美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
美國聯邦第二巡迴上訴法院針對Patrick Cariou v. Richard Prince一案做出侵害著作權之合理使用判斷新見解,合理使用之目的主要為平衡著作權與美國憲法第一修正案之間的衝突,故1976年著作權法第107條中編寫有關合理使用之條文─在第106和第106A之規定外,對一受著作權保護作品的合理使用,無論是透過複製、錄音或其他任何上述規定中所提到的手段,以用作批評、評論、新聞報導、教學、學術交流或研究之目的,不屬於侵權。上訴法院認為被告Prince使用雖不符合批評、評論、新聞報導、教學、學術及研究等,卻是另有目的,可構成合理使用,更進一步指出被告的創意方法、表現形式等都與原告作品本質上不同,甚至還比原作新穎,因此,在轉化測試法則上建立了若以不同美學表達且加入挪用藝術手法的話,即使不具批判卻另有目的並加入新元素於創作,使原作改變之轉化,則構成合理使用。至於轉化測試法則確立於1994年的Campbell案,最高法院指出戲謔仿作可藉由諷刺原著作而轉化成與原著作不同的另一著作。 此案可謂針對合理使用於判定著作權侵害案件時,合理使用原則第一項因素成立轉化測試法則與否之新指標。著作權合理使用原則發展亦可觀察出美國有逐漸將判斷標準擴大之趨勢,而轉化測試法則之發展亦將持續追蹤之。
Viacom 對YouTube提出之著作權侵權訴訟已被駁回美國法官駁回Viacom公司對Google之影片分享網站YouTube所求償美金10億元之訴訟,這個重要的勝利潛在地強化眾多網路服務提供者所獲得之法律保護。。 此一判決結果並非表示這場爭執3年的法律大戲已結束,因為紐約媒體大亨Viacom立刻承諾對於這判決提起上訴。如最後此一判決是被確認,將可能使得影片創作在現今這數位時代中更難受到保護。 Viacom是在2007年3月對Google提起此一侵權訴訟,內容指出其電影、電視節目及其他內容被廣泛的置於YouTube網站,涉及故意侵權。Google是在2006年10月以16億5千萬買下YouTube,於本訴訟中Google以其符合數位千禧年著作權法(Digital Millennium Copyright Act)之要求,即時取下經權利人所通知後之侵權內容作為抗辯。此案因涉及數位千禧年著作權法中之安全港條款,因而被受關注。 美國紐約南區地方法院法官Stanton於判決中,表示數位內容之著作權保護,非取決於網路服務提供者是否監控其所提供的服務,而在於其於接獲著作權權利人通知後之反應。更進一步表示YouTube已盡其責任,2007年初在接獲Viacom通知其網站約有10萬件受著作權保護影片後,幾乎於接到通知之下一個工作天內便將這些影片取下。並且表示Viacom於本案所提出之法律論點太薄弱。不意外地,Viacom對此不悅的表示:此一判決基本上是有缺點的,並試圖訴諸於美國第二巡迴上訴法院。 然而,Google的法務長Kent Walker表示這是一場重要的勝利,不僅只是對Google也是對全球幾十億利用網路溝通與經驗分享的使用者,並期待將焦點集中在鼓勵毎天於全世界YouTube網站張貼並瀏覽這數量龐大且驚人的想法與創作表達。
美國國家健康研究院提出幹細胞研究指導方針草案美國新任總統歐巴馬上台後,終結小布希政府多年來的人類幹細胞研究補助禁令,於今(2009)年3月9日發佈了13505號執行命令(Executive Order)。此執行命令不僅擴大了可接受政府補助之人類幹細胞研究範圍,亦要求美國國家健康研究院(National Institutes of Health, NIH)檢視現存相關指導方針,並於120天內發佈新的規範。因此,NIH隨後於4月23日提出了幹細胞研究指導方針草案。 草案除將持續補助使用成體幹細胞及誘導多能幹細胞之研究外,針對過往無法接受補助之幹細胞類型(即原本為生殖目的之體外受精卵所衍生之幹細胞)也解除了禁令,使得美國科學家可取得更多樣及不受汙染的人類幹細胞。另外,草案也就幹細胞取得之告知後同意條約與流程做詳細的說明。最後,源自於體細胞核移轉(somatic cell nuclear transfer)、單性生殖(parthenogenesis)或為研究目的於體外所製造之胚胎等範疇之幹細胞,將無法接受草案的補助。 雖然草案大幅開放可受補助之範圍,但仍有些使用合乎規定之幹細胞之研究無法接受到補助,故對利害關係人來說,還是要注意草案所規定之限制條件。目前草案仍處於公眾評論之階段,預計不久之後將可正式生效。
日本下議會通過綠色法案為加強促進日本相關產業與政府政策對於太陽能和其他再生能源之投資比重,日本下議院(lower house of parliament)日前於8月23日通過綠色法案(目前未有正式名稱,外媒多以Green Bill稱之),該法案近日將由日本上議院(upper house of parliament)進行進一步的確認與審議。目前預計綠色法案和其他相關的配套法律措施將於2012年7月生效實施。 目前日本境內的總電力生產來源中,經由核能發電廠所生產之電力占日本總生產電量之30%,而日本政府預計於2030年將該種核能發電廠所生之電力提升至總生產電量比例之50%。然而,在日本福島於今年(2011)3月遭受地震和海嘯波及之後,其所衍生之核能發電廠輻射外漏事件,促使日本政府對於其現有之核能電廠興建計畫開始進行反思,且日本大眾對於此種原子能量之安全性,及相關的國家能源政策亦產生了質疑聲浪。日前,日本政府在思考其現有的能源政策走向,以及相關現況之檢視後,乃於2011年8月23日由其下議院通過綠色法案。 日本綠色法案的主要目的乃為減少當前日本主要電力生產來源為核能發電之現況,並且達成國際共同協議所訂定之減少溫室氣體排放目標。即便該綠色法案具有促進相關綠色能源電力發電設施的建置率升高,並且加速相關投資市場活絡的連帶效應,然而由於該法案目前針對各項綠色能源的使用收費價格細節尚未加以規範,因此對於未來消費者權益與鼓勵投資者投資各項新興綠色能源設施間之支出費用該如何加以平衡,仍為一個不確定的問題,而有待日後各相關部會加以討論規範。