訊科技快速的發展，例如網際網路、雲端運算、智慧聯網、巨量資料、4G/5G等等，創新應用服務（Over-the-top, OTT）已逐漸包含各種基於網際網路之服務與內容。此科技應用的服務應如何在現行法律規範體系下被論及，其本身以及衍生的議題復為何，均為所欲介紹的核心，本文係以美國作為觀察之對象，希冀對於我國未來在OTT領域之法制有所助益。 壹、美國FCC對於創新應用服務（OTT）的態度觀察 在美國，聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission, FCC）係美國境內主管電信與通訊領域聯邦層級的主管機關，對於網際網路上之新興應用服務，為鼓勵新興技術的發展，一向以避免管制為原則，也因此一些OTT TV或VoIP之商業模式，近年來無論係在美國境內抑或境外，皆有著長足的發展。另一方面，隨著科技快速變遷，FCC亦與時俱進持續透過公眾諮詢，尋求是否有調整相關定義，抑或擴張規範管制之必要。例如，2014年12月，FCC發布一個法規修訂公開意見徵集的通知（Notice of Proposed Rulemaking, NPRM），希冀更新目前於1934年通訊法（Communications Act of 1934）下之相關規範，以反映目前透過網際網路所提供的影音服務，特別將更新對於Multichannel Video Programming Distributor（MVPD）一詞定義。 貳、關鍵之法制課題 由於FCC在創新應用服務（OTT）領域市場管制者（market regulator）的角色乃至關重要，同時，提供此應用服務的業者，無論係電信業者還是新興科技業者，其彼此間相互且複雜之法律關係，所衍生之法制議題，實有必要探討以及釐清，謹就兩個層面的問題概述如下： 關於第一個層次網路中立（Net Neutrality）的議題，從相關案例實務判決觀察，2014年2月，美國有線寬頻業者Comcast即以頻寬有限資源，以及確保網路流量充足的理由，說服Netflix服務營運商，同意因此付費給Comcast，而雙方所進行之合作，也引起所謂網路中立性的爭議課題。今（2015）年2月，FCC於最新通過的Open Internet Order，有別於過往命令僅能有限度地適用於行動網路服務業者（mobile broadband），新的命令將能全面性地適用於固網以及行動網路業者，反應近年來在無線寬頻網路科技之快速進展，將擴張保護消費者近取網際網路的方式。 其次，觀察目前美國境內OTT的業者，包括Now TV、Netflix、Ditto TV、Whereever TV、Hulu、Emagine、myTV等，均有建置整合平台，俾利提供消費者新型態的商業服務，從知名Netflix公司所建構的平台政策，相關重要的規範課題包含資料的蒐集、處理與利用，也提到對於安全性的重視與兒少保護等。在相關隱私權議題面向，其指出，由於使用者得通過不同的媒介透過網際網路近取相關服務，誠是些來源皆有各自獨立之隱私權聲明、注意事項與使用規約，除了提醒用戶應盡相關的注意義務外，相關衍生的責任亦會予以劃清。 參、簡評 從上述可得知，創新應用服務（OTT）整體之發展，係與網際網路（Internet）相關推動工作係一體的，因此，我國未來如欲推動OTT相關創新服務，相關網際網路所衍生的議題，例如網路中立等，勢必將成為重要的法制層面所亟需探究之課題。 在我國，如同美國聯邦通訊委員會（FCC）角色之行政主管機關係國家通訊傳播委員會（NCC），在主管的法令中，目前依據電信法相關規範，電信事業應公平提供服務，除另有規定外，不得為差別處理（第21條）;無正當理由，第一類電信事業市場主導者不得對其他電信事業或用戶給予差別待遇，抑或不得為其他濫用市場地位或經主管機關認定之不公平競爭行為（第26-1條）。 相關法律條文規範是否可因此援引作為討論創新應用服務（OTT）之法源基礎，復如何調和第一類電信事業市場主導者與新興應用服務科技業者之關係，仍存在著灰色地帶。從鼓勵產業創新之觀點出發，謹初步建議從正面的立場，鼓勵相關創新應用發展，宜避免逕就OTT服務過度管制。
政府資訊業務委外涉及個人資料保護法律責任分析及因應建議 90億基金挹注 生技業添活水為推動國內生技業發展，行政院開發基金審核通過90億元成立三種「生技創業種子基金」，今年將開始運作，希望發揮拋磚引玉功能，吸引異業的大型民間資金投入生技產業。而為加強BIO-IT跨領域異業科技整合，行政院近期內還要推動Mega Fund大型基金參與，建構台灣成為亞太地區最活躍的生技重鎮。 生技產業被公認為21世紀的明星產業，台灣也列為兩兆雙星產業發展計畫的重點推動項目，並提出具體執行策略與願景目標，以建構台灣為擁有亞洲區最活躍的生技創投產業、基因體研究重鎮、人體臨床試驗中心與亞熱帶花卉王國，成為國際生技與製公司進入亞洲市場的重要門戶。 不過行政院科技顧問組在立法院科技與資訊委員會備詢時指出，台灣現雖已有223家創投公司，其中61家近三年正逐漸將生技納入投資組合。可是國內的投資人對研發型生技產業仍瞭解不夠，投資在生技創投資金雖有增加，著重投資於國內技術移轉及產業化過程中的草創期資金缺口，但行政院開發基金日前已通過三個「生技創業種子基金」，金額90億元，卻還沒有開始運作，異業的大型民間資金也還沒有進入生技產業。 為強化生技政策與資源統籌，行政院決定今年設立「生技產業策略諮議委員會」，替台灣生技產業未來方向作整體評估與規劃，並引導國際聯盟的佈局。