美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
德國聯邦資訊技術,電信和新媒體協會於2018年2月6日在更安全的網路研討會中針對利用人工智慧及自動決策技術利用提出建議指南(Empfehlungen für den verantwortlichen Einsatz von KI und automatisierten Entscheidungen),旨在提升企業數位化與社會責任,並提升消費者權益保護。 本份指南提出六項建議: 促進企業內部及外部訂定相關準則 例如規定公司在利用演算法和AI時,必須將影響評估列入開發流程,並列為公司應遵守的道德倫理守則,以確保開發的產品或服務符合公平及道德。 提升透明度 使用者如有興趣了解演算法及其含義,企業應協助調查並了解使用者想獲知的訊息,並透過相關訊息管道提升產品及服務透明度。因此,企業應努力使演算法及其操作和含義能夠被使用者理解。此亦涉及即將實施的歐盟一般資料保護規則中的透明度義務。在機器學習或深度學習情況下,可能會增加理解性和可追溯性難度,但有助於分析流程並使其更接近人類理解的方法在科學和商業實踐中,應特別關注並進一步討論。另外,透過教育及使用說明協助及控制功能,教導消費者係建立雙方信任的重要手段。企業應在第一線中說明產品或服務中使用的手段(演算法,機器學習,AI)。除了解釋使用那些技術來改進產品和服務外,應一併解釋如何從技術控制過程中獲得相關知識以及提供那些後援支持。另外,例如透過幫助頁面,儀表板或部落格,解釋發生什麼以及如何做出某些影響深遠的自動化決策,使用戶更了解有關使用自動決策相關訊息。因此建議企業採取強制有效以建立信任的措施,使用戶理解是否及如何使用相關演算法,此可能包括使用自動化決策,使用特定資料組和使用技術的目的,亦即使用戶對演算法,機器學習或AI支持的決策有基本的了解。 為全體利益使用相關技術 人工智慧等新技術之重要性不應被低估,目前在生活和工業等眾多領域皆有廣泛應用。對於個人和集體而言,將可帶來巨大的利益,因此應該充分利用。例如,人工智慧可降低語言障礙,幫助行動不便的人可更加獨立自主生活,改善醫療診斷,提升能源供應效率,甚至是交通規劃和搜索停車位,都只是人工智慧偉大且已被使用的案例。為促進技術發展,應公平地利用其優勢並預留商業應用模式的空間,同時充分解決涉及的具體風險。產業特定的解決方案十分重要,但應兼顧受影響者的利益,並與廣大公眾利益找出妥協平衡點,且應排除不適當的歧視。建議在使用決策支持技術時,應事先檢查相關後果並與其利益比較。例如,可以在資料保護影響評估的框架進行。作為道德準則的一部分,必須確保演算法盡可能量準確地預測結果。 開發安全的資料基礎 資料係人工智慧支援決策的基礎。與人為決策者相同,資料不完整或錯誤,將導致做出錯誤的決定。因此決策系統的可靠性仍取決資料的準確性。但資料質量和資料來源始終不能追溯到源頭,如果可能的話,只有匯總或非個人資料可用於分析或分類用戶群組。因此,確切細節不可被使用或揭露。因此建議企業應考慮要使用的資料、資料的類別和在使用AI系統前仔細檢查資料使用情況,特別是在自我學習系統中資料引入的標準,並根據錯誤來源進行檢查,且儘可能全面記錄,針對個人資料部分更應謹慎處理。 解決機器偏差問題 應重視並解決所謂機器偏差和演算法選擇和模型建立領域的相關問題。解釋演算法,機器學習或AI在基層資料選擇和資料庫時所產生決策偏見相當重要,在開發預期用途的演算法時必須納入考量,對員工應針對道德影響進行培訓,並使用代表性紀錄來創建可以識別和最小化偏差的方法。企業並應該提高員工的敏感度並培訓如何解決並減少機器偏見問題,並特別注意資料饋送,以及開發用於檢測模式的內、外部測試流程。 適合個別領域的具體措施和文件 在特別需要負責的決策過程,例如在車輛的自動控制或醫療診斷中,應設計成由責任主體保留最終的決策權力,直到AI的控制品質已達到或高於所有參與者水平。對類人工智慧的信任,並非透過對方法的無條件追踪來實現,而是經過仔細測試,學習和記錄來實現
音樂著作授權費 演出拉鋸戰根據著作權法第 82 條規定,著作權仲介團體與利用人間,對使用報酬爭議之調解,由著作權專責機關設置著作權審議及調解委員會辦理。新近社團法人中華音樂著作權仲介協會( MUST )提出網路電視、電影、網路廣播、網路上提供音樂欣賞、入口網站、網路音樂下載等行業業者公開傳輸費率,業者如有串流、下載、同步傳輸行為,應繳納高額之授權費用,遭到 業者抗議,此舉將遏殺數位業者萌芽的機會。 事實上在 94 年時,智慧局的費率審議委員會即曾駁回 MUST 提出的網路電視、電影等公開傳輸費率,但因網路電視、網路影片,所運用的素材不只是音樂,還包括小說、攝影、圖片,如果每一著作人都主張要收費,利用人的負擔將太重,所以智慧局當時並未通過其新費率。 不過,新近 MUST 又重新提出一個新的費率,網路電視、電影( MOD )如以串流方式公開傳輸,授權費用是業者前一年營業收入的 6% ;如果下載到硬碟、光碟片等,不是重製權,只是收下載「過路費」,授權使用費提高到前一年度營收的 10% ;如果是網路電視、電影同步傳輸,則以前一年度營收 2% 收取費用。即使是公益、非營利性的網路電視、電影,也要以全年度節目製播預算的 0.3% 計算音樂著作使用報酬。 由於此一費率與新興網路業者生存關係重大,經濟部智財局於 4 月中旬舉行「 MUST 新增、調高公開傳輸、公開演出使用報酬率意見交流會」,會中最後同意,由同行業的利用人團體一起組成談判小組,再與 MUST 進一步協商,具體討論出雙方能接受的方案。
日本與大陸簽署專利審查高速公路試行方案(Patent Prosecution Highway pilot program)日本特許廳(JPO)和中國人民共和國國家知識產權局(SIPO)於2011年10月18日合意簽署專利審查高速公路(Patent Prosecution Highway,PPH)試行方案。本方案欲藉由資源共享的方式,加快專利申請程序的官方審查期間。並預計於11月初開始施行,試行期間為期一年。透過這個方案,將使日本成為中國第一個PPH方案的合作對象。 隨著商業活動的全球性擴展,企業在各國獲取專利的需求性亦相對性地提升,造成單一申請案需個別向各國專利局申請的情況。因而造就全球性專利申請案件數量的攀升,以及專利審查期間的延長。為解決此問題,日本特許廳企圖以推行PPH模式,幫助申請人有效且及即時地獲取專利,以保障其國外專利權的行使。 傳統上大陸知識產權局審理日本專利申請案,通常需要經過二至三年的審查期間,透過這個試行方案,審查期間可望縮減至半年。 日本特許廳預計,這個方案將使日本企業以更迅速且有效的方式,保護其在中國的技術,進而協助日本企業順利地在中國經營商業活動。日本特許廳廳長表示,國際專利合作案不應該是種妥協,相反地,我們需要尋求一種可創造雙贏局面的新方式。 至於大陸方面,則預計與其他國家,如美國及南韓,簽署建立PPH的合作方案。
美國法院判決歐巴馬政府幹細胞政策違法餘波蕩漾美國哥倫比亞地方法院於今(2010)年8月23日發出暫行性禁制令(preliminary injunction),判定由聯邦政府經費補資助進行的人類胚胎幹細胞研究應暫時停止,此裁判嚴重打擊歐巴馬政府在去年新發布的幹細胞研究政策(Executive Order 13505 - Removing Barriers to Responsible Scientific Research Involving Human Stem Cells)。新政策允許對胚胎幹細胞株進行研究,不論該幹細胞株為前布希政府所允許的有限細胞株,或使用人工授精過程中經明文同意且無償提供研究用之剩餘胚胎。 本禁制令源於去年在新政策公布後,部分反對胚胎研究的團體及成人幹細胞研究科學家主張,美國國家健康研究所(NIH)根據歐巴馬政府新政策所制定的指導方針(NIH Guidelines on Human Stem Cell Research),違反Dickey-Wicker修正案,並侵蝕成人幹細胞的研究經費分配,因此對NIH提出此項訴訟。 Dickey-Wicker修正案禁止NIH從事破壞生命的研究,其為1996年以來國會每年在審理聯邦政府的綜合撥款法時所附帶通過的法律,等於是對NIH研究自由的界線設定。本案承審法官認為,人類胚胎幹細胞研究可能涉及摧毀人類胚胎,違反Dickey-Wicker修正案,因此這項告訴可能勝訴,法院因此同意發出暫時性禁制令。 地方法院此項裁判引發不少爭議,除相關利害關係人悲觀表示美國幹細胞研究因此將受到重創外,對於裁判內容究竟代表什麼意義,各方看法也不盡相同。裁判法官稱此裁判不過使幹細胞研究「維持現狀」(status quo),然而對於所謂的「現狀」,卻有不同解讀,有認為裁判結果意味全面禁止胚胎幹細胞的研究,亦有認為是回歸到布希政府的政策態度。 歐巴馬政府方面認為,其幹細胞政策並不違反Dickey-Wicker修正案,因其資助的研究使用的是「已經製造」出來的胚胎幹細胞株,而非資助破壞胚胎的「程序」,目前聯邦司法部已對此裁判提出上訴;另為了徹底解決此項爭議,眾議院於9月新會期一開始,已有議員正式提出法案(Stem Cell Research Advancement Act of 2010, S. 3766),內容除將歐巴馬總統之政策予以法制化外,也明文排除Dickey-Wicker修正案於幹細胞研究之適用,希冀徹底解決美國胚胎幹細胞研究爭議。