日本新增藥品服用法發明專利制度
2009年5月，在日本「智慧財產戰略本部」所屬「以智慧財產進行競爭力強化專門調查委員會」（知的財産による競争力強化専門調査会）下所成立之「先進醫療專利檢討委員會」（先端医療特許検討委員会），針對日本在先進醫療技術領域的專利保護制度進行檢討，其中提出建言，建議修訂專利審查基準，將以下的醫療相關發明類型納入可獲專利保護之發明標的：1.既有醫藥品用法或用量之改良，其可以大幅改善藥物副作用或提升服藥後生活品質，同時其效果超越專家所能預想之程度；2.輔助醫師進行最終診斷之人體有關資料收集方法，例如核磁共振攝影（MRT）或電腦斷層掃描（CT）等技術相關發明。上述建言之後被納入智慧財產戰略本部所公佈之「智慧財產推進計劃2009」（知的財産推進計画2009）中，列為2009年度日本政府應執行之智慧財產權相關重要政策措施其中的一項，而前者便是所謂的藥品服用法發明專利。
這而日本特許廳根據上述政策決議，在2009年8月提出依委員會建議所修訂之專利審查基準修訂草案，而在完成徵詢公眾意見的行政程序後，於2009年11月正式公告成為新版的專利審查基準。
其中在「醫藥發明」部分，新版專利審查基準言明，若醫藥發明其成分與先前技術的醫藥品並無不同，同時適用之疾病症狀亦無不同，但其因為其所揭示的特定用法或用量，致使其在適用於特定疾病時會產生不同之效果時，這樣的發明仍會被認定為具有新穎性。而若此新用法或用量之醫藥發明相較於先前技術，其所產生之更有利效果，為發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期者，則此發明將不具備可專利性要件所要求之進步性，而無法獲得專利保護；反之若此新用法或用量之醫藥發明產生之有利效果，為超出發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期範圍之顯著效果，則此發明之進步性便會被肯認。因此，新版專利審查基準不僅言明了新用法或用量之醫藥發明可專利性要件審查之判斷標準，也明確將此類型之發明納為可受專利保護之標的。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國歐巴馬總統在美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）2015年1月12日所舉辦的會議上，呼籲聯邦政府應制定「個人資料通知與保護法」（The Personal Data Notification and Protection Act），該法要求美國企業建立通報機制，其必須在資料遭盜取之日起三十天內通報客戶，以保護美國大眾之隱私。此一要求主要係因為發生多起網路駭客與資安事件，但目前聯邦政府卻欠缺相關法制，故聯邦政府嘗試藉此改善各州法律各行其事無法完善資安保護之問題，亦減輕跨州營運之美國企業適用各州法律之負擔，將有助於產業法制環境之改善。 同時，歐巴馬總統亦提出制定「學生數位隱私法」（The Student Digital Privacy Act）之呼籲，該法將禁止企業為獲取利益經由學校取得學生資料。此外，歐巴馬總統亦提及美國企業將需要簽署一自願性協議（Voluntary Code of Conduct for Smart Grid Customer Data Privacy，VCC），使消費者能夠查詢各企業之信用評分，帶動企業自主保護數位資料之安全，並以此作為身分盜取之預警，避免造成個資外洩後損失更多權益。而本次呼籲制定的法規尚針對先前由美國眾議院提出之「網路情報分享及保護法」（Cyber Intelligence Sharing and Protection Act，CISPA），特別強化其網路使用者保護之部份規定；其中包括加強公私部門合作以及深化網路防護安全，藉此妥善處理網路犯罪、保護國土安全等相關問題。是故，本次制定法規之目的將更著眼於擴大授權，使政府目的事業主管機關以及企業之間能夠共享相關資訊之權限，以預防更多潛在性的網路攻擊與資料盜取事件。
美國參議院於2022年4月提出《演算法問責法案》對演算法治理再次進行立法嘗試《演算法問責法案》（Algorithmic Accountability Act）於2022年4月由美國參議院提出，此法案係以2019年版本為基礎，對演算法（algorithm）之專業性與細節性事項建立更完善之規範。法案以提升自動化決策系統（automated decision systems, ADS）之透明度與公平性為目的，授權聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）制定法規，並要求其管轄範圍內之公司，須就對消費者生活產生重大影響之自動化決策系統進行影響評估，公司亦須將評估結果做成摘要報告。 《演算法問責法案》之規範主體包括：（1）公司連續三年平均營業額達5000萬美元，或股權價值超過2.5億美元者，並處理或控制之個人資料超過100萬人次；以及（2）公司過去三年內，財務規模至少為前者之十分之一，且部署演算法開發以供前者實施或使用者。ADS影響評估應檢視之內容包括： 1.對決策過程進行描述，比較分析其利益、需求與預期用途； 2.識別並描述與利害關係人之協商及其建議； 3.對隱私風險和加強措施，進行持續性測試與評估； 4.記錄方法、指標、合適資料集以及成功執行之條件； 5.對執行測試和部署條件，進行持續性測試與評估（含不同群體）； 6.對代理商提供風險和實踐方式之支援與培訓； 7.評估限制使用自動化決策系統之必要性，並納入產品或其使用條款； 8.維護用於開發、測試、維護自動化決策系統之資料集和其他資訊之紀錄； 9.自透明度的角度評估消費者之權利； 10.以結構化方式識別可能的不利影響，並評估緩解策略； 11.描述開發、測試和部署過程之紀錄； 12.確定得以改進自動化決策系統之能力、工具、標準、資料集，或其他必要或有益的資源； 13.無法遵守上述任一項要求者，應附理由說明之； 14.執行並記錄其他FTC 認為合適的研究和評估。 當公司違反《演算法問責法案》及其相關法規有不正當或欺騙性行為或做法時，將被視為違反《聯邦貿易委員會法》（Federal Trade Commission Act）規定之不公平或欺騙性行為，FTC應依《聯邦貿易委員會法》之規定予以處罰。此法案就使用ADS之企業應進行之影響評估訂有基礎框架，或可作為我國演算法治理與人工智慧應用相關法制或政策措施之參酌對象，值得持續追蹤。
美國參議院通過《2021美國創新暨競爭法案》 眾議院通過《美國國家科學基金會未來法案》美國參議院於2021年6月8日通過《2021年美國創新暨競爭法案》（the United States Innovation and Competition Act of 2021, USICA），是一項重大支出的全面性法案，批准了2500億美元於未來五年投入科學研究，旨在提振美國科技研發核心能力，並藉此因應中國的挑戰。 該法案分為六大部分： 《晶片製造法與5G等無線技術應用》（CHIPS Act and ORAN 5G Emergency Appropriations） 《無盡邊疆法》（Endless Frontier Act） 《2021戰略競爭法》（Strategic Competition Act of 2021） 《國土安全與政府事務委員會相關條款》（Homeland Security and Government Affairs Committee Provisions） 《2021回應中國挑戰法》（Meeting the China Challenge Act of 2021） 其他（如：教育與醫學研究競爭力與安全、司法委員會）。 其內容包括提撥520億美元支援半導體產業、15億美元支援5G供應鏈生產與技術研發，同時防範關鍵技術外洩，並透過與國內外民間、外國政府合作推動半導體、人工智慧、通訊、能源與生物技術等領域的基礎研究與創新，提供多種獎勵措施。 同月28日眾議院則提出自己版本以取代USICA並加以通過，分別是《美國國家科學基金會未來法案》（National Science Foundation for the Future Act）以及《美國能源部未來科學法案》（Department of Energy Science for the Future Act），預計在未來五年撥款1280億美元，供美國國家科學基金會（NSF）與能源部（DOE）提升研發能力。 參眾兩院意見分歧而需再展開協商，預計於今年9至10月間於兩院協商委員會通過。
德國通過《小型電動車條例》，實現清潔現代化運輸並確保道路安全隨著現代德國城市興起騎乘小型電動車（例如：電動滑板車和電動踏板車）風潮，德國聯邦交通及數位基礎設施部(Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur, BMVi)制定小型電動車條例（Elektrokleinstfahrzeuge-Verordnung），以實現清潔現代化運輸並確保道路安全，該條例於2019年6月15日正式生效，並取代原有的行動輔助工具條例（Mobilitätshilfenverordnung），此外，德國聯邦車輛運輸管理局（Kraftfahrt-Bundesamt, KBA）並陸續公布經審驗合格之小型電動車清單。 由於歐洲議會及理事會通過的二輪或三輪和四輪車核可及市場監督規則（EU Nr. 168/2013）將自動平衡車輛和無座椅車輛特別排除，因此BMVi制定行動輔助工具條例，以規範例如Segways的新型運輸工，然而隨著市場推出更多新型小型電動車，原行動輔助工具條例已無法有效規範，因此制定小型電動車條例，除將原本核可小型電動車納入適用外，而本條例所稱小型電動車定義為第一，具備轉向或支撐桿；第二，最高時速設計6～20公里/小時；第三，功率限制為500瓦（自動平衡運輸工具為1400瓦）；第四，最低安全要求（例如制動裝置和照明系統，駕駛動態和電動安全設備）。另條例規範重點如下：（1）小型電動車須年滿14歲方能使用，但無須考取任何駕駛執照;（2）小型電動車應行駛於自行車道上，如該段道路無設計自行車道可行駛於側車道，並禁止行駛於人行道或步行區，且不得於踏板上另搭載他人或物品及攀附於其他車輛;（3）須遵守其他一般道路交通法規，特別是保持謹慎駕駛以及酒駕規定須遵守相關規範;（4）保險部分，因小型電動車輛屬於機械動力車輛，故必須投保，並將投保證明貼紙黏貼於車輛上。 另外，BMVi主張並支持小型電動車可攜帶上公共交通工具，然原則上，攜帶小型電動車搭乘公共交通工具，受貨物運輸規範約束，應視電車及無軌電車等固定路線動力車輛之一般條件及服務條例（BefBedV）第11條，或有關運輸公司之特殊運輸條件規範個案判斷。