美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
2011年3月,25個歐盟國家提案成立專利合作強化方案,以強化歐洲境內的專利申請以及審查速度。然而原本在波蘭接下2011年下半年歐盟主席後,希望於任內完成此一強化合作方案的簽署,目前似已遭遇瓶頸。義大利與西班牙兩國與其他25國不同,而對於歐盟(執委會)所提出之「強化專利合作程序」採取反對立場,他們認為因為該程序以英文、法文與德文為專利申請的官方語言,故羅馬及馬德里方面認為這將使得來自這「三大」國家的企業享有不公平的競爭優勢。 前揭方案的背景架構可放大到歐洲專利制度的整合規劃,2011年12月5日召開的歐盟競爭委員會,於有關歐洲專利統合的議題,原預計討論專利法庭所在城市(倫敦、慕尼黑與巴黎被提名)、上訴法庭、仲裁機構、財務分攤與程序接軌等議題。最後經過兩天的會議,只有專利法庭一案的討論,在多國表示願意擔任第一審法庭的情況下,獲得處理方向的決議。而有關財務負擔及其他仍未有確定共識的議題,有待丹麥主席任期中去進行最後協定的催生了。
中國對抗殭屍網路與木馬法制策略研析 美國加州網路身分冒用法2011年01月正式生效2010年12月,加州參議院通過網路身分冒用法(Criminal “E-personation”,Senate Bill 1411),針對在網路上惡意冒用他人名義的行為態樣處罰,法案提案人加州參議員Joe Simitian表示:「現有的身分冒用法規係1872年所訂,無法規範現代科技所衍生的身分冒用態樣。」所以法院一般認為網路上的冒用屬於身分剽竊的態樣,但此類型通常不涉及金錢的損失,法庭上證明困難,受害者求償不易,因而制定此一法案。 本法針對故意、未經同意在網路或其他電子途徑冒用身分,傷害、恐嚇、威脅、詐欺他人的行為,判定為輕罪(standard misdemeanor),最高可處以1000元美金或一年以下有期徒刑。因此,在社群網站中冒用他人名義,發表不雅言論的行為往後可能會受到處罰。 但「傷害、恐嚇、威脅、詐欺」的行為態樣的認定,可能會造成法院實際執法上的困難,而且可能侵害人民憲法第一增修條文的權利。以The Yes Man組織為例,該組織假冒美國商會(American Chamber of Commerce)在網路上發表支持眾議院通過氣候變遷法案,其主要目的在於遊說美國商會改變其立場,本法尚未通過前,美國商會向加州法院提出訴訟,美國商會曾就訴訟過程表達不滿,認為現行法對於身分被冒用者無所助益,然新法正式施行後,本案如何在不侵犯憲法第一增修條文的情況下,嚇阻真正帶有惡意的身分冒用者,值得進一步觀察。
科技產業申請租稅減免 國稅局:申報浮濫高科技企業申請促產條例相關租稅減免浮濫,尤其是在可享高額抵減的研發項目上,爭議最多。實務上,人才培育的投資抵減減稅空間較少,頂多幾十萬元或幾百萬元,但研發投資抵減最高可達幾十億元,因此常見的爭議也最多。由於研發費用可提列為費用、又可抵稅,對企業來說效益很高,因此很多公司都先申報為研發費用,等被國稅局查到再說;另將製造、銷售費用列為研發費用的情形不勝枚舉。 依照公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法審查要點第1點附表,研發支出只有包括全職研發人員薪資等九種支出才能抵減,而且業者須附薪資表及證明文件證明,才能減稅。但因為研發誘因優渥,企業總是先報再說,因此行政法院投資抵減的相關訴訟,十之八九都是國稅局勝訴。根據公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法第5條規定,公司的研發支出,在同一課稅年度內得按百分之三十抵減當年度應納營所稅額;支出總金額超過前二年度研發經費平均數者,超過部份得按百分之五十抵減當年度應納營所稅,當年度營所稅額不足抵減者,得在以後四年度營所稅額抵減。 國稅局提醒,申請研發減免企業必須提供研究計畫等證明,否則舉證不足反將被國稅局要求補稅,恐衝擊公司當年獲利。一般來說,適用投抵減稅金額愈高的公司,也愈常被選案查核,確保公司沒有僥倖逃稅心理。如果投抵項目涉及大陸地區,像是人才培訓支出,則應依臺灣地區與大陸地區人民關係條例第24、25、25條之1條等法令規定,經主管機關核准,否則也將遭國稅局剔除補稅。