美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範

  美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。

 

  在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。

 

  此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。

 

  自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。

相關連結
相關附件
※ 美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=3166&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/09/24)
引註此篇文章
你可能還會想看
何謂拜杜法案「Bayh-Dole Act」?

  美國國會於1980年通過了拜杜法案(Bayh-Dole Act),正式名稱為1980年大學與小型企業專利程序法(University and Small Business Patent Procedures Act of 1980, 35 U.S.C. 200 et seq.)。經濟學人(The Economis)曾對美國拜杜法評價為「可能是過去半世紀在美國所成立之最具創見之法律」,其目的是讓大學、中小企業等與聯邦機構締約,執行聯邦政府資助的研發計畫後仍能保有其研究成果之專利,亦即將此研究成果的專利申請權歸屬於受資助之大學或中小企業,而非聯邦政府。   拜杜法案(Bayh-Dole Act) 35 U.S.C. § 201(c)對立約人(contractors)定義為,任何簽署資助協議的自然人、小型企業、或非營利機構。而權利歸屬部分,規定於35 U.S.C. § 202,非營利機構、中小企業等與聯邦機構簽訂資助契約之承攬人可以選擇是否擁有受資助發明(elect to retain title to any subject invention)之權利。再者,立約人負責專利管理事務之人員,應於知悉受資助發明的合理期間內,向聯邦機構揭露該發明,若未於合理期間內揭露,則該發明歸屬於聯邦機構。並且,立約人應於揭露發明後2年內,以書面行使其選擇權,逾期則該發明權利歸屬於聯邦機構。另 35 USC § 203有介入權規定,聯邦機構認為有必要時,得要求立約人、其受讓人或其專屬被授權人將發明專屬、部分專屬(partially exclusive)或非專屬授權予申請人,聯邦機構得自行為之。

蘋果,谷歌結束智慧型手機專利訴訟

  蘋果(Apple)與谷歌(Google)旗下的摩托羅拉移動公司(Motorola Mobility)已明確決定就所有有關智慧型手機技術的專利訴訟達成和解。   兩家公司於5月16日周五共同聲明,此次和解並未包含專利交互授權的協議。聲明中指出「蘋果與谷歌亦同意在某些專利改良的領域可進行合作」   蘋果和使用谷歌的Android軟體技術製造手機的公司,已經在全球提出許多類似的訴訟,以保護自己的技術。蘋果認為Android手機所使用谷歌軟體技術,複製於iPhone手機。   依據兩家公司提出的申請,已通知華盛頓聯邦上訴法院駁回訴訟案件,但這協議似乎看起來不適用於蘋果對三星電子公司所提出的訴訟,因未接獲駁回案件的通知。   蘋果和摩托羅拉移動的爭議開始於2010年,摩托羅拉指控蘋果侵犯多項專利,其中包括一個主要如何使手機於3G網路上運行,而蘋果表示,摩托羅拉侵犯其專利的智慧手機的某些功能。   這些案件被合併由芝加哥聯邦法院,然而,審理法官Richard Posner在2012年審判前夕即駁回案件,認為無任何一方可提供足夠的證據各自的主張。上個月,上訴法院讓iPhone製造商另一次機會,贏得一個對抗競爭對手的銷售禁令。   谷歌於2012年以125億美元收購摩托羅拉移動,今年將摩托羅拉移動出售給聯想,仍保留大多數的專利。

歐洲法院2017年12月認定Uber是運輸服務業

  巴塞隆納計程車工會認為Uber未受西班牙運輸服務業相關法令管制,而有違反公平競爭之虞,因此向西班牙巴塞隆納3號商事法院提起訴訟。3號商事法院認為有必要進一步釐清Uber之商業模式究竟是否為歐盟法令下之運輸服務業或資訊服務業,亦或兩者均是。這將影響歐盟內部市場指令和電子商務指令之涵蓋範圍,從而決定Uber是否有違反競爭法。   為此,歐洲法院在2017年5月做出先行裁決後,於同年12月做出判決,認定Uber之性質是運輸服務業,因此排除前述指令之適用,應接受各國運輸服務業相關法令之要求,否則違反公平競爭。法院觀點認為縱然其商業模式看似乘客與駕駛之間為自由選擇之連結。然而,Uber提供的平台是這個連結不可或缺的關鍵以外,對於運輸服務的提供,包括價格、車輛、駕駛的選擇具有決定性的影響力。此外,Uber藉由組織這樣的運輸服務來獲取利潤本身就涉及了運輸服務的直接提供。所以Uber整體服務的主要組成部分必須被視為以運輸服務構成,不應被分類為資訊服務。

英國技術移轉政府辦公室發布2023至2024年之年度施政報告

英國技術移轉政府辦公室(Government Office for Technology Transfer, GOTT)於2022年4月成立,主要解決公部門研發成果,即「知識資產」(knowledge assets, KA),因面臨運用不足及管理等困境,並積極推動公部門衍生新創政策,促進KA產業化。 GOTT會依研發法人的需求及經驗程度,提供個別支援性服務,如協助較無KA運用經驗之法人設置KA運用工作規則及管理方式等直接技術性指導,亦提供較有KA運用經驗之法人額外投資資金及其他資源挹注。 GOTT於2024年7月5日發布過去一年(2023年4月1日至2024年3月31日)之施政報告,主要重點簡述如下: (1)對「玫瑰書」(the Rose Book),即政府KA管理指引,提出細部操作指引,如:「PSB內KA管理負責人角色任命指引」、「協助PSB制定KA管理策略指引」、「智慧財產權及其機密性指引」、「附件A–知識資產類別與類型」、「附件B–KA評估工具」、「附件C–商業化路線」、「附件D–獲取KA指引」、「附件E–人才流動指引」以及「申請KA補助基金指引」等。 (2)推出首個政府對公部門創新研發之市場驗證加速器計劃,稱為「公共研究創新和市場加速器」(the Public Research Innovation and Market Accelerator, PRIMA),協助公部門創新者測試其研發構想、產品及服務是否有市場發展潛力。 (3)發布「公部門衍生新創公司研究」(Public Sector Spinouts Study),為英國政府首次對公部門推動衍生新創政策及制度進行審查,顯示英國推動上遇有許多推動障礙,研究最後對英國政府及GOTT提供多項施政建議。

TOP