美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
歐盟將於今年8月實施兩大環保新指令,廠商生產的電機電子產品,包括材料、元件、製程等,都必須符合可回收55%至75%的規定,才准輸往歐盟,預估將影響國內科技業者輸出產值達新台幣2,000億元。 台灣區電機電子公會調查,中大型電子業廠商大都準備完成,中小型業者則未必。前年我國電子產品輸出金額達1兆元,屬於中小型零件廠製造的產值超過三分之一,金額達3,500億至4,000億元。經濟部委託工研院調查,國內可能面臨重大衝擊,預估有44項產品受管制,占歐盟管制81項產品的一半以上。業者的回收成本將增加3%至5%,調整產品材質及零件成本也提高5%至10%。 歐盟實施的環保指令分別是:廢電機電子指令(WEEE)、危害物質限用指令(RoHS)。前者是針對10大廢電機電子品,建立回收體系,並達成法定一定的回收率55%至75%,要求至2006年12月,每年每人回收4公斤。後者是國際企業必須自我要求8月完成停止使用含有重金屬鉛、汞等六種化學物質的電子產品,如IC封裝、電腦塑膠零件等。2006年7月將全面禁止輸入。
何謂瑞士種子資金投資競賽(Venture Kick)瑞士為縮短新創公司走向市場時間,成立種子資金投資競賽(Venture Kick),透過階段競賽方式,擇選具發展潛力之高科技創新創業團隊,並提供國內外創業輔導資源與資金,促成瑞士創新成果產業化運用之目標。Venture Kick共分為三個階段的競賽:第一階段係針對創新構想(business idea)作評分,每月選出8個團隊作創新構想的報告,另從中取4個團隊進入第二階段,並獲取獎金1萬元;第二階段會就進一步的商業模式作評選,包括經營策略、目標客戶以及策略夥伴等,進入第二階段的3個月內,各團隊藉由專家指導,發展適合之商業模式與經營策略,另再選出一半的團隊進入第三階段評選和獲取獎金2萬,最後階段之評選,擇以協助競賽團隊設立新創公司為目標,競賽團隊應於進入第三階段6個月後完成進入市場準備與提出完整商業營運計畫,最後會從2個團隊中選出1個具發展潛力之競賽團隊給予10萬元之創業基金。截至目前,受到贊助新創公司高達250家,總金額超過1500萬瑞士法郎
美國猶他州針對未成年人使用社群媒體之新禁令美國猶他州州長柯克斯(Spencer Cox)於2023年3月23日簽署參議院152號法案(社群媒體規則修正案,Social Media Regulation Amendments)與眾議院311號法案(社群媒體使用修正案,Social Media Usage Amendments)等兩項法案,此舉是為了因應美國青少年日益沉迷社群媒體的問題,降低網路霸凌、剝削與未成年人個資外洩之風險。新法預計於2024年3月1日生效,兩項法案所提列之重點如下: 一、參議院152號法案針對社群媒體業者,要求其對於社群媒體應用程式之用戶,應採取以下措施: 1. 對於想要創設或持有社群媒體帳號之猶他州居民,須驗證其年齡。 2. 未滿18歲的用戶,須獲得父母或監護人的同意。 3. 允許家長有查看未滿18歲子女帳號內容之權限。 4. 訂定宵禁機制,於夜間(晚上10:30至早上6:30)禁止未成年登入使用帳號,但家長可視情形調整。 5. 禁止未成年用戶,向未曾關注或加好友的陌生人直接發送訊息。 6. 須於搜尋引擎中隱藏未成年人帳號。 7. 若違反上述內容,每項違反處以業者2,500美元之民事罰款。 二、眾議院311號法案針對「有使用導致未成年人成癮(Addiction)於社群媒體之設計或功能」之業者,訂定以下相關裁罰: 1. 經證明會導致未成年人對社群媒體成癮之行為、設計或功能,針對每項行為、設計或功能,處以業者25萬美元之民事罰款。 2. 若使未成年人接觸而致其成癮者,依未成年人數計算,每位最高可罰款2,500美元。 3. 允許父母得以其未成年子女因成癮致其身體、情感與財產上之損害為由,起訴社群媒體業者。 4. 若為未滿16歲之用戶依本法請求損害賠償者,媒體業者將推定過失責任,亦即由業者負舉證責任。 兩項法案皆是為保護美國18歲以下的未成年人,要求IG、TikTok、Twitter、Facebook等社群媒體一定作為與不作為之義務,若有違反情形,猶他州商務部消費者保護司(DCP)有權限對其違規行為處以民事罰款。上述美國法案針對未成年之保護,以透過規定使平臺業者設計出更優質、更完善的程式介面之觀點,可作為我國未來針對社群媒體監管措施之借鏡與觀察。
法國高等教育暨研究部宣布額外投資新創企業培育計畫,強化產業競爭力與發展深度技術為強化產業競爭力與發展深度技術,法國高等教育暨研究部(Ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche)於2023年1月9日宣布將額外投資5億歐元,以培育更多的研究型新創企業。 基於2021年10月12日法國總統宣布的《法國2030投資計畫》(France 2030),法國政府將於五年內投入540億歐元於新創相關事務,且目前已於2022年達到成立25間獨角獸公司的中期目標。為進一步提高學研機構以研發成果衍生新創之數量,讓新創公司數量成長2倍,法國高等教育暨研究部部長Sylvie Retacleau與法國產業部(Ministre chargé de l'Industrie)部長Roland Lescure提出以下三大行動,並額外投資5億歐元執行: (1)建立25個大學創新中心(Pôles Universitaires d'Innovation, PUI):法國政府將投入1.6億歐元,在大學網站上提供創新戰略、單一治理及敏捷方法,藉此激發研發團隊潛力及創意。PUI將在不額外增設法律規範之情況下,與現有政策結合推動上述措施。 (2)透過既有措施推動深度科技:透過i-Lab、法國科技新興獎學金、深度技術發展援助計畫等現有措施,以及增設法國科技實驗室獎學金,加速深度技術發展計畫。此外,未來也將提供6500萬歐元的補助。 (3)加強推廣研究工作及專題研究計畫(Programmes et équipements prioritaires de recherché, PEPR)成果:未來法國政府將投入2.75億歐元,挑選17項研究成果,建立評估研發成果之檢測及支援能力,並依領域性質,研究各領域專利證書、標準化和相關法規。