美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
英國創新科技部(Department for Science, Innovation and Technology,下稱創新科技部)2025年6月7日發布消息,英國政府正在建立第一個國家數位交易所(National Digital Exchange, NDX),並預計於2026年試行,數位交易所可協助英國各政府機關可以更快速且容易地購買合適的數位工具,並期望每年節省12億英鎊(約等於新臺幣481億元)的政府支出,並賦予公務員(使用者)可對供應商進行評分。 2025年1月25日英國政府公布「數位政府現狀審查(State of digital government review)」報告,英國政府2023年於數位技術支出超過260億英鎊(約等於新台幣10,435億元),英國有數百萬人民仰賴政府機關、醫院、學校及相關機構所提供的數位服務,另報告中指出英國二級醫療機構及地方議會仍各自辦理雲端服務、網路與設備採購,因此採購時各機關錯失了與供應商議價的能力,此外僅有28%的公部門主管表示,其所在的部門有能力追蹤並確保供應商提供的技術及服務符合其價值。 國家數位交易所係由創新科技部進行審核與管理,需求機關可自國家數位交易所購買所需之數位工具,上架之數位工具除經創新科技部審核外,亦由該部會與供應商進行全國統一的價格協商,採購方可根據其實際需求透過人工智慧與供應商進行配對,藉由國家數位交易所採購數位工具,相較於需求機關自行辦理採購流程花費數月時間,可減少至幾小時,此外國家數位交易所目標於3年內將參與政府採購的中小型企業比例提升至40%。 我國數位發展部及經濟部現行亦有針對軟體、資訊服務及數位新創產品或服務辦理共同供應契約,供全國公務機關參與訂購,除可節省我國政府機關自行辦理採購案所花費時間及人力,透過複數決標的採購方式,單一產品可以有較多的供應商供機關選擇,同時提升供應商的曝光機會,以促進我國資訊產業發展。英國新設立之國家數位交易所後續制度及未來運作方向,值得持續追蹤。
德國聯邦政府公布2016年《研究與創新成果報告》德國聯邦教育及研究部於6月1日公布《2016年德國研究與創新報告》(簡稱為BUFI) ,由聯邦教育及研究部部長Johanna Wanka 公布,這份報告每兩年由德國聯邦教育與研究部製作一次,作為2016年的趨勢展望。以下為報告中幾項重點: 德國政府在研發的支出創下歷史新高,在最新統計數據中,就2014年已有近840億歐元投入研究和發展領域,在歐洲位居首位。另外,德國聯邦政府在產業界投入570億歐元,占德國研發總預算約三分之二,已創下歷史新高。而2015年對產業界投入的研發支出又比前一年成長6.4%。而德國勞動總人口約434萬,目前統計從事研發活動的人口約60萬人,首次創下勞動人口比例歷史新紀錄。在歐盟國家中德國本已位於領先地位,在世界競爭力指數(WCI)排名中,德國更是遙遙領先其他國家,在140個國家中排名第六。德國的研究成果亦獲得國際間的肯定,德國在學術界的地位在最近一年持續領先。在德國關於德國科學家的著作,是躋身全球最常被引用的出版物的前十分之一。德國的專利申請數量在世界上排名領先,平均註冊專利數量從2003-2013年成長約9%,在歐盟遙遙領先其他成員國,在世界上專利數量則是美國的兩倍。 德國同時是研發產品輸出為主的國家,特別是在高科技產品輸出方面,即使中國如今名列前茅,德國依舊占據前排位置。在歐盟國家中,德國則位居第一。聯邦政府將研究與創新為財政編列預算優先事項,聯邦政府持續增加研發支出,根據目前2016年的總預算中,針對研發編列了1兆5800億歐元。聯邦政府補助德國在未來重點新興領域的研發及加強中小企業創新能力。聯邦政府在高科技戰略中所列的各大議題氣候變化與能源、健康與營養、移動、安全與通訊都將予以補助。又2015年政府已針對中小企業投資了1兆4500億歐元。各邦政府在研發支出亦占各邦年度總預算比例高達40%,由此可看出德國政府對創新與研發的重視。
歐盟根據資料治理法及實施規則,透過通用標章管理資料中介服務提供者及資料利他主義組織歐洲執委會(European Commission)根據2022年6月23日生效的資料治理法(Data Governance Act, DGA)第11條及第17條,於2023年8月9日公布資料治理法及實施規則(Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1622 of 9 August 2023),該規則明定可用於識別「受認證的歐盟資料中介服務提供者(data intermediation services providers)及資料利他主義組織(data altruism organisations)」的通用標章(Common logos)之細節,且該通用標章已申請商標註冊,以保護其免於遭受不當利用。 經歐盟認證的「資料中介服務提供者」向服務利用者提供服務時,應確保服務利用者(個人及公司)可以有效的控制自己的資料,包含共享資料的對象及時間、可在不同裝置間共享資料等。經歐盟認證的「資料利他主義組織」則應以全歐盟通用之統一格式的歐洲利他主義同意書(data altruism consent form)在各成員國之間蒐集資料,並應確保資料主體(data subject)可以隨時撤回其同意。 識別受認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」是實施資料治理法的一環。受認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」選擇使用通用標章時,不僅須將通用標章清楚標示在所有線上的出版品上,亦須將通用標章清楚標示在所有線下的出版品。經歐盟認證的「資料利他主義組織」在標示通用標章時須附上可連結到「歐盟認證的『資料利他主義組織』之公開登記資料庫(public register of data-altruism organisations)」的QR code,歐盟將於2023年9月24日開始提供該公開登記資料庫。在歐盟層面,這些通用標章的利用可以易於識別被認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」與其他未經認證的服務提供者,有助於提高整體資料市場的透明度。 由於數位資料具有易於竄改、複製等特性,因此需要透過「可信任工具」來證明其來源正確、內容真實等,歐盟即以「通用標章」來識別「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」。我國法務部、司法院、高等檢察署、法務部調查局和內政部警政署等機關共同推動司法聯盟鏈,並於2022年推出「b-JADE證明標章」,透過認證機制確保鏈下之數位資料於上鏈前具有可信任性。通過驗證並取得「b-JADE證明標章」的機關、機構或團體等組織,對外可證明其具備資料治理暨管理能力及保護數位資料之能力,且可取得申請加入「司法聯盟鏈」之機會。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
美國聯邦加強導入節能績效保證專案,並規劃採購實務增訂規範美國總統歐巴馬於2011年12月發布備忘錄(Presidential Memorandum),要求美國聯邦政府應加強「導入節能績效保證專案(Implementation of Energy Savings Projects and Performance-Based Contracting for Energy Savings)」,並宣布未來24個月內最少將投入20億(billion)美元經費,推動聯邦機構採購實施節能績效保證專案,以改善建築物能源效率。基於政策指示,美國能源部(Department of Energy)下屬聯邦能源管理推動機構(Federal Energy Management Program,以下簡稱FEMP),研議規劃配套機制,協助導入「節能績效保證專案(Energy Savings Performance Contract,以下簡稱ESPC)」,更精簡、效率、低成本之實施模式,並助益美國能源技術服務產業(Energy Service Companies,以下簡稱ESCO)發展。 美國FEMP於2012年2月公告ESPC採購關於「資金(Financing)」部分之「資訊徵求意見書(Request for Information,RFI)」,廣詢實務各界意見,希望能繼而落實於政府採購規範及契約範本之研議,並協助ESCO業者能更順利取得資金,並協助ESCO業者能更順利取得資金,及降低資金取得成本,如此亦可有利益於所採購導入之聯邦機構。 FEMP主要係規劃探討關於ESPC融資資金,最合理且有吸引力之利率,所應考慮各項要件及利率定價模式,並且規劃建立資金協助者之優先名單(Preferred Financiers),以利配套選用。再者FEMP為推動整合,特別探討ESPC跨專案(Project Aggregation (Combining))時,可能影響資金協助者之融資與財務評估,例如數ESPC專案、數ESCO業者、由同一資金協助者承接,或是數ESPC專案、數實施地點、同一ESCO業者,同一資金協助者,亦或者數ESPC專案、數實施地點、數ESCO業者、但同一政府機構、且同一資金協助者,研析相關影響要件。 以及,FEMP並探討ESPC實施「量測驗證(Measurement and Verification),對於取得融資評估過程是否增加複雜影響因素,以及資金協助者對於量測驗證機制,是否認為將增加風險並致更高融資利率,均為重要探討議題。此項意見徵求書,未來將落實於聯邦機構政府採購之實務規範上,相關內容再持續觀察追蹤。