美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
美國國家公路交通安全管理局(National Highway Traffic Safety Administration, NHTSA)2021年6月29日 「自駕車與配備等級2駕駛輔助系統車輛之意外事件回報命令(Standing General Order 2021-01:Incident Reporting for Automated Driving Systems and Level 2 Advanced Driver Assistance Systems)」,課予系統製造商與營運商意外事件回報義務,重點如下: (1)適用範圍:全美境內公共道路上發生之車輛碰撞事件,事發前30秒至事件結束期間內曾經啟用等級2駕駛輔助系統或自動駕駛系統。 (2)意外事件定義:事件中任何一方有人員死亡或送醫治療、車輛必須拖吊、安全氣囊引爆或事件涉及弱勢用路人(vulnerable road user)。 (3)回報期限:須於知悉事件後隔日立即回報,知悉後10日傳送更新資料,如後續仍有發現新事證,應於每月15號傳送更新。自駕車發生碰撞,即使無人傷亡、無車輛拖吊或安全氣囊引爆,仍需於次月15號傳送事件回報。 (4)回報方式及項目:需至NHTSA指定網站註冊帳號,線上填寫制式通報表格。項目包含車籍資料、事件時間、地點、天候、路況、傷亡及財損情形等等。 NHTSA收到的回報資料,原則上會在將個人資料去識別化後對大眾公開,惟若系統製造上或營運商主張部分資訊為商業機密,可另行向NHTSA之諮詢辦公室通報審核。如逾期未報或隱匿資訊,可處每日最高22,992美元罰金,累計最高罰金為114,954,525美元。
英國成立「技術移轉政府辦公室」,以促進公部門知識資產流通利用英國技術移轉政府辦公室(Government Office for Technology Transfer, GOTT)於2022年10月設立於英國索爾福德(Salford);其為英國商業、能源與產業策略部(Department for Business, Energy & Industrial Strategy, BEIS)之轄下機構,設立之旨在於促進公部門(public sector)知識資產(knowledge asset)流通利用,以為英國帶來經濟、社會及財政上效益。 所謂「知識資產」係指—智慧財產權、專門技術、資料、品牌、業務流程、專家資源及技術等;目前英國關於公部門知識資產之估值,總計約超過1060億英鎊。而所謂「技術移轉」係指使這些資產與他機構分享,以刺激創新及帶動新產品、流程及服務的研發,並促進更多商業創投(commercial venture)的可能。 GOTT具有跨部門的職權,使公部門可增強其對自身知識資產的辨識、研發與利用,並鼓勵公部門在管理其知識資產上,可更具創新性及具有企業家精神。目前,GOTT已開始與其他公部門在創新上合作,例如一造價更低的高密度真空紫外光(Vacuum Ultra-Violet, VUV)光源機,以淨化水質;或以石墨烯(graphene)製成生物傳感器(biosensor),以使在人體上以生物標記(biomarker)偵測不同健康狀況及疾病。 GOTT係以提供資金和專業知識的方式,以在跨部門政府間,進行創新項目的支持;依據英國政府早先所編列的一「關於政府部門應如何管理知識資產」的指南(The Rose Book: guidance on knowledge asset management in government,下簡稱The Rose Book),GOTT係以「提供對The Rose Book之詢答」、「提供對於管理知識資產之訓練」、「形成關於知識資產之人脈網」、「舉辦活動以喚起對知識資產管理重要性的認識」、「告知不同部門其可能擁有的知識資產及可運用機會」等方式,對公部門進行協助(The Rose Book第8.2點參照)。 而依照The Rose Book第8.4點,GOTT亦將與以下單位,分就上述不同事項,及就知識資產爭訟事件提供建言等,進行合作,以對其他公部門提供協助:(1)英國智慧財產局(Intellectual Property Office);(2)英國國防部(Ministry of Defence);(3)英國犁頭創新中心(Ploughshare Innovations);(4)政府法務處(Government Legal Department);(5)國家檔案館(The National Archives)。 而在後續成果運用上,The Rose Book第6.1點提及,公部門於運用知識資產時,可就很多面向進行考慮。除尋求「商業上的回報」外,亦可將「促進各別部門及不同部門間公共事務之進行」,以及「為商業、慈善團體及人民之使用」一事納入考量,藉以達到經濟、社會及財政上效益;而就「商業上的回報」而言,依照The Rose Book第6.35點,除最常見的「技術授權」及「販賣知識資產」外,亦有「衍生新創公司」(spin-outs)及合資公司(joint ventures)等方式。而一知識資產可如何被適當運用,則可尋求專家意見。
國際能源總署發布「2026年能源政策現況」報告,說明全球能源安全、政府支出與減碳政策趨勢國際能源總署(International Energy Agency, IEA)於2026年4月發布「2026年能源政策現況」(State of Energy Policy 2026)報告,盤點2025年全球能源政策發展。報告涵蓋84個國家,約占全球能源需求與排放量逾90%,並以IEA全球能源政策資料庫逾6,500項政策措施為基礎,分析能源安全、政府能源支出、能源效率規範、氣候承諾及各部門政策變化。 報告指出,近年全球供應鏈中斷、俄烏戰爭、關鍵礦物出口管制、極端高溫及中東衝突等因素,使能源再次成為國家安全與經濟安全核心議題。各國除持續強化石油及天然氣儲備制度外,也開始重視關鍵礦物、太陽能板、電池、變壓器及其他潔淨能源設備之供應鏈韌性。2025年已有19國採行35項關鍵礦物相關政策,主要聚焦於生產、精煉及回收之財務支持。 在政府支出方面,IEA估計2025年全球能源相關政府支出達4,050億美元,約占政府總支出1.4%,仍高於疫情前水準。惟部分國家已調整能源補助與稅額抵減制度,包括美國削減部分潔淨能源稅額抵減、歐盟復甦與韌性基金逐步屆期、中國降低再生能源補貼等,使2025年至2030年預估能源支出較先前預期下降約四分之一。 在能源效率與氣候政策方面,2025年部分國家放寬、延後或撤回能源效率標準,使全球約30%受管制能源消費受到影響;相較之下,僅約17%能源消費適用更嚴格標準。IEA並指出,2025年提交之氣候承諾整體上未顯示能源部門減排速度將明顯加快。 能源政策現狀報告顯示,各國能源政策正同時面對能源安全、物價負擔、產業競爭力、財政限制及淨零轉型等多重壓力,後續政策設計將更重視供應鏈韌性、財政可持續性及市場化支持機制。
基改種子與專利品銷售後使用限制之爭議-美國判決之觀點