美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。
在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。
此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。
自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
日本總務省未來網路基礎設施研究會(将来のネットワークインフラに関する研究会)4月份針對日本人工智慧(Artificial Intelligence 簡稱AI)、物聯網(Internet of Things 簡稱IoT)、資訊及通訊技術(Information and Communication Technologies 簡稱ICT)等技術相對應之網路基礎設施做作出預測。 在2020年以後第五代通信技術(5G)、物聯網系統、高畫質通訊等技術相繼成熟及普及化,相關業者勢必發展出多樣化、高度專業化使用者需求之網路結構,而手機聯網系統從單純的資訊傳遞網路,逐漸變成社會系統之神經網絡(社会システムの神経網)。 物聯網服務目前係由專用終端設備,並根據特定的應用目的建構,但在未來的網絡基礎設施,可能出現如橫向合作應用的通用平台,到2030年左右物聯網服務中M2M(Machine to Machine,機器和機器之間的通訊)的佔有率估計將達到10%。 人工智慧網路技術不僅僅是虛擬化層網路(仮想化レイヤのネットワーク)之維護和操作,更是物理層面的網路(物理レイヤのネットワーク)資源的管理,AI仍然只擔任協助之工具。其中,物理網絡(物理ネットワーク)和邏輯網絡(論理ネットワーク)應分別處理,邏輯網絡將型成多層次化,將變得難以檢測故障和調查原因,但在安全和可靠的網絡基礎設施下,經營者使用AI技術仍然是沒有問題的。 由於雲端技術、通訊技術之提昇,非電信營運者進入網路經營之商業型態逐漸產生,型成網路使用者、資料提供者之多樣性及複雜性。網路流量方面,在2030年左右將超出100Tbps核心網絡所需的傳輸容量,達到以往的光纖的容量限制,將透過無線電接入技術進一步發展,補足不足的光學寬頻。然而,人們對於網路更快的通信速度、安全性及可靠性的功能需求是沒有改變的。
美國加州通過藥價透明化法案美國在醫療費用的支出常常超乎預期,其中處方藥之花費就佔了相當大的比例。為了減少醫療費用支出,並讓藥物之價格更為透明,加州州長傑瑞布朗(Jerry Brown)在2017年10月9日簽署了第17號法案(藥價透明化法案),要求藥物製造商若要調高處方藥價格超過一定程度,則須事前通報給主管機關;該法預計於2018年10月1日生效。 藥價透明化法所稱之處方藥(prescription drugs),包含學名藥、原廠藥或特種藥品。本法之主管機關為「加州衛生計畫與發展辦公室」(Office of Statewide Health Planning and Development, OSHPD),掌管本法之執行並對違規製造商處罰民事罰款,本法案施行之相關細節亦由OSHPD訂定。OSHPD依據本法所得之罰款或收入,將全數交給「照護管理基金」(Managed Care Fund)做運用。 依據藥價透明化法規定,處方藥製造商對於其處方藥產品若欲調高產品公告目錄價(Wholesale Acquisition Cost, WAC)超過40美元/療程之漲幅者,須將處方藥漲幅、漲價原因、藥品使用情況或市場等資訊,以「季」為單位,至少於漲價生效60天前通報給加州衛生計畫與發展辦公室。若該藥品為新產品,其WAC超過「醫療保險處方藥物改良和更新法」(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act)所定之價格區間者,須於新產品上市後3天內通報給OSHPD。 OSHPD在收到處方藥製造商的通報資訊後,則須依法將資訊公開於其網站上。
美國加密法案隨潮流再起緣起於2016年的加密法案(ENCRYPT Act),由於今年發生了臉書劍橋分析事件,以及歐盟GDPR的影響,本此法案再提的聲勢如浪潮襲來,不僅眾多議員附和,連企業(如:電子前線基金會Electronic Frontier Foundation,EFF)都予以支持。 加密法案的主要內容係以兩方面進行加密應用之保護, 各州州政府不得授權或要求產品或服務的製造商、開發商、銷售商或供應商,(A)設計或更改產品或服務中的安全功能,以供其進行監視或允許其進行實體搜索;(B)使其有能力解密或便於理解加密應用後的內容。 各州州政府不得禁止加密或類似安全功能的產品或服務,進行製造、銷售或租賃、提供銷售或租賃, 或向公眾提供覆蓋的產品或服務。此外,法案亦針對相關服務或產品的定義作了明確的說明。 本法案的主要提案者美國眾議員Ted Lieu指出,與加密或資料存取相關的問題,皆應在聯邦政府的層級進行討論,而就其本身電腦科學的專業,指出在各州間保有不同的加密應用執法標準,對資安、消費者、創新,以及執法本身都是不利的,引此本法案的推動旨在強化州際商業和經濟安全,以及網路安全問題,希望能對加密應用議題作全國性的討論,而不會損害使用者在過程中的安全性。
香港CEPA第三次補充協議關於知識產權保護之內容與影響