美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範
美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫，期能藉由該計畫，使得不論是在美國或歐盟，所有臨床試驗之執行，都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中，因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關，同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範，則可避免因重複審查所造成的資源浪費，申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序，且在跨國資訊交流整合下，也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局，和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下： 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊：交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫，以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的，就不需要重覆查核；(2)彼此受理的上市申請案件中，有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等；以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查：藉此了解對方之GCP查核程序，並進而信賴彼此之程序，也藉由共同執行時之交流，提昇彼此查核之技巧，及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範：藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解，找出現有規範中可予以改進之處，以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起，此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動，在此先期行動結束後，兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫，及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
歐盟執委會（European Commission）於2021年4月21日提出「人工智慧法律調和規則草案」（Proposal for a Regulation Laying Down Harmonised Rules on Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act) and Amending Certain Union Legislative Acts）（簡稱AI規則草案），旨在平衡「AI運用所帶來的優勢」與「AI對個人或社會所帶來的潛在負面衝擊」，促使會員國在發展及運用AI時，能採取協調一致的態度及方法，共同維護歐洲公民基本權利與歐盟價值。 歐盟自2019年起即倡議發展「值得信賴的AI」（Trustworthy AI）。AI規則草案之提出，除了落實執委會2019年至2024年之政策願景外，亦呼應2020年歐洲議會（European Parliament）之建議—針對AI應用之機會與利益採取立法行動，並確保合乎倫理原則。惟鑒於歐盟在環境、健康、公共事務、金融、交通、農業等領域對AI應用之高度需求，以及企業仰賴AI技術提升競爭優勢等因素，執委會係以「風險為基礎」之概念取向（risk-based approach）制定AI規則草案，避免對新技術發展造成不必要的限制或阻礙。 本規則草案將AI系統，依其「對歐盟基本權利或價值所創造的風險程度」，分為下列三種類型，並施以不同程度的監理方式： 一、不可接受之風險：原則上禁止使用此類型AI系統或使其進入歐盟市場。例如：利用潛意識技術操控個人、在公共場合利用「即時遠端生物辨識系統」進行執法、公務機關普遍對個人進行社會評分等。 二、高風險：於附錄中列出所謂高風險AI系統，要求高風險AI系統之提供者遵循風險管理、資料治理、文件紀錄保存、透明性與資訊揭露、人為監督、健全性、準確性與資安等要求；且AI系統進入歐盟市場前，需進行符合性評估（conformity assessment），進入市場後，則需持續監控。 三、非不可接受之風險亦非高風險：鼓勵AI系統提供者或使用者，自願建立行為準則（codes of conduct）。 AI規則草案亦鼓勵會員國建立AI監理沙盒（regulatory sandbox）機制，且以中小企業、新創公司為優先對象，使創新AI系統進入市場之前，能於可控環境中依明確計畫進行開發、測試與驗證。
澳洲法院正審理乳癌或卵巢癌基因檢測產品可專利性訴訟BRCA1與BRCA2乃兩個已經被確認的基因，係用來檢測婦女是否容易罹患乳癌或卵巢癌的重要基因。在澳洲這個檢測產品是由基因技術有限公司（Genetic Technologies Limited, 以下簡稱GTL）所擁有。因檢測費用高達3,700元美金且無法有其他的檢測選擇，形成獨占。 今（2010）年3月，美國紐約聯邦地方法院（United States District Court Southern District of New York）認為BRCA1與BRCA2等人類基因乃如同血液、空氣或水的結構，屬於自然的產物，不具有可專利性，系爭專利阻礙了乳癌與卵巢癌相關研究與創新，並限制檢測的選擇性，因而作出BRCA1與BRCA2基因不具可專利性之判決。 受到美國判決之影響，今（2010）年6月澳洲的癌症之聲消費者團體（Cancer Voices），及一名患有乳癌的婦女同向雪梨聯邦法院（Australian Federal Court in Sydney）提起訴訟，希望免除GTL對於檢測乳癌與卵巢癌產品的獨占權利。主要理由包括，對人類的一部分（基因）給予專利，不但阻礙了後續研究，也會阻礙乳癌與卵巢癌治療方法的研發，更提高許多病患接受此檢測的障礙。固然專利權人得維持高檢測費用，但有別於傳統工程或技術上的專利，生物技術專利也含有高度追求人類健康之公共利益，因此握有生物技術專利者，實不應利用獨占地位阻礙的人類健康的維持與追求，阻礙醫療或治療方式的研究。 過去澳洲專利局認為自自然產物分離的基因或物質是具有可專利性的，此案若勝訴，澳洲專利局將調整原先承認自自然產物分離的基因或物質，具可專利性之見解，所以該案的後續發展值得我們關注。
2025年美國營業秘密管理重要實務本文整理美國2025上半年營業秘密管理重要實務，以協助企業強化營業秘密保護。 一、實務常見的兩種不當使用營業秘密情境 由於數位化發展與遠距工作盛行，員工可以更容易地透過隨身碟、電子信箱等方式接觸並傳輸機密（數位文件）。 提醒公司應留意兩個實務常見的不當使用營業秘密的情境： 1. 員工離職後創業或跳槽至競爭公司。 2. 在公司因收購計畫進行盡職調查時，或公司與他方存有供應商、獨立承包商等合作關係期間，公司與他方共享機密資料，接收資訊方卻於協商破局/合作結束後持續留存並不當使用機密。 二、為防患未然，建議公司應「打造營業秘密保護文化」 「打造營業秘密保護文化」的7項重點如下： 1. 識別機密 公司應識別自身所擁有的營業秘密，區分營業秘密與一般資料。如果公司不清楚自己的營業秘密範圍，也會增加員工不知道需要謹慎處理哪些資料的風險。 2. 控管機密文件的重製、流通行為 監控機密文件的列印、下載等重製行為，禁止將公司機密資料傳輸至私人信箱或私人雲端帳戶。 3. 與員工簽訂保密契約，定期提醒保密義務，並客製化員工培訓課程 公司除與員工簽訂保密契約外，當員工開始新專案、轉調部門或升遷時，職務內容的變動，也會連帶影響公司需要向員工更新其對保密義務的理解。 公司應自員工入職起，進行定期的保密培訓與宣導，並針對特定職位客製化相關具體的保密情境，讓員工能夠確實了解公司的保密政策，知道自己應採取/不應採取某些行動，以及行動背後的原因。例如：工程師須了解技術文件的保護方式；銷售團隊需要與客戶資料、定價策略相關的保密培訓課程。 4. 離職人員管理 離職面談應明確提醒員工具持續性的保密義務，且留下相關紀錄，內容應包含對員工任職期間所接觸任何營業秘密的討論資訊，並讓員工簽署書面聲明，確認自己具有保密義務。 5. 網路控管 遠距登入公司系統須透過VPN。 6. 外部活動管理 公司應留意與外部單位（潛在合作夥伴、供應商或客戶）共用敏感資料時，契約須明確約定可共用的資料範圍、可共用資料的人員以及可共用資料的情境。契約應包含保密契約、標示機密資料、返還機密的流程以及定期稽核以確保遵守保密義務。 7. 稽核與改善 定期稽核與持續改善有助於強化營業秘密保護機制，例如：法務、資訊、研發及銷售等部門跨部門協力合作，並持續培訓以打造營業秘密保護文化。 三、面臨營業秘密訴訟，行動策略為關鍵 營業秘密案件通常需要立即採取行動，以防止造成無法彌補的損害。由於在訴訟階段，法院不會僅憑「懷疑」或「模糊描述」就核發禁制令。建議公司平時應落實以下管理措施，以便能夠在發現風險行為後2~3天內，迅速蒐集相應佐證： 1. 證據保全機制應包含：妥善保存電子郵件、系統存取紀錄、裝置使用紀錄等證據。 2. 區分營業秘密的範圍。 3. 持續執行公司所設定的控管措施，如：公司保密政策；保密契約、僱傭契約等契約的保密義務；員工培訓。 4. 留存能夠佐證營業秘密的經濟價值的相關資訊，如：研發投入成本、競爭優勢等。 綜上，公司如欲減少實務上營業秘密糾紛風險，應及早確認是否落實、需要精進公司的營業秘密管理機制，建議國內公司可參考資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」，協助公司檢視並循序調整營業秘密管理作法。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
愛爾蘭ISP業者被控侵犯著作權愛爾蘭最大的ISP業者Ericom因其使用者利用Ericom提供之網路服務傳輸音樂檔案，而遭EMI、Sony BMG、Universal及Warner提起訴訟，控告其涉嫌侵害著作權，要求Ericom應過濾其內容可能涉及侵害著作權之檔案。對此，Ericom向愛爾蘭高等法院表示，Ericom在法律上並無義務監督在其網路上所承載的檔案內容。 愛爾蘭數位權利壓力團體「愛爾蘭數位權利」(Digital Rights Ireland，簡稱DRI)聲稱，上述音樂出版業者對於Ericom的指控及要求於法無據，因為ISP業者不過是資料來源的媒介，並無法律義務對於網路上使用者的行為負責；歐盟也無法律特別要求業者應監督其所提供網路服務傳遞的資訊內容。DRI亦表示，若立法要求業者應監督傳輸之檔案，除將侵犯網路使用者的隱私權外，更意味著要求使用者付費讓業者監督其使用網路之行為，但目前過濾篩選技術仍不夠完善，反而會影響合法使用網路服務之用戶。 雖然如此，ISP業者仍面臨了越來越多的國際壓力，要求應即時阻攔使用者非法分享之檔案。如2008年夏季，法國將提出一套測試系統以協助ISP業者封鎖涉及侵權之資訊；比利時法院於2007年判決要求某個ISP業者應過濾其傳輸之資訊；日本ISP業者之代表組織亦強調，若發現使用者使用軟體違法分享音樂及遊戲檔案，將即時切斷網路服務，以防止使用者透過網路分享檔案侵害著作權。對於違法分享檔案之行為，若英國網路服務業者與音樂工業之意見仍未能達成一致，英國政府將立法要求，ISP業者應對違法分享檔案之使用者發出警告，而使用者仍堅持從事該違法行為，則其所使用之網路服務將會中斷。 目前，對於使用者利用ISP業者所提供之服務從事侵害著作權之行為，該業者是否應為使用者之違法行為負責已成為各國專家廣泛討論之議題，未來有關該議題之立法仍有待持續關注。