美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
德國最高法院在2018年2月27日判決,Google在搜尋結果連結顯示之前,並無須確認該網站是否存在毀謗性言論,亦即,Google沒有義務事先審查搜尋結果中連結的內容。 此案件的背景是由兩個受到網路言論攻擊的人所提出,其主張為防止其他網路使用者攻擊他們言論的網站出現在Google搜尋結果的連結上,因此希望Google其中的一個部門—Alphabet公司,設置搜尋過濾器,就用戶曾經在網站上發表過不良評論以及損害賠償的相關資訊不會在未來的搜尋結果出現。 本案涉及關於「被遺忘權」(“Right To Be Forgotten”)的討論,所謂被遺忘權是由2014年5月,歐盟法院(ECJ)所作成之裁定,即人們可以要求Google和微軟Bing(MSFT.O)等搜尋引擎於搜尋人名出現的網頁結果中,刪除不適當或不相關的訊息。 本案中,對於Google沒有對搜尋結果進行過濾,Google是否因此有侵害被遺忘權之爭議,德國最高法院表示,搜尋引擎經營者僅須於收到明確且具識別性侵犯個人權利的通知時,採取相關行動即可,並毋須事先檢查該網站之內容是否合法。蓋立法者及社會皆普遍認為,若將搜尋引擎審查網站的內容定為其一般性義務,則其商業模式的本質將備受嚴重質疑,且又由於數據具有管理上的困難性,若無此類搜尋引擎的幫助,人們不可能在網路上獲得有實質有意義的使用,因此搜尋引擎不須將此列為其義務。
FCC指定九家業者負責管理閒置頻譜資料庫美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission,FCC)於2008年11月公布法規命令,開放閒置無線頻譜之使用。閒置頻譜緣起於美國無線電視訊號,對於鄉村或偏遠人口較少之地區並無覆蓋,這些地區之無線電視頻譜處於閒置未用狀態。FCC因應無線通訊對頻譜之需求,在以拍賣釋出新頻譜的同時,也由增進既有頻譜的效率著手。 FCC於此法規命令中公布初步的技術規範,包含使用地理資料庫以及感知無線電技術作為利用閒置頻譜之要件。之後,FCC於2009年11月公告接受業者遞交計畫書,審查是否能成為資料庫管理者之資格。 2010年9月FCC再度公布新的法規命令,取消感知無線電技術作為必要條件之要求,並調整技術規範,也預告將選擇民間業者來進行地理資料庫之管理與建置。 2011年01月26日,FCC正式公告九家業者,包括Comsearch、 Frequency Finder、Google、KB Enterprises LLC and LS Telcom、 Key Bridge Global LLC、 Neustar、Spectrum Bridge、 Telcordia Technologies、 WSdb LLC.。這九家業者將必須針對2010年所發佈之新規則提出補充資料,並與FCC工程技術辦公室(Office of Engineering and Technology ,OET)配合,舉行一系列的研討與測試實驗,確立最後的技術標準與測試資料庫運作的穩定度。 FCC亦表示,資料庫管理者必須同意,他們將不會從事任何歧視性及反競爭行為,亦不可有危及用戶隱私之行為。 在FCC指定地理資料庫的管理者後,美國開放閒置頻譜使用的前置準備也可說是完成,未來等業者完成測試,相關利用頻譜的設備上市之後,可望為無線通訊市場帶來更多低成本的選擇。
澳洲政府發布「急診醫師使用我的健康紀錄指引」提供急診醫師規範遵循2019年2月澳洲政府依據「我的健康紀錄法」(My Health Records Act 2012),執行全國國民納入「我的健康紀錄系統」(My Health Record System)(下稱系統)之政策,有將近9成的國民被納入系統,為解決急診醫師在緊急救治時,需查看病患醫療資訊的需求;澳洲數位健康局(Australian Digital Health Agency, ADHA)於2019年11月發布了一項全國倡議的政策:急診醫師能使用我的健康紀錄系統,在急迫情形下即時做診斷。因此澳洲健康安全與品質委員會(Australian Commission on Safety and Quality in Health Care)與澳洲急診醫學院(Australasian College for Emergency Medicine, ACEM)共同訂定「急診醫師使用我的健康紀錄之指引」(Emergency Department Clinicians’ Guide to My Health Record)(下稱指引)提供急診科醫師參考,說明如下: 原則上只有病患之家庭醫師或主治醫師才能進入系統查看病患的醫療資訊,其他未經同意的醫師不得隨意查看病患的醫療資訊,但若病患發生急救狀況時,則允許急診醫師得使用系統查看病患之醫療資訊,例如:使用藥物資訊、各醫師之醫療診斷書、照顧資訊、處方簽紀錄,病患用藥歷史、住院紀錄、家族病史、專家建議信(Specialist letters)、器官捐贈與預立醫療決定(Advance care plans)、病理診斷、病人自行輸入的資訊,例如過敏反應等,協助急診醫師能使用病患就醫紀錄迅速的做診斷;允許急診醫師得直接查看病患之醫療資訊,也解決急診醫師在救治時,無法即時與病患之家庭醫師聯繫問題。另外,系統之病歷電子化也為急診醫師帶來益處,例如:醫療資訊的合併,整合病患的就醫資料、減少不必要及重複的檢查,即時傳遞醫療資料等。此外,為了保障國民之資訊自主,醫師必須尊重病患的權利,例如病患得使用取消功能來刪除病歷資訊、限制特定醫療人員或醫療機構查看、限制查看資料的類型等。 這項指引使急診醫師能更了解如何使用系統、在緊急救護時,得隨時能查病歷資料做出最佳的處置、系統化的便利性為急診醫師節省許多處理時間,並促進與提升醫療品質。
巴西通過290號規範性指令,促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。