日本新增藥品服用法發明專利制度

  2009年5月,在日本「智慧財產戰略本部」所屬「以智慧財產進行競爭力強化專門調查委員會」(知的財産による競争力強化専門調査会)下所成立之「先進醫療專利檢討委員會」(先端医療特許検討委員会),針對日本在先進醫療技術領域的專利保護制度進行檢討,其中提出建言,建議修訂專利審查基準,將以下的醫療相關發明類型納入可獲專利保護之發明標的:1.既有醫藥品用法或用量之改良,其可以大幅改善藥物副作用或提升服藥後生活品質,同時其效果超越專家所能預想之程度;2.輔助醫師進行最終診斷之人體有關資料收集方法,例如核磁共振攝影(MRT)或電腦斷層掃描(CT)等技術相關發明。上述建言之後被納入智慧財產戰略本部所公佈之「智慧財產推進計劃2009」(知的財産推進計画2009)中,列為2009年度日本政府應執行之智慧財產權相關重要政策措施其中的一項,而前者便是所謂的藥品服用法發明專利。

 

  這而日本特許廳根據上述政策決議,在2009年8月提出依委員會建議所修訂之專利審查基準修訂草案,而在完成徵詢公眾意見的行政程序後,於2009年11月正式公告成為新版的專利審查基準。

 

  其中在「醫藥發明」部分,新版專利審查基準言明,若醫藥發明其成分與先前技術的醫藥品並無不同,同時適用之疾病症狀亦無不同,但其因為其所揭示的特定用法或用量,致使其在適用於特定疾病時會產生不同之效果時,這樣的發明仍會被認定為具有新穎性。而若此新用法或用量之醫藥發明相較於先前技術,其所產生之更有利效果,為發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期者,則此發明將不具備可專利性要件所要求之進步性,而無法獲得專利保護;反之若此新用法或用量之醫藥發明產生之有利效果,為超出發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期範圍之顯著效果,則此發明之進步性便會被肯認。因此,新版專利審查基準不僅言明了新用法或用量之醫藥發明可專利性要件審查之判斷標準,也明確將此類型之發明納為可受專利保護之標的。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
相關附件
※ 日本新增藥品服用法發明專利制度, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=3179&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/08/29)
引註此篇文章
你可能還會想看
中國民航局公布《關於推動「人工智慧+民航」高品質發展的實施意見》,以加速推動AI於民用航空領域的創新與產業發展

中國民用航空局於2025年11月19日公布《關於推動「人工智慧+民航」高品質發展的實施意見》(关于推动“人工智能+民航”高质量发展的实施意见),旨在貫徹《國務院關於深入實施「人工智慧+」行動的意見》(国务院关于深入实施 “人工智能+”行动的意见)及《關於「人工智慧+交通運輸」的實施意見》(关于 “人工智能+交通运输”的实施意见)的要求,以加速推動AI於民用航空領域的創新與產業發展。 本文件說明,中國政府將於安全、物流、監管、建設等領域,持續推動AI驅動的創新產業發展,深化產業與AI的結合。2027年將首先實現AI於民航安全、物流之發展,預計屆時民航領域的高品質資料、基礎設施平台、產業模型演算法等AI核心要素已見成效,形成具指標性的前瞻示範案例以及具有競爭力的智慧產品與應用;而預計至2030年,民航AI治理體系與安全保障體系已逐步建立,成為民航領域發展的基礎。 本文件針對AI具發展優勢之民航領域,提出其於安全、運行、監管等層面的應用場景,例如飛機故障預測性維護、入侵物辨識、鳥情監控、航班編制、航程調度、智慧旅客服務、自動化倉儲管理、執法輔助、風險控管機制等多元應用。此外,為推動民用航空AI算力基礎設施的建設,也鼓勵建造算力與資料中心,期能建立標準化、資料共享的可信資料基礎建設。 而為指導民航單位落實AI應用,本文件亦於附件中編入《民航人工智慧應用場景參考指引》(民航人工智能应用场景参考指引),該指引中介紹發展程度較高的42個航空領域AI應用場景,說明各應用場景的基本應用概念及技術發展成熟度,以作為各單位根據自身條件制定AI導入應用策略的參考依據。

澳洲政府發布「國家 AI 計畫」 將採用科技中立的AI治理模式

澳洲工業、科學及資源部(Department of Industry, Science and Resources)於2025年12月2日發布「國家AI計畫」(National AI Plan),擘劃了澳洲至2030年的AI發展藍圖,將「掌握機遇」、「普及效益」與「確保人民安全」列為三大發展方向。該計畫將透過基礎建設投資、人才培育、產業支持,以及強化監管能力等途徑,打造一個更具競爭力、包容性與安全性的 AI 生態系統。 國家AI計畫的另一個重點在於,澳洲政府打算透過現有的法律監管架構治理AI,而不另立AI專法。此舉是回應澳洲生產力委員會(Productivity Commission)於8月提出之建言:政府在推動創新與訂定規範時必須取得平衡,應暫緩推動「高風險 AI 的強制護欄(mandatory guardrails)」,僅有在現行制度無法處理AI衍生之危害時,才有必要考慮制定 AI 專法。 據此,國家AI計畫指出,面對AI可能造成的危害,現有制度已有辦法進行處理。例如面對使用AI產品或服務的爭議,可依循《消費者保護法》(Australian Consumer Law)取得權利保障;AI產品或服務的風險危害,亦可透過《線上安全法》(Online Safety Act 2021)授權,制定可強制執行的產業守則(enforceable industry codes)來應對。澳洲政府未來也將推動《隱私法》(Privacy Act 1988)修法,意欲在「保護個人資訊」與「允許資訊被使用及分享」之間取得適當平衡。 同時,由於採用分散式立法的關係,澳洲特別成立「AI 安全研究院」(Australian AI Safety Institute, AISI),以強化政府因應 AI 相關風險與危害的能力。AISI將協助政府部門內部進行監測、分析並共享資訊,使部門間能採取即時且一致的治理政策。 澳洲政府曾在2024年9月研議針對高風險AI進行專門的監管,但因擔心過度立法恐扼殺AI發展轉而採用「科技中立」的監管方式,以既有法律架構為基礎推動AI治理。此與歐盟的AI治理邏輯大相逕庭,未來是否會出現現行制度無法處理之AI危害,抑或採用現行法制並進行微調的方式即可因應,值得持續觀察。

資訊揭露立場分歧:著作權集體管理團體條例修正草案

  著作權集體管理團體條例(集管條例)自2010年2月10日公布施行以來,終於今年(2019)5月中旬展開修法公聽會,智慧局提出三大項修法目的:「一、強化專責機關監督輔導;二、提升集管團體公信力與透明度;三、健全著作權授權市場環境。」依此分別提出修正條文。   其中,關於集管團體的財務治理透明化的規定,智慧局參考歐盟指令與德國集管條例,增訂集管團體之資產負債表、收支決算表、現金流量表等財務報表之揭露的法律義務(修正第21條第1項),且「應上網供公眾查閱」(增訂第22條第2項),係為建立集管團體公信力並強化良善治理與健全體質。   在場集管團體持不同意見,認集管團體僅係對身為會員的權利人以及利用人負責,且每年均已被主管機關與會員檢視相關報表,似無公開上網讓不特定大眾開放查閱之理。利用人則提出「重複管理」是須要被解決的議題,以授權移轉的實務問題舉例,故希望未來修新法有即時性的權利與管理的資訊揭露。權利人則反應授權金分配不透明,建議以資訊化的方式讓報酬分配機制透明化,並可應用區塊鍊技術達成之。

美國法院判決歐巴馬政府幹細胞政策違法餘波蕩漾

  美國哥倫比亞地方法院於今(2010)年8月23日發出暫行性禁制令(preliminary injunction),判定由聯邦政府經費補資助進行的人類胚胎幹細胞研究應暫時停止,此裁判嚴重打擊歐巴馬政府在去年新發布的幹細胞研究政策(Executive Order 13505 - Removing Barriers to Responsible Scientific Research Involving Human Stem Cells)。新政策允許對胚胎幹細胞株進行研究,不論該幹細胞株為前布希政府所允許的有限細胞株,或使用人工授精過程中經明文同意且無償提供研究用之剩餘胚胎。 本禁制令源於去年在新政策公布後,部分反對胚胎研究的團體及成人幹細胞研究科學家主張,美國國家健康研究所(NIH)根據歐巴馬政府新政策所制定的指導方針(NIH Guidelines on Human Stem Cell Research),違反Dickey-Wicker修正案,並侵蝕成人幹細胞的研究經費分配,因此對NIH提出此項訴訟。   Dickey-Wicker修正案禁止NIH從事破壞生命的研究,其為1996年以來國會每年在審理聯邦政府的綜合撥款法時所附帶通過的法律,等於是對NIH研究自由的界線設定。本案承審法官認為,人類胚胎幹細胞研究可能涉及摧毀人類胚胎,違反Dickey-Wicker修正案,因此這項告訴可能勝訴,法院因此同意發出暫時性禁制令。 地方法院此項裁判引發不少爭議,除相關利害關係人悲觀表示美國幹細胞研究因此將受到重創外,對於裁判內容究竟代表什麼意義,各方看法也不盡相同。裁判法官稱此裁判不過使幹細胞研究「維持現狀」(status quo),然而對於所謂的「現狀」,卻有不同解讀,有認為裁判結果意味全面禁止胚胎幹細胞的研究,亦有認為是回歸到布希政府的政策態度。   歐巴馬政府方面認為,其幹細胞政策並不違反Dickey-Wicker修正案,因其資助的研究使用的是「已經製造」出來的胚胎幹細胞株,而非資助破壞胚胎的「程序」,目前聯邦司法部已對此裁判提出上訴;另為了徹底解決此項爭議,眾議院於9月新會期一開始,已有議員正式提出法案(Stem Cell Research Advancement Act of 2010, S. 3766),內容除將歐巴馬總統之政策予以法制化外,也明文排除Dickey-Wicker修正案於幹細胞研究之適用,希冀徹底解決美國胚胎幹細胞研究爭議。

TOP