美國國會於今年(2009)11月18日提出「聯邦檔案安全分享法案(Secure Federal File Sharing Act)」,內容主要是限制所有政府部門員工(包含約聘制人員),在未經官方正式同意之前,不得下載、安裝或使用任何點對點傳輸(Peer to Peer, P2P)軟體。期望藉由該法案的通過實施,徹底防堵政府及相關個人機敏資料的外洩。
該法案的制定,最初來自於政府部門對其財務資料保護的要求,早於2004年白宮管理及預算辦公室(The White House Office of Management and Budget)即已建議聯邦政府的各個單位應禁止其職員使用P2P軟體,以防止資料外洩。而於將近一個月前,國會道德委員會取得多位國會議員的財務狀況、經歷及競選贊助金額,並作成調查報告,未料一位新進職員將該份未經加密保護的報告存於自家裝有前述P2P軟體的電腦硬碟中,從而導致該份報告內容全部外洩。此一事件立即對向來注重政府及個人資料保護的美國投下了震撼彈,也促使該法案正式浮出檯面。
歐此項法案的提出毫無意外地得到視聽娛樂產業界的正面支持。主因來自多數人藉由此種軟體在網際網路上分享音樂、影片或其他應用軟體,時常侵害他人的智慧財產權,而法案的內容則是要求政府部門員工無論是在工作或是家中使用P2P軟體都須取得官方授權,無疑是直接限制了上述的分享行為。娛樂業者更進一步指出,P2P軟體對資訊安全的危害在於多數人無法明確知道該軟體的運作方式,而無法對其做正確的設定,使得軟體一旦被啟動,電腦內的所有資料:包含個人的社會安全卡號碼、醫療及退稅紀錄等,就立即暴露於網際網路之中!對此,除了推動此項法案的官員大聲疾呼:「用個人自律的方式防止資料外洩已經失敗,證明國會應該有所行動。
美國錄音產業協會(Recording Industry Association of America)則是預測前述國會調查報告的外洩,將會是資安法案重整的強力催化劑。
美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
GSM 協會公布未來行動電話市場的規範原則建議在面對未來3G行動通訊市場的激烈競爭中,主管機關應如拿捏管制的強度?GSM協會於2006年2月6日公布未來行動通訊市場的規範原則建議有執法者應持續注意管制干預手段可能造成的成本及效益;管制目標及政策應該被清晰定義,且管制手段應符合最小干預及必要性;管制的內容必須是可公開即可受公評;應以市場現況,並從微觀及宏觀角度進行規範;在發照政策上應鼓勵新進業者對於電信設施的建設並促進有效市場競爭;頻譜的核配應從促進經濟上的效率、有效競爭及從市場結構面進行考量;對於行動通訊網路的限制應基於以科學、技術或確實研究結果,而不以公共顧慮為考量;對於客戶資料的不當用途,應設計安全防範措施等等。
微軟將針對美國政府是否對其在都柏林之主機具有管轄權提出上訴在2014年4月時,美國裁決法官James Francis就聯邦檢察官的申請,依據1986年的「電子通訊隱私法」(Electronic Communications Privacy Act, “ECPA”)第2703條第a項之規定,針對微軟客戶的e-mail對微軟公司發出了搜索令。然而,該搜索令所要求的e-mail資料儲存在微軟位於愛爾蘭都柏林的資料中心,因此微軟以美國政府對於愛爾蘭並無司法管轄權為由,拒絕配合執行該搜索令,並且對發出搜索令的法官提出異議。但是Francis法官認為這並不是「域外搜索令」(extraterritorial search warrants),並指出在網路互聯的世界中,重點是對資料的控制,而不是「電子財產」的所在位置,於是拒絕了微軟的異議。 於2014年7月,微軟向紐約曼哈頓地方法院再度針對該搜索令提出異議,主張如果美國法院依據「電子通訊隱私法」要求資訊服務提供者提供位於愛爾蘭主機的客戶電子郵件資料,應透過美國與愛爾蘭政府的「多邊司法互助協定(Mutual Legal Assistance Treaty,“MLTA”)」來進行。但地方法院做出以下的裁決:1.在網路世界,電子財產之地理位置不是絕對的;2. 「電子通訊隱私法」第2703條a項所稱之搜索令並不是傳統上的搜索令,而是「搜索令」與「傳票」性質混合的命令,功能是為了讓網路服務業者(Internet Service Provider, “ISP”)提供所擁有的資料給法院;3.國會應無意透過繁瑣的「司法互助協定」來取得位於海外的電子證據;據此,地方法院維持Francis裁決法官的裁決,並且判定微軟藐視法庭。 微軟隨後在2014年12月,以地方法院使用了錯誤的法律理由、沒有根據的推斷立法目的、疏漏重要判決先例的援引、逾越國會立法的優先權並且誤解了「網路流通」的概念等理由,向美國第二巡迴法院提出上訴。 目前蘋果、AT&T、思科、Verizon以及其他科技公司都支持微軟的上訴,認為如果認可美國政府對於本國公司在境外所設置的資訊主機有司法管轄權,將會嚴重衝擊美國以外國家的資料保護法。此案目前仍在法院審理中。
專利連結(Patent Linkage)-藥品研發與競爭之阻力或助力? - 談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展