美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範

  美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。

 

  在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。

 

  此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。

 

  自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。

相關連結
相關附件
※ 美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=3166&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/01/28)
引註此篇文章
你可能還會想看
歐盟執委會提出「2050低碳經濟策略規劃藍圖」

  為邁向低碳經濟時代,建立歐洲成為具競爭力之低碳經濟體,歐盟執委會(European Commission)於2011年3月8日向歐洲議會(European Parliament)提出「2050低碳經濟策略規劃(A Roadmap for Moving to a Competitive Low-Carbon Economy in 2050)」,並設定2050年低碳總目標,宣示將透過加強低碳技術研究發展、推動能源效率使用等方式,降低對石化燃料依賴,並提昇區域內更多就業機會。   隨著近期中東與北非地區石油危機,原油價格節節高升,已嚴重影響歐洲國家每年能源支出經費,並降低未來各國經濟成長率。歐盟執委會認為,必須積極促進歐洲國家,經由投入科技研發、提昇能源效率,有效抑制不斷提昇的能源成本,推動歐盟邁向低碳經濟社會;並且,所設定目標及推動措施,倘若有所遲緩或推延,越晚投入將導致日後所需投入經費成本更為昂貴,悔不當初。「2050低碳經濟策略規劃」所設定之目標為,規劃透過各種符合成本效率(Cost-Efficient)措施及方法,推動歐盟區域內溫室氣體排放量至2030年降低40%、至2040年降低60%、至2050年降低80%(以1990年排放量為基準),達成低碳經濟願景目標。     歐盟執委會表示,未來應強化推動低碳技術之研究發展,促進未來更廣泛運用,並強調應更全面加強推動策略性能源科技研究計畫(Strategic Energy Technology Plan , SET-Plan),未來10年內歐盟將再額外增加50 billion歐元投資,加強推動能源科技相關研發工作,及未來可供運用之工具措施。   「2050低碳經濟策略規劃」中,詳細規劃推動步驟,並區分各大領域分別施行。以電力部門(Power Sector)領域為例,運用低碳技術、潔淨技術設備所產製電力,至2020年將達到降低45%--60%比例之排放量,到2050年,所有發電技術之溫室氣體排放量更將降低至可接近於0;而對於「工業部門」所設定目標,2050年達成降低80%之目標,對於「家庭及辦公建築」部份,設定2050年可降低90%之目標,而「運輸部門」則設定於2050年達成降低60%之目標。此外,歐盟執委會更指出投資「智慧電網(Smart Grid)」的重要性,將可促使「需求端(Demand-Side)」更具效率性,更廣泛且分散之電力調配中心,以及啟動運輸系統電力化之時代。   低碳經濟社會所帶來福祉,並可降低歐盟每年能源支出,及對於石化燃料進口依賴程度,也促成轉變改以低碳技術產製電力能源,作為可行的替代因應方案;以及,低碳經濟社會型塑推動,除了投入經費研發技術外,相關運用更須透過教育、訓練、推廣,廣泛使大眾接受且樂於使用新興技術,如此未來將可衍生種類與數量均會更多之就業機會,也有助益於經濟成長;此外,推動低碳經濟亦可改善生活品質及健康生活,未來實際效應可改善公共健康、減少醫療費用支出、及降低對生態環境消耗破壞,均屬良善效益。   然而,歐盟執委會這些推動措施,亦傳出有反對聲音。「歐洲商業(Business Europe)」團體就對外表示,他們反對「2050低碳經濟策略規劃」所設定的這些超高標準,他們認為相關推動措施,未來將會嚴重傷害歐盟境內企業發展,因為主要競爭者如中國、日本及美國,相較而言,均未設定這麼高的推動目標。未來歐盟執委會這些規劃藍圖是否落實達成,值得後續觀察。

日美歐中韓五大專利局首次討論專利調和,並合意加速整備共通專利分類

  由日美歐中韓五大專利局於6月23日、24日於東京召開了第四次五大專利局的首長會議,日本特許廳表示此次會議針對專利制度的調和化展開了正式的討論。   在日本的引導下,五大專利局首次就專利制度的調和展開討論,並就今後的進行方式進行了積極的意見交換。五局在共同認識到國際調和的重要性,與尊重各國主權的前提下,達成今後積極參與促成國際討論的共識。此外,彼此亦達成共識將在五局架構下儘早實施各國專利制度與審查實務之比較研究。   此外,五大專利局亦形成共識,將以日本特許廳與歐洲專利局的專利分類為基礎,加速完備在五局彼此間的共通專利分類。對於日本企業來說,此舉將使全球的專利文獻檢索將變得更為迅速、更加全面,同時專利權的安定性與可靠性也將獲得進一步的確保,同時日本企業也將能更迅速因應來自中韓的專利訴訟風險。   最後,美國6月23日亦於下議院通過了專利改革法案,就專利取得要件從原來的先發明主義改採為與國際趨勢一致的先申請主義,亦屬於這一波國際專利制度的調和趨勢,我國實有及時因應、適時參與的必要。

G20財長會議就跨國企業利潤再分配及全球最低稅賦制批准最終協議

  2021年10月13日G20第4次財長會議正式批准了數位經濟課稅最終政策協議,確立了136個國家和司法管轄區,應於2023年底前實施跨國企業利潤再分配制及全球最低稅賦制的改革計畫。   有關跨國企業利潤再分配制,以跨國公司平均收入達200億歐元且高於10%利潤率的量化特徵,打破了過往國際稅法以業務型態為依據的課稅權分配基礎。根據協議公報,200億歐元的課稅門檻將在未來8年內下修至100億歐元,以逐步實現公平的數位經濟課稅環境;至於跨國企業母國所在地、子公司所在地之分配比例,將於2022年初公布。   新的全球最低稅賦制,係以全球(相對於境內)為課稅範圍設定15%的標準稅率,針對年收入達7.5億歐元之跨國公司,衡量所在地國之有效稅率與標準稅率,補足稅率之差額以打擊跨國租稅套利。根據協議公報,制度預設8%有形資產與10%工資的扣除額,將於10年內逐步調降,以符合數位經濟低邊際成本的特性;至於有效稅率的計算,預計將於2021年11月公布。   此次最終政策協議的批准,不僅是取得愛爾蘭等原先反對國家的共識,同時確立了新制度計算公式與配套措施的提出時程,顯示出疫情後數位經濟課稅的急迫性再度受到重視。而我國雖積極發展數位經濟,然因目前尚未透過多邊協定框架加入改革計畫,因此在此數位經濟課稅方案確定前,我國如何接軌和因應國際制度將是重要課題。

馬來西亞下議院通過新商標法案

  馬來西亞下議院於2019年7月2日通過新的商標法案,馬來西亞商標法(Trademark Act 1976)為該國商標註冊及使用之規範,自1976年實施至今已經過多次修正。此次新修正不僅擴大非傳統商標之註冊申請,也包含集體商標的保護、商標得作為金融工具、單一國際商標申請程序及侵權補救措施等。新法修正後,除原先傳統商標(如簽名、文字、字母、數字、圖形)得以申請,允許氣味、聲音、形狀及顏色等註冊為商標。擴大保護範圍除考量國內外貿易所需,也為吸引國際企業投資馬來西亞。   另一方面,本次修正也被視為加入商標國際註冊馬德里體系(The Madrid system for the international registration of marks) 預作準備。該體系包含由世界智慧財產權組織(WIPO)管理的一項國際條約:「商標國際註冊馬德里協定有關議定書(Protocol Relating to the Madrid Agreement Concerning the International Registration of Marks)」(下稱議定書),若申請人為有加入馬德里體系之國家國民,即可利用單一商標於該體系內之國家註冊商標,且僅得以一種語言且支付一筆費用尋求對同一商標在多國內受保護。   根據世界智慧財產權組織截至2019年統計,「馬德里議定書」已有105位成員,涵蓋121個國家,其中也包含東協大部分成員。由於東協(ASEAN)中,僅剩馬來西亞與緬甸尚未加入該議定書,故也被視為履行東協共同體之義務。

TOP