美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
英國在今年10月1日正式實施新的消費者保護法,除了明確規定30天內可以退還瑕疵商品外(舊法並無規定明確的期間),最主要重要變革在於納入數位內容商品消費的相關條款,以促進目前蓬勃發展的數位內容產業。 依照新法的規定,所謂的數位內容係指以數位形式(in digital form)所產製或提供之資料,據此包括了任何可以下載的商品以及串流服務,例如app、音樂、電影、遊戲以及電子書。其中關於消費者之保障如下: 一、在一定要件下有權利要求企業經營者修復或替換有瑕疵之數位內容商品; 二、若數位內容商品之瑕疵無法回復時,得要求企業經營者退還百分之百所支付的款項; 三、除此之外,若是數位內容商品因故而造成消費者的載具損害時,例如因所販售的軟體帶有電腦病毒而使消費者電腦中毒,企業經營者應負損害賠償責任。 根據英國娛樂產業公會(Entertainment Retailers Association),英國在去年(2014)有關數位內容商品(音樂、影片、遊戲)的消費額達到28億英鎊(約897億新台幣),英國舊消費者保護法並未針對數位內容商品有明確的規範,尤以近年數位內容商品的糾紛不斷(尤以遊戲為大宗),此次修法無疑是對常在網路購買數位商品的消費者一大保障。
中國大陸公布專利法修正草案對外徵詢意見中國大陸國家知識產權局於2015年4月1日,公佈第四次《中華人民共和國專利法修改草案(徵求意見稿)》,其中涉及實質性修改條文共30條,包括修改現有條文18條、新增11條、刪除1條,並增加「專利的實施和運用」章。 具體修改重要內容包括: 一、強化外觀設計保護:1、產品局部外觀設計納入專利法保護範圍。2、增加外觀設計專利國內優先權制度。3、將外觀設計專利權之保護期限由10年延長到15年。4、鑒於實用新型和外觀設計專利權的授予沒有經過實質審查,具有不穩定性,草案增訂「專利權評價報告」作為侵權糾紛審理和處理過程中必須提交的「證據」,當事人無正當理由不提交,需自行承擔訴訟上不利後果。 二、提升發明人地位:1、草案規定「利用本單位物質技術條件完成的發明創造」,權利歸屬優先適用約定原則,若未約定時,申請專利權利歸屬於發明人或設計人。2、為解決國家設立之研究機構、高等院校專利技術移轉率低問題,允許發明人或設計人在單位怠於實施發明情形下,可與單位協商自行實施或者授權他人實施該專利,並按照協議享有相應權益,藉以激勵發明人積極進行技轉實施。 本次意見徵集時間已於4月28日截止,上述強化外觀設計保護及發明人地位作法,得否順利通過,有待後續持續追蹤。
eBay網站因販賣仿冒品被法國法院判決敗訴並須賠償原品牌業者繼eBay 於 今年6月4日因未制止網拍業者於eBay 網站上拍賣仿冒品被法國法院( The Tribunal de Grande Instance in Troyes)判決敗訴 、 須與網拍業者共同賠償精品業者愛瑪士 (Hermes)2萬歐元後,不到一個月的時間,另一法國法院( The Tribunal de Commerce in Paris) 於6月30日再度判定eBay因任由網拍業者拍賣仿冒物品而需賠償LVMH集團共3860萬歐元並禁止eBay在其網站上販賣LVMH集團旗下包括迪奧(Dior)、嬌蘭(Guerlain)、紀梵希(Givenchy)及Kenzo 4個品牌之香水。 eBay 表示為了保護品牌業者的智慧財產權,其已投資了超過2000萬美元建置相關機制(The Verified Rights Owner) 讓品牌業者可以容易的發現仿冒的網拍品並通知eBay 將該物品下架。但愛瑪士及LVMH集團皆認為該機制尚不足以杜絕仿冒品的銷售。 針對LVMH之判決,Vanessa Canzini, eBay 的發言人表示 “如果有仿冒品出現在eBay 的網站上, eBay會迅速地將該物品下架,但此次的判決非關仿冒品”。 Sravanthi Agrawal, eBay 的另一發言人表示 “此次判決的重點在銷售管制 (指LVMH集團企圖壟斷其銷售管道),因eBay 並非LVMH集團所授權的銷售管道之一”。 eBay 表示LVMH集團的壟斷行為將對消費者造成傷害,將代表消費者提起上訴。 以上兩案經由法國法院針對拍賣網站提供平台販售仿冒品之判決結果預計將於國際間引發連鎖效應。一位美國智財律師表示美國法院目前認為在美國商標法下,eBay 有義務將仿冒品從其網站上移除。而法國法院的判決則更進一步要求拍賣網站在仿冒品被放上網站拍賣前就有義務制止其被拿出來販售。法國法院的見解如未被推翻將可能鼓勵其它國法院針對類似案件做出相同的判決結果。
德國聯邦法院裁判臉書之Find Friends功能違法德國消費者組織聯盟(Federation of German Consumer Organisations , 以下簡稱VZBV)針對臉書(Facebook)的”find friends”功能向該公司發出警告信。臉書的”Find friends”功能為使用者先在該社群網站上輸入自己的email後,再選擇其與朋友的聯繫管道,如yahoo信箱、skype等。臉書將儲存使用者所上傳的聯絡人資訊,並用以協助使用者尋找朋友,或者透過居住地、學校、工作場所等搜尋要件,協助使用者找尋好友。然而,在臉書未有任何修正的情況下,VZBV向柏林地方法院控告臉書並獲得勝訴,之後臉書向上訴法院提起上訴,但於2014年01月24日遭到駁回。2016年01月14日,德國聯邦法院維持下級審法院判決,裁判臉書的” Find friends”功能牴觸德國隱私權保護與消費者保護之法律。 (一)德國聯邦資料保護法(Bundesdatenschutzgesetz,BDSG) 法院認為該項功能違反德國聯邦資料保護法,蓋因臉書未能在收集或利用使用者以及非使用者的資料前,事先取得其同意。此外,臉書的契約條款中亦未提供使用者適當程度的通知,讓使用者知道他們的資料將會被如何使用。 (二)德國不正競爭防制法(Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, UWG) 法院認為,臉書在利用使用者資料並且寄發廣告郵件給非臉書會員時誤導使用者,讓使用者以為這個功能是受到限制的,亦即使用者誤認僅有其臉書上的朋友才在搜尋範圍之內。然而,臉書實際上更寄發邀請廣告郵件給其他非臉書的使用者。由於德國不正競爭防制法第五條第一項規定,採取引人錯誤的交易行為,其行為構成不正當。此外,該法第七條亦規定,具訊息之廣告,其掩飾或隱匿委任傳送此訊息之發送人的身分, 即被視為不合理之煩擾。又以不合理之方式來煩擾市場參與者之交易行為,不得為之。因此,其被認定構成德國不正競爭防制法第五條”引人錯誤的交易行為”以及第七條"不合理之煩擾"。 本案從2010年開始直至聯邦法院裁判結果出爐前,”find friends”功能已有修正,然而VZBV認為這些修正並不足夠。在2016年的這份裁判出爐後,facebook將如何修正及調整商業模式,以符合德國法律之規定值得持續關注。此外,許多社群網站如LinkedIn亦有類似功能,該裁判結果對於這些網站的商業運作,將造成如何的影響亦應持續追蹤。