美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
Rightscorp, Inc.成立於2011年,總部位於美國洛杉磯,該公司與網際網路服務提供者合作(Internet Service Provider, ISP),監控以P2P方式所進行之非法下載行為,並依數位千禧年著作權法(Digital Millennium Copyright Act)之規定,代理權利人與當事人和解(下載一非法檔案的和解金額是20美元)或透過訴訟以保護權利人之智慧財產權,近年越來越多大學甚至是華納兄弟(Warner Bros.)、唱片公司BMG使用Rightscorp這樣第三方公司的服務來監控非法網路活動。 年初(2015)在喬治亞州(City of Monroe, Georgia),該公司因未得消費者同意以電話留言或者發送簡訊、email的方式威嚇消費者達成非法著作權下載之和解,被控訴違反「電話消費者保護法」(Telephone Consumer Protection Act),原告Brown和Ben Jenkin主張針對每一筆非法之通訊連絡請求損害賠償,總額估算可能會超過千元美元。 去年(2014),Rightscorp在加州聯邦法院(California federal court)面臨之集體訴訟仍在進行中,原告方指出Rightscorp並未提供非法下載之債務有效證明且濫用美國千禧年著作權法(DMCA)的通知機制,控訴該公司違反「電話消費者保護法」(TCPA)、「公平債務催收行為法案」(Fair Debt Collection Practice Act )和「濫用訴訟權利」(Abuse of Process)。 Rightscorp的商業模式,對權利人來說,確實可以有效追蹤侵權行為人,某種程度上可適當地遏止非法下載行為,但手段上也影響到當事人的權利,妥適性有待商榷。惟可預見的是,後續判決結果將可能影響類似公司在防範網路非法下載時的相關反制措施。
歐洲專利局拒絕以AI為發明人的專利申請歐洲專利局於2019年12月20日,拒絕受理兩項以人工智慧為發明人的專利申請,並簡扼表示專利上的「發明人」以自然人為必要。另於2020年1月28日發布拒絕受理的完整理由。 系爭兩項專利均由英國薩里大學教授Ryan Abbott(下稱:專利申請人)的團隊申請,並宣稱發明人是「DABUS」。DABUS並非人類,而是一種類神經網路與學習演算法的人工智慧,由Stephen Thaler教授發明並取得專利。專利申請人先於2019年7月24日將自己定義為DABUS的雇主並遞出首次專利申請,再於2019年8月2日改以權利繼受人名義申請(Successor in Title)。專利申請人強調系爭申請是由DABUS發明,且DABUS在人類判定前,即自我判定其想法具新穎性(identified the novelty of its own idea before a natural person did)。專利申請人認為該機器應可以被視為發明人,而機器的所有人則是該機器創造出的智慧財產權之所有人─這樣的主張是符合專利系統的主旨,給予人們揭露資訊、商業化和進行發明的動機。申請人進一步強調:承認機器為發明人可以促進人類發明人的人格權和認證機器的創作。 在經過2019年11月25日的聽證程序(Oral Proceedings)後,歐洲專利局決定依《歐洲專利公約》(European Patent Convention)Article 81, Rule 19 (1)駁回申請。歐洲專利局強調,發明人必須是自然人(Natural Persons)是國際間的標準,且許多法院曾經對此做過相應的判決。再者,專利申請必須強制指定發明人,因為發明人需要承擔許多法律責任與義務,諸如取得專利權後衍生的法律權利。最後,雖然Article 81, Rule 19 (1)規定發明人應該要附上姓名與地址,但單純幫一個機器取名字,並不會使之符合《歐洲專利公約》的發明人要件。歐洲專利局強調,從立法理由即可知道,《歐洲專利公約》的權利主體僅限自然人和法人(Legal Persons)、專利申請的發明人僅限自然人。歐洲專利局表示,目前AI系統或者機器不具有權利,因為他們沒有如同自然人或法人一樣的人格(Legal Personality)。自然人因為生命而擁有人格,而法人的法人格來自於法律擬制(Legal Fiction)。這些法律擬制的人格來自於立法者的授權或者眾多司法判決的演進,而AI發明者是不具有此般的法律擬制人格。
歐盟執委會就中國大陸法院頻發禁訴令情形,循WTO爭端解決機制向中國大陸提出諮商請求歐盟執委會(European Commission, EC)於2022年2月18日向中國大陸提起諮商請求(request for consultation),此係世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)爭端解決機制(Dispute Settlement Mechanism, DSM)之一環,並依照「爭端解決程序與規則瞭解書」(Understanding on Rules and Procedures Governing the Settlement of Disputes, DSU)第4.4條之規定,副知WTO的爭端解決機構(Dispute Settlement Body, DSB)。 EU於此諮商請求中指出,自2020年8月中國大陸最高人民法院就Huawei對 Conversant案此一涉及標準必要專利(Standards-Essential Patents, SEP)之訴訟核發禁訴令(Anti-Suit Injunction, ASI),並裁定違反者將被處以每日100萬人民幣之罰款後,中國大陸各法院即頻以此方式禁止外國專利權人於中國大陸以外之法院提起或續行專利訴訟(例如:Xiaomi對Interdigital案、ZTE對Conversant案、OPPO對Sharp案、Samsung對Ericsson案等)。中國大陸法院此等措施(measures)限制歐盟會員國公司行使專利權,違反「與貿易有關的智慧財產權協定」(The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS);關於此,EU先前已多次與中國大陸政府交涉,例如曾在2021年7月依據TRIPS第63.3條(會員國法律文件透明化要求),發函請求中國大陸公開專利相關判決之進一步資訊,然均未果。故EU此次提出與中國大陸政府諮商之請求。 EU此諮商請求是DSM的第一步;如雙方未能於中國大陸政府收到諮商請求之60日内解決爭端,依照DSU第4.7條,EU得要求DSB組成一專門小組,就此事進行審理,以認定中國大陸多數法院頻發ASI一事是否違反TRIPS第1.1條、第28.1條、第28.2條及第41.1條、第44.1條及第63.1條等。