美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範
美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫，期能藉由該計畫，使得不論是在美國或歐盟，所有臨床試驗之執行，都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中，因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關，同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範，則可避免因重複審查所造成的資源浪費，申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序，且在跨國資訊交流整合下，也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局，和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下： 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊：交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫，以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的，就不需要重覆查核；(2)彼此受理的上市申請案件中，有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等；以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查：藉此了解對方之GCP查核程序，並進而信賴彼此之程序，也藉由共同執行時之交流，提昇彼此查核之技巧，及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範：藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解，找出現有規範中可予以改進之處，以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起，此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動，在此先期行動結束後，兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫，及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
韓國提出生成式AI訓練合理使用判斷原則指引：指明不構成合理使用之情形與事例 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月01日 韓國文化體育觀光部（Ministry of Culture, Sports and Tourism，下稱MCST）與韓國著作權委員會（Korea Copyright Commission，下稱KCC）於2026年2月26日共同發布《生成式AI模型訓練之合理使用適用原則指引》（Guide on Applicability of the Fair Use Doctrine to Training of Generative AI Models，下稱本指引），以韓國著作權法第35條之5合理使用一般條款為基礎，就受著作權保護著作於生成式AI訓練過程遭利用之情形，提出四項判斷要素之適用原則、有利與不利認定之對照及具體事例。 壹、事件摘要 韓國於指引前言指出世界各國將AI技術視為未來核心成長引擎，力求在全球AI領導地位上取得競爭優勢。部分國家呼籲採取政策支持措施，盡可能廣泛允許訓練資料之使用並鼓勵AI發展，惟受憲法保障之著作權與AI驅動之技術創新，係不應以犧牲一方成全另一方之價值。韓國當前最關鍵之政策課題，在於找出一種平衡途徑：既尊重著作權人之正當權利、獎勵創作，同時避免對AI創新造成不當限制，促進共同成長與發展。而且AI發展之創新與著作權之保護並非本質衝突之價值。當二者作為互補原則相互調和時，得共同推動整體社會更廣泛之文化與經濟進步[1]。 貳、重點說明 該指引認為生成式AI訓練各階段之資料蒐集、前處理、模型訓練與評估最佳化，均可能構成著作權法上之重製，在韓國著作權法未設文本與資料探勘專門例外之現況下，AI訓練之利用是否合法，主要回歸第35條之5合理使用之四要素綜合判斷。指引除說明各國案例與法令外，就四項判斷要素逐一整理其定義與要件，同時提出「有利」與「不利」於合理使用之情形，並列舉可能成立與不太可能成立合理使用之事例，藉此將原本高度個案化之合理使用判斷予以類型化。本文重點針對其已表態認為較不利或(不)認同主張合理使用之情況、事例，摘要說明如下： 一、合理使用四要素可能無法構成的情況 （一）利用之目的與性質[2] 1、無轉化利用致目的與性質近似：若利用之目的與性質與原著作相同；未創造新價值或新用途、未顯著貢獻公共利益，且損害既有市場或權利人經濟利益。 2、有直接或間接商業獲益：開發者向使用者直接收取服務對價，或藉廣告與宣傳取得間接經濟利益；非營利研究組織於營利企業贊助下、為該企業商業目的訓練模型。 3、未實施侵權防制技術：若未採取措施以拒絕生成特定受著作權保護著作之重製或模仿之提示，從根本上阻擋重製或模仿特定著作所含表達之請求之AI系統。 4、過度就特定著作進行訓練：將提高生成式AI輸出與原著作共享相似目的或性質之可能性，較可能與著作之「通常利用」相衝突並損害著作權人經濟利益。 5、訓練目的與商業利用有關係：生成式AI系統縱為商業目的開發或訓練，並不當然排除合理使用之認定，縱存在商業目的，若該技術創造新價值並服務公共利益，其利用仍可能獲有利評價。而且，非商業與商業目的可能交織，例如，由大學與企業共同進行之產學合作研究，於初始研究階段可能屬非商業，惟若生成式AI模型用於提供商業服務，則可能有不利認定。反之，縱為營利企業，若其訓練AI模型以生成與其商業活動無關之輸出，亦可能被認定為進行非商業訓練。 6、取得方式違反著作權人意願：著作權人曾採取措施限制網路爬取或擷取，未經許可蒐集受接取限制之著作（如須登入或付費牆後之著作）或規避技術保護措施； 縱著作於技術上可接取，未經著作權人許可將其用於生成式AI訓練，違反適用之條款與條件之方式自網站蒐集著作，或以不被允許之方式接取著作，可能被視為逾越授權範圍。縱著作看似經轉化性利用，若該利用涉及非法重製或不當接取，此等情狀仍可能不利於因素一之有利認定。 (二)著作之類型與目的[3] 就第二要素著作之類型與目的，該指引認下列情形不利於合理使用之認定： 1、資料屬於供享受之文學或藝術著作：使用主要為享受著作本身而創作之文學或藝術著作，或創作性高而個性表達強之著作。因其創作表達係其核心價值，訓練於此等表達之生成式AI模型很可能生成相同或近似之表達特徵。 2、屬未公開或僅於受限或付費接取下提供之著作（如訂閱服務或付費資料庫）：因對權利人經濟利益之影響風險較高，其利用性質與周遭社會期待不同。惟著作可公開取得並不因此即支持可合理使用之認定，可能因robots.txt限制之存在、以及預期利用之範圍與規模等面向，受不同權衡。 (三)所使用部分之質量與重要性 就第三要素，指引認下列情形不利於合理使用之認定[4]： 1、非必要下使用整份著作之量：使用整份著作訓練模型，本身不利於本要素；惟整份利用若基於技術上不可避免且必要之理由，得綜合其他要素另為評價。 2、直接重製核心表達之質：於利用過程中直接重製著作核心表達要素、輸出與原著作實質相同或可替代，且逾越利用目的所合理必要之範圍。 (四)對現在或潛在市場或價值之影響 就第四要素，指引認為下列情形不利於合理使用之認定[5]： 1、造成銷售損失或其他經濟損害：生成式AI訓練所生輸出不可能、或僅極低可能替代原著作之經濟價值或市場需求、或損害其市場價值縱屬商業利用，只要該利用不直接影響原著作市場之需求，亦可能有利於因素四。 2、AI輸出直接或實質重製原著作之核心表達：替代原著作或侵蝕其潛在市場需求之輸出，很可能不利於使用者。 3、損害授權機會、替代或削弱市場：使用著作於生成式AI訓練之授權市場，於部分領域已存在，或視著作類型、訓練方法與模型特性而合理可期於未來出現或發展；AI開發者未經許可蒐集並使用著作進行訓練、再於商業服務中利用訓練後模型，可能妨礙或損害著作權人就類似利用於未來授權以獲利之合理可預見機會。 4、反覆且大規模之未經授權訓練：可能導致未經授權利用，若任其普遍化，可能擾亂通常授權實務與市場規範、削弱受著作權保護著作之市場價值，並實質消滅著作權人獲取收益之能力。 二、合理使用認定可能與不可能事例 本指引於案例部分，直接列舉數則經四要素綜合判斷後(不太)可能成立合理使用之情形[6]，分述如下： （一）可能有利於認定的事例 1、開發者使用可公開取得之線上貼文及合法購買之書籍訓練AI，且著作之利用非意在重製或替代特定貼文或書籍之表達，而係為實現通用型對話與生成能力。此外，開發者曾努力實施技術措施，以拒絕生成與訓練所用著作相同或實質近似輸出之提示。 2、模型係使用主要為傳達事實與資訊之短語或一般非專業表達（如社群媒體貼文或評論）訓練，且輸出呈現相對低度之創作性。 3、開發者別無選擇，須輸入數億筆資料，考量實現通用型語言理解與生成能力之目標，所使用受著作權保護著作之數量與範圍可認為合理。 4、訓練後模型之輸出或基於輸出之服務，未實質替代原著作之觀看、使用或銷售。此外，創作性相對較低之著作，如社群媒體或個人部落格上分享之貼文、留言、評論、照片或影片，或為非商業目的創作之平凡著作（尤其難以辨識或尋得著作權人者），亦用以訓練AI。 5、政府資助研究機構，依《公共資料之提供與利用促進法》所定公共資料，訓練其自然語言處理（natural language processing, NLP）模型，作為其社會不平等研究之一部分。 6、大學研究團隊蒐集以開放取用（open access）發表之論文，開發AI科技摘要模型，隨後並以開源（或開放權重）方式釋出該模型。 7、AI開發者使用可自由取得之科學與工程相關論文全文，建立可自動分析資料並支援研究之模型。 8、AI開發者使用其公司合法下載或以CD購買之戲劇影集或電影等視聽著作訓練模型，以開發分析犯罪者移動模式等犯罪預防應用。 （二）可能不利認定的事例 1、開發者訓練AI模型或提供服務，生成與特定貼文或書籍之句子、結構或表達相同或實質近似之輸出，或模型吸收原著作語言表達之精髓，即字詞於句子、段落或整份文件層次如何被選擇與排列。 2、訓練所用著作具高度文學或藝術創作性，且表達具強烈個性。 3、鑑於AI模型之架構，著作之利用範圍非結構上不可避免，亦非實現通用型語言理解與生成能力目標所合理必要。 4、AI訓練或相關服務之提供，導致受著作權保護著作銷售下降、對著作權人造成經濟損害、剝奪著作權人授權機會，足以構成市場替代或市場稀釋之顯著風險。此外，就AI訓練以合理條件授權之框架（如專為AI訓練目的之獨立授權制度）及集體管理制度已然存在，取得授權相對容易。 5、新聞文章全文訓練之摘要服務：未經新聞出版商許可，爬取並就新聞文章全文訓練模型，經營自動提供文章摘要之商業服務。本指引認其目的與原新聞文章近似而不具轉化性、著作係未經授權蒐集、使用全文，且摘要可能使讀者無須造訪原文即取得資訊，侵蝕出版商之訂閱與廣告收益。 6、合法購買教科書訓練並銷售教材：以合法購買之數位教科書訓練AI，生成教科書或習作簿並銷售。本指引認縱原書係合法購買，利用目的仍不具轉化性、所用著作具學術與教育價值、使用全文，且輸出可能替代或削弱出版商之教材市場。 7、未授權付費圖庫影像訓練並販售：未經許可爬取付費圖庫網站之高解析度付費影像訓練模型，並販售生成影像。本指引認其未經許可蒐集、目的不具轉化性、使用全份著作，且輸出可能替代圖庫或授權市場；又付費影像平台多設浮水印、API控管、robots.txt等技術措施以防未經授權蒐集，故此類利用不太可能成立合理使用。 8、歌手歌曲訓練經營付費AI翻唱：自音樂平台購入某歌手之數千首歌曲訓練模型，經營付費AI翻唱歌曲生成業務。 參、事件評析 如同韓國指引所揭示，其立場認為須找出平衡途徑，既尊重著作權人之正當權利、獎勵創作，同時避免對AI創新造成不當限制，促進共同成長與發展，以求二者作為互補原則相互調和，使整體社會文化與經濟進步，故雖其承認AI訓練確實涉及重製權，但亦認為如手段與來源合法，且其結果必須有轉化性、未影響既有經濟利益，則仍有主張合理使用的可能。此指引所呈現的態度，公益目的、公開取得及合法購買之書籍、為實現通用型對話與生成能力、實施技術措施、不產生替代效果，實亦呼應目前國際上就AI著作合理使用的多數看法。 就我國而言，我國著作權法第65條之合理使用四款判斷基準，與韓國第35條之5同屬四要素綜合判斷之立法例，且我國現行法同樣未設TDM專門例外，相關修法方向尚未聞擬進行研議。韓國其於TDM例外立法屢議未決之際，以其現行合理使用一般條款（第35條之5）為基礎、輔以行政指引因應AI訓練，以要素分析、不利類型化、具名事例的模式，引導、傳達主管機關立場的操作合理使用之作法，對我國主管機關研擬相關解釋或指引之參考價值較高。 韓國指引之價值，不在其結論具拘束力，因其明示固為主管機關之立場呈現，但其也特別揭示指引非權威解釋，所列案例與例示僅供說明與解釋之用。然而在其將原本高度個案化、難以事前預測之合理使用判斷，整理為可操作之不利類型與事例，為權利人與AI開發者提供風險預判之座標。以指引降低判斷不確定性之方式，亦呼應我國人工智慧基本法立法後，政府在相關作用法的整備上，以指引先行因應、再視實務累積決定是否立法之階段性的治理選擇，足供我國參酌。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有，如需引用或轉載，請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1] 韓國文化體育觀光部、韓國著作權委員會，《生成式AI模型訓練之合理使用適用原則指引》（Guide on Applicability of the Fair Use Doctrine to Training of Generative AI Models），頁8（2026）。 [2] 同前註，頁32-37。 [3]同前註，頁37~39。 [4] 同前註，頁39~41。 [5] 同前註，頁41~45。 [6] 同前註，頁50~頁62。
韓國發布藥價制度改善方案兼顧創新補償與學名藥結構改革韓國保健福祉部（The Ministry of Health and Welfare, MOHW）於2025年11月28日召開健康保險政策審議委員會（건강보험정책심의위원회），正式發布「藥價制度改善方案」。此項改革被視為韓國製藥產業近13年來最大規模的結構性調整，核心目標在於打破產業長期過度依賴學名藥的現狀，透過重新分配健保資源，將重心轉向支持「創新藥品」與「必需藥品」的研發及供應。 在強化創新新藥補償方面，政府為解決藥價偏低導致新藥上市延遲及出口受限的困境，將導入多項革新措施。 首先是自2026年第二季開始擴大實施「藥價靈活契約制」，允許藥品公開價格維持國際水準，實際支付價格則透過回饋調控，以消除跨國藥廠對全球參照價格的疑慮。此外，針對重症及罕見疾病藥物，計畫於2027年起彈性調高經濟效益評估門檻，並將罕病藥物健保登錄期由240天大幅縮減至100天內。針對具革命性療效的新藥，更預計於2028年建立「先登錄、後評估」機制，獲准後可立即供應藥品，後續再依真實世界證據調整藥價。 新制擬將學名藥及專利過期藥品的價格上限，由原廠藥的53.55%降至與主要先進國家相當的40%水準。針對已上市藥品，自2026年起將分三年進行階段性調降；同時廢除齊頭式的加算優惠，改採階梯式定價，規定同一成分藥品第11項學名藥起，藥價將較前一順位自動折減5%，藉此抑制低品質學名藥的失序競爭。 另一方面，為確保供應鏈脆弱的國家必需藥品供應，政府將提高低價藥品的成本補償上限至5億韓元，並新設最高7%的政策加成。若藥品使用韓國國產原料藥，將給予額外價格優惠，並在一定期間內豁免價機制，以鼓勵本土供應鏈韌性。韓國政府期盼透過市場機制的重組，迫使藥廠轉型投入創新研發或進入國內必需藥品供應鏈，以改善製藥產業結構。惟此舉引發業界強烈反彈，如何在改革陣痛期維持基礎藥品的穩定供應，將是政策能否順利落地的關鍵。
日本內閣所屬智慧財產戰略本部公布〈智慧財產推進計畫2021〉日本於2021年7月13日公布〈智慧財產推進計畫2021〉。〈智慧財產推進計畫〉為智慧財產戰略本部自2003年開始，每年持續修訂至今的行動計畫。今年最新公布的〈智慧財產推進計畫2021〉，指出日本企業在智財．無形資產的投資活動相較於其他國家有嚴重停滯之現狀，並提出今後智財戰略的7項重點施政： 促進智財、無形資產的投資及運用：藉由企業揭露自身的經營戰略，吸引投資者關注智財並投資，藉此建立智財交易環境。 推動「運用標準戰略」：數位化使產業結構改變，從傳統金字塔型價值鏈轉為以功能連結的階層模式；此轉變讓標準戰略成為建立市場競爭優勢不可或缺的手段。 建立促進數據活用的環境：例如制定跨領域合作的數據流通基礎方針，或是創建數位交易市場，將數據交易的價值可視化，藉此吸引投資。 建立著作權集中許可制度：為解決數位化所產生的權利處理成本問題，需建立可以快速處理龐大且多樣化的著作權集中許可制度。 強化智財權在初創或中小企業、農業領域的運用：例如提供企業智財布局的諮詢窗口、建立農業技術的商業機密保護制度。 強化支援智財運用的體制、營運和人才基礎：例如商標審查效率強化、實現各級學校智財教育的普及。 重建COOLJAPAN戰略：因應疫情後的社會變化，追加建立數位技術的運用，以確保COOLJAPAN戰略持續發展。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
亞馬遜啟動「零計劃」與「透明度計劃」打擊盜版於平台上販賣盜版商品，長期困擾著許多電子商務平台。做為美國電子商務龍頭之一的亞馬遜，近年也遭受外界指責未盡防止盜版的責任。儘管亞馬遜聲稱已盡力處理廠商的盜版申訴，但外界對於亞馬遜怠於處理甚至靠盜版牟利的譴責，卻未見停歇。 為解決盜版猖獗的問題，亞馬遜於2019年年初推出了以「零計劃」(Project Zero)為名的免費品牌服務，這項計畫包含了幾個項目，其一是透過機器學習掃描平台中可能的仿冒商品，並依據廠商提供的品牌資料主動移除可疑的盜版項目；其二，提供廠商自行移除仿冒商品的工具，廠商無須向亞馬遜提出申訴即可自行下架盜版商品；第三，透過廠商在商品上放置特殊編碼，讓亞馬遜可以在出貨時就檢驗其是否為正版，以即時遏止盜版商品的送到消費者手中。「零計劃」目前僅提供部分受邀品牌參與，同時，即使亞馬遜宣稱會採取適當檢驗程序，但該計劃是否會賦予大品牌過多權力，壓迫小廠商或二手商品的發展，導致不公平競爭的問題，仍有待觀察。 除「零計劃」之外，今年(2019)年初 亞馬遜也擴大了自2017年開始運作的「透明度」(Transparency)的付費計劃。該計劃的運作，是由亞馬遜給予註冊品牌廠商一個或數個由亞馬遜研發的二維條碼，廠商有責任將其施用在其指定的商品上，以一方面讓亞馬遜在出貨該商品時透過該條碼來驗證商品來源與真實性 ，二方面買家也可透過亞馬遜提供的APP掃描條碼來確認其商品是否為正品（此為零計劃中所未包含的功能）。目前該計劃已在北美、德國、法國、英國、義大利、西班牙與印度等國實施。